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Convencionalmente considera-se um artigo estéril quando a probabilidade de sobrevivência dos microorganismos contaminantes é menor do que 1:10.0. A exposição de um artigo a um agente esterilizante, não garante a segurança do processo, um vez que esta depende de limpeza eficaz

A eleição do método de esterilização dependerá do tipo de artigo a ser esterilizado. Estes métodos poderão ser físicos, químicos ou físico-químicos.

Métodos físicos são aqueles que utilizam calor em diferentes formas e alguns tipos de radiação para esterilizar artigos. Nas Centrais de Esterilização hospitalares o método mais utilizado e factível é a autoclavação por vapor saturado sob pressão. Outro método igualmente conhecido, porém tendendo ao desuso pelas dificuldades operacionais e pelo avanço da tecnologia das autoclaves a vapor, é o calor seco (estufa).

A esterilização por radiação será tratada neste trabalho, devido ao uso cada dia maior do processamento por tal método pelos produtores de materiais hospitalares descartáveis em uso nas nossas instituições. No entanto a manipulação do método é restrita às industrias que recebem a orientação/capacitação do CNEN (Conselho Nacional de Energia Nuclear).

O uso de radiação ultra-violeta para esterilização de artigos é proibido pelo Ministério da Saúde (Portaria n.° 674, de 31.12.97).

Este é o processo de eleição nas unidades hospitalares, indicado para os artigos termorresistentes. Destrói os microorganismos por coagulação das proteínas.

Dá-se o nome de vapor saturado porque sua temperatura equivale ao ponto de ebulição da água, e produz-se pela combinação da energia que aquece a água com níveis de pressão maiores que a pressão atmosférica, que aceleram o aquecimento levando ao alcance de temperaturas próprias para esterilização (121°C à 135°C), em tempo mais rápido. Portanto as variáveis para avaliação do método são tempo, temperatura e pressão.

Os aparelhos são programados com uma razão tempo/temperatura, isto é, aumentando a temperatura, o tempo necessário para esterilização diminui ou viceversa. A programação deverá seguir os critérios estabelecidos na validação do equipamento e das cargas a serem processadas pelas Instituições.

Vapor saturado é um gás e está sujeito às leis da física, sendo assim, não se altera a temperatura do vapor sem alterar a pressão e vice-versa.

O vapor pode ser obtido em vários estados físicos, cada um com um efeito na qualidade da esterilização.

Contém somente água no estado gasoso agregando tanta água quanto possível para sua temperatura e pressão (100%UR). É a forma mais efetiva de vapor para esterilização.

É normalmente formado quando a água da caldeira ou condensador dos tubos são carregados pelo vapor saturado ao ser injetado na câmara do autoclave, resultando em um excesso de água que poderá comprometer a secagem da carga em processo.

Formado a partir do vapor saturado, o qual é submetido a temperaturas mais elevadas. O vapor torna-se deficiente em umidade e conseqüentemente, com maior dificuldade de penetração.

+ ! $ " – Neste aparelho o vapor é injetado na câmara e o ar vai sendo expulso, na mesma velocidade. O aquecimento da carga é feito de fora para dentro o que exige aumentos elevados de tempo, para conseguir aquecimento necessário à esterilização. A secagem é feita por venturi, conseguindo-se um vácuo de capacidade média. Quando alonga-se o tempo de exposição, previamente determinado têm-se como o resultado serão artigos secos e estéreis.

+ ! " D D – Neste sistema o ar é extraído da câmara por sucessivas injeções e retiradas de vapor. O sistema mais eficiente é o de pulsos de pressurização pois existe grande dificuldade em obter-se níveis adequados de vácuo num só pulso. O tempo da esterilização propriamente dito só será contado após total remoção do ar dos pacotes. Após esta fase a bomba de vácuo irá fazer a sucção do vapor promovendo assim a secagem dos pacotes. Este sistema permite mais rapidez no processo total, pois com a rápida extração do ar e conseqüente aumento da temperatura da carga, obtém-se o ciclo de esterilização e secagem em tempo mais reduzido que nos processos descritos anteriormente.

