Garantia e Controle de Qualidade no Laboratório Clinico

Garantia e Controle de Qualidade no Laboratório Clinico

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LABORATÓRIO CLÍNICO

Prof. Homero Jackson de Jesus Lopes

Assessor Técnico-Científico da Gold Analisa Diagnóstica Ltda

Belo Horizonte MG Ano 2003

Índice Página

GARANTIA DA QUALIDADE 1- Qualidade 2- Sistema da Qualidade 3- Gestão da Qualidade

PADRONIZAÇÃO NO LABORATÓRIO CLÍNICO 1- Padronização dos Processos Pré-Analíticos 2- Padronização dos Processos Analíticos 3- Padronização dos Processos Pós-Analíticos

ERROS POTENCIAIS NA REALIZAÇÃO DE EXAMES 7

SISTEMA DE CONTROLE DA QUALIDADE NO LABORATÓRIO CLÍNICO 1- Controle da Qualidade 2- Controle Interno da Qualidade 3- Controle Externo da Qualidade 4- Teste de Proficiência 5- Programas de Acreditação ou Credenciamento da Qualidade no Laboratório Clínico

PADRÕES, CALIBRADORES E AMOSTRAS CONTROLE 1- Materiais de Referência Primários 2- Materiais de Referência Secundários 3- Calibradores Protéicos 4- Materiais de Controle

ÁGUA REAGENTE NO LABORATÓRIO CLÍNICO 1- Água com Grau Reagente 2- Processos para Obtenção da Água com Grau Reagente 3- Controle da Qualidade da Água Deionizada

TERMINOLOGIA EM QUALIDADE 19 - 21

TIPOS DE REAÇÕES EMPREGADAS NO LABORATÓRIO CLÍNICO 1- Reações Segundo o Produto Formado 2- Reações Segundo o Procedimento

BIBLIOGRAFIA 25

Homero Jackson de Jesus Lopes Assessoria Técnico-Científica da GOLD ANALISA DIAGNÓSTICA LTDA - 2003

Garantia da Qualidade ou Qualidade Assegurada corresponde ao conjunto de atividades planejadas e sistemáticas de uma empresa, que servirão para garantir que o seu produto ou serviço atende os requisitos da qualidade. A Garantia da Qualidade engloba as atividades relacionadas com os processos pré-analíticos, analíticos e pós-analíticos. Portanto, o seu objetivo é assegurar que o produto final de suas atividades seja adequado às necessidades e satisfação do cliente. Para garantir a qualidade de seus produtos ou serviços, uma empresa deve implantar um Sistema da Qualidade aliado a um processo de Gestão da Qualidade que possa dar sustentação a todas suas atividades. Os Laboratórios Clínicos devem ter a missão de produzir resultados de exames que sejam de real utilidade para se fazer corretamente o diagnóstico, prognóstico, acompanhar a terapia, evolução e a prevenção de enfermidades.

Qualidade

Podemos considerar o século X como sendo o Século da Qualidade, período em que os conceitos de qualidade sofreram uma evolução considerável em função das características do tipo de serviços prestados pelas empresas. Qualidade é adequação ao uso (Juran e Gryna). Qualidade é o que o cliente diz que é (Feigenbaum). Qualidade não é o que o fornecedor dá, mas o que o consumidor recebe e está disposto a pagar (Peter Drucker). Qualidade deve ser definida com base no cliente, que, em síntese, faz uso do serviço ou produto. Todo fator que contribuir para essa adequação é relevante. Em resumo, a qualidade deve sempre se referir à satisfação das necessidades e das expectativas de usuários e clientes. O foco em usuários e clientes é importante, especialmente em empresas de prestação de serviços, como os Laboratórios Clínicos que prestam assistência à saúde da população. Realmente o que motiva o cliente a utilizar um determinado serviço de análises clínicas é o fato de ele atender as suas necessidades, satisfazendo também suas preferências, conveniências e gostos. Então, é importante que os laboratórios ofereçam serviços que superem as expectativas de seus clientes, não atendendo apenas as suas necessidades, mas indo além delas. São usuários do laboratório de análises Clínicas: 1- os clientes (pacientes), 2- os médicos que solicitam os exames, 3- as empresas prestadoras de serviços de saúde.

