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ESPECIFICAÇÃO ISO/TS TÉCNICA 16949 Segunda edição 01-03-2002 Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos particulares para aplicação da ISO 9001:2000 para organizações de produção automotiva e peças de reposição pertinentes Systèmes de management de la qualité - Exigences particulières pour l’application de I’ISO 9001:2000 pour la production de série et de plàces de recharge dans líndustrie automobile Logo IATF Número de Referência ISO/TS 16949:2002(E) © ISO 2002 © ISO 2002 – Todos os direitos reservados © 2002-ANFIA, © 2002-CCFA/FIEV, © 2002-SMMT, © 2002-VDA, © 2002-DaimlerChrysler AG, © 2002-Ford Motor Company, © 2002-General Motors Corp. – Todos os direitos reservados ESPECIFICAÇÃO ISO/TS TÉCNICA 16949 Segunda edição 01-03-2002 Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos particulares para aplicação da ISO 9001:2000 para organizações de produção automotiva e peças de reposição pertinentes Systèmes de management de la qualité - Exigences particulières pour l’application de I’ISO 9001:2000 pour la production de série et de plàces de recharge dans líndustrie automobile Logo IATF Número de Referência Edição ISO/TS 16949:2002(E) XXXX I SO/TS 16949:2002(E) © ISO 2002 – Todos os direitos reservados © 2002-ANFIA, © 2002-CCFA/FIEV, © 2002-SMMT, © 2002-VDA, © 2002-DaimlerChrysler AG, © 2002-Ford Motor Company, © 2002-General Motors Corp. – Todos os direitos reservados 4.1. Comprometimento da direção 7 4.1.1.. Eficiência do processo 8 4.2. Foco no cliente 8 4.3. Política da qualidade 8 4.4. Planejamento 8 3.2.4...2... Objetivos da qualidade 8 3.2.4...2....1... Objetivos da qualidade – Suplemento 8 3.2.4...3... Planejamento do sistema de gestão da qualidade 8 4.5. Responsabilidade, autoridade e comunicação 9 4.5.1.. Responsabilidade e autoridade 9 4.5.1...1... Responsabilidade pela qualidade 9 4.5.2.. Representante da direção 9 4.5.2...1... Representante do cliente 10 4.5.3.. Comunicação interna 10 4.6. Análise crítica pela direção 10 4.6.1.. Generalidades 10 4.6.1...1... Desempenho do sistema de gestão da qualidade 10 4.6.2.. Entradas para a Análise crítica 10 4.6.2...1... Entradas para a Análise crítica – Suplemento 11 4.6.3.. Saídas da Análise crítica 11 5 Gestão de recursos 11 5.1. Provisão de recursos 11 5.2. Recursos humanos 11 5.2.1.. Generalidades 11 5.2.2.. Competência, conscientização e treinamento 12 5.2.2...1... Habilidades para o projeto do produto 12 5.2.2...2... Treinamento 1 2 5.2.2...3... Treinamento no posto de trabalho 12 5.2.2...4... Motivação e empowerment do empregado 12 5.3. Infra- estrutura 12 5.3.1.. Planejamento da planta, instalações e equipamentos 13 5.3.2.. Planos de contingência 13 I SO/TS 16949:2002(E) © ISO 2002 – Todos os direitos reservados © 2002-ANFIA, © 2002-CCFA/FIEV, © 2002-SMMT, © 2002-VDA, © 2002-DaimlerChrysler AG, © 2002-Ford Motor Company, © 2002-General Motors Corp. – Todos os direitos reservados 5.4. Ambiente de trabalho 13 3.2.4...2....2... Segurança do pessoal para obter a qualidade do produto 13 3.2.4...2....3... Limpeza do local 13 6 Realização do produto 13 6.1. Planejamento da realização do produto 13 6.1.1.. Planejamento da realização do produto – Suplemento 14 6.1.2.. Critérios de aceitação 14 6.1.3.. Confidencialidade 14 6.1.4.. Controle de alteração 14 6.2. Processos relacionados a clientes 15 4.5.1...2... Determinação de requisitos relacionados ao produto 15 4.5.1...2....1... Características especiais definidas pelo cliente 15 4.5.1...3... Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto 15 7.2.2.1 Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto – Suplemento 15 7.2.2.2 Viabilidade de manufatura pela organização 16 4.5.1...4... Comunicação com o cliente 16 4.5.1...4....1... Comunicação com o cliente – Suplemento 16 6.3. Projeto e desenvolvimento 16 4.5.2...2... Planejamento do projeto e desenvolvimento 16 4.5.2...2....1... Abordagem multidisciplinar 17 4.5.2...3... Entradas de projeto e desenvolvimento 17 4.5.2...3....1... Entradas de projeto do produto 17 4.5.2...3....2... Entradas de projeto do processo de manufatura 17 4.5.2...3....3... Características especiais 17 4.5.2...4... Saídas de projeto e desenvolvimento 18 4.5.2...4....1... Saídas de projeto do produto – Suplemento 18 4.5.2...4....2... Saídas de projeto do processo de manufatura 18 4.5.2...5... Análise crítica de projeto e desenvolvimento 19 4.5.2...5....1... Monitoramento 1 9 I SO/TS 16949:2002(E) © ISO 2002 – Todos os direitos reservados © 2002-ANFIA, © 2002-CCFA/FIEV, © 2002-SMMT, © 2002-VDA, © 2002-DaimlerChrysler AG, © 2002-Ford Motor Company, © 2002-General Motors Corp. – Todos os direitos reservados 4.5.2...6... Verificação de projeto e desenvolvimento 19 4.5.2...7... Validação de projeto e desenvolvimento 19 4.5.2...7....1... Validação de projeto e desenvolvimento – Suplemento 19 4.5.2...7....2... Programa de protótipo 20 4.5.2...7....3... Processo de aprovação de produto 20 4.5.2...8... Controle de alterações de projeto e desenvolvimento 20 6.4. Aquisição 2 0 6.4.1.. Processo de aquisição 20 6.4.1...1... Atendimento à regulamentação 21 6.4.1...2... Desenvolvimento do sistema de gestão da qualidade do fornecedor 21 6.4.1...3... Fontes aprovadas pelo cliente 21 6.4.2.. Informações de aquisição 21 6.4.3.. Verificação do produto adquirido 21 6.4.3...1... Qualidade do produto recebido 22 6.4.3...2... Monitoramento do fornecedor 22 6.5. Produção e fornecimento de serviço 22 6.5.1.. Controle de produção e fornecimento de serviço 22 6.5.1...1... Plano de controle 22 6.5.1...2... Instruções de trabalho 23 6.5.1...3... Verificação da preparação para produção (set-ups) 23 6.5.1...4... Manutenção preventiva e preditiva 23 6.5.1...5... Gestão do ferramental de produção 23 6.5.1...6... Programação da produção 24 6.5.1...7... Retroalimentação de informação do serviço 24 6.5.1...8... Acordo de serviço com o cliente 24 6.5.2.. Validação dos processos de produção e fornecimento de serviço 24 6.5.2...1... Validação dos processos de produção e fornecimento de serviço – Suplemento 24 6.5.3.. Identificação e rastreabilidade 24 I SO/TS 16949:2002(E) © ISO 2002 – Todos os direitos reservados © 2002-ANFIA, © 2002-CCFA/FIEV, © 2002-SMMT, © 2002-VDA, © 2002-DaimlerChrysler AG, © 2002-Ford Motor Company, © 2002-General Motors Corp. – Todos os direitos reservados Prefácio A ISO (International Organization for Standardization) é uma federação mundial de organismos normalizadores nacionais (organismos membros da ISO). O trabalho de preparar Normas Internacionais é normalmente conduzido através dos comitês técnicos da ISO. Cada organismo membro interessado em um assunto para o qual haja um comitê técnico estabelecido tem o direito de estar representado nesse comitê. Organizações internacionais, governamentais e não governamentais, em união com a ISO, também tomam parte no trabalho. A ISO colabora de forma estreita com a International Electrotechnical Commission (IEC) em todos os assuntos da normalização da área eletrotécnica. Normas Internacionais são delineadas de acordo com as regras dadas nas Diretivas ISO/IEC, Parte 3. A tarefa principal dos comitês técnicos é preparar as Normas Internacionais. Minutas das Normas Internacionais, adotadas pelos comitês técnicos, circulam pelos organismos membros para votação. Publicação como uma Norma Internacional requer aprovação de pelo menos 75% dos organismos membros votantes. Em outras circunstâncias, particularmente quando existir um requisito urgente de mercado para tais documentos, um comitê técnico pode decidir publicar outros tipos de documentos normativos: • uma Especificação ISO Disponível Publicamente (ISO/PAS) representa um acordo entre especialistas técnicos em um grupo de trabalho da ISO e é aceita para publicação se for aprovada por mais de 50% dos membros votantes do comitê responsável; • uma Especificação Técnica ISO (ISO/TS) representa um acordo entre os membros de um comitê técnico e é aceita para publicação se for aprovada por 2/3 dos membros votantes do comitê. I SO/TS 16949:2002(E) © ISO 2002 – Todos os direitos reservados © 2002-ANFIA, © 2002-CCFA/FIEV, © 2002-SMMT, © 2002-VDA, © 2002-DaimlerChrysler AG, © 2002-Ford Motor Company, © 2002-General Motors Corp. – Todos os direitos reservados Uma ISO/PAS ou ISO/TS é analisada criticamente a cada três anos com vistas a decidir se ela poderia ser confirmada para mais um período de três anos ou revisada para ser transformada em uma Norma Internacional, ou cancelada. No caso da confirmação de uma ISO/PAS ou ISO/TS, isto é novamente analisado criticamente depois de 6 anos, quando então terá de ser transformada em uma Norma Internacional ou cancelada. A ISO/TS 