Cadernos de Ética em Pesquisa - 02, Manuais, Projetos, Pesquisas de Enfermagem

Baixe Cadernos de Ética em Pesquisa - 02 e outras Manuais, Projetos, Pesquisas em PDF para Enfermagem, somente na Docsity! PUBLICAÇÃO DA CONEP – COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA – ANO I – NÚMERO 2 – NOVEMBRO DE 1998 Pesquisa ÉticaCadernosde em Índice Editorial O CEP, o Pesquisador e o Relator ..................................................................... 3 Dúvidas As Respostas da CONEP ...................................................................................... 4 Depoimento Sobre o CEP do Hospital Universitário Walter Cantídio, no Ceará .... 7 Palavra-chave Entrevista com Marcelo Krokoscz, representante de usuários ........ 8 Polêmica A discussão sobre clonagem ........................................................................... 10 Bioética Iniciativas institucionais em todo o Brasil .................................................. 14 Livros As publicações sobre Ética e Bioética ......................................................... 18 Cursos Especialização em Bioética na UnB .............................................................. 20 Opinião Paulo Fortes escreve sobre princípio ético da justiça ......................... 22 Volnei Garrava escreve sobre ética e cidadania ..................................... 24 Anexos Fluxo de projetos e notificações. .................................................................... 26 Os relatórios enviados à CONEP. .................................................................... 27 A Declaração Ibero-Latino-Americana ......................................................... 29 Resolução 240 ....................................................................................................... 30 Cadernos de Ética em 5 Pesquisa acordo com a Resolução 196/96 deve conter, como parte essencial, a avaliação dos aspectos éticos rea- lizados pelo próprio proponente. O Comitê de Ética em Pesquisa, vale enfatizar, deve analisar o “pro- tocolo de pesquisa” adequada- mente apresentado, “cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética (grifo meu) da pesquisa a ser desenvolvida na instituição, de modo a garantir e resguardar a integridade e os di- reitos dos voluntários participan- tes nas referidas pesquisas”, con- forme o item VII.13. Convém também ressaltar que o CEP tem como atribuição “de- sempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética na ciência” (item VII.13.e), bem como “re- querer instauração de sindicância à direção da instituição em caso de denúncias de irregularidades de natureza ética nas pesquisas e, em havendo comprovação, co- municar à CONEP/MS e, no que couber, a outras instâncias” (item VII.13.g). É fundamental assinalar, ainda, que no Capítulo II, sobre Ter- mos e Definições, a presente Re- solução adota no seu âmbito as seguintes definições: ● O protocolo de pesquisa é o documento que contempla a des- crição da pesquisa em seus aspec- tos fundamentais, informações relativas ao sujeito da pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e a todas as instâncias responsáveis. ● O pesquisador responsável é a pessoa responsável pela coor- denação e realização da pesquisa e pela integridade e bem-estar dos sujeitos da pesquisa. ● Os Comitês de Ética em Pes- quisa (CEP) são colegiados interdisciplinares e independen- tes, com “múnus público”, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os interesses dos sujeitos da pes- quisa em sua integridade e dig- nidade e para contribuir no de- senvolvimento da pesquisa den- tro de padrões éticos. Transcrevemos, também, por considerar pertinente, o item V.3, V.4 e V.5. V.3 – O pesquisador responsá- vel é obrigado a suspender a pes- quisa imediatamente ao perceber algum risco ou dano à saúde do sujeito participante da pesquisa, conseqüente à mesma, não pre- visto no termo de consentimen- to. Do mesmo modo, tão logo constatada a superioridade de um método em estudo sobre outro, o projeto deverá ser suspenso, oferecendo-se a todos os sujeitos os benefícios do melhor regime. V.4 – O Comitê de Ética em Pesquisa da instituição deverá ser informado de todos os efeitos ad- versos ou fatos relevantes que al- terem o curso normal do estudo. V.5 – O pesquisador, o patro- cinador e a instituição devem as- sumir a responsabilidade de dar assistência integral às complica- ções e danos decorrentes dos ris- cos previstos”. Finalmente, deve ser salienta- do o estabelecido, no item IX.1, “A responsabilidade do pesqui- sador é indelegável, indeclinável e compreende os aspectos “éti- cos e legais”. Em suma: O “pesquisador responsável” tem responsabilidade indelegável, indeclinável e compreende os as- pectos éticos e legais. A ele cabe a responsabilidade de apresentar protocolo de pes- quisa de acordo com as exigênci- as estipuladas no capítulo VI da Resolução 196/96. O pesquisador, além das possí- veis sanções legais e profissionais (pelo respectivo Conselho Pro- fissional) poderá ser subme- tido a processo de sindicância re- querido pelo CEP (item VII.2). O pesquisador tem o dever de apresentar relatórios sobre o an- damento da pesquisa ao CEP. Ao CEP cabe a responsabilida- de de decidir sobre os aspectos éticos (com base nos referenciais contidos na Resolução 196/96) do “protocolo de pesquisa” – a ele apresentado (supõe-se que o CEP deva sempre exigir o dispos- to no capítulo V). Ao CEP cabe a responsabilidade quanto à eticidade do projeto tal como apresentado. Por esta razão e dentro deste enfoque é que o Esplanada dos Ministérios, Bloco “G” - Edifício Anexo, Ala “B” - 1º andar Sala 130 70058-900 Brasília, DF Telefones: (061) 226-8803/ 225-6672 Fax: (061) 315 2414/ 315-2472 ▲▲ Cadernos 6 de Ética em Pesquisa Os pontos que frequentemen- te são avaliados como eticamen- te incorretos pela CONEP, a par- tir de projetos apresentados para avaliação dos CEP, se refe- rem ao consentimento livre e esclarecido, ao uso de placebo e à situação de vulnerabilidade de pessoas que eventualmente participem da pesquisa. Alguns problemas encontrados são apresentados a seguir: ✔ O consentimento livre e es- clarecido às vezes não traz in- formações suficientes para a decisão consciente do sujeito da pesquisa. Em outros casos, apresenta uma linguagem com- plexa demais, pouco acessível, portanto, para