de custos

Ao referirmos à qualidade dos exames devemos incluir o custo envolvido na realização dos mesmos. Se qualidade significa a conformidade às necessidades do cliente, então os custos de qualidade englobam os custos de conformidade e custos de não conformidade. Atualmente, é notório que os sistemas de garantia da qualidade em organizações de assistência à saúde estão em constante evolução. Há pressões de ordem públicas e privadas pela melhoria da qualidade, mas em contrapartida é necessário que se faça a contenção de custos. Os custos de conformidade podem ser divididos em custos de prevenção e de avaliação. Exemplo: custo com calibração, com o controle da qualidade. Os custos de não conformidade são custos de falha interna e externa. Exemplo: custo com repetição de exame (falha interna), pedidos repetidos de exames (falha externa). Melhorias na qualidade podem levar à redução de custos por evitar a repetição de exames, que resulta em desperdício de tempo e de dinheiro. Com a qualidade melhorada, os desperdícios podem ser eliminados com conseqüente redução Deming desenvolveu e difundiu a idéia de que a melhoria da qualidade reduz o desperdício e aumenta a produtividade. Diminuindo os custos, haverá uma melhoria na competitividade, possibilitando a empresa permanecer ativa no mercado com suas atividades.

Sistema da Qualidade

Toda empresa que for implantar um Sistema da Qualidade deve providenciar: 1. Infra-estrutura física e ambiental adequada. 2. Pessoal técnico selecionado e treinado, com programa de treinamento estabelecido. 3. Dispositivos de medição e ensaios de boa qualidade e calibrados, com plano de manutenções periódicas estabelecido. 4. Reagentes de qualidade comprovada e aprovados pelos órgãos competentes. 5. Métodos de medição e ensaios, atuais e padronizados. 6. Sistema de limpeza correta da vidraria. 7. Processos de coleta e conservação das amostras de acordo com metodologia implantada. 8. Manual da qualidade com documentação completa e atualizada.

Gestão da Qualidade

A Gestão da Qualidade de uma empresa deve ser definida pela diretoria, que determina o apoio e disponibiliza os recursos necessários. Compreende as atividades coordenadas para dirigir e controlar uma organização, no que diz respeito à qualidade incluindo o estabelecimento da Política da Qualidade, Objetivos da Qualidade com indicadores e metas, e responsabilidades.

Toda empresa que se preocupa com a qualidade de seus produtos ou serviços deve adotar um modelo de gestão que priorize as atividades que otimizem o seu próprio desempenho e que agregam valor ao produto/serviço para a satisfação do cliente. Para atingir esse objetivo, a empresa tem que agir com planejamento, com a visão no futuro para atingir a sua missão, que é proporcionar máxima satisfação ao cliente. A Gestão da qualidade de uma empresa deve ser implementada através de Planejamento da Qualidade, Controle da Qualidade, Garantia da Qualidade, Manutenção da Qualidade e Melhoria da Qualidade.

Planejamento da Qualidade

Compreende as ações de planejar e desenvolver a qualidade. O planejamento do processo é definido a partir da missão do laboratório, incluindo seus clientes e serviços. Desta maneira, pode-se estabelecer os meios e os recursos e determinar os padrões a serem alcançados na prestação dos serviços.

Controle da Qualidade

Parte da Gestão da Qualidade focada no atendimento dos requisitos da qualidade. Possibilita avaliar a precisão e a exatidão dos métodos analíticos.

Garantia da Qualidade Tem o objetivo de prover confiança (garantir) que os requisitos da qualidade serão atendidos.

Manutenção da Qualidade

Consiste no acompanhamento, na supervisão e na avaliação do sistema da qualidade para garantir que cada setor de trabalho possa obter produtos ou serviços de boa qualidade.

Melhoria da Qualidade

Objetiva aumentar a capacidade da empresa de atender os requisitos da qualidade. O acompanhamento e supervisão do trabalho desenvolvido permitirão a resolução contínua de problemas surgidos na produção, resultando em uma melhoria dos processos.

