Farmacovigilância

Farmacovigilância

(Parte 1 de 10)

A versão em português deste documento é uma publicação conjunta da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e Organização Pan-Americana da Saúde/Organização Mundial da Saúde (OPAS/OMS). Coordenação editorial: Adriana Mitsue Ivama (OPAS/OMS). Tradução: Gladys Quevedo Camargo. Revisão técnica: Murilo Freitas Dias; Márcia Santos Nogueira (Anvisa); Adriana Mitsue Ivama (OPAS/OMS). Diagramação: Grau Design Gráfico.

Organização Pan-Americana da Saúde/Organização Mundial da Saúde SEN, lote 19. Cep: 70.800-400. Brasília, DF. Tel: 61 426-9595 Fax: 61 426-9591 postmaster@bra.ops-oms.org w.opas.org.br

Ficha catalográfica elaborada pelo Centro de Documentação da Organização Pan-Americana de Saúde – Representação do Brasil.

A Organização Mundial da Saúde considera bem-vindos os pedidos de permissão de reprodução ou tradução total ou parcial de suas publicações. Pedidos e dúvidas devem ser enviados ao Escritório de Publicações da Organização Mundial da Saúde, em Genebra, na Suíça, que fornecerá, de bom grado, as mais recentes informações sobre qualquer mudança efetuada no texto, planos para novas edições e reimpressões e traduções já disponíveis.

da Saúde 2005

© Organização Mundial da Saúde 2002 © Organização Pan-Americana da Saúde/Organização Mundial

As publicações da Organização Mundial da Saúde têm seus direitos autorais protegidos nos termos das cláusulas do Inciso 2 da Convenção Universal de Direitos Autorais. Todos os direitos reservados.

As indicações empregadas e a apresentação do material nesta publicação não implicam a expressão de qualquerr opinião da parte da Secretaria da Organização Mundial da Saúde em relação à situação legal de qualquer país, território, cidade ou área, ou de suas autoridades, ou em relação à delimitação de suas fronteiras ou limites.

A menção a empresas específicas ou a determinados fabricantes de produtos não significa que seu nome seja endossado ou recomendado pela Organização Mundial da Saúde em detrimento de outros de natureza semelhante, não mencionados. Com exceção de erros e omissões, o nome comercial é diferenciado por letras maiúsculas iniciais.

O original foi composto e impresso no Reino Unido. Tiragem: 5.0 exemplares. Impresso no Brasil.

Organização Mundial da Saúde. Departamento de Medicamentos Essenciais e

Outros Medicamentos. A importância da Farmacovigilância / Organização Mundial da Saúde –

Brasília: Organização Pan-Americana da Saúde, 2005. (Monitorização da segurança dos medicamentos).

48p. Título original: The importance of phamacovigilance. ISBN 85-87943-34-0

1. Monitorização de Medicamentos 2. Preparações Farmacêuticas – efeitos adversos 3. Notificação de reações adversas a medicamentos 4. Vigilância do produto, Pós-comercialização 5. Legislação, Medicamentos I. Título I. Série II. Organização Pan-Americana da Saúde NLM: QV 38

PREFÁCIOPREFÁCIO PREFÁCIO PREFÁCIO PREFÁCIO 3 3 3 3 3
Capítulo 1Capítulo 1Capítulo 1Capítulo 1Capítulo 1INTRODUÇÃO INTRODUÇÃO INTRODUÇÃO INTRODUÇÃO INTRODUÇÃO4 4 4 4 4
DE MEDICAMENTOSDE MEDICAMENTOSDE MEDICAMENTOSDE MEDICAMENTOSDE MEDICAMENTOS5 5 5 5 5
Capítulo 3Capítulo 3Capítulo 3Capítulo 3Capítulo 3PARCEIROS DA FARMACOVIGILÂNCIAPARCEIROS DA FARMACOVIGILÂNCIAPARCEIROS DA FARMACOVIGILÂNCIAPARCEIROS DA FARMACOVIGILÂNCIAPARCEIROS DA FARMACOVIGILÂNCIA9 9 9 9 9

