Farmacia - Hospitalar - Livro

Farmacia - Hospitalar - Livro

PREFÁCIO
Este manual, resulta dos esforços e entusiasmo de uma equipa pluridisciplinar, constituída pelo Conselho Executivo do Plano de Reestruturação da Farmácia Hospitalar, que no âmbito das medidas inseridas nas recomendações feitas ao Ministro da Saúde, para a Reorganização da Farmácia Hospitalar, julgou oportuno elaborar.

CONSELHO EXECUTIVO DA FARMÁCIA HOSPITALAR
Dr.ª Maria Helena Lamas Brou Dr. José António L. Feio Dr. Eduardo Mesquita Dr.ª Rosa Maria P. F. Ribeiro Eng.ª Maria Cecília Mendonça Brito Dr.ª Célia Cravo Dr.ª Edetilde Pinheiro

AGRADECIMENTOS
Para a realização deste trabalho, foi fundamental a participação de muitos outros profissionais, que com a maior disponibilidade e profissionalismo deram a sua colaboração. Aos técnicos da DGIES, Arquitecto Carlos Paiva e Engenheiro Lino Faria, prestamos os mais sinceros agradecimentos pela sua colaboração e valioso contributo na elaboração deste manual.

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ÍNDICE
INTRODUÇÃO ................................................................................................ CAPÍTULO 1 – SERVIÇOS FARMACÊUTICOS HOSPITALARES 1. Definição, Competências e Organização dos Serviços Farmacêuticos Hospitalares..................................................................................... 1.1. Responsabilidades dos Serviços Farmacêuticos Hospitalares .............. 1.2. Funções dos Serviços Farmacêuticos Hospitalares .............................. 1.3. Áreas funcionais dos Serviços Farmacêuticos Hospitalares.................. CAPÍTULO 2 – PLANIFICAÇÃO DOS SERVIÇOS FARMACÊUTICOS Planificação geral dos Serviços Farmacêuticos Hospitalares ................. 1. Considerações Gerais ............................................................................. 2. Localização dos Serviços Farmacêuticos Hospitalares ............................ 3. Circuitos de medicamentos e produtos farmacêuticos ............................ 4. Recursos Humanos................................................................................. Programa Funcional da Farmácia Hospitalar............................................. Estrutura e Organização Espacial dos Serviços Farmacêuticos Hospitalares ............................................................................................................ Planta de uns Serviços Farmacêuticos Hospitalares ................................ Planificação dos Serviços Farmacêuticos por área funcional ................. Organigrama das áreas funcionais.................................................................... 13 13 13 15 15 17 21 22 23 23 9

10 10 11 11

CAPÍTULO 3 – GESTÃO DE MEDICAMENTOS, PRODUTOS FARMACÊUTICOS E DISPOSITIVOS MÉDICOS 1. Selecção e Aquisição de Medicamentos, Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos............................................................................... 1.1. Estrutura Física..................................................................................... 1.2. Equipamento ........................................................................................ 1.3. Instalações Técnicas Especiais ............................................................ 1.4. Recursos Humanos.............................................................................. 1.5. Normas e Procedimentos..................................................................... 2. Recepção de medicamentos, produtos farmacêuticos e dispositivos médicos........................................................................................ 2.1. Estrutura física...................................................................................... 2.2. Equipamento ........................................................................................ 2.3. Instalações Técnicas Especiais ............................................................ 2.4. Recursos Humanos.............................................................................. 2.5. Normas e Procedimentos.....................................................................

24 25 25 25 26 26 27 27 27 28 28 28
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Índice Serviços Farmacêuticos Hospitalares

3. Armazenamento de medicamentos, produtos farmacêuticos e dispositivos médicos ........................................................................... 3.1. Armazenamento geral ...................................................................... 3.1.1. Estrutura física ........................................................................... 3.1.2. Equipamento ............................................................................. 3.1.3. Instalações Técnicas Especiais.................................................. 3.1.4. Recursos Humanos ................................................................... 3.1.5. Normas e Procedimentos .......................................................... 3.2. Armazenamento especial................................................................. 3.2.1. Estrutura física ........................................................................... 3.2.2. Equipamento ............................................................................. 3.2.3. Instalações Técnicas Especiais.................................................. 3.2.4. Recursos Humanos ................................................................... 3.2.5. Normas e Procedimentos .......................................................... 4. Farmacotecnia...................................................................................... 4.1. Preparação de fórmulas magistrais ................................................ 4.1.1. Estrutura Física .......................................................................... 4.1.2. Equipamento ............................................................................. 4.1.3. Instalações Técnicas Especiais.................................................. 4.1.4. Recursos Humanos ................................................................... 4.1.5. Normas e Procedimentos .......................................................... 4.2. Preparações estéreis ........................................................................ 4.2.1. Estrutura Física .......................................................................... 4.2.2. Equipamento ............................................................................. 4.2.3. Instalações Técnicas Especiais.................................................. 4.2.4. Recursos Humanos ................................................................... 4.2.5. Normas e Procedimentos .......................................................... 4.3. Preparação de nutrição parentérica e/ou misturas intravenosas 4.3.1. Estrutura Física .......................................................................... 4.3.2. Equipamento ............................................................................. 4.3.3. Instalações Técnicas Especiais.................................................. 4.3.4. Recursos Humanos ................................................................... 4.3.5. Normas e Procedimentos.. ........................................................ 4.4. Produtos citotóxicos......................................................................... 4.4.1. Estrutura Física .......................................................................... 4.4.2. Equipamento ............................................................................. 4.4.3. Instalações Técnicas Especiais.................................................. 4.4.4. Recursos Humanos ................................................................... 4.4.5. Normas e Procedimentos .......................................................... 4.5. Reembalagem de medicamentos.................................................... 4.5.1. Estrutura Física .......................................................................... 4.5.2. Equipamento ............................................................................. 4.5.3 Instalações Técnicas Especiais...................................................
6 Índice Serviços Farmacêuticos Hospitalares