Antes da aquisição de tais equipamentos devem ser verificadas, pela engenharia clínica ou substituto, juntamente com o fabricante ou as revendedoras, as condições das redes elétricas e hidráulicas, se estas ajustam-se ao equipamento a ser adquirido. Também deve ser avaliada a qualidade da água que formará o vapor. Esta deve estar livre de contaminantes químicos em concentrações que possam interferir no processo de esterilização, danificar o aparelho e/ou os produtos a serem esterilizados (Norma ISO 11134). Consultar no Anexo 3, quadro 1.

A inobservância deste aspecto deverá interferir diretamente no produto final, isto é, na esterilização, onde normalmente se encontrarão pacotes úmidos e/ou manchados, causando a rápida deterioração dos artigos processados, assim como a possibilidade de contaminação dos artigos.

É importante ressaltar que, além dos ajustes do equipamento realizados na instalação e manutenção, o artigo deve estar rigorosamente limpo e seco, o posicionamento dos pacotes correto, bem como o tipo de embalagem adequada. Os pacotes não podem ocupar o volume total da câmara interna das autoclaves, objetivando favorecer a circulação e penetração do vapor nos pacotes centrais. Para garantir a qualidade da esterilização deve-se ter a certeza de que o material encontra-se seco ao término do processo e a estocagem em local e posição adequados.

Encontra-se anexado a este manual um quadro com informações referentes aos principais defeitos de funcionamento das autoclaves (Anexo 4 Quadro 1).

São aparelhos elétricos equipados com resistência, termostato para regulagem de temperatura, contactor, lâmpada piloto, termômetro e interruptor. O calor é irradiado das paredes laterais e da base do equipamento. Este processo requer longo tempo de exposição para que se atinjam altas temperaturas nos artigos e possa ocorrer a morte microbiana pelo processo de oxidação das células.

Este processo só deverá ser utilizado para óleos e pós-recomendação feita por organismos internacionais de controle de infecções hospitalares.

A radiação ionizante age como esterilizante por produzir modificações no

DNA das células, provocando lesões estruturais, o que acarreta alterações funcionais graves por difusão de radicais livres no volume adjacente da célula microbiana.

A forma mais utilizada é a radiação gama, cujo elemento mais utilizado é o

Cobalto 60, que possui grande poder de penetração nos materiais. É utilizado principalmente em implantes.

O tempo de permanência do material frente à bomba de Cobalto é calculado a partir da distância do material à fonte, das condições de atividade da fonte e da natureza do material a esterilizar. O processo é monitorado por painel eletromecânico que avalia os riscos, ou seja, os níveis de radiação no equipamento. Cada lote de artigos é monitorado por dosímetros que controlam a quantidade de radiação recebida.

A utilização de agentes esterilizantes líquidos por imersão requer cuidados especiais, com relação ao seu manuseio:

Lavar rigorosamente o artigo e secar para evitar que a água altere a concentração da solução; Utilizar equipamentos de proteção individual (EPI); Imergir completamente o artigo no recipiente com tampa contendo a solução; Marcar a hora de início e término do processo; Retirar o artigo da solução, utilizando luvas estéreis; Enxaguar abundantemente os artigos com água destilada ou deionizada estéril. Evitar o uso de soro fisiológico, pois este pode promover depósito e acelerar a corrosão do metal; Secar o material com compressa estéril. Para artigos com lúmem, a secagem deverá ser promovida com ar comprimido estéril; Utilizar imediatamente o artigo, sendo proibido o armazenamento; Desprezar a solução ao término do processo, ou de acordo com a recomendação do fabricante.

*B C - Devido à dificuldade do manuseio, este não deve ser um método rotineiro de esterilização. - Princípios ativos vide item 4.4

É um gás incolor, de alto poder viruscida, esporicida, bactericida, micobactericida e fungicida. A ação do ETO é atribuída à alquilação das proteínas dos microorganismos. Essa ação depende dos parâmetros de concentração, temperatura, umidade relativa e tempo de exposição ao gás. Sua indicação de uso é para os artigos termossensíveis. É altamente explosivo e facilmente inflamável, devendo ser utilizado em equipamentos especiais denominados autoclaves para óxido de etileno.

Sua utilização encontra-se regulamentada pela Portaria Interministerial n.o 482, de 16 de abril de 1999. Nesta Portaria encontram-se as condições exigidas para instalação, processamento, embalagem, transporte de artigos, saúde e segurança ocupacional.

