ROTEIRO DE INSPEÇÃO PARA FARMÁCIA de Manipulação

ROTEIRO DE INSPEÇÃO PARA FARMÁCIA de Manipulação

ROTEIRO DE INSPEÇÃO PARA FARMÁCIA  

1. IDENTIFICAÇÃO DA FARMÁCIA:  

1.1 Razão Social:  

1.2 C.N.P.J. (C.G.C)  

1.3 Nome Fantasia:  

1.4 N.º da Autorização de Funcionamento Especial de Empresa  

1.5 N.º da Licença de Funcionamento  

Fixada em local visível ( ) Sim ( ) Não  

1.6 Endereço  

Rua:  

Número: Complemento: Bairro:  

CEP:  

DDD  

Telefone:  

Fax:  

E-mail:  

1.7 Nome do Responsável Técnico.  

CRF/U.F. nº 

Presente: ( ) Sim ( ) Não  

1.8. Tipo de preparação que manipula:  

( ) Homeopatia ( ) Alopatia ( ) Preparações estéreis  

( ) Fitoterápicos  

1.9Quais as formas farmacêuticas preparadas?  

( ) Sólidos ( ) Semi-Sólidos ( ) Líquidos Orais  

( ) Injetáveis de Pequeno Volume  

( ) Colírios  

1.10Possui Filiais? Quantas?  

OBS: Anexar relação com dados cadastrais  

1.11Pessoas contactadas/função  

2. CONDIÇÕES GERAIS:  

SIM  

NÃO  

2.1  

INF.  

As imediações da farmácia estão limpas e em bom estado de conservação?  

2.2  

INF.  

Existem fontes de poluição ou contaminação ambiental próximas à farmácia?  

2.3  

R  

Existe programa de desratização e desinsetização?  

2.3.1  

R  

Existem registros?  

2.4  

Não existem infiltrações e /ou mofo e/ ou acúmulo de lixo?  

2.5  

N  

Possui rotinas escritas de limpeza e desinfecção do estabelecimento?  

2.6  

R  

Os esgotos e encanamentos estão em bom estado?  

2.7  

R.  

Existem sanitários em quantidade suficiente?  

2.7.1  

Estão limpos?  

2.7.2  

R  

Os sanitários dispõe de papel higiênico, lixeira com tampa e pedal, toalhas descartáveis, sabão líquido e pia com água corrente?  

2.8  

INF  

Existem vestiários?  

2.8.1  

R  

Existe local adequado para paramentação?  

2.8.2  

Estão limpos?  

2.9  

INF  

O estabelecimento possui:  

Área/local de armazenamento ()  

Área de manipulação( )  

Área ou local para o controle de qualidade( )  

Área de dispensação( )  

Área administrativa( )  

2.10  

R  

O estabelecimento mantém local específico para lavagem do material utilizado na limpeza?  

2.11  

N  

É proibido fumar nas dependências de trabalho ?  

2.12  

INF  

Existe local para refeições?  

2.12.1  

INF  

Está separado dos demais ambientes?  

2.12.2  

INF  

Se não, onde os funcionários fazem suas refeições?  

2.13  

INF  

N.º total de funcionários: (M) __________(F) _______  

Nível superior:_______________  

Outros níveis: _______________  

2.14  

I  

Existe farmacêutico presente?  

2.15  

R  

A empresa possui um organograma?  

2.16  

R  

As atribuições e responsabilidades estão formalmente descritas e entendidas pelos envolvidos?  

2.17  

Os funcionários são submetidos a exames médicos admissional e periódicos?  

2.17.1  

INF  

Qual a periodicidade?  

2.17.2  

R  

Existem registros?  

2.18  

N  

Em caso de suspeita ou confirmação de enfermidade ou em caso de lesão exposta, o funcionário é afastado de suas atividades?  

2.19  

Os funcionários estão uniformizados?  

2.19.1  

Os uniformes estão limpos e em boas condições?  

2.20  

N  

São realizados treinamentos dos funcionários?  

2.20.1  

R  

Existem registros?  

2.21  

N  

Existe Farmacopéia Brasileira ou outros compêndios oficiais?  

2.22  

N  

Existem equipamentos de proteção individual e coletiva?  

2.23  

N  

Existem equipamentos de segurança para combater incêndios?  

2.23.1  

N  

Os extintores estão dentro do prazo de validade?  

2.23.2  

O acesso aos extintores e mangueiras está livre?  

2.24  

Observações:  

3. ARMAZENAMENTO:  

SIM  

NÃO  

3.1  

R  

A disposição do armazenamento é ordenada e racional de modo a preservar a integridade das matérias primas e materiais de embalagem ?  

3.2  

N  

O local oferece condições de temperatura e umidade compatíveis para o armazenamento de matérias primas e materiais de embalagem?  

3.2.1  

R  

Existem registros de temperatura e grau de umidade?  

3.3  

R  

O piso é liso, lavável, impermeável e resistente?  

3.3.1  

R  

Está em bom estado de higiene e conservação ?  

3.4  

R  

As paredes estão bem conservadas?  

3.5  

R  

O teto está em boas condições?  

3.6  

R  

O local está limpo?  

3.7  

R  

A qualidade e a intensidade da iluminação são suficientes?  

3.8  

R  

A ventilação do local é suficiente e adequada?  