29 29 29 29 30 30 31 31 31 32 33 34 34 35 36 36 36 37 37 37 38 38 39 39 40 40 41 41 41 42 42 42 43 43 43 44 44 44 46 46 46 47

4.5.4. Recursos Humanos ................................................................... 4.5.5. Normas e Procedimentos .......................................................... 4.6. Preparação de água.......................................................................... 4.6.1. Estrutura Física .......................................................................... 4.6.2. Equipamento ............................................................................. 4.6.3. Instalações Técnicas Especiais.................................................. 4.6.4. Recursos Humanos ................................................................... 4.6.5. Normas e Procedimentos .......................................................... 5. Controlo de Medicamentos................................................................. 5.1. Estrutura Física..................................................................................... 5.2. Equipamento ........................................................................................ 5.3. Instalações Técnicas Especiais ............................................................ 5.4. Recursos Humanos.............................................................................. 5.5. Normas e Procedimentos..................................................................... 6. Distribuição de Medicamentos........................................................... 6.1. Distribuição a doentes internados .................................................. 6.1.1. Estrutura Física .......................................................................... 6.1.2. Equipamento ............................................................................. 6.1.3. Instalações Técnicas Especiais.................................................. 6.1.4. Recursos Humanos ................................................................... 6.1.5. Normas e Procedimentos .......................................................... Distribuição de medicamentos em dose individual unitária e unidose .............................................................................................. Circuito de distribuição.................................................................... Distribuição de medicamentos por reposição de stocks ............ 6.2. Distribuição de medicamentos a doentes em regime ambulatório..................................................................................................... 6.2.1. Estrutura física ........................................................................... 6.2.2. Equipamento ............................................................................. 6.2.3. Instalações Técnicas Especiais.................................................. 6.2.4. Recursos Humanos ................................................................... 6.2.5. Normas e Procedimentos .......................................................... 7. Medicamentos sujeitos a legislação restritiva.................................. 1. Eritropoietinas .................................................................................. 2. Medicamentos derivados do plasma ............................................... 3. Medicamentos para ensaios clínicos ............................................... 8. Informação de Medicamentos ............................................................ 9. Farmacovigilância, Farmacocinética e Farmácia Clínica ................ Farmacovigilância ........................................................................................ Farmacocinética .......................................................................................... Farmácia Clínica .......................................................................................... 10. Qualidade ............................................................................................ Bibliografia ................................................................................................

47 47 48 48 48 48 49 49 49 49 50 50 51 51 51 52 52 53 53 53 54 55 56 56 57 58 58 58 59 59 59 60 60 60 61 62 62 62 63 64 65
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Índice Serviços Farmacêuticos Hospitalares

11. ANEXOS ANEXO I – Planificação dos Recursos Humanos Necessários nos Serviços Farmacêuticos Hospitalares......................................................................... ANEXO II – Ficha de Farmacovigilância ....................................................... ANEXO III – Lista de Legislação aplicável .................................................... ANEXO IV – Glossário .................................................................................

66 67 68 70

8

Índice Serviços Farmacêuticos Hospitalares

INTRODUÇÃO
Os Serviços Farmacêuticos Hospitalares, regulamentados por diploma governamental 1, constituem uma estrutura importante dos cuidados de saúde dispensados em meio hospitalar. A grande maioria das administrações hospitalares não tem tido uma política de modernização, reestruturação e investimento nos Serviços Farmacêuticos Hospitalares, que têm sofrido por essa razão, uma constante descapitalização, em parte superada pela grande motivação dos seus profissionais. Face a esta situação, o XVI Governo Constitucional através da Resolução do Conselho de Ministros n.º 128/2002, de 25 de Setembro, institui o Plano da Farmácia Hospitalar que reformula o Plano de Reorganização da Farmácia Hospitalar, criado pala Resolução de Conselho de Ministros n.º 105/2000, de 11 de Agosto. O Plano de Acção, preparado pelo Conselho Executivo no âmbito daquele Plano e submetido ao Sr. Ministro da Saúde, após contributos do Conselho Consultivo, elencou um conjunto de medidas reestruturantes para os Serviços Farmacêuticos Hospitalares. Pela sua natureza, âmbito de intervenção e oportunidade de implementação, essas medidas foram agrupadas em três fases, tendo as duas primeiras fases sido já concretizadas ou estando em vias de concretização. A IIIª Fase dessas medidas consiste na elaboração de um manual – o “Manual da Farmácia Hospitalar” – documento de trabalho, de actualização constante, que reúne um conjunto de normas e procedimentos relativas à construção, instalação e laboração de uns Serviços Farmacêuticos Hospitalares. De referir, por último, que este manual foi elaborado tendo em consideração um hospital com cerca de 500 camas.

1

Decreto-Lei n.º 44 204 de 2 de Fevereiro de 1962 Introdução Serviços Farmacêuticos Hospitalares 9

Capítulo 1 Serviços Farmacêuticos Hospitalares

1. DEFINIÇÃO, COMPETÊNCIAS E ORGANIZAÇÃO DOS SERVIÇOS FARMACÊUTICOS HOSPITALARES

Os Serviços Farmacêuticos Hospitalares têm por objecto o conjunto de actividades farmacêuticas, exercidas em organismos hospitalares ou serviços a eles ligados, que são designadas por “actividades de Farmácia Hospitalar”. Os Serviços Farmacêuticos Hospitalares são departamentos com autonomia técnica e científica1, sujeitos à orientação geral dos Órgãos de Administração dos Hospitais, perante os quais respondem pelos resultados do seu exercício. A direcção dos Serviços Farmacêuticos Hospitalares é obrigatoriamente assegurada por um farmacêutico hospitalar1. Os Serviços Farmacêuticos Hospitalares são o serviço que, nos hospitais, assegura a terapêutica medicamentosa aos doentes, a qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos, integra as equipas de cuidados de saúde e promove acções de investigação científica e de ensino.