A exposição ao gás pode resultar em câncer, anomalias do sistema reprodutor, alterações genéticas e doenças neurológicas caso não se respeitem as condições de segurança já estabelecidas.

O ciclo de esterilização ocorre em 5 fases: Pré-umidificação – umidade em torno de 40% admissão do gás; Tempo de exposição – 3 a 4 horas; Exaustão do gás; Aeração – tem por finalidade a remoção dos resíduos tóxicos e seus subprodutos.

O plasma, considerado um quarto estado da matéria, é definido como uma nuvem de íons, elétrons e partículas neutras, altamente reativas. A geração de um campo eletromagnético pela energia de radiofreqüência produz a formação do plasma.

Os radicais livres gerados no plasma de peróxido de hidrogênio apresentam-se com cargas negativas e positivas, que excitados tendem a se reorganizar, interagindo com moléculas essenciais ao metabolismo e reprodução microbianos, ligando-se de maneira específica às enzimas, fosfolipídeos, DNA e RNA. Essa reação química é extremamente rápida, viabilizando o processo de esterilização em curto espaço de tempo.

É indicado para esterilização de artigos termossensíveis. O ciclo de esterilização ocorre em torno de 1 hora. É compatível com a maioria dos metais, plásticos, vidros, borrachas, acrílicos e incompatível com celulose e ferro. O produto final é água e oxigênio, não oferecendo portanto toxicidade para os profissionais e clientes.

Equipamento de fácil instalação e operação em que um cassete contendo 10 ampolas de peróxido de hidrogênio é colocado na parte frontal externa, onde cada ciclo consome 1 ampola.

As fases do ciclo (75 minutos) são: Vácuo Injeção Difusão Plasma Ventilação

O equipamento é automatizado e computadorizado. Ao final de cada ciclo emite relatório com controle das pressões e tempo alcançados nas diferentes fases. Seus parâmetros são tempo e pressão.

As dimensões dos pacotes dependerão do equipamento utilizado na esterilização. Sendo fundamental o registro do seu conteúdo, data de esterilização e prazo de validade.

O empacotamento dos artigos para esterilização pode se dar por meio da utilização de embalagens diversas cujos requisitos recomendados pela Associação Americana de Enfermeiros de Centro Cirúrgico (Association of Operating Room Nurses – AORN) são:

Ser apropriada para as instalações e método de esterilização; Proporcionar selagem adequada e resistente; Proporcionar barreira adequada; Ser compatível e resistir às condições físicas de esterilização; Permitir adequada remoção de ar; Permitir penetração e remoção do agente esterilizante; Proteger o conteúdo do pacote de danos físicos; Resistir a punções e rasgos;

Ausência de furos; Não conter ingrediente tóxico; Não gerar partículas; Apresentar custo x benefício positivo; Ser usada de acordo com as instruções descritas pelo fabricante.

Tecido Não tecidos Papel grau cirúrgico Papel crepado Containers rígidos

No Anexo 5 quadro 1 podemos observar prazos de validade por métodos de esterilização e tipos de embalagens.

Controle de qualidade é um processo contínuo . A validação do processo de esterilização por qualquer método perpassa por todas as fases do protocolo e é da responsabilidade do profissional gerente da Central de Esterilização, por isso mesmo este deve estar sempre acompanhando as mudanças tecnológicas, a fim de manter-se atualizado.

Fazem parte do equipamento e servem para apontar as condições internas da autoclave. Envolvem observação dos parâmetros apresentados pelo menos durante o processo. São eles:

Estes instrumentos devem ser validados técnica e periodicamente e a leitura dos mesmos deve ser feita a cada 3 minutos, durante a fase de esterilização.

Servem para determinar o tempo de penetração do calor dentro dos pacotes e frascos.

Consiste de dois fios metálicos fundidos numa extremidade que informará a temperatura dentro do equipamento. Na outra extremidade, fora do equipamento, é feita a leitura da temperatura por meio de um registrador. É um método utilizado quando se dá a instalação ou após grandes reparos de autoclaves ou estufas. Seu custo é muito alto e não há necessidade de ser feito rotineiramente.

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