3.9  

R  

As instalações elétricas estão em bom estado de conservação, segurança e uso?  

3.10  

INF  

Existe necessidade de câmara frigorífica e ou refrigerador?  

3.10.1  

N  

Os produtos e matérias primas instáveis a variação de temperatura estão armazenados em refrigerador?  

3.10.3  

N  

Existe controle e registro de temperatura?  

3.11  

R  

As matérias primas estão armazenadas em prateleiras ou sobre estrados sem contato com paredes ou piso, facilitando a limpeza?  

3.11.1  

N  

As matérias primas encontram-se armazenadas em embalagens íntegras e em perfeitas condições de conservação?  

3.11.2  

N  

As matérias primas estão corretamente identificadas com: a) denominação do produto (em DCB ou DCI). e código de referência interno, quando aplicável;b) identificação do fabricante / fonecedor; c) número do lote;d) teor e /ou potência, sempre que possível;e) prazo de validade e /ou data de reanálise; f) condições de armazenamento e advertência, quando necessário; g) a situação interna da matéria prima (em quarentena, em análise, aprovado, reprovado, devolvido, recolhido).  

3.11.3  

N  

Os rótulos das matérias primas fracionadas pelas farmácias contém identificação que permita a rastreabilidade até a sua origem?  

3.12  

N  

O estabelecimento dispõe de local apropriado ou sistema de identificação para matéria-prima em quarentena?  

3.13  

N  

Existe área segregada para estocagem de produtos, matérias primas e materiais de embalagem reprovados, recolhidos ou devolvidos ?  

3.14  

N  

Os produtos inflamáveis e /ou explosivos estão longe de fontes de calor e em locais bem ventilados?  

3.15  

I  

As substâncias sujeitas a controle especial estão guardadas em armário resistente ou sala própria, fechados à chave ou com outro dispositivo que ofereça segurança?  

3.15.1  

N  

O acesso de pessoas a esta área ou local é restrito?  

3.16  

R  

Existem recipientes para lixo com tampa e estão devidamente identificados?  

3.17  

R  

As aberturas e janelas encontram-se protegidas contra a entrada de insetos, roedores e outros animais ?  

3.18  

N  

As matérias primas e materiais de embalagem são inspecionados quando do seu recebimento?  

3.18.1  

N  

As matérias primas estão dentro do prazo de validade?  

3.18.2  

N  

O prazo de validade e /ou data de reanálise estão indicados no rótulo?  

3.19  

INF  

Qual o procedimento adotado pela farmácia nos casos em que ocorra o vencimento do prazo de validade das matérias primas?  

3.19.1  

R  

Existe procedimento escrito ?  

3.19.2  

R  

Existem registros?  

3.20  

As matérias primas são acompanhadas dos respectivos laudos de análises dos fabricantes / fornecedores, devidamente assinados pelos seus responsáveis?  

3.21  

R  

Existe sistema de controle de estoque?  

( ) fichas ( ) informatizado  

3.22  

R  

É realizado o controle de estoque das matérias primas ?  

3.22.1  

INF  

Qual a periodicidade?  

3.23  

N  

As matérias primas e materiais de embalagem que não são aprovados na inspeção de recebimento são segregados para serem rejeitados, devolvidos ou destruídos?  

3.23.1  

R  

Existem registros?  

3.24  

R  

Existem procedimentos operacionais escritos para as atividades do setor?  

3.25  

R  

Os materiais de limpeza e germicidas são armazenados separadamente?  

3.26 Observações:  

4. ÁGUA 

SIM  

NÃO  

ÁGUA POTÁVEL  

4.1  

INF  

Qual a procedência da água utilizada no estabelecimento?  

Poço artesiano ( ) rede pública ( ) outros ( )  

Quais? ____________________________________________  

4.2  

INF  

O estabelecimento possui caixa d'água?  

4.2.1  

INF  

De que material?  

4.2.2  

N  

Os reservatórios de água potável estão devidamente protegidos contra a entrada de insetos, roedores, insetos ou outros animais?  

4.2.3  

INF  

A caixa d'água é de uso exclusivo do estabelecimento?  

4.3  

N  

É feita a limpeza da caixa d'água?  

4.3.1  

INF  

Qual a freqüência?  

4.3.2  

R  

Existem registros?  

4.3.3  

R  

Existem procedimentos escritos para limpeza da caixa d'água?  

4.3.4  

INF  

O estabelecimento utiliza:  

( ) água potável ( ) água purificada ( ) água para injeção  

4.4  

N  

São realizados ensaios fisico-quimicos e microbiológicos na água potável ?  

4.4.1  

INF  

Qual a peridiocidade?  

4.4.2  

R  

Existem registros?  

ÁGUA PURIFICADA  

4.6  

INF  

A água potável é utilizada como fonte de alimentação para sistemas de produção de água purificada?  

4.7  

INF  

A água que abastece o sistema é previamente filtrada?  

4.8  

N  

A farmácia possui equipamentos para produção de água purificada?  

4.9  

INF  

Qual o sistema utilizado? Especifique.  

4.10  

INF  

Qual é a capacidade em litros/hora?  

4.11  

R  

Realiza manutenção e limpeza do sistema?  

4.11.1.  

R  

Existe procedimento escrito?  

4.11.2.  

R  

Existem registros?  

4.12  

N  

Quando a água é obtido por deionização as resinas são regeneradas com freqüência?  