o paciente. Há ainda os consentimentos que parecem induzir à participação. A complexidade muitas vezes é consequência de traduções, já que várias referências são trazidas de outros países, resul- tando em textos longos e frios, que não se adequam à realida- de brasileira. Uma alternativa viável para resolver este obstá- culo é, além de uma linguagem mais esclarecedora, a capa- citação de pesquisadores para informarem adequadamente, possibilitando assim um maior diálogo com a sociedade. O con- sentimento livre e esclarecido é, reforça-se, a proteção da li- berdade e dignidade dos sujei- tos de pesquisa, jamais de pes- quisadores ou patrocinadores. ✔ O uso de Placebo é uma questão importante no que diz respeito também a novos medi- camentos, que movem merca- do de grande concorrência e in- teresses industriais. Em alguns casos, justifica-se a compara- ção no tratamento com a nova droga com o tratamento que recorre ao uso de placebo. O importante a ressaltar é que, existindo tratamento mínimo que seja e de eficácia compro- vada para determinada doen- ça, não é eticamente aceitável deixar grupos de pacientes sem terapia, colocando a saúde des- tas pessoas em risco. Ou seja: o experimento deveria sim com- parar o novo tratamento, até para provar sua superioridade, com os já existentes. ✔ As situações de vulne- rabilidade, nas quais não existem condições para o consentimen- to livre (pesquisas em soldados, servidores, alunos, por exemplo), são de análise cuidadosa, da mesma forma que aquelas em que a participação na pesquisa é apenas uma caminho para de ter acesso a medicamentos e acompanhamento médico. Lem- bra-se ainda que, para crianças e pessoas com discernimento prejudicado, como os doentes mentais, o consentimento deve ser autorizado por seus repre- sentantes legais, não se descar- tando a consulta aos mesmos. Três questões básicas CEP passa a ser co-responsável pela análise dos aspectos éticos do projeto, tal como apresentado. A responsabilidade da execu- ção do projeto, bem como even- tuais infringências ou deslizes éti- cos são da responsabilidade do pesquisador responsável (respon- sabilidade indelegável e inde- clinável, vale repetir). As conclusões são de autoria e de responsabilidade exclusiva do autor. O CEP deve, ao analisar o projeto de pesquisa, avaliar (in- clusive, com assessoria ad hoc) a adequação científica, uma vez que pesquisa inadequadamente planejada pode levar a conclusões não válidas (o que não é etica- mente sustentável), com aplica- ção indevida a outros seres hu- manos (o que também é etica- mente inadequado). Deve ficar claro que o CEP é sim responsável (co-responsável, com o pesquisador) pelos aspec- tos éticos do Projeto, tal como apresentado. As situações que envolvam aspectos jurídicos, éti- cos, profissionais, devem ser ana- lisadas em cada caso, por quem de direito, à luz das disposições legais (sobretudo as elencadas no Preâmbulo da Resolução 196/ 96), dos “Códigos de Ética”, dos documentos internacionais dos quais o Brasil é signatário e à luz do estipulado pela Resolução 196/96. Ao CEP cabe cumprir e fazer cumprir o disposto na Resolução 196/96. Cadernos de Ética em 7 Pesquisa Depoimento o escrever De Medicina, no ano 25 d.C. Celsus apro- vou expressamente as vivisecções de criminosos realizadas no Sé- culo III a. C., pela escola de Alexandria, com as seguintes pa- lavras: “Não é cruel infligir so- frimentos em criminosos, os quais poderão vir a beneficiar multidões de pessoas inocentes ao longo dos séculos”. Este talvez seja o documento mais antigo sobre os aspectos éti- cos da experimentação in anima nobili. Claude Bernard, no século XIX, estabeleceu o primeiro prin- cípio de ética em experimenta- ção clínica, ao afirmar que “o princípio da moralidade médica consiste em nunca executar no homem uma experiência que possa produzir malefício, mesmo que o resultado possa ser alta- mente vantajoso para a ciência”. Em 1947, foi elaborado o có- digo de Nuremberg, como consequência da conduta de mé- dicos alemães no período nazis- ta. Neste documento, o consen- timento consciente por parte do voluntário ou paciente é consi- derado como sendo absoluta- mente essencial. Em 1964, na décima oitava Assembléia Médica Mundial de Helsinque, Finlândia, foi adota- da a Declaração de Helsinque que mais tarde foi melhorada pelas re- visões de Tóquio (1975), Veneza (1983), Hong Kong (1989) e Somerset West, África do Sul (1996), onde é dada ênfase es- pecial aos aspectos éticos da ex- perimentação clínica em seres humanos. As disposições internacionais exigem que qualquer pesquisa clínica tenha o seu protocolo aprovado por um Comitê de Éti- ca. Portanto, para atender a ne- cessidade de normatização da pesquisa médica foi criado, em dezembro de 1992, o Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Walter Cantídio e Complexo Hospitalar da Univer- sidade Federal do Ceará (COMEPE-UFC), que teve, ini- cialmente, como base a Resolu- ção nº 01 de, de 13 de junho de 1988, do Conselho Nacional de Saúde – MS. A partir de então, ficou determinado que todos os projetos de pesquisa envolvendo pacientes ou voluntários sãos, a serem realizados na Universida- de Federal do Ceará, deveriam ser previamente aprovados pelo COMEPE-UFC. Com a Reso- lução 196/96, o COMEPE- UFC foi recredenciado pelo CNS em fevereiro de 1997. Entre titulares e suplentes, é constituído de 22 membros que, de acordo com o Regimento In- terno, reúnem-se para apreciação dos projetos de pesquisa além de Profa. Dra Maria Elisabete Amaral de Moraes Coordenadora do Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Walter Cantídio e Complexo Hospitalar da Universidade Federal do Ceará (COMEPE-UFC) O Trabalho Crescente de um CEP no Ceará Por Maria Elisabete Amaral de Moraes A outras deliberações. Dentre eles,citamos o nome do Padre Leo- nard Martin, com doutorado em Bioética, nosso representante no CONEP. Os projetos encaminhados são enviados a um relator, obedecen- do a um rodízio, e o parecer é submetido a apreciação, discus- são e regime de votação, duran- te a Reunião do COMEPE- UFC, que ocorre mensalmente. Nos seis anos de funcionamen- to do nosso Comitê de Ética em Pesquisa, foram apreciados: três projetos de pesquisa em 1992; seis em 1993; onze em 1994; 22 em 1995; 45 em 1996; 50 em 1997 e 60 projetos até a presen- te