O papel do farmaceutico na industria farmaceutica

O papel do farmaceutico na industria farmaceutica

(Parte 1 de 4)

ALINE FELTRIN FOGUEL / RA: 63488

MARIELLE SEELIG CALDERINI / RA: 63409

MICTIELHE FERNANDA ARISTAQUE / RA: 63546

O PAPEL DO FARMACÊUTICO NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

ARARAS/SP

Novembro/2010

ALINE FELTRIN FOGUEL / RA:63488

MARIELLE SEELIG CALDERINI / RA:63409

MICTIELHE FERNANDA ARISTAQUE / RA:63546

O PAPEL DO FARMACÊUTICO NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

Trabalho apresentado à Daniele Carvalho Michelin do Centro de Universitário Hermínio Ometto, como parte da integrante da avaliação na disciplina de Introdução à Farmácia.

ARARAS/SP

Novembro/2010

SUMÁRIO

INTRODUÇÃO 4

OBJETIVO 6

ÁREAS DE ATUAÇÃO DO FARMACÊUTICO NA INDÚTRIA FARMACÊUTICA 7

ATRIBUIÇÕES DO FARMACÊUTICO NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA 9

RESOLUÇÃO Nº. 387 14

CAP. 1 - Das disposições preliminares 14

CAP. 2 - Das responsabilidades do farmacêutico na fabricação de medicamentos 19

CAP. 3 – Exercício privativo do farmacêutico 23

CAP. 4 – Atuação do farmacêutico no processo de embalagem dos medicamentos 28

CAP. 5 – Atuação do farmacêutico no sistema de garantia da qualidade 29

CAP. 6 – Responsabilidades na elaboração e controle de documentação técnica 31

CAP. 7 – Controle de qualidade da fabricação dos materiais 32

CAP. 8 – Atuação na administração dos materiais, drogas e insumos farmacêuticos 34

CAP. 9 – Atuação no registro e assuntos regulatórios 35

CAP. 10 – Orientação técnica e no SAC 36

CAP. 11 – Atuação no planejamento e controle da produção 37

CAP. 12 – Atuação do farmacêutico no marketing 38

CAP. 13 – Exercício privativo no desenvolvimento de produtos 39

CAP. 14 – Atuação do farmacêutico na pesquisa clínica 40

CONCLUSÃO 42

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS 43

APÊNDICES 44

ANEXOS 45

INTRODUÇÃO

As farmácias foram no Brasil, assim como nos demais países ocidentais, berços da indústria farmacêutica que a partir do fim do século XX passam a se ocupar da produção de remédios em larga escala. Em 1860 foi lançado o primeiro produto industrializado nacional, a pomada Boro-borácica, pelo farmacêutico gaúcho João Daudt Filho. Com a proclamação da República em 1889, a produção farmacêutica brasileira encontrava-se no apogeu de sua primeira fase industrial, que se prolongaria até 1914 e que assistiu à fundação dos primeiros laboratórios industriais produtores não só de medicamentos de origem vegetal, mas também de origem mineral e até animal (opoterapia, soros e vacinas). Havia então 35 laboratórios no país (http://www.portaleducacao. com.br/farmacia/artigos/8450/a-industria-farmaceutica-no-brasil).

Lei Epitácio Pessoa, 1901, determina que só farmacêuticos formados poderiam exercer a profissão. Paulatinamente os “boticários aprovados” e práticos começavam a desaparecer. A segunda fase industrial impulsionada pela deflagração da Primeira Grande Guerra, 1915, que privou o Brasil de grande soma de medicamentos e deu início a uma fase de desenvolvimento geral dos nossos laboratórios, com o aperfeiçoamento dos métodos científicos e da produção. Além disso, foi o período do despertar dos laboratórios estrangeiros para o potencial representado pelo mercado brasileiro. Teve início a produção no Brasil de produtos de origem francesa, italiana, suíça, alemã, inglesa e norte-americana, em pequena escala. O Recenseamento Geral da República em 1920 encontra 186 indústrias farmacêuticas instaladas no país, o triplo do que existia há uma década (www.crfgo.org.br/site/manualfarma.ppt).

