Baixe Abnt nbr iso 9001-2008 e outras Notas de estudo em PDF para Design, somente na Docsity! NORMA ABNT NBR BRASILEIRA ISO 9001 Segunda edição 28,11,2008 Válida a partir de 2812.2008 Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos Quality management systems — Requirements Palavras-chave: Sistemas de gestão. Qualidade. Descnptors: Management systems. Quality. fes 03.12040 ISBN 972-85-07-01100-2 ASSOCIAÇÃO ' ea BRASILEIRA Número de referência BE NORMAS ABNT NER ISO 9001-2008 TEENIÇAS 28 páginas & ISO 2008 - & ABNT 2008 ABNT NBRISO 9001:2008 B 50 2008 Todos os diraitas rasesvados. A meras que especificado de cutro medo, nenhuma parte desta publicação pede ser reproduzida ou Utilizada por qualquer meio, eletrônico ou mecânico, incluindo fotocópia e microfiime, sem permissão por escrito da ABNT, único representante da ISO no território brasilero. E ABNT 2008 Todos os direitos reservados. A meros que especificado de outro modo, nenhuma parte desta publicação pode ser reproduzida ou utilizada po: qualguer melo, eletrônica ou mecânico, incluindo fotocópia e microfime, sem permissão por escrito da ABNT. ABNT Av.Treze de Maio, 13 - 28º andar 20031-901 - Rio de Janeito - RJ Tel.:+ 5521 3974-2300 Fax: + 55 21 3974-2346 abngm=bntorg br www abnt.org.br ii 9 SO 2008 - & ABNT 2008 - Todos os dreites reservados ABNT NBR ISO 9001:2008 Prefácio Nacional A Associação Brasiloira de Normas Técnicas (ABNT) é o Fora Nacional de Normalização. As Normas Brasileiras, cujo centeúdo é de responsabilidade dos Comitês Brasileiros (ABNTICB), dos Organismos de Normalização Setorial (ABNT/ONS| e das Comissões de Estudo Especiais (ABNTICEE), são elaboradas por Comissões de Estudo (CF), formadas por representantes dos setores envolvidos, delas fazendo parte: produtores, consumidores eneutros (universidades, laboratórios e outros). Os Documentos Técnicos ABNT são elaborados conforme as regras das Diretivas ABNT, Parte 2. A Associação Brasileira do Normas Técnicas (ABNT) chama atenção para a possibilidade ce que alguns dos elementos Geste cocumento podem ser objeto de direto de patente. A ABNT não deve ser considerada responsável pela identifcação de quaisquer direitos de patentes. A ABNT NBR ISO 9001 foi elaborada no Comitã Brasileiro de Qualidade (ARNT/CE-25), pala Comissão de Estudo de Sistemas da Qualidade [CE-25:002.18). O Projeto circulou em Consulta Nacional conforme Edital nº 10, de 14.10.2008 a 13.11.2008, com o número de Projata ABNT NER ISO 9601 Esta Norma à uma adoção idêntica, em conteúdo técnico, estrutura e redação, à ISO 9001:2008, que foi elaborada pelo Comitê Técnico Quality management and quality assurance (ISOITC 176), Subcomitê Quality systems (SC 2), conforme ISQUEC Guide 21-1:2005, Esta segunda edição cancela 6 substitui a edição anterior (ABNT NBR 9001:2000), a qual foi tecnicamente revisada. Os detalhes das mudanças entre a edição anterior a presente edição são dados no Anexo B. 50 2008 - & ABNT 2008 - Tados as diretos reservados Y ABNT NBR ISO 9001:2008 Introdução 0.1 Goneralidados Convém qué a adoção de um sistama de gestão da qualidade seja uma decisão estratégica de uma organização O projeto e a implementação de um sistema de gestão da qualidade de uma organização são influenciados por a) seu ambiente organizacional, mudanças neste ambiente & os riscos associados com este ambiente, bj suas necessidades que se alteram, c) seus objetivos particulares, d) os produtos fornecidos, e) os processos utilizados, f seu portee estrutura organizacional, Não é intenção desta Norma impor uniformidade na estrutura de sislemas de gestão da qualidade ou uniformidade ca documentação. Os requisitos do sistema de gestão da qualidade especificados nesta Norma são complementares aos requisitos para produtos. As infarmações ideniificadas como "NOTA" se destinam a orientar o entendimento ou esclarecer o requisito associado, Esta Norma pode ser usada por partes intemas e exiermas, incluindo organismos de ceriificação, para avaliar a capacidade da organização de atender aos requisitos da cliente, os estalutários e os regulamentares, aplicáveis ao produto e aos seus requisitos. Os principios de gestão da qualidade declarados nas ABNT NBR ISO 9000 e ABNT NBR ISO 9004 foram levados em consideração durante o desenvolvimento desta Norma. 0.2 Abordagem de processo Esta Norma promove a adoção de uma abordagem de processo para o desenvolvimento, implementação e melhoria da eficácia de um sistema de gestão da qualidade para aumentar a satisfação do cliente pelo atendimenio aos seus requisitos Para uma organização funcionar de manera eficaz, ela tem que determinar e gerenciar diversas atividades interligadas. Uma alividade ou conjunto de alividades que usa recursos e que é gerenciada de fuma a pessibilitar a transformação de entradas em saídas pode ser considerada um procssso, Frequentemente a saida de um processo é a entrada para o processo seguinte, A aplicação de um sistema de processos em uma organização, junto com a ideniificação, interações desses processos e sua gestão para produzir o resultado desejado, pode ser referenciada coma a “abordagem de processo” Uma vantagem da abordanem de processo & o controle continuo que ela permite sobre a linação entre os processos individuais centro do sistema de processos, bem como sua combinação e interação. vi 15 150 2008 «2 ABINT 2008 = Todos ns direitos reservados ABNT NBR ISO 9001:2008 Quando usada em um sistema de gestão da qualidade, esta abordagem enfatiza a importância a) b) o “) do entendimento e atendimento das requisitos, da necessidade de considerar us processos em Lemos de valor agregado, da obtenção de resultados de desempenho e eficácia de processo, da melhora continua de processos baseada em medições objetivas, O modelo de um sistema de gestão da qualidade, baseado em uma abordagem de processo, conforme mostrado na Figura 1, lustre as ligações dos processos apresentadas nas Seções 4 a 8. Esta ilustração mostra que os clientes desempenham um papel significalivo na definição dos requisitos como entradas. O monitoramento ca salisfação do cliente requer a avaliação de informações relalives à percepção do cliente sobre se a organização atendeu