Farmacopéia Homeopática Brasileira - 2ª Edição - Parte I - Métodos Gerais

Farmacopéia Homeopática Brasileira - 2ª Edição - Parte I - Métodos Gerais

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Legislação em Vigilância Sanitária

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O Ministro de Estado da Saúde, no uso das atribuições que lhe foram conferidas no parágrafo único, art. 1º do Decreto nº 96.607, de 30 de agosto de 1988, resolve:

Art. 1º Fica aprovada a Parte 1 da Segunda Edição da Farmacopéia Homeopática Brasileira, que a partir da publicação desta Portaria, entra em vigor e passa a ser de uso obrigatório em todo território nacional. Art. 2º Os insumos farmacêuticos e os medicamentos homeopáticos deverão obedecer às normas e condições estabelecidas na Farmacopéia Homeopática Brasileira. Art. 3º O Ministério da Saúde promoverá, em caráter permanente, a atualização das normas aprovadas por esta Portaria. Art. 4º Será obrigatória a existência nas farmácias e laboratórios industriais farmacêuticos homeopáticos, exemplar da Farmacopéia Homeopática Brasileira, em vigor. Art. 5º Enquanto não for oficialmente aprovada a Parte I da Farmacopéia Homeopática é facultada a adoção das seguintes publicações científicas estrangeiras nas suas últimas edições: -Homeopathie - Pharmacotechnie et Monographies des Medicamentes Courants - Volume I e I;

- Homoeopathic Pharmacopoeia of India;

- Pharmacopée Française e Suplementos;

- The Homoeopathic Pharmacopoeia of the United States e Suplementos. Art. 6º É vedada a impressão, distribuição, reprodução ou venda da Farmacopéia Homeopática Brasileira, sem prévia e expressa aprovação do Ministério da Saúde. Art. 7º A Parte 1 da Farmacopéia Homeopática Brasileira, ora aprovada, entrará em vigor a partir da publicação desta Portaria. Art. 8º Esta Portaria entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.

(*) N. da DIJOF: Esta Portaria e a parte 1 da segunda edição da Farmacopéia Brasileira a que se refere serão publicadas em suplemento à presente edição. SUPLEMENTO AO Nº 170 QUINTA FEIRA, 04 DE SETEMBRO DE 1997 PARTE I Esta obra, a qual se incluirá a futura publicação da Parte, denomina-se “Farmacopéia Homeopática Brasileira. Segunda Edição”, podendo sua denominação ser abreviada para “Farm Hom. Bras. I”. 1 - Parte 1 (Generalidades e Farmacotécnica) 2 - Parte 2 (Monografias, Métodos Gerais de Análise) CONTEÚDO I - Prefácio I - Comissão Permanente de Revisão da Farmacopéia Brasileira I - Subcomissão de Homeopatia IV - Finalidades V - Conceitos e Definições V.1 - Droga V.2 - Fármaco V.3 - Medicamento Homeopático V.4 - Sucussão V.5 - Trituração V.6 - Dinamização V.7 - Insumo Ativo V.8 - Insumo Inerte V.9 - Ponto de Partida V.10 - Formas Farmacêuticas V.1 - Forma Farmacêutica Básica V.1.1 - Tintura-mãe V.12 - Formas Farmacêuticas Derivadas V.12.1 - Formas Farmacêuticas Derivadas de Uso Interno

