Projeto - Como regularizar indústria de cosméticos

Projeto - Como regularizar indústria de cosméticos

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O Ministério da Saúde controla a fabricação e a importação de todos os produtos cosméticos, no Brasil. A intenção do controle sobre os cosméticos é garantir a segurança e a qualidade do produto para proteger a saúde das pessoas. A Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) foi criada através da Lei No 9.782 de 26 de janeiro de 1999 e é uma agencia do Ministério da Saúde.

O Brasil é um estado membro do MERCOSUL e as regras sanitárias do setor de higiene pessoal, cosméticos e perfumaria estão 100% harmonizados e reconhecidos através das normativas do MERCOSUL desde 2004. Mas está sempre em processo contínuo de atualização da legislação cosmética. Vale ressaltar que as Resoluções MERCOSUL entram em vigor quase que simultaneamente e após serem internalizados através de uma lei nacional e publicadas no Diário Oficial da União de cada um dos estados membros.

A definição de cosmético é encontrada na Resolución Mercosur GMC n. 110/ 1994 e foi adotada no Brasil pela Resolução RDC n. 211/ 2005: "produtos para higiene pessoal, cosméticos, perfumes e as substâncias ou preparados formados por substâncias naturais e sintéticas, e suas misturas, para uso externo em diversas partes exteriores do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lábios e órgãos genitais externos, dentes e as membranas mucosas da cavidade bucal, com o exclusivo ou principal objetivo de limpar, perfumar, alterar a aparência e/ou corrigir odores corporais e/ou protegê-los e menti-los em boas condiçoes.

De acordo com a Resolução RDC n. 211/2005 (Resolução RDC n. 211 de 14 de julho de 2005), produtos cosméticos são subdivididos em 2 categorias: Grau 1- produtos para higiene pessoal, cosméticos e perfumes os quais de acordo com a definição de cosmético "caracterizado por ter propriedades básicas ou elementares as quais não necessitam ser inicialmente comprovadas e não requeiram informações detalhadas em relação ao seu modo de uso e as suas restrições de uso, devido as características intrínsecas do produto", tais como sabonetes, xampus, cremes de beleza, loção de beleza, óleos, maquiagem, batons, lápis e delineadores labiais, produtos para maquiagem dos olhos (sem proteção solar) e perfumes.

Grau 2- produtos para higiene pessoal, cosméticos e perfumes os quais são de acordo com a definição de cosmético, "os quais possuem indicações específicas, cujas características requeiram sua segurança e/ ou eficácia a serem provadas, bem como informações e cuidados, modo e restrições de uso". Exemplos de produto de grau 2 são: xampus anticaspa, cremes dentais anti-cáries e anti-placas, desodorante íntimo, desodorante antiperspirante axilar, esfoliante "peeling" químico, protetores labiais com protetor solar, alguns produtos para área dos olhos, filtros UV, agentes bronzeadores, tinturas capilares, branqueadores, clareadores, produtos para ondular cabelo, tônicos capilares, depilatórios químicos, removedores de cutícula, removedores de mancha de nicotina químico, endurecedores de unha e repelentes de insetos. Todos os produtos infantis são Grau 2.

AUTORIZAÇOES da EMPRESA

1 ESTABELECIMENTOS Todos os estabelecimentos que fabricam, importam ou armazenam produtos cosméticos devem ser registrados junto a ANVISA e devem possuir uma Autorização de Funcionamento de Empresa. Existem exigências especiais para fabricantes locais, importadores, empresas de transporte e empresas distribuidoras. Devem ser declaradas todas as filiais, depósitos e distribuidoras. Além do acima, os importadores devem indicar um responsável técnico e um representante legal. Os documentos a serem submetidos estão listados na Resolução RDC 183 de 5 de outubro de 2006. Exige-se uma Alteração da Licença de Operação sempre que haja uma mudança no nome registrado, na localização das instalações de fabricação ou de armazenamento, uma mudança de responsável técnico ou do representante legal ou por incorporação da companhia.

As empresas devem ainda atender os requerimentos de BOAS PRATICAS DE FABRICACAO conforme determina a Portaria n. 348 de 18/08/97.

Os procedimentos para regularização podem ser encontrados no seguinte site: http://www.anvisa.gov.br/cosmeticos/autoriza.htm

Autorização de Funcionamento de Empresas

Que tipos de empresas devem possuir autorização?

- Indústria (fabricação local) - Importadora

- Transportadora

- Distribuidora

Para o funcionamento das empresas que pretendem exercer atividades de extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir, distribuir, constantes da Lei no 6.360/76, Decreto no 79.094/7 e Lei no 9.782/9, Decreto no 3.029/9, correlacionadas a Produtos de Higiene, Cosméticos e Perfumes é necessário a Autorização da ANVISA, órgão vinculado ao Ministério da Saúde.

