Legislação de fitoterápicos no Brasil

Legislação de fitoterápicos no Brasil

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Coordenação de Fitoterápicos, Dinamizados e Notificados (COFID)

Gerência de Tecnologia Farmacêutica (GTFAR)

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Gerência Geral de Medicamentos (GGMED) Brasília, maio de 2010

Copyright © 2010. Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

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Diretor-Presidente Dirceu Raposo de Mello

Adjunto de Diretor-Presidente Pedro Ivo Sebba Ramalho

Diretores Dirceu Brás Aparecido Barbano Maria Cecília Martins Brito José Agenor Álvares da Silva

Gerência Geral de Medicamentos Tatiana Cambraia Sá Lowande

Gerência de Tecnologia Farmacêutica Monica da Luz Carvalho Soares/Ricardo Ferreira Borges

Coordenação de Medicamentos Fitoterápicos, Dinamizados e Notificados Ana Cecília Bezerra Carvalho

Equipe técnica Ana Cecília Bezerra Carvalho Ana Carolina Moreira Marino Araujo Edmundo Machado Netto Evelin Elfriede Balbino João Paulo Silvério Perfeito Leandro Viana Costa e Silva Lívia Santos Ramalho

A Coordenação de Fitoterápicos, Dinamizados e Notificados (COFID) é uma coordenação dentro da Gerência de Tecnologia Farmacêutica (GTFAR) da Gerência Geral de Medicamentos (GGMED) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Tem por atribuição emitir documentos circunstanciados e conclusivos em relação ao registro e pós-registro de medicamentos fitoterápicos, dinamizados (homeopáticos, antroposóficos e anti-homotóxicos) e notificação de medicamentos conforme legislação vigente. Considerando os diversos assuntos que lhes são pertinentes, a COFID/GTFAR/GGMED elaborou um consolidado o qual disponibiliza nesse texto. Nas páginas iniciais são citadas as normas mais utilizadas no registro ou notificação dos medicamentos supracitados e nas páginas seguintes é detalhado o entendimento vigente sobre as mesmas, todas com hiperlinks que conduzem diretamente ao texto das normas.

1. MEDICAMENTO FITOTERÁPICO a. NORMAS VIGENTES i. RDC nº 14, de 31/03/2010: Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos. i. RE nº 90, de 16/03/2004: Guia para a realização de estudos de toxicidade pré-clínica de fitoterápicos. i. RE nº 91, de 16/03/2004: Guia para realização de alterações, inclusões, notificações e cancelamentos pós-registro de fitoterápicos. iv. IN nº 5, de 1/12/2008: Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado. v. IN nº 5, de 31/03/2010: Lista de referências bibliográficas para avaliação de segurança e eficácia de Fitoterápicos.

b. TEXTOS ORIENTATIVOS SOBRE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS i. Posicionamentos da Câmara Técnica da Fitoterápicos (CATEF) quanto ao registro de medicamentos fitoterápicos. i. Controle de qualidade de extratos vegetais e fitoterápicos. i. Orientações sobre tradicionalidade de uso

2. MEDICAMENTO DINAMIZADO i. RDC nº. 26, de 30/03/2007: Dispõe sobre o registro de medicamentos dinamizados industrializados homeopáticos, antroposóficos e anti-homotóxicos.

i. IN nº 3, de 1/04/2007: Lista de referências bibliográficas para avaliação de segurança e eficácia de medicamentos dinamizados.

i. IN nº 4, de 1/04/2007: Guia para a realização de estudos de estabilidade para medicamentos dinamizados.

iv. IN nº 5, de 1/05/2007: Dispõe sobre os limites de potência para registro e notificação de medicamentos dinamizados.

v. Tabela da IN nº. 5 de 1/05/2007: Potências para registro e notificação de medicamentos dinamizados.

3. MEDICAMENTOS NOTIFICADOS a. NORMAS VIGENTES i. RDC nº 199, de 26/10/2006: Dispõe sobre os medicamentos de notificação simplificada. i. IN no 03 de 28/04/2009: Anexo atualizado da RDC 199, de 26/10/2006.

4. NOTIFICAÇÃO DE DROGAS VEGETAIS a. RDC 10, de 10 de março de 2010: Dispõe sobre a notificação de drogas vegetais

5. NORMAS GERAIS APLICADAS A MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS, DINAMIZADOS E NOTIFICADOS a. Lei nº 6360, de 23/09/1976 e Decreto nº 79094, de 05/01/1977. Normas gerais de vigilância sanitária, incluindo registro de medicamentos.

b. RDC nº 17, de 19/04/2010. Dispõe sobre as Boas práticas de fabricação de medicamentos c. RDC nº 47, de 08/09/2009. Regras para bulas de medicamentos. d. RDC nº 71, de 2/12/2009. Regras para embalagens e. RDC nº 3, de 19/1/2003. Regras sobre nome comercial f. RDC nº 96, de 17/12/2008. Dispõe sobre a propaganda, publicidade, informação e outras práticas cujo objetivo seja a divulgação ou promoção comercial de medicamentos.

g. RE nº 1, de 29/07/2005. Guia para a realização de estudos de estabilidade. h. RE nº 899, de 29/05/2003. Guia para validação de métodos analíticos e bioanalíticos. i. RDC nº 37, de 08/07/2009. Admissibilidade de Farmacopéias Internacionais.

j. RDC nº 138, de 29/05/2003. Dispõe sobre o enquadramento na categoria de venda de medicamentos.

k. RDC no 305, de 14/1/2002 e RDC no 68, de 28/03/2003. Referentes à Encefalopatia Espongiforme Transmissível.

l. RE nº 1548 de 23/09/2003. Categorias de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas.

m. RE nº 572, de 05/04/2002. Determinações sobre tartarazina.

o. Resolução RDC nº 25, de 29/03/2007. Dispõe sobre terceirização de controle de qualidade.

