RDC 302 Comentada

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6.3.5 O laboratório clínico e o Posto de Coleta laboratorial que optarem pela transcrição do laudo emitido pelo laboratório de apoio, de- vem garantir a fidedignidade do mesmo, sem alterações que possam comprometer a interpretação clínica.

O laboratório pode transcrever o resultado do laboratório de apoio, mas sem alterações que possam comprometer a inter- pretação clínica.

Apresentar cópia do modelo de laudo.

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6.3.6 O responsável pela liberação do laudo pode adicionar comentá- rios de interpretação ao texto do laboratório de apoio, considerando o estado do paciente e o contexto global dos exames do mesmo.

No laudo do laboratório de apoio pode ser adicionado comentários de interpretação do responsável técnico do laboratório.

Apresentar cópia do modelo de laudo, se houver estes acréscimos.

HIV deve estar de acordo com a Portaria MS nº 59/2003, suas atualizações ou outro instrumento legal que venha a substituí-la.

O laudo de anticorpos anti-HIV, obrigatoriamente deve seguir esta legislação pertinente. Constar no laudo o exigido pela referida portaria.

Apresentar cópia do modelo de laudo.

6.3.8 As cópias dos laudos de análise bem como dados brutos devem ser arquivados pelo prazo de 5 (cinco) anos, facilmente recuperáveis e de forma a garantir a sua rastreabilidade.

O laboratório deve arquivar por 5 (cinco) anos cópias dos laudos. Os dados lançados no computador podem substituir a cópia dos laudos.

Apresentar cópia do modelo de laudo e o software do computador.

6.3.8.1 Caso haja necessidade de retificação em qualquer dado constante do laudo já emitido, a mesma dever ser feita em um novo laudo onde fica clara a retificação realizada.

O software do computador deve permitir que haja alteração do laudo.

Mostrar o software do computador e os laudos arquivados.

7 REGISTROS

7.1 O laboratório clínico e o Posto de Coleta laboratorial devem ga- rantir a recuperação e disponibilidade de seus registros críticos, de modo a permitir a rastreabilidade do laudo liberado.

No servidor do computador os dados para emissão de laudos estão arquivados. Assim, em qualquer tempo é possível fazer uma rastreabilida- de. Deve haver instruções pertinentes sobre como realizar estes registros.

Mostrar o software de computador e as instruções.

7.2 As alterações feitas nos registros críticos devem conter data, nome ou assinatura legível do responsável pela alteração, preservando o dado original.

As alterações dos dados contidos no computador, só podem ser alterados por pessoal autorizado e deve haver uma senha para cada responsável que tenha acesso ao mesmo.

Mostrar o software de computador, que permite a alteração.

8 GARANTIA DA QUALIDADE

8.1 O laboratório clínico deve assegurar a confiabilidade dos serviços laboratoriais prestados, por meio de, no mínimo:

A Garantia da Qualidade do laboratório deve ser feita através de um controle interno da qualidade para todos os analitos que realiza e também por uma participação efetiva em controle externo da qualidade para os analitos que realiza.

Mostrar o procedimento e os dados referentes aos CIQ e CEQ.

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a) controle interno da qualidade; Deve haver um procedimento para o controle interno da qualidade para todos os analitos realizados no laboratório.

Mostrar o procedimento de controle interno implementado e os gráficos.

b) controle externo da qualidade (ensaios de proficiência). O laboratório deve estar inscrito num programa de controle externo da qualidade.

Mostrar o contrato e as últimas avaliações realizadas pelo pro- vedor.

9 CONTROLE DA QUALIDADE

9.1 Os programas de Controle Interno da Qualidade (CIQ) e Controle

Externo da Qualidade (CEQ) devem ser documentados, contemplando:

Os procedimentos de controle interno da qualidade e controle externo da qualidade implementados pelo laboratório devem abranger os itens abaixo.

Apresentar os procedimentos e os registros dos resultados obtidos.

a) lista de analitos; a) Fazer uma lista dos analitos que são submetidos aos controles interno e externo.

Mostrar as listas e ou a avalia- ção do provedor. b) forma de controle e freqüência de utilização; b) Os procedimentos do controle e a freqüência de utilização devem ser estabelecidas pelo laboratório. Mostrar o procedimento.

c) limites e critérios de aceitabilidade para os resultados dos controles; c) Cabe ao laboratório estabelecer quais os limites e critérios de aceitabilidades dos resultados dos seus controles (Ex 1 ou

2 DP, etc).

Mostrar o procedimento.

d) avaliação e registro dos resultados dos controles. d) o laboratório deve fazer uma análise dos resultados de seus controles e registrar os mesmos.

Mostrar o procedimento e os registros.

9.2 Controle Interno da Qualidade - CIQ 9.2.1 O laboratório clínico deve realizar Controle Interno da Qualidade contemplando:

O programa de CIQ implementado deve abranger os itens abaixo: a) monitoramento do processo analítico pela análise das amos- tras controle, com registro dos resultados obtidos e análise dos dados; a) o processo analítico deve ser monitorado através de amostras-controle, calibradores e outros materiais de referência. Os resultados obtidos devem ser registrados e analisados.

a) apresentar o seu processo de monitoramento e os registros do resultados (Ex. gráfico de Levey Jennings).

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b) definição dos critérios de aceitação dos resultados por tipo de analito e de acordo com a metodologia utilizada; b) os critérios de aceitação de resultados do CIQ devem ser estabelecidos, a fim de aceitar ou rejeitar o resultado do monitoramento do processo analítico.

b) apresentar os critérios de avaliação do CIQ (1 DP; 2 DP, etc) c) liberação ou rejeição das análises após avaliação dos resultados das amostras controle. c) a liberação ou rejeição dos resultados dos controles deve anteceder a liberação dos resultados dos pacientes. c) apresentar os resultados dos controles, e se houver, algum registro de rejeição.

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