livro6 tomo2 final, Manuais, Projetos, Pesquisas de Enfermagem

Baixe livro6 tomo2 final e outras Manuais, Projetos, Pesquisas em PDF para Enfermagem, somente na Docsity! VIGILÂNCIA EM SAÚDE Este projeto é uma parceria do CONASS com o Ministério da Saúde  Concepção e Coordenação da Coleção Regina Helena Arroio Nicoletti René Santos Renilson Rehem Ricardo F. Scotti Rita de Cássia Bertão Cataneli Coordenação do Livro Maria Cecília Martins Brito Elaboração Edna Maria Covem Lenice G. da Costa Reis Maria Cecília Martins Brito Renato Tasca Viviane Rocha de Luiz Revisão Rosi Mariana Kaminski Edição Adriane Cruz Vanessa Pinheiro Projeto gráfico Fernanda Goulart Aquarela capa Mário Azevedo Presidente Jurandi Frutuoso Silva Vice-presidente Região Norte Fernando Agostinho Cruz Dourado Vice-presidente Região Nordeste José Antônio Rodrigues Alves Vice-presidente Região Centro-Oeste Augustinho Moro Vice-presidente Região Sudeste Luiz Roberto Barradas Barata Vice-presidente Região Sul Cláudio Murilo Xavier Diretoria do CONASS - 2006/2007 SecretárioS eStaDuaiS De SaúDe AC - Suely de Souza Mello da Costa AL - André Valente AP - Abelardo da Silva Vaz AM - Wilson Duarte Alecrim BA - Jorge José Santos Pereira Solla CE - João Ananias Vasconcelos Neto DF - José Geraldo Maciel ES - Anselmo Tose GO - Cairo Alberto de Freitas MA - Edmundo da Costa Gomes MT - Augustinho Moro MS - Beatriz Figueiredo Dobashi MG - Marcus Vinícius Caetano Pestana da Silva PA - Halmélio Alves Sobral Neto PB - Geraldo de Almeida Cunha Filho PR - Cláudio Murilo Xavier PE - Jorge Gomes PI - Tatiana Vieira Souza Chaves RJ - Sérgio Luis Côrtes RN - Adelmaro Cavalcanti Cunha Júnior RS - Osmar Terra RO - Milton Luiz Moreira RR - Eugênia Glaucy Moura Ferreira SC - Luiz Eduardo Cherem SP - Luiz Roberto Barradas Barata SE - Rogério Carvalho TO - Eugênio Pacceli de Freitas Coelho 11Vigilância em Saúde apreSentação As ações de prevenção e proteção da saúde são de caráter público e indelegável ao privado, premissa ideológica da construção do Sistema Único de Saúde e tradu- zida por dispositivo constitucional: “Saúde é direito de todos e dever do Estado”. Um dos meios para desempenhar este papel constitucional é a vigilância sanitária, função típica do Estado, para a busca da proteção à saúde. Considerando ser esta uma área que tem por objetivo a intervenção nos riscos de agravos à saúde da população, sendo caracterizada por um conjunto de ações preventivas e promotoras de saúde pública, é de fundamental importância consoli- dar seu funcionamento nos estados e municípios, contribuindo para a melhoria da qualidade de vida da população. A complexidade da área de vigilância sanitária tem sido apontada como um grande desafio para os gestores, pois demanda a articulação de um amplo conjunto de conhecimentos, competências e habilidades para coordenar um projeto de inter- venção que de fato possa proteger e promover a saúde da população. Entender a natureza, o objeto e o processo de trabalho da vigilância sanitária possibilita ao gestor assumir efetivamente um poderoso instrumento para as estra- tégias de enfrentamento dos problemas de saúde, com exercício de sua responsabi- lidade sanitária. Este livro não apresenta novos conceitos e novas propostas. Presta-se tão so- mente a esclarecimentos iniciais sobre o tema Vigilância Sanitária, como ela se or- ganiza, sob quais preceitos foi criada e como está sendo desenvolvida no país, numa tentativa de proporcionar ao Secretário de Estado de Saúde e sua equipe, a visão de como esta área está inserida no Sistema Estadual de Saúde. Jurandi Frutuoso Silva Presidente do CONASS 12 coleção progeStoreS | para entender a geStão do SUS 15Vigilância em Saúde 1 Em setembro de 1987, dois catadores de sucata e de papel encontraram uma cápsula de Césio 137 abando- nada em um terreno baldio no centro de Goiânia e, levaram a peça para casa onde foi quebrada a marteladas. Os envolvidos no acidente distribuíram porções de pó radioativo e a contaminação atingiu uma área superior a 2000m².O governo reconheceu oficalmente 12 mortes. WOODAL, Jack, 2006 www.lisas.anvisa.org.br 2006 Em 1987, o acidente com Césio 137, em Goiânia, despertou a população e as autoridades para a necessidade de uma estrutura capaz de desempenhar ações que con- tribuíssem para a segurança de produtos e dos serviços prestados no âmbito da saúde.1 Como reflexo desse fato foi escrita a Carta de Vitória de 1988, na capital do estado do Es- pírito Santo, a qual os coordenadores de vigilância sanitária fizeram chegar às mãos dos legisladores. Como conseqüência, o tema vigilância sanitária apareceu marcantemente na Constituição Federal de 1988 e a seguir na sua regulamentação, na Lei Orgânica da Saúde - Lei n. 8.080 de 1990, o que explica, em certa medida, o modelo de vigilância sanitária desenvolvido especialmente para o Brasil. A partir da implantação do processo de descentralização da saúde no País, em 1990, houve um reordenamento de papéis de cada uma das instâncias de gestão do SUS. Os estados e a União deixam de agir como elemento de produção de serviços, suas ações voltam-se, então, para a condução da política de saúde. Neste sentido, a organização da vigilância sanitária estadual teria que se ade- quar ao modelo descentralizado e hierarquizado da saúde. Porém, a descentrali- zação das ações de vigilância sanitária tem sido gradativa, não acompanhando o processo de municipalização do Sistema Único de Saúde, intensificando-se somente a partir de 1998. Entre as diversas interfaces necessárias para a efetiva ação da vigilância sani- tária, no âmbito da Secretaria Estadual de Saúde, merecem destaque a Auditoria e as Vigilâncias Ambiental, Epidemiológica, Nutricional e da Saúde do Trabalhador. Existem ainda áreas de responsabilidades compartilhadas com outras Secretarias de Estado. Um exemplo importante é o controle sanitário dos produtos de origem animal (a sanidade da carne e do leite), para o qual deve haver um trabalho inte- grado com a Secretaria de Agricultura visando produzir resultados eficientes para a proteção da saúde da população. 16 coleção progeStoreS | para entender a geStão do SUS A complexidade da área de vigilância sanitária tem sido apontada como um grande desafio para os gestores, pois demanda a articulação de um amplo conjunto de conhecimentos, competências e habilidades para coordenar um projeto de inter- venção que de fato possa proteger e promover a saúde da população. 1.1 Breve histórico A vigilância sanitária é tida como a configuração mais antiga da saúde públi- ca. Questões relativas ao controle das impurezas nas águas, da salubridade nas ci- dades, da prática de barbeiros, boticários e cirurgiões, da circulação de mercadorias e pessoas, enfim, ações voltadas para a proteção da saúde da coletividade fazem parte da história de diversos países e do arcabouço de funções do poder público desde tempos remotos (ROZENFELD, 1999). Podemos reconhecer nessas ações as origens de parte daquelas que hoje são desenvolvidas pela área da Saúde Pública que, no Brasil, denominamos Vigilância Sanitária (Visa). O poder público sempre procurou responder a essas questões determinando regras que disciplinassem com- portamentos e relações e exercendo a fiscalização de seu cumprimento (COSTA, 1999). No Brasil, o desenvolvimento dessas ações ganhou organicidade no início no século XVIII, seguindo o modelo e os regimentos adotados por Portugal. Mas, foi com a chegada da família real que se incrementaram as intervenções de cunho sanitário e se estruturou a Saúde Pública, com foco na contenção de epidemias e inserção do país nas rotas de comércio internacional. Em 1820, foi criada a Inspeto- ria de Saúde Pública do Porto do Rio de Janeiro e logo foram estabelecidas normas para organizar a vida nas cidades. Diversos aspectos da vida urbana da época foram contemplados: cemitérios, gêneros alimentícios, açougues, matadouros, casas de saúde, medicamentos, entre outros. 17Vigilância em Saúde Assim, por meio da promulgação de leis, da estruturação e reformas de servi- ços sanitários e dos rearranjos da estrutura do Estado, a intervenção sanitária veio sendo institucionalizada no país. Do período monárquico, passando pela transição para a República e acompanhando a instauração da nova ordem política, econômica e social no país, foi se conformando no interior da área da saúde pública, mas apar- tado de suas outras ações, um subsetor específico que hoje denominamos vigilância sanitária. Este subsetor organizou suas ações tendo como esteio o “poder de polí- cia”, cuja face mais visível é a fiscalização e a aplicação de penalidades. Ao longo do século XX, houve inúmeras reformas, de maior ou menor envergadura, bem como, intensa produção de leis concentradas, sobretudo, na normatização das áreas de medicamentos e alimentos. A década de 1950 surgiu com mudanças importantes como a criação do Mi- nistério da Saúde (MS), em 1953 e, no ano seguinte, a criação do Laboratório Cen- tral de Controle de Drogas e Medicamentos (LCCDM). Em 1961, foi regulamentado o Código Nacional de Saúde e no final dos anos 1960 foi editado o Decreto-Lei n. 986/69 que estabeleceu as normas básicas para os alimentos. Na década seguinte, houve uma intensa produção legislativa e foram esta- belecidos os fundamentos para a ação e organização da vigilância sanitária. Des- tacam-se as Leis n. 5.991/73, n. 6.360/76, n. 6.368/76, voltadas para a área de medicamentos, e a Lei n. 6.437/77, que configura as infrações sanitárias e as pe- nalidades. Vale lembrar que este conjunto de leis, embora com algumas alterações, está em vigência até hoje. Em 1976, com a reestruturação do Ministério da Saúde, foi criada a Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária, a partir da junção do Serviço Nacional de Fiscali- zação da Medicina e Farmácia e do Serviço de Saúde dos Portos. Segundo o Decreto n. 79.056, de 30 de dezembro de 1976, em seu art. 13º, caberia à nova secretaria “promover ou elaborar, controlar a aplicação e fiscalizar o cumprimento de normas e padrões de interesse sanitário relativos a portos, aeroportos, fronteiras, produtos médico-farmacêuticos, bebidas, alimentos e outros produtos ou bens, respeitadas as legislações pertinentes, bem como efetuar o controle sanitário das condições do exercício profissional relacionado com a saúde”. 