RDC 302 Comentada

RDC 302 Comentada

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A SOCIEDADE BRASILEIRA DE ANÁLISES CLÍNICAS – SBAC e o PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE – PNCQ, sempre com o intuito de prover Educação Continuada e treinamento aos seus associados, preparou este documento, baseado na RDC ANVISA 302 de 13/04/2005 - Regulamento Técnico para Funcionamento de Laboratório Clínico, comentado, distribuído em tabela, oferecendo uma oportunidade de melhor entendimento deste regulamento, assim como, possibilitando interpretar o texto de cada item e apresentando sugestões sobre a evidência que os laboratórios clínicos devem providenciar para uma adequação às suas exigências e ficar pronto para apresentar as mesmas aos fiscais das VISAS.

Cabe ressaltar também que, o laboratório clínico que estiver de posse de todas as instruções ou procedimentos sugeridos nas evidências aqui citadas, estará praticamente preparado para ser acreditado pelo DICQ- Sistema Nacional de Acreditação ou pela ONA – Organização Nacional de Acreditação.

Portanto, os responsáveis pelos laboratórios clínicos do País podem, após a preparação das respectivas evidências, (registros, instruções e procedimentos) providenciar sua inscrição em uma IAC – Instituição Acreditadora, como o DICQ, com a finalidade de Acreditação do seu Sistema da Qualidade, tendo a certeza que será avaliado por profissionais de sua mesma especialidade e altamente treinado em cursos específicos de preparação de avaliadores, com base nas normas da ONA e do DICQ.

Por outro lado, os Laboratórios Clínicos que por acaso estejam tendo dificuldades de preparação das instruções ou procedimentos que irão compor o seu Sistema da Qualidade, podem solicitar uma Consultoria ao PNCQ, que conta com profissionais capacitados para auxiliar sua empresa nesta fase de implantação.

Havendo interesse de sua parte, entre em contato com o PNCQ, pelo e-mail: w.pncq@pncq.org.br para que a parceria possa ser concretizada.

Cordialmente,

Dr. Ulisses TumaDr. José Abol Corrêa

Presidente da SBAC Coordenador Geral do PNCQ

RDC 302 – REGULAMENTO TÉCNICO PARA FUNCIONAMENTO DE LABORATÓRIOS CLÍNICOS (COMENTADO) item Requisito Interpretação Evidência

PNCQ – PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADEPág.: 1/59
5 – Condições Gerais

5.1 – Da Organização 5.1.1 O laboratório clínico e o Posto de Coleta laboratorial devem possuir alvará atualizado, expedido pelo órgão sanitário competente.

É o alvará expedido pela Fiscalização Sanitária Estadual ou do seu Município ou se for o caso, o protocolo da solicitação do alvará..

Apresentar a licença de funcionamento (alvará) ou protocolo de renovação.

5.1.2 O laboratório clínico e o Posto de Coleta laboratorial devem possuir um profissional legalmente habilitado como responsável técnico.

Existem, hoje no país, três profissões habilitadas para o exercício das análises clínicas: Farmacêutico Bioquímico, Médico Patologista Clínico e Biomédico. No Rio de Janei- ro,por força de uma lei estadual, também, o Biólogo.

Apresentar a habilitação profissional do Responsável Técnico e o Registro o seu Conselho Profissional, como

Responsável Técnico.

5.1.2.1 O profissional legalmente habilitado pode assumir, perante a vigilância sanitária, a responsabilidade técnica por no máximo:

02 (dois) laboratórios clínicos ou 02 (dois) postos de coleta laboratorial ou 01 (um) laboratório clínico e 01 (um) Posto de Coleta laboratorial.

O Conselho Regional de classe deve fornecer os nomes das Instituições que o Profissional está se responsabili- zando.

Apresentar a declaração do Conselho Regional.

5.1.2.2 Em caso de impedimento do responsável técnico, o laboratório clínico e o Posto de Coleta laboratorial devem contar com um profissional legalmente habilitado para substituí-lo.

