NAT nos bancos de sangue

NAT nos bancos de sangue

UNIVERSIDADE DO SUL DE SANTA CATARINA

TALITA APARECIDA CALEGARIO

IMPLANTAÇÃO DO NAT NOS BANCOS DE SANGUE

TUBARÃO

2009

UNIVERSIDADE DO SUL DE SANTA CATARINA

TALITA APARECIDA CALEGARIO

IMPLANTAÇÃO DO NAT NOS BANCOS DE SANGUE

Trabalho apresentado à disciplina

de Hematologia do curso de

Farmácia e Bioquímica

Prof° Alexandre Streit

Tubarão

2009

INTRODUÇÃO

Em 1926, surge em Moscou o primeiro Centro de Hematologia e Transfusão de Sangue. Eram realizadas do braço elevado do doador diretamente para o do receptor. Não eram realizados os testes pré-transfusionais e nenhum outro exame específico freqüentes hoje em dia. Devido a isso com o tempo, foram aparecendo as intercorrências e as doenças transmissíveis pelo sangue, contaminações por vírus, bactérias e reações imunológicas (ARAUJO, 2003). Porém, hoje em dia, com o avanço tecnológico, a hemoterapia, ou medicina transfusional, como também é conhecida, está bem avançada, principalmente em relação aos exames sorológicos, que passaram a ser obrigatórios (ARAUJO, 2003). Atualmente, o teste mais utilizado no país para controle de qualidade do sangue doado é o ELISA (Ensaio de Imunoabsorção Ligado à Enzima), que detecta o HIV em aproximadamente 22 dias após a infecção e o HCV (vírus da hepatite C) em aproximadamente 70 dias (LAJOLO, et al.; 2008).

Entretanto, há alguns anos, países desenvolvidos utilizam técnicas de biologia molecular para detecção de ácidos nucléicos (NAT) de agentes patogênicos transmissíveis por transfusão, principalmente para os vírus HIV e HCV. No Brasil, alguns serviços hemoterápicos também já utilizam essa tecnologia na rotina de triagem laboratorial de doadores de sangue (LAJOLO, et al.; 2008).

Busch e colaboradores publicaram, em 2005, dados dos três primeiros anos de triagem laboratorial de doadores de sangue com a tecnologia NAT nos EUA, e concluíram que sua implementação reduziu o risco residual de transmissão para HIV e HCV em transfusão aproximadamente para 1 em 2,3 milhões de unidades (LAJOLO, et al.; 2008).

Portanto, desde a criação do primeiro banco de sangue no mundo, a hemoterapia vem evoluindo muito rapidamente. A preocupação com a contaminação do vírus HIV e da hepatite B e C vem exigindo cada vez mais das instituições de saúde o emprego de tecnologias de última geração, como o NAT (Teste de Amplificação de Ácido Nucléico).

IMPLEMENTAÇÃO DO NAT NO BRASIL

O NAT (Teste de Ácido Nucléico) reduz o tempo de detecção do HIV para cerca de 6 a 10 dias e do HCV para 20 dias comparado com o grande tempo que se leva para detecção dos agentes pelo teste ELISA. A diferença entre os dois testes é que o NAT investiga o material genético do vírus, enquanto o ELISA verifica a presença de anticorpos contra o vírus no organismo. A vantagem do NAT é que ele encurta a janela imunológica, ou seja, período em que o vírus permanece indetectável em um indivíduo (LAJOLO, et al.; 2008).

Comprovadamente mais eficaz, o NAT, que utiliza tecnologia da biologia molecular, foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para ser implantado em hemocentros do país, mas ainda encontra barreiras para ser adotado no Sistema Único de Saúde (SUS) e ter cobertura das operadoras de saúde (WENDEL et al., 2009).

Uma das dificuldades encontradas é que a tecnologia do NAT aprovada pra uso no Brasil é importada, o que aumenta o custo, atrasando assim, sua adoção. Por isso, cientistas brasileiros já trabalham na criação de um kit molecular simples, automatizado e altamente sensível para a detecção simultânea do HIV e HCV (WENDEL et al., 2009).

Embora a tecnologia NAT, esteja disponível em poucos bancos de sangue privados, a implantação do NAT em toda a rede privada e nos bancos de sangue públicos aguarda definições. O NAT deveria ser realizado, obrigatoriamente, desde 1º de agosto de 2002, de acordo com a Portaria 262/2002, de 5 de fevereiro de 2002, publicada pela ANVISA. Porém houve adiações e a ANVISA editou nova Portaria estabelecendo que o NAT só passaria a ser obrigatório em fevereiro de 2004. Desde então, muitos lugares ainda não adotaram tais medidas, uma vez que se precisa de muitos recursos para adotar o NAT, desde infra-estrutura até altos custos.

Abaixo segue portaria publicada pela ANVISA em 29 de Janeiro de 2004 (a mais atual publicação, sobre o assunto), na qual dispõe sobre a implantação dos serviços NAT nos hemocentros.

PORTARIA Nº 112/GM EM 29 DE JANEIRO DE 2004.

