Relatório Materiais de Embalagens

Relatório Materiais de Embalagens

FACULDADE PITÁGORAS

MARCELLY RIBEIRO

POLIANA ARAÚJO

TALITA CARNEIRO

VALBER SOUZA

MATERIAIS DE EMBALAGEM E IDENTIFICAÇÃO DE MATÉRIAS-PRIMAS

TEIXEIRA DE FREITAS – BA

2010

MARCELLY RIBEIRO

POLIANA ARAÚJO

TALITA CARNEIRO

VALBER SOUZA

MATERIAIS DE EMBALAGEM E IDENTIFICAÇÃO DE MATÉRIAS-PRIMAS

Trabalho solicitado na disciplina de Farmacotécnica orientado pelo Prof. Bruno Viana, ao 5º período de farmácia em caráter avaliativo.

TEIXEIRA DE FREITAS – BA

2010

SUMÁRIO

INTRODUÇÃO---------------------------------------------------------------------------04

  • Funções das embalagens e suas implicações-------------------------05

  • Aspartame como matéria-prima-------------------------------------------06

OBJETIVO--------------------------------------------------------------------------------09

CONSIDERAÇÕES GERAIS -------------------------------------------------------10

METODOLOGIA------------------------------------------------------------------------11

DESENVOLVIMENTO----------------------------------------------------------------12

  • Identificação de embalagens------------------------------------------------12

MATERIAIS E REAGENTES--------------------------------------------------------14

DESENVOLVIMENTO II--------------------------------------------------------------15

  • Identificação da matéria-prima----------------------------------------------15

COMENTÁRIOS E CONSIDERAÇÕES TEÓRICAS--------------------------16

CONCLUSÃO---------------------------------------------------------------------------17

ANEXOS----------------------------------------------------------------------------------22

BIBLIOGRAFIA-------------------------------------------------------------------------23

INTRODUÇÃO

A indústria farmacêutica investe anualmente 50 bilhões de dólares em pesquisas ligadas à descoberta e ao desenvolvimento de novas gerações de medicamentos. Trata-se de um dos setores que mais cresce em função do avanço científico e tecnológico de áreas como a biociência. O Brasil é considerado um dos 10 maiores mercados da indústria farmacêutica no mundo (INTERFARMA, 2005).

A busca por novas drogas ou a utilização de substâncias já consagradas por culturas antigas como medicamentos, comercializados por empresas legalmente reconhecidas, devem passar por baterias de testes que comprovem sua eficácia. Essas empresas precisam seguir as regulamentações estabelecidas pelos órgãos de vigilância sanitária do país em que produzem ou comercializam seus produtos. No caso do Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – vinculada ao Ministério da Saúde – é o órgão que determina as diretrizes de fiscalização dessas empresas. Na realidade, a fabricação de qualquer produto que é ingerido, aplicado, inalado ou injetado por um ser vivo – humano ou animal – deve ser cercada de todos os cuidados para não causar reações adversas, o que atinge todas as empresas que produzem fármacos, alimentos e cosméticos (MIZUTA, 1999 apud SOUZA, 2004). Mas em se tratando de fármacos, os cuidados requeridos são ainda maiores, pois normalmente os consumidores desses produtos encontram-se com seu sistema imunológico debilitado. O rigor quanto aos aspectos de segurança visando garantir a integridade dos efeitos terapêuticos dos fármacos não se restringe a sua formulação e produção. Envolve também a embalagem do produto que tem a função de acondicionar, proteger, informar e atender requisitos de funcionalidade. Pelos cuidados exigidos, as embalagens de produtos farmacêuticos devem seguir as determinações das cGMP - Current Good Manufacturing Practice ou “Boas Práticas de Fabricação”, como é conhecido no país, objetivando Segurança, Identificação, Concentração, Pureza e Qualidade (CANTO, 1997). O desenvolvimento de embalagens na indústria farmacêutica ocorre não apenas em razão do lançamento de novos medicamentos, mas também para atender novas regulamentações do

Ministério da Saúde, bem como para atingir estratégias de marketing e produção definidas pela empresa. Nesse particular, a evolução da tecnologia dos materiais proporcionou melhorias de performance e redução de custo e abriu um leque de opções para novos produtos e embalagens. Na última década, o plástico vem substituindo o vidro em diversos setores, sendo que, nas embalagens, o plástico já representa 30% dos materiais utilizados. Hoje, pode-se dizer que o plástico substitui largamente o vidro nas áreas de Higiene e Limpeza, Alimentícia e Farmacêutica.

As comparações entre plástico e vidro passam pela redução do peso, pela facilidade de moldagem e pela redução do risco de acidentes provocados pela quebra da embalagem. A redução do risco é verificada não só quando da utilização pelo usuário, como na linha de produção, devido ao risco de contaminação cruzada.