1.1. RESPONSABILIDADES DOS SERVIÇOS FARMACÊUTICOS HOSPITALARES
São responsabilidades dos Serviços Farmacêuticos Hospitalares 1,2: • A gestão (selecção, aquisição, armazenamento e distribuição) do medicamento; • A gestão de outros produtos farmacêuticos (dispositivos médicos, reagentes, etc.); • São os principais responsáveis pela implementação e monitorização da política de medicamentos, definida no Formulário Hospitalar Nacional de Medicamentos e pela Comissão de Farmácia e Terapêutica;
1 2

Decreto Lei n.º 44 204 de 2 de Fevereiro de 1962 Boas Práticas da Farmácia Hospitalar

10

Capítulo I Serviços Farmacêuticos Hospitalares

• A gestão dos medicamentos experimentais e dos dispositivos utilizados para a sua administração, bem como os demais medicamentos já autorizados, eventualmente necessários ou complementares à realização dos ensaios; • A gestão da segunda maior rubrica do orçamento dos hospitais.

1.2. FUNÇÕES DOS SERVIÇOS FARMACÊUTICOS HOSPITALARES
São funções dos Serviços Farmacêuticos Hospitalares outras:
1,2

, entre

1. A selecção e aquisição de medicamentos, produtos farmacêuticos e dispositivos médicos; 2. O aprovisionamento, armazenamento e distribuição dos medicamentos experimentais e os dispositivos utilizados para a sua administração, bem como os demais medicamentos já autorizados, eventualmente necessários ou complementares à realização dos ensaios clínicos; 3. A produção de medicamentos; 4. A análise de matérias primas e produtos acabados; 5. A distribuição de medicamentos e outros produtos de saúde; 6. A participação em Comissões Técnicas (Farmácia e Terapêutica, Infecção Hospitalar, Higiene e outras); 7. A Farmácia Clínica, Farmacocinética, Farmacovigilância e a prestação de Cuidados Farmacêuticos; 8. A colaboração na elaboração de protocolos terapêuticos; 9. A participação nos Ensaios Clínicos; 10. A colaboração na prescrição de Nutrição Parentérica e sua preparação; 11. A Informação de Medicamentos; 12. O desenvolvimento de acções de formação.

1.3. ÁREAS FUNCIONAIS DOS SERVIÇOS FARMACÊUTICOS HOSPITALARES
De acordo com as responsabilidades e funções, os Serviços Farmacêuticos Hospitalares são constituídos pelas seguintes áreas funcio1 2

Decreto Lei n.º 44 204 de 2 de Fevereiro de 1962 Boas Práticas da Farmácia Hospitalar Capítulo I Serviços Farmacêuticos Hospitalares 11

nais, no que respeita a Medicamentos, Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos 1,2: • • • • • • • Selecção e Aquisição; Recepção e Armazenagem; Preparação; Controlo; Distribuição; Informação; Farmacovigilância, Farmacocinética e Farmácia Clínica.

1

2

Decreto Lei n.º 44 204 de 2 de Fevereiro de 1962 Boas Práticas da Farmácia Hospitalar

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Capítulo I Serviços Farmacêuticos Hospitalares

Capítulo 2 Planificação Geral dos Serviços Farmacêuticos

1. CONSIDERAÇÕES GERAIS

O Planeamento e a Instalação de Serviços Farmacêuticos Hospitalares tem de considerar um conjunto de premissas, nomeadamente quanto ao: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Tipo de hospital (central, distrital, especializado); Lotação do hospital; Movimento assistencial previsto para o hospital; Funções acrescidas solicitadas; Existência de distribuição de medicamentos a doentes ambulatórios; Desenvolvimento informático do hospital.

2.

LOCALIZAÇÃO DOS SERVIÇOS FARMACÊUTICOS HOSPITALARES

A localização dos Serviços Farmacêuticos deverá sempre que possível, observar os seguintes pressupostos: • Facilidade de acesso externo e interno; • Implantação de todas as áreas, incluindo os armazéns, no mesmo piso; • O sector de distribuição de medicamentos a doentes ambulatórios, se existir, deverá localizar-se próximo da circulação normal deste tipo de doentes, como por exemplo junto das consultas externas e ter entrada exterior aos serviços farmacêuticos; • Proximidade com os sistemas de circulação vertical como montacargas e elevadores.

Capítulo II Planificação dos Serviços Farmacêuticos

13

O esquema seguinte individualiza as diversas relações preferenciais de proximidade dos Serviços Farmacêuticos com outros serviços.

1. RELAÇÃO PRIORITÁRIA Atendimento Público Hospital de Dia Internamento (Unidose) Urgência U.C.I. Bloco Operatório Bloco de Partos

1
FARMÁCIA

2

2. RELAÇÃO MÉDIA Consulta Externa

3
ABASTECIMENTOS MANUTENÇÃO LAVANDARIA S. ADMINISTRATIVOS 3. RELAÇÃO FRACA M.C.D.T. Med. Física e Reabilitação

14

Capítulo II Planificação dos Serviços Farmacêuticos

3.

CIRCUITOS DE MEDICAMENTOS, PRODUTOS FARMACÊUTICOS E DISPOSITIVOS MÉDICOS

O esquema a seguir indicado pretende identificar as diversas relações preferenciais entre as diferentes áreas funcionais dos Serviços Farmacêuticos, no que respeita ao fluxo dos medicamentos, produtos farmacêuticos e dispositivos médicos, desde a sua entrada no hospital, até à sua chegada ao doente.
LABORATÓRIO DE CONTROLO • ANÁLISE DE MATÉRIAS PRIMAS E DE PRODUTOS ACABADOS PREPARAÇÃO MEDICAMENTOS ESTÉREIS NÃO ESTÉREIS CITOSTÁTICOS REEMBALAGEM