data. Podemos notar que, a cada ano, temos uma participa- ção maior dos nossos pesquisa- dores em atender a Resolução vigente. O trabalho do CEP tem sido gratificante, as nossas expectativas têm sido correspondidas e temos encontrado, na maioria das vezes, apoio e a compreensão de todos. As principais dificuldades que temos referem-se a elaboração de relatórios finais, que ainda não está sendo cumprida de for- ma adequada pelos pesquisado- res. A análise de projetos de pes- quisa com cadáver é outra difi- culdade, uma vez que não te- mos normas específicas, na Re- solução vigente. Cadernos 10 de Ética em Pesquisa esde o surgimento da ove- lha Dolly, revelada ao mun- do em fevereiro de 97, vários são os relatos de experiências envol- vendo a manipulação genética de animais. Polêmico, o assunto sus- cita uma das mais inquietantes questões da ciência neste final de milênio: como decifrar o “que- bra-cabeça” que permitirá a clonagem de seres humanos e quais as implicações política, éti- ca, legal, entre outras. No Brasil, como em diversos outros países, o governo e a comunidade cien- tífica procuram garantir, via legis- lação, maior rigor nos experimen- tos realizados nessa área. As expectativas quanto aos avanços da ciência no campo da clonagem de animais, e eventu- almente de seres humanos, con- correm com as discussões sobre a ética nos experimentos de ma- nipulação genética. Os resultados de novas pesquisas divulgados depois do nascimento de Dolly demonstram que a possibilidade da clonagem humana se torna cada vez mais próxima, uma vez que a técnica a ser utilizada vem sendo paulatinamente inves- tigada e aperfeiçoada. No entan- to, o caráter ético envolvido na questão representa um desafio a ser superado, tão grande quanto as descobertas científicas. Ou até mesmo maior dos desafios. Em diferentes partes do mun- do, as repercussões da notícia da existência de Dolly e as especula- ções quanto à possibilidade de se efetuar experiência semelhante com o homem foram responsá- veis por uma tomada de posição conservadora de vários governos. A aprovação de leis e de medidas coibindo as pesquisas envolven- do clones humanos foi a reação dos Estados Unidos e de um gru- po de países europeus liderados pela França. Bill Clinton determinou que a Comissão Consultiva de Bioética dos EUA elaborasse um parecer avaliando as implicações das ex- periências de clonagem em ma- míferos, além de propor ao Con- gresso do país a suspensão das verbas do governo federal para os estudos nessa área, num período de cinco anos. Mais tarde, che- gou a defender o desenvolvimen- to da técnica para fins médicos. Já o presidente francês, Jacques Chirac, defendeu que um con- senso internacional vetasse as ex- periências de engenharia genéti- ca envolvendo seres humanos no mundo. Dezenove dos 40 países membros do Conselho da Euro- pa assinaram, no início de 98, um acordo proibindo experiências voltadas para a clonagem do ho- mem. Será permitida apenas a clonagem de células para fins de pesquisa. O próprio cientista responsável pelo nascimento da ovelha Dolly, Ian Wilmut, também manifestou posição contrária à hipótese da clonagem de pessoas, inclusive Polêmica D Clonagem, uma discussão complexa Cadernos de Ética em 11 Pesquisa em função da falta de conheci- mento e domínio para a execu- ção desse tipo de experiência. Clone humano A polêmica ganhou maior am- plitude, com a divulgação dos planos do cientista norte-ameri- cano Richard Seed de clonar se- res humanos. Ele argumentou que seu trabalho permitiria que pais inférteis pudessem ter filhos exatamente iguais a eles. PhD em física, Seed não tem nenhuma filiação em universidades ou ins- titutos de pesquisa. Nos anos 70, foi pioneiro no desenvolvimen- to de técnicas de fertilidade. Ele transplantou com sucesso o pri- meiro embrião humano de uma mulher para outra. Mas qual seria a utilidade mé- dica de um clone humano? Al- guns médicos que trabalham com infertilidade acreditam que a téc- nica poderá ajudar seus pacien- tes. A maior aposta, no entanto, é na clonagem de animais altera- dos geneticamente para produzir medicamentos. Ou então para gerar órgãos, como coração, rins, fígado, usados em transplantes. A perspectiva desses avanços, aliados à possibilidade de utilizar a clonagem para combater doen- ças como o câncer e o Mal de Alzheimer, são responsáveis pela mudança de enfoque dos discur- sos de parte da comunidade ci- entífica mundial. Dessa forma, em alguns meses, a oposição ini- cial contra quaisquer experiênci- as envolvendo clonagem huma- na diminuiu e cedeu lugar a po- sições menos conservadoras. Enquanto as discussões em tor- no do tema ocorrem com extre- ma cautela, procurando ponderar as implicações éticas e políticas do domínio da técnica de clonagem de seres humanos, cada vez mais novas experiências com animais são relatadas por cientistas de di- ferentes partes do mundo. Alguns exemplos: o cruzamen- to de um camelo e uma lhama, que por meio de inseminação ar- tificial fez surgir uma nova espé- cie de mamífero, batizado de cama, em experiência realizada nos Emirados Árabes; pesquisa realizada em Massachusetes trou- xe ao mundo bezerros gêmeos gerados a partir da clonagem de um feto de uma vaca que, em função de manipulação genética, poderão produzir leite medicinal; pesquisadores da Universidade de Wisconsin-Madison anunciaram que nos próximos meses deverão nascer os primeiros clones de macaco, porco, rato e carneiro, todos a partir do uso do óvulo de uma vaca. E não faltam os relatos que aproximam as pesquisas da pers- pectiva de se gerar um clone hu- mano. O sucesso de uma experi- ência de clonagem com camun- dongos, realizada na Universida- de do Havaí, derrubou um ▲▲ Cadernos 12 de Ética em Pesquisa importante obstáculo técnico. O experimento demonstrou a pos- sibilidade de se realizar a mani- pulação genética, que deve ser executada durante determinada fase embrionária do animal que será criado, com maior rapidez do que a exigida na clonagem da ovelha Dolly ou do homem, por exemplo, demonstrando que a técnica foi aperfeiçoada mais rá- pido do que se esperava. Mais recentemente, uma equi- pe de cientistas norte-americanos revelou que há dois anos conse- guiu produzir um embrião a par- tir do processo de manipulação genética envolvendo o óvulo de uma vaca e uma célula humana. O