Observa-se, entretanto, que existem indústrias farmacêuticas que migraram as embalagens de seus produtos líquidos para frascos de PET, enquanto outras mantêm os frascos de vidro em suas linhas de produção.

As funções das embalagens e suas implicações

Conforme Moura & Banzato (1990), as embalagens devem cumprir quatro funções básicas:

  • Acondicionamento: conter o produto acondicionado, isto é, contido em uma embalagem capaz de resistir a qualquer reação devido às substâncias contidas no produto;

  • Proteção: proteger o produto do manuseio, da ação de agentes externos como oxigênio, temperatura etc. que podem danificar o produto;

  • Comunicação: informar de forma inequívoca todas as características, formas de uso, manuseio e cuidados, bem como o número do lote e prazo de validade;

  • Utilidade: função na qual o tipo de embalagem, formato, tamanho e apresentação estão diretamente relacionados ao uso que será dado. Tem-se como exemplo um blister, uma seringa, um gotejador.

Seragini (1999) e Gurgel (2001) acrescentam a função econômica. A explicação de Seragini, (1999), baseia-se na premissa de que a embalagem é necessária para o processo de comercialização dos produtos – sendo que em alguns casos é impossível comercializá-los sem embalagem – e, como a distribuição segue leis econômicas, a embalagem como parte integrante dos produtos, desempenha essencialmente uma função econômica. Para Gurgel (2001), o custo da embalagem e do embalamento deve ser objeto de muita atenção, pois, muitas vezes, a embalagem custa mais do que o próprio manufaturado. É importante ressaltar que as embalagens também podem ser classificadas como primária, secundária, terciária, quaternária e de quinto nível (MOURA E BANZATO, 1990 apud ROMANO, 1996). A embalagem primária é aquela que contém o produto sendo a medida de produção e de consumo. A embalagem secundária é o acondicionamento que protege a embalagem primária. A embalagem terciária é a combinação da embalagem primária e secundária, sendo a medida de venda do atacadista. A quaternária envolve o acondicionamento, facilitando a movimentação e armazenagem. Por fim, a embalagem de quinto nível é a unidade conteinerizada ou embalagens especiais para envio à longa distância. Além do atendimento de suas funções, os projetos de embalagem devem adequar-se à manufatura sem deixar de considerar: aspectos de logística; cumprimento de legislações específicas; e questões ambientais principalmente relacionadas ao descarte.

Em se tratando de produtos farmacêuticos, vale mencionar que esses normalmente são embalados na própria empresa salvo quando, por estratégia, a embalagem necessite ser feita por terceiros. As razões que levam às indústrias farmacêuticas a embalarem seus produtos por terceiros podem ser: falta de instalações adequadas para determinados produtos, como os à base de álcool, que requerem instalações à prova de explosão; quando um novo produto está sendo lançado e a empresa ainda não dispõe de uma linha para tal serviço; ou quando, por motivos sazonais, o volume requerido pela área de vendas é superior à capacidade de embalamento da empresa. Em qualquer destes casos, o serviço terceirizado deve ser executado sob as mesmas condições de qualidade com que é feito na empresa de origem e seguir as determinações da ANVISA.

ASPARTAME COMO MATÉRIA-PRIMA

Edulcorantes são substâncias com poder adoçante bastante elevado (em comparação com a sacarose) que são utilizadas na substituição da sacarose em alimentos e bebidas dietéticas visando redução do aporte calórico. Os edulcorantes são empregados em inúmeros alimentos e bebidas, especialmente naqueles com doçuras que variam em equivalência à sacarose de 2 a 15%. Porém, os problemas surgem quando existe a necessidade de concentração maior para conseguir a doçura de geléias, caldas, compotas, etc. O primeiro problema refere-se à consistência dada pela sacarose e o segundo envolve a intensificação de gosto amargo, já que a potência edulcorante diminui com o aumento da concentração. Para conseguir doçuras mais intensas como equivalência em sacarose a 20 ou 30% é necessário adicionar maiores quantidades de edulcorantes, tornando o gosto residual muito pronunciado (CARDELLO et al., 1999a). A análise tempo-intensidade é uma técnica de análise sensorial que avalia a intensidade de um atributo no decorrer do tempo. Como a percepção do sabor envolve fenômenos dinâmicos, que variam desde a entrada da substância em contato com a mucosa oral até momentos após sua deglutição, esta análise torna-se importante para evidenciar as mudanças de intensidade e duração da doçura e do amargor de edulcorantes em altas concentrações. Este teste foi definido por AMERINE et al. (1965) como a medida da velocidade, duração e intensidade percebidas por estímulo único. O gosto, o aroma, a textura e sensações térmicas e picantes, presentes em alimentos e bebidas, apresentam mudanças dinâmicas perceptíveis em intensidade, durante todo o tempo de contato com a mucosa oral (LEE & PANGBORN, 1986). Existem diversos edulcorantes permitidos para uso em alimentos e bebidas no Brasil, dentre os quais os mais vendidos são o aspartame e a mistura de sacarina e ciclamato Diversos estudos têm utilizado a análise tempo-intensidade para traçar o perfil temporal de edulcorantes. No entanto, tais substâncias ainda não foram avaliadas em concentrações mais altas, como doçura equivalente à sacarose a 20 ou a 30%.

