NBR ISO/IEC 17025

Requisitos de Gerência

* Organização:

Para se demonstrar que atende os requisitos de organização o laboratório deve:

  • Ser legalmente identificável e responsável;

  • Ao realizar suas atividades, devem atender os requisitos da NBR ISO/IEC 17025 em todos os seus serviços e satisfazer as autoridades regulamentadoras, organizações que fornecem reconhecimento, além das necessidades dos clientes;

  • Ter uma política e procedimentos que evitem envolvimento com atividades inadequadas, e assim poder garantir confiabilidade;

  • Ter pessoal gerencial e técnico,

A gerencia técnica deve ter responsabilidade por todas as operações técnicas, tendo autoridade para providenciar recursos adequados para funcionários de laboratório. E a mesma gerencia técnica tem a responsabilidade de assinar certificados de calibração e relatórios de ensaio e responsabilidade por treinar técnico, e dentre outras. Já o gerente da qualidade deve ser nomeado do quadro do pessoal do laboratório, e tem como responsabilidade e autoridade pela implementação do Manual da Qualidade e por planejar e organizar as auditorias internas.

* Sistema de Qualidade:

O Sistema de Qualidade deve ser apropriado, documentado, implementado e mantido. A documentação do sistema da qualidade deve ser comunicada, disponibilizada, avaliada criticamente e implementada.

A Política de Qualidade de um laboratório consiste nas suas intenções e diretrizes globais, relativas à qualidade e formalmente expressas pela gerencia executiva. A declaração da política de qualidade deve ser emitida sob a autoridade do executivo chefe e incluir itens como:

  • Comprometimento com as boas praticas profissionais e qualidade dos seus ensaios e calibração no atendimento aos seus clientes;

  • Declaração do nível do serviço;

  • Objetivos do sistema da qualidade;

  • Comprometimento com a conformidade a NBR ISO/IEC 17025

Tendo para redigir a política da qualidade princípios úteis, como:

  • Orientação pelo mercado e para o mercado;

  • Linguagem fácil, com palavras chaves;

  • Objetivos passíveis de serem alcançados;

  • Coerência com os objetivos e as diretrizes superiores da organização;

  • Importância dessa política para a organização, produto e pessoas.

O Manual da Qualidade é o documento que descreve o sistema de gestão da qualidade do laboratório. E para atender seus objetivos, o manual da qualidade deve:

  • Descrever o Sistema de Qualidade efetivamente implantado;

  • Comunicar as políticas, procedimento e requisitos de qualidade da organização;

  • Ser a base dos documentos para auditorias do Sistema de Qualidade e como treinamento pessoal;

  • Garantir a integridade do Sistema de Qualidade durante mudanças possíveis;

  • Melhorar o controle e as práticas laboratoriais.

Sendo necessário no Manual da Qualidade Conter:

  • As políticas e objetivos do Sistema de Qualidade;

  • Os procedimentos complementares ou referencias aos mesmos requisitos da NBR ISO/IEC 17025);

  • A estrutura da documentação;

  • As atribuições e responsabilidades da gerencia técnica e do gerente de qualidade;

  • A estrutura organizacional e gerencial do laboratório, demonstrando suas interfaces com a organização.

Os Procedimentos Operacionais são em geral:

  • Auditoria interna;

  • Controle de documentos;

  • Treinamento;

  • Recebimento de itens adquiridos ou de itens para ensaio oi calibração;

  • Controle de equipamento do laboratório.

E para se elaborar um bom Procedimento Operacional, é necessário inicialmente identificar cada detalhe de cada etapa do processo. E identificar também os clientes e fornecedores e suas próprias responsabilidades. Sendo um procedimento de fácil entendimento, tendo a participação de todos os envolvidos na processo.

* Controle de Documentos:

O controle de documentos é um processo que exige um alto grau de confiabilidade e confidenciabilidade. Por isso o laboratório deve ter um procedimento para o controle dos documentos. Para assim, tentar evitar que pessoas não autorizadas tenham acesso a documentos de clientes ou que os funcionários do laboratório utilizem documentos desatualizados ou não aprovados pela gerencia.

Para esses procedimentos, é necessário:

  • Lista de procedimentos;

  • Revisões periódicas;

  • Identificação especial para documentos inválidos, obsoletos, removidos e retidos;

  • Identificação única na documentação;

  • Analise critica e aprovação, pela mesma função que fez as análises originais, nas alterações realizados;

  • Identificação de textos novos ou alterados.

* Análise Crítica dos Pedidos, Propostas e Contratos:

O laboratório deve estabelecer as suas próprias diretrizes para assim realizar as analises criticas dos pedidos, propostas e contratos. E estabelecer também um procedimento especifico para assegurar itens, como:

  • Os requisitos, inclusive métodos, são definidos, documentos e entendidos;

  • Há capacidade e recursos para atender os requisitos;

  • O método de ensaio é apropriado;

  • A solução de quaisquer diferenças é resolvida antes do inicio do trabalho;

  • Os trabalhos subcontratados são examinados sob a mesma ótica dos trabalhos do próprio laboratório.

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