Tratamento de água na industria farmaceutica

Tratamento de água na industria farmaceutica

Faculdade de Ciências Farmacêuticas

Dep. Tecnologia Bioquímico-Farmacêutica Curso de Tecnologia Químico-Farmacêutica

Dissertação para obtenção do grau de Mestre

Alzira Maria da Silva Martins

Orientadora:Prof. Titular Dra Thereza Christina Vessoni Penna

Identificação e verificação da resistência aos sanitizantes dos microrganismos presentes na água destinada ao abastecimento público e em diferentes pontos de um sistema de purificação .

Introdução:

Aplicações da água: •Água potável

•Água industrial

•Água purificada

•Água para injetáveis

Principais contaminantes da água

• Contaminantes particulados

• Contaminantes inorgânicos

• Contaminantes orgânicos

• Contaminantes microbiológicos

Parâmetros microbiológicas da água para abastecimento público

Características químicas da água para abastecimento público (Portaria n° 1469 de 29/12/200)

Até 250mg/litro em íon sulfitoSulfatos 2,0mg/litro em cloro residualCloro residual

Até 250mg/litro íon cloretoCloretos

Até 0,3mg/litro em ferroFerro

Até 10mg/litro em nitrogênioNitrogênio nítrico

Até 10mg/litro em oxigênioOxigênio consumido Entre 6 a 9,5pH

Até 1000mg/litroSólidos dissolvidos Totais Cheiro de cloro levemente perceptível/ agradávelOdor

LímpidoAspecto

Ausência em 100 mLColiformes Totais

Ausência em 100 mLEscherichia coli ou coliformes ter motolerantes

Água purificada Limites Condutividade < 1,3uS/cm

Bactérias < 100UFC/mL

Água para injetáveis Limites

Condutividade < 1,3uS/cm

TOC < 0,5mg/L Bactérias < 10UFC/mL

Pirogênio < 0,25UE/mL •

Determinação de padrões de qualidade de água, segundo a Farmacopéia

Água de alimentação –Ponto 1

Filtros Multimeios –Ponto2 Abrandadores –Ponto 3

Filtro de Carvão –Ponto 4

Filtro de 5 micras –Ponto 5 Osmose Reversa –Ponto 6

Deionização continua –Ponto 7 Água Purificada –Ponto 8

UV-Ponto 9

Filtros de 0.05 micras –Ponto 10 Pontos de Uso –Ponto 1,12,13

Água de alimentação –Ponto 1

Filtros Multimeios –Ponto2 Abrandadores –Ponto 3

Filtro de Carvão –Ponto 4

Filtro de 5 micras –Ponto 5 Osmose Reversa –Ponto 6

Deionização continua –Ponto 7 Água Purificada –Ponto 8

UV-Ponto 9

Filtros de 0.05 micras –Ponto 10 Pontos de Uso –Ponto 1,12,13

Sistema de água purificada da Edwards Lifesciences Macchi

A Edwards Lifesciences Macchi fornece na linha cardiovascular uma extensa gama de produtos e serviços divididos em 4 quatro grandes áreas.

Cirurgia Cardíaca

Cuidado Intensivo Perfusão/CEC

Vascular

•Pontos de uso

•Agentes químicos utilizados na higienização dos subsistemas de tratamento de água

Ajuste de pH30Unidade de Deionização0,30,5Ácido clorídrico

Ajuste de pH30Osmose Reversa2,40,5Ácido cítrico

Ajuste de pH30Osmose Reversa Deionização Continua

12,80,4Hidróxido de Sódio

Declorinação90Filtros multimeios Abrandadores Filtro de Carvão

4,01,0Bissulfito de sódio

Desinfetante60Tanque de água purificada

Linha de distribuição aos pontos de uso

1,90,5Hipoclorito de sódio

Desinfetante01Pontos de a mostrage m(externo)7. 270,0Álcool

Desinfetante180Os mose reversa Unidade deionização

Minncare aplicaçãoTempo de contato

(minutos)

Ponto de usoValor final do pH

Conc. de uso (%)