aprimoramento dessa técnica traz a perspectiva do desenvolvi- mento de órgãos do corpo hu- mano para uso em transplantes. Há aqueles que estimem que em cinco anos já será possível se rea- lizar com sucesso a clonagem humana. O cientista Richard Seed declarou que, com recursos, ele poderia encurtar esse prazo para até o final de 1999. Versão brasileira No Brasil, especialistas aprovei- taram a polêmica e as discussões sobre a clonagem humana para pedir mais rigor nos procedimen- tos referentes a reprodução hu- mana disponíveis. Não há no país, por exemplo, legislação para re- gulamentar questões como o armazenamento de embriões hu- manos ou para coibir práticas consideradas anti-éticas, como escolha do sexo dos bebês ou a eliminação de alguns embriões quando se trata de um caso de gravidez múltipla. Resolução do Conselho Fede- ral de Medicina, apresentada há cerca de sete anos, ainda é a única lista de normas disponível sobre o tema. Pela resolução, fica esta- belecido o período de três anos para o casal decidir o que fazer com os embriões. A resolução apresenta duas alternativas: im- plantá-los no útero da mãe ou doá-los anonimamente a outra mulher interessada em engravidar. Diante de tal situação, os pais costumam ignorar o prazo ven- cido transferindo o problema para as clínicas de fertilização, que se encontram às voltas com inú- meros embriões congelados em estoque. Como a destruição do material é proibida pelo CFM, resta ao médico entrar na Justiça contra os responsáveis. Com todas as discussões que atravessaram o mundo desde o surgimento de Dolly, o governo brasileiro manifestou o interesse de criar um grupo de trabalho para elaborar legislação específica sobre clonagem humana no país. Essa nova legislação deveria manter a proibição da clonagem em seres humanos, garantida hoje pela ins- trução normativa nº8, aprovada pela Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio) e em vigor desde julho de 1997. Ela é o único instrumento legal que veta a manipulação genética e a clona- gem de seres humanos no país. A CTNBio, órgão do Minis- tério de Ciência e Tecnologia criado no início de 1995, define manipulação genética em seres humanos como as atividades que permitem manipular o genoma humano (constituição genética de um indivíduo). Em compen- sação, todas as outras formas de clonagem em animais são permi- tidas. Laboratórios da Embrapa já desenvolvem pesquisa nessa área envolvendo bovinos. Embora tenha força de lei, a instrução normativa não precisa passar pelo Congresso para ser al- terada, bastando o voto da maio- ria dos 16 membros da CTNBio. Nesse sentido, ela permite modi- ficar mais facilmente a legislação na medida em que forem feitas novas descobertas em biotec- nologia. Legislação No Brasil, a Constituição Fe- deral promulgada em 1988 já tra- tava o assunto no art. 225, § 1º, incisos II e V: “Para preservar ou assegurar a efetividade desse di- reito, incumbe ao Poder Público: II - preservar a diversidade e a in- tegridade do patrimônio genéti- co do País e fiscalizar as entidades dedicadas à pesquisa e manipula- ção de material genético. V - con- trolar a produção, comercialização Cadernos de Ética em 15 Pesquisa Edita, a partir de 1993, a im- portante revista Bioética com am- pla circulação na área médica. A composição e atuação de seu con- selho editorial, com representan- tes das mais diferentes áreas do conhecimento humano, são inde- pendentes do plenário do Conse- lho Federal de Medicina. Sua fi- losofia editorial “objetiva criar condições para a discussão multi- Conselho Federal de Medicina Brasília (DF) disciplinar e pluralista de temas de Bioética”. Cada número mono- gráfico traz interessantes sim- pósios de temas candentes de atualidade. Entre os já publicados: Aids e Bioética; Pacientes Termi- Inúmeras atividades bioéticas são desenvolvidas nas áreas de as- sistência, ensino e pesquisa. Na área de pesquisa, a Comissão de Pesquisa e Ética em Saúde, vin- culada ao Grupo de Pesquisa e Pós-Graduação do HCPA, criada em 1989, é a responsável pela ava- liação e acompanhamento dos as- pectos éticos. O comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da UFRGS foi criado em março de 1997 e é co- ordenado pelo Prof. José Roberto Goldim. As atividades de ensino tiveram início em 1990, quando foi realizado no HCPA um curso intensivo de Bioética, com a par- ticipação do Prof. Robert Veatch, do Kennedy Institute of Ethics. A partir de 1994, o Curso de Pós- Graduação em Medicina: Clínica Médica da UFRGS incluiu a dis- nais, Aborto, Erro médico; Pes- quisa em Seres Humanos; O En- sino da Ética dos Profissionais da Saúde; Política Demográfica; A Ética da Alocação de Recursos em Saúde; Ética e Genética. Núcleo Interinstitucional de Bioética - Universidade Federal do Rio Grande do Sul/Hospital de Clínicas de Porto Alegre (UFRGS/HCPA) Núcleo de Bioética - Univ. Federal do Rio Grande do Sul Av. Paulo Gama, 110 CEP:90046-900 – Porto Alegre - RS Internet: http://www.ufrgs.br/HCPA/gppg/bioetica.htm E-mail:goldim@orion.ufrgs.br ciplina de Bioética I em seu currí- culo, sob a responsabilidade do Prof. Joaquim Clotet. Na área de Bioética Clínica foi implantado, em 1993, o Programa de Aten- ção aos Problemas de Bioética, sob a coordenação do Prof. Carlos Fernando Francisconi. Tem promovido interessantes encontros, jornadas e seminários de Bioética, sobre temas candentes da atualidade brasileira notadamente em universidades públicas. Pauta- se numa perspectiva secular, pluralista e autonomista. Desta- cam-se os Profs. Marco Segre e Claudio Cohen, que organizaram Instituto Oscar Freire - Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo Rua Teodoro Sampaio, 115 - Pinheiros CEP: 05405-000 São Paulo - SP Fone: 011.853.9677 Fax: 011.8539677 E-mail: ciof@uol.com.br a publicação entitulada Bioética (Edusp, São Paulo, 1995). CFM- Revista Bioética SGAS 915 - Lote 72 CEP: 70390-150 - Brasília - DF Fone: 061-3469800 Internet: http://www.cfm.org.br Cadernos 16 de Ética em Pesquisa Sob a liderança do Prof. Joa- quim Clotet, existe nesta Univer- sidade, desde 1988, a disciplina de Bioética nos cursos de pós-gradu- ação de medicina. Trata-se da pri- meira universidade brasileira com uma programação acadêmica com Núcleo de Estudos de Bioética da Pontifícia Universidade Católica (PUC) Porto Alegre (RS) Caixa Postal 