20 coleção progeStoreS | para entender a geStão do SUS m iSSã o e o b jetiV o S d a V ig ilâ n c ia Sa n itá r ia 2 2.1 O campo de abrangência da vigilância sanitária 2.2 Áreas de atuação da vigilância sanitária 22 coleção progeStoreS | para entender a geStão do SUS miSSão e objetiVoS da Vigilância Sanitária 2.1 O campo de abrangência da vigilância sanitária A vida na sociedade atual torna-se cada dia mais complexa. Novas necessi- dades vão surgindo, novos hábitos de consumo são estimulados e incorporados e, assim, uma gama imensa de produtos e serviços é introduzida no cotidiano dos cidadãos. Todo esse aparato da vida moderna merece ser apreciado do ponto de vista da proteção à saúde, pois, se por um lado pode facilitar a vida, por outro, pode gerar problemas, seja por defeitos ou falhas de fabricação, inadequações no forne- cimento de um serviço ou por interesses escusos. Desde a hora em que o cidadão acorda e durante todo o dia ele lida com ob- jetos, produtos e serviços que interferem em sua saúde. O creme dental que utiliza, os produtos na mesa do café da manhã, os medicamentos que porventura consome, o material de limpeza que utiliza em sua casa, as creches e as escolas onde os filhos passam boa parte do dia, a academia de ginástica onde faz exercícios, tudo isso são exemplos de serviços ou produtos que fazem parte do dia-a-dia e que podem, em maior ou menor grau, trazer riscos à saúde. Este modo de vida implica em novas formas de produção, de circulação e de consumo de bens e de serviços. A produção em larga escala gera a produção asso- ciada de subprodutos, rejeitos e resíduos de diversas naturezas que podem afetar o meio ambiente e a vida das pessoas. As distâncias foram extremamente reduzidas - 2 25Vigilância em Saúde • saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos; • conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico; • equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos, hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem; • imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados; • órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou reconstitui- ções; • radioisótopos para uso diagnóstico in vivo, radiofármacos e produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia; • cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígero, derivado ou não do tabaco; • quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por engenharia genética, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de ra- diação; • serviços voltados para a atenção ambulatorial, seja de rotina ou de emergência, os realizados em regime de internação, os serviços de apoio diagnóstico e terapêu- tico, bem como aqueles que impliquem a incorporação de novas tecnologias; • serviços de interesse da saúde, como: creches, asilos para idosos, presídios, ce- mitérios, salões de beleza, cantinas e refeitórios escolares, academia de ginástica, clubes, etc; • as instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos en- volvidos em todas as fases de seus processos de produção dos bens e produtos sub- metidos ao controle e fiscalização sanitária, incluindo a destinação dos respectivos resíduos. Pode-se, ainda, a partir da definição legal da vigilância sanitária, rearranjar esse conjunto, nos seguintes grandes grupos, apresentados a seguir: • produtos: alimentos, medicamentos, cosméticos, saneantes e outros de interesse da saúde; • serviços de saúde e de interesse à saúde; • ambientes, incluído o do trabalho; 26 coleção progeStoreS | para entender a geStão do SUS São atribuições próprias da Anvisa: • o controle sanitário de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados; • as ações afeitas à área de Relações Internacionais; • a promoção de estudos e manifestação sobre a concessão de patentes de produtos e processos farmacêuticos previamente à anuência pelo Instituto Nacional da Pro- priedade Industrial (INPI). As atividades de monitoramento de produtos pós-mercado, de regulação de mercado e de monitoramento da propaganda são abordadas dentro dos grupos acima mencionados. 2.2.1 Sobre os produtos Esta área de atuação é bastante ampla e envolve um conjunto de produtos de naturezas muito distintas. Apresentaremos alguns produtos na sua divisão clás- sica: 2.2.1.1 Alimentos, bebidAs e águAs minerAis Genericamente pode-se definir alimento como toda substância utilizada pelo homem como fonte de matéria e energia para realizar as suas funções vitais. Podem ser incluídas ainda várias substâncias que não são necessárias para as funções bio- lógicas, mas que fazem parte da cultura, como os temperos, vários corantes usados nos alimentos, etc. Para a vigilância sanitária, é adotado o conceito que consta no Decreto-Lei n. 986, de 21 de outubro de 1969, ainda em vigor, que institui normas básicas sobre alimentos, segundo o qual: “alimento é toda substância ou mistura de substâncias, no estado sólido, líquido, pastoso ou qualquer outra forma adequada, destinada a fornecer ao organismo humano os elementos normais à sua formação, manutenção e desenvolvimento”. 27Vigilância em Saúde O controle sanitário de alimentos e bebidas é competência tanto do setor da saúde como do setor da agricultura, cabendo ao primeiro o controle sanitário e o re- gistro dos produtos alimentícios industrializados, com exceção daqueles de origem animal, e o controle das águas de consumo humano. Quanto às águas minerais, a competência é compartilhada com o setor de Minas e Energia. É grande a importância do segmento relativo a alimentos, em função dos riscos nutricionais, de diferentes categorias e magnitudes, que permeiam todo o ciclo da vida humana, desde a concepção até a senectude. Problemas relativamente freqüentes no Brasil, relacionados à nutrição, como a hipovitaminose A, deficiência de ferro, bócio e outros distúrbios decorrentes da deficiência de iodo, podem ser prevenidos ou minimizados por meio de ações da vigilância sanitária. há, ainda, outro conjunto extenso de problemas relacionados, sobretudo, à falta de higiene na produção e manipulação dos alimentos, que podem ser inclusive eliminados. Constituem-se objeto de preocupação permanente no país: o abate clandestino, a produção de derivados de leite, em especial, do leite cru e pasteurizado, o comércio ambulante, a produção de conservas, o resíduo de produtos químicos e a contami- nação microbiológica nos alimentos, entre outros. Grupos mais vulneráveis como crianças, idosos e imunodeprimidos podem se beneficiar muito com o pleno funcionamento do Sistema Nacional de Vigilância Sa- nitária, visto que um de seus objetivos é promover o aperfeiçoamento dos processos técnicos em toda a cadeia dos alimentos, garantindo a possibilidade do consumo de alimentos seguros e, conseqüentemente, diminuindo a morbi-mortalidade por ingestão de alimentos impróprios.4 A Portaria GM/MS n. 710, de 10 de junho de 1999, que aprova a Política Na- cional de Alimentação e Nutrição define o papel do Estado e um conjunto de ações de governo voltadas à concretização do direito humano universal à alimentação e nutrição adequadas. Seu propósito é assegurar a qualidade dos alimentos colocados para consumo no país e da prestação de serviços neste contexto, promover práticas alimentares saudáveis e prevenir os distúrbios nutricionais, bem como estimular as ações intersetoriais que propiciem o acesso universal aos alimentos. 4 A cadeia de alimentos envolve uma série de etapas: produção, beneficiamento, armazenamento, transporte, industrialização, embalagem, fracionamento, reembalagem, rotulagem, distribuição, comercialização e consu- mo. Em alguns casos, há, ainda a etapa de registro. 30 coleção progeStoreS | para entender a geStão do SUS Figura 2 Fluxo Do aPPcc A consolidação do processo de descentralização da gestão das ações de vigilância sanitária constitui, igualmente, uma medida essencial na busca da garantia da segurança e da qualidade dos produtos. Consolidar o componente estadual do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, coordenar o conjunto dos serviços municipais e promover sua articulação com a vigilância epidemiológica e a rede de laboratórios de saúde pública, são desafios que os estados precisam superar. Para o controle sanitário da área de alimentos são realizadas ações em todas as etapas da cadeia de alimentos, tais como: inspeção de indústrias ou unidades de produ- ção, manipulação e comercialização de alimentos; concessão de licenças de funciona- Levantamento do fluxo de produção identificar qualquer risco de contaminação do produto por perigo biológico, químico ou físico que necessite ser prevenido, eliminado ou reduzido → Identificação de pontos críticos de controle no fluxograma da produção fatores de risco em cada etapa do processo Estabelecer os limites críticos nos PCC Estabelecer procedimentos de monitoramento dos PCC Estabelecer ações corretivas a serem realizadas se um PCC não estiver sob controle Estabelecer procedimentos para verificar se os procedimentos anteriores são adequados Estabelecer documentos e registros que demonstram a aplicação efetiva das medidas do plano APPCC 31Vigilância em Saúde mento, de registro de produtos ou dispensa de registro,8 monitoramento da qualidade de produto - coleta, avaliação e análise laboratorial, quando necessária, com objetivo de verificar sua conformidade e orientação aos produtores e manipuladores de alimentos. A organização e o planejamento dessas ações podem se dar de inúmeras formas. Muitas vezes é necessário que o serviço de vigilância sanitária estadual desenvolva pro- gramas específicos, de acordo com suas características locais de produção e perfil de consumo, como aqueles voltados para os doces e embutidos de fabricação artesanal, para as conservas de palmito, o sal e a erva mate. As características do próprio produto devem ser consideradas, em função do risco que podem acarretar para a saúde, quando da formulação de um programa. Conforme mencionado anteriormente, no caso dos produtos de origem animal, a res- ponsabilidade pelas ações de controle sanitário da produção à distribuição, cabe ao Ministé- rio da Agricultura. Fica a cargo da vigilância sanitária, o controle no comércio atacadista e varejista. Esta divisão de competências encontra-se reafirmada na Lei n. 7.889/89. Quanto ao controle das bebidas, tem sido tradicionalmente de competência do Ministério da Agri- cultura, embora o atual ordenamento jurídico atribua ao SUS o controle sanitário, tanto dos alimentos, quanto das bebidas, criando conflitos de competência. Um problema que merece destaque, já mencionado anteriormente, é o abate clan- destino. Para o enfrentamento dessa situação é necessária uma forte articulação com o Mi- nistério da Agricultura. É sabido que a maioria dos municípios não dispõe de condições adequadas para o abate de animais, o que pode acarretar sérios problemas de saúde públi- ca. Além dos riscos da transmissão de doenças infecto-parasitárias, não se pode deixar de mencionar outros riscos relacionados ao uso indiscriminado de anabolizantes, hormônios e antibióticos. Os produtos vegetais in natura também devem ser objeto de preocupação e muitos podem estar disponíveis para o consumo sem o devido controle sanitário. Segundo a Organização das Nações Unidas para Agricultura (FAO), o Brasil é apon- tado como um dos países que usa abusivamente agrotóxicos na lavoura, em especial na horticultura. 8 Sobre este tema ver a Resolução n. 23 Anvisa, de 15 de março de 2000, que dispõe sobre O Manual de Pro- cedimentos Básicos para Registro e Dispensa da Obrigatoriedade de Registro de Produtos Pertinentes à Área de Alimentos 32 coleção progeStoreS | para entender a geStão do SUS A ação coordenada da vigilância sanitária, considerando as três esferas de go- verno, e a articulação permanente com a área de agricultura podem aprimorar todo o processo do ciclo produtivo, melhorando a qualidade dos produtos, diminuindo perdas e desperdícios, bem como a agressão ao meio ambiente. Quanto aos alimentos industrializados, é importante levar em conta a quan- tidade de produtos e empresas existentes. De acordo com o Relatório Anual de Atividades da Anvisa do ano de 2005, o Brasil conta com cerca de 100 mil produtos alimentícios e 20 mil empresas cadastradas, o que impõe um trabalho intensivo para que se possa, de fato, exercer o controle sanitário dos mesmos. Atualmente a área de vigilância sanitária de alimentos é a que se encontra mais descentralizada para o conjunto de municípios do país. Grande parte dos servi- ços de vigilância sanitária dos municípios desenvolve as ações voltadas para o con- trole sanitário de alimentos: mantém atualizado seu cadastro de estabelecimentos, executa as inspeções nos estabelecimentos que importam, distribuem e comerciali- zam alimentos, participa de programas de monitoramento dos produtos, coletando amostras para análise, e desenvolve ações educativas voltadas, sobretudo, aos ma- nipuladores de alimentos. Outra atividade típica da vigilância sanitária é a investigação dos surtos de toxiinfecção alimentar, geralmente realizada de forma conjunta com os serviços de vigilância epidemiológica e os Laboratórios de Saúde Pública. Alguns serviços municipais participam do estudo de processos para registro de produtos, mas esta atividade é mais freqüentemente desenvolvida pelos serviços estadu- ais, em colaboração com a Anvisa, responsável pelo registro dos produtos. As inspeções em indústrias são realizadas tanto por serviços estaduais como pelos municipais, depen- dendo do grau e do estágio de descentralização em que se encontram. Os serviços de vigilância sanitária devem estar preparados também para lidar com o mercado informal de alimentos, pois esta tem sido uma das estratégias de sobrevivência cada vez mais adotada pela população que não consegue se inserir no mercado formal de trabalho. Este é um dos problemas que merece uma ação intersetorial capitaneada pelos estados na busca de soluções viáveis que minimizem os riscos à saúde e promovam a inserção das pessoas e dos produtos no mercado formal e a conseqüente ativação da economia. 