Na realização de um exame pelo Laboratório Clínico temos que considerar as seguintes etapas: 1- Etapa Pré-Analítica 2- Etapa Analítica 3- Etapa Pós-Analítica Para se obter qualidade nos exames realizados, é preciso que se faça uma padronização dos processos envolvidos desde a solicitação médica dos exames até a liberação do laudo. Deste modo, para que possamos entender o sistema da realização de um exame laboratorial, devemos ter em mente que o mesmo envolve uma série de processos, cada um dos quais com fontes potenciais de erros. Portanto, a padronização no Laboratório Clínico tem a finalidade de prevenir, detectar, identificar e corrigir erros ou variações que possam ocorrer em todas as fases da realização do teste. Com a padronização correta dos processos poderemos alcançar a “qualidade desejada”, enquanto que o Sistema de Controle da Qualidade vai avaliar e “garantir a qualidade”. O Sistema de Garantia da Qualidade de um Laboratório Clínico deve englobar as fases préanalítica, analítica e pós-analítica dos exames laboratoriais. A padronização tem por objetivo estabelecer uma maneira padronizada de executar todas as etapas envolvidas na realização de um determinado exame. Com a padronização dos processos da realização dos exames é possível assegurar a monitoração da qualidade dos resultados finais. Todas as atividades do laboratório devem ser documentadas através de Instrução de Trabalho (IT) ou Procedimento Operacional Padrão (POP), aprovadas e colocadas à disposição do corpo técnico e de apoio. As IT’s ou POP’s são documentos que descrevem detalhadamente cada atividade do laboratório. Exemplo: atendimento ao cliente, coleta de amostras, limpeza e descarte de material, manipulação de equipamento, realização dos diversos exames, liberação de laudos.

Padronização dos Processos Pré-Analíticos

Os fatores pré-analíticos são difíceis de monitorar e controlar porque grande parte deles podem ocorrer fora do laboratório. Considerando os diversos fatores que podem afetar, de certa maneira, os seus resultados, o laboratório deve fornecer instruções escritas aos clientes para evitar prováveis erros na fase pré-analítica. Há diversos fatores pré-analíticos que podem provocar erros ou variações nos resultados dos exames:

1- Identificação É muito importante que o paciente, a solicitação de exames e as amostras estejam devidamente identificadas: nome do paciente, data e hora da coleta, tipo de material (sangue total, soro, plasma, urina, etc). 2- Preparação do paciente Todos os profissionais do laboratório devem ter conhecimento da importância da correta preparação do paciente e saber como ela pode afetar os resultados. Na preparação do paciente para a realização dos exames é muito importante observar o efeito de vários fatores, como:

• Necessidade de jejum para o exame; estado nutricional do paciente; uso de álcool; estresse; fumo; exercícios físicos; postura; interferência in vitro ou in vivo dos medicamentos. 3- Coleta da amostra Também na coleta da amostra biológica é importante que os profissionais responsáveis tenham conhecimentos necessários dos erros e variações que podem ocorrer antes, durante e após a obtenção da mesma.

• Variações devido à obtenção, preparação e armazenamento da amostra: identificação incorreta do paciente; troca de material; contaminação da amostra; erro por hemólise, estase prolongada, homogeneização, centrifugação; conservação inadequada; erro no emprego de anticoagulantes; etc.

Todas as instruções específicas para a coleta apropriada da amostra biológica e sua manipulação devem ser documentadas, implementadas pelo pessoal do laboratório e colocadas à disposição dos responsáveis pela coleta.

Modelo de Instrução de Trabalho para Coleta de Amostra Biológica

A Instrução de Trabalho (IT) para coleta da amostra biológica deve conter: 1- Preparação do paciente Transmitir de forma clara e objetiva, instruções necessárias à preparação correta do paciente (cliente) antes da coleta, quando exigido. Exemplo: coleta de urina de 24 horas, jejum obrigatório de x horas, restrição alimentar. 2- Material a ser colhido Especificar o material a ser colhido: sangue venoso, arterial, capilar, plasma, soro, sangue total, urina rotina, urina de 24 horas, etc. 3- Horário da coleta Se aplicável, informar o horário da coleta. 4- Identificação efetiva do paciente 5- Identificação correta da amostra colhida 6- Cuidados especiais Na manipulação e armazenamento da amostra biológica. 7- Registro da identidade do colhedor ou receptor da amostra 8- Descarte seguro do material empregado na coleta 9- Preenchimento correto do cadastro do paciente

Todas as amostras ou materiais dos pacientes devem ser identificados individualmente, de tal maneira que se possa fazer uma rastreabilidade, se necessário. Amostras com identificação inadequada não devem ser aceitas ou processadas.