4.12.1  

R  

Existem registros?  

4.13  

INF  

Existem depósitos para a água purificada?  

4.14  

INF  

Qual a capacidade?  

4.15  

INF  

Qual o material utilizado?  

4.16  

R  

Existe algum cuidado para evitar a contaminação microbiológica da água armazenada?  

4.16.1  

INF  

Qual?  

4.17  

INF  

Qual o consumo médio?  

4.18  

N  

São feitos testes físico-químicos?  

4.18.1  

INF  

Quais?  

4.18.2  

INF  

Com que freqüência?  

4.18.3  

R  

Existem registros?  

4.19  

N  

São feitos testes microbiológicos?  

4.19.1  

INF  

Com que freqüência?  

4.19.2  

R  

Existem registros?  

ÁGUA PARA PRODUTOS ESTÉREIS  

4.20  

I  

O estabelecimento possui um sistema de produção de água para injeção que atendas às especificações farmacopéicas de água para injeção?  

4.21  

INF  

Qual é o sistema utilizado? Especifique.  

4.21.1  

N  

O sistema está validado?  

4.21.2  

R  

Existem registros?  

4.22  

INF  

Qual é a capacidade litros / hora?  

4.23  

INF  

A água que abastece o sistema é purificada?  

4.24  

INF  

Existe depósito de água para injetável?  

4.25  

INF  

Qual é a capacidade do depósito?  

4.26  

INF  

O depósito é de aço inoxidável ?  

4.27  

INF  

Por quanto tempo a água é armazenada?  

4.27.1  

N  

A água é armazenada à temperatura mínima de 80º C?  

4.27.2  

N  

Existe circulação desta água?  

4.28  

N  

São feitos testes físicos-químicos?  

4.28.1  

INF  

Quais?  

4.28.2  

INF  

Com que freqüência?  

4.28.3  

R  

Existem registros?  

4.29  

N  

São feitos testes microbiológicos?  

4.29.1  

INF  

Quais?  

4.29.2  

INF  

Com que freqüência?  

4.29.3  

R  

Existem registros?  

4.30  

N  

É feito teste de pirogênio/endotoxinas?  

4.30.1  

INF  

Com que freqüência?  

4.30.2  

R  

Existem registros?  

4.31.  

N  

É feita a sanitização do sistema de água?  

4.31.1  

INF  

Como?  

4.31.2  

INF  

Com que freqüência?  

4.31.3  

R  

Existem registros?  

4.32.  

N  

Existem procedimentos escritos de sanitização do sistema?  

4.32.1  

N  

São seguidos?  

4.33  

R  

É feita manutenção preventiva nos equipamentos do sistema?  

4.33.1  

INF  

Qual a freqüência?  

4.33.2  

Existem registros?  

4.34 Observações:  

5. MANIPULAÇÃO (GERAL):  

SIM  

NÃO  

5.1  

INF  

Qual a área ocupada pelo setor em m2?  

5.2  

INF  

Qual o n.º de funcionários que atuam na área, por turno?  

5.3  

INF  

Qual a formação profissional dos funcionários?  

5.4  

R  

As áreas destinadas à manipulação de preparações magistrais e /ou oficinais são adequadas e suficientes ao desenvolvimento das operações, dispondo de todos os equipamentos de forma organizada e racional?  

5.5  

N  

Os manipuladores estão devidamente uniformizados?  

5.6  

INF  

Qual a freqüência de troca de uniformes?  

5.7  

N  

Os manipuladores apresentam-se com unhas aparadas, sem esmalte e sem acessórios?  

5.8  

I  

É excluído da atividade o funcionário que manifesta lesões ou enfermidades que podem afetar a qualidade ou segurança dos produtos?  

5.9  

R  

A empresa possui procedimento escrito de higiene pessoal?  

5.10  

É proibida a entrada de pessoal não autorizado nos diversos setores da área de manipulação?  

5.10.1  

R  

Na hipótese da necessidade de pessoas estranhas terem acesso a área de manipulação, existe procedimento escrito?  

5.11  

R  

Existem recipientes para lixo com tampa e pedal e estão devidamente identificados?  

5.12  

R  

O piso é liso, lavável, impermeável e resistente?  

5.13  

R  

Está em bom estado de higiene e conservação ?  

5.14  

R  

As paredes estão em boas condições e bem conservadas?  

5.15  

R  

Os tetos estão em boas condições e bem conservados?  

5.16  

INF  

Existem ralos na área de manipulação?  

5.17  

N  

São sifonados?  

5.18  

R  

Os ralos são desinfetados periodicamente?  

5.19  

R  

As instalações elétricas e hidráulicas estão em bom estado de conservação?  

5.20  

R  

A iluminação é suficiente e adequada?  

5.21  

R  

A ventilação é suficiente e adequada garantindo conforto térmico?  

5.22  

N  

As aberturas e janelas encontram-se protegidas contra a entrada de insetos, roedores e outros animais ?  

5.23  

R  

A área de circulação encontra-se livre de obstáculos?  

5.24  

R  

Possui sistema eficiente de exaustão, quando necessário?  

5.25  

N  

Existem equipamentos de segurança e proteção individual (máscaras, luvas, gorros)?  

5.25.1  

N  

São utilizados ?  

5.26  

R  

Existem procedimentos para utilização dos equipamentos de proteção individual?  