35Vigilância em Saúde Quadro 1 PrinciPaiS eStabelecimentoS relacionaDoS a meDicamentoS e a outroS ProDutoS SujeitoS à ação Da vigilância Sanitária Fonte: Anvisa, 2006 A evolução do gasto com medicamentos pode ser acompanhada no gráfico abaixo. Gráfico 1 Percentual Do orçamento Do miniStério Da SaúDe gaSto com meDicamentoS, Por ano 5,8 7,2 9,5 10,1 11,2 0,00 2,00 4,00 6,00 8,00 10,00 12,00 2002 2003 2004 2005 2006 Fonte: Datasus, 2006 63.422 450 3.702 3.248 3.045 2.055 36 TIPOS DE ESTABELECIMENTOS Farmácias Indústrias de medicamentos Produtores de cosméticos Produtores de produtos para a saúde Produtores de saneantes Distribuidoras de medicamentos Centros de bioequivalência habilitados NÚMERO 36 coleção progeStoreS | para entender a geStão do SUS Apesar do quadro acima descrito, a questão do acesso da população a esses bens de saúde não está resolvida. Pode-se dizer que o país convive com uma reali- dade polarizada. Alguns estudos apontam que 15% da população brasileira conso- mem mais de 90% da produção farmacêutica, enquanto a outra parcela encontra grandes dificuldades no acesso. A Política Nacional de Medicamentos, instituída pela Portaria n. 3.916, de 30 de outubro de 1998, tem como seu propósito precípuo garantir a necessária segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos, a promo- ção do uso racional e o acesso da população àqueles considerados essenciais. A partir do disposto na portaria anteriormente mencionada e levando em con- sideração os quatro itens básicos estabelecidos pela Organização Mundial de Saúde (OMS) para viabilizar o acesso a medicamentos essenciais (seleção racional, preços acessíveis, financiamento sustentável e sistema de distribuição confiável), está claro que cabe à vigilância sanitária um papel importante para a implementação dessa política, seja por sua função de regular o mercado, tanto em relação a preços como em relação ao saneamento da oferta, seja pelo seu potencial para promover o uso racional e a seleção racional de medicamentos ou, ainda, pela sua capacidade de interferir em toda a cadeia do medicamento, inclusive no sistema de distribuição de medicamentos. Figura 3 elementoS báSicoS Para viabilizar o aceSSo a meDicamentoS Fonte: OMS, 2000 1. Seleção Racional 3. Financiamento Sustentável 2. Preços Acessíveis 4. Sistema de Distribuição Confiável ACESSO 37Vigilância em Saúde O controle sanitário de medicamentos é executado por meio de um conjunto de ações que permeiam todo o ciclo de vida do medicamento, desde a pesquisa e de- senvolvimento de novos medicamentos, até o seu consumo pela população. Sobre cada uma dessas fases a vigilância sanitária deve exercer suas atividades na busca de maior segurança e eficácia dos produtos que estarão disponíveis no mercado. Para isso, todo o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária deve trabalhar de forma articulada que permita uma visão integradora da área, potencializando suas ações. Assim, um produto disponível no mercado, que venha apresentando laudos conde- natórios ou tenha sido objeto de registro de queixas ou de reações adversas ao lon- go de sua vida, deverá ter seu registro revisto, podendo ser, até mesmo, cancelado. Figura 4 ciclo De viDa Do meDicamento Assim, como outros produtos, os medicamentos precisam ser registrados. Ne- nhum dos produtos mencionados na Lei Federal n. 6.360, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de regis- trado no Ministério da Saúde. O processo de registro e sua revalidação são atribui- ções do órgão federal e se constituem em importantes instrumentos de garantia do PESQUISA E DESENVOLVIMENTO PRÉ -REGISTRO REGISTRO FABRICAÇÃO TRANSPORTEARMAZENAMENTO DISTRIBUIÇÃO DISPENSAÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO USO PRESCRIÇÃO FARMACOVIGILÂNCIA 40 coleção progeStoreS | para entender a geStão do SUS Atualmente, nos poucos estados em que estão organizados, os centros de far- macovigilância são vinculados aos serviços de vigilância sanitária. O investimento na organização dessa área, por seu caráter estratégico para a proteção e promoção da saúde, merece ser considerado. É importante destacar que outros produtos de interesse da saúde, além de ali- mentos e medicamentos, também têm sido objeto de preocupação. A Anvisa conta com um núcleo dedicado às atividades de pós-comercialização ou uso dos produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária. Está sob sua responsabilidade a coor- denação e implantação do Sistema Nacional de Notificação em Vigilância Sanitária, que tem por objetivo receber notificações de eventos adversos e queixas técnicas decorrentes de produtos e serviços para a saúde, monitorar, analisar e investigar essas notificações para a adoção de medidas com a finalidade de impedir ou dimi- nuir o dano.12 Outra iniciativa da Anvisa foi a criação da Rede de hospitais Sentinela, cujos hospitais devem notificar eventos adversos e queixas técnicas de produtos de saú- de; insumos, materiais e medicamentos, saneantes, kits para provas laboratoriais e equipamentos médico-hospitalares em uso no Brasil. Os órgãos de vigilância sa- nitária dos estados vêm se estruturando para melhor responder a estas demandas, organizando setores específicos. Em diversos outros países, essa atividade já está estruturada e informações sobre cosmetovigilância, tecnovigilância e hemovigilân- cia encontram-se disponíveis nas páginas eletrônicas de agências reguladoras inter- nacionais. Existem ainda outros produtos, que compõem um conjunto bastante hete- rogêneo, são chamados, genericamente, de “correlatos”. De acordo com a Lei n. 5.991/73, são equipamentos e materiais de saúde, aparelhos, materiais ou aces- sórios cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos, ópticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários. 12 Queixa Técnica: notificação feita pelo profissional de saúde quando observado um afastamento dos parâ- metros de qualidade exigidos para a comercialização ou aprovação no processo de registro de um produto farmacêutico. 41Vigilância em Saúde Equipamentos de diagnóstico, de terapia, de apoio médico-hospitalar, mate- riais e artigos descartáveis, materiais e artigos implantáveis, materiais e artigos de apoio médico-hospitalar e produtos para diagnóstico in vitro, que fazem parte desse grande grupo, devem cumprir as determinações contidas na Portaria n. 2.043, de 12 de dezembro de 1994, que instituiu o Sistema de Garantia da Qualidade de produ- tos correlatos submetidos ao regime da Lei n. 6.360, de 27 de setembro de 1976 e do Decreto n. 79.094, de 05 de janeiro de 1977 e na Portaria n. 686, de 27 de agosto de 1998, que determina a todos os estabelecimentos que fabriquem produtos para diagnóstico de uso in vitro, o cumprimento das diretrizes estabelecidas pelas “Boas Práticas de Fabricação e Controle em Estabelecimentos de Produtos para Diagnós- tico de uso in vitro”. Quanto aos agrotóxicos, o seu controle sanitário é de competência concorren- te entre os Ministérios da Saúde, da Agricultura e do Meio Ambiente, sendo neces- sária a integração dos setores para que não haja superposição ou vazio de ações e diretrizes. Para o registro de um produto em um setor, é imprescindível que sejam observadas as exigências dos outros setores. Ao Ministério da Saúde cabe conce- der o registro a agrotóxicos, seus componentes e afins destinados à desinfecção, higienização ou desinfestação de ambientes domiciliares, públicos ou coletivos, ao tratamento de água e ao uso em campanhas de saúde pública, controlar, fiscalizar e inspecionar a produção, a importação e a exportação dos agrotóxicos, seus com- ponentes e afins, bem como os respectivos estabelecimentos, quanto ao aspecto de saúde humana.13 Os produtos de uso veterinário, no Brasil, são de competência do Ministério da Agricultura. 13 Para conhecer as competências dos setores envolvidos, consultar Lei n.º 7.802/89 e o Decreto nº 98.816 de 11 de janeiro de 1990. 42 coleção progeStoreS | para entender a geStão do SUS 2.2.2 Vigilância sanitária de serviços de saúde e Serviços de interesse da saúde A vigilância sanitária de serviços de saúde e de interesse da saúde tem como objetivos verificar e promover a adesão às normas e aos regulamentos técnicos vi- gentes, avaliar as condições de funcionamento e identificar os riscos e os danos à saúde dos pacientes, dos trabalhadores e ao meio ambiente. Sua ação deve ser capaz de impedir a transmissão de doenças, reduzir a ocor- rência de danos e a morbi-mortalidade institucional. De acordo com os dados mais recentes sobre a prevalência das hepatites no país, a adesão às normas de biossegu- rança torna-se uma importante arma para sua prevenção. Outros problemas de des- taque são: a infecção hospitalar, a ocorrência de eventos adversos e de iatrogenias, objetos de constante preocupação e ação da vigilância sanitária. 2.2.2.1 A AvAliAção dA quAlidAde A atividade de inspeção sanitária consiste, basicamente, em observar uma dada realidade, comparar com o que foi estabelecido como ideal para essa situação, emitir um julgamento acerca do que foi observado e adotar medidas em função desse julgamento. Pode-se, então, afirmar que esta é uma atividade de avaliação e, portanto, muito tem a se beneficiar com a adoção do aparato teórico e instrumental da avaliação em saúde, em especial da avaliação da qualidade de serviços de saúde (Eduardo, 1998). A inspeção sanitária deve ir além da famosa tríade “piso, teto, pa- rede”. Muitos serviços de vigilância sanitária já incorporaram elementos do modelo proposto por Avedis Donabedian, pioneiro nos estudos de avaliação da qualidade de serviços de saúde. Para esse autor é preciso que, para uma boa avaliação, sejam adotados três enfoques: da estrutura, do processo e do resultado. 