Padronização dos Processos Analíticos

As diversas variáveis analíticas na realização de um exame laboratorial devem ser muito bem controladas para assegurar que os resultados sejam precisos e exatos. Os métodos analíticos, antes de serem implantados na rotina laboratorial, devem ser analisados em relação aos seguintes critérios: 1- Confiabilidade: precisão, exatidão, sensibilidade, especificidade, linearidade. 2- Praticidade: Volume e tipo de amostra, duração do ensaio, complexidade metodológica, estabilidade dos reagentes, robustez, necessidade de equipamentos, custo, segurança pessoal.

Outras variáveis importantes dos processos analíticos também devem ser cuidadosamente monitoradas, como: 1- Qualidade da Água 2- Limpeza da Vidraria 3- Calibração dos Dispositivos de Medição e Ensaio (DMM): pipetas, vidraria, equipamentos, etc.

Todos os processos analíticos também devem ser documentados detalhadamente, implementados e colocados à disposição dos responsáveis pela realização dos diversos exames.

Modelo de Instrução de Trabalho para Procedimento Analítico

explícitas e instruções claras para todas as áreas onde serão empregadas

As Instruções de Trabalho para os procedimentos analíticos devem apresentar informações 1- Nome do Procedimento Primeiramente, listar o nome principal do procedimento e depois os nomes alternativos. Listar também as abreviações mais comumente empregadas para aquele exame.

2- Nome e Fundamento do Método Nomear a metodologia e descrever o fundamento químico do método. 3- Principais Aplicações Clínicas De uma maneira sintética, descrever as indicações médicas do exame. 4- Material ou Amostra do Paciente Listar os tipos de amostras que podem ser usadas, volume recomendado. Indicar as condições em que a amostra pode tornar-se inaceitável, tais como hemólise, lipemia, uso de medicamentos. Listar os procedimentos de preparação do paciente para a coleta da amostra. Fornecer instruções para o manuseio da amostra antes do teste, transporte, armazenamento, descarte e outras indicações pertinentes. 5- Padrões, Calibradores, Controles, Reagentes e Insumos Listar os reagentes (Padrões, Calibradores, Controles, Reagentes e Insumos) empregados na ordem de uso. Indicar os nomes dos fornecedores, modo de preparo, conservação. 6- Equipamentos Listar o(s) equipamento(s) a ser empregado no teste. Cuidados no manuseio. Seguir as instruções dos fabricantes ou fazer uma IT própria para o laboratório. 7- Cuidados e precauções Descrever os cuidados na manipulação de reagentes e amostra biológica, o descarte de ambos, empregando as Boas Práticas em Laboratório Clínico (BPLC). 8- Procedimento detalhado Fazer uma descrição passo a passo da metodologia, de forma que possa ser desenvolvida por uma pessoa não familiarizada com o teste. 9- Linearidade do método Informar a linearidade do método. 10- Limite de detecção do método Informar o limite detecção do método. 1- Cálculos Quando aplicável, descrever as fórmulas e procedimentos necessários para a realização dos cálculos. 12- Controle da Qualidade Especificar o material de controle usado, as instruções de manipulação, identificação e a freqüência com que devem ser utilizados. 13- Valores de Referência Indicar os valores de referência para os indivíduos sadios. Quando pertinente, indicar parâmetros, tais como idade, sexo, raça. 14- Significado Clínico Dar uma breve explicação de como o exame é usado na clínica. Incluir as principais doenças com valores levados ou diminuídos. 15- Valores Críticos Listar os valores críticos quando existirem. 16- Observações Incluir quaisquer variáveis analíticas que possam afetar o teste, tais como, pH ou temperatura, bem como os efeitos de drogas comumente usadas. 17- Referências Bibliográficas Citar a literatura referente à metodologia, significado clínico.

ATENÇÃO Na rotina diária, pode-se trabalhar também com fichas, instruções de uso do fabricante de reagentes, ou sistemas com resumos das informações básicas do processo analítico, mas é necessário que um manual completo esteja disponível para consulta. Os meios eletrônicos também são aceitos para armazenar e/ou utilizar as IT’s, desde que contenham as informações completas e necessárias na realização da tarefa. Para monitorar e avaliar o desempenho dos processos analíticos emprega-se o Controle Interno da Qualidade, Controle Externo da Qualidade, Manutenção Preventiva de Equipamentos, etc. Quando é feita uma modificação em uma IT para implantar um nova metodologia de realização do exame e que essa tenha uma interpretação diferente da anterior, deve-se fazer uma informação aos clínicos e pacientes na emissão do laudo.

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