Vacina pneumocócica 10-valente

Vacina pneumocócica 10-valente

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IINFORME TÉCNICO DA VACINA PNEUMOCÓCICA 10-VALENTE (CONJUGADA)

Brasília – Fevereiro de 2010

I – APRESENTAÇÃO03
I - ASPECTOS EPIDEMIOLÓGICOS03
I - VACINAS PNEUMOCÓCICAS06
IV - VACINA PNEUMOCÓCICA 10-VALENTE (CONJUGADA)07
a) Indicações07
b) Composição e Apresentação07
c) Via de Administração, Cuidados de Conservação, Validade07
d) Estudos de Eficácia08
e) Uso Simultâneo com Outras Vacinas09
f) Esquema de Vacinação10
g) Contra-indicações12
h) Advertências12
i) Uso em outras faixas etárias13
j) Uso com medicações imunossupressoras sistêmicas13
k) Reações adversas13
BOLETIM DE ROTINA15
a) Sistema de Informação15
b) Boletim de Rotina16
VI - MATERIAL CONSULTADO17

INTRODUÇÃO DA VACINA PNEUMOCÓCICA 10-VALENTE (CONJUGADA) NO CALENDÁRIO BÁSICO DE VACINAÇÃO DA CRIANÇA

Considerando que a infecção por Streptococcus pneumoniae é uma importante causa de morbi-mortalidade em todo o mundo e se constitui em uma das prioridades atuais da Saúde Pública, o Ministério da Saúde, por meio do Programa Nacional de Imunizações, incluirá no calendário básico de vacinação da criança a partir de março de 2010, a vacina pneumocócica 10-valente (conjugada), em todo o território nacional.

A inclusão desta vacina se configura como grande avanço para a saúde pública brasileira, uma vez que protegerá as crianças menores de dois anos de idade contra doenças invasivas e otite média aguda causadas por Streptococcus pneumoniae sorotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.

A decisão de introduzir a vacina penoumocócica 10-valente ocorreu graças ao acordo de transferência de tecnologia para o laboratório nacional Fiocruz, o que viabilizará a sustentabilidade da vacinação no país.

No primeiro ano de implantação a vacinação terá um esquema especial e será destinada as crianças menores de dois anos, a partir dos 2 meses de idade, contemplando aproximadamente 6 milhões de crianças em todo país. A partir do segundo ano a vacina passa a incorporar a rotina dos serviços para crianças na faixa etária entre 2 a 6 meses de idade.

O Streptococcus pneumoniae ou pneumococo é uma bactéria gram-positiva, capsulada, que tem 90 sorotipos imunológicamente distintos de importância epidemiológica mundial na distribuição das doenças pneumocócicas invasivas (pneumonias bacterêmicas, meningite, sepse e artrite) e não-invasivas (sinusite, otite média aguda, conjuntivite, bronquite e pneumonia). São estes sorotipos que definem a composição das vacinas existentes nos diversos países onde ela é utilizada1 .

O Instituto Adolfo Lutz- IAL, referência nacional do Sistema Regional de Vacinas (SIREVA-VIGIA) compõe a rede de vigilância laboratorial do S. pneumoniae, para os

1 WORLD HEALTH ORGANIZATION. Pneumococcal conjugate vaccine for childhood immunization – WHO position paper. Wkly Epidemiol Rec, 82 (12):93-104, 2007.

países da América Latina. No período de 2000 a 2008, o IAL analisou 4.376 cepas de pneumococo, a maioria delas, 62% foi isolada de pacientes com meningite, 28% de pacientes com pneumonia e 2% de pacientes com bacteremia. Os sorotipos mais freqüentemente identificados foram: 14 (27,9%); 6B (9,7%); 19F (5,4%); 23F (5,4%); 18C (5,1%); 6A (4,3%); 1 (3,8%); 3 (4,5%); 5 (3,5%); 19A (3,3%); 9V (3,2%); 4 (2,8%); 7F (2,1%); e outros (19,1%). Na tabela abaixo é possível observar os sorotipos de pneumococos mais freqüentemente isolados no Brasil, e sua distribuição no decorrer dos últimos nove anos.

