bula espran

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8 imediatamente.

Caso ocorra a utilização de ESPRAN (oxalato de escitalopram) na gravidez, nunca interrompa seu uso abruptamente.

Categoria de risco à gravidez: C - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

ESPRAN (oxalato de escitalopram) somente deve ser utilizado por mulheres que estão amamentando após avaliação dos riscos e benefícios do tratamento. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois a habilidade e atenção podem estar preiudícadas. Interações medicamentosas Determinados medicamentos são capazes de alterar a ação de outros, levando a sérias reações adversas. Portanto, informe a seu médico se estiver utilizando ou tenha utilizado qualquer medicamento (incluindo medicamentos que não necessitam de receita controlada ou outros antidepressivos) nos 14 dias que precedem o inicio do tratamento com ESPRAN (oxalato de escitalopram) (vide "Quando não devo usar este medicamente?"). Os medicamentos a seguir devem ser utilizados juntamente com ESPRAN (oxalato de escitalopram) somente com a orientação de seu médico: - Anticoagulantes orais: podem ter sua ação alterada, sendo necessário o acompanhamento do tempo de coagulação quando a utilização ou a descontinuação deESPRAN (oxalato de escitalopram) ocorrer, para adequar a dose do anticoagulante. São exemplos: aspirina e antiinflamatórios não-esteroidais; .

- Carbonato de lítio e triptofano: Avise imediatamente seu médico em caso de febre elevada, agitação, confusão e contrações musculares abruptas; - Cimetidina e omeprazo/: o uso destes medicamentos junto com ESPRAN (oxalato de escitalopram) pode ocasionar um aumento da concentração de ESPRAN (oxalato de escitalopram) no organismo; - Erva de São João (hypericum perforatum): a possibilidade de ocorrer efeitos adversos é aumentada quando seu uso é associado ao ESPRAN (oxalato de escitalopram);

- /mipramina, desipramina, c/omipramina, nortriptilina (antidepressivos); flecainida, propafenona e metoproiot (usados para tratar doenças cardiovascu/ares);risperidona, tioridazina e haloperidol (antipsicóticos): o ajuste da dose de ESPRAN (oxalato de escitalopram) poderá ser necessário; - Inibidores não-seletivos da monoaminoxidase (IMAO) que cbntenham fenelzina. iproniazida. isocarboxazida. nialamida e tranilcipromina como ingredientes ativos: Aguardar um periodo de 14 dias antes de iniciar o tratamento com ESPRAN (oxalato de escitalopram), caso você tenha utilizado algum dos medicamentos mercionaoos, Para iniciar otratamento com algum destes medicamentos, faz-senecessário um intervalo de 7 dias após a interrupção do tratamento com ESPRAN (oxalato de escitalopram),

- Inibidores seletivos da MA O-A, reversíveis - que contenham moclobemida (usada como antidepressivo) - Inibidores irreversíveis da MAO-B - que contenham selegilina (para o tratamento de doença de Parkinson). A possibilidade de ocorrerem eventos adversos é aumentada.

- Medicamentos que alteram a função plaquetária - aumento da possibilidade de ocorrerem sangramentos anormais; - Mef/Oquina(usada para tratar malária), bupropiona (antidepressivo) e tramadol

(utilizado no tratamento de dores graves) - maior risco de ocorrência de convulsões;

- Neurolépticos (tratamento de esquizofrenia, psicoses) - maior risco de ocorrência de convulsões;

- Sumatriptano e similares - Poderão ocorrer eventos adversos. Em caso de evento adverso incomum, avise seu médico. Apesar de ESPRAN (oxalato de escitalopram) não aumentar os efeitos do álcool, sua ingestão não é recomendada durante-o tratamento. nforme ao seu moolco ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar ESPRAN (oxalato de escitalopram) em temperatura ambiente (15'C a 30'C).