16949:2002 foi preparada pela International Automotive Task Force (IATF) e pela Japan Automobile Manufacturers Association Inc. (JAMA), com o suporte do ISO/TC 176, Quality management and quality assurance. Esta segunda edição da ISO/TS 16949 cancela e substitui a primeira edição (ISO/TS 16949:1999), a qual foi tecnicamente revisada. Os textos dentro das caixas são textos originais da ISO 9001:2000. Os requisitos suplementares específicos do setor estão fora das caixas. Nesta Especificação Técnica a palavra “deve” indica um requisito. A palavra “deveria” indica uma recomendação. Parágrafos entitulados “NOTA” são para orientação ao entendimento ou esclarecimento do requisito associado. Onde o termo “tais como” é usado, quaisquer sugestões dadas são somente para orientação. O Anexo A forma uma parte normativa desta Especificação Técnica. Comentários para certificação A certificação por esta Especificação Técnica, incluindo os requisitos específicos do cliente, se houver, é reconhecida pelos clientes membros da IATF quando atingida de acordo com o esquema de certificação da IATF (Ver “Regras para obtenção do reconhecimento IATF”). Detalhes podem ser obtidos nos endereços dos organismos do IATF citados abaixo: Associazione Nazionale Fra Industrie Automobilistiche (ANFIA) Web site: www.anfia.it e-mail: anfia@anfia.it International Automotive Oversight Bureau (IAOB) Web site: www.iaob.org e-mail: quality@iaob.org Fédération des Industries des Équipements pour Véhicules (FIEV) Comité des Constructeurs Français d’Automobiles (CCFA) Web site: www.iatf-france.com e-mail: iatf@iatf-france.com Society of Motor Manufacturers and Traders Ltd. (SMMT Ltd.) Web site: www.smmt.co.uk e-mail: quality@smmt.co.uk I SO/TS 16949:2002(E) © ISO 2002 – Todos os direitos reservados © 2002-ANFIA, © 2002-CCFA/FIEV, © 2002-SMMT, © 2002-VDA, © 2002-DaimlerChrysler AG, © 2002-Ford Motor Company, © 2002-General Motors Corp. – Todos os direitos reservados Verband der Automobilindustrie Qualitätsmanagement Center (VDA-QMC) Web site: www.vda-qmc.de e-mail: info@vda-qmc.de Introdução 1. Generalidades ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos Introdução 1. Generalidades Convém que a adoção de um sistema de gestão da qualidade seja uma decisão estratégica de uma organização. O projeto e implementação de um sistema de gestão da qualidade de uma organização são influenciados por várias necessidades, objetivos específicos, produtos fornecidos, os processos empregados e o tamanho e estrutura da organização. Não é intenção desta Norma impor uniformidade na estrutura de sistemas de gestão da qualidade ou uniformidade da documentação. Os requisitos do sistema de gestão da qualidade especificados nesta Norma são complementares aos requisitos para produtos. As informações identificadas como “NOTA” se destinam a orientar o entendimento ou esclarecer o requisito associado. Esta Norma pode ser usada por partes internas ou externas, incluindo organismos de certificação, para avaliar a capacidade da organização de atender aos requisitos do cliente, os regulamentares e os da própria organização. Os princípios de gestão da qualidade declarados nas NBR ISO 9001 e NBR ISO 9004 foram levados em consideração durante o desenvolvimento desta Norma. I SO/TS 16949:2002(E) © ISO 2002 – Todos os direitos reservados © 2002-ANFIA, © 2002-CCFA/FIEV, © 2002-SMMT, © 2002-VDA, © 2002-DaimlerChrysler AG, © 2002-Ford Motor Company, © 2002-General Motors Corp. – Todos os direitos reservados Esta Norma foi alinhada com a NBR ISO 14001:1996 para aumentar a compatibilidade das duas normas em benefício da comunidade de usuários. Esta Norma não inclui requisitos específicos para outros sistemas de gestão, tais como aqueles específicos à gestão ambiental, gestão de segurança e saúde ocupacional, gestão financeira ou de risco. Entretanto, esta Norma possibilita a uma organização o alinhamento ou a integração de seu sistema de gestão da qualidade com outros requisitos de sistema de gestão relacionados. É possível a uma organização adaptar seus sistemas de gestão existentes para estabelecer um sistema de gestão da qualidade que cumpra com os requisitos desta Norma. 5. Objetivo desta Especificação Técnica O objetivo desta Especificação Técnica é o desenvolvimento de um sistema de gestão da qualidade que proporcione a melhoria contínua, enfatizando a prevenção do defeito e a redução da variação e desperdício na cadeia de fornecimento. Esta Especificação Técnica, juntamente com os requisitos específicos aplicáveis do cliente, define os requisitos fundamentais do sistema de gestão da qualidade para aqueles que adotam este documento. Esta Especificação Técnica pretende evitar múltiplas auditorias de certificação e fornecer uma abordagem comum para um sistema de gestão da qualidade para organizações de produção automotiva e peças de reposição pertinentes. Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos particulares para aplicação da ISO 9001:2000 para organizações de produção automotiva e peças de reposição relevantes 0 Escopo 0.1. Generalidades ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos 0 Obejtivo 0.1. Generalidades Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade quando uma organização a) necessita demonstrar sua capacidade para fornecer de forma coerente produtos que atendam aos requisitos do cliente e requisitos regulamentares aplicáveis, e b) pretende aumentar a satisfação do cliente por meio da efetiva aplicação do sistema, incluindo processos para melhoria contínua do sistema e a garantia da conformidade com os requisitos do cliente e requisitos regulamentares aplicáveis. NOTA: Nesta Norma, o termo “produto” aplica-se apenas para produto intencional ou requerido pelo cliente. I SO/TS 16949:2002(E) © ISO 2002 – Todos os direitos reservados © 2002-ANFIA, © 2002-CCFA/FIEV, © 2002-SMMT, © 2002-VDA, © 2002-DaimlerChrysler AG, © 2002-Ford Motor Company, © 2002-General Motors Corp. – Todos os direitos reservados Esta Especificação Técnica, em conjunção com a ISO 9001:2000, define os requisitos do sistema de gestão da qualidade para projeto e desenvolvimento, produção e, quando relevante, instalação e serviço relacionados aos produtos automotivos. Esta Especificação Técnica é aplicável às plantas da organização onde produtos especificados pelo cliente, para produção e/ou reposição, são manufaturados. Funções de suporte, seja na planta ou em local remoto (tais como centros de projeto, sedes corporativas e centros de distribuição), fazem parte da auditoria da planta que elas suportam, mas não podem obter uma certificação independente com base nessa Especificação Técnica. Esta Especificação Técnica pode ser aplicada em toda a cadeia de fornecimento automotivo. 0.2. Aplicação ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos 6. Aplicação Todos os requisitos desta Norma são genéricos e se pretende que sejam aplicáveis a todas as organizações, sem levar em consideração o tipo, tamanho e produto fornecido. Quando algum(ns) requisito(s) desta Norma não puder(em) ser aplicado(s) devido à natureza de uma organização e seus produtos, isto pode ser considerado para exclusão. Quando forem efetuadas exclusões, reinvidicação de conformidade com esta Norma não será aceitável, a não ser que as exclusões fiquem limitadas aos requisitos contidos na seção 7, e que tais exclusões não afetem a capacidade ou responsabilidade da organização de fornecer produtos que atendam aos requisitos dos clientes e requisitos regulamentares aplicáveis. As únicas exclusões permitidas por esta Especificação Técnica se referem ao 7.3 em que a organização não é responsável pelo projeto e desenvolvimento do produto. Exclusões permitidas não incluem o projeto do processo de manufatura. 1 Referência normativa O documento normativo a seguir contém disposições que, através da referência neste texto, constituem prescrições desta Especificação Técnica. Para referências datadas não são aplicáveis emendas subseqüentes ou revisões de quaisquer destas publicações. Entretanto, as partes interessadas em acordos, tendo como base esta Especificação Técnica, são encorajadas a investigar a possibilidade de aplicação da mais recente edição do documento normativo abaixo. Para referências não datadas, é aplicável a última edição do documento normativo referido. Os membros da ISO e IEC mantêm registros das normas internacionais atualmente válidas. ISO 9000:2000, Sistemas de gestão da qualidade – Fundamentos e vocabulário 2 Termos e definições ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos 3 Termos e definições I SO/TS 16949:2002(E) © ISO 2002 – Todos os direitos reservados © 2002-ANFIA, © 2002-CCFA/FIEV, © 2002-SMMT, © 2002-VDA, © 2002-DaimlerChrysler AG, © 2002-Ford Motor Company, © 2002-General Motors Corp. – Todos os direitos reservados Para os efeitos desta Norma, aplicam-se os termos e definições da NBR ISO 9000. Os seguintes termos usados nesta NBR ISO 9001 para descrever a cadeia de fornecimento, foram alterados para refletir o vocabulário usado atualmente: fornecedor organização cliente O termo “organização” substitui o termo “fornecedor” usado na NBR ISO 9001:1994 e refere-se à unidade para a qual esta Norma se aplica. Igualmente, o termo “fornecedor” agora substitui o termo “subcontratado”. Ao longo do texto desta Norma, onde aparecer o termo “produto”, este também pode significar “serviço”. 