RECEPÇÃO • CAIS • PARQUE DE CARROS DE DESCARGA • DESEMPACOTAMENTO • CONFERÊNCIA E REGISTO

ARMAZÉM • MEDICAMENTOS • INJECTÁVEIS DE GRANDE VOLUME • INFLAMÁVEIS • CÂMARAS FRIGORÍFICAS

• • • • •

• • • •

APOIOS ESTERILIZAÇÃO PESAGEM SUJOS/LIMPOS ÁGUA DESTILADA

DESINFECÇÃO DE MATERIAL DE TRANSPORTE

PARQUE DE CARROS LIMPOS

DISTRIBUIÇÃO • TRADICIONAL • UNITÁRIA E INDIVIDUAL • AMBULATÓRIO

DOENTES INTERNOS

DOENTES EXTERNOS

4. RECURSOS HUMANOS
Os recursos humanos são a base essencial dos Serviços Farmacêuticos Hospitalares, pelo que a dotação destes Serviços em meios humanos adequados, quer em número, quer em qualidade, assume especial relevo no contexto da reorganização da Farmácia Hospitalar. Embora os normativos técnicos da farmácia hospitalar1,2 referenciem um rácio para a determinação de um número mínimo indispensável ao correcto funcionamento dos Serviços Farmacêutico, a existência de um estudo que
1 2

Boas Práticas da Farmácia Hospitalar Normas Internacionais Capítulo II Planificação dos Serviços Farmacêuticos 15

considere a natureza e as exigências das funções naqueles Serviços é imprescindível à definição e ao dimensionamento do quadro de pessoal e à sua gestão no futuro. O Manual da Farmácia Hospitalar indica, para cada área funcional, o número mínimo de recursos humanos indispensável ao correcto funcionamento dos Serviços Farmacêuticos Hospitalares, nomeadamente farmacêuticos, técnicos de diagnóstico e terapêutica, administrativos e auxiliares de acção médica (ver quadro síntese – Anexo 1). Pretende-se assim identificar um quadro de referência da distribuição de recursos humanos pelas várias áreas de actividade dos Serviços Farmacêuticos Hospitalares, sublinhando-se no entanto, que tal instrumento não dispensa, naturalmente, o recurso a outros indicadores e critérios complementares de planeamento e avaliação de necessidades de pessoal. Para melhor compreensão do quadro, esclarece-se que o exercício de determinada actividade a tempo parcial (TP), por parte do farmacêutico ou do técnico de diagnóstico de farmácia, significa que estes técnicos podem não estar exclusivamente afectos a uma actividade, podendo executar também outras. É o que se verifica, por exemplo, no caso do farmacêutico que tem a seu cargo a selecção e aquisição de medicamentos, que pode exercer outras actividades se o volume de aquisições não justificar a dedicação exclusiva a essa função.

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Capítulo II Planificação dos Serviços Farmacêuticos

PROGRAMA FUNCIONAL
Nº de Comp. Área Útil (m2) Área Útil Total (m2)

Nome do Compartimento

Função do Compartimento

Recepção/Armazéns Estacionamento de carros de transporte Recepção e desempacotamento das remessas vindas do exterior, com área de manobra de carros de transporte ou instalação de tapete rolante, separado da circulação geral por cortina de borracha Conferência de remessas e introdução no sistema de gestão de stocks, separado por balcão da zona anterior Depósito de Taras (caixotes vazios, embalagens perdidas, etc.) Armazenamento de: - Medicamentos e produtos de saúde em geral, c/ zona de bancada de trabalho e lavatório - Inflamáveis (Portaria n.o 53/71 de 3 de Fevereiro) - Medicamentos que necessitam refrigeração (em câmara frigorífica) - Estupefacientes (em cofre) Parqueamento de carros de transporte de produtos de grande volume SUBTOTAL 1 15

1

20 59

Recepção

1 1

20 4

1 1 1 1 1

160 20 6 4 6 190

Armazém

6 255

Capítulo II Planificação dos Serviços Farmacêuticos

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PROGRAMA FUNCIONAL
Nome do Compartimento Nº de Comp. Área Útil (m2) Área Útil Total (m2)

Função do Compartimento

Farmacotecnia Preparação de: Estéreis/Parentéricas, com: - Antecâmara de entrada para higienização e mudança de roupa do preparador, comunicando: - Por adufa (porta dupla após a banqueta) com a Sala de Preparação - Por guichet de vidro duplo com a Sala de Preparação, para entrada e saída de materiais - Sala de Preparação com pressão positiva e câmara de fluxo laminar horizontal, c/ acesso por banqueta para mudança de sapatos Citotóxicos, com: - Antecâmara de entrada para higienização e mudança de roupa do preparador, comunicando: - Por adufa (porta dupla após a banqueta) com a Sala de Preparação - Por guichet de vidro duplo com a Sala de Preparação, para entrada e saída de materiais - Sala de Preparação com pressão negativa e câmara de fluxo laminar vertical, c/ acesso por banqueta para mudança de sapatos Fórmulas padronizadas, com: - 2 salas iguais, separadas por porta (c/ zona de pesagem) Reembalagem e rotulagem de medicamentos (para sistema unidose e individual) Análises de matérias primas, produtos em fase de fabricação e acabados, produtos especializados, material de embalagem, etc. Preparação de água destilada e desionizada. Separação de sujos, lixos e despejos, lavagem e desinfecção de material SUBTOTAL

1

14

1

10

Produção

1

14

78

1

10

1

30

1

20

20

Laboratório de Controlo (1) Água Destilada Sujos/Limpos

1

10 10

1 1

6 20

6 20 134

18

Capítulo II Planificação dos Serviços Farmacêuticos

PROGRAMA FUNCIONAL
Nome do Compartimento Nº de Comp. Área Útil (m2) Área Útil Total (m2)

Função do Compartimento

Distribuição Desinfecção de carros e de todo o material de transporte de medicamentos, vindo do Internamento, antes de passar à zona de Distribuição Parqueamento de carros de distribuição Unidose que aguardam carregamento e respectiva área de manobra Antecâmara de saída dos carros de distribuição e de aviamento de requisições Fornecimento dos produtos requisitados pelos Serviços e U.T. c/ zonas diferenciadas apenas pela disposição dos equipamentos, para sistema de distribuição tradicional e para distribuição em dose unitária e individual. Fornecimento de medicamentos a doentes externos, c/ 2 postos de atendimento, armário de medicamentos e/ou pequeno armazém, zona de espera e anexo para atendimento personalizado (6m2), preferencialmente localizado junto da Admissão de Doentes SUBTOTAL