5.27  

R  

Existe local próprio para limpeza e higienização dos materiais?  

5.28  

R  

Está localizado próximo à área de manipulação?  

5.29  

INF  

O local para pesagem está separado fisicamente das demais dependências?  

5.30  

R  

O local está limpo?  

5.31  

N  

Existe local adequado para guarda de materiais limpos?  

5.32  

R  

Existem balanças em número suficiente?  

5.33  

N  

É efetuado ajuste/calibração periodicamente?  

5.34  

R  

Existem registros?  

5.35  

N  

A manipulação de substâncias irritantes, caústicas, tóxicas é realizada em capela com exaustão?  

5.36  

R  

Existe procedimento escrito para a avaliação farmacêutica da prescrição antes de iniciar a manipulação?  

5.37  

N  

São realizados e registrados os cálculos necessários para a manipulação da preparação?  

5.38  

I  

A manipulação de substâncias sujeitas a controle especial é realizada exclusivamente mediante prescrição ?  

5.39  

N  

A manipulação das preparações magistrais é feita somente sob prescrição de acordo com a legislação vigente? 

5.40  

É respeitada a proibição de aviar receitas em código (siglas, números)?  

5.41  

N  

As receitas aviadas contêm identificação do paciente, do profissional prescritor, formulação do medicamento e modo de usar?  

5.42  

R  

O estabelecimento possui procedimentos escritos para manipulação e dispensação das fórmulas magistrais e oficinais?  

5.43  

N  

O estabelecimento possui sistema de registro de receituário autorizado pelo órgão de vigilância sanitária local?  

5.44  

N  

A escrituração é realizada corretamente?  

5.45  

R  

Está atualizada?  

5.46  

N  

Existe procedimento escrito para o estabelecimento do prazo de validade das fórmulas manipuladas?  

5.47  

INF  

A farmácia mantém estoque mínimo de bases galênicas e preparações oficinais?  

5.47.1  

INF  

Quais os produtos?  

5.48  

INF  

A farmácia de atendimento privativo de unidade hospitalar mantém estoque mínimo de preparações magistrais , oficinais e bases galênicas ?  

5.48.1  

INF  

Quais os produtos?  

5.49  

N  

O estoque mínimo é compatível com a demanda para o prazo previsto neste Regulamento?  

5.50  

N  

As preparações que compõem o estoque mínimo estão devidamente identificadas ?  

5.51  

N  

As preparações que compõem o estoque mínimo estão devidamente rotuladas, apresentando: identificação do produto, data da manipulação, número do lote e prazo de validade?  

5.52.  

I  

É respeitada a proibição de manter estoques de preparações a base de substâncias sujeitas a controle especial, penicilínicos / cefalosporínicos, antibióticos em geral, hormônios e citostáticos? 

5.53  

I  

É respeitada a proibição de exposições das preparações magistrais e oficinais ao público? 

5.54  

N  

As preparações seguem uma ordem de manipulação específica?  

5.55  

N  

Existem documentos e registros de controle em processo de cada lote manipulado?  

5.56  

N  

O controle em processo é realizado na própria farmácia?  

5.57  

N  

O laboratório da farmácia está devidamente equipado para realizar os testes e ensaios necessários? 

5.58  

N  

Existem procedimentos escritos para realizar os ensaios aplicáveis?  

5.59  

INF  

São terceirizados testes e ensaios?  

5.60.  

INF  

Quais?  

5.61  

N  

Existem contratos formalmente estabelecidos com o(s) laboratório(s)?  

5.62  

R  

A farmácia mantém amostra de referência de cada lote manipulado?  

5.63  

INF  

Por quanto tempo as amostras de referência são mantidas em arquivo?  

5.64  

N  

As preparações magistrais do estoque mínimo são dispensadas mediante prescrição?  

5.65  

N  

Os rótulos da preparações magistrais, no momento da dispensação apresentam as informações estabelecidas no item 4.5.3.3. do Anexo I, deste Regulamento, acrescidas do número de lote da preparação?  

5.66  

N  

Os rótulos das preparações oficinais, no momento da dispensação, apresentam as informações estabelecidas no item 4.5.3.4. do Anexo I, deste Regulamento, acrescidas do número de lote da preparação?  

5.67.  

INF  

A farmácia manipula produtos para serem dispensados em outro estabelecimento da empresa?  

5.67.1  

INF  

Quais?  

5.68  

INF  

A farmácia dispensa produtos manipulados em outros estabelecimentos da empresa?  

5.68.1  

INF  

Quais?  

5.69  

INF  

A farmácia privativa de unidade hospitalar fraciona especialidades farmacêuticas?  

5.70  

N  

A dose fracionada possui informações quanto a identificação do paciente denominação genérica e concentração da substancia ativa, n.º do lote e prazo de validade?  

5.71  

N  

O fracionamento de especialidade farmacêutica e feito de forma a evitar mistura ou contaminação cruzada necessários  

6. MANIPULAÇÃO DE SÓLIDOS:  

SIM  

NÃO  

6.1  

R  

Existe local exclusivo para manipulação de pós?  

6.2  

R  

O local é condizente com o volume de operações?  

6.3  

R  

O local está limpo?  

6.4  

R  

Existe procedimento de limpeza?  

6.5  

N  

Existem sistemas de exaustão de pó ou capelas restritivas?  