aos requisitos do clients. O modelo mostrado na Figura 1 abrange lodos es requisitos desta Norma, mas não apresenta processos sm um nivel detalhado NOTA Adiconalmente pode ser aplicada a meiedologia conhecida como “Plen-Do-Check-Ast (PDCA) para todos os processos, O modelo PDGA pode ser descrito resumidemente como segue: Plan (planejar): ostabelsçor os objetivos e processos nocessários para gerar resultados de acordo com os requisitos do aliente e com es políisas da organização Do (fazer) implementar os processos, Check (checar) monitorar e medir processos & produlos em relação às polilcas, aos objetivos = eos requisitos para o proguto e relatar os resultados. fe (agr): executar ações pera promover continuamente a melhoria do desempenho co processo. Melhoria continua do sistema de gestão da qualidade == = Responsabilidade da direção | Cliantos T (Medição, Dientes atoa análise é malharia N Realização O Produto) Seis Requistos | intao o produto É > A > quimica e sie irtemeçãa Figura 1 — Mocela de um sistema de gestão da qualidade baseado em processo “E ISO 2008 = ABNT 2008 - Todos os direitos reservasos vit ABNT NBR ISO 9001:2008 4 Sistema de gestão da qualidade 4.1 Requisitos gerais À organização deve esiabelecer, documentar, implemeniar e manter um sistama de gestão da qualidade, e melhorar continuamente a sua eficácia de acordo com os requisitos desta Norma A vrganização deve a) determinar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e sua aplicação por toda aorganização (ver 1.2), b) determinar a sequência e interação desses processos, e) determinar critérios a métodos necessários para assegurar que a operação e o controle desses processos sojam eficazes, d) assegurar a cisponivildade de recursos e informações necessárias para apolar a operação e O monitoramento desses processos, e) monitorar, medir onde aplicável e analisar esses processos, e f) implementar ações necessárias para atingir os resultados planejados e a melhoria continua desses processos. Esses processes devem ser gerenciados pela organização de acordo com os requisitos desta Norma, Quando uma organização optar por terceirizar algum processo que afete a conformidade do produto em relação aos requisitos, a organização deve assegurar o controle desses processos. O fipo e a extensão do controle a ser aplicado a esses processos terceirizados devem ser definidos dentro do sistema de gestão da qualidade. NOTAS Os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade acima referenciados incluem processos para atividades de gestão, provisão de recursos, realização do produto e medição, análise e melhoria NOTAZ Um “processo terceirizado” é um processo que a organização necessita para seu sistema de gestão da qualidade, e que a omarização escolhe para ser executada por uma parte externa NOTA3 Assegurar que o controle snbra os processos tercarizados não exima a organização da responsabilidade de estar conforme com todos os requisitos do cliente, estatutários e requiamentares, O tipo e a extensão do controis a ser aplicado ao processo terceirizado podem sar infuenciados por fatoras como a) impacto potencial do processo terceirizado sobre a capacidade da organização de fornecer produlo em conformidade com os raquisitos, b) ograu no qual o controie do processo é compartilhado, 0) avapacidade de alingir o controle necessário por meio da aplicação de TA. 4.2 Requisitos de documentação 4.2.1 Generalidades A documentação do sistema de gestão da qualidade deve incluir a) declarações documentadas de uma polílica da qualidade e dos objetivos da qualidade, b) um manual da qualidade, c) procedimentos documentados e registros requeridos por esta Norma, & dj ducumentos, incluindo registros, determinados pela vrganização como necessários para assegurar o plansjamento, s operação e o controle eficazes de sous processos. z 2150 2008 - G ABNT 2008 - Todos os direllos reservados. ABNT NBR ISO 9001:2008 NOTA Onde o tema “procedimento documentado! aparecer nesta Norma, significa que à procedimento é estabelecido, documentado, implementado e mantido. Um único documento pode cobrir os requisitos para um ou mais procedimentos, Uma requisito para um procedimento documentado pode ser coberio por mais de um documento NOTAZ A abrangência da documentação do sistema de gestão da qualidade pode diferir de uma organização pars outra devido a) ao porte da organização e ao lipo de atividades, bj à complexidade dos processos e suas interações e c) à compelência do pessoal NOTA 3 A documentação pode estar em qualquer forma ou tipo de meis de comtinicação 4.22 Manual da qualidade A organização deve estabelecer e manter um manual-da qualidade que inclua a) o escopo do sistema de gestão da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para quaisquer exclusões (ver 1.2), D) os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de ges:ão da qualidade, ou referência a eles, é e) uma descrição da interação entre os processos do sistema de gestão da qualidade. 423 Controle do documentos Os documentos requeridos pelo sistema de gestão da qualidade devem ser controlados. Registros são um tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os requisitos apresentados em 4.2.4. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controlas necessários para aj aprovar documentos quanto à sua adequação, antes da sua emissão, b) analisar criticamente e atualizar, quando necessário, é reaprovar documentos, c) assegurar que as alterações e a situação da revisão atual dos documentos sejam identificadas, d) assegurar que as versões pertnentes de documentos aplicáveis estejam disponíveis nos locais de uso, e) assegurar que os documentos permaneçam legíveis & prontamente ideniificave's, 9) assegurar que documentos ce origem extema determinadas paia organização como necessários para o planejamento e operação do sistema de gestão da quaidade sejam identificados e que sua distribuição seja controlada, e 0) “evitar o uso não pretendido de documentos obsoletos e aplicar identificação adequaria nos casos em que eles forem retidos por qualquer propósito. 