Roteiro de Auto Inspeção

Roteiro de Auto Inspeção

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ROTEIRO DE INSPEÇÃO PARA FARMÁCIA (Atualizado pelas RDCs 67 e 87)

1. IDENTIFICAÇÃO DA FARMÁCIA: 1.1. Razão Social: 1.2. C.N.P.J. (C.G.C): 1.3. Nome Fantasia: 1.4. N.º da Autorização de Funcionamento: Data de publicação: 1.5. N.° da Autorização Especial: Data de publicação: 1.6. N.º da Licença de Funcionamento: Fixada em local visível? ( ) Sim ( ) Não 1.7. Endereço: Rua:

Número: Bairro: Cidade: CEP: D: Telefone: Fax: E-mail: 1.8. Nome do Responsável Técnico: CRF/U.F nº.: Presente? ( ) Sim ( ) Não 1.9. Tipo de preparação que manipula:

( ) Homeopatia ( ) Alopatia ( ) Preparações estéreis

( ) Fitoterápicos 1.10. Quais as formas farmacêuticas preparadas?

( ) Outras. Identificar

( ) Sólidos ( ) Semi-Sólidos ( ) Líquidos Orais ( ) Líquidos uso externo ( ) Injetáveis de Pequeno Volume ( ) Colírios 1.1. Manipula Substâncias de Baixo Índice Terapêutico? ( ) Sim ( ) Não

Alta dosagem e baixa potência? ( ) Sim ( ) Não

Baixa dosagem e alta potência? ( ) Sim ( ) Não 1.12. Manipula:

a) Hormônios? ( ) Sim ( ) Não b) Antibióticos? ( ) Sim ( ) Não c) Citostáticos? ( ) Sim ( ) Não d) Substâncias sujeitas a controle especial? ( ) Sim ( ) Não 1.13. Possui Filiais? Quantas?

OBS: Anexar relação com dados cadastrais

1.14. Caso a empresa possua mais de um estabelecimento, a farmácia centraliza alguma atividade de manipulação? Como estas atividades são distribuídas?

1.15. São centralizadas as atividades de controle de qualidade? 1.16. Pessoas contactadas/função:

2. CONDIÇÕES GERAIS SIM NÃO

2.1. R As imediações da farmácia estão limpas e em bom estado de conservação?

2.2. INF Existem fontes de poluição ou contaminação ambiental próximas à farmácia?

2.3. I A dispensação das preparações magistrais de medicamentos é feita somente mediante prescrição de profissional habilitado?

2.4. N A manipulação das preparações oficinais é feita de acordo com a legislação vigente?

2.5I É respeitada a proibição de aviar receitas em

código, siglas ou números?

2.6I É respeitada a proibição de dispensação de

medicamentos manipulados em substituição a medicamentos industrializados?

2.7N É respeitada a proibição de captação de receitas
postos de medicamentos?
2.8N É respeitada a proibição de intermediação de

contendo prescrições de medicamentos magistrais e oficinais em drogarias, ervanarias e fórmulas entre farmácias de diferentes empresas?

3.1INF Número total de funcionários: (M) _ (F) _
Nível superior:2° grau completo: _
Outros níveis:

3. RECURSOS HUMANOS E ORGANIZAÇÃO SIM NÃO

3.2I Existe farmacêutico presente?
3.3R A farmácia possui um organograma?

3.4. N Demonstra possuir estrutura organizacional e de pessoal suficiente para o desenvolvimento de suas atividades?

3.5R As atribuições e responsabilidades individuais
compreensíveis a todos os empregados?
3.6INF Existe sobreposição de atribuições e
aplicação das Boas Práticas de Manipulação?
3.7N É proibida a entrada de pessoal não autorizado

estão formalmente descritas e perfeitamente responsabilidades que possa comprometer a nos diversos setores da área de manipulação?

3.8R Na hipótese da necessidade de pessoas estranhas

terem acesso à área de manipulação, existe procedimento escrito?

3.8.1 N São previamente informadas sobre a conduta, higiene pessoal e uso de vestimentas protetoras?

3.9N A admissão dos funcionários é precedida de

exames médicos?

3.10N São realizadas avaliações médicas periódicas de

todos os funcionários da farmácia?

