Farmacopéia Brasileira V.2 Quarta edição Parte I

Farmacopéia Brasileira V.2 Quarta edição Parte I

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QuARTA EDIÇÃO Parte I

QUARTA EDIÇÃO Parte I

ATHENEU mITORA SÃOPAULO LmA

Aprova a Parte I da Quarta Edição da Farmacopéia Brasileira - Gene- ralidades e Métodos de Análise - e dá outras providências.

o PRESIDENTE DA REPÚBLICA, usando das atribuições que lhe confere o art. 81, item 11I, da Constituição,

Art. I? Fica aprovada a Parte I da Quarta Edição da Farmacopéia Brasileira - Generalidades e Métodos de Análise - que a este acompanha, elaborada pela Comissão Permanente de Revisão da Farmacopéia, do Conselho Nacional de Saúde.

Parágrafo único. É delegada ao Ministro de Estado da Saúde competência para aprovar a Parte 11da Farmacopéia Brasileira - monografias - sob a forma de fascículos.

Art. 2? Na elaboração de medicamentos e insumos farmacêuticos serão observadas as normas e condições estabelecidas pela Farmacopéia Brasileira e seus fascículos.

Parágrafo único. O fármaco ou adjuvante de fabricação não incluído na Quarta Edição da Farmacopéia Brasileira será analisado na forma prevista em outros códigos oficiais.

Art.3? Incumbe ao Ministério da Saúde, por meio da Comissão

Permanente de Revisão da Farmacopéia Brasileira, manter constante atualização das monografias, bem assim promover novas edições ou propor alterações à edição vigente da Farmacopéia Brasileira.

Art. 4? As drogarias e farmácias, os estabelecimentos de ensino de medicina, farmácia, odontologia e veterinária, os órgãos de fiscalização e controle de qualidade de medicamentos, os laboratórios industriais e os estabelecimentos congêneres, são.obrigados a manter exemplar atualizados da Farmacopéia Brasileira.

Art. S? É vedada a impressão, distribuição, reprodução ou ven- da da Farmacopéia Brasileira, sem a prévia e expressa autorização do Ministério da Saúde. .

Art. 6? Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação. Art. 7? Revogam-se as disposições em contrário.

Brasília, 30 de agosto de 1988; 167? da Independência e l00? da República.

JOSÉ SARNEY Lu{z Car/os Borges da Silve;ra

A Comissão Permanente de Revisão da Farmacopéia Brasileira formaliza agradecimentos ã Orga· nização Pan·Arnericaoa da Saúde - OPAS, particularmente aos Ors. Marcelo Jorge Vernengo e Goy Enrique Navas, e li. Comissão da Farmacopéia Européia, na pessoa do Or. Peter·Josef Schorn, pelo apoio recebido no decorrer da elaboração desta obra.

Em decorrência da nova sistemática de apresentação da Farmacopéia Brasileira adotada nesta edição, os textos da Parte I constituem-se em recomendações oficiais para todas as mo~ografias publi- I""' cadas a partir de janeiro de 1989.

I. PREFAcIO 1.HISTÓRICO m. COMISSÃO PERMANENTE DE REVISÃO DA FARMACOPÉIA BRASILEIRA E COLABORADORES

V. MÉTODOS DE ANÁLISE V.1. PROCEDIMENTOS TÉCNICOS APLICADOS A MEDICAMENTOS

V.I.I. Determinaçlo de peso em formas farmac8uticas V.I.2. Determinaçlo de volume em formas farmac@uticas V.1."3.Determinaçlo de resistencia mecânica em comprimidos V.1.3.1. Dureza

V.I.3.2. Friabilidade

V.I.4. Testes de desintearaçlo

V.I.4.I. DeterminaçAo do tempo de desintegraçlo para comprimidos e cápsulas V.I.4.2. Determinaçlo do tempo de desintegraçlo desuposit6rios, 6vulos e comprimidos vaginais V.1.5. DeterminaçAo do tempo de dissoluçlo para comprimidos e cápsulas

V.2. MÉTODOS FíSICOS E FíSICO-QuíMICOS

V.2.I. Determinaçlo da massa V.2.2. DeterminaçAo da temperatura e faixa de fuslo V.2.3. Determinaçlo da temperatura de ebuliçlo e faixa de destilaçlo V.2.4. Determinaçlo da temperatura de congelamento

V.2.5. Determinaçlo da densidade de massa e densidade relativa V.2.6. Determinaçlo do indice de refraçlo V.2.7. Determinaçlo da viscosidade V.2.S. Determinaçlo do poder rotat6rio e do poder rotat6rio específico

V.2.9. Determinaçlo da perda por dessecaçlo V.2.IO. Determinaçlo de cinzas sulfatadas (residuo por incineraçlo) V.2.I1. Determinaçlo da granulometria dos pós

V.2.I2. Cor de liquidas V.2.I3. Espectrofotometria de absorçlo atÔmica V.2.I4. Espectrofotometria de absorçlo no uItravioleta, visiveI e infravermelho V.2.15. Espectrofotometria de fluoresC@ncia

V.2.16. Turbidimetria e nefelometria V.2.17. Cromatografia

V.2.17.1. Cromatografia em camada delgada V.2.17.2. Cromatografia em papel V.2.I7.3. Cromatografia em coluna V.2.17.4. Cromatografia liquida de alta pressão V.2.17.S. Cromatografia a gás V.2.17.6. Material para cromatografia

V.2.I8. Polarografia V.2.I9. Determinação do pH V.2.2O. Determinação de água

V.2.2O.1. Método volumétrico V.2.20.2. Método da destilação azeotr6pica

V.2.2O.3. Método gravimétrico

V.2.2I. Análise de solubilidade por fases V.2.2. Eletroforese V.3. MÉTODOS QUÍMICOS

V.3. I. Reações de identificação V.3.1.1. Ions, gmpos e funções

- Acetato - Acetila

- Alcal6ide - Alumínio, íon

- Amina aromática primária - Amônia e amina a1ifática volitil

- Amônio, íon - Antimônio(IlI), íon

- Arsênio - Barbitúrico sem substituinte no nitroa&nio

- Bário, íon

- Benzoato

- Bicarbonato

- Bismuto, íon

- Bissulfito

- Barato

- Brometo - Cálcio, íon

- Carbonato

- Chumbo, íon

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