Boas Práticas para Laboratório Clínico - ANVISA

Boas Práticas para Laboratório Clínico - ANVISA

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Compromisso Compromisso

-P articipação a tiva;

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Boas Práticas para

Laboratório Clínico INMETRO NIT DICLA 083

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-Introdução - Histórico & Evolução

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Conhecendo a NIT DICLA 083: •Necessidade de Mercado;

•CTLE 04 / INMETRO;

•BPLC = NIT DICLA 083;

•A NIT/DICLA 083 COMPLETA e

AUXILIA a ISO/IEC 17025 para laboratórios clínicos, em aspectos que a 17025 não se aprofunda.

Ex.: Especificidades para coleta, laudos, informações clínicas, manuseio, etc.

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Grau no qual um conjunto de caraterísticas inerentes satisfaz a requisitos.

Inerente significa a existência de uma característica permanente.

Qualidade

Requisito Necessidade ou expectativa que é expressa, geralmente, de forma implícita ou obrigatória.

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A gestão da qualidade é responsabilidade de todos os níveis da administração, mas tem que ser liderada pela Alta Administração.

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Não-atendimento a um requisito.

Conformidade Atendimento a um requisito.

Não-conformidade

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Correção (Disposição):Ação para eliminar uma não- conforme identificada. Uma correção pode ser feita em conjunto com uma ação corretiva.

Ação Corretiva:Ação implementada para eliminar as causas de não-conformidade identificada ou outra situação indesejável.

Ação Preventiva:Ação implementada para eliminar as causas de uma potencial não-conformidade ou outra situação potencialmente indesejável.

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Laboratório

Clínico : -Visão Geral -

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Laboratório: Visão Geral

•Organização e Gerenciamento; • Pessoal;

• Ambiente;

•Reagentes / Insumos;

•Controles e Calibradores;

• Equipamentos;

•Clientes x Laboratório;

•Saúde, Segurança e Meio Ambiente.

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Organização:

Suporte técnico e logístico;

Confidencialidade;

Estrutura organizacional;

Responsabilidades; Treinamento e Supervisão.

Nomeação de um GQ com responsabilidades:

Acesso educacional aos profissionais e aos usuários do laboratório; Estabelecer Indicadores da Qualidade.

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“Acesso educacional”

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Pessoal Pessoal

AUTORIZAR pessoas específicas para realizar tipos particulares de S E R V I ÇO S.

Autorizações Competência Qualificações Treinamento Habilidades Experiências relevantes

Prontamente disponível e c/ data na qual a autorização ou competência foi confirmada

Manter registros

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Políticas e procedimentos p/ identificação de necessidades de treinamento. Programa de Treinamento adequado às tarefas atuais e futuras.

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Acomodações e Condições Ambientais

•Instalações adequadas –facilitar a realização correta dos ensaios; •Atenção para atividades incompatíveis e contaminação cruzada;

•Controle (monitoria, controle e registro) das condições ambientais aplicáveis com interrupção dos ensaios, se necessário;

•Requisitos Técnicos para as acomodações e condições ambientais aplicáveis, documentados;

•Controle de Acesso;

•Limpeza e organização com procedimentos especiais, se necessário.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária w .anvisa.gov.br afetar adversamente a Qualidade requerida de qualquer medição.

InstalaInstala çções ões

Fontes de energia

Con dições ambientais

Facilitar a realização correta dos ensaios e/ou calibrações

Requisitos técnicos devem estar documentados Cuidado especial em locais diferentes da instalação permanente

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InstalaInstala çções ões

• Monitorar • Controlar

• Registrar

Condições ambientais, conforme especificações, métodos e procedimentos ou quando influenciam a qualidade dos resultados.

S E P A R A ÇÃ O E F E T I V A Áreas vizinhas nas quais são realizadas atividades incompatíveis

Tomar medidas para PREVENIR a contaminação cruzada

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REAGENTES e INSUMOS

Lote, data de fabricação, validade, condições

ambientais, concentração, estabilidade, riscos...

Prazo de validade, documentação sobre seu desempenho, armazenamento...

•Procedimento e Registro de todas as etapas.

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CONTROLES e CALIBRADORES

•Identificação (rótulo) com data de fabricação e validade, riscos, estabilidade, concentração, armazenamento, etc.

