Cadernos de Ética em Pesquisa

Cadernos de Ética em Pesquisa

(Parte 1 de 8)

PUBLICAÇÃO DA CONEP – COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA – ANO I – NÚMERO 1 – JULHO DE 1998

Pesquisa

ÉticaCadernos de

Ética em Pesquisa3

Editorial

Os avanços recentes da ética em pesquisa no Brasil4

Análise

Conheça as áreas temáticas especiais9

Perspectivas

O conceito de usuário1

Avanço

Entrevista com Willian Saad Hossne12

Palavra-chave

Cogresso reúne especialistas em Brasíia14

Bioética

Um caminho para a integração dos CEP16

Seminários

Veja a experiência do CEP da Fiocruz18

Depoimento

A ética na pesquisa em HIV/Aids18

Boas práticas

As respostas da CONEP21

Dúvidas

Fluxograma para pesquisa23
Folha de rosto24
Documentos necessários para análise de projetos26
Roteiro para o parecer consubstanciado28
Listagem de registro dos CEP29
A íntegra da Resolução 196/9634
A íntegra da Resolução 251/9743

Anexos Índice

Editorial lançamento desta publicação é fruto de uma parce-

Ética em Pesquisa ria entre a CONEP - Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, ligada ao CNS - Conselho Nacional de Saúde e a Abrasco – Associação Brasileira de Pós Graduação em Saúde Coletiva. Chega em um momento oportuno, quando presenciamos a construção de uma nova cultura de ética em pesquisa no País.

No final de 1996 foi editada a

Resolução 196 do CNS que define as normas para pesquisas envolvendo seres humanos, atualizando as diretrizes nacionais de 1988. Está fundamentada nos principais documentos internacionais e foi amplamente discutida com todos os setores interessados : sociedade civil organizada, comunidade científica, sujeitos da pesquisa e Estado.

Na prática, a 196 instituiu a

CONEP e alavancou a bem sucedida criação de 160 CEPs – comitês de ética em pesquisa locais, com formação multidisciplinar, encarregados de analisar os protocolos de pesquisas, ensaios e estudos com seres humanos em todas as áreas do conhecimento.

Esta primeira edição traz um panorama histórico da discussão e aplicação da 196, a formação,

Oatribuições e funcionamento dos CEP, a atuação da CONEP, os avanços e conquistas já alcançados.

Você terá acesso às resoluções 196 e 251 (sobre novos fármacos) na íntegra, e todo o material utilizado pelos CEP na tramitação e avaliação dos protocolos de pesquisa. Também acompanhará a discussão sobre elaboração de normas em áreas temáticas, a exemplo de pesquisa conduzida do exterior e população indígena.

Trazemos as principais dúvidas dos CEP com respostas, a cobertura do Congresso Brasileiro de Bioética, informações sobre a Sociedade Brasileira de Bioética e uma apresentação do conceito de usuário.

Por fim, agradecemos à Coordenação Nacional de DST/Aids do Ministério da Saúde, patrocinadora desta edição. E esperamos que Cadernos de Ética em Pesquisa seja não só uma fonte habitual de consulta para pesquisadores, membros dos CEP e interessados no tema, mas se transforme em um instrumento de debate permanente e pluralista, que valorize a dignidade do ser humano através do resgate dos valores morais e éticos de nossa sociedade.

aprovação da Resolução 196/96, contendo as Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos, completará dois anos no próximo mês de outubro e os resultados alcançados, nesse período, são bastante promissores. Em curto espaço de tempo, mais de 120 Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) têm suas solicitações de registro aprovadas pelo Comissão Nacional de Ética em Pesquisa. Os dados sobre essa área demostram um alto grau de adesão às normas e à proposta de abrangência da Resolução, além de uma clara mudança do perfil dos Comitês.

