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Ao submeter os originais desta 3ª edição à aprovação do Presidente Ernesto Geisel, o Ministro não só a obteve, como pôde, e era de seu empenho, comemorar o cinquentenário da 1ª edição, lançada, exatamente, no dia 25 de novembro de 1927, dia e mês coincidentes com os desta publicação.

A revisão realizada sobre a edição anterior foi laboriosa e minuciosa, de molde a que pudessem os meios interessados, contar com um instrumento de normas e consultas da maior credibilidade e segurança, o que se evidenciará ao se examinarem as grandes modificações acrescidas no texto atual.

Considerou-se, e muito, que a experiência internacional ganhou mais fortes convicções de que os farmacos utilizados, e os meios de sua identificação e controle, cada vez mais se generalizam. Conquanto legítimo fortalecerse os fundamentos dos valores terapêuticos regionalizados, sobressai, por evidente a uniformização dos controles. A parte os recursos terapêuticos advindos da flora - com representatividade cada vez menor - a responder pelas distinções locais, crescem os quimioterápicos, no volume e na qualidade, favorecendo a uniformização dos métodos de identificação e controle. Decorreram daí as Farmacopeias Européias e Internacional, esta última ganhando estatura de parâmetro a respeitar e acolher.

Não foi outro o roteiro da Comissão. No quanto foi possível, prevaleceram as normas da Organização Mundial da Saúde. Assim, a nomenclatura latina precedendo a nacional, o nome químico e a fórmula molecular, e mesmo os métodos gerais de análises.

Não se perdeu de vista os recursos laboratoriais dentro da realidade nacional Por isso mesmo, e quando possível e necessário, adotaram-se métodos diversos, simples e sofisticados, para um mesmo exame. Por outro lado, tendo presente como necessidade incontornável a precisa identificação dos agentes terapêuticas constantes dos fitofármacos, só foram incluídos na Farmacopeia aqueles para os quais já dispomos de métodos eficazes de identificação e doseamento. Edições subseqüêntes sob a forma de Suplementos, e o próprio Formulário Nacional - que certamente se editará - virão preencher lacunas existentes.

A vasta listagem de novos agentes terapêuticas obriga, necessariamente, ajuizar sua efetiva necessidade a nível nacional.

A indústria farmacêutica foi convidada a se manifestar, oferecendo subsídios por via das entidades representativas, contribuição essa que mereceu judiciosa triagem da Comissão.

Acresce, ainda, que a par dessa relação e dos subsídios, tomou-se por legítimo, também, um levantamento dos medicamentos de maior representatividade no receituário e consumo nacionais.

Tem-se, pois, que esse elenco e, mais, as monografias revistas, remanescentes da 2ª edição, constituem, no todo, o acervo monográfico da 3ª edição da Farmacopeia Brasileira.

Por certo restarão outras monografias a acrescentar, tanto como algumas existentes, ou persistentes, talvez possam estar suscetíveis de supressão. Esta evidência só

fala em favor da própria Farmacopeia, dinâmica como a terapêutica, e pendente de atualizações mais frequentes, como soe ser a própria Farmacologia.

Tendo em conta que a 2ª edição da Farmacopeia Brasileira encontra-se esgotada, e que muitas monografias constantes da mesma, não revistas, representam ainda fonte bibliográfica de mérito e com força legal, decidiu a Comissão que o 1º Suplemento da 3ª edição representará, no todo e exclusivamente, o constante daquele acervo, a se publicar em sequência imediata a desta nova edição.

Críticas, correções e reparos, que se espera, todos serão compreensivelmente aceitos. E roga-se, desde agora, que sejam feitos de modo claro e objetivo, para maior facilidade das edições que se sucederão. Todos eles, quando construtivos, representarão valioso subsídio para o aprimoramento da Farmacopeia Brasileira, tanto quanto este trabalho pretende ser, no confronto natural com a edição anterior.

PREFÁCIO DA FARMACOPEIA BRASILEIRA, 4ª EDIÇÃO

Dando cumprimento às disposições do Decreto Federal nº 78.840, de 25/1/1976, a nova edição da Farmacopeia Brasileira vem ao encontro dos desejos da comunidade técnico-científica brasileira, manifestamente interessada na revisão da edição anterior.

