Classificação e rotulagem de agrotóxicos Gerência Geral de Toxicologia Ana Maria Vekic

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Missão

  • “Proteger e promover a saúde da população garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços e participando da construção de seu acesso”

GERÊNCIA GERAL DE TOXICOLOGIA

  • A Gerência Geral de Toxicologia – GGTOX é responsável pelo desenvolvimento, planejamento e orientação do Sistema Nacional de Vigilância Toxicológica, com objetivo de regulamentar, analisar, controlar e fiscalizar produtos e serviços que envolvam risco à saúde, notadamente agrotóxicos, componentes e afins e outras substâncias químicas, agentes ou substâncias de interesse toxicológico.

ATRIBUIÇÕES DA GGTOX / ANVISA

  • Avaliação e Classificação Toxicológica

  • Definição de Limite Máximo de Resíduos e Ingestão Diária Aceitável

  • Definição de medidas de segurança

  • Elaboração de Monografias dos ingredientes ativos

  • Elaboração de Normas e regulamentos técnicos

  • Participação no Comitê Técnico de Assessoramento em Agrotóxicos – C.T.A.

ATRIBUIÇÕES DA GGTOX / ANVISA

  • Coordenação dos Sistemas de Informação sobre Agrotóxicos

  • Representação do Ministério da Saúde nos Foros internacionais de saúde, meio ambiente, segurança química e biossegurança

  • Internalização e acompanhamento dos Acordos Internacionais

  • Desenvolvimento de ações de informação que assegurem a prevenção de agravos a saúde por substâncias tóxicas

  • Apoio a eventos e pesquisas que promovam o conhecimento técnico-científico na área da Toxicologia

ATRIBUIÇÕES DA GGTOX / ANVISA

  • Análise e parecer referentes à substâncias com potencial tóxico

  • Coordenação do Programa de Análise de Resíduos de Agrotóxicos em alimentos (P.A.R.A.)

  • Coordenação da Rede Nacional de Centros de Informação e Assistência Toxicológica

  • Reavaliações de Ingredientes Ativos com uso autorizado

Legislação Federal

  • Constituição Federal - art. 225 e art. 196

  • Lei 7.802/89-9.974/00(agrotóxicos)

  • Lei 8.080/90 (criação do SUS)

  • Lei 9.294/96 (propaganda)

  • Decretos 4.074/02 e 5.549/05

  • Lei 10.603/02 (propriedade de dados)

  • Regulamentos Técnicos da SDA/MAPA

  • Regulamentos Técnicos do IBAMA

  • Regulamentos Técnicos do ANVISA/MS

Lei nº 7.802, de 11 de julho de 1989 Decreto n º 4.074, de 4 de janeiro de 2002

  • Art 3º da Lei e Art 8º do Decreto

  • Os agrotóxicos, seus componentes e afins só poderão ser produzidos, exportados, importados, comercializados e utilizados se previamente registrados no órgão federal competente, de acordo com as diretrizes e exigências dos órgãos responsáveis pelos setores da saúde, do meio ambiente e da agricultura

Uso agrícola – Avaliação pela ANVISA, IBAMA e MAPA e registro pelo MAPA

Ambientes Hídricos e Preservante de Madeira Avaliação: ANVISA e IBAMA. Registro: IBAMA

Uso Domissanitário e Campanhas de Saúde Pública Avaliação dos Ingredientes Ativos e Registro: ANVISA GGTOX e GGSAN

MODALIDADES DE REGISTRO

  • Registro Especial Temporário para pesquisa e experimentação - RET (agrotóxicos e plantas biocidas)

  • Avaliação toxicológica de:

      • Produtos Técnicos
      • Produtos Formulados
      • Componentes

ESTUDOS EXIGIDOS PARA AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA DOS AGROTÓXICOS

Produto Técnico

  • Informações Físico-Químicas

  • Laudo laboratorial com base na análise de cinco bateladas

  • Estudos Agudos:

      • DL50 Oral
      • DL50 Dérmica
      • Irritação / Corrosão Ocular
      • Irritação / Corrosão Dérmica
      • Sensibilização Cutânea
      • CL50 Inalatória