2.1. Termos e definições para a indústria automotiva Para os propósitos desta Especificação Técnica, os termos e definições dados na ISO 9000:2000 e a seguir se aplicam. 3.1.1 plano de controle descrição documentada dos sistemas e processos requeridos para o controle do produto (ver anexo A). 3.1.2 organização responsável pelo projeto organização com autoridade para estabelecer uma nova ou alterar uma especificação de produto existente. NOTA A responsabilidade inclui ensaio e verificação do desempenho do projeto dentro da aplicação especificada pelo cliente. 3.1.3 à prova de erro projeto e desenvolvimento de produto e processo de manufatura para prevenir a produção de produtos não-conformes. 3.1.4 laboratório instalação para inspeção, ensaio ou calibração que pode incluir, mas não está limitado a, ensaios químicos, metalúrgicos, dimensionais, físicos, elétricos e de confiabilidade. 3.1.5 escopo de laboratório documentos controlados contendo: - ensaios, avaliações e calibrações específicos que um laboratório é qualificado para realizar - lista dos equipamentos que são usados para realizar o citado acima, e - lista dos métodos e normas para realizar o citado acima 3.1.6 manufatura processo de confecção ou fabricação • materiais de produção, • peças de produção ou reposição, • montagens, ou I SO/TS 16949:2002(E) © ISO 2002 – Todos os direitos reservados © 2002-ANFIA, © 2002-CCFA/FIEV, © 2002-SMMT, © 2002-VDA, © 2002-DaimlerChrysler AG, © 2002-Ford Motor Company, © 2002-General Motors Corp. – Todos os direitos reservados 4.2.2 Manual da qualidade ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da Qualidade – Requisitos 4.2.2 Manual da qualidade A organização deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua a) o escopo do sistema de gestão da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para quaisquer exclusões (ver 1.2), b) os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gestão da qualidade, ou referência a eles, e c) a descrição da interação entre os processos do sistema de gestão da qualidade. 4.2.3 Controle de documentos ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da Qualidade – Requisitos 4.2.3 Controle de documentos Os documentos requeridos pelo sistema de gestão da qualidade devem ser controlados. Registros são um tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os requisitos apresentados em 4.2.4. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessários para a) aprovar documentos quanto à sua adequação antes de sua emissão, b) analisar criticamente e atualizar, quando necessário, e reaprovar documentos, c) assegurar que alterações e a situação da revisão atual dos documentos sejam identificadas, d) assegurar que as versões pertinentes de documentos aplicáveis estejam disponíveis nos locais de uso, e) assegurar que os documentos permaneçam legíveis e prontamente identificáveis, f) assegurar que documentos de origem externa sejam identificados e que sua distribuição seja controlada, e g) evitar o uso não intencional de documentos obsoletos, e aplicar identificação adequada nos casos em que forem retidos por qualquer propósito. 4.2.3.1 Especificações de engenharia A organização deve ter um processo para assegurar análise crítica em tempo hábil, distribuição e implementação de todas as normas/especificações de engenharia do cliente e alterações baseadas no planejamento requerido do cliente. Análise crítica em tempo hábil deveria ser feita tão logo quanto possível e não deve exceder duas semanas úteis. A organização deve manter um registro da data na qual cada alteração é implementada na produção. Implementação deve incluir documentos atualizados. NOTA Uma alteração nessas normas/especificações requer um registro atualizado da aprovação de peça de produção do cliente quando estas especificações são referenciadas no registro de projeto ou se elas afetarem documentos do processo de aprovação de peça de produção, tais como plano de controle, FMEA’s, etc. 4.2.4 Controle de registros ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da Qualidade – Requisitos I SO/TS 16949:2002(E) © ISO 2002 – Todos os direitos reservados © 2002-ANFIA, © 2002-CCFA/FIEV, © 2002-SMMT, © 2002-VDA, © 2002-DaimlerChrysler AG, © 2002-Ford Motor Company, © 2002-General Motors Corp. – Todos os direitos reservados 4.2.4 Controle de registros Registros devem ser estabelecidos e mantidos para prover evidências da conformidade com requisitos e da operação eficaz do sistema de gestão da qualidade. Registros devem ser mantidos legíveis, prontamente identificáveis e recuperáveis. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessários para identificação, armazenamento, proteção, recuperação, tempo de retenção e descarte dos registros. NOTA 1 “Descarte” acima inclui disposição. NOTA 2 “Registros” também incluem registros especificados pelo cliente 4.2.4.1 Retenção de registros O controle de registros deve satisfazer requisitos regulamentares e do cliente. 5 Responsabilidade da direção 5.1 Comprometimento da direção ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos 5 Responsabilidade da direção 5.1 Comprometimento da direção A alta direção deve fornecer evidência de seu comprometimento com o desenvolvimento e com a implementação do sistema de gestão da qualidade e com a melhoria contínua de sua eficácia mediante a) a comunicação à organização da importância em atender aos requisitos dos clientes, como também aos requisitos regulamentares e estatutários, b) o estabelecimento da política da qualidade, c) a garantia de que são estabelecidos o objetivos da qualidade, d) a condução de análises críticas pela alta direção, e e) a garantia da disponibilidade de recursos 5.1.1 Eficiência do processo A Alta Direção deve analisar criticamente os processos de realização do produto e os processos de suporte para assegurar sua eficácia e eficiência. 5.2 Foco no cliente ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos 5.2 Foco no cliente A alta direção deve assegurar que os requisitos do cliente são determinados e atendidos com o I SO/TS 16949:2002(E) © ISO 2002 – Todos os direitos reservados © 2002-ANFIA, © 2002-CCFA/FIEV, © 2002-SMMT, © 2002-VDA, © 2002-DaimlerChrysler AG, © 2002-Ford Motor Company, © 2002-General Motors Corp. – Todos os direitos reservados propósito de aumentar a satisfação do cliente (ver 7.2.1 e 8.2.1). 5.3 Política da qualidade ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos 5.3 Política da qualidade A alta direção deve assegurar que a política da qualidade a) é apropriada ao propósito da organização, b) inclui um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria contínua da eficácia do sistema de gestão da qualidade, c) proporciona uma estrutura para o estabelecimento e análise crítica dos objetivos da qualidade, d) é comunicada e entendida por toda a organização, e e) é analisada criticamente para manutenção de sua adequação 5.4 Planejamento 5.4.1 Objetivos da qualidade ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos 5.4 Planejamento 5.4.1 Objetivos da qualidade A alta direção deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessários para atender aos requisitos do produto [ver 7.1.a)], são estabelecidos nas funções e nos níveis pertinentes da organização. Os objetivos da qualidade devem ser mensuráveis e coerentes com a política da qualidade. 5.4.1.1 Objetivos da qualidade – Suplemento A Alta Direção deve definir objetivos da qualidade e indicadores que devem ser incluídos no plano de negócios e utilizados para desdobrar a política da qualidade. NOTA Objetivos da qualidade deveriam abordar as expectativas do cliente e serem atingíveis dentro de um período de tempo definido. 