A evolução alcançada na última década é fruto da determinação do Conselho Nacional de Saúde em regulamentar as atividades nessa área a partir de 1988. Naquele ano, a publicação da Resolução 01/8 determina a constituição dos Comitês de Ética para acompanhar pesquisas envolvendo seres humanos. Após sete anos, o CNS constata a necessidade de se revisar a regulamentação sobre o tema, devido, entre outros fatores, à baixa adesão à norma anterior, seja por desconhecimento ou discordância, às dificuldades para a aplicação, a inexistência de forma sistematizada de acompanhamento da organização e funcionamento dos Comitês, e até mesmo em razão das novas abordagens exigidas pelo avanço tecnológico.

O trabalho dos membros da

Comissão, que estabelece um processo participativo e conta com contribuições de diversos setores da sociedade, resulta na aprovação da Resolução 196, publicada no Diário Oficial da União em 16 outubro de 1996. Esta norma, além de reunir as principais diretrizes para a apreciação da ética dos projetos de pesquisa, cria um sistema nacional para o seu acompanhamento, constituído de Comitês de Ética em Pesquisa nas instituições que as realizam, sob a coordenação da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, vinculada ao CNS.

A nova resolução procura ampliar o perfil dos integrantes dos CEP, em comparação com o dos participantes dos Comitês de Ética anteriores, principalmente quanto ao número e diversidade de formação dos seus membros. A partir de 1996, os CEP devem ser constituídos de forma multidisciplinar, com “ participação de profissionais da área de saúde, das ciências exatas, sociais e humanas, incluindo, por exemplo, juristas, teólogos, sociólogos, filósofos, bioeticistas e pelo menos um membro da sociedade representando os usuários da instituição”. Eles podem ainda contar com o apoio de consultores, profissionais não pertencentes à instituição com a finalidade de fornecer subsídios técnicos.

A A Determinação Pela Ética

Análise

Cadernos 4de Ética em Pesquisa

Mudam também as atribuições dos Comitês de Ética em Pesquisa. Antes da Resolução 196/ 96, os Comitês têm um papel mais restrito e destinam-se a emitir parecer sobre aspectos éticos das pesquisas em saúde, mediante a revisão dos riscos, dos benefícios, do termo de consentimento pós-informação, entre outros, contidos nos protocolos de pesquisa, de modo a garantir o bem-estar e os direitos dos voluntários participantes.

Após a nova norma, os CEP passam a ter atribuições como: revisar todos os projetos de pesquisa envolvendo seres humanos, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários, emitindo parecer consubstanciado sobre os mesmos; acompanhar o desenvolvimento dos projetos; desempenhar papel educativo e consultivo, fomentando a reflexão em torno da ética na ciência; receber denúncias de abusos ou notificação de fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo.

Situação atual dos CEP Após a publicação da norma, em outubro de 1996, as instituições começam a organizar os seus comitês. As que já os tinham, passam a fazer as adaptações necessárias para requisitar o registro na Comissão Nacional. Entre janeiro de 1997 e feverei- ro de 1998, 161 instituições solicitam registro de CEP na CONEP, dos quais 122 são aprovados por cumprirem as determinações das normas, representando 76% dos pedidos protocolados.

Quanto à localização, os CEP se encontram nas principais instituições de pesquisa do País, com expressiva concentração em São Paulo (62), seguido dos Estados do Rio de Janeiro (24), Minas Gerais (17), Rio Grande do Sul (13), Paraná (1) e Pernambuco (6). Nos demais Estados, estão 28 dos Comitês aprovados, hoje presentes em quase todo Brasil.

A vocação de pesquisa das universidades faz com que elas concentrem a grande parte dos CEP, distribuídos ainda em instituições como hospitais e clínicas. Dentro das universidades, também é grande o número dos Comitês vinculados às reitorias, revelando uma diversificação quanto às áreas de conhecimento, além de faculdades (medicina, odontologia, farmácia e enfermagem), núcleos de saúde e hospitais universitários.