1429 CEP:90001-970 Porto Alegre - RS E-mail: clotet@taurus.pucrs.br a preocupação de preparar os mé- dicos para resolver problemas e dilemas de Bioética. No hospital- escola desta instituição universitá- ria, o São Lucas, foi criado em 1990 o comitê de Ética de Pes- quisa em Seres Humanos. Foi criado em 1997, com o apoio do Centro de Estudos Avançados Multidisciplinares e da Faculdade de Ciências da Saúde da UnB. É liderado pelo Prof. Volnei Garrafa com participação dos pesquisadores Dirce B. Gui- lhem, Débora Diniz e Maria Liz Cunha. Este núcleo tem os se- guintes objetivos: desenvolver pesquisas em Bioética e estimular grupos de discussão relacionados a problemas éticos, jurídicos e so- ciais; orientar estudantes de gra- duação e pós-graduação em pes- quisas relativas à bioética; ofere- Núcleo de Estudos e Pesquisas em Bioética - Universidade de Brasília (UnB) Brasília- DF cer formação teórica e aplicada aos profissionais que lidam com ques- tões bioéticas, especialmente aos membros de Comitês de Ética, por meio de cursos e atividades de extensão, especialização, mestrado e doutorado em Bio- ética; agrupar os estudiosos em ética prática da UnB; estabelecer parcerias de pesquisa com o in- tuito de fortalecer a Bioética no Brasil; assessorar órgãos públicos, privados e comunitários nos as- suntos de Bioética; difundir a Bioética no Brasil, realizando pa- lestras, cursos, conferências e par- ticipações em eventos científicos. Publicou obra entitulada O mer- cado humano: estudo bioético da compra e venda de partes do corpo (Editora UnB, 1996), de Volnei Garrafa e Giovanni Berlinguer. Sob a coordenação do Prof. Márcio Fabri dos Anjos, trabalha as questões de bioética teológica do Terceiro Mundo, numa pers- pectiva de libertação. Tem produ- zido material de referência para toda a América Latina, na cole- ção de livros sobre Teologia Mo- ral na América Latina. Entre ou- tros textos de referência produzi- dos pelo Prof. Márcio Fabri dos Anjos, destaca-se Bioethics in a liberationist Key, in A matter of principles: ferment in US bioethics, obra de referência nos EUA edi- tada por E.R. Dubose, R.P. Hamell, L.J. O’Connell (Trinity Press International, 1994). Universidade de Brasília Caixa Postal 04367 - CEP: 70919-970 – Brasília - DF E-mail: volnei@nettur.com.br Alfonsianum - São Paulo (SP) Rua Oliveira Alves, 164 - Ipiranga - CEP: 04216-000- São Paulo- SP E-mail:mfabri@alpha.hydra.com.br Cadernos de Ética em 17 Pesquisa Teve atuação pioneira no país, na realização de congressos de Bioética e Saúde. Alguns temas abordados nestes eventos: Proble- mas Ligados ao Início da Vida (1993); Acerca da Morte e do Morrer (1994); Bioética e Gené- tica (1995); Bioética e Glo- balização (1997). Na área de pu- blicações em Bioética, destaca-se a revista O Mundo da Saúde, que publica trabalhos originais de pro- fissionais da saúde, desde a década de 80. O Centro Universitário Centro Universitário São Camilo - São Paulo (SP) produziu no país, em 1987, o pri- meiro texto didático sobre Bioética para profissionais da saúde, enti- tulado Problemas Atuais de Bio- ética (Ed. Loyola, 1996 - 4ª edi- ção) de autoria dos Profs. Leo Pessini e Christian de Paul de Barchifontaine. Destaca-se ainda o Prof. Hubert Leparagneur, autor Av. Nazaré, 1501 – Bairro Ipiranga CEP: 04263-200 – São Paulo - SP Internet:http://www.scamilo.br E-mail:pessini@scamilo.br ou cpb@scamilo.br do livro Bioética, Novo Conceito: a Caminho do Consenso (CEDAS/ Loyola, S. Paulo, 1996). Esta ins- tituição universitária tem sua Co- missão de Ética em Pesquisa e Bioética, aprovada pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa do Ministério da Saúde, que atua com objetivos educacionais. Rede de Informação sobre Bioética (RIB): Bioética & Teoria Feminista e anti-racista - Belo Horizonte (MG) É um site na Internet cujo ca- ráter é de divulgação e popu- larização da Bioética sob a pers- pectiva da teoria feminista e anti- racista, sob a responsabilidade da médica Fátima Oliveira, autora de Engenharia Genética: o sétimo dia da Criação (Editora Moder- na,1995) e Bioética uma Face da Cidadania (Editora Moderna, 1997). A RIB/bioética&teoria feminista e anti-racista é o segun- do site feminista sobre Bioética (o primeiro é o da FAB - Feminist Approaches to Bioethics/Institu- to Kennedy). Considerando-se que a RIB trabalha concomi- Rua Conde de Linhares, 742/102 Cidade Jardim CEP:30380-030 - Belo Horizonte- MG Internet: http://cultura-in.dex.com.br/RIB E-mail: fatima@medicina.ufmg.br tantemente a perspectiva feminista e anti-racista, trata-se de uma pá- gina, até o momento, única na Internet e tem suas origens quan- do a autora foi bolsista da Fun- dação Carlos Chagas (1996). No Departamento de Ciências Sociais desta instituição temos a atuação do Prof. Fermin Roland Schramm. Esta instituição tem protagonizado uma importante contribuição na área da reflexão bioética no interface com saúde Escola Nacional de Saúde Pública/ENSP/FIOCRUZ Departamento de Ciências Sociais da Escola Nacional de Saúde Pública - ENSP/FIOCRUZ Rua Leopoldo de Bulhões, 1480 - 9 andar - Manguinhos CEP 21041-210 - Rio de Janeiro - RJ E-mail: roland@manguinhos.ensp.fiocruz.br no país. Igualmente tem promo- vido interessantes encontros de Bioética com participação de pe- ritos internacionais de bioética. Cadernos 20 de Ética em Pesquisa mporta muito mais o conheci- mento do que a titulação. A constatação fica evidente se ana- lisado o interesse despertado pelo primeiro curso de especialização em Bioética do país. O curso acontece na Universidade de Brasília desde agosto de 98 e tem duração prevista de um ano. Mi- nistrado por um corpo docente que reúne professores de várias instituições brasileiras, o curso da UnB também confirma que cada vez mais a Bioética se estabelece a partir da multidisciplinaridade, no caso atraindo profissionais das mais diferentes áreas de interes- se. Os 30 alunos selecionados, entre os quais sete com mestrado e um com doutorado cumprido na Universidade de Londres, são oriundos de 12 carreiras distin- tas: medicina, odontologia, en- fermagem, assistência social, psi- cologia, teologia, filosofia, direi- to, antropologia, biologia, comu- nicação e nutrição. “Podemos aplicar a Bioética sempre que nos deparamos com conflitos morais, tanto no nível profissional quanto pessoal, por- que a