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V.12.2 - Formas Farmacêuticas Derivadas de Uso Externo V.13 - Formas Farmacêuticas de Uso Externo V.14 - Escalas V.15 - Potência VI - Nomenclatura, Sinonímia, Abreviaturas e Símbolos VI.1 - Nomenclatura VI.2 - Nomes abreviados VI.3 - Abreviaturas e Símbolos VI.4 - Sinonímia VII - Origem dos Medicamentos Homeopáticos VIII - Insumos Inertes VIII.1 - Veículos e Excipientes VIII.2 - Material de Acondicionamento e Embalagem VIII.2.1 - Recipientes VIII.2.2 - Acessórios IX - Procedimentos Gerais IX.1 - Drogas de Origem Vegetal IX.2 - Drogas de Origem Animal IX.3 - Drogas de Origem Mineral IX.4 - Drogas de Origem Químico-Farmacêutica IX.5 - Drogas de Origem Biológica, Patológicas ou Não IX.6 - Insumos Inertes IX.7 - Diluições Alcoólicas X - Métodos de Preparação da Forma Farmacêutica Básica X.1 - Tintura-mãe X.1.1 - Preparação da Tintura-mãe de Origem Vegetal X.1.2 - Preparação da Tintura-mãe de Origem Animal XI - Métodos de Preparação das Formas Farmacêuticas Derivadas XI.1 - Método Hahnemanniano 1.1 - Escalas Centesimal e Decimal 1.2 - Escala Cinqüenta Milesimal XI.2 - Método Korsakoviano XI.3 - Método do Fluxo Contínuo XII - Formas Farmacêuticas XII.1 - Formas Farmacêuticas de Uso Interno XII.1.1 - Formas Farmacêuticas Líquidas 1.1.1 - Dose Única Líquida 1.1.2 - Preparação Líquida Administrada sob a forma de Gotas XII.1.2 - Formas Farmacêuticas Sólidas 1.2.1 - Comprimidos 1.2.2 - Dose Única Sólida 1.2.3 - Glóbulos 1.2.4 - Pós 1.2.5 - Tabletes XII.1.3 - Formulações Farmacêuticas 1.3.1 - Formulações Líquidas 1.3.2 - Formulações Sólidas 1.3.2.1 - Comprimidos 1.3.2.2 - Glóbulos 1.3.2.3 - Pós 1.3.2.4 - Tabletes 1.3.2.5 - Dose Única Sólida XII.2 - Formas Farmacêuticas de Uso Externo XII.2.1 - Formas Farmacêuticas Líquidas 2.1.1 - Linimentos

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2.1.2 - Preparações Nasais 2.1.3 - Preparações Oftálmicas 2.1.4 - Preparações Otológicas XII.2.2 - Formas Farmacêuticas Sólidas 2.2.1 - Apósitos Medicinais 2.2.2 - Pós Medicinais (Talcos Medicinais) 2.2.3 - Supositórios 2.2.3.1 - Supositório Retal 2.2.3.2 - Supositório Vaginal (Óvulos) XII.2.3 - Formas Farmacêuticas Semi-sólidas 2.3.1 - Cremes 2.3.2 - Géis 2.3.3 - Géis-cremes 2.3.4 - Pomadas XIII - Bioterápicos XIII.1 - Classificação XIII.2 - Requisitos Mínimos para a Preparação de Bioterápicos XIV - Rotulagem XV - Anexos XV.1 - ANEXO 1. Relação dos Medicamentos mais Utilizados em Homeopatia XV.2 - ANEXO 2. Tabela de Equivalência da Abertura de Malha e Tamis. I - PREFÁCIO

Após cerca de vinte anos, vem à luz a 2a Edição da Farmacopéia Homeopática Brasileira - Parte Geral - revista e atualizada. E essa cristalização da Farm. Hom. Bras. I representa a luta e o empenho de uma categoria profissional - a farmacêutica - na busca constante para oferecer aos usuários da Homeopatia medicamentos confiáveis e reprodutíveis porque padronizados na sua elaboração, produzidos, manipulados e dispensados de acordo com o que há de mais atual, técnica e cientificamente, no que diz respeito ao medicamento homeopático e, em particular, a farmacotécnica homeopática. Esta 2a Edição, passa a ser, então, o Código Oficial de todos os farmacêuticos homeopatas do país, assim como obra de consulta para os clínicos que trabalham dentro desta modalidade terapêutica, que é a homeopatia. Acatá-la e seguí-la, na obediência às técnicas e aos preceitos farmacopeicos nela contidos - representará, com toda certeza, a padronização, a reprodutibilidade, a qualidade e a confiabilidade que todo e qualquer medicamento deve ter. E, desde que um dado medicamento seja reprodutível, sob todos os aspectos e não apenas quanto à sua forma farmacêutica, mas também quanto à sua qualidade, por inteiro, também o será na resposta e resultados terapêuticos que dele são esperados. O que todos almejam, através deste trabalho, é que o clínico e o consumidor ou o usuário do medicamento homeopático, tenham à sua disposição algo que lhes possa dar a certeza plena, a tranqüilidade da resposta terapêutica desejada, uma vez precedida de diagnóstico e medicação corretas, isto porque, têm à sua disposição medicamento, técnica e cientificamente, perfeito. Sem dúvida alguma, a segurança e a tranqüilidade almejadas somente poderão ser alcançadas se o medicamento for de boa qualidade e a mesma só se consegue uma vez obedecidas as técnicas, as normas e as especificações respectivas, não apenas e tão somente, aquelas relativas à qualidade do próprio insumo - ativo ou inerte - mas também aquelas relativas à sua própria farmacotécnica específica, caso a caso. A farmacopéia deve ser a Bíblia do farmacêutico. Seguí-la e respeitá-la é respeitar não só um preceito legal, respeitá-la é respeitar aquele que, nas horas mais difíceis da sua vida, quando lhe falta a saúde - para si ou para os seus - procura o medicamento em busca da resposta, a mais adequada possível ao seu anseio maior, qual seja, a eliminação da doença, a volta à saúde plena. O código que agora é posto à disposição dos farmacêuticos, das farmácias, dos laboratórios industriais, dos laboratórios oficiais, das faculdades e cursos de farmácia e de seus acadêmicos, assim como dos órgãos de fiscalização e dos profissionais clínicos, representa a afirmação, cada dia maior e continuamente constante, da própria homeopatia - que, de acordo com a evolução da própria ciência e da tecnologia, deverá ser submetida, de tempo em tempo, a novas avaliações e a novas revisões, caso estas se façam necessárias. A este código deverá seguir-se a Parte I - referente às monografias - a qual espera-se seja realidade dentro de pouco tempo, graças à colaboração de farmacêuticos especialistas que serão chamados a darem a sua contribuição na elaboração das monografias dos medicamentos constantes da relação incluída nessa Farcopéia, na sua parte geral. A existência de uma Farmacopéia, como texto de padronização ou normatização dos medicamentos, representa a seriedade e a importância com que um País encara a pesquisa, o desenvolvimento, a produção, a qualidade e a

