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Guias e Dicas
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Iso ts 16949, Notas de estudo de Engenharia Mecânica

ISO TS 16949

Tipologia: Notas de estudo

2011

Compartilhado em 04/02/2011

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alfredo-rubega-6 🇧🇷

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Baixe Iso ts 16949 e outras Notas de estudo em PDF para Engenharia Mecânica, somente na Docsity! Curso de Interpretação da Norma e Gestão por Processos _________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________________________________ QUALIDADE E TREINAMENTO Revisão 01 Fundição Balancins Página 1 18/05/2009 Interpretação da Norma e Técnicas de Gestão por Processos ISO TS 16949:2002 Manual do Treinando Curso de Interpretação da Norma e Gestão por Processos _________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________________________________ QUALIDADE E TREINAMENTO Revisão 01 Fundição Balancins Página 2 18/05/2009 CONTEÚDO AULA 1 – SISTEMAS DA QUALIDADE 1.1 Motivos da Revisão 1.2 Abordagem de Processo 1.3 Orientações do IATF 1.4 Termos e Definições 1.5 Princípios de Gestão da Qualidade AULA 2 – DOCUMENTAÇÃO DO SISTEMA DA QUALIDADE 2.1 Documentação do Sistema da Qualidade 2.2 Níveis da documentação AULA 3 – INTRODUÇÃO À NORMA ISO TS 16949:2002 3.1 Objetivo da Norma TS 16949 3.2 Uso, Aplicação e Exclusões 3.3 A Estrutura da Norma TS 16949 3.4 Os Manuais de Referência 3.5 Outras Normas e Guias AULA 4 – A NORMA ISO TS 16949:2002 4.1 Os requisitos da TS 16949 AULA 5 – Auditoria ISO TS 16949 5.1 APÊNDICES 1 – Termos e Definições 2 – Modelo de processos de Melhoria 3 – COP’s recomendados pelo IATF 4 – Plano de Controle WORK SHOPS Termos e Definições Requisitos de Documentação e Objetivos Interpretação da Norma Determinação de COPs e processos de Suporte – Turtle Curso de Interpretação da Norma e Gestão por Processos _________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________________________________ QUALIDADE E TREINAMENTO Revisão 01 Fundição Balancins Página 5 18/05/2009 a) o entendimento e atendimento dos requisitos; b) a necessidade de considerar processos em termos de valores agregados; c) obter resultados de desempenho e eficácia de processos d) melhoria contínua de processos baseada em medidas objetivas. Modelo de um sistema de Gestão da Qualidade baseado em processo O diagrama “Modelo de um sistema de gestão da qualidade baseado em processo” estabelece a estrutura e elementos de um processo como definido pela cláusula 4 a 8 da ISO TS 16.949 (ver apêndice 2). O modelo mostra que os clientes desempenham um papel significativo em definir requisitos como “entradas”. O monitoramento da satisfação do cliente requer a avaliação da informação relativa à percepção do cliente se a organização atende os requisitos do cliente. Foco no cliente Relacionar a abordagem de processo com o escopo da Norma traz juntos dois temas principais; - O foco no cliente: de que o cliente desempenha um papel significativo na definição de requisitos como “entradas”. - Melhoria contínua: a necessidade de continuamente melhorar o sistema da qualidade. 1.3 Orientação do IATF IATF Guidance to ISO/TS 16.949:2002 (manual com recomendações e exemplos de aplicação da TS 16.949:2002) (Ver documento ISO/TC 176/SC2/N544R – download na web site: http://www.bsi.org.uk/iso-tc176-sc2) Consulta ao Site IAOB / FAQ’s www.iaob.org A organização deveria acessar o site do IAOB periodicamente para atualizar seus sistema, requisitos e conhecimentos; Curso de Interpretação da Norma e Gestão por Processos _________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________________________________ QUALIDADE E TREINAMENTO Revisão 01 Fundição Balancins Página 6 18/05/2009 As FAQ’s (Freqüentes perguntas e respostas) são informações importantes para interpretar requisitos normativos; 1.4 Termos e definições No apêndice 01 estão descritos alguns termos e definições para auxiliar o entendimento da aplicação da norma e exercícios a serem realizados durante o treinamento. Esses termos e definições podem ser encontrados na norma ISO 9000:2000 e Termos e definições contidos na TS 16.949:2002. Alguns termos importantes: - Produto = Também pode significar serviço - Organização = Empresa que irá ser avaliada - Fornecedor = fornecedor, subcontratado, prestador de serviço Terminologia da TS - Shall (deve) = Indica requisito mandatário - Should (deveria) = mandatário com certa flexibilidade - Notas = são para orientações no entendimento ou esclarecimento do requisito associado - Such us (tais como) = significa sugestão para orientação. 1.5 Princípios de Gestão da Qualidade Os princípios são baseados na família de Normas ISO 9000:2000 composto de oito princípios gerenciais. Estes fornecem a filosofia básica de melhoria de requisitos e desempenho. Pela incorporação do significado e espírito destes requisitos, organizações desenvolvem e expandem gradativamente os oito princípios dentro de suas organizações. Foco no cliente A necessidade de entender as necessidades correntes e futuras de clientes, para ir de encontro aos seus requisitos e exceder as suas expectativas é ponto central para a Norma, como um tema consistente por todo seu conteúdo. Isto é baseado no fato de que organizações dependem de seus clientes. Liderança Liderança para atingir os objetivos. O propósito de liderança é assegurar que metas e objetivos da organização são completamente atendidos. Curso de Interpretação da Norma e Gestão por Processos _________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________________________________ QUALIDADE E TREINAMENTO Revisão 01 Fundição Balancins Página 7 18/05/2009 Líderes estabelecem unidade de propósito e a direção da organização. Eles necessitam assegurar que as pessoas estão totalmente envolvidas em alcançar estes objetivos criando o ambiente para que as pessoas os realizem. Envolvimento de pessoas Uma vez que o sucesso da organização depende bastante das pessoas empregadas, elas necessitam ser totalmente envolvidas para que suas habilidades sejam usadas em benefício de se alcançar os objetivos da organização. Abordagem do processo Resultados são alcançados mais eficazmente e eficientemente quando os recursos e atividades são gerenciados como um processo. Abordagem sistêmica para a gestão A eficácia e eficiência de uma organização são melhoradas pela identificação, entendimento e gestão de processos interrelacionados necessários para alcançar objetivos. Melhoria contínua Isto deveria ser um objetivo permanente de qualquer organização. Abordagem fatual para tomada de decisão Decisões eficazmente são baseadas na análise lógica ou intuitiva de dados e informações. Benefícios mútuos nas relações com os fornecedores Uma organização e seus fornecedores são interdependentes e uma relação de benefício mútuo aumenta a capacidade de ambos em agregar valor. Estes princípios têm determinados o espírito e significado da série de Normas. Diretrizes de como elas podem ser implementadas é dado na ISO 9004. Curso de Interpretação da Norma e Gestão por Processos _________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________________________________ QUALIDADE E TREINAMENTO Revisão 01 Fundição Balancins Página 10 18/05/2009 AULA 3 INTRODUÇÃO A NORMA TS 16.949 3.1 Objetivo da Norma TS 16.949 O objetivo desta Especificação Técnica é o desenvolvimento dos fundamentos de um sistema da qualidade que promovam a melhoria contínua, com ênfase na prevenção de defeitos e na redução de variações e perdas na cadeia de fornecimento. Esta Especificação Técnica define os requisitos fundamentais de um sistema da qualidade exigido pelas empresas. É admissível que possam existir solicitações de especificação por empresa, por divisão, por artigo e/ou por peça em adição às apresentadas nesta norma. Esta Especificação Técnica alinha as exigências do existente sistema da qualidade automotivo com a indústria automotiva global e evita múltiplas auditorias de certificação. Nesta Especificação Técnica, atividades de planejamento da qualidade de todas as fases de pré-lançamento foram integradas sob um novo título: “Realização do Produto”. Para organizações com responsabilidade de projetar o produto, realização do produto também inclui o projeto do produto. 