Desinfecção e Parque de Carros

1

9 19

1 1

10 10

Distribuição

1

80

90

Atendimento Público

1

24+6

30

139

Direcção Para trabalho de: Director de Serviço Farmacêuticos Aprovisionamento c/ arquivo Administrativos Estudo e consulta de documentação Reuniões do serviço , estudo e consulta de documentação Pausa e café do pessoal SUBTOTAL

Gabinete Informação de Medicamentos (CIM) Sala de Reuniões Sala de Pessoal

1 2 1 1 1 1 1

12 10 18+4 15 20 30 10

69

20 30 10 129

Capítulo II Planificação dos Serviços Farmacêuticos

19

PROGRAMA FUNCIONAL
Zona de apoios Vestiário de Pessoal Para pessoal com uniforme; zona de cacifos, I.S. e chuveiros para cada sexo (40 pessoas) A distribuir estrategicamente, para pessoal com: - 1 cabine c/ retrete e lavatório - 1 antecâmara c/ 1 lavatório Para pessoal, com acesso de cadeiras de rodas Para o farmacêutico de serviço, c/ I.S. c/ duche, privativo Depósito de material, arrumação de 1 carro e despejos Depósito de diverso tipo de material SUBTOTAL TOTAL

2

-

36

I.S. Pessoal

2

4

8

I.S. Deficientes Quarto de Pessoal Material de Limpeza Arrecadação

1 1 1 1

5 9+4 3 4

5 13 3 4 69 726

20

Capítulo II Planificação dos Serviços Farmacêuticos

ESTRUTURA DE ORGANIZAÇÃO ESPACIAL

CIRCULAÇÃO INTERIOR DO HOSPITAL

citostáticos (c) vestiários * estéreis

atend. público (b)

entrada / saída de carros

quarto / pessoal **

farmacotecnia *

reembalagem

distribuição *

gab. farmacêutico *

gab. farmacêutico *

pausa / pessoal **

câmara frigorífica

armazém principal

inflamáveis (a)

CIM **

estupefacientes

aprovisionamento *

conferência *

parqueamento de carros

direcção **

recepção

embalagens perdidas

átrio / cais

parqueamento de carros

CIRCULAÇÃO EXTERIOR / ABASTECIMENTOS

(a) com parede ou tecto exterior; (b) eventualmente junto à admissão ou consulta externa. (c) eventualmente no hospital de dia; (*) ou (**): necessidade moderada ou forte de luz natural.

Capítulo II Planificação dos Serviços Farmacêuticos

21

PLANTA DE UNS SERVIÇOS FARMACÊUTICOS HOSPITALARES HOSPITAL DE 500 CAMAS ESQUEMA EXEMPLIFICATIVO
CIRCULAÇÃO INTERIOR DO HOSPITAL

Sujos/Limpos

Gabinete Farmacêut.

Desinf. Carros

Atendimento Público

Vest. H. Preparação de Medicamentos Vest. M. Distribuição Reembalagem Preparação de Medicamentos Prepar. de Estéreis Água Destilada

Laboratório Controle Prepar. de Citostáticos Arrecad. Câmara Frigorífica Armazém Principal EXTERIOR C.I.M. Gabinete Farmacêutico

Estup. Mat. Limp. Sala de Reuniões I.S Def. Arquivo Estantes Móveis Compactas

Aprovisionamento Director

Administrativos

Embalagens Perdidas

Carros

Inflamáveis

Recepção Quarto de Pessoal Sala de Pessoal Empilhadora Carros

Conferência

Cais de Descargas EXTERIOR

Nota: Apresenta-se este esquema como um exemplo viável entre outras soluções alternativas possíveis, a definir caso a caso. Este exemplo inclui atendimento público e preparação de citostáticos. 22 Capítulo II Planificação dos Serviços Farmacêuticos

PLANIFICAÇÃO DOS SERVIÇOS FARMACÊUTICOS POR ÁREA FUNCIONAL ORGANIGRAMA DAS ÁREAS FUNCIONAIS
O esquema a seguir indicado mostra a relação entre as várias áreas funcionais dos Serviços Farmacêuticos Hospitalares, com a indicação dos números dos pontos do presente capítulo atribuídos a cada área e com a área da qualidade como “chapéu”, afectando todas as actividades desses serviços.

10 - QUALIDADE

1. Selecção e Aquisição de Medicamentos e Produtos de Saúde

2. Recepção de Medi camentos e Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos

3. Armazenagem 3.1. Armazenagem Geral 3.2. Armazenagem Especial

9. Farmacovigilânica Farmacocinética, Farmácia Clínica

6. Distribuição de Medicamentos, Produtos Farmacêuticos e Dispositivos

4. Farmacotecnia

5. Controlo de Medicamentos

8. Informação de Medicamentos

10 - QUALIDADE

Capítulo III Gestão de Medicamentos, Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos

23

Capítulo 3 Gestão de Medicamentos, Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos
A gestão de medicamentos é o conjunto de procedimentos realizados pelos Serviços Farmacêuticos Hospitalares, que garantem o bom uso e dispensa dos medicamentos em perfeitas condições aos doentes do hospital. A gestão de stocks dos produtos farmacêuticos, nomeadamente dos medicamentos, deverá ser efectuada informaticamente, com actualização automática de stocks. Quando a solução informática não estiver disponível, ter-se-á de recorrer ao modelo manual em suporte de papel, com fichas do movimento dos medicamentos (entradas e saídas). O controlo das existências dos medicamentos existentes nos serviços farmacêuticos deve ser efectuada pelo menos uma vez por ano e ser sujeito a contagens extraordinárias quando for caso disso, nomeadamente nos Medicamentos de Uso Condicionado. A gestão de medicamentos tem várias fases, começando na sua selecção, aquisição e armazenagem, passando pela distribuição e acabando na administração do medicamento ao doente.