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua seguran.ça, mantenha o medicamento na embalagem original. ESPRAN (oxalato de escitalopram) 10 mg: Comprimido revestido redondo, biconvexo, branco a quase branco, impresso em baixo relevo, com um sulco em ambos os lados separando '1' e '36' de um lado e '10' do outro. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-Ia.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6_ COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A administração de ESPRAN (oxalato de escitalopram) é realizada por via oral, uma única vez ao dia. Sua ingestão pode ser realizada com ou sem alimentos, sem mastigar o comprimido, utilizando água e em qualquer horário do dia, preferencialmente todos os dias no mesmo horário.

Dependendo da dose, o comprimido pode ser partido ao meio. Para isso, coloque-o sobre local liso e livre de umidade, mantendo a parte sulcada para cima, coloque os dedos indicadores nas extremidades de cada lado do comprimido e pressione para baixo. Posologia: Depressão: A dose geralmente utilizada é de 10 mg/dia_ O tratamento pode ser iniciado com a dose de 5 mg/dia, aumentando para 10 mg/dia após alguns dias. A dose máxima recomendada é de 20 mg/dia.

A resposta ao tratamento antidepressivo geralmente ocorre no período de 2 a 4 semanas, sendo necessária, além da fase inicial, que visa à melhora dos sintomas, urna fase de manutenção que pode durar vários meses, para consolidar a resposta.

Transtorno do pânico com ou sem agora fobia

Utilizar na 1a semana de tratamento 5 mg ao dia, aumentando a seguir para 10 mg/dia_ A dose máxima é de 20 mg/dia_

Pacientes com tendência a ataques de pânico podem sentir um aumento da ansiedade no início da terapia. que costuma se normalizar nas 2 primeiras semanas de uso do medicamento. Para que esse efeito seja mais brando ou não ocorra, recomenda-se que a dose inicial seja menor. O resultado do

ESPRAN oxalato de escitalopram

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Nome do produto: ESPRAN Nome genérico: oxalato de escitalopram APRESENTAÇÕES ESPRAN 10 mg: embalagens contendo tO ou 30 comprimidos revestidos USO ORAL USO ADULTO COMPOSiÇÃO:

oxalato de escítaloprarn12,774 mg

Cada comprimido revestido de ESPRAN 10 mg contém:

(quantidade equivalente a tO mg de escitalopram) Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal, povidona, talco, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio e macrogol 400_ 1 - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Utiliza-se ESPRAN (oxalato de escitalopram) para tratar a depressão e evitar sua reincidência e tratar os seguintes transtornos: transtorno do pânico, com ou sem agorafobia; transtorno da ansiedade generalizada (TAG); transtorno de ansiedade social (fobia social) e transtorno obsessivo compulsivo (TOC). 2_ COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? ESPRAN (oxalato de escitalopram) é um medicamento antidepressivo classificado como inibidor seletivo da recaptação de serotonina (ISRS) que age no cérebro, normalizando as concentrações de neurotransmissores (especialmente a serotonina) responsáveis pelos sintomas de doença. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não utilizar ESPRAN (oxalato de escitalopram) caso você possua alergia a qualquer um dos componentes deste medicamento (veja em "Composição") ou caso esteja utilizando pimozida ou algum medicamento inibidor da monoaminoxidase (IMAO). Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

Categoria de risco à gravidez: C - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 4_ O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?_ _

Informe seu médico caso sofra ou tenha sofrido qualquer problema de saúde, especialmente nos casos de: - Epilepsia: Em ocorrência de convulsão ou aumento da frequência de suas crises durante a utilização de ESPRAN (oxalato de escitalopram), o tratamento deverá ser descontinuado (vide "Ou ais os males que este medicamento pode me causar?"). - Disfunções renais ou hepáticas: O ajuste da dose poderá ser necessário.

- Diabetes: O ajuste da dose de insulina ou hipoglicemiante oral poderá ser necessário uma vez que ESPRAN (oxalato de escitalopram) pode alterar o controle glicêmico. - Baixa concentração de sódio no sangue.

- Predisposição para o aparecimento de manchas roxas ou ocorrência de sangramentos. - Tratamento eletroconvulsivo.