Aspartame é um dipeptídeo formado pelos aminoácidos Ácido L-Aspártico e pela L-Fenilalanina (como um éster metílico) e apresenta as seguintes vantagens:

As características de sabor do Aspartame foram amplamente estudadas pela Indústria e por organizações independentes de pesquisa, utilizando-se de uma grande variedade de técnicos de avaliação sensorial, em papéis com crianças e adultos treinados e não treinados, onde foram avaliados: amargo inicial e residual; doçura residual e final; secura na boca inicial e residual; corpo. Os resultados dessas pesquisas mostram que o Aspartame apresenta um perfil de características semelhantes ao do açúcar. Em alguns produtos, o Aspartame aumenta e estende a percepção do seu sabor. Este efeito é especialmente verificado em sabores como frutas ácidas laranja, limão e maracujá. O Aspartame é um adoçante considerado seguro nas dietas de diabéticos. Testes clínicos provaram que o Aspartame é recomendado tanto a diabéticos dependentes de insulina quanto os não dependentes. Não tem valor nutritivo. No trato gastrointestinal, o aspartame é hidrolisado aos seus três constituintes primários: metanol, ácido aspártico e fenilalanina. É muito improvável que o metanol oriundo do aspartame venha a causar intoxicação. Devido à semelhança estrutural do aspartato com o glutamato sugeriu-se que o aspartame poderia causar risco a pessoas sensíveis ao glutamato; entretanto, isso não ocorre. O consumo modesto de aspartame não resulta em elevações prejudiciais de fenilalanina. Seu poder edulcorante é cerca de 180 a 200 vezes o da sacarose. Cada grama fornece aproximadamente 17kJ(4 Kcal). A estabilidade do Apartame descreve com aumento da temperatura. Em termos de pH, a maior estabilidade é verificada no intervalo entre pH=3 e pH=5, onde se encontrará significativa dos alimentos e bebidas.

OBJETIVO

Visualização de matérias de embalagem e matérias-primas acompanhadas de seus respectivos laudos de análise.

CONSIDERAÇÕES GERAIS

Considera-se material de embalagem farmacêutica, todo invólucro que se encontra em contato intimamente direto com matérias-primas farmacêuticas ou cosméticas, ou com qualquer produto medicamentoso cosmético ou correlato. Os produtos farmacêuticos, assim como os produtos alimentícios, são sensíveis e requerem maiores cuidados com as suas embalagens. Segurança e integridade são itens muito importantes; produtos com trava de segurança ajudam a prevenir intoxicação por medicamento e por produtos de limpeza; por este motivo as embalagens mais modernas devem ter segurança para ambientes com presença de crianças, assim como devem evidenciar a sua condição de inviolabilidade para o consumidor; sabendo que hoje o mercado de embalagens de produtos farmacêuticos exige conveniência, fácil utilização, higiene, integridade da embalagem e novos métodos de dispensação.

De acordo com as Boas Práticas de Farmácia, os produtos Farmacêuticos devem possuir qualidade compatível com especificações determinadas por códigos oficiais, visando assegurar seu uso. A qualidade microbiológica da matéria-prima empregada nas formulações de medicamentos e cosméticos é fator primordial para se alcançar eficiência e segurança. O uso seguro e eficaz de medicamentos e cosméticos envolvem análises físico-químicas e microbiológicas de matérias-primas e do produto acabado, como etapa preliminar para alcançar um padrão de qualidade necessário aos mesmos. A Farmácia Magistral representa um importante segmento do mercado farmacêutico brasileiro. A ANVISA (BRASIL 2000), por meio da resolução 33/2000, institui as Boas Práticas de fabricação de um produto manipulado de forma magistral; em conformidade com a legislação, as farmácias têm implantado ou terceirizado ensaios físico-químicos e microbiológicos.

METODOLOGIA EMPREGADA

Boas Práticas em Farmácia.

DESENVOLVIMENTO

Identificação de embalagens

  1. Bisnaga PVC: Leitosa na maioria das vezes, de fácil aplicabilidade, acondiciona cremes, géis e pomadas.

  2. Frasco Flip-Top: Frasco com tampa que pode ser aberta sendo pressionada ou puxada, não sendo necessário rosqueá-la para fechar ou abrir. É bastante comum em xampus e outros produtos de higiene com viscosidade relativa.