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dispensação dos mesmos, e neste caso, em particular, dos medicamentos homeopáticos. Ao ser entregue à comunidade científica esta 2a Edição da Farmacopéia Homeopática Brasileira - Parte Geral - não se poderia deixar de lembrar que a mesma foi precedida, na sua 1a Edição, do trabalho desinteressado e intenso da farmacêutica especialista em homeopatia, Dra. Helena Minin. A ela, que, com denodo, desprendimento e dedicação ímpares, enfrentou as mais adversas e desfavoráveis condições, ainda que tardiamente, a Subcomissão de Homeopatia rende as suas homenagens. I - COMISSÃO PERMANENTE DE REVISÃO DA FARMACOPÉIA BRASILEIRA Prof. Dr. Carlos Cesar de Albuquerque Ministro do Estado da Saúde Dra. Marta Nóbrega Martinez Secretária de Vigilância Sanitária Prof. Dr. Celso F. Bittencourt Presidente da Comissão Permanente de Revisão da Farmacopéia Brasileira Dr. Cypriano Cardoso Filho Farmacêutico, Associação Brasileira de Farmacêuticos Rio de Janeiro, RJ Prof. Dr. Eduardo Augusto Moreira Farmacêutico, Universidade Federal do Paraná Curitiba, PR Dr. Eduardo Chaves Leal Farmacêutico, Fundação Oswaldo Cruz - INCQS Rio de Janeiro, RJ Profa. Dra. Elfrides S. Schapoval Farmacêutica, Universidade Federal do Rio Grande do Sul Porto Alegre, RS Profa. Dra. Elizabeth Igne Ferreira Farmacêutica, Universidade de São Paulo, SP Dra. Elza Saad Farmacêutica, União Farmacêutica de São Paulo São Paulo, SP Dr. Geraldo Fenerich Farmacêutico, Central de Medicamentos Brasília, DF Prof. Dr. Gerson Antonio Pianetti Farmacêutico, Universidade Federal de Minas Gerais Belo Horizonte, MG Prof. Dr. João Carlos P. De Mello Farmacêutico, Universidade Estadual de Maringá/Conselho Federal de Farmácia Maringá, SP Prof. Dr. José Aleixo Prates e Silva Farmacêutico, Repres. Da Secretaria de Vigilância Sanitária Brasília, DF Dra. Maria Gisela Piros Farmacêutica,