O Responsável Técnico e o seu substituto deverão estar registrados no Conselho Regional e devem, os seus nomes, constarem da licença concedida pelo Conselho.

Apresentar a Licença do Conselho Regional.

5.1.3 Todo laboratório clínico e o Posto de Coleta laboratorial, público e privado devem estar inscritos no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde - CNES.

O laboratório deverá estar inscrito no CNES. A inscrição deve ser realizada pelo site: w.cnes.datasus.gov.br

Apresentar documento comprovando a inscrição no CNES.

5.1.4 A direção e o responsável técnico do laboratório clínico e do

Posto de Coleta laboratorial têm a responsabilidade de planejar, implementar e garantir a qualidade dos processos, incluindo:

Todo laboratório deve ter uma gerência da qualidade, com profissional designado como responsável, para planejar, implementar e monitorar a qualidade da empresa.

Apresentar o Manual da Qualidade do laboratório e o documento de designação do responsável pela Garantia da qualidade do laboratório. a) a equipe técnica e os recursos necessários para o desem- penho de suas atribuições;

O laboratório deve relacionar os cargos e funções, bem como, os currículos da equipe.

Apresentar o procedimento da qualidade definindo os cargos e funções e os documentos dos currículos b) a proteção das informações confidenciais dos pacientes; O laboratório deve ter um procedimento sobre confidencia- lidade. Apresentar o procedimento.

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c) a supervisão do pessoal técnico por profissional de nível superior legalmente habilitado durante o seu período de funcionamento;

O laboratório ou Posto de Coleta deve ter sempre um profissional habilitado supervisionando o serviço durante o seu funcionamento.

Apresentar o organograma do laboratório e a descrição de cargos.

d) os equipamentos, reagentes, insumos e produtos utilizados para diagnóstico de uso “in vitro”, em conformidade com a legislação vigente;

O laboratório ou Posto de Coleta deve ter uma lista dos seus equipamentos, bem como, uma lista de fornecedores qualificados.

Apresentar as listas.

e) a utilização de técnicas conforme recomendações do fabricante (equipamentos e produtos) ou com base científica com- provada;

O laboratório ou Posto de Coleta deve ter instruções de funcionamento dos equipamentos, bem como uma relação das técnicas usadas para os diferentes analitos.

Apresentar as instruções de funcionamento, bem como a relação dos exames e suas técnicas.. f) a rastreabilidade de todos os seus processos. O laboratório ou Posto de Coleta deve ter um procedimento que permite rastrear os resultados dos seus exames.

Apresentar o procedimento e os regis- tros que permitem a rastreabilidade. 5.1.5 O laboratório clínico e o Posto de Coleta laboratorial devem dispor de instruções escritas e atualizadas das rotinas técnicas implantadas.

O laboratório ou Posto de Coleta deve ter instruções técnicas atualizadas de exames que realiza.

Apresentar as Instruções Técnicas dos fornecedores ou procedimento referente ao processo. Podem ser em papel, em meio eletrônico ou as pró- prias instruções de uso dos reagentes utilizados nos processos 5.1.6 O Posto de Coleta laboratorial deve possuir vínculo com ape- nas um laboratório clínico.

O Posto de Coleta deve ter um documento legal que comprove que tem vínculo com o laboratório. Apresentar o documento .

5.1.6.1 Os postos de coleta laboratoriais localizados em unidades públicas de saúde devem ter seu vínculo definido formalmente pelo gestor local.

O Posto de Coleta deve quando localizados em unidades públicas, ter definida a sua gestão com aquela unidade. Apresentar o documento do gestor da unidade pública e os registros.

5.1.7 O laboratório clínico deve possuir estrutura organizacional documentada.

O laboratório clínico deve possuir um organograma de sua estrutura funcional, especificada no Manual da Qualidade.

Apresentar o Manual da Qualidade com o organograma e com os cargos e funções.

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