Orientações sobre registro de medicamentos fitoterápicos e dinamizados e notificação simplificada de medicamentos

de sua elaboração, e serão constantemente atualizados, informando-se a data da última atualização

Esse texto traz comentários com o objetivo de esclarecer aspectos da legislação sanitária referentes ao registro ou pós-registro dos medicamentos fitoterápicos, dinamizados e aos notificados. Procuram esclarecer a conduta da COFID frente a determinados aspectos ou situações derivadas da aplicação da legislação sanitária e sua interpretação. Referem-se sempre à legislação vigente quando 1 - MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS

Diversas normas regulamentam a produção de medicamentos, incluindo os fitoterápicos.

Medicamentos fitoterápicos podem ser manipulados ou industrializados, conforme a legislação brasileira. Podem ainda ser destinados a uso humano ou veterinário, sendo os para uso humano regulamentados pela ANVISA e os para uso veterinário regulamentados pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA).

A manipulação de medicamentos para uso humano é feita em farmácias com autorização da

Vigilância Sanitária (estadual ou municipal), com base em preparações magistrais (elaboradas a partir de prescrições médicas, de dentistas ou veterinários) ou oficinais (inscrita no Formulário Nacional ou em Formulários Internacionais reconhecidos pela ANVISA). A norma que regulamenta a manipulação é a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) no. 67/07, atualizada pela RDC no. 87/08, que define as Boas práticas de manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano em farmácias.

Apenas os medicamentos fitoterápicos industrializados para uso humano são registrados na

ANVISA. Para o registro de medicamentos fitoterápicos, existe regulamentação específica desde 1967, a Portaria 2, que foi seguida pela Portaria 06, publicada em 1995, RDC 17, publicada em 2000, a RDC 48, publicada em 16 de março de 2004 e a norma vigente RDC 14/2010, publicada em 05 de abril de 2010.

Como forma de aperfeiçoar o marco regulatório, inserido no contexto da cadeia produtiva de plantas medicinais e fitoterápicos, a legislação sanitária brasileira que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos foi recentemente atualizada, sendo publicada na forma de Resolução de RDC nº. 14/2010, permitindo o acompanhamento do desenvolvimento científico e tecnológico, e possibilitando a ampliação do acesso da população aos medicamentos.

O registro de medicamentos é o instrumento através do qual o Ministério da Saúde, no uso de sua atribuição específica, determina a inscrição prévia do produto no órgão ou na entidade competente, pela avaliação do cumprimento de caráter jurídico-administrativo e técnico-científico relacionada com a eficácia, segurança e qualidade destes produtos, para sua introdução no mercado e sua comercialização ou consumo.

1.1 REGISTRO DE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS

Anteriormente à solicitação de registro, a empresa deve notificar a produção de lotes-piloto de acordo com o Guia para a notificação de lotes piloto, isso não é necessário no caso de produtos importados. Essa notificação é encaminhada à Gerência Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos (GGIMP), não sendo objeto de análise da COFID.

1.1.1 Documentação

O dossiê de registro é composto por uma parte documental, um relatório técnico, um relatório de produção e controle de qualidade, e um relatório de segurança e eficácia. Na parte documental, é exigida a apresentação dos seguintes documentos atualizados: Cópia de licença de funcionamento da empresa (Alvará Sanitário); Certificado de Responsabilidade Técnica (CRT) emitido pelo Conselho Regional de Farmácia (CRF); cópia do protocolo da notificação da produção de lotes-piloto, cópia do Certificado de Boa Práticas de Fabricação e Controle (CBPFC), atualizado, emitido pela Anvisa para a linha de produção na qual o medicamento fitoterápico será fabricado, e formulários de petição (FP) preenchidos, contendo todas as informações sobre a composição do produto (matéria(s)- prima(s) ativa(s), informando inclusive o teor de marcador(e), e excipiente(s)), nome comercial, forma farmacêutica, embalagens, restrição de venda, prazo de validade e cuidados de conservação. Informações sobre o correto preenchimento dos FPs podem ser obtidas no site da ANVISA através do link: http://www.anvisa.gov.br/servicos/form/med/registro.htm.

1.1.2 Relatório Técnico

O relatório técnico deve conter as seguintes informações: nomenclatura botânica completa; parte da planta utilizada; layout de bula, rótulo e embalagem, conforme legislação vigente; documentação referente a cada local de fabricação, caso a empresa solicite o registro em mais de um local de fabricação; dados de produção; controle de qualidade; e dados sobre segurança e eficácia.

1.1.3 Informações gerais

Segundo a RDC no. 14/10, fitoterápico é o medicamento obtido com emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais, cuja eficácia e segurança são validadas por meio de levantamentos etnofarmacológicos, de utilização, documentações tecnocientíficas ou evidências clínicas. É caracterizado pelo conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade. Não podem ser incluídos no medicamento fitoterápico substâncias ativas isoladas, de qualquer origem, nem as associações destas com extratos vegetais.

Além da RDC 14/2010, outras normas complementam as orientações quanto ao registro de medicamentos fitoterápicos, algumas se referem exclusivamente a medicamentos fitoterápicos, como a recente IN nº 05/10, que apresenta a “Lista de referências bibliográficas para avaliação de segurança e eficácia de fitoterápicos”; a IN 05/08, com a “Lista de fitoterápicos de registro simplificado; RE 90/04, que publicou o “Guia para realização dos testes de toxicidade pré-clínica de fitoterápicos”; e a RE 91/04; com o “Guia para realização de alterações, inclusões, notificações e cancelamento pós-registro de fitoterápicos”.

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