4.24 Controle de registros Registros estabelecidos para prover evidência de conformidade com requisitos e da operação eficaz do sistema de gestão da qualidade devem ser controlados, A organização deve estabelecer um procedimento documentado para definir os controles necessários para a Identificação, armazenamento, proteção, recuperação, retenção e disposição cos registros, Registros devem permanecer legíveis, prontamente identificáveis e recuperáveis. BISO 2008 O ABNT 2005 » Todos vs direitos reservados 3 ABNT NER ISO 9001:2008 5 Responsabilidade da direção 51 Comprometimento da direção A Alla Direção deve fornecer evidência do seu comprometimento com o desenvolvimento e com a implementação do sistema de gestão da qualidade, e com a melhoria contínua de sua eficácia a) comunicando à organização da importância de atender aos requisitos dos clientes, como também aos requistos estatutários e regulamentares, bj estabelecendo a polílics da qualidade, c) assegurando que os objelivos da qualidade são estabelecidos, dy conduzindo as análises críticas pela direção, & e) assegurando a disponibilidade de recursos, 3.2 Foco no cliente A Aba Direção devo assegurar que os requisitos do cliente sejam dsterminados e atendidos com o propósito de aumentar a satisfação do cliente (ver 7.2.1 0 8.2.1). 5.3 Política da qualidade A Alta Direção deve assegurar que a política da qualidade a) “seja apropriada ao propósito da organização b) inclua um comprometimento com o atendimento aos teguisitos e com a melhoria continua da eficácia do sistema de gestão da qualidade, c) proveja uma estrutura para estabelecimento e análise crítica dos objetivos da qualidade. d) seja comunicada e entendida por toda a organização, e e) seja anaisada criticamente para a continuidade de sua adequação. 5.4 Planejamento 1 Objetivos da qualidade A Ala Diração deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessários para atender aos requisitos do produto [ver 7.1 a)l, sejam estabelecidos nas funções e nos niveis pertinentes da organização. Os objetivos da qualidade devem ser mensuráveis e consistentes com a politica da qualidade. 542 Planejamento do sistema de gestão da qualidade A Alta Direção deve assegurar que a) o planejamento do sistema de gestão da qualidade seja realizado de forma a satisfazer os requisitos citados em 4.1, bem como os objetivos da qualidade, e b) a integridade do sistema de gestão da qualidade seja mantida quando mudanças no sistema de gestão da qualidade são planejadas e implementadas. 4 BISO 2028 -€) ABNT 2008 - Todos os direios reservados ABNT NBR ISO 9001:2008 6.4 Ambiente de trabalho A organização deve determinar e gerenciar o ambiente de trabalho necessário para alcançar a conformidade com os requisitos do produto. NOTA O termo “ambiente de trabalho” se refere áquelas condições sob as quais o trabalho é executado, incluindo fatores fisicos, ambientais e outros (tais como rulde, temperatura, umidade, Iluminação « condições meteorolégicas) 7 Realização do produto 74 Planejamento da realização do produto A organização deve planejar e desenvolver Os processos necessários para a realização do produto. O planejamento da realização do produto deve ser consistente com os requisitos de outres processos do sistema de gestão da qualidade (ver 4.1). Ao planejar a realização do produto, a organização dave determinar, quando apropriado: a) “os objetivos da qualidade e requisitos para o produto; bj anecessidade de estabelecer processos e documentos e prover recursos específicos pare o produto; cj a verificação, validação, monitoramento, medição, inspeção a atividades de ensaio raqueridos. específicos para o prodLro, bem coma os critérios para a aceitação do produto; d) os registros necessários para fornecer evidência ce que os processos de realização e o produto resultante atendem aos requisitos (ver 4.2.4). A saida deste planejamento deve ser em uma forma adequada ac método de operação da organização. NOTA 1 Um documento especificando os processos do sistema de gestão da qualidade (induindo os processos de tealizeção do produto) e os recursos a serem aplicados a um produlo, empreendimento ou contrato especifico pode ser referenciado como um plano da qualidade. NOTAZ A organização também poda aplica os requistos apresentados em 7.3 na desenvolvimento dos processos de realização do produto 7.2 Processos relacionados a clientes 7.21 Determinação de requisitos relacionados ao produto A organização deve determinar a) os reguisilos especificados pelo clients, incluindo os requisitos para entrega e para ailvidades de pós-enirega, b) os requistos não declarados pelo cliente, mas mecessários para o uso específicado cu pretendido, onde conhecido, cj requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis ao produio, e d) quaisquer requisitos adicionais considerados necessários pela organização NOTA Ativriades pós-entrega Incluem, por exemplo, ações sob condições de garantia, obrigações contratuais, tals como. serviços de manutenção e serviços suplementares, como reciclagem e descarte. 7.22 Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto A organização dove analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta análiso crílica deve ser realizada antes da organização assumir o compromisso de fornecer um produto para o cliente (por exemplo, apresentação de propostas, aceitação de contratos ou pedidos, aceitação de altarações em contratos ou pedidos) 8 deve assegurar que ISO 2008 - 8 ABNT 2008 - Todos os direitos reservados 7 ABNT NBR ISO 9001:2008 aj os requisitos do produto estejam definidos, bj os requisitos de contrato ou de pedido que difram daqueles previamente manifestados estejam resolvidos, e c) a organização tenha a capacidade para atender aos requisitos definidos. Devem ser mantidos registros dos resultados da análise critica e das ações resultantes da análise critica (ver 4.2.4). Quando o cliente não formecaor uma declaração documentada dos requisitos, a organização deve confirmar os requisitos do cliante antes da aceitação. Quando os requisitos do procuta forem alterados. a organização deve assegurar que os documentos pertinentes sejam revisados e que à pessoal pertinente seja conscientizado sobre os requisitos alterados. NOTA Em algumas situações, como vendes pela intemet, uma análise critica formal para cada pedido é impraticável, Nesses casas, a arálise critica pode compreender as informações pertinentes ao produto, como catálogos ou matarial de propaganda. 