Capítulo 2Capítulo 2Capítulo 2Capítulo 2Capítulo 2BREVE HISTÓRIA DO ENVOLBREVE HISTÓRIA DO ENVOLBREVE HISTÓRIA DO ENVOLBREVE HISTÓRIA DO ENVOLBREVE HISTÓRIA DO ENVOLVIMENTO DA OMSVIMENTO DA OMSVIMENTO DA OMSVIMENTO DA OMSVIMENTO DA OMS COM A MONITORIZAÇÃO DA SEGURANÇACOM A MONITORIZAÇÃO DA SEGURANÇACOM A MONITORIZAÇÃO DA SEGURANÇACOM A MONITORIZAÇÃO DA SEGURANÇACOM A MONITORIZAÇÃO DA SEGURANÇA

DE MEDICAMENTOSDE MEDICAMENTOSDE MEDICAMENTOSDE MEDICAMENTOSDE MEDICAMENTOS15 15 15 15 15
Capítulo 5Capítulo 5Capítulo 5Capítulo 5Capítulo 5A FARMACOVIGILÂNCIA NA PRÁTICA CLÍNICAA FARMACOVIGILÂNCIA NA PRÁTICA CLÍNICAA FARMACOVIGILÂNCIA NA PRÁTICA CLÍNICAA FARMACOVIGILÂNCIA NA PRÁTICA CLÍNICAA FARMACOVIGILÂNCIA NA PRÁTICA CLÍNICA24 24 24 24 24
Capítulo 6Capítulo 6Capítulo 6Capítulo 6Capítulo 6A FARMACOVIGILÂNCIA NA SAÚDE INTERNACIONAL A FARMACOVIGILÂNCIA NA SAÚDE INTERNACIONAL A FARMACOVIGILÂNCIA NA SAÚDE INTERNACIONAL A FARMACOVIGILÂNCIA NA SAÚDE INTERNACIONAL A FARMACOVIGILÂNCIA NA SAÚDE INTERNACIONAL28 28 28 28 28
Capítulo 7Capítulo 7Capítulo 7Capítulo 7Capítulo 7CONCLUSÃO E CONSIDERAÇÕES PCONCLUSÃO E CONSIDERAÇÕES PCONCLUSÃO E CONSIDERAÇÕES PCONCLUSÃO E CONSIDERAÇÕES PCONCLUSÃO E CONSIDERAÇÕES PARA O FUTURO ARA O FUTURO ARA O FUTURO ARA O FUTURO ARA O FUTURO35 35 35 35 35
GLOSSÁRIO GLOSSÁRIO GLOSSÁRIO GLOSSÁRIO GLOSSÁRIO40 40 40 40 40

Capítulo 4Capítulo 4Capítulo 4Capítulo 4Capítulo 4A FARMACOVIGILÂNCIA NA REGULAÇÃOA FARMACOVIGILÂNCIA NA REGULAÇÃOA FARMACOVIGILÂNCIA NA REGULAÇÃOA FARMACOVIGILÂNCIA NA REGULAÇÃOA FARMACOVIGILÂNCIA NA REGULAÇÃO REFERÊNCIAS REFERÊNCIAS REFERÊNCIAS REFERÊNCIAS REFERÊNCIAS 43 43 43 43 43

3Prefácio

A equipe de Quality Assurance and Safety: Medicines (Garantia da Qualidade e Segurança) da OMS tem como objetivo preservar a segurança dos medicamentos, certificando-se de que haja troca confiável e oportuna de informações sobre questões relacionadas à segurança dos medicamentos, promovendo atividades relativas à farmacovigilância em toda a Organização e encorajando a participação no Programa de Monitorização Internacional de Medicamentos da OMS. Essa equipe está produzindo uma série de publicações sobre Monitorização da Segurança de Medicamentos. Este texto foi elaborado com a contribuição do Centro Colaborador para Monitorização Internacional de Medicamentos da OMS e os centros nacionais de farmacovigilância que participam do Programa de Monitorização Internacional de Medicamentos da OMS. Seu esboço foi lido e discutido amplamente, em duas consultas informais com especialistas internacionais em farmacovigilância.