Inicia-se em 1940 a terceira fase industrial do setor farmacêutico brasileiro. Com as insuperáveis dificuldades para importação de matérias primas, máquinas e utensílios, nossos laboratórios viram-se obrigados a suprir sozinhos a demanda interna, chegando até a suprir os países europeus de alguns produtos. Em 1969, a Legislação nacional passa a admitir a produção de produtos similares. A lei estimula a produção de matéria-prima farmacêutica por cópia de processos conhecidos a custos bem menores, que os necessários no desenvolvimento de novos medicamentos. O Governo estabeleceu o INPI - A Lei n 5.468, de 11 de dezembro de 1970, criou o INPI – Instituto Nacional de Propriedade Industrial. Sua principal função é “executar as normas que regulam a propriedade industrial”. Em 15 de maio é sancionada a Lei n 9.279/97, que institui o novo Código de Propriedade Industrial para o país, estabelecendo novas regras para registros de patentes sobre medicamentos, alimentos, produtos químicos e bacteriológicos. O período de vigência das patentes para invenções é de 20 anos e, para registro de marcas, de 10 anos. A Lei 9787/1999 dos Genéricos, promoveu o acesso do medicamento a toda a população pelo nome genérico (http://www.fcf.usp.br/Ensino/Graduacao/ Disciplinas/Exclusivo/Inserir/Anexos/LinkAnexos/industria.pdf).

O farmacêutico industrial é um profissional que atua na indústria farmacêutica, sendo atribuídas a ele funções que englobam desde a compra de matérias primas para a produção de medicamentos até a etapa final de embalagem e expedição dos produtos fabricados. Dentre as áreas da cadeia de produção de medicamentos podemos citar também os setores de controle de qualidade, supervisão de produção, desenvolvimento de novos produtos, garantia da qualidade, assuntos regulatórios e farmacovigilância - locais onde este profissional deve atuar. São também atribuições, o aperfeiçoamento dos processos fabris vigentes e o desenvolvimento de novos fármacos (http://pfarma.com.br/farmaceuticos/profissao-farmaceutico/82-farmaceutico-industrial.html; LACHMAN, LIEBERMAN, KANIG, 2001).

OBJETIVOS

Discutir as áreas de atuação e atribuições do farmacêutico na indústria farmacêutica, destacando sua importância no exercício da profissão.

Áreas de Atuação do Farmacêutico na Indústria Farmacêutica

Na indústria farmacêutica, o profissional farmacêutico participa das mais variadas funções. Em relação às áreas de atuação, o farmacêutico poderá atuar na Industrialização de Medicamentos Homeopáticos, Industrialização de Medicamentos Alopáticos, Industrialização de Medicamentos Fitoterápicos, Estudos de Biotecnologia, Pesquisa e Desenvolvimento de Novas Moléculas, Industrialização de Cosméticos, Regulamentação e Educação (www.crfgo.org.br/site/manualfarma.ppt).

Medicamento alopático (ou medicamentos comuns) é o produto farmacêutico tecnicamente obtido ou elaborado com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico, utilizando exclusivamente substancias químicas puras como ingredientes da sua composição, compreendendo os princípios ativos e excipientes. Medicamentos fitoterápicos referem-se ao medicamento obtido empregando-se exclusivamente matérias-primas ativas vegetais. É caracterizado pelo conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade. Sua eficácia e segurança são validadas através de levantamentos etnofarmacológicos de utilização, documentação tecno-científicas em publicações ou ensaios clínicos. Não se considera medicamento fitoterápico aquele que, na sua composição, inclua substancias ativas isoladas, de qualquer origem, nem as associações destas com extratos vegetais. Medicamento homeopático é toda apresentação farmacêutica a ser ministrada segundo o princípio da similitude, com finalidade terapêutica ou preventiva, obtida pelo método de diluições seguidas de concussões ou triturações sucessivas (http://www.fcf.usp.br/Ensino/Graduacao/Disciplinas/Exclusivo/ Inserir/Anexos/LinkAnexos/industria.pdf).