- Doença cardíaca coronariana. A melhora dos sintomas da depressão ou outras doenças relacionadas pode não ocorrer imediatamente, sendo necessárias algumas semanas de tratamento com ESPRAN (oxalato de escitalopram) para que os sintomas melhorem. Na terapia de transtorno do pânico, o tempo médio para melhoria dos sintomas é de 2 a 4 semanas e existe a possibilidade de ocorrer aumento da ansiedade no início da mesma. Este sintoma tende a desaparecer com o tempo, sendo importante a não interrupção da terapia, a tomada correta das doses e a observância das orientações de seu médico. O uso de antidepressivos durante a fase da depressão nos casos de transtorno bípolar do humor pode provocar a mudança para a fase maníaca, que tem como características a realização de exercícios físicos em excesso, alterações anormais e rápidas das idéias e alegria elevada. Caso sinta-se dessa maneira ao utilizar ESPRAN (oxalato de escitalopram), entre em contato com seu médico. Entre em contato imediatamente com seu médico caso sinta-se inquieto e com dificuldade de manter-se sentado ou em pé. Essa sensação poderá ocorrer nas primeiras semanas de terapia com ESPRAN (oxalato de escitaloprarn). Idéias suicidas ou autodestrutivas podem ocorrer em casos de depressão e transtorno do pânico e, no inicio do tratamento com ESPRAN (oxalato de escitalopram), esses pensamentos podem continuar ocorrendo ou até mesmo se intensificarem até que o tratamento antidepressivo se torne efetivo. Esses sintomas ocorrem, principalmente, em pessoas com idade inferior a 30 anos que nunca utilizaram antidepressivos. Esses sintomas muitas vezes passam desapercebidos, tornando-se importante a ajuda de amigos e familiares para monitorar possíveis mudanças em seu comportamento. Caso sofra de algum dos sintomas descritos anteriormente ou apresente algum pensamento ou experiência desagradáveis, procure seu médico ou hospital mais próximo. Utilizaçãoem crianças e em adolescentes menores de 18 anos de idade Verificou-se uma maior ocorrência de tentativa de suicídio, comportamento agressivo e idéias suicidas em menores de 18 anos que utilizaram esta classe de antidepressivos. Portanto ESPRAN (oxalato de escitalopram) não é recomendado para crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade. Caso seu médico tenha prescrito ESPRAN (oxalato de escitalopram) para um paciente menor de 18 anos, por julgar ser o tratamento ideal para o caso, e você tenha dúvidas, solicite maiores orientações a ele. Informe a seu médico caso perceba que algum dos sintomas citados anteriormente está ocorrendo ou piorando. ESPRAN (oxalato de escitalopram) não deve ser utilizado por mulheres grávidas, portanto, se você está grávida ou planeja ficar, informe imediatamente seu médico e utilize o medicamento somente após conhecer e avaliar os riscos e beneficias deste tratamento. No caso da utilização do ESPRAN (oxalato de escitalopram) no último trimestre da gravidez, as seguintes reações poderão ser percebidas em seu recém-nascido: problemas respiratórios, pele azulada, convulsões, modificações na temperatura corporal, dificuldades de alimentação, vômitos, açúcar baixo no sangue, contrações espontáneas dos músculos, reflexos vívidos, tremores, icterícia, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldades para dormir.

Transtorno de ansiedade generalizada (TAG) A dose inicial geralmente utilizada é de 10 mgldia, podendo chegar até, no máximo, 20 mgldia.

Transtorno de ansiedade social (fobia social) A dose normal é de 10 mgldia, podendo variar de 5 mgldia até, no máximo, 20 mgldia, dependendo da resposta do paciente. O tempo estimado para a diminuição dos sintomas é de, no mínimo, 2 a 4 semanas. Transtorno obsessivo compulsivo (TOC) A dose normal é de 10 mg ao dia, podendo ser aumentada para até, no máximo,

20 mg ao dia. Pacientes Idosos (» 65 anos de idade) A dose inicial recomendada para idosos é de 5 mg/dia (metade da dose minima geralmente utilizada) e a dose máxima deve ser mais baixa.

Crianças e adolescentes (<18 anos) A utilização de ESPRAN (oxalato de escitalopram) por menores de 18 anos não é recomendada.

Função renal prejudicada Em caso de comprometimen o renal leve ou moderado, não há necessidade de ajuste de dose. Não há informação disponível para o tratamento de pacientes com função renal gravemente reduzida (depuração de creatinina < 30 mUmin).