7.2.3 Comunicação com o cliente A organização deve determinar e implementar providências eficazes para se comunicar com os clientes em relação a aj informações sopre o produto, b) tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas, é c) realimentação do cliente, incluindo suas reclamações, 7.3 Projeto e desenvolvimento 7.3.1 Planejamento de projeto e desenvolvimento A vrganização deve planejar e controlar q projeta e desenvolvimento de produto. Durante o planejamento do projeto e dasenvolvimento, a organização deve determinar a) os estágios do projeto e desenvolvimento, b) arálise critica, verificação o validação que sejam apropriadas pars cada estágio do projeto e desenvolvimanto, e c) asresponsabilidades e a auloridade para projeto e desenvolvimento. A organização deve gerenciar as interfaces entre os diferentes grupes envolvidos no projeto e desenvolvimento, para assegurar a comunicação eficaz & a designação clara de resporsabildades. As saidas do planejamento devem ser atualizadas apropriadamente, na medida em que o projeio e o desenvolvimento progredirem NOTA Análise critca de projeto e desenvolvimento, verificação = validação Iêm propósitos distintos. Estas atividades podem ser conduzidas e registradas separadamente ou em qualquer combinação, na forma adequada para o produto ea organização 7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento As entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registros devem ser mantidos (ver 42.4). Essas entradas devem incluir a) requisitos de funcionamento e de desempenho, bj requisitos estatutários o regulamentares aplicáveis, 8 BISO 2008 - O ABNT 2008 - Todos os direilos reservados ABNT NBR ISO 9001:2008 c) onde aplicável, informações originadas de projetos anteriores semelhantes, e d) outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento. As entradas devem ser analisadas crilcamente quanio à suficiência, Requisitos devem ser completos, sem ambiglidades e não conflitantes entre si. 7.33 Saidas de projeto e desenvolvimento As saidas de projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas em uma forma adequada para a verificação em relação às entradas de projeto e desenvolvimento, e devem ser aprovadas antes de serem liberadas. As saídas de projeto e desenvolvimento devem a) atender aos requisitos de entrada para projeto e desenvolvimento, bj fomecer informações apropriadas para aquisição, produção é prestação de serviço, cj) conter ou referenciar critérios de aceitação do produto, e d) especificar as caraciaristicas do produto que são essenciais para seu uso seguro e adequado. NOTA Informações para produção e prestação de serviço podem incluir detames pars preservação do produto 7.34 Análise crítica de projeto o desenvolvimento Análises criticas sistemáticas de projeto e desenvolvimento devem ser realizadas, em fases apropriadas, de acordo com disposições planejadas (ver 7.3.1) para a) avaliar a capacidade dos resullados do projeto e desenvolvimento em aiender aos requisilos, & b) identificar qualquer problema e propor as ações necessárias. Entre os participantes dessas análises oriticas devem estar incluidos representantes de funções envolvidas com o(s) estágio[s) do projeto e desenvolvimento que estálão) senda analisado(s) crilicamente, Devem ser mantidos registros dos resultados das análises criticas e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4). 7.3.5 Verificação de projeto e desenvolvimento A verificação deve ser executada conforme disposições planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que as saldas do projeto o desenvolvimento estojam atendendo 2os requisitos do entrada do projeto e desonvolvimento. Devem ser mantidos registros dos resultados da verificação e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4). 7.3.6 Validação de projeto é desenvolvimento A validação do projeio e desenvolvimento deve ser executada conforme disposições planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que o produto resultante seja capaz de atender aos requisitos para aplicação especificada ou usa pretendido, onde conhecido. Onde for praticável, a validação deve ser concluida antes da entrega ou implementação do produto. Devem ser mantidos registros dos resultados de validação e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4). 7.3.7 Controle de alterações de projeto e desenvolvimento As alterações de projeto e desenvolvimento devem ser identificadas e registros devem ser mantidos. As allerações devem ser analisadas criiicamente, verificadas e validadas, como apropriado, e aprovadas antes da sus implementação, A análise crítica das alterações de projeto e desenvolvimento deve Incluir a avaliação do efello das alterações em partes componentes e no produto já entregue. Devem ser mantidos registros dos resultados da análise critica de alterações e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4). E SO 2008 - & ABNT 2008 - Todos cs draitos resarvacos 9 ABNT NBR ISO 9001:2008 cj ter identificação para determinar sua siluação de calibração, d) ser protegido contra ajustes que invalidariam o resultado da medição, e e) ser protegido contra dano & deterioração durante o manuseio, manutenção e armazenamento. Adicionalmente, a organização deve avaliar e regisirar a validade dos resultados de medições anteriores quando constatar que o equipamento não está conforme com os requisitos: A organização deve tomar ação apropriada no equipamento e em qualquer produto afetado Registros dos resultados de calibração e verificação devam ser mantidos [ver 4.2.4). Quando programa de computacor for usado no monitoramento e medição de requisitos especificados, deve ser confirmada & sua cepacidade para atender à aplicação pretendida. Isto deve ser feito antes do uso inicial e reconfirmado, se necessário, NOTA A confirmação da capacitada do programa de computador para atender à aplicação pretendida incluiria, tipicamente, sua verificação e gestão da configuração para manter sua adequação