Manual Acreditação Lab SBAC 2006

Manual Acreditação Lab SBAC 2006

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3a EDIÇÃO Janeiro de 2006

I – Introdução I – Filosofia da Acreditação do Sistema da Qualidade

I – Objetivo do Manual de Acreditação do DICQ

IV – Regulamento do DICQ para Acreditação do Sistema da Qualidade de Laboratórios Clínicos

Anexo 1 – Da Confidencialidade Anexo 2 – Do Termo de Confidencialidade Anexo 3 – Do Uso Abusivo da Acreditação Anexo 4 - Modelo de Certificado de Acreditação do Sistema da Qualidade

V – Solicitação de Acreditação do Laboratório Clínico no DICQ a) Ficha de inscrição b) Formulário de solicitação de Acreditação

VI – Contrato de Acreditação do Sistema da Qualidade de Laboratório Clínico no DICQ VII – Requisitos de Acreditação de Laboratórios Clínicos no DICQ – Sistema Nacional de Acreditação VIII - Terminologia

Em 1997, a Sociedade Brasileira de Análises Clínicas, preocupada com a qualidade dos Laboratórios Clínicos em todo o Brasil, criou o seu Departamento de Inspeção e Acreditação da Qualidade, com o objetivo de criar, implantar e operacionalizar a Acreditação de Laboratórios Clínicos, de acordo com as Normas Nacionais e Internacionais de qualidade, expedindo o Certificado de Acreditação para aqueles que cumprissem as exigências da qualidade estabelecidas naquelas Normas.

Em novembro de 1998, foi editado o primeiro Manual para Acreditação do Sistema da Qualidade de Laboratórios

Clínicos do DICQ/SBAC, no qual já foram acreditados mais de 40 Laboratórios Clínicos, localizados em vários Estados do país, por intermédio de seus auditores qualificados, proporcionando melhoria e desenvolvimento, não apenas do sistema da qualidade dos Laboratórios Clínicos, mas contribuindo significativamente para aumento da competitividade dos laboratórios acreditados visando melhorar ainda mais a sua capacidade administrativa e mercadológica.

Dando seguimento à sua diretriz de contribuir para aprimorar os conhecimentos na área de sistema da qualidade em serviços de saúde, a SBAC filiou-se à Associação Brasileira de Normas Técnicas ABNT, da qual participa e tem a seu cargo a secretaria do Comitê Brasileiro CB-36 (Comitê Brasileiro de Análises Clínicas e Diagnóstico In Vitro), a fim de elaborar normas técnicas brasileiras para as áreas de sua competência. Com a sua participação direta, já foram editadas 7(sete) importantes normas.

Como uma evolução natural dada pelo próprio mercado, o DICQ/SBAC, que era um Departamento, expandiu suas fronteiras e formou o Sistema Nacional de Acreditação, entidade integrada à Sociedade Brasileira de Análises Clínicas sob a forma de patrocínio, mantendo a sigla DICQ como respeito à própria credibilidade alcançada na sua área de atuação.

Nesta mesma linha de evolução técnica e mercadológica, o DICQ – Sistema Nacional de Acreditação tomou a deliberação de ser uma Instituição Acreditadora Credenciada (IAC) pela ONA – Organização Nacional de Acreditação, empresa vinculada ao Sistema Brasileiro de Acreditação, o que foi obtido em 2005.

Assim, é prerrogativa do DICQ – Sistema Nacional de Acreditação, patrocinado pela SBAC – Sociedade Brasileira de Análises Clínicas, de auditar e emitir Certificados de Acreditação aos Laboratórios Clínicos do país, com base em Normas Nacionais e Internacionais, especificamente elaboradas para gestão da qualidade de Laboratórios Clínicos.

A Acreditação do Sistema da Qualidade de Laboratórios Clínicos é, em todos os países, um processo periódico e voluntário, outorgado principalmente por Instituições Científicas reconhecidas ou aceitas pela Sociedade, por sua seriedade, responsabilidade e capacidade profissional, com a finalidade de comprovar a implementação de um sistema da qualidade, contemplando a capacidade organizacional e técnica.