45Vigilância em Saúde investimento tem sido feito para possibilitar uma ação mais efetiva da vigilância sanitária sobre os problemas e para que seja capaz de controlar e de minimizar os riscos, assim como evitar a ocorrência de danos e agravos. A rede de serviços de saúde é bastante extensa e composta por unidades que variam em grau de complexidade, em função tanto dos arranjos tecnológicos quan- to de seu tamanho e variedade de procedimentos que executa. Segundo o Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES), que disponibiliza um conjunto de informações essenciais para a gestão do sistema de saúde, no ano de 2006 estão em funcionamento no país cerca de 140 mil estabelecimentos de saúde, sujeitos à ação da vigilância sanitária. Quadro 2 número De eStabelecimentoS Por tiPo De uniDaDe Fonte: Datasus, 2006 20 28.410 19.688 54.616 241 1.204 5.197 293 3.780 11.890 127 526 12.965 954 243 23 817 1 Unidade Centro de parto normal - isolado Centro de saúde/unidade básica Clínica especializada/ambulatório de especialidade Consultório isolado Farmácia Hospital especializado Hospital geral Hospital/dia – isolado Policlínica Posto de saúde Pronto socorro especializado Pronto socorro geral Unidade de apoio diagnose e terapia (sadt isolado) Unidade mista Unidade móvel de nível pré-hosp. – urgência /emergência Unidade móvel fluvial Unidade móvel terrestre Em branco Total TOTAL 140.995 46 coleção progeStoreS | para entender a geStão do SUS Segundo os dados da Anvisa, a rede de serviços conta ainda com os estabele- cimentos relacionados no quadro a seguir. Quadro 3 eStabelecimentoS De SaúDe SujeitoS à ação Da vigilância Sanitária Fonte: Anvisa, 2006 Fazem parte, também, desse amplo universo, as clínicas odontológicas, de endoscopia, de imunização, clínicas de estética, sob responsabilidade de profis- sional médico, clínicas de recuperação de toxicômanos, bancos de leite humano, entre outros. Os serviços de saúde são considerados organizações de extrema complexida- de por realizarem uma série bastante heterogênea de processos de trabalho e por envolverem inúmeros recursos, sendo o trabalhador considerado como seu recurso crítico. Outro elemento que contribui para sua complexidade e, por conseguinte, para as ações da vigilância sanitária, é a imbricação dos riscos que ocorre nesse espaço. Riscos relacionados ao consumo de produtos e tecnologias (riscos iatrogê- nicos), à qualidade da água, aos resíduos gerados ou a presença de vetores (riscos ambientais), às condições e ambiente de trabalho (riscos ocupacionais); aos re- cursos disponíveis, às condições físicas, higiênicas e sanitárias do serviço (riscos institucionais). Pode-se dizer, ainda, que os serviços de saúde vão requerer uma ação incisiva e necessariamente de cunho multidisciplinar por parte da vigilância sanitária, pois incorporam a quase totalidade dos objetos sob sua responsabilidade – medicamentos, alimentos, equipamentos, insumos de diversas naturezas, sangue, produtos para limpeza, etc. 3.849 15.491 6.627 2.056 773 432 163 TIPOS DE ESTABELECIMENTOS Laboratórios de análises clínicas Serviços de radiodiagnóstico Hospitais Serviços de hemoterapia Serviços de terapia renal Serviços de medicina nuclear Serviços de radioterapia NÚMERO 29.391TOTAL 47Vigilância em Saúde Um dos grandes problemas que precisa ser adequadamente enfrentado nos serviços de saúde é a infecção hospitalar (Ih). Trata-se de importante causa de mor- bimortalidade dos usuários dos serviços de saúde e seu controle ainda é precário. O primeiro estudo brasileiro sobre a magnitude das infecções hospitalares em hos- pitais terciários, realizado pelo Ministério da Saúde, em 2005, mostrou uma taxa de pacientes com Ih de 13%. O impacto da Ih na sociedade e no sistema de saúde é considerável. As atividades do Programa Nacional de Controle de Infecção hospitalar (PCIh) foram delineadas pela Lei n. 9.431, de 6 de janeiro de 1997, que dispõe sobre a obrigatoriedade dos hospitais manterem um Programa de Infecções hospi- talares e criarem uma Comissão de Controle de Infecções hospitalares (CCIh). A Portaria GM/MS n. 2.616, de 12 de maio de 1998, dispõe sobre as diretrizes e nor- mas do PCIh e cabe à vigilância sanitária acompanhar e promover o cumprimento das normas e monitorar os indicadores relativos à Ih. Os serviços de saúde são licenciados, inspecionados e monitorados pelos es- tados, DF e municípios, aos quais competem também estabelecer normas de forma complementar. A definição das atribuições e competências nessa área precisa estar bem ajustada e as metas devem ser pactuadas entre as três esferas de governo para que se atinja uma cobertura suficiente para proteger a saúde da população. A ação da vigilância sanitária torna-se mais potente à medida que incorpora o instrumental epidemiológico. Conhecer o quadro sanitário, a estrutura demográfica de um determinado território, e, dessa forma, detectar problemas sobre os quais é preciso atuar, possibilita um melhor planejamento das ações, a otimização dos re- cursos, a composição adequada das equipes e, conseqüentemente, maior eficiência da intervenção. O processo de pactuação, entre estados e municípios, para estabe- lecer uma atuação solidária entre as esferas de governo, pode ser subsidiado pelo conjunto de dados e informações disponíveis para o Sistema Nacional de Saúde. 2.2.2.3 serviços de interesse dA sAúde Os serviços de interesse da saúde são estabelecimentos que exercem ativida- des que, direta ou indiretamente, podem provocar benefícios, danos ou agravos à saúde. A responsabilidade por estes serviços pode ser exercida por distintos pro- fissionais, não necessariamente da área da saúde. O universo desse segmento é 50 coleção progeStoreS | para entender a geStão do SUS muitas vezes por necessidade de otimizar seus recursos e promover a integração das intervenções. Questões como a poluição do ar, da água, dos solos, os desastres provocados por produtos perigosos são constantemente objeto de intervenção da vigilância sanitária. A complexidade destas questões desafia o Sistema Único de Saúde (SUS) que precisa desenvolver um conjunto de ações capaz de proteger o meio ambiente de ações predatórias e promover um ambiente saudável para todos, assumindo um compromisso com as gerações futuras. A capacidade da vigilância sanitária em dar respostas mais sistematizadas e permanentes, e não só quando da ocorrência de desastres e acidentes, tem sido limitada muitas vezes pela não atuação do componente federal do Sistema Nacio- nal de Vigilância Sanitária. Atuar nessa área requer um conjunto de requisitos que muitas vezes extrapola a capacidade de resposta por parte de estados e municípios. Além do quadro de recursos humanos capacitados, são necessários equipamentos, apoio para análises laboratoriais, estudos especiais, ações de abordagem interdisci- plinar com articulação dos diversos setores do governo e da sociedade civil. As ações de inspeção sanitária desenvolvidas pelos órgãos estaduais e munici- pais de vigilância sanitária, em todas as áreas em que atuam, têm sistematicamente incluído aspectos relativos à saúde do trabalhador, observando suas condições de trabalho e a exposição aos riscos no ambiente de trabalho. No entanto, a integração com essas áreas, de ambiente e de saúde do trabalhador, necessita ser fortalecida para qualificar mais as ações de vigilância sanitária e torná-las mais efetivas. 2.2.4 Vigilância sânitária de portos, aeroportos e fronteiras As ações de vigilância sanitária da área de Portos, Aeroportos e Fronteiras (PAF) são as mais antigas e constituem-se na origem da própria vigilância sanitá- ria. Conformam hoje uma área de forte importância para a saúde e também para a economia do país. Seus principais objetivos são impedir que as doenças infec- to-contagiosas se disseminem pelo país através das fronteiras marítimas, fluviais, terrestres e aéreas. Visa preservar as condições sanitárias nos meios de transportes 51Vigilância em Saúde aéreos, marítimos e terrestres, condição essencial à circulação de mercadorias e de pessoas. Nas migrações humanas, desempenha importante papel para contenção da introdução e da disseminação de doenças. Sua articulação com o Ministério da Agri- cultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa) é imprescindível para a defesa sanitária e proteção dos rebanhos e da agricultura do país. Não se pode esquecer que a intro- dução e a disseminação de doenças nessas áreas podem gerar impactos fortemente negativos para o comércio, acarretando grandes prejuízos econômicos. Essa área assume enorme relevância em tempo de globalização, caracterizado por intensa e rápida circulação de mercadorias e de pessoas, pela reorganização do processo produtivo e pelos avanços tecnológicos que geram não só soluções, mas, também, novos problemas, como resíduos perigosos e poluentes, processos de trabalho complexos. Vale destacar que as barreiras sanitárias assumiram papel de destaque nas relações comerciais entre países e blocos econômicos. As exigências para o comércio de determinados produtos são cada vez maiores e a influência da Organização Mundial Comércio (OMC) na definição das regras que envolvem a cir- culação de mercadorias, ainda que estas sejam produtos de saúde ou que interfiram com a saúde das pessoas, tem sido mais marcante a cada dia. O Regulamento Sanitário Internacional, fruto de negociações internacionais, é a base para o desenvolvimento de muitas das suas ações na área de Portos, Aero- portos e Fronteiras. Sua finalidade é conseguir a máxima segurança contra a pro- pagação internacional de doenças com um mínimo de obstáculos para o tráfego mundial. Para isso estimula a aplicação dos princípios epidemiológicos no plano internacional, para descobrir, reduzir ou eliminar as fontes de propagação das in- fecções, melhorar as condições de saneamento nos portos, aeroportos e suas ime- diações, impedir a difusão de vetores e, desse modo, reduzir ao máximo possível o risco de entrada de infecções procedentes do exterior. A articulação da área de PAF com a Vigilância Epidemiológica torna-se fundamental para que o regulamento possa ser internalizado pelo país. A complexidade dessa área é muito grande, seu universo de atuação é exten- so, são inúmeras as normas e regras para circulação de produtos e pessoas entre países. Além da inspeção de meios de transporte, as cargas também são objeto de fiscalização. Também é feito o controle das condições de saúde dos viajantes. 52 coleção progeStoreS | para entender a geStão do SUS Nos ambientes de portos e aeroportos, recintos alfandegados e áreas de fron- teiras é responsabilidade dessa área a inspeção de empresas de alimentação, far- mácias e drogarias, ambulatórios, armazéns de cargas e edificações. As questões relativas ao controle de vetores, ao abastecimento de água para consumo huma- no, sanitários públicos e sistema de coleta de dejetos e águas servidas; sistema de acondicionamento, coleta, transporte e destino final de resíduos sólidos (lixo), são objeto de atenção da Vigilância Sanitária. Quadro 5 eStabelecimentoS SujeitoS à ação Da vigilância Sanitária De PortoS, aeroPortoS e FronteiraS Fonte: Anvisa, 2006 De acordo com a lei que criou a Anvisa, Lei n. 9.782, foi estabelecido no inci- so IV do art. 2º que compete à União no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa atribuição ser supletivamente exercida pelos estados, pelo Distrito Federal e pelos municípios. Nos estados que fazem fronteira com outros países a integração do nível federal com os outros dois componentes do sistema é mais freqüente, mas esta é uma área que merece um maior aprofundamento para subsidiar a organiza- ção e otimização do sistema. Em função das doenças emergentes e reemergentes, como a cólera na déca- da de 1980, a Síndrome Respiratória Aguda Grave (SRAG) e a Influenza Aviária, a partir de 2004 foi necessário uma ação integrada entre os três componentes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, mas que se restringiu a alguns pontos. 155 46 111 Tipo de estabelecimento Aeroportos Portos Estabelecimentos de fronteiras Nº p r o c eSSo d e tr a b a lh o em V ig ilâ n c ia Sa n itá r ia 3 3.1 As ações da vigilância sanitária 3.2 Aspectos éticos 3.3 Administração Pública 3.4 Informação – sigilo e transparência 56 coleção progeStoreS | para entender a geStão do SUS proceSSo de trabalho em Vigilância Sanitária A natureza do trabalho em vigilância sanitária é bastante complexa e diferen- cia-se sobremaneira das outras práticas de saúde. O imenso universo de atuação e as atribuições previstas para essa área demandam o aporte de saberes de vários campos do conhecimento, inclusive da área jurídico-legal para que suas ações este- jam respaldadas e não possam ser tornadas nulas. 3.1 As ações da Vigilância Sanitária Para cumprir com seu objetivo de proteger a saúde da população é necessário que a vigilância sanitária desenvolva um amplo conjunto de ações, utilizando di- ferentes instrumentos. Esse conjunto deve guardar estreita relação e permitir uma abordagem e compreensão integral acerca da questão objeto de sua intervenção, superando a recorrente fragmentação do processo de trabalho. Um de seus princi- pais instrumentos é a norma sanitária que estabelece parâmetros e padrões. 