Bioética não se limita a uma profissão, mas se aplica a toda a vida”, diz o médico e psi- canalista Elias Abdalla Filho, alu- no do curso. “O conteúdo é óti- mo por apresentar o que me pa- rece uma ‘palavra de ordem’ da Bioética, ou seja, a pluralidade. Além das bases filosóficas e dos fundamentos da Bioética, temos a oportunidade de estudar dife- rentes teorias, como o prin- cipialismo, o utilitarismo, a Biotética religiosa, entre tantas outras. O que acaba proporcio- nando a condição de fazer livres escolhas, de quais são as que nos fazem mais sentido, com as quais temos maior sintonia”, declara Abdalla Filho. Para a enfermeira e professora da Universidade do Vale do Rio dos Sinos (RS), Lucilda Selli, alu- na do curso e autora do recém- lançado livro Bioética na Enfer- magem, o curso vai de encon- tro, sobretudo, às expectativas de quem procura conhecimento para enfrentar, na prática, os di- lemas éticos, além de possibilitar uma permanente auto-avaliação Cursos Especialização em Bioética I no que diz respeito a atuação pro-fissional. Lucilda, que é freira, é candidata ao doutorado e autora da dissertação de mestrado Os Princípios da Beneficência, Auto- nomia e Justiça na Prática dos Profissionais de Enfermagem, também publicada em livro. Entre os docentes do curso, Jo- aquim Clotet, professor de Bioética dos programas de pós- graduação em Medicina da PUC do Rio Grande do Sul e membro da CONEP, ressalta que a histó- ria da filosofia moral é indispen- sável nos estudos da Bioética, cuja abrangência, no final do século 20, ultrapassa a medicina para se tornar uma responsabilidade de todo cidadão. As disciplinas do curso, que estão sendo apresen- tadas sequecialmente, são as se- guintes: fundamento da Bioética, metodologia da pesquisa Bio- ética, elaboração de projeto de monografia final, tópicos espe- ciais 1, Bioética das situações emergentes, tópicos especiais 2, Bioética das situações persisten- tes, Bioética clínica e monografia. No total, são 458 horas/aula. Cadernos de Ética em 21 Pesquisa Realizado em setembro de 98 pelo Comitê de Ética em Pesqui- sa da Fundação Oswaldo Cruz, no Rio, o seminário A Mora- lidade dos Atos Científicos vai ser registrado em livro que a Fiocruz planeja lançar em 99. O sucesso do evento, que reuniu quase 200 participantes de várias institui- ções, garantiu ainda a definição do tema do próximo seminário: Cooperação Internacional e Éti- Importante canal de discussão aberto pela Sociedade Brasileira de Bioética, os Seminários de Bioética realizados na Faculdade de Medicina de Botucatu, São Paulo, começaram a ser planeja- dos em 96 e, a partir do ano se- guinte, com duas edições, uma em março outra em setembro, passaram por temas e opiniões importantes que estão registradas no relatório com seus respectivos Fiocruz faz seminário multidisciplinar ca em Pesquisa. A idéia é rever em detalhes assunto cada vez mais frequente nos CEP de todo o Brasil. Aberto pelo vice-presidente de Pesquisa e Ensino da Fiocruz, Renato Cordeiro, o seminário, cujo caráter multidisclipinar rece- beu inúmeros elogios, possibilitou a discussão de várias temas cons- tantes nas questões éticas. A Éti- ca e o Poder das Ciências Biomé- dicas, Comitês de Ética em Pes- quisa: Burocracia ou Pedagogia?, Consentimento Livre e Esclareci- do: A Vulnerabilidade e a Respon- sabilidade das Pessoas Envolvidas nas Pesquisas, O Cotidiano das Pesquisas: Implicaçõees Práticas dos Princípios Éticos, foram os macrotemas abordados por pro- fissionais de diversas áreas, com discussões que se estenderam ao longo de dois dias. Os seminários da faculdade de Botucatu contéudos. O primeiro seminá- rio se deteve sobre quatro tópi- cos básicos, cada um deles discu- tido por grupos de dez profissio- nais. Bioética: Conceitos, Méto- dos e Correntes; Bioética e Ex- clusão Social; Bioética e Saúde Reprodutiva e Bioética e Mani- pulação Genética foram os temas discutidos. No segundo seminá- rio, outros quatro tópicos: A Bioética e o Direito; Equidade Social? Política de Saúde; Códi- gos de Ética dos Profissionais da Saúde à Luz da Bioética e O En- sino da Bioética (Graduação, Pós Graduação, Extensão). A inten- ção da Sociedade Brasileira de Bioética é realizar anualmente discussões como estas que, além de atualização, geram uma refe- rência documental, com relató- rios sobre todas as questões tra- tadas. Cadernos 22 de Ética em Pesquisa a análise dos projetos de pesquisas que envolvem in- dividualmente ou coletivamente seres humanos, de forma direta ou indireta, é fundamental que os Comitês de Ética em Pesquisa observem o respeito ao princípio ético da justiça. Existem múlti- plas e opostas interpretações so- bre o princípio da justiça, prove- nientes das várias correntes de pensamento que tratam da bio- ética, porém, a Resolução 196/ 96 do Conselho Nacional de Saú- de se posicionou por compreen- der justiça como equidade. A noção de equidade pode ser traduzida por “a cada um, segun- do suas necessidades”, e orienta as ações humanas para que cada pessoa seja tratada como única, com diferentes necessidades físi- co-psíquico-sociais. A esse respei- to, vale citar Giovanni Berlinguer (1), que ao defender o baliza- mento das ações no campo da saúde pela noção de equidade, expressa que o bem-estar de cada pessoa tem um valor intrínseco particular e, sendo assim, as ins- tituições básicas de uma socieda- de democrática devem atuar para reduzir a influência de fatores ar- bitrários nas oportunidades de vida de cada um, promovendo o bem-estar de acordo com as ne- cessidades individuais. O princípio ético da justiça, fundamentado na equidade, re- quer que os projetos de pesquisa sejam avaliados à luz da compro- vação de sua relevância social e científica, garantindo igual con- sideração dos interesses de todos os participantes envolvidos. A validade ética da pesquisa neces- sita que também haja compatibi- lidade entre a utilização de escas- sos recursos disponíveis para a pesquisas em saúde, principal- mente no setor público, com o maior benefício possível às pes- soas e à coletividade, pois, do contrário, se estará aprofundando as desigualdades existentes em nosso meio. Se estará benefician- do apenas as camadas sociais de maior poder econômico, e assim ampliando o distanciamento das menos favorecidas em relação aos benefícios produzidos pela