ao uso, 8 Medição, análise e melhoria 81 Generalidades A organização deve planejar e implementar os processos necessários de monitoramento, medição, análise e melhoria para a) demonstrar a conformidade aos requisitos do produto, bj assegurar a conformidade do sistema de gestão da qualidade, e el melhorar continuamente a eficácia do sistema de gestão da qualidade. Isto deve incluir a determinação dus métodos aplicáveis, incluindo técnicas estatísticas, e a extensão de seu uso. 8.2 Monitoramento e medição 82.1 Satisfação do cliente Como uma das medições do desempenho do sistema de gestão da qualidade, a organização deve monilorar informações relativas à percepção do cliente sobre se a organização atendeu aos requisitos do cliente, Os métodos para obtenção e uso dessas Informações devem ser determinados. NOTA Monitoramento da percepção do elianta pode incluir a cbtanção de dados de entrada de fontes, tais coma pesquisas de satisfação do cliente, dados do clenis sobre a qualidade dos produtos entregues, pesquisa de opinião dos usuários, análise de perda de negócios, elogios, reivindicações de garartia e relatórios ve ravendedar. 82.2 Auditoria interna A organização deve executar auditorias intemas a intervalos planejados para determinar se o sistema de gestão da qualidade aj está conforme com as disposições planejadas (ver 7.1), com os requisitos desta Norma e com as requisitos do sistema de gestão da qualidade estabelecidos pela organização, e b) está mantido e implementado eficazmente, Um programa de auditoria deve ser planejado, levando em consideração a situação e a importância dos processos € áreas a serem auditadas, bem como os resultados de auditorias anteriores. Os crilérios da auditoria, escopo, fraquência e métodos devem ser definidos. A seleção dos auditores e a execução das auditorias devem assegurar objetividade o imparcialidade do processo de auditoria. Os auditores não devem auditar o seu própro trabalho. 12 E ISO 2008 - O ABNT 2096 - Todos 08 diretos rasarvados ABNT NBR ISO 9001:2008 Um pracedimento dacumentado deve ser estabelecido para definir as responsabiidades e os requisitos para planejamento a execução de aunitorias, estabelecimento da registros e rolato do resultados, Ragistros das auditorias « seus resultados devam ser mantidos (ver 4.2.4). A administração responsável pela área que está sendo auditada deve assegurar que quaisquer correções e ações corretivas necessárias sejam executadas, em tempo hábil, para eliminar não-conformidades detectadas e suas causas. As atividades de acompanhamento devem incluir a varficação das ações exaculadas e o relato dos resultados de verificação [ver E.5.2) NOTA Var ABNT NER ISO 19041 para orientação. 8.23 Monitoramento e medição de processos A organização deve aplicar métodos adequados para monitoramento 6, onde aplicável, para medição dos processos do sistema de gestão da qualidade. Esses métodos devem cemonstrar a capacidade dos processos em alcançar os resultados planejados. Quando os resultados planejados não [orem alcançados, correções e ações corretivas devem ser executadas, como apropriado. NOTA Mo determinar metodos anequados, s recomangaval que a organização considera o tpo e a extensao ca monitoramento ou madição apropriados para cada um dos seus processos em relação aus Seus impactos sore a conformidade com os requisitos do produto e sobre a eficácia do sistema de gestao da qualidade. 8.24 Monitoramento e medição de produto A organização deve monitorar e medir as características do produto para verificar so os requisitos do procuto foram atendidos. Isto deve ser realizado em estágios apropriados do processo de realização do produto, de acordo com as providências planejadas (ver 7.1) Evidência de conformidade com os critérios de aceitação deve ser mantida. Registros devem indicar a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto para entrega ao cliente (ver 4.2.4). A liberação do produto e a entrega do serviço ao cliente não devem prosseguir até gue todas as providências planejadas (ver 7.1) tenham sido satisfatoriamente concluídas, a menos que aprovado de outra maneira por uma autordade pertinente e, quando aplicável, pelo cliente, B.3 Controle de produto não conforme A organização deve assegurar que produtos que não estejam conformes com os requisitos do produto sejam identificados « controlados para evitar seu uso ou entrega não pretendidos. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles e as responsabilidades e a autoridade relacionadas pare lidar com produto não conforme: Onde aplicável, a organização deve tratar os produtos não conformes por uma ou mais cas seguintes formas: a) execução de ações para eliminar a não-cenformidade detectada; bj autorização do seu uso, liberação ou aceitação sob concessão por uma autoridade perinente e, onde aplicável, pela cliente; C) axecução de ação para impedir o seu uso pretendida ou aplicação originais; dj execução de ação apropriada aos efeitos, ou efeitos potenciais, da não-conformidade quando o produto não conforme for identificado após entrega ou Início do uso do produto. Quando 9 produto não conforme for conigido, este deve ser submetido à reverificação para demonstrar a conformidade com os requisitos. Devem ser mantidos registros sobre a nalureza das não-conformidades e quaisquer ações subsequentes executadas, incluindo concessões obtidas (ver 4.2.4) 150 2008 - E ABNT 2008 - Todos os direitos reservados 13 ABNT NER ISO 9001:2008 8,4 Análise de dados À organização deve determinar, coletar e analisar dados apropriados para demonstrar a adequação e eficácia do sistema de gestão da qualidade e para avaliar onde melhoria continua da eficácia do sistema de gestão da qualidade pode ser feita. Isto deve incluir dados gerados como resultado do moniloramento « da medição o de outras fontas pertinentas. A análise de dados deve fornecer informações ralelivas a aj satisfação de clientes (ver 8.2.1), b) conformidade com os requisitos do produto (ver 8.2.4), c) caracteristicas e tendi (ver8.2.30 824) € cias dos processos e produtos, incluindo oportunidades pera ação preventiva dj fornecedores (ver 7.4). 