A Comissão Permanente de Revisão da Farmacopeia Brasileira, constituída pela Portaria nº 151/82 do Exmo. Ministro da Saúde, só pôde realizar seu trabalho graças ao apoio decisivo da Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS - do Ministério da Saúde. Acordos e convênios celebrados entre a SNVS, a Central de Medicamentos - CEME - do Ministério da Previdência e Assistência Social - MPAS - e o Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq -, asseguraram à Comissão recursos financeiros indispensáveis, incluindo bolsas de estudos para execução dos trabalhos.

A elaboração das monografias foi confiada a profissionais com efetiva experiência no assunto; estas monografias foram revisadas por outros profissionais do mesmo campo de atividade. Apesar disto, eventuais imperfeições, erros ou omissões são de responsabilidade exclusiva da Comissão Permanente de Revisão da Farmacopeia Brasileira, a quem coube a aprovação do texto final.

A 4ª Edição da Farmacopeia Brasileira marca o início de nova era. Trata-se de edição na qual se adota novo sistema de apresentação. O rápido avanço da tecnologia e a crescente complexidade das substâncias medicinais determinam a necessidade de frequentes revisões da Farmacopeia. Para facilitar estas revisões e possibilitar introdução de novas monografias e métodos de análise necessários, a Comissão adotou esta nova forma de apresentação.

O presente volume constitui a Parte I da Farmacopeia e compreende as generalidades, e os métodos gerais de análise. A Parte I será constituída de monografias de matérias-primas e especialidades farmacêuticas, publicadas em fascículos. Um índice indicará o título das monografias, seus números de referência e a data para sua entrada em vigor.

A Farmacopeia Brasileira em sua 4ª edição tem vigência em todo o Território Nacional. A nomenclatura, os métodos de identificação e análise e todos os demais dados nela contidos prevalecem sobre quaisquer outros assinalados em códigos farmacêuticos diversos. Nos casos omissos, podem ser utilizados a Farmacopeia Internacional, a Farmacopeia Européia e outros códigos farmacêuticos em suas últimas edições.*

As monografias da Farmacopeia Brasileira 4ª edição estabelecem parâmetros que o produto deverá satisfazer a qualquer tempo durante seu período de uso e não para serem interpretados somente como especificações para liberação por parte do fabricante.

A não inclusão de um fármaco ou adjuvante de fabricação na 4ª edição da Farmacopeia Brasileira não dispensa estas substâncias de análise segundo outros códigos oficiais; assim como a presença de impureza não descrita especificamente na Farmacopeia não significa que a substância pode ser usada pelo simples fato de a Farmacopeia não a especificar. Nestes casos, a decisão deve ser tomada com base no bom senso técnico e nas boas práticas de fabricação.

A Farmacopeia é obra para profissionais devidamente qualificados e treinados. Por este motivo, não fornece explicações didáticas, apresentando as monografias com redação clara, sucinta e desprovidas de minúcias julgadas desnecessárias pela Comissão.

A Comissão Permanente de Revisão da Farmacopeia Brasileira torna públicos seus agradecimentos a todos aqueles que colaboraram no preparo desta edição e, em especial, ao Conselho Federal de Farmácia pelo apoio que possibilitou a publicação oficial da F. Bras. IV.

* Normas Nacionais extrafarmacopéicas deverão obter previamente aprovação da Comissão Permanente de Revisão da Farmacopeia Brasileira do Conselho Nacional de Saúde.

Farmacopeia Brasileira, 5ª edição13Farmacopeia Brasileira, 5ª edição

2 2 HISTÓRICO

A terceira edição da Farmacopeia Brasileira esperou dezessete anos para ser publicada por meio do Decreto Nº 78.840 de vinte e cinco de novembro de 1976 e reforça a edição anterior ampliando e modernizando o seu conteúdo.

Da mesma forma que as anteriores, a quarta edição da Farmacopeia Brasileira foi elaborada a partir de iniciativa de abnegados profissionais da saúde. Os trabalhos foram iniciados 1982 com a criação da Comissão de Revisão da Farmacopeia Brasileira (CPRFB) nomeada pelo Diretor da Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária, Dr. Antônio Carlos Zanini.