1. SELECÇÃO E AQUISIÇÃO DE MEDICAMENTOS, PRODUTOS FARMACÊUTICOS E DISPOSITIVOS MÉDICOS

A selecção de medicamentos para o hospital deve ter por base o Formulário Hospitalar Nacional de Medicamentos (FHNM) e as necessidades terapêuticas dos doentes do hospital. A adenda ao FHNM do hospital deverá estar permanentemente disponível para consulta. A selecção de medicamentos a incluir na adenda ao FHNM tem de ser feita pela Comissão de Farmácia e Terapêutica, com base em critérios baseados nas necessidades terapêuticas dos doentes, não contempladas
24 Capítulo III Gestão de Medicamentos, Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos

no FHNM, na melhoria da qualidade de vida dos doentes e em critérios fármaco-económicos. O farmacêutico hospitalar é responsável por garantir aos doentes os medicamentos, produtos farmacêuticos e dispositivos médicos de melhor qualidade e aos mais baixos custos. A aquisição dos medicamentos, produtos farmacêuticos e dispositivos médicos, é da responsabilidade do farmacêutico hospitalar, devendo ser efectuada pelos Serviços Farmacêuticos em articulação com o Serviço de Aprovisionamento. Os Serviços Farmacêuticos têm de ter ligação à Internet para que seja possível o acesso directo ao “Catálogo do Instituto de Gestão Informática e Financeira da Saúde (IGIF)” e a outros catálogos electrónicos de consulta. O suporte documental das aquisições deve ser devidamente arquivado, durante o período exigido pela legislação.

1.1. ESTRUTURA FÍSICA
• Esta zona deve estar perto da zona de recepção de medicamentos e consta de um gabinete com cerca de 18 m2.

1.2. EQUIPAMENTO
• • • • • • Terminal de computador Impressora Fax Telefone Secretária e cadeiras Arquivador

1.3. INSTALAÇÕES TÉCNICAS ESPECIAIS
a) AVAC – Aquecimento, Ventilação e Ar condicionado – – – – – Tratamento ................................... Extracção ..................................... Humidificação............................... Sobrepressão/Subpressão ........... Ar novo* ....................................... ventiloconvectores (VC), a 4 tubos específica da zona (limpos) não equilíbrio 25 m3 /h.p
25

Capítulo III Gestão de Medicamentos, Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos

– Condições de ambiente................ 25º C no Verão; 20º C no Inverno – Nível de ruído ............................... 40dB (A), na velocidade média
Notas: * A Unidade de Tratamento de Ar Novo (UTAN) a utilizar, deverá ter filtragem final EU7.

b) Instalações eléctricas Alimentação dos computadores por “Uninterrupted Power System “ U.P.S. c) Deverão ser previstas tomadas da rede estruturada de voz e dados – no mínimo uma tomada dupla junto de cada utilizador potencial de telefone e/ou computador e tomadas adicionais junto de todos os equipamentos com possibilidade de ligação à rede de informática para trânsito de dados, ou ao sistema de gestão técnica do edifício, nomeadamente equipamento de controlo de medicamentos e equipamento de frio. Esta rede deverá existir em todas as áreas do Serviços Farmacêuticos Hospitalares, sempre que tal se justifique, pelo que apenas se refere neste ponto, tornando-o extensivo aos restantes.

1.4. RECURSOS HUMANOS
Deverão existir nesta área, como mínimo: • 1 Farmacêutico (que pode ser em tempo parcial* (TP) se a dimensão do hospital o justificar). • 1 Administrativo
* Ver introdução

1.5. NORMAS E PROCEDIMENTOS
• Tal como descrito anteriormente, os medicamentos a adquirir são seleccionados obrigatoriamente por um farmacêutico1. • Essa selecção faz-se seguindo o Formulário Nacional de Medicamentos Hospitalares e/ou a Adenda de Medicamentos do Hospital, resultante das directrizes da Comissão de Farmácia e Terapêutica do hospital.

1

Decreto-Lei n.º 288/2001 de 10 de Novembro

26

Capítulo III Gestão de Medicamentos, Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos

• A aquisição de medicamentos deve ser suportada pelo Sistema de Gestão dos Serviços Farmacêuticos, devendo ser registados os seguintes dados mínimos: • Data e número do pedido • Descrição do fornecedor • Enumeração e identificação dos produtos e respectivas quantidades. O Director do Serviço será o responsável pelas aquisições dos medicamentos, produtos farmacêuticos e dispositivos médicos.

2. RECEPÇÃO DE MEDICAMENTOS, PRODUTOS FARMACÊUTICOS E DISPOSITIVOS MÉDICOS

Os medicamentos, produtos farmacêuticos e dispositivos médicos, depois de devidamente requisitados pelos serviços farmacêuticos, serão entregues nesses serviços.

2.1. ESTRUTURA FÍSICA
• Deve ter acesso directo ao exterior (cais exterior de acesso) e ter fácil acesso ao armazém dos medicamentos; • Deve possuir área de manobra e estacionamento de carros de transporte e possível instalação de tapete rolante, separado da circulação geral por cortina de borracha (15 m2); • Deve ser separada do armazém mas ter fácil acesso a ele; • Deve prever porta com largura suficiente para entrada de volumes grandes; • Deve proteger devidamente as remessas em relação às condições climatéricas; • Deve constar de uma área de recepção dos volumes e de uma área administrativa. A área mínima total deve ser de 40 m2 (20+20).

2.2. EQUIPAMENTO
• Terminal de computador • Secretária e cadeiras
Capítulo III Gestão de Medicamentos, Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos 27

• Arquivador • Balcão a separar a zona de recepção da zona de conferência das remessas.