Em relação aos estudos de biotecnologia, pode-se dizer que utiliza-se os processos biológicos para desenvolver produtos que são obtidos a partir de animais ou vegetais que, após outificação, são utilizados pelo homem. A pesquisa de novas formas farmacêuticas visa a melhoria da administração, absorção e maior tempo do fármaco no organismo. Em média, a casa 10 mil moléculas analisadas, apenas uma se torna medicamento. A indústria coordena e financia programas sociais com a finalidade de proporcionar melhorias em relação à qualidade de vida do cidadão, principalmente daqueles mais carentes (http://www.farmaceuticovirtual.com.br/html/resol387.htm).

Atribuições do Farmacêutico

As atribuições do farmacêutico em cada indústria descrita acima é variada. O farmacêutico responsabiliza-se pela produção do medicamento, garantia de qualidade, embalagem de medicamentos, elaboração e controle da documentação técnica, controle de qualidade físico-química e microbiológico, assuntos regulatórios, serviço de atendimento ao consumidor (SAC), planejamento e controle da produção (PCP), marketing, desenvolvimento de produtos, pesquisa clínica, farmacovigilância, distribuição e representação comercial (http://pfarma.com.br/farmaceuticos/profissao-farmaceutico/82-farmaceutico-industrial.html; LACHMAN, LIEBERMAN, KANIG, 2001).

O farmacêutico responsável pela produção de medicamentos deve assegurar a produção de produtos farmacêuticos puros e eficazes, evitando o risco de contaminações ou misturas de produtos; exigindo o correto cumprimento das Boas Práticas de Fabricação em todas as etapas do processo e avaliando quando necessário, junto com a garantia da qualidade, os possíveis desvios de qualidade ocorridos no processo de fabricação das diversas formas farmacêuticas (injetáveis, sólidos orais, semi-sólidos, líquidos estéreis e não estéreis) (http://www.farmaceuticovirtual.com.br/ html/resol387.htm).

A garantia da qualidade é responsável por assegurar que as operações de produção e controle de qualidade estejam especificadas por escrito através de procedimentos operacionais padrão devidamente aprovados e arquivados. Coordena e planeja o programa de treinamento em Boas Práticas de Fabricação, capacitando colaboradores de diversos setores. Desenvolve ainda, programas de validação de processos, validação de limpeza, calibração e qualificação de equipamentos e instrumentos. Participa da qualificação e certificação de fornecedores de materiais e equipamentos. Responde também pelos sistemas de desvios de qualidade, auditorias internas e externas, controle de mudanças, dúvidas e reclamações de mercado, etc. É responsável pela aprovação/rejeição do produto final (Revista do Farmacêutico, 2008)

O farmacêutico responsável pelo setor de embalagem de medicamentos deve priorizar a adoção de procedimentos necessários a fim de evitar a contaminação cruzada por mistura e/ou substituição de medicamentos, participando juntamente com a garantia da qualidade das validações de processo e equipamentos do setor de embalagem, exigindo o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação nos setores de embalagem primária e secundária. O farmacêutico responsável pela elaboração e controle da documentação técnica tem como função organizar e conferir todas as fórmulas qualitativas e quantitativas dos medicamentos, além de realizar a conferência de todas as técnicas de fabricação dos medicamentos, emitindo diariamente as ordens de produção utilizadas na produção de medicamentos. Participa também, quando necessário, da elaboração das fórmulas mestras (www.farmaceuticovirtual.com .br/html/resol406.html).

O controle de qualidade físico-químico e microbiológico é responsável por aprovar ou rejeitar as matérias-primas, produtos semi-acabados, produtos terminados e materiais de embalagem, assegurando que os ensaios exigidos sejam realizados seguindo compêndios oficiais e na ausência destes por métodos analíticos validados e mantendo os registros das análises efetuadas. A manutenção de amostras analíticas para referência futura deve ser mantida e

conservada pelos laboratórios de controle físico-químico e microbiológico. Deve assegurar que os materiais não sejam liberados para uso, nem os medicamentos liberados para comercialização até que a qualidade seja julgada satisfatória, realizando ainda o monitoramento ambiental das áreas de produção e controle (REIS, 2010; LACHMAN, LIEBERMAN, KANIG, 2001)