Produto Técnico

  • Toxicidade a curto prazo

  • Toxicidade a longo prazo

      • Carcinogenicidade
  • Teste de Reprodução e Prole

  • Teratogenicidade

  • Mutagenicidade

  • Neurotoxicidade

  • Metabolismo

Produto Formulado

  • Informações Físico-Químicas

  • Estudos Agudos

  • Estudo sub-agudo, se pertinente à formulação

  • Mutagenicidade – In vivo e in vitro

  • Estudos de Resíduos

CLASSIFICAÇÃO TOXICOLÓGICA

Proibições (Decreto 4074 Seção IV )

  • Impedimentos para registro de agrotóxicos, componentes e afins:

    • Inexistência de métodos para desativação de componentes;
    • Inexistência de antídoto ou tratamento eficaz no Brasil; 
    • Teratogênicos;
    • Carcinogênicos;
    • Mutagênicos;

Proibições (Decreto 4074 Seção IV )

  • Distúrbios hormonais, danos ao aparelho reprodutor;

  • Mais perigosos para o homem do que os testes de laboratório, com animais, tenham podido demonstrar, segundo critérios técnicos e científicos atualizados;

  • Características que causem danos ao meio ambiente

Padronização de rótulos e bulas

Rótulos (Anexo VIII Decreto 4074)

  • Fundo branco e dizeres em letras pretas

  • Dividido em três colunas

  • Painel frontal do rótulo: faixa colorida, círculo branco contendo uma caveira e duas tíbias cruzadas com os dizeres: CUIDADO VENENO

  • Pictogramas específicos

Rótulos (Anexo VIII Decreto 4074)

  • Coluna central:

      • Marca comercial do produto
      • Composição do produto
      • Quantidade de agrotóxico ou afim que a embalagem contém
      • Classe e tipo de formulação
      • Expressão: "Indicações e restrições de uso: Vide bula e receita”
      • Expressão: "Restrições Estaduais, do Distrito Federal e Municipais: vide bula"

Rótulos (Anexo VIII Decreto 4074)

      • Estabelecimento registrante, fabricante, formulador, manipulador e importador
      • Número de registro do produto comercial e sigla do órgão registrante; 
      • Número do lote ou da partida;
      •  
      • Recomendação em destaque : ANTES DE USAR O PRODUTO LEIA O RÓTULO, A BULA E A RECEITA E CONSERVE-OS EM SEU PODER
      • Data de fabricação e de vencimento; 

Rótulos (Anexo VIII Decreto 4074)

      • Indicações se a formulação é explosiva, inflamável, comburente, corrosiva, irritante ou sujeita a venda aplicada
      • Expressões: "é obrigatório o uso de equipamentos de proteção individual. Proteja-se." e "é obrigatória a devolução da embalagem vazia."
      • Classificação toxicológica
      • Classificação do potencial de periculosidade ambiental.  

Rótulos (Anexo VIII Decreto 4074)

  • Coluna da esquerda:

      • Precauções relativas ao meio ambiente
  • Coluna da direita:

      • Precauções relativas à saúde humana
        • Precauções de uso e recomendações gerais, quanto a primeiros socorros, antídotos e tratamentos
        • Telefone da RENACIAT – 0800-722-6001
        • Telefone de emergência da empresa

Pictogramas

Pictogramas

  • Pictogramas de informação

Classificação Toxicológica Anvisa X GHS

Classificação Toxicológica Anvisa X GHS

Classificação Toxicológica Anvisa X GHS

CLASSIFICAÇÃO TOXICOLÓGICA ANVISA X GHS

Classificação Toxicológica Anvisa X GHS

Classificações exclusivas do GHS

  • Sensibilização Respiratória

  • Sensibilização Dérmica

  • Mutagenicidade em células germinativas

  • Carcinogenicidade

  • Toxicidade à reprodução

  • Toxicidade sistêmica em órgãos-alvo (exposição simples e múltipla)

  • Toxicidade por aspiração

DADOS MUNDIAIS SOBRE OS EFEITOS EM SAÚDE

PRINCIPAIS EFEITOS ASSOCIADOS AO USO DE AGROTÓXICOS

  • Elevada toxicidade aguda e crônica

        • Dermatites
        • Carcinogenicidade
        • Neurotoxicidade retardada
        • Desregulação endócrina
        • Efeitos sobre o sistema imunológico
        • Efeitos na reprodução
        • Efeitos no desenvolvimento

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