5.4.2 Planejamento do sistema de gestão da qualidade ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos 5.4.2 Planejamento do sistema de gestão da qualidade A alta direção deve assegurar que a) o planejamento do sistema de gestão da qualidade é realizado de forma a satisfazer aos I SO/TS 16949:2002(E) © ISO 2002 – Todos os direitos reservados © 2002-ANFIA, © 2002-CCFA/FIEV, © 2002-SMMT, © 2002-VDA, © 2002-DaimlerChrysler AG, © 2002-Ford Motor Company, © 2002-General Motors Corp. – Todos os direitos reservados 5.6.2.1 Entradas para a análise crítica – Suplemento Entradas para a análise crítica pela direção devem incluir uma análise de falhas de campo atuais e potenciais e seu impacto na qualidade, segurança ou meio ambiente. 5.6.3 Saídas da análise crítica ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos 5.6.3 Saídas da análise crítica As saídas da análise crítica pela direção devem incluir quaisquer decisões e ações relacionadas a a) melhoria da eficácia do sistema de gestão da qualidade e seus processos, b) melhoria do produto em relação aos requisitos do cliente, e c) necessidade de recursos. 6 Gestão de recursos 6.1 Provisão de recursos ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos 6 Gestão de recursos 6.1 Provisão de recursos A organização deve determinar e prover recursos necessários para: a) implementar e manter o sistema de gestão da qualidade e melhorar continuamente sua eficácia, e b) aumentar a satisfação de clientes mediante o atendimento aos seus requisitos. 6.2 Recursos humanos 6.2.1 Generalidades ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos 6.2 Recursos humanos 6.2.1 Generalidades O pessoal que executa atividades que afetam a qualidade do produto deve ser competente com base em educação, treinamento, habilidade e experiência apropriados. 6.2.2 Competência, conscientização e treinamento ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos 6.2.2 Competência, conscientização e treinamento I SO/TS 16949:2002(E) © ISO 2002 – Todos os direitos reservados © 2002-ANFIA, © 2002-CCFA/FIEV, © 2002-SMMT, © 2002-VDA, © 2002-DaimlerChrysler AG, © 2002-Ford Motor Company, © 2002-General Motors Corp. – Todos os direitos reservados A organização deve: a)determinar as competências necessárias para o pessoal que executa trabalhos que afetam a qualidade do produto, b)fornecer treinamento ou tomar outras ações para satisfazer essas necessidades de competência, c)avaliar a eficácia das ações executadas, d)assegurar que o seu pessoal está consciente quanto à pertinência e importância de suas atividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade, e e)manter registros apropriados de educação, treinamento, habilidade e experiência (ver 4.2.4). 6.2.2.1 Habilidades para o projeto do produto A organização deve assegurar que o pessoal com responsabilidade pelo projeto do produto é competente para atingir os requisitos de projeto e possui habilidade nas ferramentas e técnicas aplicáveis. Ferramentas e técnicas aplicáveis devem ser identificadas pela organização. 6.2.2.2 Treinamento A organização deve estabelecer e manter procedimentos documentados para identificar as necessidades de treinamento e atingir a competência para todo o pessoal que realiza atividades que afetam a qualidade do produto. Pessoal que realiza tarefas designadas específicas deve ser qualificado, como requerido, com atenção especial para a satisfação dos requisitos do cliente. NOTA 1 Isto se aplica para todos os empregados que afetam a qualidade em todos os níveis da organização. NOTA 2 Um exemplo dos requisitos específicos do cliente é a aplicação de dados matematicamente digitalizados. 6.2.2.3 Treinamento no posto de trabalho A organização deve fornecer treinamento nos postos de trabalho para o pessoal em qualquer função nova ou modificada que afeta a qualidade do produto, incluindo o pessoal contratado ou temporário. Pessoal cujo trabalho pode afetar a qualidade deve ser informado sobre as conseqüências para o cliente de não-conformidades aos requisitos da qualidade. 6.2.2.4 Motivação e empowerment do empregado A organização deve ter um processo para motivar os empregados a atingir os objetivos da qualidade, a realizar melhorias contínuas e a criar um ambiente para promover inovação. O processo deve incluir a promoção da qualidade e a conscientização tecnológica por toda a organização. A organização deve ter um processo para medir a extensão na qual seu pessoal é consciente da relevância e importância de suas atividades e como eles contribuem para o atingimento dos objetivos da qualidade (ver 6.2.2.d). 6.3 Infra-estrutura ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos 6.3 Infra-estrutura I SO/TS 16949:2002(E) © ISO 2002 – Todos os direitos reservados © 2002-ANFIA, © 2002-CCFA/FIEV, © 2002-SMMT, © 2002-VDA, © 2002-DaimlerChrysler AG, © 2002-Ford Motor Company, © 2002-General Motors Corp. – Todos os direitos reservados A organização deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessária para alcançar a conformidade com os requisitos do produto. A infra- estrutura inclui, quando aplicável: a) edifícios, espaço de trabalho e instalações associadas, b) equipamento de processo (tanto materiais e equipamentos quanto programas de computador),e c) serviços de apoio (tais como transporte ou comunicação). 6.3.1 Planejamento da planta, instalações e equipamentos A organização deve usar uma abordagem multidisciplinar (ver 7.3.1.1) para desenvolver planos da planta, instalações e equipamentos. Os arranjos físicos da planta devem otimizar a circulação de material, manuseio e uso do espaço físico com valor agregado, e deve facilitar o fluxo sincronizado do material. Métodos devem ser desenvolvidos e implementados para avaliar e monitorar a eficácia das operações existentes. NOTA Esses requisitos deveriam focar os princípios de manufatura “enxuta” e sua ligação com a eficácia do sistema de gestão da qualidade. 6.3.2 Planos de contingência A organização deve preparar planos de contingência para satisfazer os requisitos do cliente na eventualidade de uma emergência, tais como interrupções de utilidades, falta de mão-de-obra, falha de equipamento-chave e retornos de campo. 6.4 Ambiente de trabalho ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos 6.4 Ambiente de trabalho A organização deve determinar e gerenciar as condições do ambiente de trabalho necessárias para alcançar a conformidade com os requisitos do produto. 6.4.1 Segurança do pessoal para obter a qualidade do produto Segurança do produto e meios para minimizar riscos potenciais aos empregados devem ser abordados pela organização, especialmente no processo de projeto e desenvolvimento e nas atividades do processo de manufatura. 6.4.2 Limpeza do local A organização deve manter suas dependências em um estado de ordem, limpeza e conservação consistente com as necessidades do processo de manufatura e do produto. 7 Realização do produto 7.1 Planejamento da realização do produto ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos 7 Realização do produto 7.1 Planejamento da realização do produto I SO/TS 16949:2002(E) © ISO 2002 – Todos os direitos reservados © 2002-ANFIA, © 2002-CCFA/FIEV, © 2002-SMMT, © 2002-VDA, © 2002-DaimlerChrysler AG, © 2002-Ford Motor Company, © 2002-General Motors Corp. – Todos os direitos reservados confirmar os requisitos do cliente antes da aceitação. Quando os requisitos de produto forem alterados, a organização deve assegurar que os documentos pertinentes são complementados e que o pessoal pertinente é alertado sobre os requisitos alterados. NOTA Em algumas situações, como vendas pela Internet, uma análise crítica formal para cada pedido é impraticável. Nesses casos, a análise crítica pode compreender as informações pertinentes ao produto, tais como catálogos ou material de propaganda. 7.2.2.1 Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto - Suplemento A dispensa do requisito definido em 7.2.2 referente a análise crítica formal (ver nota) deve requerer autorização do cliente. 7.2.2.2 Viabilidade de manufatura pela organização A organização deve investigar, confirmar e documentar a viabilidade de manufatura dos produtos propostos no processo de análise crítica de contrato, incluindo uma análise de riscos. 7.2.3 Comunicação com o cliente ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos 7.2.3 Comunicação com o cliente A organização deve determinar e tomar providências eficazes para se comunicar com os clientes em relação a: a) informação sobre produto b) tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas, e c) realimentação do cliente, incluindo suas reclamações. 7.2.3.1 Comunicação com o cliente – Suplemento A organização deve ter a habilidade para comunicar a informação necessária, incluindo dados, em uma linguagem e formato especificados pelo cliente (ex: dados de CAD, troca de dados eletrônicos). 7.3 Projeto e desenvolvimento NOTA Os requisitos do item 7.3 incluem o projeto e desenvolvimento do produto e do processo de manufatura, com foco na prevenção do erro ao invés da sua detecção. 