6.6  

N  

São utilizados equipamentos de proteção individual (máscaras, luvas, gorros)?  

6.7  

N  

O pessoal encontra-se adequadamente uniformizado?  

6.8  

N  

Existem procedimentos para a manipulação de sólidos?  

6.9  

N  

A sensibilidade da balança é compatível com a quantidade a ser pesada?  

6.10  

N  

Os materiais para pesagem e medidas (recipientes, espátulas, pipetas e outros) estão limpos?  

6.11  

R  

Após a pesagem e /ou medida, os materiais são etiquetados imediatamente, quando for o caso, a fim de evitar trocas?  

6.12  

INF  

Os recipientes utilizados na pesagem/medida das substâncias são reutilizados para outras pesagens?  

6.13  

N  

No caso de serem reutilizados, são limpos adequadamente?  

6.14  

INF  

Existe local específico para encapsular/comprimir?  

6.15  

N  

Todos os equipamentos estão dispostos de maneira a evitar a contaminação cruzada?  

6.16  

R  

Existe procedimento escrito para evitar a contaminação cruzada?  

6.17  

N  

Existe limpeza adequada dos equipamentos?  

6.18  

N  

O produto manipulado é imediatamente identificado?  

6.19 Observações:  

7. MANIPULAÇÃO DE LÍQUIDOS E SEMI-SÓLIDOS:  

SIM  

NÃO  

7.1  

R  

Existe local apropriado para a manipulação de líquidos e semi-sólidos?  

7.2  

R  

O local é condizente com o volume de operações?  

7.3  

R  

O local está limpo?  

7.4  

R  

Existe procedimento escrito de limpeza?  

7.5  

R  

Existem procedimentos para a manipulação de líquidos e semi-sólidos?  

7.6  

N  

São utilizados equipamentos de proteção individual (máscaras, luvas, gorros e outros)?  

7.7  

N  

O pessoal encontra-se adequadamente uniformizado?  

7.8  

N  

Os materiais para pesagem e medidas (recipientes, espátulas, pipetas e outros) estão limpos?  

7.9  

R  

Após a pesagem e /ou medida, os materiais são etiquetados imediatamente, quando for o caso, a fim de evitar trocas?  

7.10  

INF  

Os recipientes utilizados na pesagem/medida das substâncias são reutilizados para outras pesagens?  

7.11  

N  

No caso de serem reutilizados são limpos adequadamente?  

7.12  

N  

A manipulação é realizada de forma a evitar mistura ou contaminação cruzada, quando são manipulados simultaneamente fórmulas diferentes?  

7.13  

Existe procedimento escrito para evitar a contaminação cruzada?  

7.14  

N  

O produto manipulado é imediatamente identificado?  

7.15 Observações:  

8. MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS ESTÉREIS (INJETÁVEIS E COLÍRIOS):  

SIM  

NÃO  

8.1  

INF  

A farmácia manipula preparações estéreis?  

8.2  

INF  

Quais ? ( ) injetáveis de pequeno volume ( ) colírios  

8.3  

N  

O setor está limpo?  

8.4  

N  

Dispõe de meios e equipamentos adequados para a limpeza prévia dos materiais e recipientes?  

8.5  

N  

Existem procedimentos escritos para a higienização dos materiais e recipientes?  

8.6  

N  

Os procedimentos são adequados para a assepsia e manutenção da qualidade dos materiais e recipientes?  

8.7  

N  

Existe local separado e adequado para a lavagem, esterilização e despirogenização de ampolas, frascos e frascos- ampolas?  

8.7.1  

INF  

Qual a classificação para esta área?  

8.7.2  

N  

Existem registros dos controles do sistema de filtração de ar?  

8.8  

N  

As estufas de secagem e esterilização funcionam perfeitamente?  

8.8.1  

R  

Possuem registradores de temperatura e tempo?  

8.8.2  

N  

Existem registros?  

8.9  

N  

O material esterilizado e despirogenizado é identificado, transportado e armazenado de modo seguro após esterilização?  

8.10  

N  

O processo de esterilização e despirogenização está validado?  

8.10.1  

N  

Existem registros?  

8.11  

INF  

São utilizados indicadores biológicos para monitorar a esterilização?  

8.11.1  

R  

Existem registros?  

8.12  

N  

A transferência dos materiais e recipientes para a área de manipulação e envase se realiza em condições de segurança, atendendo as especificações deste Regulamento?  

8.13  

N  

Existe passagem especial e única para a transferência de materiais e recipientes da sala de lavagem/esterilização/despirogenização para a sala de manipulação?  

8.14  

N  

Existe vestiário constituído de antecâmara com barreira para entrada na área de manipulação e envase?  

8.14.1  

N  

A área destinada a vestiário possui dois ambientes com câmaras fechadas ?  

8.14.2  

N  

As portas de acesso ao vestiário possuem dispositivo de segurança ?  

8.14.3  

N  

O vestiário é ventilado com ar filtrado ?  

8.14.4  

INF  

Equipamentos existentes:  

a) ( ) pia e torneira com comando que dispense o contato das mãos?  

b) ( ) Dispensadores de degermantes ou anti-sépticos: c) ( ) Toalhas descartáveis d) ( ) Secador a ar  

e) ( ) Armários para uniformes limpos/esterilizados f) ( ) Cestos para o despejo de roupas usadas g) ( ) Outros. Especificar:  

8.15  

N  

A pressão de ar na antecâmara é inferior a da área de manipulação e envase e superior a das demais áreas?  