O departamento de assuntos regulatórios elabora relatórios técnicos para registro de medicamentos, promovendo quando necessárias a modificação ou revalidação do registro de produto (alteração de excipiente, prazo de validade, processo de fabricação, concentração de substâncias ativas, etc). Atualiza textos de bulas e cartonagens, revisando também as artes finais da embalagem original e promocional. Compete também ao departamento de assuntos regulatórios controlar os protocolos de documentos dos órgãos sanitários e regulatórios competentes, solicitando quando necessário, certidões dos produtos ao órgão sanitário competente (Consultec, 1964)

O farmacêutico responsável pelo SAC fornece as informações necessárias ao usuário sobre o consumo racional de medicamentos. Controla as reclamações e as dúvidas de clientes, informando as possíveis causas. Mantém contato com o setor de pesquisa clínica e busca informações farmacológicas (farmacocinéticas, farmacodinâmicas, etc.) sobre os medicamentos que a empresa produz. Participa do sistema de recolhimento de produtos (recall) que apresentam desvios de qualidade ou que estejam sob suspeita. Avalia tendências de desvios de qualidade evidenciados por meio de reclamações e atua na promoção da melhoria contínua no atendimento ao consumidor (http://www.farmaceuticovirtual.com.br/html/resol387.htm).

O farmacêutico atuante no PCP oferece suporte técnico na movimentação dos estoques de matérias-primas e materiais de embalagem, seguindo preferencialmente a sistemática de controle de PEPS (primeiro que expira é o primeiro que sai) promovendo as Boas Práticas no almoxarifado, respeitando o “status” dos materiais (em quarentena, aprovado ou reprovado). Planeja a quantidade de lotes a serem produzidos, seguindo as diretrizes da Garantia da Qualidade, mantendo informado os setores envolvidos, através de gráficos e relatórios, do andamento da produção. Define método comparativo entre o planejamento e produção, verificando o impacto deste na indústria (http://www.fcf.usp.br/Ensino/Graduacao/Disciplinas/Exclusivo/Inserir/Anexos/LinkAnexos/industria.pdf)

O departamento de marketing farmacêutico atua como um gerenciador de produtos junto à classe médica, promovendo suporte técnico na atualização dos medicamentos. Promove treinamento técnico para os propagandistas, avaliando a ética na propaganda de medicamentos, de acordo com a legislação vigente. O farmacêutico responsável pelo desenvolvimento de produtos conhece as características dos insumos farmacêuticos e suas interações quando misturados. Pesquisa as possíveis formulações, as características das matérias-primas envolvidas e as possibilidades de fabricação em escala industrial, adequando as formulações pretendidas quanto à via de administração, à concentração e posologia pretendida. Acompanha os primeiros lotes em escala industrial, participando ainda da seleção do material de embalagem primário e secundário do lote (http://pfarma.com.br/farmaceuticos/profissao-farmaceutico/82-farmaceutico-industrial.html).

O farmacêutico atuante em Pesquisa Clínica deve seguir o protocolo de pesquisa aprovado previamente por Conselho de Ética devidamente registrado e reconhecido pelo órgão regulador competente. Nesse sentido, ele participa da elaboração de protocolos de pesquisa de desenvolvimento de novos medicamentos ou de medicamentos que já se encontram disponíveis no mercado, e integra também estudos de farmacovigilância destes produtos. Controla o recebimento e a dispensação da medicação utilizada em todas as fases de um estudo clínico e acompanha todos os procedimentos relacionados à incineração dos medicamentos restantes (www.crfgo.org.br/site/manualfarma. ppt).

O farmacêutico atuante em farmacovigilância realiza atividades relativas a detecção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer outros possíveis problemas relacionados aos medicamentos (incluindo fitoterápicos, produtos biológicos, vacinas, etc.), melhorando o cuidado com o paciente em relação ao uso de medicamentos e a todas intervenções médicas, incentivando sua utilização de forma segura, racional e efetiva. Realiza levantamento de dados referente a notificações de casos de intoxicação aguda e crônica, interações medicamentosas adversas com substâncias químicas, outros medicamentos e alimentos, entre outros (IVAMA; SOUZA, 2010; www.racine.com.br/portal-racine/legislacao/setor-publico/a-importancia-da-farmacovigilancia-monitorizacao-da-seguranca-dos-medicamentos; LACHMAN, LIEBERMAN, KANIG, 2001).