O Departamento de Medicamentos Essenciais da OMS, em Genebra, promoveu essas consultas. Contribuições foram feitas por:

Sra. N Arthur, Comissão Irlandesa de Medicamentos, Dublin, Irlanda; Dr. A Bentsi-Enchill, Avaliação e Monitorização de Vacinas, OMS, Genebra; Dr.ª M R Couper, Quality Assurance and Safety: Medicamentos, OMS, Genebra; Dr. P Duclos, Avaliação e Monitorização de Vacinas, OMS, Genebra; Dr. I R Edwards Centro Colaborador da OMS para Monitorização Internacional de Medicamentos, Uppsala, Suécia; Sr. T Fushimi, Ministério de Saúde, Trabalho e Bem-estar, Tóquio, Japão; Dr. K Hartigan-Go, Cidade de Makati, Filipinas; Dr. P Folb, Universidade de Cape Town, Cape Town, África do Sul; Dr.ª N A Kshirsagar, Faculdade Médica GS e Hospital KEM, Mumbai, Índia; Dr. J K Lazdins-Helds, Pesquisa de Produtos e Desenvolvimento, OMS, Genebra; Dr. V Lepahkin, Quality Assurance and Safety: Medicamentos, OMS, Genebra; Dr.ª Y Maruyama, Medicina Tradicional, OMS, Genebra; Dr.ª S Pal, Quality Assurance and Safety: Medicamentos, OMS, Genebra; Sr. S Olsson, Centro Colaborador da OMS para Monitorização Internacional de Medicamentos, Uppsala, Suécia; Dr. P Olumese, Redução da Malária, OMS, Genebra; Dr. L Rägo, Quality Assurance and Safety: Medicamentos, OMS, Genebra; Sr. B Rowsell, Ontario, Canadá; Dr. J S Schou, Charlottenlund, Dinamarca; Dr.ª R Soulaymani-Bencheikh, Instituto National de Higiene, Rabat, Marrocos; Dr. K Tamiya, Quality Assurance and Safety: Medicamentos, OMS, Genebra.

Agradecimentos especiais à Dr.ª U Mehta, da Universidade de Cape Town, Cape Town, na África do Sul, que elaborou o texto e trabalhou como relatora durante as discussões. Agradeço também ao Sr. B Hugman por sua ajuda inestimável na edição deste documento.

4 Introdução

CAPÍTULO 1

Os objetivos deste documento são: •apresentar as razões por que a farmacovigilância é importante;

•registrar seu crescimento e potencial como disciplina significativa nas ciências médicas; e

•descrever seu impacto no bem-estar dos pacientes e na saúde pública.

Este documento realça a necessidade de análise crítica dos pontos positivos e negativos dos sistemas atuais de farmacovigilância, a fim de aumentar seu impacto. Antecipa o desenvolvimento necessário para enfrentar os desafios dos próximos dez anos. Argumenta que abordagens distintas, adotadas por países diferentes, com respeito às suas necessidades individuais devem ser apoiadas e incentivadas. O documento também realça a importância de colaboração e comunicação nos âmbitos local, regional e internacional, para assegurar que a farmacovigilância proporcione o máximo de benefícios possível.

A farmacovigilância e todas as questões de segurança de medicamentos são pertinentes a todos os que têm sua vida afetada, de uma forma ou de outra, por intervenções médicas. Este documento destina-se a diversos tipos de leitores: profissionais responsáveis pelo desenvolvimento de políticas em todas as esferas da saúde, particularmente os que se ocupam das políticas de medicamentos; equipes e consultores das autoridades regulatórias nacionais de medicamentos; profissionais da saúde, incluindo-se médicos, enfermeiros e farmacêuticos; executivos e cientistas de indústrias farmacêuticas; equipe profissional dos centros nacionais de farmacovigilância; editores de periódicos médicos e científicos; epidemiologistas; economistas da saúde; equipes profissionais dos centros de intoxicação e centros de informações sobre medicamentos; administradores da saúde; grupos de consumidores e grupos de apoio a pacientes; advogados da área da Saúde; faculdades de ciências de saúde; e leigo interessado.

RAMReação Adversa a Medicamentos.

ICH International Conference on Harmonization (Conferência Internacional sobre Harmonização).

UMCthe Uppsala Monitoring Centre (Centro Colaborador da OMS para Monitorização Internacional de Medicamentos). OMSOrganização Mundial da Saúde.

Outras abreviações e termos especializados encontram-se no Glossário.