3 57Vigilância em Saúde Esse conjunto normativo precisa ser disseminado e internalizado pelo setor regulado, demandando da vigilância sanitária o desenvolvimento de inúmeras ati- vidades de cunho educativo e orientador para cumprir essa finalidade16. A correta aplicação da norma também necessita ser verificada, o que enseja as ações de con- trole, tais como: o licenciamento, a fiscalização sanitária e o monitoramento. A identificação de irregularidades ou a incorreta aplicação da norma, o que significa risco para a saúde, implica na necessidade de adoção das medidas de contenção, ou seja, aplicação de penalidades, tais como apreensão de produtos, suspensão de atividades, cancelamento de registros, etc. No quadro abaixo podemos identificar as ações desenvolvidas pela vigilância sanitária. Quadro 6 açõeS De vigilância Sanitária 16 O setor regulado é composto pelo conjunto de prestadores de serviços e de estabelecimentos que lidam com as questões que são objeto da vigilância sanitária. Anvisa Estados, DF, Municípios. AÇÕES DE VISA Normatização RESPONSABILIDADE OBJETO OBJETIVO Produtos: alimentos, insumos, medicamentos, sangue e derivados, produtos de interesse da saúde, equipamentos, etc. Estabelecimentos que lidam com os produtos de interesse da saúde e os processos produtivos. Estabelecimentos de saúde e de interesse da saúde e os processos de trabalho. Estabelecer regras para padronização de atividades e de objetos específicos, com o objetivo de prevenir, minimizar e eliminar riscos à saúde da população e dos trabalhadores e ao meio ambiente. Anvisa.Registro Produtos: medicamentos, produtos de interesse da saúde, alimentos industrializados, água mineral, equipamentos, etc. Analisar aspectos relativos à qualidade, segurança e eficácia dos produtos. 60 coleção progeStoreS | para entender a geStão do SUS O processo para elaboração e aprovação de normas é bastante complexo, pois envolve grandes interesses e grupos distintos. Atualmente, a Anvisa adota o meca- nismo da consulta pública que significa um avanço na democratização do processo, mas que ainda necessita ser aprimorado. 3.1.2 Registro O registro é o ato legal que, cumpridos os procedimentos determinados pela legislação vigente, reconhece a adequação dos produtos, formalizado por meio de publicação no Diário Oficial da União (DOU). São verificados critérios relativos à segurança dos produtos e, quando se trata de medicamentos e outras tecnologias, a sua eficácia. O registro pode ser cancelado em função de irregularidades ou reações adversas identificadas, etc. 3.1.3 Cadastramento Sem um cadastro atualizado não é possível o adequado planejamento das ações, o cumprimento de metas e a proteção da população. Esta ação é prioritaria- mente desenvolvida por estados e municípios, no entanto, cabe à Anvisa disponibi- lizar um sistema informatizado de caráter nacional e complementar as informações. Aos estados cabe, além de cadastrar e manter atualizado o cadastro das unidades sob sua responsabilidade, auxiliar os municípios para que alcancem suas metas17. São importantes também os cadastros de produtos de interesse da saúde que permitem identificar registros e produtores, entre outros dados, que muito auxiliam no combate à falsificação e adulteração de produtos. 17 O cadastramento de estabelecimentos sob responsabilidade da vigilância sanitária foi objeto de pactuação com os municípios. 61Vigilância em Saúde 3.1.4 Autorização de funcionamento, licenciamento e revalidação Todos os estabelecimentos com atividades de interesse da saúde devem ser inspecionados e licenciados pela autoridade sanitária. Os estabelecimentos devem solicitar o visto nas plantas arquitetônicas, quando necessário, e seu licenciamento aos órgãos de vigilância sanitária do estado, do Distrito Federal ou do município. No ato da inspeção para licenciamento são verificados os regulamentos técnicos e normas pertinentes, por meio da aplicação de um roteiro de inspeção específico, de acordo com o tipo de estabelecimento. A solicitação para a revalidação deve ser feita anualmente. Os termos utilizados para esse licenciamento variam entre os estados e geral- mente são denominados licença sanitária ou alvará sanitário. Para que uma empresa possa atuar na área de medicamentos, ou seja, para extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, re- embalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos, é necessário que possua a Autorização de Funcionamento. A concessão desta autorização é ato pri- vativo do órgão competente do Ministério da Saúde, atualmente a Anvisa, e trata-se de permissão para que as empresas exerçam as atividades sob regime de vigilância sanitária. 3.1.5 Fiscalização As inspeções sanitárias são realizadas tanto para fins de licenciamento e sua revalidação anual, quanto para monitoramento, em situações consideradas espe- ciais por envolver maior risco sanitário ou, ainda, para investigar denúncias como será visto adiante. A competência para a fiscalização do comércio de medicamentos é estabele- cida pela Lei n. 5.991/73, atribuindo-a aos estados, Distrito Federal e municípios, e pelo Decreto n. 74.170/74, que destaca a competência do órgão federal no caso do 62 coleção progeStoreS | para entender a geStão do SUS produto em trânsito de uma unidade federativa para outra, de produto exportado ou importado e na de interdição do produto em nível nacional e outros de relevân- cia para a saúde pública. Atualmente a inspeção de indústrias e farmácias é realizada pelos estados. Alguns municípios também executam essas ações, mas ainda são poucos, isto se deve, basicamente, à escassez de farmacêuticos nas equipes municipais18. Um dos instrumentos utilizados na inspeção sanitária é o roteiro de inspeção, que possibilita a harmonização da avaliação das equipes. Tais roteiros devem ser de fácil aplicação, permitindo tanto a avaliação da estrutura dos estabelecimentos, as- sim como de seus processos de trabalho e resultados. Disponibilizá-los aos interes- sados pode ser uma boa estratégia, pois podem servir como guia de orientação e dar transparência aos critérios utilizados pela vigilância sanitária nas suas avaliações. Além da aplicação dos roteiros, é necessária a análise de diversos documentos durante a inspeção que variam de acordo com o perfil do estabelecimento. Podem ser livros de registros, dossiês de produção, resultados de análises de amostras, no- tas de fornecedores, guias de importação, mapas de distribuição, entre outros. A equipe deve estar formalmente designada e ter uma composição apropria- da, de acordo com o tipo estabelecimento, de produto ou processo produtivo en- volvido. As inspeções sanitárias devem gerar relatórios técnicos claros, concisos e ob- jetivos que irão compor o processo administrativo do estabelecimento e subsidiar decisões futuras pela autoridade sanitária. Uma cópia deve sempre ser disponibi- lizada para o responsável técnico do estabelecimento19, para que tenha ciência do resultado da inspeção e das correções necessárias. 18 Sobre o perfil dos trabalhadores de vigilância sanitária consultar os dados do Censo Nacional dos Trabalha- dores de Vigilância Sanitária (www.anvisa.gov.br) 19 As normas sanitárias exigem para alguns estabelecimentos a assistência de técnico responsável, inscrito no Conselho Regional que regulamenta a profissão. A responsabilidade técnica do estabelecimento será compro- vada por declaração de firma individual, pelos estatutos ou contrato social, ou pelo contrato de trabalho do profissional responsável. 65Vigilância em Saúde forma promover a melhoria do acesso da população aos medicamentos. Alguns produtos dessa área de atuação podem se constituir em instrumentos de interesse para o gestor e para a área de assistência farmacêutica e encontram-se disponíveis na página eletrônica da Anvisa, entre eles destacamos o Guia de Comparação de Preço de Medicamentos, a Lista de Preços de Medicamentos e a Pesquisa de Preços de Medicamentos no Varejo. 3.1.8 Monitoramento da publicidade e propaganda Essa é uma ação recente como prática da vigilância sanitária. Está mais vol- tada para a área de medicamentos, visto ser um produto diferenciado e seu uso, mesmo quando correto, pode expor o indivíduo a riscos. O balanço entre riscos e benefícios deve ser sempre analisado para que as decisões mais corretas possam ser tomadas. A propaganda abusiva pode induzir ao consumo indiscriminado, sem que esse balanço seja considerado, e trazer prejuízos a toda a sociedade. Esse tema já estava previsto nas normas anteriores, mas somente em 2000, a Anvisa editou um regulamento técnico específico, por meio da Resolução RDC/An- visa n. 102. O modelo atual baseia-se na análise a posteriori, ou seja, depois que a peça publicitária já foi veiculada. Para desenvolver a análise das peças de publicida- de a Anvisa estabeleceu convênio com algumas instituições acadêmicas e os muitos serviços estaduais de vigilância sanitária deram início a essa atividade no decorrer do ano de 2006. 3.1.9 Investigação de surtos e agravos A investigação de surtos é geralmente realizada em conjunto com o serviço de epidemiologia e com o apoio do Laboratório de Saúde Pública. Sua finalida- de é identificar a provável fonte do agravo ou dano, o agente causal, confirmar o diagnóstico e orientar quanto às medidas que devem ser adotadas pelos estabele- cimentos para contenção de danos, além de outras de medidas de controle. Pode 66 coleção progeStoreS | para entender a geStão do SUS ser necessária a coleta de produtos e/ou outros materiais para exames bem como a avaliação das condições higiênico-sanitárias, no caso de estabelecimentos envolvi- dos com o surto. 3.1.10 Ações educativas As ações educativas têm por finalidade promover a disseminação das normas, de informações técnico-científicas referentes aos produtos, serviços e ambientes que podem interferir com a saúde. Podem estar voltadas aos profissionais de saúde, em especial, aos agentes de saúde e membros das equipes de saúde da família, a outros prestadores de serviços ou à população em geral. O público alvo varia de acordo com a realidade e a necessidade de cada região e de cada época. 3.1.11 Atendimento à denúncias Esta é uma atividade bastante importante, pois manter um serviço de aco- lhimento das denúncias e que monitore sua resolução é, antes de tudo, respeitar o cidadão. Por meio dessa ação os serviços de vigilância sanitária podem identificar os produtos e serviços que mais apresentam problemas e, dessa forma, auxiliar na orientação para o desenho de programas de inspeção e monitoramento, bem como retroalimentar outras atividades como a de registro de produtos, licenciamento, podendo apontar sobre a necessidade de revisão, suspensão ou cancelamento. A maior parte dos serviços estaduais de vigilância sanitária, e alguns municipais, já dispõem de um setor que acolhe e investiga as denúncias da população. Esses serviços tendem a conformar uma rede dentro do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, crian- do um fluxo de informação entre eles e a Ouvidoria da Anvisa. De acordo com o teor da denúncia ela poderá ser apurada por um dos componentes do sistema e necessitar do aporte de vários setores, como o responsável pela inspeção em indústrias, pela farma- 67Vigilância em Saúde covigilância e, ainda, do apoio do laboratório oficial para análise de amostras coletadas. Todas as denúncias devem ser investigadas e seu resultado informado ao denunciante. Os serviços estaduais acompanham, sempre que necessário, as investigações realizadas pelos municípios, pois pode ser necessário adotar medidas no âmbito de todo o estado. Os resultados da apuração devem ser repassados à esfera federal quando apontarem problemas que afetam todo o país ou envolvam o mercado nacional ou internacional, podem ser necessárias medidas que atinjam todo o país, como, por exemplo, a retirada de todo um lote de produto do mercado. 