7.3.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos 7.3 Projeto e desenvolvimento 7.3.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento A organização deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento de produto. Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento a organização deve determinar a) os estágios do projeto e desenvolvimento, b) a análise crítica, verificação e validação que sejam apropriadas para cada fase do projeto e I SO/TS 16949:2002(E) © ISO 2002 – Todos os direitos reservados © 2002-ANFIA, © 2002-CCFA/FIEV, © 2002-SMMT, © 2002-VDA, © 2002-DaimlerChrysler AG, © 2002-Ford Motor Company, © 2002-General Motors Corp. – Todos os direitos reservados desenvolvimento, e c) as responsabilidades e autoridades para projeto e desenvolvimento. A organização deve gerenciar as interfaces entre diferentes grupos envolvidos no projeto e desenvolvimento, para assegurar a comunicação eficaz e a designação clara de responsabilidades. As saídas do planejamento devem ser atualizadas apropriadamente, na medida que o projeto e o desenvolvimento progredirem. 7.3.1.1 Abordagem multidisciplinar A organização deve usar uma abordagem multidisciplinar na preparação da realização do produto, incluindo - desenvolvimento/finalização e monitoramento das características especiais - desenvolvimento e análise crítica das FMEA’s, incluindo ações para reduzir riscos potenciais, e - desenvolvimento e análise crítica dos planos de controle. NOTA Uma abordagem multidisciplinar tipicamente inclui o pessoal de projeto, manufatura, engenharia, qualidade, produção da organização e outros, conforme apropriado. 7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos 7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento Entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registros devem ser mantidos (ver 4.2.4). Essas entradas devem incluir: a) requisitos de funcionamento e de desempenho, b) requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis, c) onde aplicável informações originadas de projetos anteriores semelhantes, e d) outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento. Essas entradas devem ser analisadas criticamente quanto à adequação. Requisitos devem ser completos, sem ambigüidades e não conflitantes entre si. NOTA Características especiais (ver 7.2.1.1) estão incluídas neste requisito. 7.3.2.1 Entradas de projeto do produto A organização deve identificar, documentar e analisar criticamente os requisitos de entradas de projeto do produto, incluindo o seguinte: - requisitos do cliente (análise crítica de contrato), tais como características especiais (ver 7.3.2.3), identificação, rastreabilidade e embalagem; - uso de informação: a organização deve ter um processo para desdobrar a informação adquirida de projetos anteriores, análise da concorrência, retroalimentação de informação do fornecedor, entradas de origem interna, dados de campo, e outras fontes relevantes para projetos atuais e futuros de natureza similar; - metas de qualidade, tempo de vida, confiabilidade, durabilidade, manutenabilidade, prazo e custo do produto. 7.3.2.2 Entradas de projeto do processo de manufatura I SO/TS 16949:2002(E) © ISO 2002 – Todos os direitos reservados © 2002-ANFIA, © 2002-CCFA/FIEV, © 2002-SMMT, © 2002-VDA, © 2002-DaimlerChrysler AG, © 2002-Ford Motor Company, © 2002-General Motors Corp. – Todos os direitos reservados A organização deve identificar, documentar e analisar criticamente os requisitos de entrada de projeto do processo de manufatura, incluindo - dados de saída de projeto do produto, - metas para produtividade, capabilidade de processo e custo, - requisitos dos clientes, se houver, e - experiência de desenvolvimentos anteriores. NOTA O projeto do processo de manufatura inclui o uso de métodos à prova de erro de acordo com a magnitude dos problemas e proporcional aos riscos encontrados. 7.3.2.3. Características especiais A organização deve identificar as características especiais (ver 7.3.3.d) e - incluir todas as características especiais no plano de controle - atender às definições e simbologias especificadas pelo cliente, e - identificar os documentos de controle de processo incluindo desenhos, FMEA’s, planos de controle e instruções do operador com a simbologia de característica especial do cliente, ou a simbologia ou a notação equivalente da organização para incluir aquelas etapas do processo que afetam as características especiais. NOTA Características especiais podem incluir características de produto e parâmetros de processo. 7.3.3 Saídas de projeto e desenvolvimento ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos 7.3.3 Saídas de projeto e desenvolvimento As saídas de projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas de uma forma que possibilite a verificação em relação às entradas de projeto e desenvolvimento e devem ser aprovadas antes de serem liberadas. As saídas de projeto e desenvolvimento devem a) atender aos requisitos de entrada para projeto e desenvolvimento, b) fornecer informações apropriadas para aquisição, produção e para fornecimento de serviço, c) conter ou referenciar critérios de aceitação de produto, e d) especificar as características do produto que são essenciais para seu uso seguro e adequado. 7.3.3.1 Saídas de projeto do produto – Suplemento As saídas de projeto do produto devem ser expressas em termos que possam ser verificados e validados contra os requisitos de entrada de projeto de produto. As saídas de projeto do produto devem incluir - FMEA de projeto, resultados de confiabilidade, - características especiais e especificações do produto, - abordagem à prova de erro de produto, como apropriado, - definição do produto, incluindo desenhos ou dados matemáticos, - resultados de análise crítica de projeto do produto, e - diretrizes de diagnóstico, onde aplicável. 7.3.3.2 Saídas de projeto do processo de manufatura As saídas de projeto do processo de manufatura devem ser expressas em termos que possam ser verificados e validados contra os requisitos de entrada de projeto do processo de manufatura. As I SO/TS 16949:2002(E) © ISO 2002 – Todos os direitos reservados © 2002-ANFIA, © 2002-CCFA/FIEV, © 2002-SMMT, © 2002-VDA, © 2002-DaimlerChrysler AG, © 2002-Ford Motor Company, © 2002-General Motors Corp. – Todos os direitos reservados 7.4 Aquisição 7.4.1 Processo de aquisição A organização deve assegurar que o produto adquirido está conforme com os requisitos especificados de aquisição. O tipo e a extensão do controle aplicado ao fornecedor e ao produto adquirido devem depender do efeito do produto adquirido na realização subsequente do produto ou no produto final. A organização deve avaliar e selecionar fornecedores com base na sua capacidade em fornecer produtos de acordo com os requisitos da organização. Critérios para seleção, avaliação e reavaliação devem ser estabelecidos. Devem ser mantidos registros dos resultados das avaliações e de quaisquer ações necessárias, oriundas da avaliação (ver 4.2.4). NOTA 1 Os produtos adquiridos acima incluem todos os produtos e serviços que afetam os requisitos do cliente, tais como, sub-montagem, seqüenciamento, seleção, retrabalho e serviços de calibração. NOTA 2 Quando existirem fusões, aquisições ou afiliações relacionadas aos fornecedores, a organização deveria verificar a continuidade do sistema de gestão da qualidade do fornecedor e sua eficácia. 7.4.1.1 Atendimento à regulamentação Todos os produtos e materiais adquiridos usados no produto devem satisfazer os requisitos regulamentares aplicáveis. 7.4.1.2 Desenvolvimento do sistema de gestão da qualidade do fornecedor A organização deve realizar o desenvolvimento do sistema de gestão da qualidade do fornecedor com a meta de conformidade do fornecedor com esta Especificação Técnica. A conformidade com a ISO 9001:2000 é o primeiro passo para o atingimento dessa meta. NOTA A priorização dos fornecedores para desenvolvimento depende, por exemplo, do desempenho da qualidade do fornecedor e da importância do produto fornecido. A menos que de outra maneira especificado pelo cliente, os fornecedores da organização devem possuir certificação de terceira parte conforme ISO 9001:2000 por um organismo de certificação de terceira parte credenciado. 7.4.1.3 Fontes aprovadas pelo cliente Onde especificado pelo contrato (ex.: desenho de engenharia do cliente, especificação), a organização deve adquirir produtos, materiais ou serviços de fontes aprovadas. O uso de fontes designadas pelo cliente, incluindo fornecedores de ferramental/dispositivos, não isenta a organização da responsabilidade de assegurar a qualidade dos produtos adquiridos. 