Arrecadação - Pagamento da Taxa de Fiscalização pela Guia de Recolhimento da União (GRU)

De acordo com a Resolução - RDC no 166, de 1o de julho de 2004, a partir de 12 de julho de 2004, a forma de recolhimento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária é a Guia de Recolhimento da União (GRU), salvo nos casos previstos no artigo 6o desta Resolução.

Após o cadastramento da empresa, poderá ser acessado o Peticionamento Eletrônico para a emissão da GRU, havendo a opção de impressão da GRU (ficha de compensação) para pagamento em rede bancária ou o débito em conta.

FONTE: http://www.anvisa.gov.br/servicos/arrecadacao/taxa_fiscaliza.htm

2 MATÉRIAS PRIMAS

Os fornecedores de matérias primas ou embalagens para o setor de higiene pessoal, cosméticos e perfumaria estão isentos de regularização e cadastros na ANVISA de acordo com a Resolução RDC 128/02, entretanto, devem atender aos requisitos sanitários vigentes.

Entretanto, os fabricantes de produto acabado cosmético são responsáveis por obter o Certificado de Análise da matéria prima, a qualificação do fornecedor de matérias primas e outras informações dos fornecedores de matéria prima de acordo com a Resolução RDC no 128/02.

De acordo com a Resolução RDC no 211/05, dados técnicos junto com dados aplicáveis de segurança e eficácia de matérias primas devem estar disponíveis na empresa para inspeção pelas autoridades no local de manufatura ou empresa de importação. Na prática, ANVISA pode solicitar estes dados para aprovação de registro para produtos grau 2. Os dados de matérias primas não são submetidos a ANVISA na notificação de produtos grau 1, mas devem estar disponíveis as autoridades.

3 PRODUTOS ACABADOS - COSMÉTICOS, DE HIGIENE PESSOAL E PERFUMARIA

Produtos Grau 1 devem ser notificados a ANVISA usando o sistema on-line. Este sistema foi estabelecido pela Resolução RDC no 343 de 13 de dezembro de 2005. Em 30 de junho de 2007 a notificação dos produtos Grau 1 deve estar completa exclusivamente on-line. Além disso, notificações existentes de produtos grau 1 devem ser atualizadas eletronicamente. Um guia passo-a-passo relativo a notificação de produtos Grau 1 está disponível no site da ANVISA w.anvisa.gov.br e a empresa deve obter uma senha e um usuário para acessar o sistema. Uma vez o procedimento de notificação on line estiver completo, o produto pode ser colocado no mercado.

Documentos que são requeridos como parte do processo de notificação, tais como cópia do rótulo e Certificado de Venda Livre (para produtos importados) devem ser scaneados e submetidos eletronicamente. Petições em disco rígido não são aceitas desde a entrada em vigor da RDC no 343 de 13 de dezembro de 2005.

Produtos Grau 2 devem ser registrados e aprovados pela ANVISA previamente a entrada do produto no mercado. A Resolução 211/2005 descreve as regras para registro, rotulagem e embalagem, assim como listas indicativas da categoria do produto, juntamente com amostras de formulários para registro. Atenção especial deve ser dada ao relatório técnico, o qual foi padronizado após o requerimento de informações de produto da Diretiva Cosmética Européia. Os dados que devem ser submetidos através do formulário completo ou resumido durante o processo de registro e os dados que devem ser mantidos na empresa e estarem disponíveis as autoridades quando solicitados estão descritos em na forma de tabela na resolução RDC no 211/2005.

O registro de um produto grau 2 demora, em geral até 90 dias, entretanto um tempo maior pode ser necessário se a solicitação estiver incompleta e a ANVISA solicitar documentos adicionais. Vale ressaltar que os produtos grau 2 não podem ser colocados no mercado sem a aprovação do registro junto a ANVISA.

Uma notificação de produto grau 1 ou um registro de produto grau 2 deve ser atualizada sempre que ocorrerem modificações na fórmula do produto, embalagem ou rótulo e sempre que houver uma adição de uma nova tonalidade em uma linha de produtos. Um novo registro ou notificação, quando aplicável, é requerido sob a mudança do nome do produto, exceto se o produto ainda não foi lançado no mercado. Mudanças no fabricante, fabricante contratado ou distribuidor deve ser aprovado pela

ANVISA (ver Resolução RDC no 246/2006, mas não requer uma nova notificação ou registro do produto.

Registro ou notificação do produto são válidos por 5 anos e pode ser renovado continuamente por um período adicional de 5 anos.