3.2 Uso, Aplicação e Exclusões É aplicável a todas as plantas (“sites”) das organizações que realizam transformações de insumos em produtos: a) materiais de produção; b) peças de produção e reposição e c) serviços de tratamento térmico, pintura, tratamento superficial e outros acabamentos, que fornecem diretamente para os signatários da TS 16.949 -ANFIA – Itália -AIAG – Estados Unidos -CCFA – França -FIEV – França -SMMT – Inglaterra -VDA / QMC – Alemanha Da mesma forma aplica-se a organizações de semicondutores e ferramentas e equipamentos, entretanto, estes fornecedores devem seguir também as Normas “Semiconductor Supplement”e “Tooling and Equipment (TE) Supplement”, respectivamente. Curso de Interpretação da Norma e Gestão por Processos _________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________________________________ QUALIDADE E TREINAMENTO Revisão 01 Fundição Balancins Página 11 18/05/2009 Para efeito da TS 16.949, site é todo local onde ocorre processo que agrega valor ao produto. Outras instalações remotas como engenharia, compras, armazéns, etc. devem fazer parte do Sistema da Qualidade por auxiliarem os sites e, desta forma, devem ser consideradas no planejamento das auditorias internas. Para efeitos de certificação, a organização deve demonstrar capacidade em desenvolver todos os requisitos aplicáveis da TS 16.949, para isso, todo o sistema da qualidade deve obrigatoriamente estar implementado e registros devem estar disponíveis, exceto para a aprovação de PPAP. Exclusões Somente o elemento 7.3 (Controle de projetos) pode ser considerado não aplicável pela Organização, porém o item 7.3 – projeto do processo de manufatura deve ser implementado em todas as organizações. Os requisitos da TS 16.949 Para a interpretação dos requisitos da TS 16.949 é necessário que se faça uma breve colocação: a diferença entre as palavras “deve(m)” e “deveria(m)”. Ambas as palavras indicam requisitos mandatórios, entretanto, a palavra “deveria(m)” permite alguma flexibilidade na implementação da metodologia. Quando o fornecedor optar por outra metodologia ou sistemática que não a indicada, ele deverá demonstrar que a alternativa empregada atende a intenção da TS 16.949. 3.3 A Estrutura da TS 16949 Um conceito básico atrás da estrutura da TS 16949 é que os Manuais de Referência não são obrigatórios, ou seja, a Organização não necessita implementar suas atividades exatamente como descrito naqueles manuais, porém, deve seguir seus princípios visto que representam uma abordagem preferencial. A TS 16949 constitui a base para a avaliação pelo comprador, ou terceiros, se o Sistema da Qualidade da Organização é capaz de alcançar um nível da qualidade do produto / serviço predeterminado. Na submissão de um novo produto ou de uma alteração do produto, deve ser seguido os requisitos estabelecidos no Manual PPAP – Processo de Aprovação de Peça de Produção com o intuito de assegurar que a produção seguirá todas as instituições e controles predeterminados e aprovados. Curso de Interpretação da Norma e Gestão por Processos _________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________________________________ QUALIDADE E TREINAMENTO Revisão 01 Fundição Balancins Página 12 18/05/2009 3.4 Os Manuais de Referência APQP – Planejamento Avançado da Qualidade do Produto e Plano de Controle Este Manual estabelece que antes de se iniciar o processo de desenvolvimento e/ou produção do produto, o fornecedor, através de uma equipe multifuncional, utiliza-se de técnicas que permitam prevenir problemas, atrasos e custos desnecessários. FMEA – Análise de Modo e Efeitos de Falha Potencial Manual que fornece uma sistemática de grupo que tem por objetivo: 1) reconhecer e avaliar as falhas potenciais de um produto / processo e seus efeitos; 2) identificar ações que poderiam eliminar ou reduzir a chance de uma falha potencial vir a ocorrer; 3) documentar o processo. MSA – Análise dos Sistemas de Medição O Manual MSA apresenta diretrizes para que a Organização possa selecionar os procedimentos aplicáveis para avaliar a qualidade do sistema de mediação que está ou será utilizado. CEP – Fundamentos do Controle Estatístico do Processo A ferramenta de CEP (SPC) pretende, entre outros objetivos, servir de apoio para tomada de ações preventivas em relação ao produto sendo controlado e apontar necessidade de manutenção preditivas no equipamento produtivo. AVSQ – Italiana  AVSQ’94 – Guia do usuário  AVSQ’94 – check-list  QS-9000 Adendo para AVSQ’94  Avaliação de Processo  FMEA  CEP  DOE  Procedimento de Aprovação de Produção Seriada – PAPS  Melhoria Contínua EAQF – Francesa  Qualidade Assegurada Fornecedores  Avaliação da Qualidade Fornecedores EAQF 94  Avaliação da Qualidade Fornecedores de bens e equipamentos Curso de Interpretação da Norma e Gestão por Processos _________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________________________________ QUALIDADE E TREINAMENTO Revisão 01 Fundição Balancins Página 15 18/05/2009 AULA 4 - A NORMA TS-16949 4. A NORMA ISO TS-16949 Abaixo segue os requisitos da ISO TS 16.949:2002, sendo que os itens em itálico são os requisitos específicos da ISO 9001:2000. 4.1 – REQUISITOS GERAIS A organização deve estabelecer, documentar e implementar e manter um Sistema de Gestão da Qualidade e melhorar continuamente sua eficácia, de acordo com os requisitos desta Norma A organização deve: a) Identificar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e sua aplicação por toda a organização (ver 1.2). b) Determinar a seqüência e interação desses processos. c) Determinar critérios e métodos necessários para assegurar que a operação e o controle desses processos sejam eficazes. d) Assegurar a disponibilidade de recursos e informações necessárias para apoiar a operação e o monitoramento desses processos. e) Monitorar, medir e analisar esses processos e, f) Implementar ações necessárias para atingir resultados planejados e a melhoria contínua desses processos. Esses processos podem ser gerenciados pela organização de acordo com os requisitos desta Norma. Quando uma organização optar por adquirir externamente algum processo que afeta a conformidade do produto em relação aos requisitos, a organização deve assegurar o controle desses processos. O controle de tais processos deve ser identificado no Sistema de Gestão da Qualidade. NOTA: convém que os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade acima referenciados incluam processos para atividades de gestão, provisão de recursos, realização do produto e medição. 4.1.1 REQUISITOS GERAIS-SUPLEMENTO Assegurar o controle sobre processos terceirizados não deve isentar a organização da responsabilidade quanto à conformidade para todos os requisitos do cliente NOTA: Ver também 7.4.1 e 7.4.1.3 Curso de Interpretação da Norma e Gestão por Processos _________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________________________________ QUALIDADE E TREINAMENTO Revisão 01 Fundição Balancins Página 16 18/05/2009 4.2 – REQUISITOS DE DOCUMENTAÇÃO 4.2.1 – GENERALIDADES A documentação de gestão do sistema da qualidade deve incluir: a) Declarações documentadas da Política da Qualidade e dos Objetivos da Qualidade, b) Manual da Qualidade, c) Procedimentos documentados requeridos por esta Norma, d) Documentos necessários à organização para assegurar o planejamento, a operação e o controle eficazes de seus processos, e e) Registros requeridos por esta norma (ver 4.2.4) NOTA 1 – Onde o termo “procedimento documentado” aparecer nesta Norma, significa que o procedimento é estabelecido, documentado, implementado e mantido. NOTA 2 – A abrangência da documentação do sistema da qualidade pode diferir de uma organização para outra devida: a) Ao tamanho da organização e ao tipo da atividade, b) À complexidade dos processos e suas interações, e c) A competência pessoal. NOTA 3–A documentação pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicação. 4.2.2 – MANUAL DA QUALIDADE A organização deve estabelecer e manter um Manual da Qualidade que inclua a) O escopo do sistema de gestão da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para quaisquer exclusões (ver 1.2) b) Os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gestão da qualidade, ou referência a eles, e c) A descrição da interação entre os processos do sistema de gestão da qualidade. NOTA : Isto se aplica para todos os requisitos desta Especificação Técnica. 4.2.3 – CONTROLE DE DOCUMENTOS Os documentos requeridos pelo sistema de gestão da qualidade devem ser controlados. Registros são de um tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os requisitos apresentados em 4.2.4. Curso de Interpretação da Norma e Gestão por Processos _________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________________________________ QUALIDADE E TREINAMENTO Revisão 01 Fundição Balancins Página 17 18/05/2009 Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessários para: a) Aprovar documentos quanto a sua adequação, antes de sua emissão, b) Analisar criticamente e atualizar, quando necessário, e reprovar documentos c) Assegurar que alterações e a situação da revisão atual dos documentos sejam identificadas, d) Assegurar que as revisões pertinentes de documentos aplicáveis estejam disponíveis em locais de uso, e) Assegurar que os documentos permaneçam legíveis e prontamente identificáveis, f) Assegurar que os documentos de origem externa sejam identificados e que sua distribuição seja controlada, e g) Evitar o uso não intencional de documentos obsoletos e aplicar identificação adequada em casos em que forem retidos por qualquer motivo. 