2.3. INSTALAÇÕES TÉCNICAS ESPECIAIS
Idêntica a 1.3.

2.4. RECURSOS HUMANOS
Os recursos humanos que deverão existir na recepção de medicamentos são: • 1 TDT que pode ser em tempo parcial, TP • 1 AAM • 1 Administrativo

2.5. NORMAS E PROCEDIMENTOS
A Recepção de medicamentos e produtos de saúde implica: • Conferência qualitativa e quantitativa dos medicamentos, produtos farmacêuticos e dispositivos médicos recepcionados; • Conferência da guia de remessa com a nota de encomenda; • Assinatura da nota de entrega e entrega de um duplicado ao transportador; • Conferência, registo e arquivo da documentação técnica (certificados de análise); • Registo de entrada do produto; • Envio do original da guia de remessa para o Serviço de Aprovisionamento; • Envio dos produtos para armazenamento, tendo em atenção os critérios técnicos (condições especiais de armazenagem, segurança especial de medicamentos); • A conferência de hemoderivados exige ainda a conferência dos boletins de análise e dos certificados de aprovação emitidos pelo INFARMED, que ficam arquivados junto com a respectiva factura em dossiers específicos (por ordem de entrada).
28 Capítulo III Gestão de Medicamentos, Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos

3. ARMAZENAMENTO DE MEDICAMENTOS, PRODUTOS DE SAÚDE E DISPOSITIVOS MÉDICOS

3.1. ARMAZENAMENTO GERAL 3.1.1. Estrutura física
O armazenamento de medicamentos, produtos farmacêuticos e dispositivos médicos deve ser feito de modo a garantir as condições necessárias de espaço, luz, temperatura, humidade e segurança dos medicamentos, produtos farmacêuticos e dispositivos médicos. Assim, o armazém de medicamentos deverá ter as seguintes condições mínimas: • • • • Área de 150 a 200m2; Facilidade de limpeza; Fechadura exterior que permita o encerramento; Permitir condições de rotação de stock – primeiro entrado/primeiro saído, excepto nos casos em que o prazo de validade do medicamento ou produto em causa, o determine; Janelas, se existirem, devidamente protegidas contra a intrusão de pessoas e animais; Portas largas onde possam circular paletes no caso do armazém de injectáveis de grande volume; Dimensões adequadas à instalação de suportes para armazenamento de medicamentos e/ou soluções de grande volume, como prateleiras ou/e armários, para que nenhum produto assente directamente no chão; Ter condições ambientais adequadas (temperatura inferior a 25º C, protecção da luz solar directa e humidade inferior a 60 %).

• • •



3.1.2. Equipamento
O equipamento básico deverá ser o seguinte: • • • • • Estantes/armários, para armazenamento de medicamentos; Porta paletes eléctrico; Bancadas de trabalho; Lavatório para lavagem de mãos; Termo-higrómetro.
Capítulo III Gestão de Medicamentos, Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos 29

Equipamento de segurança • • • • Extintores; Sistema de alarme automático; Estojo de primeiros socorros em local visível e assinalado; Sinalética adequada.

3.1.3. Instalações Técnicas Especiais
a) AVAC – Tratamento ................................... – Extracção* .................................... – Humidificação............................... – Sobrepressão/Subpressão ........... – Ar novo** ...................................... – Condições de ambiente................ – Nível de ruído ...............................

VC a 4 tubos geral da farmácia não equilíbrio 1 ren/h temperatura inferior a 25º C 40dB (A), na velocidade média

Notas: * Sistema de extracção sujos/limpos, separados ** a UTAN a utilizar deverá ter filtragem final EU7 1) Monitorização contínua dos parâmetros de temperatura e humidade, pelos serviços farmacêuticos e gestão técnica.

b) Água e esgotos Lavatório para lavagem de mãos c) Segurança contra incêndios Extintores Sistema de alarme automático

3.1.4. Recursos humanos
Os recursos humanos mínimos que deverão existir no armazém dos medicamentos, produtos farmacêuticos e dispositivos médicos, são: • 1 Farmacêutico que pode ser em tempo parcial, TP* • 1 TDT • 1AAM
* Ver introdução 30 Capítulo III Gestão de Medicamentos, Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos

3.1.5. Normas e Procedimentos
• Os parâmetros de temperatura e humidade devem ser monitorizados continuamente e registados; • Os medicamentos devem ser arrumados nas prateleiras ou gavetas (nunca em contacto directo com o chão), de modo a haver circulação de ar entre eles; • Todos os medicamentos devem estar devidamente rotulados (nas prateleiras ou gavetas) e arrumados segundo a classificação do FHNM ou por ordem alfabética; • Os prazos de validade dos medicamentos devem estar devidamente verificados e controlados, preferencialmente por via informática para permitir a sua traceabilidade; • Os medicamentos deverão ser armazenadas segundo o princípio de “primeiro chegado – primeiro saído” ou pelo prazo de validade.

3.2. ARMAZENAMENTO ESPECIAL

3.2.1. Estrutura física
Inflamáveis
1

• Local individualizado do restante armazém com: • Acesso pelo interior com porta corta-fogo de fecho automático, a abrir para fora; • Paredes interiores reforçadas e resistentes ao fogo; • Vão exterior fusível; • Chão impermeável, inclinado, rebaixado e drenado para bacia colectora, não ligado ao esgoto. Gases Medicinais • Área separada do restante armazém. Estupefacientes • Local individualizado com fechadura de segurança; • Prateleiras que permitam a arrumação dos medicamentos estupefacientes de forma correcta (separados e rotulados).

1

Portaria n.º 53/71 de 3 de Fevereiro Capítulo III Gestão de Medicamentos, Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos 31

Citotóxicos • Armazenamento separado dos outros medicamentos; • Estojo de emergência em local visível e assinalado. Medicamentos e reagentes que necessitam refrigeração • Câmara frigorífica; • Sistema de controlo e registo de temperatura; • Sistema de alarme automático.

3.2.2. Equipamento
Inflamáveis
1

• Detector de fumos; • Sistema de ventilação; • Instalação eléctrica (incluindo lâmpadas, interruptores etc.) deverá ser do tipo anti-deflagrante; • Chuveiro de tecto accionado por alarme; • Sinalética apropriada. Gases Medicinais Nada de especial a referir. Estupefacientes • O local individualizado com fechadura de segurança, deve ter prateleiras que permitam a arrumação dos medicamentos estupefacientes de forma correcta (separados e rotulados). Citotóxicos • Armário específico, separado dos outros medicamentos; • Estojo de emergência em local visível e assinalado. Medicamentos que necessitam refrigeração • Frigoríficos se não existir câmara frigorífica; • Sistema de controlo e registo de temperatura; • Sistema de alarme automático.