3.2 Aspectos éticos A ação da vigilância sanitária deve estar pautada também em alguns princípios éticos. Deve se conduzir de acordo com seu preceito básico de proteção e prevenção em relação aos riscos sanitários e, assim, buscar adotar medidas de caráter anteci- patório. Deve reconhecer que suas relações com as pessoas se dão num ambiente de respeito ao cidadão e aos seus direitos, e compreender que sua intervenção acarreta efeitos sobre a saúde da população, sobre a preservação do meio ambiente e, tam- bém, sobre o setor produtivo. Portanto, pode se defrontar com situações de conflitos de interesse que devem ser analisadas a partir do conceito de “risco sanitário”, sob uma perspectiva de presente e de futuro e considerar os princípios do respeito às pessoas, da beneficência e da não-maleficência e da privacidade, entre outros. 70 coleção progeStoreS | para entender a geStão do SUS • Poder de Polícia – limita e controla o exercício de alguns direitos individuais, assegurados em lei, em benefício do bem estar da coletividade. No uso regular do poder de polícia, a ad- ministração expede regulamentos e demais normas para o exercício dos direitos e atividades que afetam a coletividade. O ato de polícia, como ato administrativo, ficará sempre sujeito a invalidação judicial se praticado com excesso ou desvio de poder. As condições de sua va- lidade são as mesmas do ato administrativo comum, ou seja, deve atender a competência, a finalidade e a forma legal, acrescida da proporcionalidade entre a restrição e os benefícios que dela decorram para a coletividade e a legalidade dos meios empregados. 3.3.3 Processo administrativo sanitário A ação da vigilância sanitária deve se pautar nos ritos estabelecidos pelo Di- reito Administrativo e nos princípios que regem a Administração Pública. Tendo em vista seu poder de impor penalidades e de restringir a atuação dos administrados ela deve assegurar o amplo direito de defesa, daí a importância de sua estrutura e organização propiciar um processo de trabalho organizado e eficiente. A Lei n. 6.437/77, que define as infrações à legislação sanitária federal, esta- belece, em seu artigo 12º, que as infrações sanitárias serão apuradas em processo administrativo próprio, iniciado com a lavratura do auto de infração, observados os ritos e prazos nela estabelecidos. O processo administrativo constitui uma série ordenada de atos e formali- dades praticadas pela Administração Pública que antecedem e preparam o ato ad- ministrativo. Ele propicia que a decisão final seja conveniente e oportuna para o Estado, e, ao mesmo tempo, garante aos administrados o direito de defesa, a opor- tunidade para contestar a acusação, acompanhar os atos da instrução e utilizar-se dos recursos cabíveis que protejam contra possíveis arbítrios das autoridades ad- ministrativas. Cabe destacar que o processo administrativo sem oportunidade de defesa ou com defesa cerceada é nulo (BARRETO, 2000). 71Vigilância em Saúde 3.4 Informação – sigilo e transparência A informação é um elemento básico para a proteção da população. O direito à informação é, na atualidade, um dos principais direitos do cidadão, tanto que está previsto na Constituição Federal, no art. 5º, que trata dos direitos e garantias funda- mentais da pessoa, que em seu inciso XXXIII, diz que “todos têm o direito a receber dos órgãos públicos informações de seu interesse particular, ou de interesse coletivo ou geral...”. Portanto, a vigilância sanitária deve, sempre que necessário para a proteção da saúde, informar sobre o resultado de suas ações e investigações para a sociedade. Em alguns casos a decisão sobre uma determinada questão pode ser de cunho individual, em função de crenças, cultura, posicionamentos filosóficos, etc. Uma das formas de dar publicidade aos atos da vigilância sanitária é publicá- los em Diário Oficial. Muitas vezes esse meio não é suficiente para comunicar um risco à sociedade, em especial quando são questões que precisam de medidas ime- diatas. Nesses casos, o uso de outros meios de comunicação deve ser considerado, não com caráter sensacionalista, mas como medida de proteção à saúde. É preciso estar atento para as possíveis contraposições entre o direito à infor- mação e o direito à privacidade. No caso da vigilância sanitária algumas informações sobre empresas e estabelecimentos podem ter caráter de “segredo empresarial”, en- tendido como conhecimento reservado de produtos, idéias ou procedimentos em- presariais que se pretende manter oculto diante da sua importância no âmbito da competitividade. Quando o seu conhecimento não for considerado fundamental para embasar escolhas e decisões que afetem a saúde e o bem-estar das pessoas ele deve ser preservado. 72 coleção progeStoreS | para entender a geStão do SUS 75Vigilância em Saúde coletivo. A avaliação do risco deve ter como pressuposto uma base científica que estabeleça as relações de causa e efeito. Em vigilância sanitária o princípio da pre- caução vem sendo aplicado quando uma atividade representa ameaças de danos ao meio-ambiente ou à saúde humana, medidas de precaução devem ser tomadas, mesmo se algumas relações de causa e efeito não forem plenamente estabelecidas cientificamente.23 Os principais elementos desse princípio são: • a precaução diante de incertezas científicas; • a exploração de alternativas às ações potencialmente prejudiciais; • a transferência do ônus da prova aos proponentes de uma atividade e não às víti- mas ou vítimas em potencial daquela atividade; • o uso de processos democráticos na adesão e observação do princípio, inclusive o direito público ao consentimento informado. A aplicação do princípio da precaução, em vigilância sanitária, nem sempre será uma tarefa fácil frente aos interesses econômicos e às pressões do setor re- gulado, exigindo do gestor concreto apoio político e técnico, ao se considerar as ingerências políticas que impedem sua intervenção efetiva nos riscos inerentes às atividades produtivas e inovações tecnológicas que têm sido introduzidas no país. As ações de prevenção dos riscos ocupacionais e ambientais, aos quais estão expostos os trabalhadores e a população de modo geral, também compõem as atri- buições da vigilância sanitária. 23 Declaração de Wigspread, Wisconsin/USA, 1998. 76 coleção progeStoreS | para entender a geStão do SUS 4.2 Ações estratégicas para o gerenciamento do risco Na função de gerenciamento de risco, a vigilância sanitária tem como ações estratégicas: • Integração com as demais áreas do setor saúde – as Vigilâncias Epidemiológica, Ambiental e à Saúde do Trabalhador; o Centro de Informações Toxicológicas; Con- trole e Avaliação; e os serviços de atenção à saúde. • Articulação com Instituições Governamentais e não Governamentais para desen- volvimento de ações de promoção da saúde. • Fortalecimento do processo de descentralização das ações de vigilância sanitária. • Participação nos processos de educação popular em saúde. • Execução de programas de comunicação e divulgação. • Produção do conhecimento, pesquisa e desenvolvimento tecnológico. • Articulação intersetorial, em especial, quando há questões que interferem com a saúde, mas extrapolam seu universo de atuação e competência. 4.2.1 Articulação com as demais áreas do setor de saúde A vigilância sanitária, como parte integrante da saúde coletiva, é indissociá- vel do conjunto de ações que integram as políticas de saúde. Portanto, suas ações devem estar articuladas com as ações de promoção, de prevenção e de recuperação nas distintas esferas de governo. Essa combinação das ações de saúde desenvolvidas no âmbito do SUS pode produzir um impacto significativo na saúde da população. A forma de organizar os serviços de modo a responder aos problemas de saúde é uma das acepções do conceito de integralidade que a vigilância sanitária deve implementar. Assim, a articulação com as demais áreas da Secretaria Estadual de Saúde precisa ser reforçada. Participar de atividades tais como: investigação de surtos, análise de situação de saúde, atividades de educação popular de saúde, exe- cução de projetos e programas para promoção da saúde e ações para a redução de indicadores prioritários de saúde, faz parte do conjunto de atribuições da vigilância sanitária. 77Vigilância em Saúde A integração com a Vigilância Epidemiológica constitui-se em um dos princi- pais pilares para a construção dessa integralidade. Suas ações são de fundamental importância para o desenho da intervenção da vigilância sanitária, auxiliando na definição de prioridades, ou na resolução de problemas como ocorre na formulação de programas e nas investigações de surtos. Vale frisar que com a criação da Secretaria Nacional de Vigilância em Saúde no Ministério da Saúde, em 2003, foi instituido no país o Sistema Nacional de Vi- gilância em Saúde. Esse Sistema é composto pelas ações das vigilâncias epidemio- lógica, ambiental e sanitária dirigidas à prevenção de riscos e danos e da atenção primária, realizadas nos domicílios e nas unidades de saúde, com ênfase em grupos populacionais específicos e na reorientação da demanda a serviços, envolvendo vá- rios programas. Daí a importância do gestor estadual promover a integração entre essas áreas no âmbito da Secretaria Estadual de Saúde. A Vigilância Ambiental e a Saúde do Trabalhador são áreas com as quais a vigilância sanitária precisa estabelecer forte cooperação, por sua capacidade de de- tectar os problemas que envolvem o meio ambiente e o ambiente de trabalho que interferem com a saúde. A capacidade de integração e de desenvolvimento de ações articuladas pode potencializar as medidas de superação e de controle de riscos, danos e agravos. A integração com os serviços de atenção à saúde se dá em todos os níveis de complexidade. Ela se concretiza a partir da inserção da vigilância sanitária nas áreas responsáveis pela política estadual de assistência farmacêutica, de transplantes, te- rapia renal substitutiva, hemorede, o Laboratório de Saúde Pública, entre outros. As áreas de controle de infeção hospitalar, de farmacovigilância, de tecnovigi- lância e hemovigilância integrem o conjunto de atribuições da vigilância sanitária, no entanto, essa configuração não está presente em todos os estados, o que pode gerar dificuldades na identificação de risco e adoção imediata de medidas de con- trole. Merece destaque, a integração com a atenção básica, entendida como “um conjunto de ações que abrangem a promoção, a prevenção, o diagnóstico, o trata- mento e a reabilitação” é á área com a qual a vigilância sanitária estabelece maior articulação. O fato da atenção básica ter o caráter de trabalho multiprofissional e interdisciplinar, dirigida a populações de territórios bem delimitados, pelas quais 80 coleção progeStoreS | para entender a geStão do SUS Muitas ações da vigilância sanitária ainda são executadas pelos estados e a assunção gradativa dessas atividades pelos municípios ainda carece de um plane- jamento específico. Existem obstáculos de naturezas distintas que precisam ser su- perados: dificuldade de fixação dos profissionais em municípios de pequeno porte, o não reconhecimento pelo gestor municipal, da importância da área; e, em alguns casos, até a resistência dos profissionais do estado em descentralizar ações sob di- versas alegações. 4.2.3 Educação popular em saúde, divulgação e comunicação Como abordagem estratégica para intervenção no risco, os serviços de vigi- lância sanitária têm utilizado os seguintes recursos de comunicação disponíveis: • Desenvolver programas e projetos de comunicação de cunho educativo e infor- mativo sobre riscos e medidas de prevenção. • Utilizar os veículos de comunicação (programas de rádio e TV) para divulgação, informação e educação, a partir da disponibilização de informações da vigilância sanitária. • Executar projetos de comunicação institucional em parceria com conselhos, asso- ciações, sindicatos e órgãos de governo, otimizando a utilização dos espaços estatais para produção e veiculação de ações de mobilização e educação em saúde. • Estabelecer comunicação em rede entre os serviços de vigilância sanitária estadu- ais e municipais. • Estabelecer parcerias com instituições formadoras em saúde e Secretarias de Edu- cação para promoção de educação sanitária. • Promover ações intersetoriais, de caráter interdisciplinar, visando estabelecer in- terlocução com a população. • Democratizar as informações, viabilizando o acesso da sociedade a elas. • Estimular a criação de mídias alternativas. • Promover a integração da vigilância sanitária com a área de educação e comuni- cação. 