O DICQ entende que a implantação de um sistema da qualidade nos Laboratórios Clínicos brasileiros deve seguir uma dinâmica de conscientização e ser aplicada de forma gradual.

Portanto, a Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade dos Laboratórios Clínicos deve começar com a cultura e treinamento dos profissionais e ir atendendo gradativamente as exigências dos requisitos da Acreditação.

Desta forma, com intuito de viabilizar a Acreditação aos Laboratórios Clínicos médios e pequenos, o ciclo da Acreditação poderá ser completado num prazo máximo de 3 anos, prazo em que o sistema de gestão de qualidade terá atendido todos os requisitos do DICQ.

O DICQ, com o seu Sistema de Acreditação, está oferecendo uma oportunidade aos Laboratórios Clínicos de obterem Acreditação do seu sistema da qualidade, possibilitando evidenciar a sua qualidade e capacitação técnica perante às Autoridades Sanitárias e à Comunidade.

Acreditamos que, deste modo, todos os Laboratórios Clínicos terão a oportunidade de se prepararem adequadamente para, num curto espaço de tempo, solicitar a auditoria do DICQ, a fim de avaliar o seu sistema da qualidade.

Esta nova edição do Manual de Acreditação de Laboratórios Clínicos, elaborado pelo DICQ – Sistema Nacional de

Acreditação, foi feita visando fornecer os requisitos da Acreditação e esclarecer e orientar os Laboratórios Clínicos que almejam obter a Acreditação de seu sistema da qualidade.

Os requisitos da Acreditação do DICQ, contidos neste Manual, estão embasados nas Normas ISO - International

Organization of Standardization Nacionais e Internacionais aplicadas especificamente para gestão da qualidade de Laboratórios Clínicos (ABNT NBR 14.500 – Gestão da Qualidade de Laboratórios Clínicos e ISO 15.189 – Medical laboratories – Particular requirements for quality and competence); ABNT NBR 14785 – Laboratório Clínico – Requisitos de Segurança; ABNT NBR 14501 – Glossário de Termos para Uso no Laboratório Clinico e no Diagnóstico In Vitro; RDC nº 302, da ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária que dispõe sobre Regulamento Técnico para Funcionamento de Laboratórios Clínicos; Norma Regulamentadora NR-32 Segurança e Saúde no Trabalho em Serviços de Saúde (Publicada pela Portaria, MTE nº 485 do Ministério do Trabalho e Emprego), RDC nº 306 da ANVISA – Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde, bem como, nos requisitos técnicos baseados nas Boas Práticas de Laboratórios Clínicos (BPLC) e na aplicação do mais moderno conhecimento existente na especialidade, na formação e treinamento de pessoal e no exato cumprimento de um sistema de controle interno e externo de qualidade, a fim de permitir a emissão de laudos confiáveis, necessários ao diagnóstico, tratamento e acompanhamento das patologias humanas.

Este Manual está direcionado para a Acreditação do Sistema da Qualidade de Laboratórios Clínicos segundo às

Normas do DICQ – Sistema Nacional de Acreditação e se aplica a todos os tipos de Laboratórios Clínicos, sejam eles de qualquer porte, complexidade e especialidade.

1 - Objetivo

Estabelecer o Regulamento para a Acreditação do Sistema da Qualidade de Laboratórios Clínicos pelo DICQ – Sistema Nacional de Acreditação.

2 - Descrição 2.1 - Introdução

O DICQ – SISTEMA NACIONAL DE ACREDITAÇÃO LTDA tem o seguinte objetivo: a realização de Acreditação do Sistema da Qualidade de Laboratórios Clínicos e de outras organizações prestadoras de serviços de saúde, através de critérios e requisitos estabelecidos, podendo também realizar tais atividades em nome de outras instituições após contratos de prestação de serviços.

