Biodisponibilidade e Bioequivalência

Biodisponibilidade e Bioequivalência

Planejamento de novos fármacos

  • Planejamento de novos fármacos

  • Síntese/ purificação e caracterização

  • Ensaios in vitro

  • Ensaios pré-clínicos (animais)

  • Ensaios clínicos (fase I, II, III, IV)

  • Farmacocinética

  • Desenvolvimento farmacotécnico

  • Biodisponibilidade

  • Determinação de posologia

  • Farmacocinética clínica

Medicamento de Referência: É o medicamento inovador, comercializado no país, cuja eficácia e segurança foi comprovada por pesquisa clínica. Geralmente encontra-se há bastante tempo no mercado e tem marca comercial conhecida.

  • Medicamento de Referência: É o medicamento inovador, comercializado no país, cuja eficácia e segurança foi comprovada por pesquisa clínica. Geralmente encontra-se há bastante tempo no mercado e tem marca comercial conhecida.

Medicamento Genérico: É aquele que contém o mesmo fármaco (princípio ativo), na mesma dose e forma farmacêutica e é administrado pela mesma via e com a mesma indicação terapêutica do medicamento de referência. Apresenta a mesma eficácia, segurança e qualidade que o medicamento de referência, comprovadas por testes de bioequivalência, sendo com este intercambiável.

  • Medicamento Genérico: É aquele que contém o mesmo fármaco (princípio ativo), na mesma dose e forma farmacêutica e é administrado pela mesma via e com a mesma indicação terapêutica do medicamento de referência. Apresenta a mesma eficácia, segurança e qualidade que o medicamento de referência, comprovadas por testes de bioequivalência, sendo com este intercambiável.

Medicamento Similar: É o medicamento que possui o mesmo fármaco, a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência (ou marca),mas não tem sua bioequivalência com o medicamento de referência comprovada. Não é intercambiável.

  • Medicamento Similar: É o medicamento que possui o mesmo fármaco, a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência (ou marca),mas não tem sua bioequivalência com o medicamento de referência comprovada. Não é intercambiável.

A biodisponibilidade é um termo farmacocinético que descreve a velocidade e o grau com que uma substância ativa ou a sua forma molecular terapeuticamente ativa é absorvida a partir de um medicamento e se torna disponível no local de ação.

  • A biodisponibilidade é um termo farmacocinético que descreve a velocidade e o grau com que uma substância ativa ou a sua forma molecular terapeuticamente ativa é absorvida a partir de um medicamento e se torna disponível no local de ação.

  • A avaliação da biodisponibilidade é realizada com base em parâmetros farmacocinéticos calculados a partir dos perfis de concentração plasmática do fármaco ao longo do tempo.

Análise pela qual avalia-se a biodisponibilidade do medicamento teste contra o medicamento referência.

  • Análise pela qual avalia-se a biodisponibilidade do medicamento teste contra o medicamento referência.

  • Biodisponibilidade relativa

  • Para determinação da biodisponibilidade relativa (Frel%) de 2 produtos pela mesma via (EV):

  • onde, Y é referência e X o produto teste.

Parâmetros para estabelecimento de bioequivalência

  • Parâmetros para estabelecimento de bioequivalência

  • • ASC - extensão da absorção

  • • Cmax - pico da absorção

• medicamento genérico x medicamento

  • • medicamento genérico x medicamento

  • de referência

  • • medicamento similares x medicamento

  • de referência

  • • em formas farmacêuticas diferentes: demonstrar diferenças ou não na absorção entre formas farmacêuticas diferentes

  • • Bioequivalência em novas formulações•

propriedades físico-químicas;

  • propriedades físico-químicas;

  • natureza do medicamento;

  • anatomia e fisiologia do local de absorção.

  • Influência das propriedades físico-químicas:

    • tamanho de partícula;
    • polimorfismo;
    • solubilidade;
    • coeficiente de partição óleo/água;
    • pKa.

Influência da natureza do medicamento:

  • Influência da natureza do medicamento:

    • forma farmacêutica (tradicional ou outro)
    • formulação; processo de fabricação; via de administração
      • intravascular (biodisponibilidade = 1 ou 100%)
      • extravascular (biodisponibilidade  1 ou 100%)
  • Influência dos fatores fisiológicos:

    • natureza da membrana celular;
    • passagem do fármaco através da membrana (difusão passiva, transporte por carreador - transporte ativo, difusão facilitada), transporte convectivo, formação íon-par.

EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA

  • EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA

      • mesmo fármaco
      • mesma dosagem
      • mesma forma farmacêutica
  • EQUIVALÊNCIA TERAPÊUTICA

      • mesma eficácia clínica
      • mesmo potencial para gerar efeitos adversos

Algumas formas farmacêuticas são dispensadas da realização do estudo de bioequivalência e tem sua intercambialidade com o medicamento de referência garantida apenas pela equivalência farmacêutica:

  • Algumas formas farmacêuticas são dispensadas da realização do estudo de bioequivalência e tem sua intercambialidade com o medicamento de referência garantida apenas pela equivalência farmacêutica:

  • - Medicamentos administrados por via parenteral.

  • - Soluções de uso oral.

  • - Pós para reconstituição que resultem em solução.

  • - Soluções aquosas otológicas e oftálmicas.

  • - Medicamentos de uso tópico.

  • - Medicamentos inalatórios ou sprays nasais

  • - Medicamentos isentos de prescrição médica

Implementação em 1999, com a criação da Lei 9.787 “Lei dos Genéricos”.

  • Implementação em 1999, com a criação da Lei 9.787 “Lei dos Genéricos”.

  • Embalagem: deve estar escrito "medicamentos genéricos" dentro de uma tarja amarela com o objetivo de facilitar a identificação. Além disso, deve constar a Lei nº 9.787/99.

Prescrição:

  • Prescrição:

      • SUS: obrigatório a prescrição pela DCB/DCI.
      • Particular: a critério do profissional responsável, podendo ser realizada sob o nome genérico ou comercial, que deverá ressaltar, quando necessário, as restrições à intercambialidade.
          • Resolução-RDC nº 10... 02/2001

Dispensação:

  • Dispensação:

    • Só o farmacêutico pode indicar a troca de um medicamento por outro, nunca o balconista. Quando substituir um medicamento de marca por um genérico, o farmacêutico tem que carimbar e assinar a receita.
    • Quando o médico escrever na receita, de próprio punho, que não autoriza a troca do medicamento de referência pelo genérico, nem mesmo o farmacêutico terá o direito de realizá-la.

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