7.4.2 Informações de aquisição ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos 7.4.2 Informações de aquisição As informações de aquisição devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado, requisitos para a) aprovação de produto, procedimentos, processos e equipamento, b) qualificação de pessoal c) sistema de gestão da qualidade. A organização deve assegurar a adequação dos requisitos de aquisição especificados antes da sua comunicação ao fornecedor. I SO/TS 16949:2002(E) © ISO 2002 – Todos os direitos reservados © 2002-ANFIA, © 2002-CCFA/FIEV, © 2002-SMMT, © 2002-VDA, © 2002-DaimlerChrysler AG, © 2002-Ford Motor Company, © 2002-General Motors Corp. – Todos os direitos reservados 7.4.3 Verificação do produto adquirido ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos 7.4.3 Verificação do produto adquirido A organização deve estabelecer e implementar inspeção ou outras atividades necessárias para assegurar que o produto adquirido atende aos requisitos de aquisição especificados. Quando a organização ou seu cliente pretender executar a verificação nas instalações do fornecedor, a organização deve declarar, nas informações de aquisição, as providências de verificação pretendidas e o método de liberação do produto. 7.4.3.1 Qualidade do produto recebido A organização deve ter um processo para assegurar a qualidade do produto adquirido (ver 7.4.3) usando um ou mais dos seguintes métodos: - recebimento e avaliação de dados estatísticos pela organização; - inspeção de recebimento e/ou ensaio, tal como, amostragem baseada no desempenho do fornecedor; - avaliações ou auditorias de segunda ou terceira parte nas plantas do fornecedor, quando em conjunto com registros da qualidade aceitável do produto fornecido; - avaliação de peça por um laboratório designado; - outro método acordado com o cliente. 7.4.3.2 Monitoramento do fornecedor O desempenho do fornecedor deve ser monitorado através dos seguintes indicadores: - qualidade do produto entregue, - interrupções no cliente incluindo retornos de campo, - desempenho na programação de entrega (incluindo incidentes de fretes especiais), - notificações do cliente sobre situações especiais relacionadas às questões de qualidade ou entrega. A organização deve incentivar o fornecedor a monitorar o desempenho de seus processos de manufatura. 7.5 Produção e fornecimento de serviço 7.5.1 Controle de produção e fornecimento de serviço ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos 7.5 Produção e fornecimento de serviço 7.5.1 Controle de produção e fornecimento de serviço A organização deve planejar e realizar a produção e o fornecimento de serviço sob condições controladas. Condições controladas devem incluir, quando aplicável a) a disponibilidade de informações que descrevam as características do produto, b) a disponibilidade de instruções de trabalho, quando necessário, c) o uso de equipamento adequado, d) a disponibilidade e uso de dispositivos para monitoramento e medição, e) a implementação de medição e monitoramento, e I SO/TS 16949:2002(E) © ISO 2002 – Todos os direitos reservados © 2002-ANFIA, © 2002-CCFA/FIEV, © 2002-SMMT, © 2002-VDA, © 2002-DaimlerChrysler AG, © 2002-Ford Motor Company, © 2002-General Motors Corp. – Todos os direitos reservados f) a implementação da liberação, entrega e atividades pós entrega. 7.5.1.1 Plano de controle A organização deve - desenvolver planos de controle (ver anexo A) para os níveis de sistema, subsistema, componente e/ou material para o produto fornecido, incluindo aqueles para processos produzindo materiais a granel, assim como peças, e - ter um plano de controle para pré-lançamento e produção que considere as saídas de FMEA’s de projeto e de processo de manufatura. O plano de controle deve - listar os controles usados para o controle do processo de manufatura, - incluir os métodos para monitoramento do controle exercido sobre as características especiais (ver 7.3.2.3) definidas pelo cliente e pela organização, - incluir a informação requerida pelo cliente, se houver, e - iniciar o plano de reação especificado (ver 8.2.3.1) quando o processo se tornar instável ou não estatisticamente capaz. Os planos de controle devem ser analisados criticamente e atualizados quando ocorrer qualquer alteração que afete o produto, processo de manufatura, medição, logística, fontes de fornecimento ou FMEA (ver 7.1.4). NOTA Aprovação do cliente pode ser requerida após análise crítica ou atualização do plano de controle. 7.5.1.2 Instruções de trabalho A organização deve preparar instruções de trabalho documentadas para todos os empregados com responsabilidades pela operação de processos que impactam a qualidade do produto. Essas instruções devem ser acessíveis para o uso na estação de trabalho. Essas instruções devem ser derivadas de fontes, tais como o plano da qualidade, o plano de controle e o processo de realização do produto. 7.5.1.3 Verificação da preparação para produção (set-up) A preparação para produção (set-up) deve ser verificada sempre que realizada, por exemplo, uma corrida inicial de produção, mudança de material ou alteração de produção. As instruções de trabalho devem estar disponíveis para o pessoal de preparação de produção. A organização deve usar métodos estatísticos de verificação onde aplicável. NOTA Comparações entre as últimas peças produzidas e as peças do novo lote são recomendadas. 7.5.1.4 Manutenção preventiva e preditiva A organização deve identificar os equipamentos-chaves do processo e prover recursos para a manutenção da máquina/equipamento e desenvolver um efetivo sistema planejado de manutenção preventiva total. No mínimo esse sistema deve incluir o seguinte: - atividades de manutenção planejadas, - embalagem e preservação de equipamento, ferramental e dispositivo, - disponibilidade de peças de reposição para equipamentos-chaves de manufatura, - documentação, avaliação e melhoria dos objetivos de manutenção. A organização deve utilizar métodos de manutenção preditiva para melhorar continuamente a eficácia e a eficiência dos equipamentos de produção. 7.5.1.5 Gestão do ferramental de produção I SO/TS 16949:2002(E) © ISO 2002 – Todos os direitos reservados © 2002-ANFIA, © 2002-CCFA/FIEV, © 2002-SMMT, © 2002-VDA, © 2002-DaimlerChrysler AG, © 2002-Ford Motor Company, © 2002-General Motors Corp. – Todos os direitos reservados A organização deve preservar a conformidade do produto durante o processo interno e a entrega no destino pretendido. Esta preservação deve incluir identificação, manuseio, embalagem, armazenamento e proteção. A preservação também deve ser aplicada às partes constituintes de um produto. 7.5.5.1 Armazenamento e inventário Afim de detectar deterioração, a condição do produto em estoque deve ser avaliada a intervalos planejados apropriados. A organização deve usar um sistema de gestão de inventário para otimizar o tempo de giro do inventário e assegurar a rotatividade do estoque, tal como, o “primeiro-que-entra-primeiro-que- sai” (PEPS). Produto obsoleto deve ser controlado de uma maneira similar ao produto não- conforme. 7.6 Controle de dispositivos de medição e monitoramento ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos 7.6 Controle de dispositivos de medição e monitoramento A organização deve determinar as medições e monitoramentos a serem realizados e os dispositivos de medição e monitoramento necessários para evidenciar a conformidade do produto com os requisitos determinados (ver 7.2.1). A organização deve estabelecer processos para assegurar que medição e monitoramento podem ser realizados e são executados de uma maneira coerente com os requisitos de medição e monitoramento. Quando for necessário assegurar resultados válidos, o dispositivo de medição deve ser a) calibrado ou verificado a intervalos especificados ou antes do uso, contra padrões de medição rastreáveis a padrões de medição internacionais ou nacionais; quando esse padrão não existir, a base usada para calibração ou verificação deve ser registrada, b) ajustado ou reajustado, quando necessário, c) identificado para possibilitar que a situação da calibração seja determinada, d) protegido contra ajustes que possam invalidar o resultado da medição, e e) protegido de dano e deterioração durante o manuseio, manutenção e armazenamento. Adicionalmente, a organização deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medições anteriores, quando constatar que o dispositivo não está conforme com os requisitos. A organização deve tomar ação apropriada no dispositivo e em qualquer produto afetado. Registros dos resultados de calibração e verificação devem ser mantidos (ver 4.2.4). Quando usado na medição e monitoramento de requisitos especificados, deve ser confirmada a capacidade do software de computador para satisfazer a aplicação pretendida. Isso deve ser feito antes do uso inicial e reconfirmado, se necessário. NOTA Ver NBR ISO 10012-1 e NBR ISO 10012-2 para orientação. NOTA Um número ou outro identificador rastreável ao registro de calibração do dispositivo atende a intenção do requisito c) acima. 