Controle Físico-Químico - Qualidade

Controle Físico-Químico - Qualidade

(Parte 1 de 5)

Controle de Qualidade Físico-Químico de Produtos Farmacêuticos e Cosméticos

Fevereiro 2010 ESPECIFICAÇÕES

Controle Físico-Químico

Especificações

Documentos que descrevem os requisitos de matérias primas e produtos. As especificações servem como base da avaliação da qualidade, são estabelecidas pela Empresa atendendo à regulamentação-normas vigentes.

-IMPORTÂNCIA: visam garantir o atendimento a requisitos qualitativos e quantitativos de qualidade na produção de medicamentos.

Identificação de materiais Teor Pureza Qualidade das matérias-primas

Materiais de Embalagem Produtos Intermediários

Produtos a granel Produtos Terminados

Controle Físico-Químico

Especificações

-Descritos na Farmacopéia Brasileira (atualizada) 4 ed (1988)

-Outros compêndios oficiais reconhecidos pela Anvisa (RDC n°79, de 1 de abril de 2003. Na ausência de monografia oficial de matéria-prima, formas farmacêuticas, correlatos e métodos gerais inscritos na Farmacopéia Brasileira, poderá ser adotada monografia oficial, última edição, de um dos seguintes compêndios internacionais:

• FarmacopéiaAlemã • FarmacopéiaAmericana (USP n32- 2009)

• Farmacopéia Britânica

• Farmacopéia Européia

• Farmacopéia Francesa

• Farmacopéia Japonesa

• Farmacopéia Mexicana

Controle Físico-Químico

Padrões de Referência (oficiais) ↑ Pureza

Fornecidos por Comissões -Farmacopéia Brasileira, USP (↑ Custo)

Padrões Secundários ou de Trabalho (padronização) –compara com padrão de referência

Armazenamento e Rotulagem (conc., data, validade)

FÁRMACOPADRÃO (USP) US$/gMATÉRIA-PRIMA R$/g

Ensaio de Qualidade:

Avaliar se o produto está em conformidade com especificações estabelecidas pelo fabricante ou determinadas pelo consumidor

Produtos acabados

Estabilidade física Uniformidade Biodisponibilidade

Eficácia terapêutica e prazo de validade de formas medicamentosas ou cosméticas

Tempo desintegração -Dissolução/absorçãoFriabilidade e dureza

Ensaios físicos associados

Granulometria e reologia -sólidos

Monografia farmacopéica –oficial Conforme interesse do fabricante –não oficial

Categorias dos ensaios de qualidade

▪Tipo ou princípio do método: Ensaios de Qualidade Físico ou Físico-Químico

▪Tipo de amostra:

Ensaios de Qualidade Aplicados (medicamentos ou cosméticos) ou matérias-primas(ativos ou adjuvantes) – granulometria, determinação do ângulo de repouso, aspectos visuais de acondicionamento e embalagem

▪ Forma Farmacêutica:

Ensaios de Qualidade Aplicados a formas sólidas, semisólidas ou líquidas

▪Fonte: oficiais ou não-oficiais:

Formas farmacêuticas sólidas –vários oficiais e complementares como : Propriedades mecânicas e reológicas de formas farmacêuticas sólidas, plásticas e líquidas e produtos cosméticos (não-oficiais)

Características Físicas e Físico-Químicas

MP: -Caracteres organolépticos -Ponto de Fusão

- Densidade

- Viscosidade

-Índice de Refração

- Solubilidade

- Granulometria

7.3.10. As matérias-primas devem ser analisadas, no seu recebimento, efetuando-se no mínimo os testes abaixo, respeitando-se as suas características físicas e mantendo os resultados por escrito:

(Parte 1 de 5)

Comentários