Dispõe sobre a implantação, no âmbito da Hemorrede

Nacional, da realização dos testes de amplificação e

detecção de ácidos nucléicos (NAT), para HIV e HCV.

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe confere o art. 87, parágrafo único, inciso II, da Constituição, e Considerando a necessidade de se garantir sangue, componentes e derivados com Garantia de Qualidade em todo seu Processo; Considerando que a incorporação de novas tecnologias para os testes de amplificação e de detecção de ácidos nucléicos (NAT) para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) e para o Vírus da Hepatite C (HCV) na triagem laboratorial dos doadores de sangue diminui o período de janela imunológica para a identificação das contaminações por HIV e HCV, reduzindo o risco de transmissão destes vírus por transfusões e conseqüentemente aumentando a segurança transfusional; Considerando os estudos desenvolvidos pelo Ministério da Saúde e pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA no ano de 2003, a necessidade de se aplicar os recursos públicos com maior efetividade, e tendo em vista o alto custo da implantação da metodologia para a Saúde Pública no país; Considerando que a introdução de novos métodos de triagem laboratorial do sangue implica na revisão da atual rotina laboratorial nos Serviços de Hemoterapia, não sendo possível a implantação simultânea e imediata dos testes NAT em todos Serviços de Hemoterapia; Considerando que as características sanitárias e epidemiológicas são variáveis nas diversas regiões do país, assim como as condições de transporte e as necessidades de abastecimento, devendo todas elas ser respeitadas; Considerando que as demandas de hemocomponentes variam com os diferentes graus de complexidade dos serviços ofertados nos Estados e no Distrito Federal; Considerando a necessidade de se obter dados confirmados, fidedignos e suficientes para aplicação do NAT na realidade nacional; Considerando a impossibilidade técnica e financeira de implantação do teste em amostras individuais de forma global, o que obriga a execução do mesmo em pool de amostras; e Considerando, finalmente, que o tamanho do pool para testagem é fundamental para a máxima eficiência na implantação do teste e que o tamanho ideal do mesmo varia com as características epidemiológicas da população e as necessidades locais de hemocomponentes,

R E S O L V E:

Art. 1º Determinar a implantação, em etapas, no âmbito da Hemorrede Nacional, da realização dos testes de amplificação e de detecção de ácidos nucléicos (NAT), para HIV e para HCV, nas amostras de sangue de doadores.

§ 1º Esta implantação será gradativa, devendo a 1a etapa se dar em número restrito de Serviços de Hemoterapia públicos;

§ 2º A seleção dos Serviços de Hemoterapia públicos, de que trata o parágrafo anterior, será definida pelo Ministério da Saúde, respeitando-se critérios epidemiológicos e sanitários, além de atender aos seguintes:

I - Dispor de área física pronta para a instalação dos equipamentos para a realização dos testes;

II - Dispor de um sistema informatizado com capacidade de armazenamento e

processamento compatíveis com a demanda estimada, com capacidade interfacial com os sistemas de identificação das amostras de sangue e com os equipamentos que realizam os testes e que permita a transcrição automática dos resultados dos exames nos Serviços que realizarão os testes; e

III - Dispor de técnicos de níveis superior e médio, capacitados e disponíveis para serem treinados para executar o NAT.

§ 3º Considerar-se-á iniciada a 1a etapa a partir do momento em que os Serviços de Hemoterapia públicos selecionados estiverem adequados à utilização da metodologia, dispondo dos insumos, equipamentos e recursos humanos capacitados necessários à sua implantação;

§ 4º Essa 1a etapa, a partir de sua implantação, deverá ser monitorada e avaliada para que, ao término de 12 meses, proporcione dados capazes de definir as estratégias subsequentes para utilização da tecnologia.

Art. 2º Os Serviços de Hemoterapia públicos selecionados para a 1a etapa de realização dos testes serão reconhecidos como Serviços de Referência do SUS para realizar o NAT, para todos os serviços que coletam sangue para o SUS, em uma determinada área de abrangência, previamente definida, que pode ser a totalidade ou parte de um Estado, ou abranger mais de um Estado.

§ 1º O gestor estadual do SUS, ou os gestores estaduais, quando a área de abrangência envolver mais de um Estado, ouvido o Serviço de Hemoterapia selecionado, coordenará a implantação dos testes NAT na área de abrangência definida pelo Ministério da Saúde.

§ 2º Os Serviços de Hemoterapia que coletam sangue para o SUS, de uma determinada área de abrangência que não forem selecionados para realizar os testes NAT para o SUS:

I - deverão enviar as amostras de sangue coletadas dos doadores ao Serviço de Hemoterapia Público selecionado para realizar o NAT naquela área de abrangência;

II - poderão continuar executando os outros testes obrigatórios para a triagem sorológica de doadores de sangue.

Art. 3º Os Serviços de Hemoterapia públicos selecionados para realização do teste NAT para o SUS deverão formalizar contratos ou convênios com os serviços de hemoterapia de sua área de abrangência que enviarão as amostras de sangue, a fim de definir as responsabilidades entre as partes.

Art. 4º Os Serviços de Hemoterapia exclusivamente privados poderão realizar os testes em laboratórios próprios ou contratar outro Serviço de Hemoterapia para realizar o NAT.