Na tabela abaixo é possível observar os sorotipos de pneumococos mais frequentemente isolados no Brasil, e sua distribuição no decorrer dos últimos nove anos.

Tabela1. Distribuição dos sorotipos capsulares do Streptococos pneumoniae mais freqüentes no Brasil, 2000 a 2008.

Sorotipo N n n N N N n n n N %

Assim, no Brasil, no período de 1977 a 2000, foram identificados os sorotipos mais freqüentes associados às doenças invasivas, são eles: 1, 5, 6A, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F. Das cepas isoladas 76,5% foram encontradas em crianças menores de 5 anos de

idade com meningite2

2 Brandileone MC et al. Appropriateness of a Pneumococcal Conjugate Vaccine in Brazil: Potential Impact of Age and Clinical diagnosis, with Emphasis on Meningitis. JID 2003; 187:1206-12.

Para se ter uma ideia da ação do pneumococo, no período de 2000 a 2008, a média anual de meningite pneumocócica foi de 1.218 casos, o que representa aproximadamente 1% dos casos de meningite bacteriana registrados no Sistema de Informação de Agravos de Notificação (SINAN). Neste mesmo período, a incidência média anual foi de 0,7 casos/100.0 habitantes, e a letalidade média foi de 30%.

Considerando o grupo de crianças menores de dois anos, a incidência média anual de meningite foi de 5,9 casos/100.0 habitantes, sendo que para os menores de um ano a incidência média anual foi de 9,5 casos/100.0 habitantes. A letalidade média para estas

duas faixas etárias foi 3 e 34%, respectivamente3

No período de 2000 a 2008 ocorreram, no país, 7.129.291 internações por pneumonias (CID-10, J12 e J18), sendo que 45% destas em menores de cinco anos, resultando em uma frequência média anual de 2.100 internações/100.0 habitantes4 .

O pneumococo vem se apresentando como principal causador de infecções em neonatos e em crianças até 2 anos de idade, sendo também responsável por 45% das pneumonias adquiridas na comunidade. É também responsável por pneumonias, otites, sinusites, meningites e bacteremias na infância; respondendo por 27% dos casos de pneumonia em crianças nos países em desenvolvimento e por 70% dos casos de doenças invasivas em menores de 2 anos de idade.

Estima-se que, nos países mais pobres, aproximadamente 5 milhões de crianças abaixo de 5 anos de idade morrem, anualmente, de pneumonia. Destas 1 milhão acometidos pelo pneumococo5 .

3 Ministério da Saúde, Secretaria de Vigilância Sanitária, Coordenação de Vigilância de Doenças Respiratórias e

Imunopreveníeis, 2009. 4 Ministério da Saúde, Sistema de Informação Hospitalares do SUS, 2009.

5 Forgie,I.M. et al Pediatr Infect Dis J10:3-41,1991 Gillespie,Sh. J Med Microbiol 28:237-48,1989 Musher,D.M. In Mandel GL. Principles and practice of Infectious Diseases. 4Th Ed., 1995. WHO Pediatr Infect Dis J 18 ( suppl 10,) 1999.

As vacinas polissacárides capsulares pneumocócicas estão licenciadas no mundo desde 1977, fazendo parte da lista de vacinas preconizadas pelo Ministério da Saúde duas delas: a pneumocócica 23-valente e a pneumocócica 7-valente. Os sorotipos que compõem estas vacinas têm sido considerados de maior relevância epidemiológica na distribuição das doenças pneumocócicas no mundo, fazendo parte da composição das mesmas. Em função da disseminação das cepas resistentes ao pneumococo pela penicilina, as vacinas tornaram-se a principal prevenção contra este microorganismo. Durante décadas a penicilina foi à droga de eleição para o tratamento das doenças pneumocócicas.