O Brasil possui listas específicas de ingredientes baseadas nos padrões europeus e americanos, mas pode regular alguns ingredientes de forma diferente. Existe um comitê científico consultivo, CATEC (Câmara Técnica de Cosméticos) criada pela Diretiva 485 de 7 de julho de 2004 (Portaria no 485 de 7 de julho de 2004) para aconselhar o governo através da publicação de Pareceres Técnicos sobre assuntos relacionados a produtos cosméticos. Pareceres Técnicos não são obrigatórios, entretanto ANVISA leva-os em consideração durante uma elaboração de uma legislação e os usa, quando aplicável, para tomar uma decisão se aprova ou não o registro de um produto. As opiniões da CATEC são divulgadas no site da ANVISA em http://www.anvisa.gov.br/cosmeticos/camara.htm

A Resolução 48/ 2006 (Resolução RDC No 48 de 16 de março de 2006) contém uma lista de substâncias as quais não devem fazer parte da composição de produtos cosméticos. (lista negativa ou de ingredientes proibidos).

Resolução 215/2005 (Resolução RDC no 21 de 25 de julho de 2005) contém uma lista de substâncias as quais os produtos cosméticos não devem conter exceto em certas restrições e condições (lista restritiva ou de ingredientes com uso restrito).

Resolução 79/2000 (Resolução no 79 de 28 de agosto de 2000), Anexo I, contém uma lista de corantes permitidos.

Resolução 47/2006 (Resolução RDC no 47 de 16 de março de 2006) contém uma lista de filtros UV permitidos.

Resolução 162/2001 (Resolução RDC no 162 de 1 de setembro de 2001) contém uma lista de conservantes permitidos.

As listas estão disponíveis no http://www.anvisa.gov.br/cosmeticos/index.htm 4 ROTULAGEM 4.1 Requerimentos gerais de rotulagem

De acordo com o Código de Defesa do Consumidor, todo rótulo de produto deve prover ao consumidor com correta, clara, precisa e facilmente legível informação em português sobre a qualidade, quantidade, preço, garantia, validade, origem e riscos do produto a saúde e segurança do consumidor. Produtos importados devem realizar uma tradução para o português destas informações. Requerimentos específicos de rotulagem são encontrados na Resolução 211/05.

Todos os produtos cosméticos devem obter um Global Trade Item Number (GTIN) e um código de barra (Código EAN) os quais devem ser impressos no rótulo e enviados a ANVISA como parte do processo de notificação (nota: a obrigação do código de barra é aplicada apenas para notificação de produtos Grau 1 e não para registro de produtos Grau 2). O rótulo do produto deve também conter a expressão: Res. ANVISA no 343/05, seguido pelo Número de Autorização de Funcionamento de Empresa - AFE concedido pela ANVISA.

Rótulos de produtos devem indicar o nome e o endereço do escritório registrado do fabricante ou importador (ou a pessoa responsável por comercializar o produto cosmético).

4.2 Benefícios da rotulagem/ Apelos

A legislação e regulamentação de cosméticos proíbem apelos terapêuticos, assim como o uso do nome de lugares, símbolos, figuras ou desenhos nos rótulos ou propaganda as quais podem levar a confusão relacionadas a origem do produto.

Certos apelos, tais como "hipoalergenico" ou "dermatologicamente testado" devem ser comprovados. O Código de Defesa do Consumidor também trata de propaganda, mala direta e telemarketing; há uma proibição geral de propaganda falsa ou que induz ao erro, incluindo propaganda que induz ao erro por omissão de uma informação importante.

4.3 Advertência

Advertências específicas exigidas são descritas na Resolução RDC no 211/05. Advertências específicas são descritas para aerossóis, tinturas capilares, branqueadores, permanentes de cabelo, neutralizadores, depilatórios, dentifrícioss e enxagüatórios bucais, preparações bronzeadoras, antiperspirantes e produtos infantis. Já os protetores solares possuem um requerimento específico de advertência as quais são descritas na resolução no 237/2002.

4.4 Lista de ingredientes

Sob a Resolução RDC no 211/2005 (RDC no 211 de 14 de julho de 2005), os ingredientes são listados em ordem descendente de predominância usando a nomenclatura INCI. Nomes triviais devem ser indicados pela sua designação latina como na União Européia e aditivos corantes são indicados pelo número Color Index (CI) ou nomenclatura INCI quando não há nenhum número CI. Dupla rotulagem é permitida.

4.5 Unidades de Medida/ Declaração de Conteúdo Neto O Brasil usa o sistema métrico internacional de pesos e medidas. 5 REGULARIZAÇAO METROLOGICA

O Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial - Inmetro - é uma autarquia federal, vinculada ao Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior, que atua como Secretaria Executiva do Conselho Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (Conmetro), colegiado interministerial, que é o órgão normativo do Sistema Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (Sinmetro). Com o objetivo de integrar uma estrutura sistêmica articulada, o Sinmetro, o Conmetro e o Inmetro foram criados pela Lei 5.966, de 1 de dezembro de 1973, cabendo a este último substituir o então Instituto Nacional de Pesos e Medidas (INPM) e ampliar significativamente o seu raio de atuação a serviço da sociedade brasileira.

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