1

Portaria n.º 53/71 de 3 de Fevereiro

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Capítulo III Gestão de Medicamentos, Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos

Medicamentos que necessitam congelação • Existência de arcas congeladoras com controlo e registo permanente da temperatura.

3.2.3. Instalações Técnicas Especiais
Inflamáveis* a) AVAC – Tratamento ................................... apenas extracção forçada (10 a 15 r/h), com grelhas localizadas em ponto baixo e em ponto alto; – Ventilador...................................... privativo, motor anti-deflagrante; – Temperatura ................................. Idêntica à do armazém geral; – Rejeição........................................ para o exterior; – Admissão de ar ............................ do interior do armazém, garantindo o varrimento total pela extracção com 2 grelhas intumescentes, desniveladas e interligadas por caixa de ar.
Notas: * Com vão ou elemento de fachada fusível e porta interior a abrir para fora, metálica, corta-fogo.

b) Água e esgotos Chuveiro de tecto accionável por fusível; Piso rebaixado com ralo para esgoto. c) Segurança contra incêndios Extintor; Sistema de alarme automático. d) Instalações eléctricas Equipamento anti-deflagrante. Gases Medicinais a) AVAC Ventilação natural b) Segurança contra incêndios Proteger do contacto com óleos e gorduras

Capítulo III Gestão de Medicamentos, Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos

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Estupefacientes a) AVAC – Tratamento ................................... – Extracção ..................................... – Humidificação............................... – Sobrepressão/Subpressão ........... – Ar novo* ....................................... – Condições de ambiente................ – Nível de ruído ............................... VC a 4 tubos específica de zona (limpos) não equilíbrio 1 ren/h cerca de 21º C 40dB (A), na velocidade média

Notas: * a UTAN a utilizar deverá ter filtragem final EU7 1) Termo-higrómetro para monitorizar os parâmetros de temperatura e humidade 2) Temperatura e humidade monitorizadas através dos Serviços Farmacêuticos e da Gestão Técnica centralizada

Citotóxicos a) AVAC Nada a referir Medicamentos que necessitam de refrigeração Câmara frigorífica: • Temperatura entre 2º e 8º C; • Sistema de controlo e registo de temperatura; • Sistema de alarme automático.
Nota: Condensadores em zona ventilada

3.2.4. Recursos Humanos
Os recursos humanos técnicos nos medicamentos que necessitam armazenamento especial devem obedecer ao legislado, nomeadamente no que diz respeito aos hemoderivados, estupefacientes e psicotropos.

3.2.5. Normas e Procedimentos
• Os medicamentos que, por força da legislação tenham condições especiais de segurança (estupefacientes e psicotrópicos, hemoderivados e eritropoietinas), deverão obedecer ao legislado; • Assim, para os estupefacientes e psicotrópicos: • O controlo pode ser feito em suporte de papel, informático ou misto.
34 Capítulo III Gestão de Medicamentos, Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos

• Os movimentos de entradas e saídas destes medicamentos são registados no “Livro de Registos de Estupefacientes e Psicotrópicos” segundo o legislado na Portaria n.º 981/98 de 18 de Setembro, matéria regulada no Decreto Regulamentar n.º 61/94 de 12 de Outubro e Decreto-Lei n.º 15/93 de 22 de Janeiro, com rectificação de 20 de Fevereiro.

4. FARMACOTECNIA

Actualmente, são poucos os medicamentos que se produzem nos hospitais, ao contrário do que sucedia há uma década. As preparações que se fazem actualmente, destinam-se essencialmente a: – – – – Doentes individuais e específicos (fórmulas pediátricas por ex.); Reembalagem de doses unitárias sólidas; Preparações assépticas (soluções e diluições de desinfectantes); Preparações estéreis ou citotóxicas individualizadas.

Apesar da preparação de medicamentos se ter alterado, mantêm-se a exigência de produzir preparações farmacêuticas seguras e eficazes. Para que esse objectivo seja alcançado é necessário haver uma estrutura adequada e um sistema de procedimentos que assegure um “Sistema de Qualidade na Preparação de Formulações Farmacêuticas”. Assim, a área destinada a este processo de produção e controlo terá de ter em conta o tipo e o nível de exigência das preparações farmacêuticas e o local onde essa preparação será feita, (no caso de preparação de citotóxicos, por exemplo, deverá ter-se em conta, se essa preparação será feita na farmácia ou no hospital de dia).

Capítulo III Gestão de Medicamentos, Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos

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4.1. PREPARAÇÃO DE FÓRMULAS MAGISTRAIS

4.1.1. Estrutura Física
• Espaço adequado para separação das actividades desenvolvidas (pelo menos 2 áreas separadas, uma para “uso interno” e outra para “uso externo”), com uma área mínima de 30 m2 para preparação de medicamentos em geral; • Área de cerca de 20 m2 para lavagem de material de laboratório e material de acondicionamento das formas farmacêuticas efectuadas, que pode servir outras actividades de preparação e controlo de medicamentos; • Iluminação e ventilação adequadas, temperatura e humidade controladas; • Localização afastada de zonas movimentadas e contaminadas; • A tubagem deve estar devidamente rotulada e com indicação do fluxo, quando for caso disso.

4.1.2. Equipamento
O equipamento básico deverá ser o seguinte: • • • • • • • • • • • • • • • • •
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Banho-maria com termostato; Destilador ou equipamento equivalente; Máquina para lavagem e desinfecção de material; Material de laboratório diverso (provetas, pipetas, balões aferidos, etc.); Autoclave com registo de temperatura; Equipamento para enchimento de cápsulas; Sistema para tamização; Sistema de filtração esterilizante; Equipamento para capsular frascos; Máquina de selagem de plásticos; Balança analítica e electrónica (sensível a 0.1mg); Balança monoprato electrónica (sensível a 0.01g); Bancadas de apoio antivibratórias; Computador e impressora; Armários para armazenamento adequado de matérias primas, material de laboratório e material de a

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