Somente em 1988 foi possível o lançamento da Parte I da quarta edição, contendo métodos gerais, e deu-se início a elaboração da Parte I contendo as monografias de fármacos e especialidades. A entrega do primeiro fascículo se deu em 1996. A dedicação, persistência e incansável trabalho do Dr. Celso F. Bittencourt, então Presidente da CPRFB, contribuíram para a criação e manutenção da infraestrutura necessária ao desenvolvimento dos fascículos da quarta edição até a sua conclusão reforçando as bases para o prosseguimento dos trabalhos até o presente. A participação do meio acadêmico, por meio de universidades públicas, foi e continua a ser, intensa e imprescindível.

Com a criação da Anvisa, em 1999, a revisão permanente da Farmacopeia Brasileira passa a ser de responsabilidade administrativa, técnica e científica da agência. O sólido apoio da Diretoria Colegiada, desde então, especialmente por seu primeiro Diretor Presidente Dr. Gonzalo Vecina Neto, levou a Comissão Permanente de Revisão da Farmacopeia Brasileira a atingir a maturidade de seus trabalhos.

Foram construídas metodologias de trabalho baseadas nas mais modernas e atualizadas referências mundiais em consonância com publicações de códigos farmacêuticos realizados por congêneres de farmacopeias internacionais de grande respeitabilidade na esfera farmacêutica mundial.

Por meio de contratos e convênios conseguiu-se financiar estudos laboratoriais e pode-se, assim, serem lançados os fascículos 2 (2000); 3 (2002); 4 (2003); 5 (2004) e 6 (2005) esse último já na gestão do Diretor-Presidente Dr. Dirceu Raposo de Mello, completando assim, a quarta edição da Farmacopeia Brasileira.

Nesse ínterim foram ainda publicados, o fascículo 1 da Farmacopeia Homeopática Brasileira 2ª edição, e o Formulário Nacional. Foram certificados 67 lotes de substâncias químicas de referência da Farmacopeia Brasileira e monitorados outros 58 lotes.

O fato de uma nova edição da Farmacopeia Brasileira, não revogar edições anteriores sempre foi um entrave para as ações reguladoras de vigilância sanitária. Decidiuse, portanto, trabalhar a quinta edição de forma a realizar

BREVE ATUALIZAÇÃO HISTÓRICA DA FARMACOPEIA BRASILEIRA, 5ª EDIÇÃO

A quase centenária Farmacopeia Brasileira ilustra um ciclo de grande importância para o país. Partindo de sua primeira edição, fruto de laborioso trabalho de um único farmacêutico, atravessou oito décadas buscando seu espaço, de fato e de direito, como instrumento fundamental de apoio às políticas nacionais de saúde emanadas de governos com projetos sérios de proteção ao cidadão brasileiro.

Tivessem sido respeitadas as determinações dos decretos e resoluções que indicavam revisão a cada quinquênio estar-se-ia publicando a sua décima sétima edição o que infelizmente não está ocorrendo, certamente por problemas ocorridos mas sem nenhum demérito ao passado, visto que o nosso objetivo é sempre olhar para frente.

Inicia-se o século X, as boticas são os principais locais da prática sanitária e o país experimenta a convivência com a sua jovem república. Rodolpho Albino Dias da Silva se entrega a um trabalho hercúleo de repassar para um livro toda uma vida de pesquisa sobre as drogas vegetais e animais, descrição de produtos químicos e de preparações oficinais. Nasce, assim, a primeira edição da Farmacopeia Brasileira, oficializada pelo governo federal por meio do decreto Nº 17.509 de quatro de novembro de 1926, porém obrigatória a partir de quinze de agosto de 1929.

Uma grande guerra assola o planeta nos anos quarenta e em seguida uma grande mudança mundial se faz sentir em todos os países desenvolvidos ou em desenvolvimento, e a nossa primeira edição já não mais cumpre o seu papel. As boticas são substituídas, gradativamente, por farmácias que não mais realizam a arte da manipulação magistral e é decretado o início de um fim do enorme serviço prestado pelo profissional de farmácia à população. O país é invadido por indústrias multinacionais que, aos poucos, conseguem eliminar todas as pequenas empresas brasileiras do ramo.

