Garantia da Qualidade - Qualidade

Garantia da Qualidade - Qualidade

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Aula 1

Fundamentos de Controle de Qualidade de Medicamentos

Profa. Janice 2010

• Subjetivo • Conjunto de atributos que se deseja para um determinado produto satisfação cliente cumprimento de aspectos técnicos

Fatores determinantes deste conceito

Universalmente reconhecida Desejos e preferências bastante pessoais

Produção: medicamentos (especificações) são bem exigentes

Importância da qualidade, Controle e/ou garantia da qualidade

Associada aos processos produtivos Evolução

Breve Histórico do Controle de Qualidade

• 2.150 a.C. : Código Hamurabi –imolação de construtores que negociassem imóveis débeis • Fenícios: amputavam as mãos dos fabricantes –produtos fora das especificações • Império Romano: sistema de qualificação. Controlava toda produção rural de seu domínio • Idade Média: Luis XIV –normas na escolha de fornecedores na fabricação de embarcações

Evolução do Controle de Qualidade

• Era da inspeção • Era do Controle estatístico

• Era da Qualidade total

Produtos verificados um a um com o cliente para detectar defeitos

Revolução Industrial –produção em larga escala: amostragem e inspecionados por departamentos especializados para localizar defeitos

Final do século X –“Faça certo desde a primeira vez” Controla desde o projeto para prevenir defeitos Todos da empresa são responsáveis pela qualidade do produto

QUALIDADE Garantia da Qualidade

Baseia-se em:

• Princípios da qualidade total

É necessário o controle de toda a cadeia produtiva –qualificação de fornecedores até SAC (obrigatório pela Lei do Consumidor)

Estratégia de diferenciação e de sobrevivência:

Prevenção de defeitos –evita retrabalho

Diminui custos rejeitos Recalls Reprocessos Parada ou atraso Comprometimento da imagem da empresa –indenização a clientes

QUALIDADE Garantia da Qualidade

Totalidade das providências tomadas com o objetivo de garantir que os produtos farmacêuticos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, para que possam ser utilizados para os fins aos quais tenham sido propostos. Incorpora as BPF

Gestão de Qualidade: conjunto de atividades gerenciais que determina a política da qualidade, objetivos e responsabilidades “ Busca pela excelência em qualidade ”

Processos e Filosofias foram criados e adotados –atender padrões desejados (depois de criadas as BPF)

•SEIRI (utilização) •SEITON (arrumação)

•SEISO (limpeza)

• SEIKETSU (padronização)

• SHITSUKE (disciplina)

-5 S: Organização e disciplina no local de trabalho

-Diagrama de causa e efeito (Ishikawa) Investiva os efeitos

PRODUTO Pessoal Matérias-primas Reagentes

Cliente MétodosTecnologia Produção

-Brainstorming (Tempestade de idéias) -Just in time (JIT)Produção sem estoque

-Ciclo PDCA (Plan –Do –Check –Act) -Atingir os objetivos, executar, conferir os resultados, ações corretivas

Boas Práticas de Fabricação para Medicamentos (BPF)

E.U.A. - 1902 OMS + ONU : conjunto de normas adotados Mercosul-1948

Resolução da Diretoria Colegiada

Boas Práticas de Fabricação é a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos sejam consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro. O cumprimento das BPF está dirigido primeiramente à diminuição dos riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica, os quais não podem ser detectados através da realização de ensaios nos produtos terminados. Os riscos são constituídos essencialmente por: contaminação-cruzada, contaminação por partículas

Processos de fabricação Métodos validados Área de produção (espaço, instalações, equipamentos, materiais) adequada Procedimentos aprovados Pessoal qualificado e treinado Avaliação da documentação Registros dos procedimentos de amostragem, inspeção e ensaios

Implantação deve atender aos requisitos legais descritos pela ANVISA Exigências diferenciadas para indústria farmacêutica e farmácia de manipulação

Parte das BPF garante que os testes necessários e relevantes sejam executados e que os materiais não sejam liberados para uso até que a qualidade dos mesmos seja julgada ser satisfatória

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)

RDC Nº67,DE8DEOUTUBRO DE2007 Resoluções

RDC Nº 3, DE 19 DE ABRIL DE 2000 Revogada pela:

Revogada pela:

RDC Nº 134,DE 13 DE JULHO DE 2001 Revogada pela:

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