Controle e qualidade de medicamentos

Controle e qualidade de medicamentos

Medicamentos:

Falando de qualidade

Apresentação

Os medicamentos são utilizados no diagnóstico, na prevenção e no tratamento de doenças, ou também em uma melhor qualidade de vida. Desta forma, as condições de estocagem, distribuição e transporte desempenham papel fundamental para a manutenção dos padrões de qualidade dos medicamentos.

Um dos componentes essenciais do sistema de fornecimento de medicamentos é a estocagem em local bem localizado, bem construído, bem organizado e seguro.

Ter clareza sobre a qualidade dos medicamentos também permite distinguir o que está em jogo por trás de cada propaganda ou oferta comercial. Assim como são importantes na área da saúde, os medicamentos também são um bem chave para as empresas farmacêuticas, que vivem da sua venda. Estas empresas formam um dos setores industriais mais lucrativos do mundo, surgindo assim, um evidente conflito de interesses.

Desta forma é importante enfatizar que um a importância no controle de qualidade de medicamentos irá garantir não só o lucro, mas sim o marketing de vendas da farmácia.

Definições

Embalagem – Invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removível ou não, destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter especificamente ou não os produtos.

Estocagem – Conservação racional e segura de medicamentos.

Inspeção de qualidade – Conjunto de medidas destinadas a garantir, a qualquer momento, durante o processo de recebimento, estocagem e distribuição, as características originais do produto.

Medicamento – É toda substância ou associação de substâncias utilizadas para modificar ou explorar sistemas fisiológicos ou estado patológico, para o benefício do receptor.

Partida ou lote – Quantidade de um medicamento ou produto que se

produz em um ciclo de fabricação, cuja característica essencial é a homogeneidade.

Número do lote – Designação impressa no rótulo e na embalagem

de medicamentos, que permita identificar a partida, série ou lote a que pertencem, para em caso de necessidades, localizar e rever todas as operações de fabricação e inspeção praticadas durante a produção.

Quarentena – Período de tempo, durante o qual os medicamentos são retidos com proibição de seu emprego.

Rótulo – Identificação impressa ou litografada, bem como dizeres pintados ou gravados a fogo, pressão, ou decalco, aplicada diretamente sobre recipiente, vasilhames, invólucros, envoltórios ou qualquer outro protetor de embalagem.

Um medicamento é formado por: O princípio ativo ou fármaco (ou uma combinação deles), que vai exercer a ação farmacológica, e os ingredientes inativos, que denominamos de auxiliares de formulação e permitem transformar o fármaco em medicamento.

1. Qualificação e responsabilidade do pessoal

1.1 - O pessoal envolvido na estocagem de medicamentos, tanto no seu manuseio, como no seu controle, deve possuir conhecimentos e experiência para o trabalho ao qual se propõe.

1.2 - A chefia do almoxarifado deve ser exercida por farmacêutico, por ser exigida perante a legislação específica tal responsabilidade pela guarda de medicamentos.

1.3 - O farmacêutico responsável deve receber de seus superiores todo o apoio necessário para um trabalho eficiente, como exigem as boas normas de estocagem de medicamentos. Tal apoio traduzir-se-á na autoridade e nos meios adequados que cada um deverá ter na esfera de suas atividades, para exercer, efetiva e responsavelmente suas tarefas, recebendo os materiais e pessoal necessário.

2. Edifícios e instalações

2.1 - Qualquer edifício destinado a estocagem de medicamentos, deve ter área, construção e localização adequadas para facilitar sua manutenção, limpeza e operação, com espaço suficiente para estocagem racional dos medicamentos. Toda área alocada para estocagem deve destinar-se somente a esse propósito, além de oferecer condições de flexibilidade que permitam eventuais modificações futuras.

2.2 - Assim, devem ser consideradas como necessárias, as seguintes áreas:

2.2.1 - de recepção

2.2.2 - de quarentena

2.2.3 - de expedição

2.2.4 - de estocagem

2.2.4.1 - geral

2.2.4.2 - de medicamentos termolábeis

2.2.4.3 - de medicamentos controlados

2.2.4.4 - de imunobiológicos

2.2.5 - de administração

2.2.5.1 - de recebimento

2.2.5.2 - de distribuição

2.2.5.3 - geral

2.2.6 - instalações sanitárias

2.2.6.1 - para os funcionários da área de estocagem

2.2.6.2 - para os funcionários administrativos

2.3 - Os interiores dos almoxarifados devem apresentar superfícies lisas, sem rachaduras e sem desprendimento de pó, facilitando a limpeza e não permitindo a entrada de roedores, aves, insetos ou quaisquer outros animais.

