A nbr-iso-9000-2005

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Realização do produto Produto Entrada

Atividades que agregam valor

Fluxo de informação legenda

NBR ISO 9000:2005 c) assegurar, em toda a organização, o foco nos requisitos do cliente; d) assegurar que processos apropriados são implementados para possibilitar que requisitos de clientes e de outras partes interessadas são atendidos, e que os objetivos da qualidade são alcançados; e) garantir que um sistema de gestão da qualidade eficaz e eficiente seja estabelecido, implementado e mantido para atingir estes objetivos da qualidade; f) garantir disponibilidade dos recursos necessários ; g) analisar criticamente o sistema de gestão da qualidade, periodicamente ; h) decidir sobre ações a serem adotadas em relação à política da qualidade e aos objetivos da qualidade;

i) decidir sobre as ações para a melhoria do sistema de gestão da qualidade

2.7 Documentação 2.7.1 Valor da documentação

A documentação permite a comunicação do propósito e consistência da ação. Seu uso contribui para :

a) atingir conformidade com os requisitos do cliente e a melhoria da qualidade, b) prover treinamento apropriado, c) assegurar rastreabilidade e a repetibilidade, d) prover evidência objetiva, e e) avaliar a eficácia e a contínua adequadação do sistema de gestão da qualidade.

Convém que a geração da documentação não seja um fim em si mesma, mas uma atividade que agregue valor.

a) documentos que fornecem informações consistentes, tanto internamente como

2.7.2 Tipos de documentos usados em sistema de gestão da qualidade Os seguintes tipos de documentos são usados em sistemas de gestão da qualidade: externamente, sobre o sistema de gestão da qualidade da organização; tais documentos são referidos como manuais da qualidade;

NBR ISO 9000:2005 b) documentos que descrevem como o sistema de gestão da qualidade é aplicado em um projeto, contrato ou produto específico; tais documentos são referidos como planos da qualidade; c) documento que estabelecem requisitos; tais documentos são referidos como especificações; d)documentos que estabelecem recomendações ou sugestões; tais documentos são referidos como diretrizes; e) documentos que fornecem informações sobre como realizar atividades e processos de forma consistente; tais documentos podem incluir procedimentos documentados, instruções de trabalho e desenhos, f) documentos que fornecem evidência objetiva de atividades realizadas ou resultados alcançados; tais documentos são referidos como registros.

Cada organização determina a extensão da documentação necessária e os meios a serem utilizados. Isto depende de diversos fatores, tais como: tipo e tamanho da organização, a complexidade e interações dos processos, a complexidade dos produtos, os requisitos do cliente,os requisitos regulamentares aplicáveis, a demonstração da capacidade do pessoal e grau necessário para demonstrar o atendimento de requisitos do sistema de gestão da qualidade.

2.8 Avaliação de sistemas de gestão da qualidade 2.8.1 Processos de avaliação do sistema de gestão da qualidade

Quando se avaliam sistemas de gestão da qualidade, convém sejam formuladas quatro questões básicas em relação a cada um dos processos que está sendo avaliado.

a) O processo esta sendo identificado e apropriadamente definido ? b) As responsabilidades estão atribuídas? c) Os procedimentos estão implementados e mantidos? d) O processo é eficaz em alcançar os resultados requeridos? As respostas a essas perguntas podem determinar o resultado da avaliação. A avaliação de um sistema de gestão da qualidade pode variar no escopo e compreender uma série de atividades, tais como: auditoria, análise critica do sistema de gestão da qualidade de autoavaliação

2.8.2 Auditoria do sistema de gestão da qualidade

NBR ISO 9000:2005

Auditorias são usadas para determinar em que grau os requisitos do sistema de gestão da qualidade foram atendidos. As constatações da auditoria são usadas para avaliar a eficácia do sistema de gestão da qualidade e para identificar oportunidades de melhoria.

Auditorias de primeira parte são realizadas pela própria organização ou em seu nome, para propósitos internos, e podem formar a base para uma autodeclaração da conformidade da organização.

Auditorias de segunda parte são realizadas pelos clientes da organização, ou por outras pessoas em nome do cliente.

Auditorias de terceira parte são realizadas por organizações externas independentes. Tais organizações, normalmente credenciadas, fornecem certificações ou registros de conformidade com requisitos tais como aqueles da NBR ISO 9001.

A ISO 19011 fornece diretrizes sobre auditorias.

2.8.3 Análise crítica do sistema de gestão da qualidade

Uma das atribuições da Alta Direção é conduzir avaliações sistemáticas sobre a pertinência, a adequadação, a eficácia e a eficiência do sistema de gestão da qualidade, no que diz respeito à política da qualidade e aos objetivos da qualidade. Esta análise crítica pode incluir considerações sobre a necessidade de se adaptarem a política em aos objetivos da qualidade. Em resposta às mudanças necessárias e às expectativas das partes interessadas. Esta análise critica inclui a determinação da necessidade de se tomar ações.

Em outras fontes de informação, os relatórios de auditoria são usados para análise critica do sistema da qualidade.

2.8.4 Auto - avaliação

A auto-avaliação de uma organização é uma análise crítica detalhada e sistemática das atividades da organização e de seus resultados, comparados com o sistema de gestão da qualidade ou um modelo de excelência.

A auto-avaliação pode fornecer uma visão global do desempenho da organização e do grau de maturidade do sistema de gestão da qualidade. Ela pode ajudar, também, a identificar áreas na organização que requerem melhorias e determinar prioridades.