4.2.3.1 – ESPECIFICAÇÃO DE ENGENHARIA A organização deve ter um processo para assegurar análise crítica em tempo hábil, distribuição e implementação de todas as normas/especificações de engenharia do cliente e alterações baseadas na programação requerida pelo cliente. Convém que seja feita uma análise crítica em tempo hábil, não excedendo duas semanas. A organização deve manter um registro da data na qual cada alteração é implementada na produção. Implementação deve incluir documentos atualizados. NOTA : Uma alteração nessas normas/especificações requer um registro atualizado da aprovação de peça de produção do cliente quando estas especificações são referenciadas no registro de projeto ou se elas afetarem documentos de processo de aprovação de peça de produção, tais como planos de controle, análises de modo e efeitos de falhas (FMEA), etc. 4.2.4 – CONTROLE DE REGISTROS Registros devem ser estabelecidos e mantidos para prover evidências da conformidade com requisitos e da operação eficaz do sistema de gestão da qualidade. Registros devem ser mantidos legíveis, prontamente identificáveis e recuperáveis. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessários para identificação, armazenamento, proteção, recuperação, tempo de retenção e descarte dos registros. NOTA 1 “Disposição” acima inclui descarte. NOTA 2 “Registros” também incluem registros especificados pelo cliente. Curso de Interpretação da Norma e Gestão por Processos _________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________________________________ QUALIDADE E TREINAMENTO Revisão 01 Fundição Balancins Página 20 18/05/2009 5.5.2 – REPRESENTANTE DA DIREÇÃO A Alta Direção deve identificar um membro da própria organização que, independente de outras responsabilidades, deve Ter autoridade e responsabilidade para: a) Assegurar que os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade sejam estabelecidos, implementados e mantidos, b) Relata à Alta Direção o desempenho do sistema de gestão da qualidade e qualquer necessidade de melhoria, e c) Assegurar a promoção da conscientização sobre os requisitos do Cliente em toda a organização. NOTA: A responsabilidade de um representante da direção pode incluir a ligação com partes externas em assuntos relativos ao sistema de gestão da qualidade. 5.5.2.1 – REPRESENTANTE DO CLIENTE A Alta Direção deve designar pessoal com responsabilidade e autoridade para assegurar que os requisitos do cliente são abordados. Isso inclui a seleção de características especiais, estabelecimento de objetivos da qualidade, e treinamentos relacionados, ações corretivas e preventivas, projeto e desenvolvimento do produto. 5.5.3 – COMUNICAÇÃO INTERNA A Alta Direção deve assegurar que são estabelecidos na organização os processos de comunicação apropriados a que seja realizada comunicação relativa à eficácia do sistema de gestão da qualidade. 5.6 – ANÁLISE CRÍTICA PELA DIREÇÃO 5.6.1 – GENERALIDADES A Alta Direção deve analisar criticamente o sistema de gestão da qualidade da organização, a intervalos planejados, para assegurar sua contínua pertinência, adequação e eficácia. Esta análise crítica deve incluir a avaliação de oportunidades para melhoria e necessidade de mudanças no sistema de gestão da qualidade, incluindo a Política da Qualidade e os Objetivos da Qualidade. Devem ser mantidos registros das análises críticas pela Alta Direção. (ver 4.2.4). Curso de Interpretação da Norma e Gestão por Processos _________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________________________________ QUALIDADE E TREINAMENTO Revisão 01 Fundição Balancins Página 21 18/05/2009 5.6.1.1 – DESEMPENHO DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE Essas análises críticas devem incluir todos os elementos do sistema de gestão da qualidade e suas tendências de desempenho como uma parte essencial do processo de melhoria contínua. Parte da análise crítica pela direção deve ser o monitoramento dos objetivos da qualidade e o informe e a avaliação regulares dos custos da não qualidade. (8.4.1 e 8.5.1). Esses resultados devem ser registrados para fornecer no mínimo evidência do atingimento de: . objetivos da qualidade especificados no plano de negócios, e . satisfação do cliente com o produto fornecido. 5.6.2 – ENTRADAS PARA A ANÁLISE CRÍTICA As entradas para análise crítica pela direção devem incluir informações sobre: a) Resultados de auditorias, b) Realimentação de Cliente, c) Desempenho de processo e conformidade de produto, d) Situação das ações preventivas e corretivas, e) Acompanhamento das ações oriunda de análise crítica anteriores pela direção, f) Mudanças que possam afetar o sistema de gestão da qualidade, e g) Sugestões para melhorias. 5.6.2.1 – ENTRADAS PARA A ANÁLISE CRÍTICA – SUPLEMENTO Entradas para a análise crítica pela direção devem incluir uma análise de falhas de campo reais e potenciais e seu impacto na qualidade, segurança ou meio ambiente. 5.6.3 – SAÍDAS DA ANÁLISE CRÍTICA As saídas da análise crítica pela direção devem incluir quaisquer decisões e ações relacionadas a: a) Melhoria da eficácia do sistema de gestão da qualidade e de seus processos, b) Melhoria do produto em relação aos requisitos do Cliente, e c) Necessidade de recursos. Curso de Interpretação da Norma e Gestão por Processos _________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________________________________ QUALIDADE E TREINAMENTO Revisão 01 Fundição Balancins Página 22 18/05/2009 6 – GESTÃO DE RECURSOS 6.1 – PROVISÃO DE RECURSOS A organização deve determinar e prover recursos necessários para: a) Implementar e manter o sistema de gestão da qualidade melhorar continuamente sua eficácia, b) Aumentar a satisfação de clientes mediante o atendimento aos seus requisitos. 6.2 – RECURSOS HUMANOS 6.2.1 - GENERALIDADES O Pessoal que executa atividades que afetam a qualidade do produto deve ser competente com base em educação, treinamento, habilidades e experiência apropriada. 6.2.2 – COMPETÊNCIA, CONSCIENTIZAÇÃO E TREINAMENTO A organização deve: a) Determinar as competências necessárias para o pessoal que executa os trabalhos que afetam a qualidade do produto, b) Fornecer treinamento ou tomar outras ações para satisfazer estas necessidades de competência, c) Avaliar a eficácia das ações executadas, d) Assegurar que o pessoal está consciente quanto à pertinência e importância de suas atividades e como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade, e e) Manter registros apropriados de educação, treinamento, habilidade e experiência (ver 4.2.4) 6.2.2.1 – HABILIDADES PARA O PROJETO DO PRODUTO A organização deve assegurar que o pessoal com responsabilidade pelo projeto do produto é competente para atingir os requisitos de projeto e possui habilidade nas ferramentas e técnicas aplicáveis. Ferramentas e técnicas aplicáveis devem ser identificadas pela organização. 6.2.2.2 – TREINAMENTO A organização deve estabelecer e manter procedimentos documentados para identificar as necessidades de treinamento e atingir a competência para todo o Curso de Interpretação da Norma e Gestão por Processos _________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________________________________ QUALIDADE E TREINAMENTO Revisão 01 Fundição Balancins Página 25 18/05/2009 b) A necessidade de estabelecer processos e documentos e prover recursos específicos para o produto, c) Verificação, validação, monitoramento, inspeção e atividades de ensaios requeridos, específicos para o produto, bem como os critérios para aceitação do produto; d) Registros necessários para fornecer evidências de que os processos de realização e o produto resultante atendem aos requisitos (ver 4.2.4). A saída deste planejamento deve ser de forma adequada ao método de operação da organização. NOTA 1 – Um documento que específica os processos do sistema de gestão da qualidade (incluindo os processos de realização do produto) e os recursos a serem aplicados a um produto, empreendimento ou contrato específico, pode ser referenciado com um plano da qualidade. NOTA 2 – A organização também pode aplicar os requisitos apresentados em 7.3 no desenvolvimento dos processos de realização do produto. NOTA – Alguns clientes referem-se à gestão do projeto ou planejamento avançado da qualidade do produto como um meio para atingir a realização do produto. Planejamento avançado da qualidade incorpora os conceitos de prevenção de erro e melhoria contínua, em contraste com a detecção de erro e é baseado numa abordagem multidisciplinar. 