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Assoc. De Farmac. Assessores da Indústria São Paulo, SP Prof. Dr. Nikolai Sharapin Farmacêutico, Universidade Federal Fluminense Rio de Janeiro, RJ Prof. Dr. Pedro Ros Petrovick Farmacêutico, Univ. Federal do Rio Grande do Sul/Repres. Secretaria de Vigilância Sanitária/MS Porto Alegre, RS Prof. Dr. Salvador Alves Pereira Farmacêutico, Instituto Vital Brasil Rio de Janeiro, RJ I - SUBCOMISSÃO DE HOMEOPATIA Portaria Ministerial nº 889 de 26 de abril de 1996 Prof. Dr. Gilberto Luiz Posetti Farmacêutico, Presidente da Subcomissão de Homeopatia Da Comissão Permanente de Revisão da Farmacopéia Brasileira Universidade Estadual Paulista - Julio de Mesquita Filho - UNESP Araraquara, SP Prof. Dr. Edanir dos Santos Farmacêutico, Universidade Estadual Paulista “Julio de Mesquita Filho” - UNESP Jaboticabal, SP Profa. Dra. Elza Helena Guimarães Lara Farmacêutica, Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Ribeirão Preto - USP Ribeirão Preto, SP Dr. Luiz Cesar de Camargo Carvalho Farmacêutico, Associação Brasileira de Farmacêuticos Homeopatas Recife, PE Profa. Dra. Zilamar Costa Fernandes Farmacêutica, Universisade Federal do Rio Grande do SUL Porto Alegre, RS Secretaria Luciane Guarienti Varini Farmacêutica, Bolsista do SINDUSFARM Universidade Federal de Santa Maria Santa Maria, RS IV - FINALIDADES A Subcomissão atribui à Farmacopéia Homeopática Brasileira I, os seguintes usos: 1 - Nas farmácias e nos laboratórios farmacêuticos industriais homeopáticos; 2 - Pelos clínicos, na elaboração do receituário homeopático; 3 - Pelo órgãos incumbidos da fiscalização das farmácias, laboratórios industriais homeopáticos e da clínica homeopática, vizando a normatização da produção, manipulação e dispensação no tangente às farmácias e laboratórios industriais e receituário, no que diz respeito às clínicas; 4 - No ensaio da farmacotécnica homeopática nos cursos de graduação e pós-graduação em farmácia. V - CONCEITOS E DEFINIÇÕES V.1 - DROGA Matéria prima de origem mineral, vegetal, animal ou biológica constituída por um ou mais fármacos. V.2 - FÁRMACO

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Produto ou substância que, em contato ou introduzida em um sistema biológico, modifica uma ou mais de suas funções, com finalidade terapêutica ou preventiva. V.3 - MEDICAMENTO HOMEOPÁTICO É toda apresentação farmacêutica destinada a ser ministrada segundo o princípio da similitude, obtida pelo método de diluições seguidas de sucussões e/ou trituração sucessivas, com finalidade preventiva e terapêutica. V.4 - SUCUSSÃO Consiste na agitação vigorosa e ritmada de fármacos sólidos e líquidos, solúveis e dissolvidos em insumo inerte adequado, contra anteparo semi-rígido. V.5 - TRITURAÇÃO Consiste na redução de fármaco a partículas menores por ação mecânica, com lactose com excipiente, em geral de porcelana, visando solubilizar, diluir e dinamizar o mesmo. V.6 - DINAMIZAÇÃO É a resultante do processo de diluições seguidas de sucussões e/ou triturações sucessivas de fármaco, em insumo inerte adequado, com a finalidade de desenvolvimento do poder medicamentoso. V.7 - INSUMO ATIVO Droga ou fármaco que se constitui no ponto de partida para a preparação de medicamento. V.8 - INSUMO INERTE Substância complementar de qualquer natureza, desprovida de propriedades farmacológicas ou terapêuticas e utilizada como veículo ou excipiente, bem como material de outra origem destinado ao acondicionamento de formas farmacêuticas. V.9 - PONTO DE PARTIDA Tintura-mãe, droga ou fármaco utilizados como ponto inicial para a obtenção das formas farmacêuticas derivadas. V.10 - FORMAS FARMACÊUTICAS São preparações resultantes da manipulação de insumos ativos e inertes de acordo com as regras da farmacotécnica homeopática. V.1 - FORMA FARMACÊUTICA BÁSICA Preparação que constitui o ponto inicial para as formas farmacêuticas derivadas. V.1.1 - Tintura-mãe É preparação líquida, resultante da ação dissolvente e/ou extrativa de um insumo inerte hidroalcoólico sobre uma determinada droga. V.12 - FORMAS FARMACÊUTICAS DERIVADAS São preparações oriundas de forma farmacêutica básica ou a própria droga, representando desconcentrações obtidas através de diluições seguidas de sucussões e/ou triturações sucessivas. V.12.1 - Formas Farmacêuticas Derivadas de Uso Interno - Formas Líquidas: dose única líquida e preparações líquidas administradas sob a forma de gotas.