2.4 - A iluminação, a ventilação e a umidade devem ser controladas, para evitar efeitos prejudiciais sobre os medicamentos estocados.

2.5 - O espaço ao redor dos almoxarifados deve ser urbanizado, a fim de impedir a formação de pó, permitir fácil acesso e manobra dos caminhões.

2.6 - Para se determinar a adequação das áreas, devem ser tidas em conta as seguintes condições:

2.6.1 - Compatibilidade das operações de estocagem e manipulação a serem conduzidas nos diferentes locais.

2.6.2 - Espaço suficiente para o fluxo racional de pessoal e materiais, visando reduzir ao mínimo o risco de:

2.6.2.1 - mistura de diferentes medicamentos

2.6.2.2 - mistura de lotes diferentes de um mesmo medicamento.

3. Lixo

3.1 - O lixo coletado nas dependências do almoxarifado e em suas proximidades deve ser eliminado através de sistemas seguros e higiênicos.

4. Lavatórios e instalações sanitárias

4.1 - Devem existir lavatórios e instalações sanitárias em condições de higiene perfeitas e separadas para uso do pessoal administrativo e para o pessoal da área de estocagem.

5. Higiene

5.1 - Todas as áreas circundantes ou adjacentes ao almoxarifado, bem como seu interior, devem ser mantidos limpos, sem acúmulo ou formação de pó.

6. Alimentação

6.1 - As refeições devem ser preparadas e ingeridas somente nos locais especialmente designados para tal, fora das áreas de estocagem e de escritório.

7. Uniformes

7.1 - Nas áreas de trabalho, os funcionários deverão usar uniformes condizentes com o tipo de trabalho a executar.

8. Higiene pessoal

8.1 - Devem existir instalações sanitárias, bem como chuveiros em número suficiente, para uso dos funcionários da área de estocagem, localizados nas proximidades dos locais de trabalho.

9. Limpeza dos locais

9.1 - Os locais de trabalho e de estocagem devem ser mantidos limpos e isentos de pó e contaminação.

9.2 - O lixo deverá ser depositado em recipientes especiais, com tampa e deverão ser esvaziados e limpos, fora das áreas de estocagem.

10. Equipamentos

10.1 - Todos os equipamentos usados no manuseio de medicamentos devem ser apropriados para o uso a que se destinam.

11. Segurança

11.1 - Medidas apropriadas devem ser tomadas para a segurança dos almoxarifados, tanto para os medicamentos quanto para o pessoal que ali trabalha.

11.2 - Medidas rigorosas devem ser praticadas para a prevenção e combate a incêndios.

11.2.1 - É indispensável a instalação adequada de equipamento contra incêndio.

11.2.2 - O pessoal deve sofrer treinamento periódico no combate a incêndio.

11.2.3 - Aconselha-se a existência de uma CIPA (Comissão Interna para Prevenção de Acidentes) permanente.

12. Recebimento de medicamentos

Devem existir instruções por escrito, descrevendo com detalhes o recebimento, a identificação e o manuseio dos medicamentos. Elas devem indicar adequadamente os métodos de estocagem e definir os procedimentos burocráticos para com as outras áreas de organização.

12.1 - No ato do recebimento, cada entrada deve ser examinada quanto a sua documentação e fisicamente inspecionada para se verificar suas condições, rotulagem, tipo e quantidade.

12.2 - Se for o caso de recebimento de um produto com mais de um lote de fabricação, ele deve ser subdividido em quantos lotes forem necessários e estocados dessa forma.

12.3 - Os lotes que forem submetidos a amostragem ou os julgados passíveis de análise, devem ser conservados em quarentena até decisão do Controle de qualidade.

13. Estocagem. Considerações gerais

13.1 - Toda e qualquer área destinada a estocagem de medicamentos deve ter condições que permitam preservar suas condições de uso.

13.2 - Nenhum medicamento poderá ser estocado antes de ser oficialmente recebido e nem liberado para entrega sem a devida permissão, também oficial.

