aspectos eticos e legais envolvendo seres humanos

aspectos eticos e legais envolvendo seres humanos

Aspectos ético-legais da pesquisa envolvendo seres humanos

Profa. Sara Taciana Firmino Bezerra

Diretrizes e Normas Regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos

  • Resolução196 de 1996 do Conselho Nacional de Saúde

  • Respeita as Declarações: Código de Nuremberg, a Declaração dos Direitos dos Homens, A Declaração de Helsinque, o Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Políticos, Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos, Diretrizes Internacionais para Revisão Ética de Estudos Epidemiológicos, Constituição da República federativa do Brasil, Código de Defesa do Consumidor, Código Civil e Código Penal, Estatuto da Criança e do Adolescente, Lei Orgânica da Saúde e outros decretos.

Pesquisa envolvendo seres humanos - pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informações ou materiais

Risco da pesquisa – possibilidade de danos à dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer fase de uma pesquisa e dela decorrente

Consentimento livre e esclarecido – anuência do sujeito da pesquisa e/ou de seu representante legal, livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação, após explicação completa e pormenorizada sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa acarretar, formulada em um termo de consentimento, autorizando sua participação voluntária na pesquisa

4 Referenciais básicos da Bioética

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

  • A justificativa, objetivos e procedimentos

  • Desconfortos e riscos possíveis e benefícios esperados

  • Esclarecimento antes e durante o curso da pesquisa

  • Liberdade de recusar a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização

  • Garantia do sigilo

  • Ressarcimento das despesas decorrentes da pesquisa

  • Formas de indenização

O TCLE deve obedecer aos requisitos

  • Ser elaborado pelo pesquisador responsável

  • Ser aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa

  • Ser assinado ou identificado por impressão dactiloscópica

  • Ser elaborado em duas vias, sendo uma para o sujeito da pesquisa e uma arquivada pelo pesquisador.

Protocolo da Pesquisa

Cronograma

Orçamento

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