5Breve história do envolvimento da OMS com a monitorização da segurança de medicamentos

CAPÍTULO 2

Este capítulo introduz os acontecimentos e as idéias que embasaram o surgimento e o desenvolvimento inicial da farmacovigilância ao longo dos últimos trinta anos, sob a égide da Organização Mundial da Saúde. Em 2002, mais de sessenta e cinco países tinham seu próprio centro de farmacovigilância. A participação no Programa Internacional de Monitorização de Medicamentos da OMS é coordenada pelo Centro Colaborador da OMS para Monitorização Internacional de Medicamentos, conhecido como the Uppsala Monitoring Centre (UMC).

Descreve-se também a evolução da farmacovigilância nos últimos anos e sua importância crescente como ciência crítica da prática clínica efetiva e da ciência da saúde pública. Os centros nacionais de farmacovigilância tornaram-se influência significativa sobre as autoridades regulatórias de medicamento num período em que as preocupações com segurança de medicamentos tornaram-se cada vez mais importantes na saúde pública e prática clínica. A farmacovigilância está agora firmemente apoiada em princípios científicos e é parte integrante da prática clínica efetiva. A disciplina precisa se desenvolver ainda mais para atender às expectativas públicas e às demandas da saúde pública moderna.

Antecedentes

De acordo com o artigo 2.o da sua constituição, a Organização Mundial da Saúde tem autorização de seus Estados-membros para desenvolver, estabelecer e promover padrões internacionais com respeito a produtos alimentícios, biológicos, farmacêuticos e congêneres.

Há também uma cláusula no artigo 21 da constituição da Assembléia Mundial da Saúde sobre a adoção de regulamentos relacionados a padrões de segurança, pureza e potência de produtos biológicos, farmacêuticos e congêneres existentes no comércio internacional.

Especialmente depois da tragédia causada pela talidomida, em 1961, foram feitos os primeiros esforços internacionais sistemáticos para abordar questões de segurança de medicamentos. Naquela época, nasceram milhares de crianças com má-formação congênita como resultado da exposição, ainda no útero, a um medicamento inseguro indicado para uso em mulheres grávidas. A décima-sexta Assembléia Mundial da Saúde (1963) adotou uma resolução (WHA 16.36)(1) que reafirmou a necessidade de ações imediatas em relação à disseminação rápida de informações sobre reações adversas a medicamentos e que conduziu, posteriormente, à criação do Projeto de Pesquisa Piloto para a Monitorização Internacional de Medicamentos da OMS em 1968. Seu propósito era desenvolver um sistema aplicável na esfera internacional, para identificar previamente efeitos adversos a medicamentos desconhecidos ou pouco estudados. Em seguida, a OMS produziu um relatório técnico com base

6Breve história do envolvimento da OMS com a monitorização da segurança de medicamentos

Desse começo, emergiram a prática e a ciência da farmacovigilância. Sistemas foram desenvolvidos nos Estados-membros para a coleta e avaliação de casos individuais de RAMs. A junção das notificações internacionais de RAMs numa base central de dados desempenharia a importante função de contribuir para o trabalho das autoridades regulatórias nacionais de medicamentos, para melhorar o perfil de segurança dos medicamentos e ajudar

Do piloto para a permanência

As principais realizações da reunião consultiva da OMS em 1971 foram: •defender o estabelecimento de centros nacionais para monitorização de medicamentos;

•fornecer diretrizes; e

•identificar a contribuição que os centros nacionais podem oferecer ao sistema internacional.

Diante disso, esperava-se que o tempo necessário para reconhecer que um medicamento produz uma reação adversa poderia ser reduzido, e a importância da reação, mais prontamente avaliada. Percebeu-se que •os dados coletados pelos profissionais da saúde,

•a revisão das estatísticas da saúde e dos dados sobre consumo ou uso de medicamentos e •a análise efetiva de dados das notificações eram elementos necessários para que os objetivos da farmacovigilância fossem alcançados. Atenção especial precisaria ser dada aos medicamentos novos. Centros de referência especializados seriam requisitados para fornecer dados adicionais aos centros nacionais e para investigar problemas específicos de segurança de medicamentos.

Desde o começo do Programa Internacional, em 1968, muito já foi realizado: •o projeto piloto estendeu seu âmbito de abrangência, compondo o Programa

Internacional de Monitorização de Medicamentos da OMS, ora coordenado pelo the Uppsala Monitoring Centre (UMC) em Uppsala, Suécia, com supervisão de um comitê internacional; •o Programa expandiu-se para incluir mais de sessenta países-membros;

(Parte 1 de 10)

Comentários