A área de distribuição é responsável por definir o plano de distribuição e transporte para os clientes de acordo com as Boas Práticas de Distribuição e Transporte. Também realiza todos os processos de devolução do mercado necessários. O farmacêutico pode atuar na área comercial através de representação dos produtos junto à área médica, tendo em vista todo o conhecimento técnico dos produtos. Segundo o Conselho Federal de Farmácia, a atuação do farmacêutico na indústria é regulamentada por algumas leis, decretos e resoluções. Sucintamente, são elas:

  • Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 - Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências.

  • Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999 - Altera a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências.

  • Decreto nº 79.094, de 05 de janeiro de 1977 - Regulamenta a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilância sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros.

  • Resolução - RDC Nº 132, de 29 de maio de 2003 - Dispõe sobre o registro de medicamentos específicos.

  • Lei Nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973 - Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências.

  • Resolução - RDC nº 210, de 04 de agosto de 2003 - Regulamento Técnico das Boas Práticas para a fabricação de medicamentos.

  • Resolução Nº 160 - de 23 de abril de 1982: Dispõe sobre o exercício da profissão farmacêutica.

  • Resolução Nº 290 - de 26 de abril de 1996: Aprova o Código de Ética Farmacêutica.

  • Resolução Nº 387 - 13 de dezembro de 2002: Regulamenta as atividades do farmacêutico na indústria farmacêutica.

  • Resolução Nº 186 - 27 de julho de 2004: Dispõe sobre a notificação de drogas ou insumos farmacêuticos com desvios de qualidade comprovados.

  • Resolução Nº 48 -16 de março de 2004 : Dispõe sobre o registro de

  • medicamentos fitoterápicos.

  • Consulta Pública Nº 52 - 1º de setembro de 2006: Regulamenta o registro de medicamentos dinamizados industrializados.

  • BRASIL. Conselho Federal de Farmácia. Resolução n.º 290, de 26 de abril de 1996. Aprova o Código de Ética Farmacêutica.

(www.crfgo.org.br/site/manualfarma.ppt)

Resolução nº 387

A Resolução nº 387, de 13 de dezembro de 2002 regulamenta as atividades do farmacêutico na indústria farmacêutica, com a finalidade de definir e regulamentar as atividades do farmacêutico atuando na indústria farmacêutica, respeitadas as atividades afins de outras profissões. Segue abaixo a resolução com as partes mais importantes:

 

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES

Artigo 1º - No exercício da profissão farmacêutica, sem prejuízo de outorga legal já conferida, é de competência privativa do farmacêutico, todo o processo de fabricação de medicamento.

Parágrafo único – caracteriza-se o profissional farmacêutico, quando no exercício da profissão na indústria,  a aplicação de conhecimentos técnicos,  autonomia técnico - científica e conduta elevada que se enquadra dentro dos padrões éticos que norteiam a profissão.

Artigo 2º – O farmacêutico deve possuir profundos conhecimentos das Boas Práticas de Fabricação (BPF).

§ 1º.  É competência privativa do farmacêutico no exercício de atividades que envolva o Processo de Fabricação:

I) Gerenciar a qualidade na indústria farmacêutica: filosofia e elementos essenciais. Aplicar os conceitos gerais de garantia de qualidade, bem como os principais componentes e subsistemas das BPF, incluindo higiene, validação, auto-inspeção, pessoal, instalações, equipamentos, materiais e documentação. Atribuir as responsabilidades da administração superior, do gerenciamento de produção e do controle da qualidade.

            II) Ditar e implantar diretrizes suplementares para a fabricação de medicamentos estéreis e outros.

§ 2º.   As BPF incluem:

I) Boas Práticas na produção e no controle da qualidade, a qual serve como guia das ações a serem tomadas separadamente pelas pessoas responsáveis pela produção e pelo controle da qualidade na implementação dos princípios gerais de Garantia da Qualidade.

Artigo 3º - Para efeito  do controle do exercício profissional serão adotadas as seguintes definições:

3.1) Pessoal Principal :

3.1.1) Todo profissional na atividade de fabricação de medicamentos que ocupa postos principais na empresa e tem poder de decisão. O pessoal principal inclui o farmacêutico responsável pela produção, o farmacêutico responsável pela Garantia da Qualidade, o farmacêutico responsável pelo desenvolvimento de produtos, o farmacêutico responsável pelo controle de qualidade, o farmacêutico responsável pela vendas e distribuição e o Farmacêutico Responsável Técnico. Os responsáveis pela produção e Controle da Qualidade devem ser independentes um do outro.