7.1.1 – PLANEJAMENTO DA REALIZAÇÃO DO PRODUTO - SUPLEMENTO Os requisitos do cliente e as referências às suas especificações técnicas devem ser incluídos no planejamento de realização do produto como um componente do plano da qualidade. 7.1.2 – CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO Critérios de aceitação devem ser definidos pela organização e, onde requerido, aprovados pelo cliente. Para amostragem com dados do tipo atributos, o nível de aceitação deve ser zero defeito (ver 8.2.3.1). 7.1.3 – CONFIDENCIALIDADE A organização deve assegurar a confidencialidade dos produtos e projetos em desenvolvimento contratados pelo cliente, e as informações relacionadas ao produto. Curso de Interpretação da Norma e Gestão por Processos _________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________________________________ QUALIDADE E TREINAMENTO Revisão 01 Fundição Balancins Página 26 18/05/2009 7.1.4 – CONTROLE DE ALTERAÇÃO A organização deve ter um processo para controlar e reagir às alterações que impactam na realização do produto. Os efeitos de qualquer alteração, incluindo aquelas alterações causadas por qualquer fornecedor, devem ser avaliados, e atividades de verificação e validação devem ser definidas para assegurar o atendimento aos requisitos do cliente. As alterações devem ser validadas antes de serem implementadas. Para projetos proprietários, o impacto sobre na forma, no ajuste e na função (incluindo performance e/ou durabilidade) devem ser analisadas criticamente com o cliente para que todos os efeitos possam ser devidamente avaliados. Quando requeridos pelo cliente, requisitos adicionais de verificação / identificação, tais como aqueles requeridos para a introdução de novo produto, devem ser atendidos. NOTA 1: Qualquer alteração na realização do produto que afete os requisitos do cliente requer notificação ao cliente e sua concordância. NOTA 2: O requisito acima aplica-se a alterações do produto e do processo de manufatura. 7.2 – PROCESSOS RELACIONADOS A CLIENTES 7.2.1 – DETERMINAÇÃO DE REQUISITOS RELACIONADOS AO PRODUTO A organização deve determinar: a) Os requisitos especificados pelo Cliente, incluindo os requisitos para entrega e para atividades de pós-entrega, b) Os requisitos não declarados pelo Cliente, mas necessários para o uso especificado ou intencional, onde conhecido; c) Requisitos estatutários e regulamentares relacionados ao produto, e d) Qualquer requisito adicional determinado pela organização. NOTA 1: Atividades após a entrega incluem qualquer serviço de pós-venda do produto fornecido como parte do contrato ou ordem de compra do cliente. NOTA 2: Este requisito inclui reciclagem, impacto ambiental e características identificadas como um resultado do conhecimento da organização sobre o produto e o processo de manufatura (veja 7.3.2.3). NOTA 3: Atendimento ao item c-) incluí todas as regulamentações governamentais, de segurança e ambientais aplicáveis, referentes à aquisição, armazenagem, manuseio, reciclagem, eliminação ou disposição dos materiais. Curso de Interpretação da Norma e Gestão por Processos _________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________________________________ QUALIDADE E TREINAMENTO Revisão 01 Fundição Balancins Página 27 18/05/2009 7.2.1.1 –CARACTERÍSTICAS ESPECIAIS DEFINIDAS PELO CLIENTE A organização deve demonstrar conformidade aos requisitos do cliente para definição, documentação e controle das características especiais. 7.2.2 – ANÁLISE CRÍTICA DOS REQUISITOS RELACIONADOS AO PRODUTO A organização deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta análise crítica deve ser realizada antes da organização assumir o compromisso de fornecer um produto para o cliente (Ex. Apresentação de propostas, aceitação de contratos ou pedidos), e deve assegurar que: a) Os requisitos do produto estão definidos; b) Os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados estão resolvidos, e c) A organização tem capacidade para atender aos requisitos definidos. Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica e das ações resultantes dessa análise (ver 4.2.4) Quando o Cliente não fornecer uma declaração documentada dos requisitos, a organização deve confirmar os requisitos do Cliente antes da aceitação. Quando requisitos de produto forem alterados, a organização deve assegurar que os documentos pertinentes são complementados e que o pessoal pertinente é alertado sobre os requisitos alterados. NOTA: Em algumas situações, como vendas pela internet, uma análise crítica formal para cada pedido é impraticável. Nesses casos, a análise crítica, pode compreender as informações pertinentes ao produto, tais como, catálogos ou material de propaganda. 7.2.2.1 – ANÁLISE CRÍTICA DOS REQUISITOS RELACIONADOS AO PRODUTO - SUPLEMENTO A dispensa do requisito definido em 7.2.2 referente à análise crítica formal (ver nota) deve requerer autorização do cliente. 7.2.2.2 – VIABILIDADE DE MANUFATURA PELA ORGANIZAÇÃO A organização deve investigar, confirmar e documentar a viabilidade de manufatura dos produtos propostos no processo de análise crítica de contrato, incluindo uma análise de riscos. Curso de Interpretação da Norma e Gestão por Processos _________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________________________________ QUALIDADE E TREINAMENTO Revisão 01 Fundição Balancins Página 30 18/05/2009 7.3.2.2 – ENTRADA DE PROJETO DO PROCESSO DE MANUFATURA A organização deve identificar, documentar e analisar criticamente os requisitos de entrada de projeto do processo de manufatura, incluindo: - Dados de saída de projeto do produto; - Objetivos para produtividade, capacidade de processo e custo; - Requisitos dos clientes, se houver, e; - Experiência de desenvolvimentos anteriores. NOTA: O projeto do processo de manufatura inclui o uso de métodos à prova de erro de acordo com a magnitude dos problemas e proporcional aos riscos encontrados. 7.3.2.3 – CARACTERÍSTICAS ESPECIAIS A organização deve identificar as características especiais (ver 7.3.3-d) e: - Incluir todas as características especiais no plano de controle; - Atender às definições e simbologias especificadas pelo cliente, e; - Identificar os documentos de controle de processo incluindo desenhos, análises de modo e efeitos de falhas (FMEA), planos de controle e instruções do operador com a simbologia de característica especial do cliente, ou a simbologia ou anotação equivalente da organização para incluir aquelas etapas do processo que afetam as características especiais. NOTA: Características especiais podem incluir características de produto ou parâmetros de processo. 7.3.3 – SAÍDAS DO PROJETO E DESENVOLVIMENTO As saídas de projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas de uma forma que possibilite a verificação em relação às entradas de projeto e desenvolvimento e devem ser aprovadas antes de serem liberadas. As saídas de projeto e desenvolvimento devem: a) atender aos requisitos de entrada para projeto e desenvolvimento; b) fornecer informações apropriadas para aquisição, produção e para fornecimento de serviço; c) conter ou referenciar critérios de aceitação do produto, e; d) especificar as características do produto que são essenciais para seu uso seguro e adequado Curso de Interpretação da Norma e Gestão por Processos _________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________________________________ QUALIDADE E TREINAMENTO Revisão 01 Fundição Balancins Página 31 18/05/2009 7.3.3.1 – SAÍDAS DE PROJETO DO PRODUTO - SUPLEMENTO As saídas de projeto de produto devem ser expressas em termos que possam ser verificados e validados contra os requisitos de entrada de projeto do produto. As saída de projeto do produto devem incluir: - Analise de modo e efeitos de falhas (FMEA) de projeto, resultados de confiabilidade; - Especificações das características especiais do produto; - Abordagem à prova de erros para o produto, como apropriado; - Definição do produto, incluindo desenho ou dados matemáticos; - Resultados de análises críticas de projeto do produto, e - Diretrizes de diagnósticos, onde aplicáveis. 