8.17  

INF  

Quais os produtos utilizados para a degermação das mãos?  

8.18  

R  

Existe alternância no uso de degermantes de modo a prevenir resistência bacteriana?  

8.19  

R  

Existe procedimento escrito para a paramentação e higienização das mãos.  

8.20  

INF  

Qual a classificação da área de manipulação e envase?  

8.21  

N  

A área possui pressão positiva de ar?  

8.22  

N  

Existe equipamento para a filtração do ar?  

8.22.1  

I  

O ar injetado nesta área é filtrado por filtros HEPA?  

8.22.2  

N  

Verifica-se com freqüência o estado dos filtros de ar da área?  

8.22.3.  

N  

Existem registros?  

8.23  

I  

A área possui fluxo de ar laminar?  

8.23.1  

N  

Verifica-se com freqüência o estado dos filtros do fluxo de ar laminar?  

8.23.2  

N  

Existem registros?  

8.24.  

N  

A área de manipulação e envase é adequada para a realização racional e ordenada das operações?  

8.25.  

INF  

Qual o número de funcionários que trabalham na área de manipulação e envase?  

8.25.1  

N  

O acesso à área é restrito ?  

8.26  

N  

O uniforme utilizado é restrito a esta área?  

8.27  

I  

Os manipuladores estão devidamente uniformizados?  

8.27.1  

INF  

Qual a frequência da troca dos uniformes?  

8.27.1  

N  

O tecido do uniforme previne liberação de fibras ou partículas?  

8.28  

N  

Os manipuladores calçam sapatos especiais?  

8.29  

N  

As luvas estéreis são isentas de lubrificantes?  

8.30  

N  

São feitos controles microbiológicos do ar e das superfícies ?  

8.30.1  

R  

Existem registros?  

8.31  

I  

Existe filtração dos produtos através de filtros esterilizante?  

8.32  

I  

É realizado teste para verificar a integridade da membrana filtrante, antes de iniciar a filtração?  

8.33  

I  

Existem equipamento de fluxo de ar laminar sobre o local de envase?  

8.33.1  

I  

O sistema de purificação do ar pelo fluxo laminar está validado?  

8.33.2  

N  

Existe registro?  

8.35  

R  

Existem procedimentos escritos para a limpeza da área?  

8.35.1  

R  

Existem registros?  

8.36  

I  

É respeitada a proibição da existência de ralos na área de manipulação e envase?  

8.37  

R  

Os recipientes finais que contenham preparações estéreis são inspecionados individualmente?  

8.37.1  

R  

É feito teste para verificar se os mesmos estão bem fechados?  

8.38  

N  

Existe área para inspeção, quarentena, rotulagem e embalagem das preparações?  

8.39.  

N  

Existe condição adequada de iluminação e contraste para inspeção das preparações?  

8.40  

N  

Os responsáveis pela inspeção fazem exames oftalmológicos regulares?  

8.40.1  

R  

Existem registros ?  

9. MANIPULAÇÃO DE SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A REGIME ESPECIAL DE CONTROLE  

SIM  

NÃO  

9.1  

INF 

A farmácia manipula e dispensa fórmulas contendo substâncias sujeitas a controle especial?  

9.2  

I  

Possui Autorização Especial emitida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária?  

9.3  

INF  

Quais as substâncias manipuladas?  

9.4  

N  

É realizado o controle de estoque das matérias primas sob controle especial?  

9.5  

I  

A manipulação das substâncias se dá exclusivamente sob prescrição?  

9.6  

I  

Foram apresentados os Livros de Registros Específicos devidamente autorizados pela autoridade sanitária local para escrituração das substâncias e produtos?  

9.7  

I  

A escrituração e os balanços são realizados obedecendo a Legislação Sanitária em vigor?  

9.8  

I  

A documentação (notas fiscais, receitas de controle especial, notificações de receita e outros documentos) relativa à escrituração é arquivada e mantida no estabelecimento por um período de 2 (dois) anos?  

9.9  

N  

As Receitas de Controle Especial e as Notificações de Receita estão preenchidas corretamente e de acordo com a legislação específica?  

9.10  

I  

A farmácia encaminha os balanços trimestrais e anuais à autoridade sanitária local e à ANVS, respeitando os prazos estabelecidos na legislação sanitária em vigor?  

9.10.1  

I  

Apresentou os comprovantes?  

9.11  

I  

A farmácia encaminha à autoridade sanitária local as relações de notificações de receita "A", respeitando os prazos e estas estavam em anexo?  

9.12  

I  

São lançadas as eventuais perdas nos Livros de Registros específicos e nos balanços?  

9.12.1  

R  

Estão devidamente justificadas?  

9.13  

I  

O peso das matérias-primas adquiridas é conferido no momento do recebimento?  

9.14  

INF  

Caso exista diferença entre o peso constante na Nota Fiscal e o peso real, qual o procedimento adotado pela farmácia?  

9.14.1  

R  

Existem registros?  

9.15  

I  

A rotulagem das preparações magistrais obedece a legislação específica em vigor?  

9.16  

INF  

Qual o procedimento adotado pela farmácia nos casos em que ocorra o vencimento do prazo de validade dessas substâncias ?  

