Baixe Notificação Voluntária e outras Notas de estudo em PDF para Farmácia, somente na Docsity! Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Módulo 4: Notificação Voluntária Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br O que é Notificação? A notificação é o “relato de qualquer evento adverso ou queixa técnica relacionado a medicamento a ser submetido à autoridade sanitária”. (OMS, 2005) Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Para que notificar? Estima-se que menos de 10% de todas as RAMs graves e que 2-4% de todas as RAMs não-graves sejam notificadas. (WHO, 2007) Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br POR QUE AS RAM NÃO SÃO NOTIFICADAS? 1. Ingenuidade (“se o medicamento foi registrado na Anvisa e está sendo comercializados ele é absolutamente seguro”) 2. Medo de ser “punido” pelo paciente, indústria farmacêutica, CRF ou Vigilância Sanitária 3. Culpa por ter sido responsável pela prescrição, preparo ou dispensação do medicamento que causou uma RAM Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br POR QUE AS RAM NÃO SÃO NOTIFICADAS? 4. Interesse de reunir e publicar uma série de casos 5. Desconhecimento sobre como notificar ou quem procurar na Vigilância Sanitária 6. Incerteza da suspeita de RAM não se confirmar 7. Apatia : falta de interesse, tempo, não acesso ao formulário ou internet Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Vantagens da Notificação Voluntária de Reações Adversas a Medicamentos Vantagens da otificação Voluntária de eações dversas a edica entos - cobertura de toda a população usuária de medicamentos - todos os medicamentos comercializados - pacientes ambulatoriais e hospitalares - possibilidade de análise pelo paciente - método não intervencionista - gerador de hipóteses - barato Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Desvantagens da Notificação Voluntária de Reações Adversas a Medicamentos esvantagens da otificação Voluntária de eações dversas a edica entos - subnotificação - dificuldade para detectar reações retardadas - número de expostos desconhecidos - vieses (ex: confundidores) - não testa hipóteses de relacionamento causal - varia devido a: severidade da reação, tempo de comercialização, apelos promocionais, promoção do sistema de notificação, publicidade de uma reação específica Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Confidencialidade Deve-se manter a confidencialidade das informações constantes nas notificações e comunicações relativas aos pacientes, aos notificadores e às instituições de saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Como notificar? - NOTIVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Como notificar? - NOTIVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Como notificar? - NOTIVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Como notificar um Evento Adverso? Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Como notificar um Evento Adverso? Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Como notificar um Evento Adverso? Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Como notificar um Evento Adverso? Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Como notificar um Evento Adverso? Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Como notificar um Evento Adverso? Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Como notificar um Evento Adverso? Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Como notificar um Evento Adverso? Vacinas NARA Microsoft Internet Explorer Arquivo Editar Exibir Favoritos Ferramentas Ajuda eco cds I SAS A Endereço fã Hetp: Pena, anvisa.gow, brinotivisaFrrmtacinaMotivo asp?sácao=CONSULTAR. EZ er | Links * [ Motivo | | Produtoe Empresa | | Paciente | | “Outras Informações | | Pendências 1] Acompanhar E Notificação 4 - Evento Adverso a Gerenciar 4,1, Descreva detalhadamente o Evento adverso : (*) Notificações a E» Importar Notificação E Exportações < Especificas 4.2, Selecione o evento adverso (MHO-ARTY: [LO E ad Sair «4,3, Instituição onde Foi administrado: “4,4, Mome da Instituição: [.: Selecione ::.. | I | Manual 4.5. Endereço da instituição: 4.6. UF da instituição: versão [ | [: Selecione ::.. = «4.7. Município da Instituição: «4.8. Data de aplicação: I :: Selecione :: =| [Dia =] [Mes [=] [ano =] 4,9, Hora da aplicação; 4,10, via de administração: [Hora =] Mim -] [: Selecione :... = 4.11, Local anatômico de aplicação: 4.12, Dose aplicada: I :: Selecione :: =| [ | 4,13, Data início da ocorrência: (*) 4,14, Hora início da ocorrência; [Dia -1 Mês =] áno [Hora =] [tin T 4.15. Local da ocorrência: 4.16, Endereço do local da ocorrência: [.: Selecione ::.. El [ | Ed] é Doo lap imtemes ilimiciar| | & lo] 3 || lo] E) 4 =] 2 4 aja efa a SEI MEDO BLZO 127 Vacinas ternet Explorer Arquivo Editar Exibir Favoritos Ferramentas Ajuda e->QuUajanss|p SHHS SÊ Endereço fã Hetp: Pena, anvisa.gow, brinotivisalFrmtacinaCutrasInformacoes. asp?sâcao=CONSULTAR. EZ er | Links * [motivo | [| ProdutoeEmpresa | | Paciente | | Gutras Informações | | Pendências a] Acompanhar ga Notificação z z z 10 - Outras informações importantes Gerenciar ioarE : p > jã Notificações 10,1, & utilização do produto seguiu as instruções do Fabricante? O sm O não O Ignorado O não se aplica E Ea 10,2, Local de aquisição do produto: [.: Selecione ::.. [=] <2) Eorinédes 10,3. Possui nota Fiscal da compra do produtor O sim O Não O Ignorado O Não se aplica o. Sair 10,4, Houve comunicação à indústria distribuidor? O sim O Não O Ignorado O Não se aplica Manual 10,5, Foram adotadas outras providências após a identificação do problema”? O sim O Não O Ignorado O Não se aplica versão 10,6, Existem amostras integras para a coleta? O sm O não O Ignorado TO Não se aplica 10,7, Existem rótulos do produto para a coleta? O sm O não O Ignorado O não se aplica 10,8. O produto apresenta alterações (suspeita de desvio de qualidadej? (+ O sm O não O Ignorado O não se aplica 10,9, O paciente apresentava alguma alteração de saúde ao ser vacinado” [.: Selecione ::.. =| 10,10, Outras vacinas na mesma data de aplicação do produto suspeito, enumere na ordem: Nome da vacina - Laboratório - Nº do lote - via de administração - Nº de doses prévias ] r 1 Polo [ap nteme Ia sesjajagsa ganas Eee FORLSO 135 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br SI – EAPV / SVS-CGPNI Vacinas Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos Oncológicos Guia para Notificação de Reações Adversas em Oncologia Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Como notificar uma Queixa Técnica? Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Como notificar uma Queixa Técnica? Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Como notificar uma Queixa Técnica? Vacinas ternet Explorer Arquivo Editar Exibir Favoritos Ferramentas Ajuda eco cds I SAS A Endereço fã Hetp: Pena, anvisa.gow, brinotivisaFrrmtacinaMotivo asp?sácao=CONSULTAR. Formulário para notificação de Queixa Técnica de Vacina e Imunoglobulina B Notificar Número da Notificação: 2009,05.002594 = 5 Notificações Pendentes [motivo | [| Produtoe Empresa | | Outras Informações | | Pendências | Acompanhar “Ti E E «ge Notificação 3 - Tipo de Queixa Técnica 3.1, Selecione uma das opções; (4 Gerenciar .: Selecione... - sa Notificações Í E! Importar 4 - Queixa Técnica E y Notificação 4,1, Descreva detalhadamente a Queixa Técnica ! (*) a <2 Exportações Específicas - E ad Sair 4.15, Local da identificação do problema: «4.16. Endereço do local da identificação do problema: | :: Selecione :: | I | Manual 4.17. Pais: (9 4.18, UF: (+ 4.19, Municipio: (* versão ERES [=] I .:: Selecione 1. | | «.:: Selecione ::. E (*) Campo obrigatório 4] Concluído Polo [ap nteme iniciar] | |aiasesjajgaja ganga slEge tes E oO) aos Vacinas Microsoft Internet Explorer Arquivo Editar Exibir Favoritos Ferramentas Ajuda eco cds I SAS A Endereço fã