81Vigilância em Saúde • Fortalecer a articulação da vigilância sanitária com os movimentos populares e com as instâncias de controle social. 4.2.4 Serviço de atendimento a denúncias Dada a exponencial quantidade e variedade de produtos e serviços oferecidos diariamente ao consumo, o Estado torna-se incapaz de sozinho dar conta do ade- quado controle sanitário delas. O consumidor, ao utilizar o canal de comunicação disponibilizado pelo Estado para o acolhimento de denúncia, funciona como um agente auxiliar, incorporando seu comportamento como parte das atribuições con- troladoras do Estado (LEFEVRE, 2003). Por meio dessa ação os serviços de vigilância sanitária podem identificar os produtos que apresentam mais problemas e, dessa forma, auxiliar na orientação para o desenho de programas de inspeção e monitoramento, bem como retroali- mentar outras atividades como a de registro de produtos, podendo apontar sobre a necessidade de revisão, suspensão ou cancelamento de registro. 4.2.5 Articulação intersetorial As estratégias de articulação política e interlocução permanente entre as três esferas de governo são fundamentais para a gestão do risco. Como coordenador do Sub-sistema Estadual de Vigilância Sanitária, compete ao estado promover a inte- gração com os municípios e com a Anvisa. Fundamental também é a integração do serviço estadual de vigilância sanitária com as demais áreas da Secretaria Estadual de Saúde e órgão estaduais responsáveis pelo desenvolvimento de políticas sociais, tais como Secretaria do Meio Ambiente, Educação, Ciência e Tecnologia, Agricultu- ra, dentre outros. 82 coleção progeStoreS | para entender a geStão do SUS A articulação entre a área de vigilância sanitária e os poderes legislativo, judi- ciário e o Ministério Público se impõe como essencial para o cumprimento de suas funções de normatização, regulação econômica, inspeção e monitoramento relativo a produtos, serviços e ambientes no âmbito do Estado. 4.2.6 Desenvolvimento científico e tecnológico O desenvolvimento científico e tecnológico em vigilância sanitária é realizado por meio do fomento a linhas de pesquisa e articulação com instituições de pesquisa e universidades, tendo como principal objetivo a identificação, dimensionamento e avaliação dos riscos sanitários relacionados às atividades produtivas, à prestação de serviços e à incorporação de tecnologias. Algumas iniciativas têm sido amplamente apoiadas pelas Secretarias Estadu- ais de Saúde, como espaços de troca de experiência e divulgação do conhecimento produzido tanto no âmbito da academia quanto no de servicos de vigilância sanita- ria, como é o caso do Simpósio Brasileiro de Vigilância Sanitária, promovido pelo Grupo Temático de Vigilância Sanitária da Associação Brasileira de Pós Graduados em Saúde Coletiva, bem como os demais congressos de saúde coletiva. Embora grandes esforços já tenham sido empreendidos para incentivar a pro- dução de conhecimento, ainda são necessárias ações que consolidem e imprimam maior qualidade a essa iniciativa, de modo que seus resultados possam subsidiar mudanças no processo de trabalho de vigilância sanitária. Assim, buscar convênios para captação de recursos financeiros para fomentar a produção de conhecimento em vigilância sanitária se constitui em uma ação estratégica. Uma outra vertente para a produção de conhecimento é a utilização dos resulta- dos de ações de monitoramento que têm sido, inclusive, objeto de estudo e de monogra- fias em cursos de pós-graduação, gerando subsídios para ações regulatórias. 85Vigilância em Saúde 5.1.1 O componente federal A Anvisa constitui-se em uma autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde e que se caracteriza pela independência administrativa, esta- bilidade de seus dirigentes e autonomia financeira. Está sob sua responsabilidade a regulamentação e a coordenação do sistema nacional e, ainda, a execução de ações de controle. No entanto, deve se reportar ao Ministério da Saúde e firmar com este metas e compromissos, por meio de um Contrato de Gestão. Esse Contrato é o instrumento para acompanhamento e avaliação do desempenho administrativo da Anvisa, por parte do Ministério da Saúde. 5.1.2 O componente estadual O componente estadual do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária está constituído pelos órgãos de vigilância sanitária das Secretarias Estaduais de Saúde e algumas autarquias especiais (Paraíba e Pernambuco) e pelos Laboratórios Centrais Estaduais (Lacen). A estrutura desse componente é bastante heterogênea, tanto em termos de estrutura organizacional como em relação aos recursos e capacidade operativa de que dispõe. 5.1.3 O componente municipal Existem hoje no país 5.564 municipios, sendo a maior parte deles de peque- no porte. Apesar da descentralização da atenção à saúde para os municípios se encontrar em estágio avançado, nem todos dispõem de um serviço de vigilância sanitária estruturado e esta é uma das fragilidades e um dos grandes desafios para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Cabe destacar que, de acordo com a Lei n. 8.080/90, cabe aos estados complementar as ações que são de competência dos municípios. 86 coleção progeStoreS | para entender a geStão do SUS 5.2 Limites e desafios para a efetivação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária Para o efetivo funcionamento desse Sistema, a estruturação dos serviços de vigilância sanitária nas três esferas de governo tem sido um grande desafio para a área. Alguns pontos do diagnóstico da área são destacados a seguir e merecem maior reflexão para que sejam superados: • A organização gerencial da vigilância sanitária – tem se dado de formas variadas e com diferentes graus de autonomia administrativa e financeira nas esferas de go- verno componentes do SUS. Nos estados e no Distrito Federal freqüentemente são estruturas ligadas à administração direta e, não raro, associada a outras áreas como a Vigilância Ambiental, Epidemiológica e Saúde do Trabalhador. O modelo de orga- nização gerencial dos estados tem sido reproduzido nos municípios, com tendência de agrupamento com outras áreas da Secretaria Municipal de Saúde. • Recursos orçamentários e financeiros da vigilância sanitária – em conseqüência da organização administrativa os recursos são quase sempre aprovados dentro do orçamento geral da Secretaria Estadual de Saúde, dificultando a identificação dos recursos financeiros provenientes de taxas, multas e serviços realizados pela vigilân- cia sanitária, com exceção daqueles repassados pela Anvisa. • Organização dos serviços estaduais de vigilância sanitária no território – grandes diferenças podem ser observadas, muitas vezes em função das disparidades econô- micas, administrativas e sociais entre os estados. Um dos exemplos é que nem to- dos os estados possuem estruturas regionais de saúde e, naqueles onde funcionam, nem todas as regionais existentes contam com equipes de vigilância sanitária para atender regularmente às demandas dos municípios, no caso de ações que ainda são executadas pelas equipes estaduais de fiscalização. • Estrutura dos serviços – apesar dos avanços mais recentes, de modo geral, os ser- viços de vigilância sanitária estaduais apresentam graves problemas estruturais que, aliados aos baixos recursos orçamentários e, muitas vezes, por pressões políticas de toda ordem, resultam em grandes dificuldades para cumprimento de suas funções e competências dentro do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Como maiores 87Vigilância em Saúde entraves podem ser apontados: insuficiência de recursos humanos especializados e falta de acesso à educação permanente, espaço físico insuficiente e inadequado, deficiência de equipamentos, de transporte e de recursos para as fiscalizações, insu- ficiência de sistema de informações e baixo índice de informatização, organização administrativa deficiente, códigos sanitários estaduais desatualizados. • Suporte laboratorial – nem todos os estados contam com laboratórios centrais bem equipados, e praticamente todos enfrentam sérios problemas com a falta de pa- drões, de métodos analíticos, de equipamentos e de pessoal qualificado. Isso impede a realização de análises que poderiam ser resolvidas no âmbito do Estado, como aquelas necessárias para controle de medicamentos, sobrecarregando o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS). • Apoio jurídico – além de exigir um amplo conhecimento técnico sobre os diversos riscos à saúde, as ações de vigilância sanitária envolvem um grande conhecimento de leis e normas e demandam um apoio jurídico sistemático. Os serviços estaduais de vigilância sanitária não contam, no entanto, com assessoria jurídica específica e somente algumas delas dispõem de advogados lotados em seu quadro de servidores regulares. • Recursos humanos – este é um ponto crítico das vigilâncias estaduais. A formação dos profissionais que integram o quadro de pessoal da área é muito diversificada. Além das profissões típicas da saúde, são necessários outros profissionais, tais como: químicos, físicos, arquitetos, engenheiros, advogados, geógrafos, entre outros. Na maior parte das vezes, esses cargos não fazem parte do quadro da Secretaria Esta- dual de Saúde, dificultando sua inclusão nos concursos e sua lotação nos serviços de vigilância sanitária. O vínculo de trabalho e a carga horária também variam muito entre os esta- dos: existem servidores públicos estatutários, celetistas, terceirizados e servidores cedidos por outras instituições, trabalhando em jornadas de 20, 30 ou 40 horas se- manais. Esse quadro evidencia a importância da estruturação dos Planos de Cargos, Carreiras e Salários no SUS, visando inclusive diminuir a alta rotatitividade desses profissionais. O diagnóstico da área de recursos humanos foi aprofundado pelo Censo Na- cional dos Trabalhadores de Vigilância Sanitária, realizado pela Anvisa em 2002, que traçou o perfil desses profissionais em todo o Brasil e constatou os seguintes aspectos: 90 coleção progeStoreS | para entender a geStão do SUS • Formação: ser profissional de nível superior (3º grau completo), preferencialmente habilitados nas áreas de Agronomia, Biologia, Biomedicina, Direito, Enfermagem, Far- mácia, Farmácia-Bioquímica, Medicina, Medicina-Veterinária, Nutrição, Odontologia. • Em função do alto investimento que os estados têm feito em capacitação e espe- cialização técnica das equipes de vigilância sanitária, é recomendável que o gestor estadual tenha como opção o vínculo efetivo para os técnicos, levando-se em conta que o conhecimento nessa área tem um caráter cumulativo e de atualização perma- nente para acompanhar as inovações e incorporações tecnológicas presentes nos processos produtivos. Trata-se de medida que tem como objetivo minimizar a alta rotatividade de profissionais instalada nesses serviços, principalmente no âmbito dos municípios. • Um requisito recomendável é a disponibilidade do profissional para participar dos processos de capacitação e realização de viagens, considerando que cabe ao estado a supervisão e execução de ações fiscalizadoras complementares pactuadas com os municípios. • Ao profissional de vigilância sanitária é vedado qualquer tipo de vínculo com o setor por ela regulado. Este requisito está regulamentado pela legislação sanitária em vigor, mas seu cumprimento não tem sido observado pelo conjunto dos estados, apesar de se tratar de um concreto conflito de interesses. As principais atribuições do profissional de vigilância sanitária vinculado à esfera estadual são: • executar as ações de fiscalização dos estabelecimentos em funcionamento em todo o território do estado; • verificar o cumprimento das normas sanitárias para concessão de autorização de funcionamento e licenças sanitárias; • participar dos processos de capacitação técnica das equipes municipais e regio- nais como instrutor/supervisor; • promover a atualização e elaboração de regulamentos e legislação sanitária; • realizar análise e comunicação de risco para gestores e população; • realizar investigação de surtos; • promover e realizar eventos de educação popular em saúde para a população e o setor regulado. 