ciên- cia. Parafraseando Leocir Pessini (2), pode-se dizer que em países em desenvolvimento a prio- rização de pesquisas dirigidas para questões de pouca relevância so- cial, ou para aquelas que não le- vam em conta os reais interesses sociais, mas sim os interesses ex- clusivos dos pesquisadores ou dos patrocinadores, levantam questões éticas adicionais acerca da ampliação da discriminação e da injustiça. A compatibilização de escassos recursos com as ne- cessidades de saúde requer o es- tabelecimento de prioridades de pesquisas orientadas às reais ne- cessidades dos cidadãos brasilei- ros. Necessidades físicas, psíqui- cas e sociais que são crescentes, se modificam e se sofisticam, e Opinião Paulo Antonio de Carvalho Fortes é professor responsável pelas disciplinas de Ética da Saúde Pública e Ética Aplicada à Administração do Serviço de Saúde, da Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo. N As Pesquisas em Seres Humanos Por Paulo Antonio de Carvalho Fortes Cadernos de Ética em 25 Pesquisa em um patamar superior ao dos planos científicos e tecnológicos: o controle é ética. Para que a manipulação da vida se dê dentro do marco referencial da cidadania, com preservação da liberdade da ciência a partir do paradigma ético da responsabili- dade, existem dois caminhos. O primeiro deles, através de legislações que deverão ser cons- truídas democraticamente pelos diferentes países no sentido da preservação de referenciais éticos estabelecidos em consonância com o progresso moral verifica- do nas respectivas sociedades. O segundo, por meio da cons- trução democrática, participativa e solidária – pela comunidade in- ternacional de nações – de uma versão atualizada da Declaração Universal dos Direitos do Ho- mem: a elaboração de uma espé- cie de “novíssimo testamento”, pautado não em proibições, mas na busca afirmativa de saúde e de felicidade. Uma espécie de Esta- tuto da Vida, que possa vir a ser- vir de guia para as questões conflitivas já constatadas atual- mente e para aquelas novas situa- ções que certamente surgirão no transcorrer dos próximos anos como conseqüência do desenvol- vimento científico e tecnológico. Com relação à atuação e papel dos investigadores provenientes das diversas categorias profissio- nais envolvidas com as pesquisas biotecnocientíficas (médicos, far- macêuticos, biológos, etc.), me- rece ser assinalada a diferença substancial existente entre o con- teúdo dos antigos e tradicionais códigos de ética profissional, ba- seados em parâmetros deonto- lógicos bastante rígidos e usual- mente ricos em tópicos limitantes e proibitivos, e a nova bioética, disciplina criada a partir dos anos 70 e que nasceu pautada em ten- dências mais flexíveis, generosas e afirmativas. A bioética, assim, substitui a proibição pela liberdade, incor- porando à cultura dos limites, a ética da responsabilidade. Neste sentido, a bioética passa a ser en- tendida como a resultante moral do conjunto de decisões e medi- das técnico- científicas, políticas e sanitárias –individuais ou cole- tivas, públicas ou privadas – que proporcionam aumento da cida- dania e diminuição da exclusão social. O grande nó relacionado com a questão da manipulação da vida humana não está na utilização da técnica, mas no seu controle Cadernos 26 de Ética em Pesquisa Além dos procedimentos rela- cionados a seguir, ressalta-se a necessidade do correto preenchi- mento da Folha de Rosto para compreensão da classificação do projeto e a definição do fluxo adequado. Para os projetos de áreas temá- ticas especiais (Res. CNS 196/ 96, Item VIII.4.C: genética hu- mana; reprodução humana; equi- pamentos, insumos e dispositivos para a saúde novos, ou não regis- trados no País; novos procedi- mentos ainda não consagrados na literatura; populações indígenas; projetos que envolvam aspectos de biossegurança; pesquisas co- ordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesqui- sas que envolvam remessa de ma- terial biológico para o exterior; e projetos que a critério do CEP, devidamente justificado, sejam julgados merecedores de análise pela CONEP), enviar o Parecer do CEP, a Folha de Rosto e o Protocolo completo. Os projetos da área 3, de novos fármacos, va- cinas e testes diagnósticos, só de- vem ser enviados à CONEP quando estiverem simultanea- mente em outras áreas temáticas, como área de projetos com coo- peração estrangeira, área de re- produção humana, genética hu- mana, etc. (Res. CNS 251/97 – item V.2); Projetos da área 3 (fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos novos (fases I, II, III) ou não registrados no país (ainda que de fase IV), ou quan- do a pesquisa for referente a seu uso com modalidades, indica- ções, doses ou vias de adminis- tração diferentes daquelas estabe- lecidas incluindo seu emprego em combinações), já regulamentada pela Res. CNS 251/97, se não estiverem sob a abrangência de outra área temática, devem ser notificados à CONEP através do envio da Folha de Rosto e do Parecer Consubstanciado final do CEP, não necessitando a aprecia- ção na CONEP. Os outros projetos, aprova- dos ou não no CEP, devem ser notificados através do relatório trimestral à CONEP, que po- derá ser constituído de peque- no relatório das atividades do CEP no período, acrescentan- do as Folhas de Rosto dos pro- jetos apreciados. Anexos Fluxo de projetos e notificações Esplanada dos Ministérios, Bloco G Edifício Anexo, Ala B - 1º andar - Sala 300 70058-900 - Brasília, DF Telefones: (061) 226-8803/225-6672 Fax: (061) 315-2414/315-2472 (Res. 196/96 – IX.8) Instituições/Coordenador Última correspondência Hospital das Clínicas da FMUSP 10/09/97 Dr. Eduardo Massad Pontifícia Universidade Católica do RS 21/07/98 Dr. Délio Kipper Hospital das Clínicas da FM de Ribeirão Preto da USP 25/09/98 Dr. Sérgio Pereira da Cunha Pontifícia Universidade Católica de São Paulo 24/07/98 Dr. José Augusto Costa Hospital Universitário da UF de Juiz de Fora 14/07/97 Dr. Henrique Mizael Duque Portugal Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul 13/08/97 Dr. Honório Sampaio Menezes Centro de Hemat. e Hemoterapia de MG/Escola Paulista de Medicina – Unifesp 1997 Dr. Maurício Alchorne Complexo Hospitalar Heliópolis 12/12/97 Dr. Josias de Andrade Sobrinho Universidade Federal de São Carlos 28/08/98 Dr. Nivaldo Antonio Parizotto Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo 20/08/98 Dr. Daniel Romero Muñoz Faculdade de Medicina da UNESP – Campus de Botucatu 29/07/98 Dra. Marilza Vieira Cunha Rudge Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre 10/08/98 Dr. Cláudio Telöken Hospital Felício Rocho 20/03/98 Dr. Carlos Ernesto Ferreira Starling Centro de Ciências da Saúde e Complexo Hospitalar da UFCE 05/02/98 Dra. Maria Elizabete Amaral de Moraes Fundação Tropical de Pesquisas e Tecnologia André Tosello 10/02/98 Dra. Silvia Yuko Eguchi Instituto de Moléstias Cardiovasculares 08/06/98 Dr. José Carlos Nicolau Secretaria de Saúde do Distrito Federal 07/10/98 Dra. Maria Liz Cunha de Oliveira Instituto Fernades Figueira – Fiocruz 07/08/98 Dra. Marlene Braz Núcleo de Estudos em Saúde Coletiva – UFRJ 13/08/98 Marisa Palácios Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto – USP 15/06/98 Dra. Izabel Cristina Fröner Relatórios Enviados à CONEP Cadernos de Ética em 27 Pesquisa Cadernos 30 de Ética em Pesquisa Definição de usuário O Plenário do Conselho Nacional de Saúde em sua Sexagésima Sexta Reunião Ordinária, realizada nos dias 04 e 05 de junho de 1997, no uso de suas competências regimentais e atribuições conferidas pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei nº 8.142, de 28 de de- zembro de 1990, e considerando a necessidade de definição do termo “usuários” para efeito de participa- ção nos Comitês de Ética em Pes- quisa das instituições, conforme de- termina a Res. CNS 196/96, item VII.4, Resolve que: a) Aplica-se ao termo “usuários” uma interpretação ampla, contem- plando coletividades múltiplas, que se beneficiam do trabalho desenvol- vido pela Instituição. b) Representantes de usuários são pessoas capazes de expressar pontos de vista e interesses de indivíduos e/ ou grupos sujeitos de pesquisas de determinada instituição e que sejam representativos de interesses coleti- vos e públicos diversos. c) Em instituições de referência para públicos ou patologias especí- ficas, representantes de “usuários” devem necessariamente pertencer à população-alvo da unidade ou à gru- po organizado que defenda seus di- reitos. d) Nos locais onde existam fóruns ou conselhos de entidades represen- tativos de usuários e/ou portado- res de patologias e deficiências, cabe a essas instâncias indicar os repre- sentantes de usuários nos Comitês de Ética. e) A indicação de nomes de repre- sentantes de usuários para os Comi- tês de Ética em Pesquisa deve ser informada ao Conselho Municipal de Saúde correspondente. CARLOS CÉSAR S. DE ALBUQUERQUE Presidente do Conselho Nacional de Saúde Ministro de Estado da Saúde Anexos Resolução nº 240 de 05 de junho de 1997 Expediente Integrantes da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa Conforme Resolução 246 do CNS, de 03/07/97 Titulares Ednilza Pereira de Farias Dias, Erinalva Medeiros Ferreira, Gabriel Wolf Ozelka, Gilson Cantarino O’Dwyer, Joaquim Clotet, Jorge Antônio Zepeda Bermudez, Leonard Martin, Maria da Conceição Nascimento Pinheiro, Maria Liz Cunha de Oliveira, Mário Scheffer, Suzie Dutra, Volnei Garrafa e William Saad Hossne Suplentes Artur Custódio Moreira de Souza, Carlos Fernando de Magalhães Francisconi, Carlyle Guerra de Macedo, Daniel Romero Muñoz, Elma Zoboli, Elvira Maria Perides Lawand, Francisco das Chagas Lima e Silva, Josefina Aparecida Lara, Leocir Pessini, Marco Segre, Mariza Palácios de Almeida Rego e Paulo Antônio Carvalho Forte s Instrumento de debate perma- nente e plurarista, Cadernos de Ética em Pesquisa foi lançado em julho de 1998 numa parceria da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) – ligada ao Conselho Nacional de Saúde –, com a Associação Brasileira de Pós-Graduação em Saúde Cole- tiva, em projeto financiado pela Coordenação Nacional de DST/ Aids do Ministério da Saúde. No primeiro número de Cader- nos foram apresentados alguns pontos básicos que norteiam a discussão sobre a ética em pesqui- sa no Brasil, com publicação de informações indispensáveis para os vários níveis de debate que o CONEP Coordenador: William Saad Hossne Secretária executiva: Corina Bontempo de Freitas Assessora: Geisha B. Gonçalves CNS Coordenador: Nelson Rodrigues dos Santos Endereço Comissão Nacional de Ética em Pesquisa/ Conselho Nacional de Saúde - Ministério da Saúde - Anexo - Ala B - 1º andar - Salas 128 a 147 70058-900 - Brasília - DF - Fones (061) 225-6672 - 226-8803 - 315-2150 e 315- 2151 - Fax: (061) 315-2414 Internet e-mail: cns@saude.gov.br Home page: www.datasus.gov.br Conselho/Conselho.htm Cadernos de Ética em Pesquisa - Nº 2 – Dezembro de 1998 – Publicação da Co- missão Nacional de Ética em Pesquisa – Conselho Nacional de Saúde – CNS/MS Parceria: Abrasco – Associação Brasilei- ra de Pós Graduação em Saúde Coletiva Financiamento: Coordenação Nacional de DST/Aids do Ministério da Saúde Coordenação: Mário Scheffer Edição: Sérgio de Araújo Redação: Fernando Silva, Evandro Lage e Mariângela Farah Assessoria Técnica: Corina Bontempo de Freitas Secretaria: Andréa Domingues Ilustração: João Vicente Mendonça Diagramação e Fotolitos: CGL Impressão: OESP Gráfica Tiragem: 7.000 exemplares tema suscita. Mapeando a urgen- te determinação pela ética no país, a primeira edição da publicação resgastava, em texto elaborado pela secretária da CONEP, Corina Bontempo, datas históricas e os principais aspectos da discussão em nível nacional e mundial. Entre outros temas abordados, uma entrevista com o professor Willian Saad Hossne repassava, ponto a ponto, os principais as- pectos da Resolução 196/96, publicada na íntegra por Cader- nos em sua primeira edição. Pes- quisas conduzidas no exterior e pesquisas em populações indí- genas – áreas temáticas especiais – mereceram outro dos textos pu- blicados. O conceito de usuário, a partir da Resolução 240, do Conselho Nacional de Saúde, de junho de 97, também foi apre- sentado pela edição, que regis- trou os principais pontos do II Congresso Brasileiro de Bioética, realizado em Brasília; o seminá- rio sobre integração dos CEP e a experiência do CEP da Fiocruz, no Rio. Além de trazer, na íntegra, as resoluções 196/96 e 251/97, foram reproduzidos, com orien- tações de procedimento para uti- lização, os documentos necessá- rios para análise de projetos pela CONEP, junto com roteiro de para parecer consubstanciado. Retrospectiva Pelo Debate Pluralista