2.9 Melhoria contínua

O objetivo da melhoria contínua de um sistema de gestão a qualidade é aumentar a probabilidade de melhora a satisfação dos clientes e de outras partes interessadas. Ações para a melhoria incluem o seguinte:

a) análise e avaliação da situação existente para identificar áreas para a melhoria; b) estabelecimento dos objetivos para melhoria; c) pesquisa de possíveis soluções para atingir os objetivos;

NBR ISO 9000:2005 d) avaliação e seleção destas soluções; e) implementação da solução escolhida; f) medição, verificação, análise e avaliação dos resultados da implementação para determinar se os objetivos foram atendidos:

g) formalização das alterações.

Os resultados são analisados criticamente, quando necessário, para se determinar oportunidade adicionais de melhoria. Desta maneira , a melhoria passa a ser uma atividade contínua. A realimentação dos clientes e de outras partes interessadas, as auditorias e a análise crítica do sistema de gestão da qualidade podem, também, ser utilizadas para identificar oportunidades de melhoria.

2.10 Função das técnicas estatísticas

O uso de técnicas estatísticas pode ajudar no entendimento da variabilidade e, desta forma, auxiliar as organizações e resolver os problemas e melhorar a sua eficácia e eficiência. Estas técnicas também facilitam um melhor uso de dados disponíveis para orientar na tomada de decisões.

A variabilidade pode ser observada no comportamento e nos resultados de muitas atividades, mesmo sob condições de estabilidade aparente. Tal variabilidade pode ser observada nas características mensuráveis dos produtos e processos, e pode ser detectada em vários estágios, ao longo do ciclo de vida do produto, desde a pesquisa de mercado até o serviço ao cliente, incluindo-se o seu descarte.

As técnicas estatísticas podem ajudar a medir, descrever analisar, interpretar e modelar tal variabilidade, mesmo com uma quantidade relativamente limitada de dados. A análise estatística de tais dados pode ajudar na avaliação de um melhor entendimento da natureza, extensão e causa da variabilidade. Isto pode ajudar a resolver e, até mesmo, prevenir problemas que possam resultar desta variabilidade, e promover a melhoria contínua.

Diretrizes sobre técnicas estatísticas em um sistema de gestão da qualidade são dados no ABNT ISO/TR 10017.

2.1 Sistemas de gestão da qualidade e outros enfoques de sistema de gestão

O sistema de gestão da qualidade representa a parte do sistema de gestão da organização cujo enfoque é alcançar resultados em relação aos objetivos da qualidade, para satisfazer às necessidades, expectativas e requisitos das partes interessadas, conforme apropriado. Os objetivos da qualidade, completam outros objetivos da organização, tais como os relacionados ao crescimento, captação de recursos financeiros, lucratividade, meio ambiente, segurança e saúde ocupacional. As várias partes de um sistema de gestão da organização podem ser integradas, juntamente com um sistema de gestão da qualidade, dentro de um sistema de gestão único, utilizando-se elementos comuns. Isto pode facilitar o planejamento, a alocação de recursos, definição de objetivos complementares e avaliação da eficácia global da organização. O sistema de gestão da organização pode ser avaliado

NBR ISO 9000:2005 com relação à sua organização gerencial. O sistema de gestão também pode ser auditado com base nos requisitos de normas tais como NBR ISO 9001 e NBR ISO 14001: 1996. Essas auditorias de sistema de gestão podem ser realizadas separadamente ou de forma combinada.

2.12 Relação entre sistemas de gestão da qualidade e modelo de excelência

As abordagens dos sistemas de gestão da qualidade apresentados nas normas da família NBR ISO 9000 e nos modelos de excelência organizacional são baseadas em princípios comuns. As duas abordagens a) permitem uma organização identificar seus pontos fortes e suas oportunidades de melhoria, b) prevêem disposições para avaliar com base em modelos genéricos, c) fornece uma base para melhoria para melhoria contínua, e d) prevêem disposições para o reconhecimento externo.

A diferença entre os enfoques de sistema de gestão da qualidade na família NBR ISO 9000 e os modelos de excelência está no escopo da sua aplicação. As normas da família NBR ISO 9000 fornece requisitos para sistemas de gestão da qualidade e diretrizes para melhoria do desempenho; a avaliação de sistemas de gestão da qualidade determina o atendimento desses requisitos. Os modelos de excelência contêm critérios que permitem uma avaliação comparativa do desempenho da organização e são aplicáveis a todas as partes interessadas de uma organização. Os critérios de avaliação dos modelos de excelência fornecem uma base para uma organização comparar o seu desempenho com o desempenho de outras organizações.

3 Termos e definições

Um termo em uma definição ou nota que é definido em algum lugar nesta seção está indicado em negrito, seguindo a sua numeração entre parênteses. Tal termo pode ser substituído na definição por sua completa definição. Por exemplo:

Produto (3.4.2) é definido como “resultado de um processo (3.4.1)”;

Processo é definido como “conjunto de atividades inter-relacionadas ou interativas que transformam insumos (entrada) em produtos (saídas)”.

Se o termo “processo” é substituído pela sua definição, como segue:

Produto então passa a ser “resultado de um conjunto de atividades inter-relacionadas ou interativas que transforma insumos (entradas) em produtos (saídas)”.

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