Hetps Penal, arvvis. a.gow.brinotivisa/frrmvacinaProdutoEmpresa. asp?sácao=COMSULTAR. Formulário para notificação de Queixa Técnica de Vacina e Imunoglobulina B Notificar Número da Notificação: 2009,05,002594 = Go Notificações Pendentes [motivo | [ Produtos Empresa | | Outras Informações | | Pendências | ss Engel 5 - Produto e Empresa 5,1, Número do registro ou cadastro na ANVISA/MS:; 5,2, CNP] da empresa fabricante ou importador; Ed Gerenciar | Pesquisar ] I II Pesquizar Notificações E ro 6 - Dados do Produto Notificação 6.1, Nome do produto: (*) º I II Fesquizar, ] <2 Exportações Específicas 6.2. Categoria do produto: 6.3. Número do lote: Selecione... =| [ | » So 6.4, Data de Fabricação! 6.5. Data de validade! [Dia -] Hês 21 [éno =] [Dia =] [Mês =) járno Manual : 6.6. Produto importado? versão O sm € não Limpar dados da empresa e do produto (*) Campo obrigatório E) Concluído ho ar ||| & MEP EEBEEEBEBR EEE Erro Vacinas ternet Explorer Arquivo Editar Exibir Favoritos Ferramentas Ajuda eco cds I SAS A Endereço fã Hetp: Pena, anvisa.gow, brinotivisalFrmtacinaCutrasInformacoes. asp?sâcao=CONSULTAR. EZ er | Links * Acompanhar . : = : el ag Notificação 10 - Outras informações importantes 10,1, à utilização do produto seguiu as instruções do Fabricante? Gerenciar o O não O O NE ME Notificações Sim Não Ignorado Não se aplica E 10,2, Local de aquisição do produto; mportar = E Notificação [.: Selecione ::.. [=] o 10,3. Possui nota Fiscal da compra do produto? <a pa É sim O Não O Ignorado É nãose aplica 10,4, Houve comunicação à indústria distribuidor? o Sair O sim O Não O Ignorado O não se aplica 10,5, Foram adotadas outras providências após a identificação do problema” Manual O sim O Não O Ignorado É Nãose aplica versão 10,6, Existem amostras integras para a coleta? E sm O não O Ignorado O não se aplica 10,7, Existem rótulos do produto para a coleta? O sm O não O Ignorado TO Não se aplica 10,14, Observações: Cy Campo obrigatório é Po Ja meme iliniciar| | & lo] 3 || |2] E 5d =] 2 4 aja efa a Sb MEO BLZO 122 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Como notificar? – Formulário PDF http://www.anvisa.gov.br/farmacovigilancia/notificadoras/ notificacao_prof.pdf Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Comunicação  Outros profissionais de saúde  Usuários pacientes, consumidores de medicamentos e leigos Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br http://www.anvisa.gov.br/servicos/form/farmaco/index_usu.htm Como notificar? - SISFARMACO Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Formulário de Erro de Medicação Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br 1º Eventos graves 2º Eventos inesperados 3º Quaisquer eventos provenientes dos seguintes medicamentos: – Novos – Fitoterápicos – Manipulados – Medicamentos isentos de prescrição 4º Eventos não-graves esperados Prioridade para a Notificação de Eventos Adversos pelos Profissionais da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Desenvolvimento de um fármaco – modelo clássico Estudos Pré- clínicos Fase I Fase II Fase III Anvisa Mercado Anos 3,5 1-2 2-4 4-6 ? _ População exposta Estudos laboratoriais em animais 20 a 10 voluntários 100 a 300 doentes 1000 a 3000 doentes _ População Geral Objetivos Segurança Segurança e dose Eficácia Eficácia e RAM Regulação Produção e Consumo em grande escala Farmacovigilânci a Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Eventos Adversos Associados a Fitoterápicos Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Eventos Adversos Associados a Fitoterápicos Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Eventos Adversos Associados a Fitoterápicos Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Nº de notificações de eventos associados a MIP, de acordo com a gravidade (jan/1999 a out/2006) (N = 893) 16,91 % (n=151) 83,09 % (n=742) Graves Não graves Fonte: Bittencourt, MO et al. Adverse event reports about over-the-counter drugs in Brazil, 2007. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Nº de notificações relacionadas a MIP, de acordo com o tipo de evento (jan/1999 a out/2006) (N = 893) 49,83 % (n=445) 0,90 % (n=8) 3,92 % (n=35) 45,35 % (n=405) RAM DQ INEF Outros Fonte: Bittencourt, MO et al. Adverse event reports about over-the-counter drugs in Brazil, 2007. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Eventos Adversos Associados a MIPs Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br VI. Medicamentos das seguintes classes: Antiarrítimicos Digitálicos injetáveis Anticoagulantes Quimioterápicos Antineoplásicos Imunossupressores Anticonvulsivantes Agente paralisante neuromuscular Medicamentos usados na sepse (Xigris ® - alfa drotrecogina) Trombolíticos Antibióticos injetáveis (preferencialmente com teste de sensibilidade realizado) Hipotensores Coagulantes Aminas vasoativas Surfactantes Insulina Hormônios (tireoidianos) Anestésicos Inefetividade Terapêutica Notificações prioritárias: CASOS CLÍNICOS e L Agência Nacional pm de Vigilância Sanitária 5 l E, 5 ANVISA www.anvisa.gov.br Tratamento das Notificações = e Agência Nacional [=p de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Análise caso a caso  Qualidade da notificação  Verificação  Codificação dos medicamentos (ATC), reações adversas (WHO-ART) e indicações terapêuticas (CID)  Duplicidade de notificações  Gravidade  Previsibilidade  Causalidade  Validação  Acompanhamento do caso em relação ao desfecho clínico (follow-up)  Detecção de sinal ou indicativo para monitorização periódica Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br  Qualitativo  Quantitativo Identificação de Sinal “Informação notificada sobre possível relação causal entre um evento adversos e um medicamento, sendo que a relação é desconhecida ou foi documentada de forma incompleta anteriormente.” Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Fortalecimento do sinal Segmento do sinal P ro po rç ão d o co nh ec im en to a cu m ul ad o de R A M TempoGeração do sinal 0 % 100 % // Consulta restrita: hospitais/farmácias/VISA/Ass.Prof Alertas públicos (web)Hipótese // • Medidas Reguladoras Avaliação do Sinal Fonte: Meyboom et al. Principles of signal detection in pharmacovigilance. Drug Safety 1997 16 (355-65) (Modificado) Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Investigação A investigação em Farmacovigilância obedece aos critérios estabelecidos para o Sistema Nacional de Farmacovigilância.  óbito (aqueles que após análise são considerados inesperados);  outros eventos graves inesperados  sinal ou agrupamento de notificações, dentre outros critérios Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Classe I Atenção máxima e ação rápida. Exemplos: casos em que ocorreram óbito ou reações graves, falsificação de medicamentos e produtos, suspeita de contaminação microbiológica de medicamentos injetáveis, troca de produto na embalagem, outros desvios dependendo das características do produto. CLASSIFICAÇÃO DO RISCO SANITÁRIO TRIAGEM – DESVIO DA QUALIDADE Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Etapas:  Delimitação do problema  Definição do problema e causas  Avaliação das causas e dos problemas  Avaliação da relação benefício-risco Investigação Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Alerta: Informação sobre a segurança de um medicamento referente a determinado evento grave que necessita de divulgação rápida e ampla. Informe: Informação sobre medicamento relacionada a evento que necessita divulgação ampla, porém não urgente. Comunicação em Farmacovigilância Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Marcos Legais  PDVISA – Eixo V (Construção da Consciência Sanitária: Mobilização, Participação e Controle Social)  Lei 8.078/90 – Código de Defesa do Consumidor  Resolução RDC 55/2005 EEE Ui es. http: //wrwnu.anvisa.gov.br/farmacovigilancia/index.htm Google Comunicação em (ESSAS Bulas de Medicamentos. 