3.1R Foi elaborado “Programa de Controle Médico e

Saúde Ocupacional” (PCMSO)?

3.12I Em caso de lesão exposta, suspeita ou
o funcionário é afastado de suas atividades?
3.13N Na área de pesagem e salas de manipulação é
ou quaisquer objetos de adorno de uso pessoal?
3.14N É respeitada a proibição de conversar, fumar,
manipulação?
3.15N Os empregados são instruídos e incentivados a
equipamento ou pessoal?
3.16N A farmácia é responsável pela distribuição dos

confirmação de enfermidade que possa comprometer a qualidade da preparação magistral, respeitada a proibição do uso de cosméticos, jóias comer, beber, mascar, manter plantas, alimentos, bebidas, produtos fumígenos, medicamentos e objetos pessoais nas salas de pesagem e reportar aos seus superiores imediatos qualquer condição de risco relativa ao produto, ambiente,

periódica?
3.17N Existe procedimento que oriente os funcionários

Equipamentos de Proteção Individual de forma gratuita, em quantidade suficiente e com reposição quanto ao uso, manutenção, conservação e descarte dos Equipamentos de Proteção Individual?

3.18N Os funcionários envolvidos na manipulação estão
equipamentos de proteção individual (EPIs)?
3.19INF Qual a freqüência de troca de uniformes?
3.20R A lavagem dos equipamentos de proteção
manipulação é de responsabilidade da farmácia?
3.21N Existe procedimento para paramentação e

4 adequadamente paramentados, utilizando individual dos funcionários envolvidos na higienização das mãos e antebraços antes do início da manipulação?

4.1N A farmácia está localizada, projetada,
desenvolvidas?

4. INFRA-ESTRUTURA FÍSICA construída ou adaptada, com uma infraestrutura adequada às atividades SIM NÃO

4.2N As áreas e instalações são adequadas e

suficientes ao desenvolvimento das operações?

Possui, no mínimo:

a) área ou sala para as atividades administrativas; b) área ou sala de armazenamento; c) área ou sala de controle de qualidade; d) sala ou local de pesagem de matériasprimas; e) sala(s) de manipulação; f) área de dispensação; g) vestiário; h) sala de paramentação; i) sanitários;

4.2.1INF

j) área ou local para lavagem de utensílios e materiais de embalagem;

k) depósito de Material de Limpeza
4.3N Os ambientes possuem superfícies internas
sanitizantes e facilmente laváveis?
4.3.1N Estão em bom estado de higiene e

(pisos, paredes e teto) lisas e impermeáveis, sem rachaduras, resistentes aos agentes conservação?

4.4N As salas, áreas e locais estão limpos?
4.5N Não existem infiltrações e /ou mofo e/ ou

5 acúmulo de lixo?

4.6N A iluminação e ventilação são compatíveis com

as operações e com os materiais manuseados?

4.7R As instalações elétricas estão em bom estado

de conservação, segurança e uso?

4.8N Os esgotos e encanamentos estão em bom

estado?

4.9INF Existem tubulações expostas?
4.9.1R Estão identificadas?
4.10N Os ralos são sifonados e com tampas

escamoteáveis?

4.1R Existem sanitários em quantidade suficiente?
4.1.1N Estão limpos?
4.12N Os sanitários são de fácil acesso e estão

adequadamente localizados?

4.13N Os sanitários dispõem de papel higiênico, lixeira
líquido e pia com água corrente?
4.14R A farmácia dispõe de vestiário destinado à

com tampa e pedal, toalhas descartáveis, sabão guarda dos pertences dos funcionários e colocação de uniformes?

4.15N A farmácia possui sala destinada à

paramentação?

4.15.1R A sala de paramentação serve como acesso às

áreas de pesagem e manipulação?

4.15.2R A sala é ventilada e possui dois ambientes

(barreira sujo/limpo)?

4.15.3N Existe nesta sala ou junto a ela lavatório com
além de recursos para secagem das mãos?

provisão de sabonete líquido e anti-séptico,

4.15.3.1. N Este lavatório é de uso exclusivo para o processo de paramentação?

4.16R A farmácia dispõe de área específica para

lavagem de materiais de embalagem e de utensílios utilizados na manipulação?

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