O perfil dos membros dos

CEP revela que a constituição dos órgãos tem sido multidisciplinar, com representantes de praticamente todas as áreas do conhecimento. Em média, os Comitês congregam cerca de 1

Cadernos de Ética em5 Pesquisa participantes. Quanto à formação, observa-se uma maior participação dos profissionais das áreas ligadas à saúde, como medicina (40%), enfermagem (9%), odontologia (4%), nutrição e fisioterapia, além daqueles formados em direito (9%), teologia (3%), filosofia (2%), sociologia.

A representação dos usuários (9%) tem perfil bastante variado, contando com profissionais de diferentes áreas e participantes de organizações da sociedade civil como associações de portadores de patologias e de voluntários em hospitais e clínicas, associações de moradores, entidades de defesa dos direitos humanos ou mesmo religiosas, agentes comunitários de saúde e até vereadores.

O grande número de comitês formados no primeiro ano de vigência da norma e a composição com caráter multidisciplinar dos novos CEP demonstram o alto grau de adesão à Resolução 196/96. Outro importante indicador é a adesão à proposta de abrangência da resolução, englobando todas as pesquisas envolvendo seres humanos, e não apenas aquelas biomédicas ou em saúde, como na norma anterior. Esta maior abrangência pode ser constatada pelo grande número de comitês nas universidade, re- cebendo projetos em áreas como sociologia, educação, antropologia, etc. A nova situação revela claramente a mudança do perfil dos Comitês, antes de caráter mais profissional, uma vez que derivados dos Comitês de Ética Médica, para um colegiado mais diversificado, resultando numa amplitude de enfoques a serem considerados na prática das análises dos projetos.

De acordo com Corina Bon– tempo, secretária executiva da CONEP os CEP evitam que pesquisadores e patrocinadores sejam os únicos a julgar os aspectos éticos de seus projetos. “Os Comitês não devem se ater à burocracia, mas tornar-se espaços de reflexão e monitoramento de condutas, de explicitação de conflitos e de desenvolvimento da competência ética da sociedade”, afirma

Com a experiência de quem participou do Grupo de Trabalho que elaborou a 196, Corina conclui : “temos agora o desafio de fazer os CEP funcionarem de forma responsável e eficaz, tanto na análise dos projetos de pesquisa e no acompanhamento da sua execução, quanto na proposição de alternativas viáveis para possíveis conflitos éticos encontrados, cumprindo, inclusive um papel educativo”.

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Registros históricos Conheça a evolução recente da questão da ética em pesquisas no Brasil e no mundo:

Em meio ao debate sobre a aplicabilidade do Código de Nuremberg (1947) e a Declaração de Helsinque (1964) tem início a discussão sobre quem deve analisar os aspectos éticos das pesquisas e a necessidade de uma regulamentação para a área. O Instituto Nacional de Saúde dos EUA recomenda um sistema de supervisão das pesquisas, de caráter obrigatório, para todos os estudos subsidiados pelo órgão ou pelo Serviço de Saúde Pública do País, com o objetivo de assegurar o respeito aos envolvidos nas pesquisas e a adequação do consentimento informado.

Na revisão da Declaração de

Helsinque (1964)a Associação Médica Mundial em Tóquio, admite-se a necessidade da análise externa das pesquisas biomédicas envolvendo seres humanos. Fica estabelecido que o desenho e o desenvolvimento de uma pesquisa devem ser claramente formulados em um protocolo de pesquisa, que deve ser submetido a um comitê especialmente designado, independente do investigador e do patrocinador.

As Diretrizes Internacionais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos, elaboradas pelo Conselho das Organizações Internacionais de Ciências Médicas em colaboração com a OMS, definem que todas as propostas de pesquisas envolvendo seres humanos devem ser submetidas à revisão de um ou mais comitês independentes, sendo necessário obter a aprovação da condução da pesquisa antes do seu início. O documento recomenda também que os comitês tenham composição multidisciplinar, para que sejam capazes de fornecer uma revisão completa e adequada das atividades de pesquisa a serem examinadas.

A Proposta de Diretrizes Internacionais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos também faz referência aos comitês independentes para revisão dos protocolos.