3.1.2) Os postos principais devem ser ocupados por pessoas que trabalhem em tempo integral na empresa. Em empresas de grande porte, pode haver necessidade de delegar algumas funções, entretanto, a responsabilidade não pode ser delegada.

3.1.3) Os responsáveis pelos departamentos de produção, de controle e de Garantia da Qualidade dos medicamentos, devem possuir as qualificações de escolaridade previstas pela legislação vigente e experiência prática.

3.2) Área limpa – Área com controle ambiental definido em termos de contaminação por partículas e contaminação microbiana. A área projetada, construída e utilizada de forma a reduzir a introdução, a geração e a retenção de contaminantes em seu interior.

3.3) Amostra de referência – Amostra de matérias-primas e de produto terminado, conservado pelo fabricante no mínimo até 12 (doze) meses após a data de vencimento do produto terminado, devidamente identificadas. A quantidade de amostra deve ter pelo menos o dobro das unidades requeridas para efetuar todas as análises descritas em compêndios oficiais.

3.4) Amostra representativa – Quantidade de amostra estatisticamente calculada, representativa do universo amostrado.

3.5) Calibração – Conjunto de operações que estabelecem, sob condições especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento de medida, ou valores apresentados por um material de medida, comparados àqueles obtidos com um padrão de referência correspondente.

3.6) Certificado de Registro do Produto – Documento legal emitido pela Autoridade Sanitária competente, no qual consta a formulação qualitativa e quantitativa do produto incluindo detalhes sobre embalagem, rotulagem e prazo de validade.

3.7) Contaminação–cruzada – Contaminação de determinada matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou produto terminado com outra matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou produto terminado durante o processo de produção.

3.8) Controle de qualidade – O controle de qualidade é a parte das BPF referente à amostragem, especificações, ensaios, procedimentos de organização, à documentação e aos procedimentos de liberação que devem assegurar que os ensaios necessários e relevantes sejam executados e que os materiais não sejam liberados para uso, nem os produtos liberados para venda ou fornecimento, até que a qualidade dos mesmos seja julgada satisfatória. O controle de qualidade não deve limitar-se às operações laboratoriais, deve estar envolvido em todas as decisões concernentes à qualidade do produto.

3.9) BPC – Boas Práticas de Controle.

3.10) BPF – Boas Práticas de Fabricação.

3.11) Controle em Processo – Verificações realizadas durante a produção, a fim de monitorar e, se necessários, ajustar o processo de forma a assegurar que o produto esteja em conformidade com as suas especificações. O controle do  ambiente ou dos equipamentos pode também ser considerado parte integrante do controle em processo.

3.12) Desvio de qualidade – Afastamento dos parâmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo.

3.13) Embalagem – Todas as operações, incluindo o envase e a rotulagem, pelas quais o produto a granel deve passar a fim de tornar-se produto terminado. Normalmente, o envase estéril não é considerado parte do processo de embalagem, embora o produto a granel esteja contido no envase primário.

3.14) Especificação – Parâmetros ou limites documentados a que devem atender os produtos ou materiais utilizados ou obtidos durante o processo de fabricação.    

3.15) Fabricação -  Todas as operações que incluem a aquisição de materiais, produção, Controle da Qualidade, liberação, estocagem, expedição de produtos acabados e os controles relacionados.

3.16) Fabricante – Detentor da Autorização de Funcionamento, expedida pelo órgão competente do Ministério da Saúde, conforme previsto na legislação sanitária vigente.

3.17) Fórmula–mestra / Fórmula Padrão – Documento ou grupo de documentos que especificam as matérias-primas e os materiais de embalagem com as suas quantidades, juntamente com a descrição dos procedimentos e precauções necessárias para a produção de determinada quantidade de produto terminado. Além disso, fornecem instruções sobre o processamento, inclusive sobre os controles em processo.