Parágrafo único. Na 1a etapa, os Serviços de Hemoterapia públicos selecionados não poderão realizar o NAT para os serviços de hemoterapia privados que não estejam contratados para coletar sangue para o SUS.

Art. 5º Os conjuntos diagnósticos (kits) utilizados para a realização do NAT devem estar registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ser exclusivos para a triagem de sangue de doador e automatizados nas principais etapas de realização dos testes.

Parágrafo único. O Ministério da Saúde poderá delegar à ANVISA conceder autorização temporária aos serviços de hemoterapia para a realização de outros testes NAT, que não tenham registro no país.

Art. 6º Determinar que o custeio da testagem obrigatória do sangue, para a triagem de doadores pela tecnologia do NAT para atender os pacientes do SUS, seja financiado pelo Fundo de Ações Estratégicas e Compensação - FAEC, como ação estratégica.

Art. 7º Estabelecer que a Secretaria Executiva e a Secretaria de Atenção à Saúde - SAS, ambas do Ministério da Saúde, ficam autorizadas a emitir, conjuntamente, normas complementares e a adotar as providências necessárias para a operacionalização da implantação dos testes NAT de que trata esta Portaria.

Art. 8º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 9º Fica revogada a Portaria nº 79, de 31 de janeiro de 2003, publicada no DOU nº 24, de 3 de fevereiro de 2003, seção 1, pág. 20.

Tendo conhecimento da Portaria prevista para a incorporação do NAT como método de detecção de vírus da hepatite e HIV, fica claro entender que seus custos são altos. Devido a isso o Ministério da Saúde propôs que somente um número restrito de Serviços de Hemoterapia tivesse esse método em virtude dos custos, estrutura, transporte e outros. Fica proposto também que uma única unidade com os serviços de sistema NAT pode ficar responsável em analisar as amostras de outros lugares.

Também é realizado um pool de amostras para reduzir custo abrangendo toda a demanda e cada escolha é feita observando as características epidemiológicas da população e as necessidades locais de hemocomponentes. Tudo isso para que mesmo com as dificuldades possa se garantir a segurança nas transfusões sangüíneas.

Contudo, existem várias outras ferramentas que devem ser utilizadas em paralelo ao NAT. Uma delas é a aplicação de boas práticas laboratoriais nos testes Elisa utilizada rotineiramente na triagem de doadores. E para diminuir ainda mais o risco residual de transmissão de HIV por transfusão sangüínea, além da introdução do exame, é preciso educar as pessoas a não procurarem os bancos de sangue para teste logo após comportamentos de risco (WENDEL et al., 2009).

CONCLUSÃO

Os testes NAT para HIV e HCV diminuem o período da janela imunológica para a identificação das contaminações por HIV e HCV, reduzindo o risco de transmissão destes vírus por transfusões, e conseqüentemente, aumentando a segurança transfusional, o que estabelece a obrigatoriedade baseada nos preceitos éticos de segurança e da busca do melhor para o paciente (LAJOLO, et al.; 2008).

O alto custo, juntamente como outros problemas resulta em um número não tão abrangente de hemoterapias com a implantação dos serviços. Para se aderir ao NAT é preciso infra-estrutura ideal, pessoas qualificadas e equipamentos.

Porém, antes mesmo da introdução do teste NAT, que implica alto custo e implantação de plataformas complexas de execução, temos condições de utilizar testes combinados antígeno-anticorpo, como o ELISA, que, embora apresentem uma sensibilidade inferior ao NAT, pode ser uma alternativa para alguns locais brasileiros.

Portanto, é inquestionável a importância e necessidade da utilização de exames que apresentem o maior grau de sensibilidade possível para triagem laboratorial do sangue doado nos serviços de hemoterapia, e será um grande avanço quando todos os hemocentros tiverem o NAT como detecção de alguns vírus. No entanto, enquanto isso não ocorre em todas as unidades, devemos fazer da melhor forma possível a verificação de agentes no sangue com os meios que nos é dado, além de reforçar as responsabilidades do médico que realiza a transfusão, da instituição que presta o atendimento, bem como dos dirigentes dos órgãos pagadores.

REFERÊNCIAS

ARAUJO, O.C, Comissões de Transfusões Hospitalares Racionalizam o Uso e Otimizam Custos da Terapêutica Transfusional, Prática Hospitalar, (28)5, 2003.

LAJOLO, C.P; . LANGHI,J. D. M.; MARQUES, . J.J. F. C. HIV – ELISA negativo com NAT positivo: uma realidade em Hemoterapia. Rev. bras. hematol. Hemoter; 30(4):330-334, 2008.

WENDEL, S.; LEVI, J. E.; ALMEIDA, P. T.; NETO, G. F. Introdução do NAT no Brazil: algumas considerações adicionais. Rev. Bras. Hematol. Hemoter.; 31(2):112-113, 2009.

Ministério da Saúde. PORTARIA Nº 112/GM EM 29 DE JANEIRO DE 2004.

(Disponível online http://e-legis.anvisa.gov.br)

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