Paralelamente, tem-se início ao acesso de medicamentos modernos que exigem controle de qualidade diferenciado devido à produção em grande escala e à quantidade de fármacos sintetizados e originários de diversas fontes. A Farmacopeia não escapou do movimento modernista impresso pelo Presidente Juscelino Kubitschek que, em 1959 assina o Decreto Nº 45.502 aprovando a segunda edição da Farmacopeia Brasileira.

Já em outra realidade, aquela edição se apresenta voltada para os insumos e especialidades farmacêuticas buscando padrões nacionais de qualidade dos bens de saúde a serem disponibilizados à sociedade. As formulações oficinais foram, então, enviadas para uma publicação futura que se pretendia publicar como Formulário Nacional o que somente ocorreu nos anos oitenta.

14Farmacopeia Brasileira, 5ª edição um levantamento exaustivo de todos os textos publicados nas quatro edições, avaliar necessidades de permanência, de substituição de textos e procedimentos com ou sem avaliação laboratorial, e de exclusão de monografias obsoletas.

Dessa forma, a quinta edição revoga todas as demais edições e pretende servir de núcleo central de edições futuras em um processo contínuo de revisão buscando sempre a inserção em uma realidade internacional colocando-a em destaque entre as melhores farmacopeias. Servirá, também, para nortear a proposta de uma farmacopeia conjunta com países do Continente sul americano. Atualmente a Comissão da Farmacopeia Brasileira possui assento como observador das Farmacopeias Europeia e Internacional e reconhecimento mútuo com a Farmacopeia Argentina.

A Comissão da Farmacopeia Brasileira e todos seus comitês possuem hoje fortes aliados dentro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária com destaque especial para a Dra. Maria Cecília Martins Brito, incansável batalhadora para que se tornem realidade todas as ações propostas pelo colegiado da Comissão e dos Comitês. Não nos tem faltado posicionamento favorável, quer seja na condução dos processos de aprovação de projetos inerentes às nossas atividades, bem como nas inúmeras necessidades logísticas para facilitação dos trabalhos da Comissão e dos Comitês compostos por profissionais de alto nível e que exerciam a função por meio do voluntariado.

Ter uma farmacopeia é uma questão de segurança nacional, desenvolvimento técnico e científico, inserção em um patamar de reconhecimento mundial e não está mais na esfera de simples política de Governo e sim de Estado. Este fato traz à CFB tranquilidade em saber que executa um projeto de interesse nacional sem volta e com agenda a ser cumprida dentro da política sanitária praticada pelo órgão regulador e pelo Ministério da Saúde.

Não se pode ser ingênuo em não se assumir que algumas falhas nesta quinta edição serão rapidamente identificadas, porém está em fase de criação na Coordenação da Farmacopeia Brasileira, estrutura que visa atender rapidamente aos questionamentos dos usuários fornecendo respostas rápidas e objetivas que possam esclarecer dúvidas sobre os textos publicados. Pretende-se, ao final de 2011, lançar o primeiro suplemento trazendo as modificações, correções e inclusões.

Faz-se necessário informar que todos os textos publicados na quinta edição passaram por consulta pública para acesso do cidadão e livre manifestação, portanto é uma obra cuja construção foi coletiva com a participação dos interessados no tema. Todas as manifestações externas foram consideradas.

A história da nossa farmacopeia vem sendo contada, com primor, pelos nossos decessores e contém dados muito importantes para a compreensão de toda a sua evolução. Optamos em reproduzi-los, com exceção do histórico não contemplado na 1ª edição, sem nenhum retoque para resguardar a autenticidade e fornecer ao leitor a impressão de, também, estar participando dessa história.

Como Presidente da Comissão da Farmacopeia Brasileira resta-nos o espaço para externar os sinceros agradecimentos a todos que ajudaram a construir esta obra e ter a certeza que continuaremos a trabalhar de forma parceira para finalmente conseguirmos manter atualizada e moderna a FARMACOPEIA BRASILEIRA.

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