•Controle Quantitativo x Qualitativo;

•Monitorar com registros;

•Desvio padrão;

•Critérios de aceitação e rejeição;

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Equipamentos

•Equipamentos que atendam às especificações pertinentes ao ensaio; •Programa de Calibração para as grandezas que influenciam os resultados;

•Calibração / verificação antes do uso, identificação status, manutenção;

•Operação por pessoal autorizado e instruções disponíveis para uso;

•Registros (condições ambientais, incertezas, executor, identificação do equipamento, identificação dos padrões, etc.);

•Programa de calibração (data da última e a próxima) e verificação;

•Inventário e histórico do equipamento e lista de EPI´s, se necessário;

•Equipamento defeituoso c/ identificação e/ou segregação e análise de NC;

•Procedimento para verificações intermediárias. Proteção contra ajustes.

•Informatização: Validação do Software e integridade dos dados.

•POP para: Manuseio, transporte, armazenamento, uso e manutenção.

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representantes

•Cooperação aos clientes e/ou seus

•Monitorar o desempenho em relação ao trabalho realizado (pesquisa de satisfação, controle interno...)

• CUIDADO : Manter a confidencialidade em relação a outros clientes.

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Reclamações

ReclamaReclama ç ões ões

Reclamaçõ es (clientes interno e externo)

Políticas e Procedimentos documentados

Registro das

Reclamações e Provid ências

Dúvid as? Auditoria

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“Tratamento e

Destinação Final dos

Resíduos de Serviços de Saúde -RSS”

“Tratamento e

Destinação Final dos

Resíduos de Serviços de Saúde -RSS”

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1-Segregação;

2-Acondicionamento;

3-Identificação;

4-Transporte interno;

5-Armazenamento temporário;

6-Tratamento;

7-Armazenamento externo;

8-Coleta e transporte externo;

9-Destinação final; 10-Atribuir responsabilidades.

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Sistema da Qualidade

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Sistema da Qualidade

• Definições; •Manual da Qualidade;

•Hierarquização da documentação do SQ;

•Ciclo PDCA;

•Ação corretiva;

•Ação preventiva;

•Trabalho não conformes;

•Auditoria interna;

•Análise crítica pela gerência;

•Laboratório de apoio;

•Serviços externos e suprimentos.

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Intenções e diretrizes globais de uma organização relativas àqualidade, totalmente expressas pela Alta Administração.

Atividades coordenadas para dirigir e controlar uma organização no mais alto nível.

Obs.: A direção e controle, no que diz respeito à qualidade, geralmente incluem o estabelecimento da política da qualidade, dos objetivos, do planejamento da qualidade, do controle da qualidade, da garantia da qualidade e da melhoria da qualidade.

Política da Qualidade Gestão da Qualidade

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¾Estabelecer, implementar e manter um

Sistema da Qualidade apropriado ao escopo das suas atividades.

¾Documentar políticas, sistemas, programas, procedimentos e instruções, na extensão necessária para assegurar a qualidade dos resultados de ensaio / calibração.

¾A documentação deve ser comunicada, compreendida, estar disponível e ser implementada.

Sistema da Qualidade :

DefiniDefini ç ão

Sistema da Qualidade : ão ...

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¾Incluir controle interno da qualidade e participação em comparações interlaboratoriais e ensaio de proficiência.

¾Pessoal instruído sobre o uso e aplicação do MQ e documentos associados e dos requisitos para a sua implementação.

Sistema da Qualidade : Sistema da Qualidade :

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Todo o pessoal deve ser instruído sobre o uso e aplicação do Manual da

Qualidade, documentos associados e dos requisitos para sua implementação.

Como ???

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Informações mínimas de um MQ: • Introdução;

•Descrição do laboratório clínico;

•Política da Qualidade;

•Treinamento do pessoal;

•Garantia da Qualidade;

•Controle da documentação;

•Registros e arquivamento;

• Acomodações;

•Insumos e equipamentos;

•Verificação de Pop´s e sua listagem completa;

•Segurança de dados e formatação do laudo;

•Validação e controle da Qualidade;

•Tratamento de reclamações e auditorias.

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““O M.Q. deve incluir ou fazer referência aos
O M.Q. deve incluir ou fazer referência aos
procedimentos complementaresDeve descrever a
procedimentos complementaresDeve descrever a

estrutura da documentaestrutura da documentaçção do S.Q...ão do S.Q...” ”

““atribui... atribuiçções e responsabilidades da G.T. e G.Q. ...
ões e responsabilidades da G.T. e G.Q

devem estar definidas no M.Q. devem estar definidas no M.Q.