91Vigilância em Saúde É importante frisar que o poder de polícia inerente ao exercício do profissio- nal de vigilância sanitária depende de designação para a função de fiscal e, conse- quentemente, na investidura de autoridade sanitária, por ato formal do Secretário de Estado de Saúde. Como composição básica de uma equipe de vigilância sanitária, algumas ca- tegorias profissionais são indispensáveis. O quadro abaixo exemplifica as categorias profissionais e suas áreas preferenciais de atuação. Quadro 9 categoriaS ProFiSSionaiS e objetoS De atuação MÉDICO, ENFERMEIRO, BIOMÉDICO, ODONTÓLOGO Conjuntos reagentes e insumos destinados a diagnóstico; equipamentos e mater ia i s médico-hospi ta lares , odontológicos, hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem; imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados; órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou reconstituições; radioisótopos para uso diagnóstico in vivo, radiofármacos e produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia; serviços de atenção ambulatorial, os realizados em regime de internação, os serviços de apoio diagnóstico e terapêutico, bem como aqueles que impliquem a incorporação de novas tecnologias; CATEGORIA PROFISSIONAL OBJETOS DE ATUAÇÃO FARMACÊUTICO, FARMACÊUTICO-BIOQUIMICO Medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias; cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes; NUTRICIONISTA, ENGENHEIRO AGRÔNOMO, ENGENHEIRO DE ALIMENTOS Alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários, investigação de surtos de doenças transmitidas por alimentos; ENGENHEIRO CIVIL Análise de plantas arquitetônicas, projetos de instalação e fluxos dos estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária; BIÓLOGO, MÉDICO-VETERINÁRIO Ambiente: água, solo, controle de vetores, agrotóxicos, toxicologia, alimentos de origem animal; OUTROS PROFISSIONAIS DE NÍVEL SUPERIOR Ambientes de trabalho e saúde do trabalhador, comunicação e educação popular em saúde; 92 coleção progeStoreS | para entender a geStão do SUS Com relação aos processos de capacitação, deve ser disponibilizado o acesso à educação permanente aos profissionais de vigilância sanitária, orientada para a intervenção nos problemas sanitários mais freqüentes e/ou prioritários no estado, bem como para a fiscalização do cumprimento da legislação que normatiza o fun- cionamento dos estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária. A incorporação de novas tecnologias aos processos produtivos tem exigido do po- der público agilidade para a avaliação dos riscos a elas relacionados. Como principais medidas de controle, compete à vigilância sanitária a permanente revisão das normas sanitárias e a atualização dos profissionais que fiscalizam seu cumprimento. Os principais processos de capacitação disponíveis nas Escolas de Saúde Pú- blica têm como objetivo a preparação dos profissionais para a execução de ações básicas, inspeções sanitárias, investigação de surtos, atualização e aplicação de nor- mas sanitárias, bem como a formação de especialistas em áreas de interesse da vigilância sanitária. É importante ressaltar que a capacitação de recursos humanos em vigilância sanitária tem sido assumida, em grande parte, pelas Secretarias Es- taduais de Saúde, tanto para os profissionais das equipes estaduais quanto para os profissionais das equipes municipais. Essa responsabilidade se dá tanto na oferta e organização dos cursos – instrutores, elaboração de material didático, estágios su- pervisionados – quanto no financiamento das despesas: remuneração de horas-aula para os instrutores, reprodução do material didático, hospedagem e alimentação para instrutores e alunos. A exigência cada vez maior de técnicos especializados na execução de ações de vigilância sanitária, para cumprir a função de Estado no Sistema Único de Saúde, determina a aproximação com as universidades, estabelecendo integração institu- cional para a realização de cursos de especialização, abertura de campo de estágio para os cursos de graduação da área da saúde, realização de pesquisa e definição de metodologias de avaliação dos objetos sob ação da vigilância sanitária. Algumas iniciativas na área de pós-graduação têm sido desenvolvidas por instituições formadoras e de pesquisa, com oferta de especializações em vigilân- cia sanitária, saúde do trabalhador e direito sanitário, entre outras. A Anvisa tem desempenhado relevante papel para o fomento dessas atividades. hoje o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária conta com os Centros Colaboradores de Vigilância Sanitária na Escola Nacional de Saúde Pública da Fiocruz, na Faculdade de Saúde 95Vigilância em Saúde Toda a legislação sanitária encontra-se disponível na página da Anvisa (www. anvisa.gov.br) no Sistema de Legislação Sanitária (Visalegis). Esse sistema tem como ferramenta principal um banco de dados, com textos completos para pesquisa e consolidação das normas. 5.3.3 Estrutura funcional Com relação à estrutura funcional para suporte do serviço de vigilância sa- nitária é necessário a existência de Código Sanitário Estadual, a inserção da área na estrutura organizacional e regimento interno da Secretaria Estadual de Saúde, disponibilização de apoio jurídico e organização do cadastro dos estabelecimentos sujeitos a fiscalização. 5.3.3.1 código sAnitário estAduAl “A lei define os princípios e os grandes objetivos a serem atingidos pelo Estado e o poder executivo, por meio de normas administrativas, disciplina os comporta- mentos para consecução daquelas metas” (DALLARI, 2001). O conteúdo do conceito jurídico de saúde na Constituição Federal foi definido pelas atividades de controle e fiscalização de procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde, de participação na produção de medicamentos, equipa- mentos, imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos sanitários, de execução das ações de vigilância sanitária e epidemiológica e de saúde do trabalhador; de ordenação da formação de recursos humanos na área da saúde; de participação na formulação da política e da execução das ações de saneamento básico; de incremen- to do desenvolvimento científico e tecnológico na área da saúde, de fiscalização e inspeção de alimentos, bebidas e água para o consumo humano; de participação no controle e fiscalização da produção, transporte, guarda e utilização de substâncias e produtos psicoativos, tóxicos e radioativos; e de colaboração na proteção do meio ambiente, nele compreendido o do trabalho. 96 coleção progeStoreS | para entender a geStão do SUS Entretanto, para atender a necessidades específicas de enfrentamento de problemas sanitários locais ou regionais, é competência de estados e municípios a suplementação das normas gerais, tendo em vista os princípios de autonomia e soberania que regem os entes federativos. No âmbito dos estados, o Código Sanitá- rio Estadual cumpre a função de suplementar o capítulo da saúde da Constituição Federal. O Código contempla as diretrizes para orientar a formulação das políticas públicas que tenham como objetivo a promoção, proteção ou recuperação da saúde, além de disciplinar as condições para o funcionamento dos estabelecimentos sujei- tos à vigilância sanitária. A elaboração de normas e regulamentos dessa abrangên- cia exige a participação das áreas responsáveis pelos serviços de assistência à saúde, pelos serviços estaduais de controle, avaliação e auditoria, os serviços de vigilância epidemiológica, ambiental e sanitária, e deve contar com a assessoria jurídica espe- cializada em saúde. A elaboração e atualização do Código Sanitário figuram entre as atribuições dos serviços estaduais de vigilância sanitária, em articulação com os demais servi- ços da Secretaria Estadual de Saúde, e ao gestor compete a exigência do cumpri- mento dessa atribuição, considerando a sustentação jurídica necessária a todas as ações que exijam o poder de polícia exercido por esse serviço. É evidente que na maioria dos estados este Código já existe e em alguns casos merece apenas revisão. Após a elaboração ou revisão, o projeto deve ser aprovado pelo Poder Legislativo, homologado pelo Poder Executivo e publicado. O Código Sanitário Estadual deve considerar o perfil epidemiológico do Esta- do e seus determinantes, o desenvolvimento de seu parque industrial e tecnológico, a vocação econômica característica do estado, as condições de saúde do seu territó- rio e criação do Sistema de Arrecadação de taxas e valores de multas, cuidando da compatibilização com a legislação federal, Lei n. 6.437/77 e suas atualizações, que trata do assunto. A criação das taxas e multas é feita por Lei, após a análise das condições econômicas dos estabelecimentos locais, e o valor dessas taxas é estipulado ou ins- tituído pela Secretaria Estadual de Saúde (SES), em conjunto com a Secretaria da Fazenda e do Planejamento. O estabelecimento dessas taxas deve refletir uma polí- tica de saúde que não pode ser confundida com arrecadação. As multas também são 97Vigilância em Saúde regulamentadas, considerando a legislação federal, e devem ser utilizadas como um instrumento de penalização para responsabilizar o setor regulado pelos possíveis danos causados pela infração sanitária cometida. 5.3.3.2 estruturA orgAnizAcionAl e regimento interno A organização dos setores que compõem o órgão gestor do sistema estadual de saúde, de modo geral, leva em consideração a divisão por funções ou a divisão de conhecimentos – processos – presente na estrutura. Seu funcionamento se ar- ticula em torno de duas áreas, concebidas a partir do tipo de trabalho realizado: assistência a indivíduos e medidas de interesse coletivo. A vigilância sanitária tem como atribuição as medidas de interesse coletivo, e, conforme apresentado no início do capítulo, a inserção desse serviço na estrutura organizacional da Secretaria Estadual de Saúde tem ocorrido em variadas posições. Na maioria dos estados, compõe a estrutura de vigilância em saúde, mas como serviço isolado, sem estabelecimento de articulação e integração com as vigilâncias epidemiológica, ambiental e com a saúde do trabalhador. Tendo como referencial a competência dada à vigilância sanitária pela legis- lação sanitária, a estrutura do serviço deve contemplar e permitir a execução das atividades previstas para a área, conforme mostrado no quadro 6 – Ações da Vigi- lância Sanitária. É importante a definição de área de comunicação e divulgação, que se en- carregará das atividades de educação popular de saúde, da divulgação de informes técnicos e alertas sanitários, e de um serviço de ouvidoria, para recebimento de denúncias e demandas dos usuários. Como integrante do órgão estadual de saúde, a vigilância sanitária se articula com as áreas responsáveis pelas funções de gestão e educação permanente do qua- dro de técnicos e apoio administrativo e financeiro da Secretaria Estadual de Saúde, para atendimento das necessidades de capacitação técnica da equipe, bem como da infra-estrutura para execução de suas ações.