13.3 - Os estoques devem ser inventariados periodicamente e qualquer discrepância devidamente esclarecida.

13.4 - Os estoques devem ser inspecionados com freqüência para verificar-se qualquer degradação visível, especialmente se os medicamentos ainda estiverem sob garantia de seus prazos de validade.

13.5 - Medicamentos com prazos de validade vencidos, devem ser baixados do estoque e destruídos, com registro justificado por escrito pelo farmacêutico responsável, obedecendo ao disposto na legislação vigente.

13.6 - A estocagem, quer em estantes, armários, prateleiras ou estrados, deve permitir a fácil visualização para a perfeita identificação dos medicamentos, quanto ao nome do produto, seu número de lote e seu prazo de validade.

13.7 - A estocagem nunca deve ser efetuada diretamente em contato direto com o solo e nem em lugar que receba luz solar direta.

13.8 - As áreas para estocagem devem ser livres de pó, lixo, roedores, aves, insetos e quaisquer animais.

13.9 - Para facilitar a limpeza e a circulação de pessoas, os medicamentos devem ser estocados à distância mínima de 1 (um) metro das paredes.

13.10 - A movimentação de pessoas, escadas e veículos internos nas áreas de estocagem deve ser cuidadosa para evitar avarias e comprometimento e/ou perda de medicamentos.

13.11 - Embalagens parcialmente utilizadas devem ser fechadas novamente, para prevenir perdas e/ou contaminações, indicando a eventual quantidade faltante no lado externo da embalagem.

13.12 - A liberação de medicamentos para entrega deve obedecer a ordem cronológica de seus lotes de fabricação, ou seja, expedição dos lotes mais antigos antes dos mais novos.

13.13 - A presença de pessoas estranhas aos almoxarifados deve ser terminantemente proibida nas áreas de estocagem.

14. Estocagem de medicamentos termolábeis

Para os medicamentos que não podem sofrer variações excessivas de temperatura, além das recomendações do item 13, devem ser observadas as seguintes:

14.1 - O local de estocagem deve manter uma temperatura constante, ao redor de 20ºC (± 2º).

14.2 - As medições de temperatura devem ser efetuadas de maneira constante e seguras, com registros escritos.

14.3 - Deverão existir sistemas de alerta que possibilite detectar defeitos no equipamento de ar condicionado para pronta reparação.

15. Estocagem de medicamentos imunobiológicos (vacinas e soros)

Esses produtos, para manterem suas efetividades de uso, requerem condições ótimas de estocagem, especialmente no que se refere a temperatura. Assim, sem prejuízo das recomendações do item 13, mais as seguintes, devem ser observadas.

15.1 - O manuseio de medicamentos imunobiológicos deve ter prioridade em relação aos demais, bem como sua liberação para entrega.

15.2 - Deve ser evitada, ao máximo, a exposição desses produtos a qualquer tipo de luz.

15.3 - As áreas de estocagem devem ser em equipamento frigorífico, constituído de refrigeradores, “freezers” e câmaras frias.

15.3.1 - Refrigerador é o equipamento que permite temperaturas entre 4ºC e 8ºC.

15.3.2 - “Freezer” é o equipamento que permite temperaturas não superiores a 10ºC.

15.3.3 - Câmara fria é o equipamento que permite temperaturas entre 8ºC e 15ºC.

15.3.4 - Os equipamentos frigoríficos devem ser controlados diariamente por:

15.3.4.1 - Termógrafos, nas câmaras frias.

15.3.4.2 - Termômetros de máxima e mínima em refrigeradores e “freezers”.

15.4 - As medições de temperatura efetuadas devem ser registradas diariamente pelo responsável pelo almoxarifado e, qualquer anormalidade, corrigida no mais breve espaço de tempo.

15.5 - A distribuição dos produtos dentro dos equipamentos frigoríficos deve permitir a livre circulação do ar frio entre as diversas embalagens contidas nos mesmos.

15.5.1 - No caso das câmaras frias é aconselhável a existência de ante-câmaras para evitar a perda desnecessária de frio, quando da abertura das portas dessas câmaras.

15.6 - As entradas e retiradas de produtos de qualquer equipamento frigorífico devem ser programadas antecipadamente, visando diminuir, ao máximo, as variações internas de temperatura.