2.2 - Sobre o Regulamento

O presente Regulamento estabelece, entre outras, as exigências a que devem atender os Laboratórios Clínicos que desejam ser acreditados pelo DICQ. Este Regulamento se aplica aos Laboratórios Clínicos que são independentes em sua organização e aos que fazem parte de uma estrutura maior, de entidades públicas ou privadas, nacionais ou do exterior.

2.3 - Disposições Gerais

A Acreditação do Sistema da Qualidade, realizado pelo DICQ – Sistema Nacional de Acreditação, é feito através de Auditorias Externas realizadas nos Laboratórios Clínicos, que servirão para avaliar o funcionamento do seu Sistema da Qualidade e da sua Capacitação Técnica, para a realização dos exames próprios em sua organização.

As Auditorias Externas devem verificar as evidências objetivas do Sistema da Qualidade dos Laboratórios Clínicos em conformidade com a lista de requisitos de Acreditação do DICQ.

Aos Laboratórios Clínicos, auditados e Acreditados pelo DICQ, serão concedidos os Certificados de Acreditação do Sistema da Qualidade conforme modelo anexo 4 deste regulamento e válido por um ano.

A Acreditação do Sistema da Qualidade tem validade de 3 anos devendo, entretanto, o Laboratório Clínico ser reauditado anualmente, para verificação da manutenção da sua qualidade.

Após as Auditorias Externas, o Laboratório Clínico Acreditado deve realizar semestralmente sua Auditoria Interna para avaliação pelo DICQ, conforme requisito especifico do Manual de Acreditação do DICQ.

A equipe de auditores do DICQ, envolvidos na Acreditação, dependerá do escopo e da complexidade do Laboratório Clínico, assim como, do volume de atendimento de clientes.

2.3.1 - A concessão, extensão e renovação do Certificado de Acreditação do Sistema da Qualidade serão outorgadas para os Laboratórios Clínicos que:

1 - Atendam aos Requisitos para a Acreditação do Sistema da Qualidade de Laboratórios Clínicos, emitidos pelo DICQ;

2 - Cumpram este Regulamento;

3 - Ressarçam os custos relativos a Acreditação do Sistema da Qualidade;

4 - Apresentem, dentro do prazo estabelecido, as ações corretivas das não-conformidades.

2.3.2 - O DICQ celebrará um Contrato com o Laboratório Clínico para atender a este Regulamento e os Requisitos para Acreditação do Sistema da Qualidade de Laboratórios Clínicos.

2.3.3 - O DICQ emitirá Certificado de Acreditação do Sistema da Qualidade com o escopo da sua capacidade técnica para execução de exames laboratoriais nas diferentes especialidades do Laboratório Clínico.

2.3.4 - O DICQ estabelecerá procedimentos para verificar a observância deste Regulamento e dos Requisitos para A- creditação do Sistema da Qualidade de Laboratórios Clínicos.

2.3.5 - A freqüência com que serão realizadas as Avaliações de Manutenção da Acreditação do Laboratório Clínico é determinada pelo Contrato. Como regra geral, as Auditorias de Manutenção da Acreditação são anuais. O DICQ reserva-se o direito de realizar Auditorias não programadas, em outros intervalos diferentes do prescrito (Auditorias extraordinárias).

2.3.6 - Todas as informações obtidas pelo DICQ e por seus representantes, na concessão, extensão, manutenção e renovação da Acreditação do Sistema da Qualidade serão tratadas confidencialmente (Anexo 1 – Da Confidencialidade e Anexo 2 – Termo de Confidencialidade).

2.3.7 - O Laboratório Clínico deverá indicar uma pessoa, denominada Representante da Administração, que o representará perante o DICQ nos assuntos técnicos relacionados a Acreditação do Sistema da Qualidade. Poderá indicar também um substituto, para desempenhar as funções na sua ausência.

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