9.16.1  

R  

Existe procedimento escrito?  

9.16.2  

R  

Existem registros?  

9.17 Observações  

10. MANIPULAÇÃO DE PREPARAÇÕES HOMEOPÁTICOS  

SIM  

NÃO  

10.1  

I  

Existe área específica e segregada para manipulação de preparações homeopáticas?  

10.2  

N  

A área destinada a manipulação de preparações homeopática é adequada para esta finalidade?  

10.3  

R  

A área é condizente com o volume de operações?  

10.4  

N  

A área está limpa?  

10.5  

R  

Existe procedimento de limpeza?  

10.6  

N  

Na limpeza desta área são utilizados produtos que não deixam resíduos e odores?  

10.7  

N  

O pessoal encontra-se adequadamente uniformizado?  

10.7.1  

N  

Os funcionários estão orientados a não estarem odorizados?  

10.8  

N  

Existem equipamentos de proteção individual (máscara, gorros, luvas)?  

10.9  

R  

Existem procedimentos para orientar a manipulação das formas farmacêuticas?  

10.10  

N  

A balança é de uso exclusivo para esta área?  

10.11  

N  

A sensibilidade das balanças é compatível com a quantidade a ser pesada?  

10.12  

N  

É efetuado ajuste e calibração periódica das balanças?  

10.13  

R  

Existem registros?  

10.14  

N  

Existe vidraria para medição volumétrica adequada e suficiente para as preparações?  

10.15  

N  

Os utensílios para pesagem e medida (recipientes, espátulas, pipetas e outros) estão limpos?  

10.16  

INF  

Os recipientes utilizados na pesagem ou medida das substâncias são reutilizados?  

10.17  

N  

Se reutilizados são limpos adequadamente?  

10.18  

R  

Existem procedimentos para limpeza e inativação dos recipientes?  

10.19  

R  

Existem registros?  

10.20  

N  

Os materiais limpos são estocados de maneira a preservar a sua higiene e inativação?  

10.21  

R  

Existem recipientes para lixo com tampa e pedal e estão devidamente identificados?  

10.22  

R  

A iluminação do local é adequada e suficiente ?  

10.23  

R  

A ventilação do local é adequada e suficiente?  

10.24  

R  

As paredes e os tetos estão revestidos por materiais facilmente laváveis?  

10.25  

R  

O piso é resistente e de fácil limpeza?  

10.26  

R  

As instalações elétricas estão em bom estado de conservação, segurança e uso?  

10.27  

INF  

Existem ralos?  

10.28  

N  

São sifonados?  

10.29  

N  

As aberturas encontram-se protegidas contra a entrada de insetos, roedores e outros animais?  

10.30  

INF  

Existem locais que necessitem de ar condicionado?  

10.31  

N  

Existe equipamento de segurança contra incêndio atendendo à legislação específica?  

10.32  

R  

Existem procedimentos adequados de manipulação para evitar misturas dos produtos ou das preparações, quando são manipulados simultaneamente?  

10.33  

N  

Estes procedimentos são seguidos?  

10.34  

R  

Existe procedimento de higienização das mãos?  

10.35  

N  

O armazenamento das matrizes e dos pontos de partidas é feito em local adequado?  

10.36  

INF  

È realizada coleta de material para preparação de auto-isoterápico?  

10.37  

R  

O local de coleta de auto-isoterápicos é específico e segregado?  

10.38  

I  

É respeitada a proibição da utilização desta área para a circulação ou para outros fins?  

10.39  

R  

Existe procedimento para coleta de material?  

10.40  

INF  

Os materiais utilizados na coleta (seringas, agulhas, swabs,) são descartáveis?  

10.41  

I  

O material descartável, após o uso, é submetido a procedimentos de descontaminação?  

10.41.1  

R  

Existem procedimentos?  

10.42  

INF  

A prestação desse serviço é terceirizada ?  

10.43  

INF  

Existe procedimento para orientar a manipulação de auto-isoterápico?  

10.43.1  

N  

Estes procedimentos são seguidos?  

10.44  

INF  

Os materiais utilizados na preparação de auto-isoterápico são descartáveis?  

10.45  

R  

Existe monitoramento periódico dos agentes inativadores?  

10.45.1  

R  

Existem registos?  

10.46  

N  

O local encontra-se desodorizado?  

11. ENVASE, ROTULAGEM E EMBALAGEM  

SIM  

NÃO  

11.1  

N  

Existe procedimento escrito para evitar a troca de rótulos /embalagens ?  

11.2  

N  

Os rótulos apresentam todas as informações exigidas por este Regulamento?  

11.3  

R  

Os recipientes usados no envase do produto garantem a estabilidade físico-química?  

11.4  

São feitos controles de volume/peso do enchimento?  

11.5  

N  

Existem equipamentos de segurança e proteção individual (máscaras, gorros e luvas)?  

11.6 Observações:  

12. CONSERVAÇÃO, TRANSPORTE E DISPENSAÇÃO:  

SIM  

NÃO  

12.1  

R  

O local de conservação e dispensação dos produtos manipulados e fracionados está limpo?  

12.2  

N  

Os produtos manipulados estão armazenados ao abrigo da luz direta, sem poeira, protegidos de temperatura e umidade excessivas?  