Função hepática prejudicada -- A dose inicial recomendada é de 5 mg/dia nas duas primeiras semanas de terapia. Caso necessário, a dose poderá ser aumentada para 10 mgldia. Duração do tratamento com ESPRAN (oxalato de escitalopram) A resposta ao tratamento com antidepressivos e medicamentos para tratar O transtorno do pânico costuma demorar algumas semanas para ser notada. Não modifique a dose deste medicamento sem a orientação de seu médico. A duração do tratamento depende de cada paciente, sendo que o tratamento costuma durar, no mínimo, 6 meses, podendo durar vários anos caso o paciente tenha depressão recorrente, prevenindo, assim, a ocorrência de novos episódios. O tratamento com ESPRAN (oxalato de esc' alopram) nunca deve ser lnterrornpido sern a orientação de seu médico. Ao término do tratamento com ESPRAN (oxalato de escitalopram), é recomendado, geralmente, que a dose seja gradualmente diminuída por algumas semanas. Caso a interrupção do tratamento com ESPRAN (oxalato de escitalopram) ocorra de forma abrupta, sintomas de descontinuação poderão ocorrer. O risco é maior quando o tratamento com ESPRAN (oxalato de escitalopram) é longo, em caso de altas dosagens ou quando a dose é reduzida muito rápido. Os sintomas costumam ser considerados leves e toleráveis, desaparecendo em até 2 semanas. Porém, em alguns casos, eles podem ser intensos ou prolongados (2-3 meses ou mais). Caso apresente sintomas graves quando parar de utilizar ESPRAN (oxatato de escrtalopram), avise seu médico. Poderá ser necessária a retomada do uso de ESPRAN (oxalato de escitalopram) para que a retirada ocorra mais lentamente. Esses sintomas não indicam que o paciente esteja viciado. Dentre os sintomas de descontinuação estão: tontura; sensação de agulhas na pele, sensação de queimação e de choques elétricos (menos comuns) -

inclusive na cabeça, alterações do sono (sonhos vividos, pesadelos, dificuldade para dormir), ansiedade, dores de cabeça, náusea, suor aumentado (inclui suores noturnos), inquietude ou agitação, tremores, confusão ou desorientação, inconstância emocional, irritabilidade, diarréia, alterações visuais, palpitações. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO? Caso esqueça de tomar uma dose e ainda não tenha ido dormir, tome o comprimido esquecido, retomando o horário normal do uso do medicamento no dia seguinte. Caso recorde de tomar o medicamento no meio da noite ou no dia seguinte, ignore a dose esquecida e retome o tratamento normalmente, ·nunca tomando a dose em dobro. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurqiâo-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Todos os medicamentos, inclusive ESPRAN (oxalato de escitalopram), podem causar efeitos indesejáveis. Estes efeitos costumam ser leves e desaparecer em alguns dias após inicio do tratamento. Caso algum dos efeitos a seguir ocorra, solicite orientação do seu médico: .

Reação muito comum (ocorre em mais de 10%dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Náusea Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Nariz entupido ou com coriza (sinusite)

- Aumento ou diminuição do apetite

- Ansiedade, inquietude, sonhos anormais, dificuldades para dormir, sonolência diurna, tonturas, bocejos, tremores, sensação de agulhadas na pele - Diarréia, constipação, vômitos, boca seca

- Aumento do suor

- Dores musculares e nas articulações (mialgias e artralgias)

-:-DIsfú"f Ias sexuais retar o ejãeuTãfóno, ifieu ades e ereção, diminuição do desejo sexual e, em mulheres, dificuldades para chegar ao orgasmo)

- Aumento de peso Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Sangramentos inesperados, incluindo sangramentos gastrointestinais;

- Urticária, eczemas (rash), coceira (prurido) - Ranger de dentes, agitação, nervosismo, ataque de pânico, estado confusional

. Alterações no sono, alterações no paladar e desmaio . Pupilas aumentadas (midríase), distúrbios visuais, barulhos nos ouvidos

(tinido) - Perda de cabelo

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