Em 1988 o Conselho Nacional de Saúde havia aprovado a Resolução nº 01, as primeiras normas nacionais sobre ética na pesquisa em seres humanos, representando na época avanço considerável.

No entanto, diante do desenvolvimento científico mundial, dos novos conceitos de Bioética e das dificuldades operacionais no período de sua vigência, veio a necessidade da revisão da 01/8.

Foi assim que em 1995 o CNS designou uma comissão com essa tarefa. Para elaboração do texto que veio a se tornar a Resolução 196 foram obedecidas as seguintes etapas: ampla consulta à comunidade científica e à sociedade, solicitando análises e sugestões para aprimoramento da Resolução 01/8; divulgação das Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo seres Humanos (CIOMS-OMS); realização de oficinas e seminários para discussão aprofundada do assunto; consolidação da proposta e apresentação em Audiência Pública; apresentação da proposta preliminar no Congresso Brasileiro de Bioética; apresentação final e aprovação pelo Conselho Nacio-nal de Saúde.

Cadernos de Ética em7 Pesquisa

Criada pela Resolução 196/ 96, a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) está vinculada ao Conselho Nacional de Saúde e tem por objetivo desenvolver a regulamentação sobre proteção dos seres humanos envolvidos de pesquisas. A Comissão desempenha um papel coordenador da rede de CEP das instituições, além de assumir a função de órgão consultor na área de ética em pesquisas. O órgão representa ainda a instância na qual os envolvidos em pesquisas podem entrar com algum tipo de recurso.

Entre suas atribuições, está responsável por apreciar os projetos de pesquisa de áreas temáticas especiais, enviados pelos CEP. Em geral, são projetos que contemplam áreas com maiores dilemas éticos e com grande repercussão social, até que se acumulem experiências para a elaboração de normas específicas.

São consideradas áreas especiais: genética humana; reprodução humana; novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos; novos equipamentos e dispositivos para a saúde; novos procedimentos; pesquisas em populações indígenas; projetos que envolvam biossegurança ou com participação estrangeira; projetos que, a critério do CEP, sejam julgados merecedo- res de análise pela CONEP.

Dessas, a área de novos fármacos já recebeu uma resolução complementar específica ( Res. CNS 251) tendo sido delegada ao CEP a sua apreciação final. As demais áreas estão sendo estudadas pela CONEP para uma complementação das normas, atendendo às especificidades das questões de ordem ética envolvidas envolvidas em cada uma.

A Comissão também tem uma composição multidisciplinar, inclusive com a representação de usuários, e é integrada por 13 membros, selecionados a partir de lista de candidatos indicados pelos CEP, sendo uma parte por sorteio e outra por escolha do Conselho Nacional de Saúde.

Para desempenhar seu papel, a CONEP se propõe a organizar um banco de dados com informações sobre os CEP institucionais e as próprias pesquisas com seres humanos. Através do formulário de registro de CEP e da folha de rosto padronizada para cada projeto, dispõe de instrumentos que viabilizam o acompanhamento, controle e avaliação das atividades da rede de Comitês, além de permitirem uma ampla visão da distribuição e abrangência dessas pesquisas no país, subsídio valioso para o desenvolvimento da política de ciência e tecnologia.

Como funciona a CONEP

Referência: A matéria “A Determinação pela Ética” foi editada a partir de estudo e texto elaborado por Corina Bontempo, secretária executiva da CONEP.

Reconhecimento

Participaram do Grupo Exceutivo de Trabalho para Revisão da Resolução 01/8 e elaboração da 196/96: Albanita Viana de Oliveira, Álvaro Antônio da Silva Ferreira, Antonio Fernando Infantosi, Artur Custódio Moreira de Souza, Corina Bontempo de Freitas, Elisaldo Carlini, Fátima Oliveira, Jorge Bermudez, Leocir Pessini, Márcio Fabri dos Anjos, Marília Bernardes Marques, Omilton Visconde, Roque Monteleone, Sergio Ibiapina Ferreira Costa, Simone Nogueira e Willian Saad Hossne.

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