7.6.1 Análise do sistema de medição Estudos estatísticos devem ser conduzidos para analisar a variação presente nos resultados de cada tipo de sistema de equipamento de medição e ensaio. Este requisito deve se aplicar aos sistemas de medição referenciados no plano de controle. Os métodos analíticos e os critérios de I SO/TS 16949:2002(E) © ISO 2002 – Todos os direitos reservados © 2002-ANFIA, © 2002-CCFA/FIEV, © 2002-SMMT, © 2002-VDA, © 2002-DaimlerChrysler AG, © 2002-Ford Motor Company, © 2002-General Motors Corp. – Todos os direitos reservados aceitação usados devem estar conforme àqueles nos manuais de referência do cliente para as análises dos sistemas de medição. Outros métodos analíticos e critérios de aceitação podem ser usados se aprovados pelo cliente. 7.6.2 Registros de calibração / verificação Registros das atividades de calibração/verificação para todos os dispositivos, equipamentos de medição e ensaio, necessários para prover evidência de conformidade do produto aos requisitos determinados, incluindo equipamentos de propriedade do empregado e do cliente, devem incluir - identificação do equipamento, incluindo o padrão de medição contra o qual o equipamento é calibrado, - revisões após alterações de engenharia, - quaisquer leituras fora-de-especificação, conforme recebido para calibração/ verificação, - uma avaliação do impacto da condição fora-de-especificação, - declaração de conformidade à especificação após a calibração/verificação, e - notificação ao cliente se produto ou material suspeito houver sido embarcado. 7.6.3 Requisitos do laboratório 7.6.3.1 Laboratório interno As instalações de um laboratório interno da organização devem ter um escopo definido que inclua sua capacidade em realizar os serviços de inspeção, ensaio e calibração requeridos. Esse escopo do laboratório deve ser incluído na documentação do sistema de gestão da qualidade. O laboratório deve especificar e implementar, no mínimo, os requisitos técnicos para: • adequação dos procedimentos do laboratório, • competência do pessoal do laboratório, • ensaios do produto, • capacidade de realizar esses serviços corretamente, rastreáveis às normas relevantes do processo (tais como ASTM, EN, etc), e, • análise crítica dos registros relacionados. NOTA Credenciamento pelo ISO/IEC 17025 pode ser usado para demonstrar a conformidade do laboratório interno do fornecedor a esse requisito, mas não é mandatório. 7.6.3.2 Laboratório externo As instalações de um laboratório externo/comercial/independente utilizadas para serviços de inspeção, ensaio ou calibração pela organização devem ter o escopo do laboratório definido que inclua a capacidade de realizar a inspeção, ensaio ou calibração requeridos, e também • deve haver evidência de que o laboratório externo é aceito pelo cliente, ou • o laboratório deve ser credenciado à ISO/IEC 17025 ou equivalente nacional NOTA 1 Tal evidência pode ser demonstrada pela avaliação do cliente, por exemplo, ou por uma avaliação de segunda parte aprovada pelo cliente de que o laboratório atende o propósito da ISO/IEC 17025 ou equivalente nacional. NOTA 2 Quando um laboratório qualificado não está disponível para um equipamento específico, os serviços de calibração podem ser realizados pelo fabricante do equipamento. Em tais casos, a organização deveria garantir que os requisitos listados no item 7.6.3.1 foram atendidos. Medição, análise e melhoria 7. Generalidades I SO/TS 16949:2002(E) © ISO 2002 – Todos os direitos reservados © 2002-ANFIA, © 2002-CCFA/FIEV, © 2002-SMMT, © 2002-VDA, © 2002-DaimlerChrysler AG, © 2002-Ford Motor Company, © 2002-General Motors Corp. – Todos os direitos reservados ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos 8 Medição, análise e melhoria 8.1 Generalidades A organização deve planejar e implementar os processos necessários de monitoramento, medição, análise e melhoria para a) demonstrar a conformidade do produto, b) assegurar a conformidade do sistema de gestão da qualidade, c) melhorar continuamente a eficácia do sistema de gestão da qualidade, e Isso deve incluir a determinação dos métodos aplicáveis, incluindo técnicas estatísticas, e a extensão de seu uso. 2.2. Identificação de ferramentas estatísticas Ferramentas estatísticas apropriadas para cada processo devem ser determinadas durante o planejamento avançado da qualidade e incluídas no plano de controle. 2.3. Conhecimento de conceitos estatísticos básicos Conceitos estatísticos básicos, tais como variação, controle (estabilidade), capabilidade de processo e supercontrole devem ser compreendidos e utilizados em toda a organização. 8. Medição e Monitoramento 8.1.. Satisfação dos clientes ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos 8.2 Medição e Monitoramento 8.2.1 Satisfação dos clientes Como uma das medições do desempenho do sistema de gestão da qualidade, a organização deve monitorar informações relativas à percepção do cliente sobre se a organização atendeu aos requisitos do cliente. Os métodos para obtenção e uso dessas informações devem ser determinados. NOTA Consideração deveria ser dada tanto aos clientes internos quanto externos. 8.1...1... Satisfação dos clientes – suplemento A satisfação dos clientes com a organização deve ser monitorada através de avaliação contínua do desempenho dos processos de realização. Indicadores de desempenho devem ser baseados em dados objetivos e incluir, mas não ser limitado a: • desempenho qualitativo das peças entregues, • interrupções no cliente incluindo retornos de campo, • desempenho da programação de entrega (incluindo incidentes de fretes especiais), e I SO/TS 16949:2002(E) © ISO 2002 – Todos os direitos reservados © 2002-ANFIA, © 2002-CCFA/FIEV, © 2002-SMMT, © 2002-VDA, © 2002-DaimlerChrysler AG, © 2002-Ford Motor Company, © 2002-General Motors Corp. – Todos os direitos reservados A organização deve manter registros das datas efetivas de alterações no processo. 0.4. Medição e monitoramento de produto ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos 8.2.4 Medição e monitoramento de produto A organização deve medir e monitorar as características do produto para verificar se os requisitos do produto têm sido atendidos. Isso deve ser realizado em estágios apropriados do processo de realização do produto, de acordo com as providências planejadas (ver 7.1). A evidência de conformidade com os critérios de aceitação deve ser mantida. Os registros devem indicar a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto (ver 4.2.4). A liberação do produto e a entrega do serviço não devem prosseguir até que todas as providências planejadas (ver 7.1) tenham sido satisfatoriamente concluídas, a menos que aprovado de outra maneira por uma autoridade pertinente e, quando aplicável, pelo cliente. Nota: Ao selecionar os parâmetros de produto para monitorar o cumprimento aos requisitos específicos internos e externos, a organização determina os tipos de características do produto, direcionando: • os tipos de medição • meios de medição adequados, e • a capabilidade e habilidades requeridas 2.9. Inspeção de layout e ensaio funcional Uma inspeção de layout e uma verificação funcional para as normas de desempenho e material aplicáveis definidas pela engenharia do cliente devem ser realizadas para cada produto, conforme especificado nos planos de controle. Os resultados devem estar disponíveis para uma análise crítica pelo cliente. Nota: Inspeção de layout é uma medição completa de todas as dimensões do produto mostradas nos registros de projeto. 