7.3.3.2 - SAÍDAS DE PROJETO DO PROCESSO DE MANUFATURA As saídas de projeto do processo de manufatura devem ser expressas em termos que possa ser verificados e validados contra os requisitos de entrada do projeto do processo de manufatura. As saídas de projeto do processo de manufatura devem incluir: - Especificações e desenhos; - Fluxograma / Arranjo físico do processo de manufatura; - Analise de modo e efeitos de falhas (FMEA) de processo de manufatura; - Plano e controle (ver 7.5.1.1); - Instruções de trabalho; - Critérios de aceitação de aprovação de processo; - Dados para qualidade, confiabilidade, manutenabilidade e mensurabilidade; - Resultados de atividades com abordagem à prova de erro, como apropriado, e; - Métodos de rápida detecção e realimentação de informação das não-conformidades do produto/processo de manufatura. Curso de Interpretação da Norma e Gestão por Processos _________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________________________________ QUALIDADE E TREINAMENTO Revisão 01 Fundição Balancins Página 32 18/05/2009 7.3.4 – ANÁLISE CRÍTICA DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO Devem ser realizadas, em fases apropriadas, análises críticas sistemáticas de projeto e desenvolvimento, de acordo com disposições planejadas (7.3.1): a) avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos requisitos, e; b) identificar qualquer problema e propor as ações necessárias. Entre os participantes dessas análises críticas devem estar incluídos representantes de funções envolvidas com o(s) estágio(s) do projeto e desenvolvimento que está(ão) sendo analisado(s) criticamente. Devem ser mantidos registros dos resultados das análises críticas e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4). NOTA: Estas análises críticas são normalmente coordenadas com as fases de projeto e incluem o projeto e desenvolvimento do processo de manufatura. 7.3.4.1 – MONITORAMENTO (acompanhamento) Medições em estágios especificados do projeto e desenvolvimento devem ser definidas, analisadas e reportadas junto com o resumo dos resultados como entrada para análise crítica de direção. NOTA: Estas medições incluem riscos de qualidade, custos, tempos de realização do produto e caminhos críticos e outros, como apropriado. 7.3.5 – VERIFICAÇÃO DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO A verificação deve ser executada conforme disposições planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que as saídas do projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto e desenvolvimento. Devem ser mantidos registros dos resultados da verificação e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4). 7.3.6 – VALIDAÇÃO DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO A validação do projeto e desenvolvimento deve ser executada conforme preparativos planejados (ver 7.3.1), para assegurar que o produto resultante é capaz de atender aos requisitos para aplicação especificada ou uso intencional, onde conhecido. Onde for praticável, a validação deve ser concluída antes da entrega ou implementação do produto. Curso de Interpretação da Norma e Gestão por Processos _________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________________________________ QUALIDADE E TREINAMENTO Revisão 01 Fundição Balancins Página 35 18/05/2009 conformidade com a ABNT NBR ISO 9001:2000 é o primeiro passo para o atingimento dessa meta. NOTA : A priorização dos fornecedores para desenvolvimento depende, por exemplo, do desempenho da qualidade do fornecedor e da importância do produto fornecido. A menos que especificado de outra maneira pelo cliente, os fornecedores da organização devem possuir certificação de terceira parte conforme ABNT NBR ISO 9001:2000 por um organismo de certificação de terceira parte acreditado. 7.4.1.3 – FONTES APROVADOS PELO CLIENTE Onde especificado pelo contrato (por exemplo: desenho de engenharia do cliente, especificação), a organização deve adquirir produtos, materiais ou serviços de fontes aprovadas. O uso de fontes designados, incluindo fornecedores de ferramental / dispositivos de controle, não isenta a organização da responsabilidade de assegurar a qualidade dos produtos adquiridos. 7.4.2 – INFORMAÇÕES DE AQUISIÇÃO As informações de aquisição devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado, requisitos para: a) Aprovação de produto, procedimentos, processos e equipamentos; b) Qualificação de pessoal, e c) Sistema de gestão da qualidade. A organização deve assegurar a adequação dos requisitos de aquisição especificados antes da sua comunicação ao fornecedor. 7.4.3 – VERIFICAÇÃO DO PRODUTO ADQUIRIDO A organização deve estabelecer e implementar inspeção ou outras atividades necessárias para assegurar que o produto adquirido atende aos requisitos de aquisição especificados. Quando a organização ou seu Cliente pretender executar a verificação nas instalações do fornecedor, a organização deve declarar, nas informações de aquisição, as providências de verificação pretendidas e o método de liberação de produto. 7.4.3.1– QUALIDADE DO PRODUTO RECEBIDO A organização deve ter um processo para assegurar a qualidade do produto adquirido (ver 7.4.3) usando um ou mais dos seguintes métodos: Curso de Interpretação da Norma e Gestão por Processos _________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________________________________ QUALIDADE E TREINAMENTO Revisão 01 Fundição Balancins Página 36 18/05/2009 - Recebimento e avaliação de dados estatísticos pela organização; - Inspeção de recebimento e/ou ensaios tal como amostragem baseada no desempenho do fornecedor ; - Avaliação ou auditorias de segunda ou terceira parte nas plantas do fornecedor, quando em conjunto com registros de qualidade aceitável do produto fornecido; - Avaliação da peça por um laboratório designado, e; - Outro método acordado com o cliente. 7.4.3.2–MONITORAMENTO DO FORNECEDOR O desempenho do fornecedor deve ser monitorado, por meio dos seguintes indicadores: - Qualidade do produto entregue; - Interrupções no cliente, incluindo os retornos de campo; - Desempenho na programação de entrega (incluindo incidentes de fretes especiais), e; - Notificação do cliente sobre situações especiais relacionadas às questões de qualidade ou entrega. A organização deve incentivar o fornecedor a monitorar o desempenho de seus processos de manufatura. 7.5 – PRODUÇÃO E FORNECIMENTO DE SERVIÇO 7.5.1 – CONTROLE DE PRODUÇÃO E FORNECIMENTO DE SERVIÇO A organização deve planejar e realizar a produção e o fornecimento de serviço sob condições controladas. Condições controladas devem incluir, quando praticável: a) A disponibilidade de informações que descrevam as características do produto; b) A disponibilidade de instruções de trabalho, quando necessário, c) O uso de equipamento adequado; d) A disponibilidade e uso de dispositivos para monitoramento e medição; e) A implementação de monitoramento e medição, e f) A implementação e liberação, entrega e atividades pós-entrega. 7.5.1.1 - PLANO DE CONTROLE A organização deve: Curso de Interpretação da Norma e Gestão por Processos _________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________________________________ QUALIDADE E TREINAMENTO Revisão 01 Fundição Balancins Página 37 18/05/2009 - Desenvolver planos de controle (ver anexo A) nos níveis de sistema, subsistema, componente e/ou material para o produto fornecido, incluindo aqueles para processos produzindo material a granel, assim como peças, e; - Ter um plano de controle para pré-lançamento e produção, que considere as saídas das Análise de Modo e Efeitos de Falha (FMEA) de projeto e de processo de manufatura; O plano de controle deve: - Listar os controles usados para o controle do processo de manufatura; - Incluir os métodos para monitoramento do controle exercido sobre as características especiais (ver 7.3.2.3) definidas pelo cliente e pela organização; - Incluir a informação requerida pelo cliente, se houver, e; - Iniciar o plano de reação especificado (ver 8.2.3.1) quando o processo se tornar instável ou não estatisticamente capaz. Os planos de controle devem ser analisados criticamente e atualizados quando ocorrer qualquer alteração que afete o produto, processo de manufatura, medição, logística, fontes de fornecimento ou Analises de Modo e Efeitos de Falha (FMEA) (ver 7.1.4). NOTA: A aprovação do cliente pode ser requerida após análise crítica ou atualização do plano de controle. 7.5.1.2 – INSTRUÇÕES DE TRABALHO A organização deve preparar instruções de trabalho documentadas para todos os funcionários com responsabilidades pela operação de processos que impactam a qualidade do produto. Essas instruções devem ser acessíveis para o uso na estação de trabalho. Estas instruções devem ser derivadas de fontes, tais como : o plano da qualidade, o plano de controle e o processo de realização do produto. 