8.5 Melhoria 8.5.1 Melhoria continua A organização deve continuamente melhorar a eficácia do sislema de gestão da qualidade por meio do uso da política da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditorias, análisa do dados, ações corretivas & preventivas e análse critica pela direção. 85.2 Ação corretiva A oirganização deve executar ações para eliminar as causas de não-conformidades, de forma a evitar sua resetição. As ações corrotvas devem ser apropriadas aos ofaitos das não-contarmidados cotociadas. Um procadimento documentado deve ser estabelecido definindo os requisitos para aj análo critica do não-conformidades (incluindo reclamações do clionios), bj determinação das causas de não-conformidades, c) avaliação Ga necessidade de ações para assegurar que não-conformidades não vcorram novamente, dj determinação s implementação de ações necessárias, e) registro dos resultados de ações executadas (ver 4.2.4), e f análise crilce da eficácia da ação corretiva executada. 8.5.3 Ação preventiva A organização devo definir ações para efminar as causas do não-conformitiades potenciais, de forma a avitar sua ocorrência. As ações preventivas devem ser apropriadas aos efeitos des problemas potenciais. Um procedimento documentado deve ser estabelecido definindo os requisitos para aj determinação de não-conformidades potenciais e de suas causas, b) avaliação da necessidade de ações para evitar a ocorrência de não-contormidades, e) determinação e implementação de ações necessárias, dj registros de resultados de ações executadas (ver 4.2.4), & e| análise critica da eficácia da ação preventiva executada: 14 BISO 2008 - E ABNT 2008 - Todos os direitos reservados ABNT NBR ISO 9001:2008 Tabela A.1 — Correspondência entre a ABNT NBR ISO 9001:2008 e a ABNT NBR ISO 14001:2004 (continuação) Monitoramento e medição de produto 824 14.51 | Monitoramento e medição 4.52 | Avaliação do atendimento a requisitos legais o cutras Controle de procuto não conforme 83 4.47 |Preparação e resposta a emergências 4.5.3 | Nas-conformidage, ação corretiva e ação preventiva Análise de dados aa 4.51 | Múniioramento é medição Melhoria (Ululo semente) as Melhoria continua as.1 [42 [Politica ambiental 4.3.3 | Objetivos, metas c programa(s) 46 | Análisa pela administração Ação corretiva 85.2 [453 |Não-conformidade. ação corretiva e ação preventiva Ação pravontiva asa [453 |Não-contormidado ação corretiva 6 ação preventiva 2 ISO 2008 -69 ABNT 2008 - Todos as direitas reservarios 17 ABNT NER ISO 9001:2008 Tabela A.2 — Correspondência entre a ABNT NBR ISO 14001:2004 e a ABNT NBR ISO 9601:2008 ABNT NER ISO 14001:2004 ABNT NBRISO 9001:2008 Introdução Intredução (Útulo somente) 41 Generalidades 02 Abordagem de processo 03 Relação com a ABNT NBR ISO 9004 04 Compatbilidade com otros sistemas de gestão Objetiva 1 1 Escopo (titulo semente) 11 Generaídades 12 Aplicação Referências normalvas 2 2 Referência normativa Termos e definições 3 3 Termos e definições Requisitos co sistama da gestão ambiental [titulo 4 4 Sistema de gestão da qualidade (titulo somente) somente) Requisitos gerais 44 a4 Requisitos gerais 55 Responsabilidade, autoridade « comunicação (tituh somente) s51 | Responsabilidade e autoridade Política ambiental az 1 Comprometimento da direção 3 Política da qualidade 8.5.1 | Melhoria continua Planejamento (titule somente) 43 54 Planejamento (titulo somente) Aspectos ambientais 431 2 Foco no cliente 724 | Determinação da requisitos relacionados ao produto 722 | Análise critica dos requisitos relacionados ao produto Requisitos legais e outros 432 |52 Foca no cliente 724 | Determinação de requisitos relacionados ao produto Objetivos, metas c programa(s) 433 [54.1 | Objetivos da qualidade 54.2 | Plansjamento do siztoma de gastão da qualidade 8.54 | Melhoria contínua Implementação = operação (titulo somente) 44 7 Realização do produto (titulo somenta) Recurses, funções, responsabildades e autoridades [441 [51 Comprometimento da direção 551 | Responsabiidade e autoridade 55.2 Representante da direção 81 Provisão de recursos E3 Infra-estrutura Gompetência, treinamento « conscientização 442 [621 |/Recursos humanos) Generalidades 62.2 | Compotência, troinamento « conscientização Comunicação 443 [553 | Comunização interna 723 | Comunicação com o cliente Documentação 444 [421 | Requistos de documentação) Generalidades Controle de documentos 445 [423 [Controls de documentos 18 2 ISO 2008 = ABNT 2008 - Todos os éireitos reservanos ABNT NBR ISO 9001:2008 Tabela A.2 — Correspondência entre a ABNT NBR ISO 14001:2004 e a ABNT NBR ISO 9001:2008 (continuação) ABNT NBR ISO 14001:2004 ABNT NER ISO 9001:2008 Controle operacional 446 |74 Planejamento da realização do produto 72 Processos relacionados a clientes (Ululo somente) 724 | Determinação de requisitos relacionados ao produto 7.22 | Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto 7.34 | Planejamento do projeto e desenvolvimento 7.32 | Entradas do projeto o casonvolvimento 7.3.3. | Saídas de projeto « desenvolvimento 7.34 | Analise critica de projeto e desenvolvimento 7.35 |Verifização da projeto e desenvolvimento 7.36 | Validação de projeto c desenvolvimento 7.37 | Controle de altarações de projeto o desenvolvimento 74.14 |Processo de aquisição 742 | Informações da aqusição TAS | Verificação da produto adquirido 7.5 | Produção e prestação de serviço (titulo somente) 7.54 | Controlo do produção 4 prestação de serviço 7.52 | Validação dos processos de produção e prestação de serviço 7.5.5 | Preservação de produto Preparação e resposta à emegências as [83 Controle de produto não conforme Verificação ftitulo somente) 5 8 Medição, anáise e melhoria (título somente) Monitoramento o medição 451 |78 Controle de equipamento de monitoramento & madição 81 (Medição, análise e melhoria) Generalidades 8.2.3 | Monitoramento e medição de processos 8.2.4 | Manitaramanto e medição de produto B4 — | Análise de dados Avaliação do aiendimento a requisitos legaiseoulos [4.5.2 [8.2.3 | Moniloramento e medição de processos 8.2.4 | Monileramento e medição de produto Não-conformidade, ação corretiva e ação preventiva [45.3 [83 | Controle de produto não conforme A4 | Anáiiso da dados 852 | Ação corretiva 8.5.3 | Ação preventva