  3. Talqueira PVC: Usada destinada para matérias primas em forma de pó, seu revestimento tem densidade PEAD2

  4. Frasco Spray: Pulverizado a 0,5 mm para ação esguiche direcionado e por aspersão, e pulverizado a 0,02 mm spray atomizado.

  5. Embalagem óvulo: Um óvulo é uma forma farmacêutica de dose única e sólida; freqüentemente usado em supositórios adicionado de um medicamento para atingir vias internas de ação rápida. Podem ter formas diversas, porém o comum é a ovóide. Composto por uma base solúvel ou fundível a temperatura corporal, são moldados para utilização pela via vaginal ou anal.

Ex.: cetoprofeno 100 mg 12 supositórios de 4 g.

100 mg = 0,1 g

0,1 g ---------1 supositório 1 supositório ------- 4 g cera q.s. = 1,2 g propilenoglicol

X -----------12 supositório 12 supositório ------X

X = 1,2 g de cetoprofeno X = 48 g cera

Manipular:

1,2 g de cetoprofeno

1,2 g propilenoglicol

45,6 g cera carnaúba

  1. Pote creme fundo falso: Geralmente acompanhado por uma espátula, o fundo falso para garantir estabilidade e temperatura do produto, condicionado a produtos que sofrem modificação na consistência quando exposto ao aumento da temperatura

MATERIAS E REAGENTES

  • Balança usada, modelo AG 200, classe I, ano 2008, Maximo 199,9990 g, mínimo 0,01 g, série 08081802001015, Portaria do Imetro: NA085/2003150.

  • Becker

  • Vidro de relógio

DESENVOLVIMENTO II

Identificação da matéria-prima

Dados visualizados viam laudo fornecido pelo fabricante.

Matéria-prima: Aspatame

Nota fiscal: nº 222018

Emissão: 06/12/2007

Manuf: 09/2006

Validade: 09/2008

Lote: 061008

Proced: China

Origem: China

Fabricante: Natural Pharma Prod. Farmacêutico LTDA

Aspectos sensoriais

Pó granulado com cor branca e sabor adocicado.

Densidade do Aspartame

d= m / V (L)

d= 1,0 / 1,6

d= 0,625

COMENTÁRIOS E CONSIDERAÇÕES TÉORICAS

Identificamos materiais de embalagens de laboratórios onde obtivemos o conhecimento que o PVC é o mais usado constituinte na produção de embalagens e sua aplicabilidade abrangem uma gama de produtos dos mais diversos gêneros e espécie, garantindo a qualidade e propriedade físico-química do insumo conduzido; apesar de ser usado em quase todos os tipos de embalagens, como farmacêuticas, frasco para cosméticos, garrafas de água mineral, material de higiene e limpeza, entre outros, o PVC passa despercebido pela grande maioria dos consumidores. Seja pelo brilho, beleza, transparência, fácil rotulagem, inocuidade, higiene e segurança aos alimentos conferindo as embalagens formas modernas e de fácil manuseio. Analisamos a densidade relativa e solubilidade do aspartame e Sais Biliares. O aspartame é um aditivo alimentar utilizado para substituir o açúcar comum e foi criado em 1965 pela empresa americana G.D. Searle & Company e comprada posteriormente pela Monsanto. Ele tem maior poder de adoçar e é menos denso, formado quimicamente por (L-fenilalanina e L-aspártico), sendo que a fenilalanina se encontra metilada no grupo carboxílico, formando um éster metílico, é muito estável em ambientes secos, mas sofre degradação em soluções aquosas, quando submetido a um calor prolongado. O seu grau de degradação em solução aquosa depende do pH, da temperatura, da atividade da água e da composição do produto alimentar.

CONCLUSÃO

CONCLUSÃO

CONCLUSÃO

CONCLUSÃO

CONCLUSÃO

ANEXOS

REFERÊNCIAS

INTERFARMA. Disponível em <www.interfarma.com.br.>. Acesso em Abril de 2010.

SOUZA, C. G.; GOMES, B.J.L. Desenvolvimento de Embalagens na Indústria Farmacêutica: um Estudo de Caso. Anais do 4º Congresso Brasileiro de Gestão Desenvolvimento de Produtos. Gramado: 2004.

MOURA, R.A. & BANZATO, J.M. Embalagem: acondicionamento, utilização & conteinerização - manual de movimentação de materiais. 2ª ed. São Paulo: IMAM, 1990.

SERAGINI, L. Visão Empresarial do Mercado de Embalagens. Workshop I Gerenciando Projetos Eficientes no Desenvolvimento de Embalagens: Empresa, Agêcia e Fornecedores. São Paulo:1999.

FARMACOPÉIA BRASILEIRA:4ª. edição. parte 1. São Paulo: Editora Atheneu, 1988.

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