7.5.1.3 - VERIFICAÇÃO DE PREPARAÇÃO PARA PRODUÇÃO (SET-UP) A preparação para produção (set-up) deve ser verificada sempre que realizada, por exemplo, uma corrida inicial de produção, mudança de material, ou alteração de produção. As Instruções de trabalho devem estar disponíveis para o pessoal de preparação de produção. A organização deve usar métodos estatísticas de verificação onde aplicável. NOTA Comparações entre as últimas peças produzidas e as peças de novo lote são recomendadas. 7.5.1.4 - MANUTENÇÃO PREVENTIVA E PREDITIVA Curso de Interpretação da Norma e Gestão por Processos _________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________________________________ QUALIDADE E TREINAMENTO Revisão 01 Fundição Balancins Página 40 18/05/2009 7.5.3 – IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE Quando apropriado, a organização deve identificar o produto por meios adequados ao longo da realização do produto. A organização deve identificar a situação do produto no que se refere aos requisitos de monitoramento e de medição. Quando a rastreabilidade é um requisito, a organização deve controlar e registrar a identificação única do produto (ver 4.2.4) NOTA : Em alguns setores de atividade, a gestão de configuração é um meio pelo qual a identificação e rastreabilidade são mantidas. NOTA : A situação de inspeção e ensaio não é indicada pela localização do produto no fluxo de produção, a não ser que seja inerentemente óbvia, tal como material em produção por processo de transferência automática. Alternativas são permitidas, se a situação estiver claramente identificada, documentada e atingir o propósito designado. 7.5.3.1 – IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE– SUPLEMENTO As palavras “quando apropriado” em 7.5.3 não devem ser aplicadas. 7.5.4 – PROPRIEDADE DO CLIENTE A organização deve ter cuidado com a propriedade do Cliente enquanto estiver sob o controle da organização ou sendo usado por ela. A organização deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade do Cliente fornecida para uso ou incorporação no produto. Se qualquer propriedade do Cliente for perdida, danificada ou considerada inadequada para uso, isso deve ser informado ao Cliente e devem ser mantidos registros (ver 4.2.4). NOTA: Propriedade de Cliente pode incluir propriedade intelectual. NOTA: Embalagem retornável de propriedade do cliente está incluída nesse elemento. 7.5.4.1 – FERRAMENTAL DE PRODUÇÃO DE PROPRIEDADE DO CLIENTE Ferramentas, equipamentos e ferramentais de manufatura, ensaio e inspeção de propriedade do cliente devem ser permanentemente marcados para que a propriedade de cada item seja visível e possa ser determinada. Curso de Interpretação da Norma e Gestão por Processos _________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________________________________ QUALIDADE E TREINAMENTO Revisão 01 Fundição Balancins Página 41 18/05/2009 7.5.5 – PRESERVAÇÃO DO PRODUTO A organização deve preservar a conformidade do produto durante o processo interno e entrega no destino pretendido, Esta preservação deve incluir identificação, manuseio, embalagem, armazenamento e proteção. A preservação também deve ser aplicada às partes constituintes do produto. 7.5.5.1 – ARMAZENAMENTO E INVENTÁRIO A fim de detectar deterioração, a condição do produto em estoque deve ser avaliada a intervalos planejados apropriados. A organização deve usar um sistema de gestão de inventário para otimizar o tempo de giro do inventário e assegurar a rotatividade do estoque, tal como, “primeiro-que- entra-primeiro-que-sai” (PEPS). Produtos obsoleto deve ser controlado de maneira similar ao produto não-conforme. 7.6 – CONTROLE DE DISPOSITIVOS DE MEDIÇÃO E MONITORAMENTO A organização deve determinar as medições e monitoramentos a serem realizados e os dispositivos de medição e monitoramento necessários para evidenciar a conformidade do produto com os requisitos determinados (ver 7.2.1) A organização deve estabelecer processos para assegurar que medição e monitoramento podem ser realizados e são executados de uma maneira coerente com os requisitos de medição e monitoramento. Quando for necessário assegurar resultados válidos, o dispositivo de medição deve ser: a) Calibrado ou verificado a intervalos especificados ou antes do uso, contra padrões de medição rastreáveis a padrões de medição internacionais ou nacionais: quando esse padrão não existir, a base usada para calibração ou verificação deve ser registrada. b) Ajustado ou reajustado, quando necessário; c) Identificado para possibilitar que a situação da calibração seja determinada; d) Protegidos contra ajustes que possam invalidar o resultado da medição, e e) Protegido de dano e deterioração durante o manuseio, manutenção e armazenamento. Adicionalmente a organização deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medições anteriores quando constatar que o dispositivo não está conforme com os requisitos. A organização deve tomar ações apropriadas no dispositivo e em qualquer produto afetado. Registros do resultado da calibração e verificação devem ser mantidos (ver 4.2.4) Curso de Interpretação da Norma e Gestão por Processos _________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________________________________ QUALIDADE E TREINAMENTO Revisão 01 Fundição Balancins Página 42 18/05/2009 Quando usado na medição e monitoramento de requisitos especificados, deve ser confirmada a capacidade do software de computador para satisfazer a aplicação pretendida. Isso deve ser feito antes do uso inicial e reconfirmado se necessário. NOTA: Ver NBR ISO 10012-1 e NBR 10012-2 para orientação. NOTA Um número ou outro identificador rastreável ao registro de calibração do dispositivo atende à intenção do requisito c) acima 7.6.1 ANÁLISE DO SISTEMA DE MEDIÇÃO Estudos estatísticos devem ser conduzidos para analisar a variação presente nos resultados de cada tipo de sistema e equipamentos de medição e ensaio. Este requisito deve se aplicar aos sistemas de medição referenciados no plano de controle. Os métodos analíticos e os critérios de aceitação usados devem estar conforme àqueles nos manuais de referência do cliente para as análises do sistema de medição. Outros métodos analíticos e critérios de aceitação podem ser usados se, aprovados pelo cliente. 7.6.2 – REGISTROS DE CALIBRAÇÃO Os registros das atividades de calibração/verificação para todos os dispositivos de controle, equipamentos de medição e ensaio, necessário para prover evidência de conformidade do produto aos requisitos determinados, incluindo equipamentos de propriedade do funcionário e do cliente, devem incluir: - Identificação do equipamento, incluindo o padrão de medição contra o qual o equipamento é calibrado; - Revisões após alteração de engenharia; - Quaisquer leituras fora de especificação, conforme recebido para calibração / verificação; - Uma avaliação do impacto da condição “fora de especificação”, e; - Notificação ao cliente se algum produto ou material suspeito tiver sido expedido. 7.6.3 – REQUISITOS DE LABORATÓRIO 7.6.3.1 – LABORATÓRIOS INTERNOS As instalações de um laboratório interno da organização devem ter um escopo definido que inclua sua capacidade em realizar os serviços de inspeção, ensaio e calibração requeridos. Esse escopo do laboratório deve ser incluído na documentação do sistema de gestão da qualidade. O laboratório deve especificar e implementar, no mínimo, os requisitos técnicos para: Curso de Interpretação da Norma e Gestão por Processos _________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________________________________ QUALIDADE E TREINAMENTO Revisão 01 Fundição Balancins Página 45 18/05/2009 8.2.2 – AUDITORIA INTERNA A organização deve executar auditorias internas a intervalos planejados, para determinar se o sistema de gestão da qualidade: a) Está conforme as disposições planejadas (ver 7.1) com os requisitos desta Norma e com o sistema de gestão da qualidade estabelecidos pela organização, e; b) Está mantido e implementado eficazmente. Um programa de auditoria deve ser planejado, levando em consideração a situação e a importância dos processos e áreas a serem auditadas, bem como o resultado de auditorias anteriores. Os critérios da auditoria, escopo, freqüência e métodos devem ser definidos. A seleção dos auditores e a execução da auditoria devem assegurar objetividade e imparcialidade do processo de auditoria. Os auditores não devem auditar o seu próprio trabalho. As responsabilidades e os requisitos para planejamento e para execução de auditorias para relatar os resultados e manutenção dos registros (ver 4.2.4), devem ser definidos em um procedimento documentado. O responsável pela área a ser auditada deve assegurar que as ações serem executadas< sem demora indevida, para eliminar não conformidades detectadas e suas causas. As atividades de acompanhamento devem incluir a verificação das ações executadas e o relato dos resultados de verificação (ver 8.5.2) NOTA: Ver ABNT NBR ISO 10011 –1, ABNT NBR ISO 10011 – 2, e ABNT NBR ISO 10011 – 3 para orientação. 