5 Campanha U Programa Intemacienal de Manitiramento NS [3 Farmacovigilância Influenza A (HIN1): Notificação de Antivirais Apresentação Alertas Cartas das Industrias aos Profissionais de Saude Cursos e Capacitações Erro de Medicação Eventos Farmácias Notificadoras Farmacovigilância de Vacinas Formulário de Notificação de Suspeitas de Reação Adversa e Desvio da Qualidade a Medicamentos (PDF) Glossário ter (dados de farmacovigilância, relatório de incidência de reações adversas e ineficácia terapêutica, estudos de farmacovigilância) * Publicações Endereços Importantes “E | Boletos Elerênicos — Consultas Públicas. Fórum “Informes Técnicos Notícias) Voltar () Subir (E) Imprimi E ES É Internet | Modo Protegido: Ativado Comunicação em arquivo Editar Exibir Favo Sos anvisa.gow.br/ JL. agência Nacional Fale Conosco Participação [Transparência “Pr de Vigilância Sanitária ASR Conselho na Sites de Interesse Consultivo English Espafiol - Perguntas Frequentes Quvidoria Anuais Farmácias promotoras da saúde: Anvisa pa Escolha seu Perfil amplia debate com a sociedade Vigilância Sanitária Medicamentos Genéricos Gestão do Conhecimento Termina, nesta quarta-feira (10), o prazo para contribuições à Consulta Pública 69 da Anvisa, que trata do regulamento para farmácias e drogarias. além to, Agência | Espaço Cidadão “ai discutir o assunto em audiência pública na próxima segunda-feira (15) em Florianópolis, durante Congresso Brasileiro sobre o Uso Racional de Medicamentos, Leia mais | Profissional de Saúde =: Cabo Verde e Brasil definem atividades do acordo Bearas para manipulação em farmácias são stualizadas ênviza e PF investigam falsificação de medicamentos Agência altera critérios para renovação de Boas Práticas Uzo racional de medicamentos chega és escolas de São Paulo Encontro sobre risco reúne hospitais do país e da Europa > >——————— - Plano Diretor de E Vigilância Sanitária Mais noticias s E] Orientação aa Viajante de | Setor Regulado Sala de Imprensa Reportagens Especais AE Comprovante de Porte de Empresas elatório de Atividades 2006 - Ei dB internet «4 Microsoft Office Pi. -/ PT dat Agência Nacional de Vigilância Sanitária : ANVISA www.anvisa.gov.br Comunicação em http: //umwnscanvisa. gov. br/divulga/informes/indexhtm ENE Log dE Bo E) = 8 EiPágina () Ferramentas v Mapa do Site Sites de Interesse Perguntas Frequentes [3 Informes Técnicos AD) uciação Esta seção oferece informações sobre produtos e serviços que possam colocar em risco a saúde da população. Informes Técnicos de 2009 = Recolhimento voluntário do produto SONDA . ENDOTRAQUEAL PEDIATRICA PORTEX SEM BALÃO da Cirúrgica Fernandes Ltda Brasília, 15 de outubro de 2009 - 10h30 = SNGPC: Validação de arquivos XML normalizada Brasília, 14 de outubro de 2009 - 11h = Medicamentos: Publicada norma pós-registro de medicamentos em substituição à RE nº 893/03 Brasília, 13 de outubro de 2009 - 17h20 = SNGPC: Validação de arquivos XML Brasília, 13 de outubro de 2009 - 12h30 = Potencial erro fatal decorrente do uso de fitas reagentes de Glicose Desidrogenase com Pirroloquinolina Quinona Brasília, 8 de outubro de 2009 - 17h10 = Comercialização de luvas em desacordo com as Normas Regulatórias Vigentes Brasília, 6 de outubro de 2009 - 15h50 ” JB) http://www anvisa. gov br/ divulga/informes/2008/061009 htm É Internet | Modo Protegido: Ativado 8,10% = Pr SC AGU ul RSS Í) TE] Microsoft PowerPor. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Distribuição de Cartas Circulares • Associações Médicas • Centros Estaduais de Farmacovigilância • Centros de Informação sobre Medicamentos • Conselhos de Medicina • Conselhos de Farmácia • Farmacêuticos / Médicos cadastrados • Gerentes de Risco • Órgãos de classe • Órgãos de defesa do consumidor • Órgãos governamentais • Sindicatos médicos • Sociedades de especialidades médicas • VISA Estaduais • VISA Municipais Comunicação em Farmacovigilância