3.18) Garantia da Qualidade – É a totalidade das providências tomadas com o objetivo de garantir que os medicamentos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, para que possam ser utilizados para os fins propostos. Portanto, a Garantia da Qualidade incorpora as BPF e outros fatores, incluindo o projeto e o desenvolvimento de um produto, que não estão contemplados na finalidade deste Regulamento.

3.19) Ingrediente ativo – Qualquer componente que apresenta atividade farmacológica ou outro efeito direto no diagnóstico, cura, alívio, tratamento ou prevenção de doenças, ou afete qualquer função do organismo humano. O termo inclui aqueles componentes que podem sofrer alterações químicas durante o processo de fabricação e estar no produto farmacêutico de uma forma modificada para exercer a atividade ou efeito específico.

3.20) Ingrediente inativo – qualquer componente que não é “ingrediente ativo”, mas que está presente no produto acabado.

3.21) Lote – Quantidade definida de matéria-prima, material de embalagem ou produto terminado fabricado em um único processo ou série de processos, cuja característica essencial é a homogeneidade e qualidade dentro dos limites especificados. Na fabricação contínua, o lote corresponde a uma fração definida da produção.

3.22) Matéria-prima – Qualquer substância ativa ou inativa, com especificação definida, utilizada na produção de medicamentos.

3.23) Material de embalagem – Qualquer material, empregado no processo de embalagem de determinado produto farmacêutico.

3.24) Ordem de produção – Documento de referência para a produção de um lote de medicamento, que contemple as informações da fórmula mestre/fórmula padrão.

3.25) Pessoa autorizada – Profissional habilitado na área de medicamentos, designado pela empresa, responsável pela liberação dos lotes de produtos acabados para sua distribuição e venda.

3.26) Procedimento Operacional Padrão (POP) – Procedimentos escritos e autorizados que dão instruções detalhadas para a realização de operações específicas na produção de produto farmacêutico e outras atividades de natureza geral.

 

3.27) Processo crítico – Processo que pode causar alterações na qualidade do produto farmacêutico.

3.28) Produção – Todas as operações envolvidas no preparo de determinado produto farmacêutico, desde o recebimento dos materiais, passando pelo processamento e embalagem.

 Produção industrial – produção de produto farmacêutico registrado, em instalações projetadas, construídas e instaladas, destinadas a fabricação de medicamentos e Autorizadas e Licenciadas pelas Autoridades competentes.

3.29) Produto terminado – Produto que tenha passado por todas as etapas de fabricação.

3.30) Produto a granel – Qualquer produto que tenha completado todas as etapas de produção, sem incluir o processo de  embalagem. Os injetáveis na sua embalagem primária são considerados produto a granel.

3.31) Produto devolvido – Produto terminado e liberado devolvido ao fabricante

3.32) Produto farmacêutico – qualquer medicamento para uso humano, apresentado sob a forma de produto acabado ou como matéria prima usada em tal produto, sujeito a controle por parte da autoridade competente do país.

3.33) Produto intermediário – Produto parcialmente processado, que deve sofrer subsequentes etapas de produção.

3.34) Quarentena – Retenção temporária de matéria– prima, material de embalagem, produtos intermediários, a granel ou acabados, enquanto aguardam decisão de liberação, rejeição ou reprocessamento.

3.35) Reconciliação – Procedimento que tem como objetivo comparar nas diferentes etapas de produção com a quantidade teórica programada.

3.36) Recuperação – Incorporação total ou parcial de lotes anteriores, de qualidade comprovada, a outro lote, em uma etapa definida da produção.

3.37) Registro de lote – Conjunto de documentos relacionados à fabricação de um determinado lote de produto terminado. Tais documentos descrevem os procedimentos de produção e registram todas as operações relacionadas à quantidade do lote.

3.38) Reprocessamento – A manipulação de todo ou de parte de um lote produzido com desvio de qualidade, a partir de uma etapa definida de produção por uma ou mais operações adicionais, para que sua qualidade possa ser aceita.

3.39) Validação – Ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, operação ou sistema realmente conduza aos resultados esperados.

 

CAPÍTULO II

DAS  RESPONSABILIDADES DO FARMACÊUTICO NA FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS

 

(Parte 1 de 4)

Comentários