8.2.2.1 – AUDITORIA DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE A organização deve auditar seu sistema de gestão da qualidade para verificar a conformidade com esta Especificação Técnica e quaisquer requisitos adicionais do sistema de gestão da qualidade. 8.2.2.2 – AUDITORIA DO PROCESSO DE MANUFATURA A organização deve auditar cada processo de manufatura para determinar a sua eficácia. 8.2.2.3 – AUDITORIA DE PRODUTO A organização deve auditar os produtos em estágios apropriados de produção e entrega, em uma freqüência definida, para verificar a conformidade com todos os requisitos especificados, tais como dimensões do produto, funcionalidade, embalagem e etiquetagem. Curso de Interpretação da Norma e Gestão por Processos _________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________________________________ QUALIDADE E TREINAMENTO Revisão 01 Fundição Balancins Página 46 18/05/2009 8.2.2.4 – PLANO DE AUDITORIA INTERNA Auditorias interna devem cobrir todos os processos relativos à gestão da qualidade, atividades e turnos, e devem ser programadas de acordo com um plano anual. Quando ocorrem não-conformidades internas / externas ou reclamações de cliente, a freqüência da auditoria deve ser aumentada apropriadamente. Nota: Convém que listas de verificação (check-list) sejam usadas para cada auditoria. 8.2.2.5 – QUALIFICAÇÃO DO AUDITOR INTERNO A organização deve possuir auditores internos que estejam qualificados para auditar os requisitos desta Especificação Técnica (ver 6.2.2.2) 8.2.3 – MEDIÇÃO E MONITORAMENTO DE PROCESSOS A organização deve aplicar métodos adequados para monitoramento e, quando aplicável, para medição dos processos do sistema de gestão da qualidade. Esses métodos devem demonstrar a capacidade dos processos em alcançar os resultados planejados. Quando os resultados planejados não são alcançados, devem ser efetuadas as correções executadas as ações corretivas, como apropriado, para assegurar a conformidade do produto. 8.2.3.1 – MEDIÇÃO E MONITORAMENTO DO PROCESSO DE MANUFATURA A organização deve realizar estudos de processo em todos os processos novos de manufatura (incluindo montagem ou seqüenciamento) para verificar a capacidade do processo e fornecer dados adicionais para o controle do processo. Os resultados dos estudos de processo devem ser documentados com especificações, onde aplicáveis, para fins de produção, medição, ensaios e instruções de manutenção. Esses documentos devem incluir objetivos para capacidade do processo de manufatura, confiabilidade, manutenabilidade e disponibilidade, bem como os critérios de aceitação. A organização deve manter a capacidade ou desempenho dos processos de manufatura conforme especificado pelos requisitos do processo de aprovação de peças do cliente. A organização deve assegurar que o plano de controle e o diagrama de fluxo do processo estão implementados, incluindo a aderência às especificações de: − técnicas de medição, − planos de amostragem, Curso de Interpretação da Norma e Gestão por Processos _________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________________________________ QUALIDADE E TREINAMENTO Revisão 01 Fundição Balancins Página 47 18/05/2009 − critérios de aceitação, e; − planos de reação quando os critérios de aceitação não são atendidos. As ocorrências significativas do processo, tais como mudança de ferramenta ou reparo de máquina, devem ser registradas. A organização deve iniciar um plano de reação conforme o plano de controle para as características que estão estatisticamente não capazes ou são instáveis. Estes planos de reação devem incluir a contenção do produto e 100% de inspeção, conforme apropriado. Um plano de ação corretiva deve então ser realizado pela organização, indicando os prazos específicos e responsabilidades designadas para assegurar que o processo se torne estável e capaz. Os planos devem ser analisados criticamente e aprovados pelo cliente quando assim requerido. A organização deve manter registros das datas efetivas das alterações de processo. 8.2.4 – MEDIÇÃO E MONITORAMENTO DO PRODUTO A organização deve medir e monitorar as características do produto para verificar se os requisitos do produto tem sido atendidos. Isso deve ser realizado em estágios apropriados do processo de realização do produto, de acordo com as providências planejadas (ver 7.1). A evidência de conformidade com os critérios de aceitação deve ser mantida. Os registros devem indicar a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto (ver 4.2.4). A liberação do produto e a entrega do serviço não devem prosseguir até que todas as providências planejadas (ver 7.1) tenham sido satisfatoriamente concluídas, a menos que aprovada de outra maneira por uma autoridade pertinente e, quando aplicável, pelo Cliente. NOTA: Ao selecionar os parâmetros de produto para monitorar o cumprimento aos requisitos específicos internos e externos, a organização determina os tipos de características do produto, direcionando: - os tipos de medição; - meios de medição adequados, e; - a capacidade e habilidades requeridas. 8.2.4.1 – INSPEÇÃO DE LAYOUT E ENSAIO FUNCIONAL Uma inspeção de layout e uma verificação funcional de acordo com as normas de desempenho e material aplicáveis definidas pela engenharia do cliente devem ser Curso de Interpretação da Norma e Gestão por Processos _________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________________________________ QUALIDADE E TREINAMENTO Revisão 01 Fundição Balancins Página 50 18/05/2009 c) Características e tendências dos processos e produtos, incluindo oportunidades para ações preventivas; e; d) Fornecedores. 8.4.1 – ANÁLISE E USO DE DADOS Tendências de qualidade e desempenho operacional devem ser comparados com o progresso em relação aos objetivos e conduzir a ação para suportar o seguinte: - Desenvolvimento de prioridades para soluções imediatas dos problemas relacionados ao cliente; - Determinação das tendências principais relativas aos clientes e correlação para a análise crítica da situação, tomada de decisão e planejamento de longo prazo; - Um sistema de informação para o reporte em tempo hábil da informação do produto proveniente de seu uso. NOTA: Convém que os dados sejam comparados com os da concorrência e/ou referenciais comparativos apropriados 8.5 - MELHORIAS 8.5.1 – MELHORIA CONTÍNUA A organização deve continuamente melhorar a eficácia do sistema de gestão da qualidade por meio de uso da Política da Qualidade, Objetivos da Qualidade, Resultados de Auditorias, Análise de Dados, Ações Corretivas e Preventivas e Análise Crítica pela Direção. 8.5.1.1 – MELHORIA CONTINUA DA ORGANIZAÇÃO A organização deve definir um processo para melhoria contínua (ver exemplos no anexo B da ABNT NBR ISO 9004:2000). 8.5.1.2 – MELHORIA DO PROCESSO DE MANUFATURA Melhoria do processo de manufatura deve continuamente focar no controle e na redução da variação nas características do produto e parâmetros do processo de manufatura. NOTA 1: Características controladas são documentadas no plano de controle. Curso de Interpretação da Norma e Gestão por Processos _________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________________________________ QUALIDADE E TREINAMENTO Revisão 01 Fundição Balancins Página 51 18/05/2009 NOTA 2: Melhoria contínua é implementada uma vez que os processos de manufatura são capazes e estáveis, ou as características do produto são previsíveis e atendem aos requisitos do cliente. 8.5.2 – AÇÃO CORRETIVA A organização deve executar ações corretivas para eliminar as causas de não conformidades, de forma a evitar a sua repetição. As ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não conformidades encontradas. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para: a) Análise crítica de não conformidades (incluindo reclamação de Clientes); b) Determinação das causas de não conformidades; c) Avaliação da necessidade de ações para assegurar que aquelas não conformidades não ocorrerão novamente; d) Determinação e implementação de ações necessárias; e) Registro dos resultados de ações executadas (ver 4.2.4); e; f) Análise crítica de ações corretivas executadas. 8.5.2.1 – SOLUÇÃO DE PROBLEMAS A organização deve ter um processo definido para solução de problemas direcionados para a identificação e eliminação da causa raiz. Se existir um formato para a solução de problemas prescritos pelo cliente, a organização deve usar o formato prescrito. 8.5.2.2 - À PROVA DE ERROS A organização deve usar métodos à prova de erros em seu processo de ação corretiva. 