2.10. Itens de aparência Para organizações que manufaturam peças designadas pelo cliente, como “itens de aparência”, a organização deve prover: • recursos apropriados, incluindo iluminação para avaliação • padrões de cores, granulação, brilho, brilho metálico, textura, distinção de imagem (DOI), conforme apropriado • manutenção e controle dos padrões de aparência e dos equipamentos de avaliação, e • verificação se o pessoal que realiza as avaliações de aparência é competente e qualificado para fazê-lo. 8.3 Controle de produto não-conforme ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos I SO/TS 16949:2002(E) © ISO 2002 – Todos os direitos reservados © 2002-ANFIA, © 2002-CCFA/FIEV, © 2002-SMMT, © 2002-VDA, © 2002-DaimlerChrysler AG, © 2002-Ford Motor Company, © 2002-General Motors Corp. – Todos os direitos reservados 8.3 Controle de produto não-conforme A organização deve assegurar que produtos que não estejam conformes com os requisitos do produto sejam identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega não intencional. Os controles e as responsabilidades e autoridades relacionadas para lidar com produtos não-conformes devem ser definidos em um procedimento documentado. A organização deve tratar os produtos não-conformes por uma ou mais das seguintes formas: a) execução de ações para eliminar a não-conformidade detectada; b) autorização do seu uso, liberação ou aceitação sob concessão por uma autoridade pertinente e, onde aplicável, pelo cliente; c) execução de ação para impedir o seu uso pretendido ou aplicação originais. Devem ser mantidos registros sobre a natureza das não-conformidades e quaisquer ações subseqüentes executadas, incluindo concessões obtidas (ver 4.2.4). Quando o produto não-conforme for corrigido, esse deve ser reverificado para demonstrar a conformidade com os requisitos. Quando a não-conformidade do produto for detectada após a entrega ou início de seu uso, a organização deve tomar as ações apropriadas em relação aos efeitos, ou potenciais efeitos, da não- conformidade. 1.. Controle de produto não conforme – Suplemento Produto com a situação não identificada ou suspeita deve ser classificado como produto não- conforme (veja 7.5.3) 8.3.2 Controle de produto retrabalhado Instruções para retrabalho, incluindo requisitos de re-inspeção, devem estar acessíveis e serem utilizados pelo pessoal apropriado. 8.3.3 Informação ao cliente Os clientes devem ser prontamente informados no caso de ter sido enviado produto não conforme. 8.3.4 Derroga do cliente A organização deve obter uma concessão do cliente ou uma prévia permissão de desvio para a continuidade de processamento quando o produto ou o processo de manufatura for diferente daquele atualmente aprovado. A organização deve manter um registro da data de expiração ou da quantidade autorizada. A organização deve também garantir o atendimento às especificações e requisitos originais e suas respectivas atualizações quando a autorização expirar. Material enviado sob uma autorização deve ser apropriadamente identificado em cada container de embarque. Isso se aplica igualmente para produtos comprados. A organização deve concordar com quaisquer solicitações do fornecedor antes da submissão ao cliente. I SO/TS 16949:2002(E) © ISO 2002 – Todos os direitos reservados © 2002-ANFIA, © 2002-CCFA/FIEV, © 2002-SMMT, © 2002-VDA, © 2002-DaimlerChrysler AG, © 2002-Ford Motor Company, © 2002-General Motors Corp. – Todos os direitos reservados 3. Análise de dados ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos 8.4 Análise de dados A organização deve determinar, coletar e analisar dados apropriados para demonstrar a adequação e eficácia do sistema de gestão da qualidade e para avaliar onde melhorias contínuas da eficácia do sistema de gestão da qualidade podem ser realizadas. Isso deve incluir dados gerados como resultado do monitoramento e das medições e de outras fontes pertinentes. A análise de dados deve fornecer informações relativas a a) satisfação de clientes (ver 8.2.1), b) conformidade com os requisitos do produto (ver 7.2.1), c) características e tendências dos processos e produtos, incluindo oportunidades para ações preventivas, e d) fornecedores. 1.. Análise e uso de dados Tendências na qualidade e desempenho operacional devem ser comparadas com o progresso em relação aos objetivos e conduzir a ação para suportar o seguinte: • desenvolvimento de prioridades para soluções imediatas dos problemas relacionados ao cliente; • determinação das tendências principais relativas aos clientes e correlação para a análise crítica da situação, tomada de decisão e planejamento de longo prazo • um sistema de informação para o reporte em tempo hábil da informação do produto proveniente de seu uso. Nota: Os dados deveriam ser comparados com aqueles da concorrência e/ou benchmarkings apropriados. 4. Melhorias 4.1.. Melhoria contínua ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos 8.5.1 Melhoria contínua A organização deve continuamente melhorar a eficácia do sistema de gestão da qualidade por meio do uso da política da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditorias, análise de dados, ações corretivas e preventivas e análise crítica pela direção. 4.1...1... Melhoria contínua da organização I SO/TS 16949:2002(E) © ISO 2002 – Todos os direitos reservados © 2002-ANFIA, © 2002-CCFA/FIEV, © 2002-SMMT, © 2002-VDA, © 2002-DaimlerChrysler AG, © 2002-Ford Motor Company, © 2002-General Motors Corp. – Todos os direitos reservados Anexo A (normativo) Plano de controle A.1 Fases do plano de controle O plano de controle deve cobrir três fases distintas como apropriado. a) Protótipo: uma descrição das medições dimensionais, ensaios de material e de desempenho que irão ocorrer durante a construção de um protótipo. A organização deve ter um plano de controle de protótipo se requerido pelo cliente. b) Pré-lançamento: uma descrição das medições dimensionais, ensaios de material e de desempenho que ocorrem depois do protótipo e antes da produção plena. Pré-lançamento é definido como uma fase da produção no processo de realização do produto, que pode ser requerido após a construção do protótipo. c) Produção: documentação das características de produto / processo, controles de processo, ensaios e sistemas de medição que ocorrem durante a produção plena. Cada peça deve ter um plano de controle, mas, em muitos casos, planos de controle por família podem cobrir um número de peças similares produzidas através de um processo comum. Planos de controle são dados de saída do planejamento da qualidade. A.2 Elementos do plano de controle A organização deve desenvolver um plano de controle que inclua, no mínimo, os seguintes conteúdos. a) Dados gerais • número do plano de controle, • data de emissão e data de revisão, se houver, • identificação do cliente (ver requisitos do cliente), • nome da organização / designação da planta, • número da(s) peça(s), • nome / descrição da peça, • nível de alteração de engenharia, • fase coberta (protótipo, pré-lançamento, produção), • contato chave, • número da etapa da peça / processo, • nome do processo / descrição da operação. b) Controle do produto • características especiais relacionadas ao produto, • outras características para controle (número, produto ou processo), • especificação / tolerância. c) Controle do processo • parâmetros de processo, • características especiais relacionadas ao processo, I SO/TS 16949:2002(E) © ISO 2002 – Todos os direitos reservados © 2002-ANFIA, © 2002-CCFA/FIEV, © 2002-SMMT, © 2002-VDA, © 2002-DaimlerChrysler AG, © 2002-Ford Motor Company, © 2002-General Motors Corp. – Todos os direitos reservados • máquinas, gabaritos, elementos de fixação, ferramentas para manufatura. d) Métodos • técnica de medição / avaliação, • abordagem à prova de erro, • tamanho e freqüência de amostra, • método de controle. e) Plano de reação e ações corretivas • plano de reação (incluso ou referência), • ação corretiva. Bibliografia (1) NBR ISO 9004:2000, Sistemas de gestão da qualidade - Diretrizes para melhorias de desempenho (2) NBR ISO 10011-1:1993, Diretrizes para auditoria de sistemas da qualidade - Parte 1: Auditoria (3) NBR ISO 10011-2:1993, Diretrizes para auditoria de sistemas da qualidade - Parte 2: Critérios para qualificação de auditores de sistema da qualidade1) (4) NBR ISO 10011-3:1993, Diretrizes para auditoria de sistemas da qualidade - Parte 3: Gestão de programas de auditoria1) (5) NBR ISO 10012-1:1993, Requisitos de garantia da qualidade para equipamento de medição - Parte 1: Sistema de comprovação metrológica para equipamento de medição (6) NBR ISO 10012-2:1999, Garantia da qualidade para equipamento de medição - Parte 2: Diretrizes para controle de processos de medição (7) ISO/IEC 17025:1999, Requisitos gerais para competência de laboratórios de ensaio e calibração2) (8) Diretrizes IATF para a ISO/TS 16949:2002 I SO/TS 16949:2002(E) © ISO 2002 – Todos os direitos reservados © 2002-ANFIA, © 2002-CCFA/FIEV, © 2002-SMMT, © 2002-VDA, © 2002-DaimlerChrysler AG, © 2002-Ford Motor Company, © 2002-General Motors Corp. – Todos os direitos reservados 1) Agora revisado como ISO 19011, Diretrizes para auditoria de sistemas de gestão da qualidade e/ou ambiental. 2) Antigamente designado como ISO/IEC Guia 25. I SO/TS 16949:2002(E) © ISO 2002 – Todos os direitos reservados © 2002-ANFIA, © 2002-CCFA/FIEV, © 2002-SMMT, © 2002-VDA, © 2002-DaimlerChrysler AG, © 2002-Ford Motor Company, © 2002-General Motors Corp. – Todos os direitos reservados