Controle de registros 4.24 | Controle de registros Auditoria interna 8.22 | Auditoria intema Análise pela administração 48 51 Comprometimento da direção 5.6 | Análise critica pela direção (tulio somenie) 564 | Generalidades 5.5.2 | Entradas para a análise crítica 58.3 |Saidas da análisa crítica 8.5.4 | Melhoria continua SO 2008 -D ABNT 2008 - Todas os diretos reservados 19 ABNT NBR ISO 9001:2008 Tabela B.1 — Alterações entre a ABNT NBR ISO 9001:2000 « a ABNT NBR ISO 9001:2008 (continuação) ABNT NER ISO 9001:2000 Seção Nº Parágrafo! Figurar Tabela/ Kota jo JAjou Bolsas (9) Texto emendado Parágrafo 1 D+ D+ recentes da referido documento [incluindo emendas ABNT NBR [50 MdN;a50G200S, Sistemas de gestão da qualidade Fundamentos e vocabulário Frase 1 D+=a Para às eíciios deste documenta, aplicam-se os temos o definições da ABNT NER [SO 9000 Parágrafo 23 De saguiniac iamos usadas nscia NBR ISO-O004 para dacorvara 41 aj a) leleatifcardoterminar 08 procassos necessários para o ssstema do gesto da qualidade e sua eplicação por loca a organização (ver 1.2), a e) e) monitorar, medir quando aplicável e analisar esses processos, e 41 Parágrafo 4 Quando um organização optar par terceirizar adquis-ews elgum processo que afeis a conformidade da produto em relação sos requisitos. a brganização deve assepurar o conirola desses processos ge gestão de qualidade, Nota 1 Dea NOTA? Compsgue Os processos necessários pera 9 sistema de gestão da qualidado acima fstaronciados istsees InciLom processos Fara aliviados da gastãa, pro e medição, enálisa e melhoria o da meursos, realização do produto 41 Novas Notas 2 & 3 NOTAZ Um processo lartesizado é denificado comg aquele necessário para o sismo de qustão da qualidade da cruapgação E Eorbm ascolnido para ser exoeutade par uma parte extorma à grognização NOTAR Assegurar que o cortrole sobre as processos tergs los, Em EF E star cont ger influenciados par felores como a) impagio potencial do processo lerceiizado sobre a capacidade da bjo grauno qual o controle para o processo é comparilhado, gl à tapacidade de atipoir o controle nesessário po: meio da aplicação 421 cj prececimentos documentados & ragustras requercos por esta Norma, & 2 BISO 2008 “E ABNT 2008 - Todos na direitos reservados. ABNT NBR ISO 9001:2008 Tabela B,1 - Alterações entre a ABNT NBR ISO 9001:2000 e a ABNT NBR ISO 9001:2008 (continuação) ABNT NBR ISO 9001:2000 Soção Nº Parágrafo! Figural Tabela! Nota (A) ou entenda (Dj Texto omendado 424 DaA o) documentos rasessácias, nchúndo registros, determinados pela organização como pecesságias para assagurar o planejamento, a operação &O ComICIa ENCAZES C& SEUS processes 421 E ã ” - 421 Neta 1 NOTA 1 Gndea isemo “procedimento documentado” apa nesta Morra, sgnifca que a procedimento é estabelecida, documentado, mplementado e mantido. Lim estrir os requisitos para um ou mais procedimentos. 423 n T] assegurar que ducumentos da origem externa dajerminados paia amgarização como nesessários para o planejamento e rEcáD O 5 ão gs qu sejam ientficados + qua sua distribuição seja controlada, e 424 Parágrafo 1 Dra Regisiros dsverse-psabelecicos emendas para prover evidência de conformidade com requisitos e da operação eficaz do sistema de gestão da qualidade dasomosroontalaios, Regestess saver A organização di ser um procedimento documentado deva escaslabolagado para definir os cantolas necessários pera a identificação, armazenemsrto, proteção, recuperação, beemaha retenção e disposição dos registros, Registos davem permanecar legíveis, proniamento idonificáveis e recuparáveis. Parágrato 1 A Alla Direção deve indicar um membro da administração osémeia da que, Independentemente de outras responsabilidades, deva ter rasporsabilidade e autoridade para 621 Faragralo 1 Nova Neta D+A Copan AS nossuas que we, executam atividades que afetam a assediado conformidade com os reguisifos. do prociuto dese-devem ser compatsste competantes, com base em educação, treinamento, hablidede a experiência epropriados. m plos 7 OS requisitos do produto poga e a giras, Indiretarmer: il inaias pesscas qe desormporta-dacempanham qualguar tarafa dentro do sistema da estao da qu: e titulo D+A Competência, Leinamento e conscientização epstasmento. aj&b) a) determinar a compatancia necessária para as pessoas e passei nus sxacuis axacutam trabalhos que afetam aqualidodo-do pradesto q conformidade com os requisitos do produto, b) ande eplcával, fsmeser provar trenamento ou lomar outras ações para eetsiascr as aoccsmaados do sompstarmo gincira stência sa e e) serviços de spoia (tais como gisiémas de transnorie, de comunicação ou de informação) 84 Nova Nota NOTA — O termo ambiente de trabalho” se relere âquelas condições cobre as queis 9 Areberho É execu ado, Inciuindo fatores iluminação s condições rhetsarelágicas A c) a verificação, valiação, monitoramento, medição, inspeção « atividades de ensaio requerdos, especificos para o produto, bem: como es ertórios pera a aecitação do produto; BS0 2008 - GABNT 2008 - Todos os direitos reservados 23 ABNT NBR ISO 9001:2008 Tabela B.1 - Alterações entre a ABNT NBR ISO 9001:2000 e a ABNT NBR ISO 9001:2008 (continuação) ABNT NBR ISO 9001:2000 Seção Nº Parágrafo! Figurar Tabela/ Nota Adicionar (A) ou binediaã (0) Texto emendado 724 e Nova Nota DA D+A 5) as requisitos estaisiários e regulamentares eeiesiamados galicáveis aa produto, d) quaisquer requisios adicionais determinados considerados necassáros pela organização. NOIA Atividades pós-entrega incluem. por exemplo ações sob condições de garanta, obngações contretuais, tais como serviços de manutenção e servi lementeres, coma reciclagem é desca T34 Nova Nota NOTA Análise critica de projeto é desenvolvimento. verificação & validação têm propósitos distintos, Estas atividades podem ser conduzidas e registradas senarademente nu em qualquer combinação, pa Gr oa Taz Parágrafo 2 D+A Essas Ag entradas devem ser analisadas crilicamente quanto à adequação auficiência. Requisitos devem ser completos, sem ambigóidades « não conflitantes entre si. 733 Parágrafo 1 D+ã As saidas de projeto e desenvolvimento. diem ser apresentadas de Ea a vorificação era raleçõo dpi de poefuio cssbavoivimea dia soe aprovadas artes de serem Iberadas. 