8.5.2.3 – IMPACTO DA AÇAO CORRETIVA A organização deve aplicar, em outros produtos e processos similares, a ação corretiva e controles implementados para eliminar a causa de uma não-conformidade. Curso de Interpretação da Norma e Gestão por Processos _________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________________________________ QUALIDADE E TREINAMENTO Revisão 01 Fundição Balancins Página 52 18/05/2009 8.5.2.4 ENSAIO / ANÁLISE DO PRODUTO REJEITADO A organização deve analisar as peças rejeitadas pelas plantas da manufatura dos clientes, instalações de engenharia e distribuidores/ concessionárias. A organização deve minimizar o tempo de ciclo deste processo. Registros dessas análises devem ser mantidos e disponibilizados, se solicitados. A organização deve executar a análise e iniciar a ação corretiva para prevenir a recorrência. NOTA: Convém que o tempo de ciclo relacionado à análise de produto rejeitado seja consistente com a determinação da causa raiz, ação corretiva e monitoramento da eficácia da implementação. 8.5.3 – AÇÃO PREVENTIVA A organização deve definir ações para eliminar causas de não conformidades potenciais, De forma a evitar sua recorrência. As ações preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para: a) Definição de não conformidades potenciais e suas causas; b) Avaliação da necessidade de ações para evitar a ocorrência de não conformidades; c) Definição e implementação de ações necessárias; d) Registros de resultados de ações executadas (ver 4.2.4), e; e)Análise Crítica de ações preventivas executadas. Curso de Interpretação da Norma e Gestão por Processos _________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________________________________ QUALIDADE E TREINAMENTO Revisão 01 Fundição Balancins Página 55 18/05/2009 A “teoria”, ou seja, o que os documentos da qualidade (Manuais e Procedimentos) dizem que acontece devem ser examinados antes da realização da auditoria para verificar sua adequação aos elementos da norma. Na verificação da “prática” deve-se procurar examinar se aquilo que é “dito” é realmente “feito”. Conseqüentemente podemos dividir a auditoria em duas fases principais: Fase 1: Avaliar o conteúdo do Manual da Qualidade e Procedimentos Operacionais com relação a norma. Fase 2: Auditar as operações para assegurar que elas estão sendo executadas de acordo com o Manual da Qualidade e Procedimentos. O processo de auditoria pode ser dividido em cinco etapas principais: • Planejamento; • Preparação; • Execução; • Relatório; • Acompanhamento. Nota: as atividades de planejamento e preparação são muitas vezes sobrepostas. Curso de Interpretação da Norma e Gestão por Processos _________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________________________________ QUALIDADE E TREINAMENTO Revisão 01 Fundição Balancins Página 56 18/05/2009 APÊNDICES Apêndice 1 Termos e Definições Apêndice 2 Modelo de um sistema de gestão da qualidade baseado em processo Apêndice 3 COP’s recomendados pelo IATF Apêndice 4 Plano de Controle Curso de Interpretação da Norma e Gestão por Processos _________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________________________________ QUALIDADE E TREINAMENTO Revisão 01 Fundição Balancins Página 57 18/05/2009 APÊNDICE 1 Termos e definições Este apêndice contém uma série de termos usados em garantia da qualidade e auditoria de sistemas da qualidade. As definições selecionadas são da ISO 9000:2000 “Sistemas de gestão da qualidade – Fundamentos e vocabulário”, e item 3 da TS 16.949:2002 Auditoria (3.9.1) Processo sistemático, documentado e independente, para obter evidência de auditoria e avaliá-la objetivamente para determinar a extensão na qual os critérios de auditoria são atendidos. Ação corretiva (3.6.5) Ação para eliminar a causa de uma não-conformidade identificada ou outra situação indesejável. Ação preventiva (3.6.4) Ação para eliminar a causa de uma potencial não-conformidade ou outra situação potencialmente indesejável. Alta Direção (3.2.7) Pessoa ou grupo de pessoas que dirige e controla uma organização no mais alto nível Auditado (3.9.8) Organização que está sendo auditada. Auditor (3.9.9) Pessoa com competência para realizar uma auditoria Auditor líder Auditor que está qualificado para gerenciar e liderar uma equipe de auditoria de sistema da qualidade. IRCA 102 Auditor provisório Pessoa que possui todos os requisitos para certificação, exceto experiência de auditoria. IRCA 102 Auditoria de segunda parte Uma auditoria de contratados / fornecedores empreendida por ou em nome de uma organização compradora. Isso pode incluir a auditoria de companhias ou divisões fornecedoras de produtos ou serviços para outras empresas do mesmo grupo. Também chamadas de Auditoria de Fornecedor. Curso de Interpretação da Norma e Gestão por Processos _________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________________________________ QUALIDADE E TREINAMENTO Revisão 01 Fundição Balancins Página 60 18/05/2009 Modelamento de dados Metodologia utilizada para compreender a relação entre seqüências de operações e elementos de informações que podem ser processadas eletronicamente em um processo ou organização. P.J.Crack Não-conformidade (3.6.2) Não atendimento a um requisito Objetivo da qualidade (3.2.5) Aquilo que é buscado ou almejado, no que diz respeito à qualidade. Órgão certificador / Certificadora / Organização auditora Uma organização que conduz auditorias em sistemas da qualidade com base em uma norma reconhecida. P.J.Crack Planejamento da qualidade (3.2.9) Parte da gestão da qualidade focada no estabelecimento dos objetivos da qualidade e que especifica os recursos e processos operacionais necessários para atender a estes objetivos. Plano de qualidade (3.7.5) Documento que especifica quais procedimentos e recursos associados devem ser aplicados, por quem e quando, a um empreendimento, produto, processo ou contrato específicos. Plano de controle (3.1.1 da TS) Documento descrito para controles dos sistemas e dos processos requeridos Procedimentos (3.4.5) Forma especificada de executar uma atividade ou um processo. Produto (3.4.2) Resultado de um processo. Programa de auditoria (3.9.2) Conjunto de uma ou mais auditorias planejadas para um período de tempo determinado e direcionadas a um propósito específico. Qualidade (3.1.1) Grau no qual um conjunto de características inerentes satisfaz a requisitos. Curso de Interpretação da Norma e Gestão por Processos _________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________________________________ QUALIDADE E TREINAMENTO Revisão 01 Fundição Balancins Página 61 18/05/2009 Registro (3.7.6) Documento que apresenta resultados obtidos ou fornece evidências de atividades realizadas. Satisfação do cliente (3.1.4) Percepção do cliente do grau no qual os seus requisitos foram atendidos. Sites (3.1.11 da TS) Onde processos de manufatura de valor agregado ocorrem. Sistema de gestão (3.2.2) Sistema para estabelecer política e objetivos, e para atingir estes objetivos. Sistema de gestão da qualidade (3.2.3) Sistema de gestão para dirigir e controlar uma organização, no que diz respeito à qualidade. Sistemática “A prova de erros” (3.1.3 da TS) Projeto e desenvolvimento do processo de manufatura para impedir a manufatura de produtos não conforme Solicitação de ação corretiva – SAC Formulário usado por qualquer organização auditora para solicitar que uma ação seja tomada para corrigir uma não-conformidade identificada durante uma auditoria. P.J.Crack Validação (3.8.5) Comprovação, através do fornecimento de evidência objetiva, de que os requisitos para aplicação ou uso específicos pretendidos foram atendidos. Curso de Interpretação da Norma e Gestão por Processos _________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________________________________ QUALIDADE E TREINAMENTO Revisão 01 Fundição Balancins Página 62 18/05/2009 APÊNCIDE 2 Modelo de um sistema de gestão da qualidade PLAN (Planejar): Estabelecer os objetivos e processos necessários para fornecer resultados de acordo com os requisitos do cliente e políticas da organização; DO (Fazer): Implementar os processos; CHECK (Checar): Monitorar e medir processos e produtos em relação às políticas, aos objetivos e aos requisitos para o produto e relatar os resultados; ACT (Agir): Executar ações para promover continuamente a melhoria do desempenho do processo. Cliente Cliente Responsabilidade da Administração Realização do Produto Gestão de Recursos Medição, Análise e Melhoria Entrada Saída Melhoria Contínua do Sistema de Gestão da Qualidade Requisito Satisfação
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