12.3  

I  

Os produtos estão dentro do prazo de validade?  

12.4  

R  

Existe procedimento para o destino dos medicamentos que estão com o prazo de validade expirado?  

12.5  

I  

Os medicamentos sujeitos ao controle especial estão guardados em local com chave ou outro dispositivo?  

12.6  

N  

Os produtos prontos para serem entregues aos pacientes estão devidamente identificados e guardados de forma a oferecer segurança?  

12.7  

N  

São prestadas informações necessárias aos cliente quando da dispensação?  

12.8  

INF  

Qual o destino dado às preparações não retiradas pelos clientes?  

12.9  

Existe procedimento que estabeleça o destino dado às preparações não retiradas pelo cliente, no caso de oferecer risco no descarte?  

12.10  

N  

Existem produtos manipulados em desacordo com a legislação?  

12.11  

INF  

Como é realizado o transporte dos produtos manipulados, quando for o caso?  

12.12  

R  

Existe procedimento sobre a conservação e transporte de produtos manipulados?  

12.13 Observações:  

13. GARANTIA DA QUALIDADE:  

SIM  

NÃO  

13.1.  

N  

A empresa possui Manual de Boas Práticas de Manipulação?  

13.2  

INF  

A farmácia possui um sistema de Garantia da Qualidade implantado, com base nas diretrizes deste Regulamento Técnico e seus Anexos ?  

13.3  

N  

Existem procedimentos escritos para todas as operações da manipulação e de controle da qualidade das preparações?  

13.4  

N  

A documentação existente possibilita o rastreamento para investigação de qualquer suspeita de desvio de Qualidade das preparações?  

13.5  

R  

Existem registros de reclamações referentes a desvios de qualidade das preparações?  

13.6  

N  

Existem registros das investigações e correções, bem como das ações corretivas?  

13.7  

INF  

As conclusões das investigações são transmitidas por escrito ao reclamante?  

13.8  

R  

A documentação referente à manipulação de fórmulas é arquivada, conforme recomendado por este Regulamento Técnico e seus Anexos?  

13.9  

N  

Estão definidos os prazos de validade para os produtos manipulados com base em estudos de estabilidades?  

13.10  

N  

Existem registros?  

13.11  

R  

Existe um programa de treinamento inicial e contínuo para todos os funcionários?  

13.12  

R  

Existem registros?  

13.13  

INF  

Com que freqüência?  

13.14  

R  

São realizadas auto-inspeções?  

13.15  

INF  

Com que freqüência?  

13.16  

R  

Existem registros?  

13.17 Observações:  

14. CONTROLE DE QUALIDADE:  

SIM  

NÃO  

14.1  

I  

Existe área ou local para as atividades de Controle de Qualidade na empresa?  

14.2  

N  

O Controle de Qualidade possui pessoal técnico qualificado para exercer as funções ?  

14.3  

N  

O Controle de Qualidade está equipado com aparelhos adequados para executar as análises necessárias?  

14.4  

INF  

Quais são os equipamentos e aparelhos existentes?  

14.5  

R  

Existe programa de limpeza e manutenção periódica de equipamentos e aparelhos?  

14.6  

R  

Os equipamentos e aparelhos estão instalados de maneira adequada para o seu correto funcionamento?  

14.7  

R  

A verificação dos equipamentos é feita por pessoal treinado, do próprio estabelecimento, empregando procedimento escrito?  

14.8  

N  

Os equipamentos e aparelhos são calibrados?  

14.9  

INF  

Com que freqüência?  

14.10  

R  

Existem registros?  

14.11  

R  

A calibração dos equipamentos é executada por pessoal capacitado, utilizando padrões rastreáveis à Rede Brasileira de Calibração?  

14.12  

R  

Existem registros?  

14.14  

INF  

A empresa realiza ensaios específicos com terceiros?  

14.15  

NF  

Quais?  

14.16  

INF  

Com quem ?  

14.17  

N  

O controle da qualidade dispõe de especificações escritas para matérias primas e materiais de embalagem utilizados?  

14.18  

N  

É exigido o fornecimento do certificado de análise das matérias primas adquiridas?  

14.19  

N  

Os certificados de análise contêm informações claras e conclusivas?  

14.19.1  

N  

Estão datados e assinados?  

14.19.2  

N  

Estão identificados com o nome do fabricante / fornecedor e do seu responsável técnico?  

14.20  

R  

A empresa qualifica os seus fabricantes / fornecedores?  

14.21  

INF  

Como?  

14.22  

N  

Existem métodos analíticos para as análises realizadas ?  

14.23  

N  

Existem registros das análises efetuadas pela próprio estabelecimento?  

14.24  

INF  

Qual a metodologia e critério de amostragem para matérias primas,  

material de embalagem e produto manipulado ?  

14.25  

R  

Existem equipamentos de proteção e segurança individual, quando for o caso (ducha, lava-olhos, óculos )?  

14.26  

I  

Os produtos estéreis são submetidos a teste de esterilidade, em amostra estatística do lote antes da sua liberação?  

14.27  

INF  

Que literatura científica a farmácia possui para consulta?  

14.28 Observações:  

15. CONCLUSÃO:  

16. IDENTIFICAÇÃO DOS INSPETORES:  

NOME  

N.º DA CREDENCIAL  

ASSINATURA  

17. LOCAL E DATA:  

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