33 bj D+A fomecer informações apropriadas para aquisição, produção e pasa famiacimonta prestação de serviço, 733 Nova Nota A NOTA Informações para produção e prestação de serviço podem Incluir detalhes para preservação da produto, 737 Paragrafos 142 Mucar no texto Agora parágrafos unidos “As alterações de projeto e cesenvolvimenio devem ser identificadas & registros devem ser martias. As alterações devem ser analisadas criticamente, u as « validadas, como apropriado, u aprovadas antes da sua implementação À análise crítica das alterações de projeto e desenvolvimento deva incluir a avaliação do efeito das alierações em partes componentes e no produto já entregue, Devem ser mantidas ragistrus das resultados da enálisa critica cs alterações e de quaisquer ações necessárias (var 4.2.4) a D+A d) adisponibilidade e uso de dispositivo equipamento de tmenitoramenio é medição, f fa implementação sa de atividades de liberação, entrega é aliidadacdo pós-antrega da produto, Parágrafo | D+A À organização deve validar quaisquer processos de procução & estação de serviço onda a saída resultante não possa ser verificada por manitoramente ou medigão aubsequerto leseisolui uaicquacprcaspac ando acdaLadacaccá quam aparaatac-donsio apa pracuto asteja 2, como cansaquiência, deficiências tornem-se aparentes somente depois que o produto estiver am uso ou o serviço tepha-iver sida ahitregua. Paregrafo 2 A organização deve Identificar a situação do produto no que se refere aos requisitos de monitoramento e de medição ao langada reaização 7.53 Parágrafo 3 D+A Quanto & rastreabilidade é far um requisito, a organização deve controlar e-sagisisas a identiicação univoca ásisa do produto & manter Jegisttos (ver 4.2.4) T54 Parágrafo 1 Frasa 3 Nota D+A Se qualquer propriedade co cilente for perdida, danificada ou considerada inadequada para USO, lets doem cor mantsco cogiços gor jo deve 1 algo este fato e manjer registros (vor 4.7.4) NOTA Propriedade do cliente pode incluir proprisdade intelectual & dados pessoais 24 GISO 2008 - D ABNT 2008 - Todos os direitos reservados ABNT NBR ISO 9001:2008 Tabela B.1 = Alterações entre a ABNT NBR ISO 9001:2000 e a ABNT NBR ISO 9001:2008 (continuação) ABNT NER ISO 9001:2000 Parágrafo! jo Seção Nº Figura/ (A) ou Tarada! õ Texto emendado Nota (D) BM B Dra b) confermidade com os requisitos do produto quseE-ats Luci 62.40, o A c) exactarísticas e tendências das processos e pradutos, Incluindo oportunidades para ação proveniiva juar E 2.36 824) a e A d) fammecadores juar aj 8.5.2 Parágrafo Dra A organzação deve executar ações comelius para alminar as causas de não-conformicades, de forma a evitar sua repetição 852 Parágrafo? D+A As ações comeivas devem ser apropriados 0os efeitos das não Esc d conformidades exespiradas deinclaras 8.5.2 ó A 5) análiao crítica da afsácia da ação corrotiva axocutada 85.3 e A &) análise ertica da alicácia da ação proveniva executada Anexo A Todo D+A Alualizado para raflotira ABNT NR ISO 8001-2008 vorsus a ABNT ASR [50 14001:2004 Anexo B Todo Dra Atualizado para refietir a ABNT NBR [50 S001:2008 versus a ABNT NBR ISO 8001:2000 Bibliografia Referências novas) D+A Alualizada para refetir nova norma [incluindo a ABNT NBR 150 9004, e alforadas atualmento sob ravinão), novas adições de normas ou normas canceladas, E 50 2008 - & ABNT 2008 - Todos os diraitos reservados 21 ABNT NBR ISO 9001:2008 Bibliografia NJ ISO 9004 — 1) Managing for the sustained success of an organization — A quality management approsch 21 ISO 10001:2007, Quality management — Customer salisfaction — Guidelines for complaints handing in organizations (3 ABNT NBR ISO 10002:2004, Gestão da qualidade — Saiisfação de clientes — Diretrizes para o lralamento de reclamações nas organizações [4] ISO 10003:2007, Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for dispute resolution extornal to organizations (5] ABNT NBR ISO 10005:2007, Sistemas de gestão da qualidade — Diretrizes pera planos da qualidade tel ABNT NER ISO +0006:2006, Sistemas de gestão da qualidade — Diretrizes para a gestão da qualidade em empreendimentos 71 ABNT NBR ISO 10007:2005, Sistemas de gestão da qualidade — Diretrizes para a gestão de configuração [8] ABNT NER ISO 10012:2004, Sistormas de gestão de medição — Requisitos para 0 processo de medição e equipamento de medição tg] ABNT ISOITR 10013:2002, Diretrizes para a documentação de sistema de gestão da qualidade [0] ABNT NBR ISO 10014:2008, Gestão da qualidade — Diretrizes para percepção de beneficios financeiros e econômicos [11] | ABNT NBR ISO 10015:2001, Gestão da qualidade — Diretrizes para treinamento [12] ABNT ISO/TR 10017:2005, Guias sobre técnicas estatísticas para a ABNT NBR [SO 9051:2000 [3] ABNT NBR ISO 10019:2007, Diretrizes para a seleção de consultores de sistema de gestão da qualidade & uso de seus serviços [14] ABNT NBR ISO 14001:2004, Sistemas de gestão ambiental — Especificação e diretrizes para uso [15] ABNT NBR ISO 19011:2002, Diretrizes para auditorias de sistema de gestão da qualidade e/ou ambiental [16] | IEC 60300-1:2003, Dependability management — Part 1: Dependability management systems 7] -IEC 611502005, Design review [18] ISQUEC 90003:2004, Softwaro engineering — Guidelines for the application of ISO 9000:2000 te computer sofiware H9] Princípios de gestão da qualidade?) ISO, 2001 20] SO 9000 - Selection and use”, [502005 Bi] ISO 9001 for Small Businesses — What ia do; Advice irom ISOYTC 1763, ISO, 2002 [22] ISO Management Systems! (23] Referência de web sites: tio: unww-moveto/chz5 htto tva iso org hoy tes To ora htto:!/wwy iso orq/tc! 7b/scz ht rg/to 1 7611509001 AuditnaPrachicesGroup 1 A ser publicada (Revisão da IS0 8004:2000). é) Disponivel no site Irtp:// wma iso.org e no ABNT/CE-25. 3) A ser atualizado para alnhar com a ABNT NBR ISO 8001:2008 4) Uma publicação bimensal que fomece informações compreersivas dos desenvolvimentos intemacionais relaivos às normas ce sistema de gestão da ISO Ineiul notícias sobre sua implementação por diversas organizações ao redor do mundo. Disponivel na Secretaria Central da ISO (saesúniso.org). 28 BS0 2008 - E) ABNT 200E - Todas os direitos reservados