Agente químico

Material e Métodos

Amostragem: Todos os pontos foram sanitizados com álcool 70%, seguido pela coleta em sacos estéreis de polietileno

Filtração: As amostras foram submetidas ao método de filtração de membrana 0,45 um. Incubadas em meio TSA 35°C/72 horas (contagem total), em meio m Endo Agar Less 34,5-35,5°C/2 horas (coliformes total)

Isola mento •Contagem das colônias

•Subcultura das colônias

•Coloração de Gram

•Indol

• Oxidase

Identificação •BBL Crystal

•API 20 NE

Substratos enzimáticos e bioquímicos. As reações são baseadas na habilidade do microrganismo em metabolizar o substrato, provocando alteração de cor do indicador de pH.

É composto por 20 microtubos (8 testes convencionais e 12 de assimilação). As reações durante o período de incubação, se traduzem em rinsagens espontâneas coloridas e reveladas por adição de reativos.

Nos testes de assimilação as bactérias crescem se forem capazes de utilizar o substrato correspondente.

Eficácia dos desinfetantes •Concentração inibitória mínima(CIM)

A avaliação do espectro da ação do agente químico quanto a resistência dos microrganismos é realizada através de diluições, onde é determinada a menor concentração inibitória mínima.

•Tempo de redução decimal (Valor D)

É o intervalo de tempo necessário para a redução de um ciclo logarítmico de uma população microbiana quando em contato com agentes desinfetante ou esterilizante.

pontos de amostragem

Contagem total de heterotróficos (UFC/100mL )

Resultados % de bactérias identificadas

Microrganis mos N° colônias %de identificação

Pseudo monas aeruginosa 25 32. 05

Pseudo monas picketti 18 23. 08

Pseudomonas vesiculares 10 12. 82

Pseudo monas diminuta 09 1. 54

Flavobacteriu m aureu m 05 6. 42

Pseudo monas fluorescens 04 5. 13

Acinetobacter lwoffi 02 2. 56

Pseudomonas putida 02 2. 56

Pseudo monas alcaligenes 01 1. 28

Pseudo monas paucimobilis 01 1. 28

Flavobacteriu m multivoru m 01 1. 28

• Resultados •Concentração inibitória mínima

0,060,501% Minncare

(acido peracético+ H 2 O2 )

0,060,250,5% Hipoclorito de sódio
0,10,30,4% Hidróxido de sódio
0,030,0780,5% Bissulfito de sódio
2,1817,570% álcool
0,160,160,5% acido clorídrico
0,1250,250,5% acido cítrico

Pseudo monas aeruginosa identificada

Agente químico

Valor D (min)

(acido peracético +

Agente químico

Resultados Valor D - Pseudomonas aeruginosa isolada e identificada

Resultados Valor D Eschericihia coli ATCC 25922

(acido peracético+H 2 O2 )

6log 10 Valor D

R2 Log N=

Agente químico

Discussão

♦Hipoclorito de sódio ♦Valor D

Hipoclorito de Sódio 0,5%

P.aeruginosa D=9min E.coli D=4min

♦ Minncare ♦Valor D

Minncare 1%

P.aeruginosa D=5min E.coli D=4min

Conclusões

A Pseudomonas aeruginosa foi a bactéria com maior % de identificação e maior resistência ao cloro.

O Hipoclorito de sódio na concentração 0,5%/ 60min, mostrou-se adequado para sanitização dos reservatórios de água, linhas de distribuição e pontos de uso.

O MinncareR na concentração de 1%/ 180 min, mostrou-se adequado para sanitização das membranas de osmose reversa e unidade de deionização.

As bactérias gram negativas não fermentadoras de glicose, se mostraram adequadas para monitoração da sanitização em sistemas de tratamento de água.

Em águas tratadas a análise para P.aeruginosa e faz necessária, pois sua presença é marcante e também por sua capacidade de formar biofilme, que causa interferência em processos farmacêuticos e hospitalares.

O procedimento de higienização de tanques de armazenamento da água do abastecimento público e sistemas de tratamento de água devem ser rigorosos, de forma a assegurar a ausência de microrganismos patógenos e pirogênio

Comentários