Essas vacinas estão disponíveis desde a década de 1990 nos Centros de

Referência de Imunobiológicos Especiais/CRIE para grupos populacionais especialmente suscetíveis ao Streptococcus pneumoniae. A vacina pneumocócica 23-valente foi incorporada pelo Programa Nacional de Imunizações, no ano de 1992, para grupos com quadros clínicos específicos. A partir de 1999, passou a ser aplicada durante a Campanha Nacional de Vacinação do Idoso, com vistas a atingir às pessoas de 60 anos e mais que convivem em instituições fechadas. Estudos demonstraram que esta vacina em crianças menores de 2 anos, grupo de maior incidência da doença pneumocócica, não apresentam boa resposta à vacina polissacarídica 23-valente (VPP23V). 6 A vacina pneumocócica 7- valente (conjugada) foi incorporada pelo Ministério da Saúde em 2001, também em grupos em condições clínicas especiais nos CRIE.

A vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) será incorporada a partir do ano 2010 no Calendário Básico de Vacinação da Criança, para imunizar crianças a partir dos 2 meses de idade, sendo disponibilizada na rotina de vacinação em todo país.

A vacina pneumocócica 10-valente contém todos os sorotipos presentes na VPC-7 mais os sorotipos 1, 5, e 7F. É produzida pelo laboratório GlaxoSmithKline – GSK que ao longo dos anos deverá transferir tecnologia deste imunobiológico para o Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos Bio-Manguinhos/FIOCRUZ.

IV - VACINA PNEUMOCÓCICA 10-VALENTE (CONJUGADA)

6 [WHO, 2008]. WHO. Worldwide progress in introducing pneumococcal conjugate vaccine, 2000-2008. Wkly Epidemiol Rec. 2008; 43: 388-92.

a) Indicações

Imunização ativa de crianças de 2 meses a < de 24 meses de idade contra doença invasiva e otite média aguda causadas por Streptococcus pneumoniae sorotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.

b) Composição e Apresentação

A vacina pneumocócica 10-valente é constituída por 10 (dez) sorotipos de pneumococos (1,4,5,6B,7F,9V, 14, 18C, 19F, 23F) e conjugada com a proteína D de Haemophilus influenzae para oito de seus sorotipos e carreadores de toxóide diftérico (DT) e de toxóide tetânico (T ou T) usados por dois sorotipos.

A vacina contém excipiente cloreto de sódio, fosfato de alumínio e água para injeção, (q.s.p. 0,5ml). Não contém conservantes.

A embalagem possui 10 frascos-ampola de vidro, apresentados em unidose, com 0,5 ml.

c) Via de Administração, Cuidados de Conservação, Validade.

A vacina deve ser administrada por injeção intramuscular de preferência na área do vastro lateral da coxa da criança. Nenhum dado está disponível sobre a administração subcutânea da vacina pneumocócica conjugada 10-valente.

Atenção: a vacina não deve, sob nenhuma circunstância, ser administrada por via endovenosa ou intradérmica.

Administrar com cautela em indivíduos com trombocitopenia ou qualquer outro distúrbio de coagulação, uma vez que pode ocorrer sangramento após a administração intramuscular nesses pacientes.

A vacina apresenta-se como suspensão branca turva devendo ser inspecionado visualmente, antes e depois de agitar o frasco-ampola, para verificação de quaisquer partículas ou de aparência física anormal antes da administração. Caso um desses eventos seja observado, não utilizar a vacina e comunicar a coordenação municipal/estadual de imunização.

Qualquer produto não utilizado ou material residual devem ser descartados em conformidade com a legislação sanitária de descarte vigente.

A vacina deve ser conservada, na embalagem original, para ser protegida da luz e sob refrigeração entre 2°C e 8°C, não podendo ser congelada.

O prazo de validade indicado pelo fabricante na embalagem deve ser rigorosamente respeitado.

d) Estudos de Eficácia

Conforme recomendado pela OMS, a avaliação da eficácia potencial contra a DPI

Doença pneumocócica invasiva - DPI (incluindo sepse, meningite, pneumonia bacterêmica e bacteremia) foi baseada na comparação das respostas imunes aos sete sorotipos comuns entre a vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) e a vacina pneumocócica 7- valente (conjugada), para a qual a eficácia protetora foi anteriormente avaliada.

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