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Exemplo de hierarquização da documentação do

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•Revolução industrial; •Henry Ford;

• Pós-guerra;

•Criação da ISO;

•Competitividade Japonesa (5s);

•Diferencial de mercado;

•“Seleção natural”.

Histórico: Evolução da Qualidade

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O laboratório deve estabelecer política e procedimentos...

Ação corretiva Análise de causas

Monitorar as ações corretivas

Auditorias adicionais

Seleção e implementação de ações corretivas

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Ação Corretiva ação tomada sobre as causas da NC a fim de evitar a sua recorrência

Adequada à dimensão do problema e riscos Documentação e implementação das mudanças nos POP

Dúvidas? Auditoria

Políticas, procedimentos e colaboradores designados p/ implementação processo de investigação p/ determinar causas fundamentais

Monitoramento dos resultados (ef icácia)

Trabalhos Não-Conformes, Desvios das Políticas e Procedimentos no S.Q. ou Operações Técnicas.

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O laboratório deve estabelecer procedimentos...

Ação preventiva

Identificar melhorias necessárias Identificar fontes de não-conformidades

Uma ação preventiva é um processo pró-ativo Análise dos procedimentos, análise de dados, análise de tendências

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Ação Preventiva ação tomada sobre as causas de uma possível NC a fim de evitar a sua ocorrência

Revisão sistemática e periódica dos POP, Análise de Dados

Plano de Ações Preventivas

Monitoramento dos resultados (ef icácia)

Procedimentos incluem início das ações e aplicação de controles

•Reduzir a probabilidade de ocorrência de nãoconformidades; •Aproveitar as oportunidades de melhoria.

•Reduzir a probabilidade de ocorrência de nãoconformidades; •Aproveitar as oportunidades de melhoria.

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Processo

Padronização

Verificação

Não conformidade

Análise das causas

Ação corretiva

Ação preventiva

Revisão dos processos Melhoria da qualidade

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Identificação das NC

Determinação das causas

Remoção das causas

Tratamento de Não -Conformidades*

Ação Corretiva

Ação Preventiva

* Ensaios Não-Conformes:

• interrompidos

•ac + decisões sobre aceitabilidade •recolhidos ou identificados

•responsabilidade p/ autorização do reinicio dos ensaios definida. •notificar o cliente se necessário

Controle de Ensaios Não-conformes

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O laboratório deve estabelecer política e procedimentos...

Controle de ensaios não-conforme

Designar responsabilidades

Identificar e tomar ações corretivas Quando necessário notificar o cliente

Avaliação da não-conformidade

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Gerente da Qualidade

Auditorias internas

Auditar todos os elementos do sistema

Programa de auditoria

Planejar e organizar registros

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Auditoria Interna

Procedimento e cronograma

Programa de Auditoria Interna

Monitoramento dos resultados (ef icácia)

Pessoal qualificado e independente

Re gistros

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Reclamações de clientes; Controle de qualidade;

Calibração de instrumentos;

Verificação de materiais de consumo;

Observações ou supervisão do pessoal;

Verificação de relatórios de ensaio e calibração;

Análise crítica pela gerência;

Auditorias internas ou externas.

Fontes de Identificação de NC:

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Análise Crítica pela Gerência

Procedimento e cronograma Plano de Ação

Monitoramento dos resultados (ef icácia)

Periodicamente

Registros das constatações e ações decorrentes

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•Seleção e Avaliação de laboratórios de referência / apoio;

•Análise crítica (satisfação ou nãocom registros);

enviadas e cópias de seus laudos com toda a rastreabilidade;

•Laudos fiéis que não comprometam a interpretação clínica.

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•Definir e documentar suas políticas e procedimentos para seleção e uso. Pedido, inspeção, aceitação / rejeição, armazenamento, etc.

•Verificação antes do uso;

•Análise crítica com seus respectivos registros.

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Procedimento Operacional

Padrão (POP) e Registros

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Estrutura de um procedimento:

Identificação completa sumário objetivo responsabilidades Procedimento

/ execução registros anexos

Logomarca da instituição

Normas e ou documentos complementares definições

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