- Formas sólidas: comprimidos, dose única sólida, glóbulos, pós e tabletes.

- Formulações Farmacêuticas: com Um ou Mais Insumo Ativo: formulações líquidas e sólidas (comprimidos, glóbulos, pós e tabletes). V.12.2 - Formas Farmacêuticas Derivadas de Uso Externo - Formas Líquidas: linimentos, preparações nasais, preparações oftálmicas e preparações otológicas.

- Formas sólidas: apósitos medicinais, pós medicinais e supositórios.

- Formas Semi-sólidas: cremes, géis, géis-cremes e pomadas. V.13 - FORMAS FARMACÊUTICAS DE USO EXTERNO Correspondem à incorporação de formas farmacêuticas derivadas em insumos inertes adequados. V.14 - ESCALAS São as proporções (Insumo ativo:Insumo inerte) seguidas na preparação das diferentes diluições. As dinamizações são preparadas segundo as escalas: Centesimal, Decimal e Cinqüenta milesimal. - Escala Centesimal: a diluição é preparada na proporção de 1:100 (Insumo ativo:Insumo Inerte).

- Escala Decimal: a diluição é preparada na proporção de 1:10 (Insumo ativo:Insumo Inerte).

- Escala Cinqüenta Milesimal: a forma derivada obedecerá a proporção de 1:50.0. V.15 - POTÊNCIA É o poder medicamentoso da droga ou fármaco, desenvolvido através da dinamização. VI - NOMENCLATURA, SINONÍMIA, ABREVIATURAS E SÍMBOLOS VI.1 - NOMENCLATURA Para designação dos medicamentos homeopáticos poderão ser utilizados Nomes Científicos, de acordo com as

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regras dos códigos internacionais de nomenclatura botânica, zoológica, biológica, química e farmacêutica, assim como, Nomes Homeopáticos consagrados pelo uso e existentes em Farmacopéias, Códigos, Matérias Médicas e obras científicas reconhecidas pela homeopatia. Na nomenclatura botânica, zoológica e biológica, o gênero escreve-se com a primeira letra maiúscula e a espécie com letras minúsculas. Exemplos: - Apis mellifica

- Bryonis alba

- Chelidonium majus

- Conium maculatum

- Digitalis purpurea

- Lycopodium clavatum Em relação aos medicamentos com nomes consagrados homeopaticamente pelo uso, é facultado usar somente o nome da espécie omitindo-se o do gênero. Exemplo: - Belladona, em vez de Atropa belladona

- Colocynthis, em vez de Citrullus colocynthis

- Dulcamara, em vez de Solanum dulcamara

- Millefolium, em vez de Achilles millefolium

- Nux vomica, em vez de Strychnos nux vomica. Em relação a espécie pouco usada deve-se citar o nome completo. Exemplos: - Aconitum ferox, a fim de distinguí-la de Aconitum napellus

- Clematis erecta, a fim de distinguí-la de Clematis vitalba

- Crotalus horrídus, a fim de distinguí-la de Crotalus terrificus

- Dioscorea petrea, a fim de distinguí-la de Dioscorea villosa

- Eupatorium purpureum, a fim de distinguí-la de Eupatorium perfoliatum

- Lobelia inflata, a fim de distinguí-la de Lobelia purpurea. Em relação à designação de medicamentos de origem química são permitidas, além do nome científico oficial, também aquelas designações consagradas pelo uso na homeopatia. Exemplos: - Barium e seus compostos - Baryta e seus compostos

- Bromum e seus compostos - Bromium e seus compostos

- Calcium e seus compostos - Calcarea e seus compostos

- Kalium e seus compostos - Kali e seus compostos

- Iodum e seus compostos - Iodium e seus compostos

- Magnesium e seus compostos - Magnesia e seus compostos

- Natrium e seus compostos - Natrum e seus compostos

- Sulfur e seus compostos - Sulphur e seus compostos Em relação aos medicamentos químicos, ácidos e sais, de natureza orgânica ou inorgânica, é permitida, além da designação química oficial, aquela consagrada pelo uso homeopático, escrevendo-se, de preferência, em primeiro lugar, o nome do elemento ou do íon de valência positiva e, em segundo lugar, o de valência negativa. Exemplos: - Acidum aceticum ou Acetic acidum

- Acidum benzoicum ou Benzoic acidum

- Acidum muriaticum ou Muriatis acidum

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