15.7 - Os equipamentos frigoríficos devem estar permanentemente em funcionamento, ligados a rede elétrica local e sempre que possível, possuindo uma rede alternativa de energia (gerador) para atender eventuais faltas de energia no sistema.

15.8 - Cada equipamento do sistema frigorífico deve ter ligação exclusiva para evitar sobrecarga de energia elétrica e facilitar seu controle de uso.

15.9 - Tanto os refrigeradores como os “freezers”, devem ser aproveitados também para a produção de gelo, a ser utilizado na remessa dos produtos e para segurança do próprio equipamento e dos produtos que ele contém, numa eventual falha do seu sistema interno de resfriamento.

15.10 - Todo o pessoal do almoxarifado, especialmente os ligados a estocagem de medicamentos imunobiológicos, deve estar familiarizado com as técnicas de estocagem desses produtos, para poder atender qualquer situação de emergência, conseqüente a um eventual corte de energia elétrica ou defeito no sistema de refrigeração.

15.11 - Todos os equipamentos, geladeiras, “freezers” e câmaras frias, devem possuir um sistema de alarme confiável, que indique prontamente qualquer tipo de anormalidade em seu funcionamento.

16. Estocagem de medicamentos de uso controlado

Dada às características desses medicamentos, sua área de estocagem deve ser considerada de segurança máxima.

16.1 - Independentemente das recomendações contidas nos itens 13,

14 e 15, onde elas couberem, esses medicamentos precisam estar em área isolada das demais, somente podendo ter acesso a ela o pessoal autorizado pelo farmacêutico responsável do almoxarifado.

16.2 - Os registros de entrada e de saída desses medicamentos, devem ser feitos de acordo com a legislação sanitária específica, sem prejuízo daquelas que foram determinadas pela própria administração do almoxarifado.

17. Distribuição

17.1 - Deve existir um sistema de distribuição que permita a fácil identificação do seu destino. Para tanto, os registros de distribuição devem conter a identificação do produto, seu número de lote, nome e endereço do destinatário, data e quantidade enviada e o número da nota fiscal, ou do documento de despacho.

Características do medicamento que podem determinar a qualidade.

A qualidade de um medicamento é determinada pelas características do próprio produto e pelo cumprimento das boas práticas de fabricação. Vejamos quais são as características principais:

Identidade: indica que o produto contém de fato o que o fabricante diz que contém, ou seja, é a presença no produto farmacêutico dos ingredientes descritos no rótulo.

Pureza: indica que o produto não sofreu contaminação por outras substâncias, sejam de origem química (ex: óleos ou solventes), biológica (ex: bactérias, fungos, sangue, tecidos orgânicos ou dejetos) ou física (ex: poeira ou outras partículas), ou mesmo de outros medicamentos.

Potência: indica a capacidade do medicamento de produzir os resultados desejados. Esta característica está mais relacionada aos agentes antiinfecciosos, como os antibióticos e anti-retrovirais.

Concentração: é a quantidade do princípio ativo (fármaco) contida em uma unidade do medicamento - em um comprimido, uma ampola ou uma medida de líquido (colher-de-chá, colher-de- sopa, 5 ml, 15mL), por exemplo.

Uniformidade: indica que todas as unidades daquele medicamento produzido (cada comprimido, cada ampola etc.) possuem a mesma quantidade de princípio ativo. Dois comprimidos produzidos pelo mesmo fabricante, portanto, devem ter quantidades iguais ou tão equivalentes de princípio ativo, que a diferença não interfira no efeito.

Estabilidade: refere-se à capacidade do medicamento em manter suas características originais inalteradas durante o seu tempo de validade.

Biodisponibilidade: Tudo o que até agora revisamos, nos mostra os cuidados seguidos para que quando tomemos um medicamento, o fármaco chegue ao nosso organismo e exerça o seu efeito. Mas agora é importante sabermos que o nosso organismo — vivo e em constante atividade — também exerce mudanças no fármaco que tomamos. A biodisponibilidade informa sobre essas relações.

Todos os esforços anteriores para garantir qualidade visam promover que o medicamento esteja o mais biodisponível possível, de modo a exercer sua ação no organismo. A biodisponibilidade é particular para cada tipo de fármaco e deve estar dentro de um intervalo definido e aceitável.

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