Lei 6.360 de 23/09/1976

Ementa

  • Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências.

Disposições Preliminares

  • “Somente poderão extrair, produzir, fabricar transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizem.”

Disposições Preliminares

  • “Nenhum estabelecimento que fabrique ou industrialize produto abragido por esta Lei poderá funcionar sem a assistência e responsabilidade efetivas de técnico legalmente habilitado”

Do Registro

  • “Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde”

    • “O registro terá validade por 5 anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial.”

Do Registro de Drogas, Medicamentos e Insumos Farmacêuticos

  • “Fica assegurado o direito de registro de medicamentos similares a outros já registrados, desde que satisfaçam às exigências estabelecidas nesta Lei.”

Do Registro de Drogas, Medicamentos e Insumos Farmacêuticos

  • “Estão isentos de registro:

    • I - os produtos cujas fórmulas estejam inscritas na Farmacopéia Brasileira, no códex ou nos formulários aceitos pelo Ministério da Saúde;
    • II - os preparados homeopáticos constituídos por simples associações de tinturas ou por incorporação a substâncias sólidas;
    • III - os produtos concentrados que sirvam para obtenção extemporânea de preparações farmacêuticas e industriais, considerados produtos oficinais;
    • IV – os produtos equiparados aos oficinais, cujas fórmulas não se achem inscritas na Farmacopéia ou nos formulários, mas sejam aprovados e autorizados pelo Ministério da Saúde.”

Do Registro de Correlatos

  • “Aparelhos, instrumentos e acessórios usados em medicina, odontologia e atividades afins, bem como nas de educação física, embelezamento ou correção estética.”

Do Registro e Cosméticos, Produtos de Higiene, Perfumes e outros

  • “Produtos que se destinem a uso externo ou no ambiente, consoante suas finalidades estética, protetora, higiênica ou odorífera, sem causar irritações à pele nem danos à saúde.”

Da Autorização das Empresas e do Licenciamento dos Estabelecimentos

  • “O funcionamento das empresas de que trata esta Lei dependerá de autorização do Ministério da Saúde, à vista da indicação da atividade industrial respectiva, da natureza e espécie dos produtos e da comprovação da capacidade técnica, científica e operacional, e de outras exigências dispostas em regulamento e atos administrativos pelo mesmo Ministério.”

Da Responsabilidade Técnica

  • “As empresas que exerçam as atividades previstas nesta Lei ficam abrigadas a manter responsáveis técnicos legalmente habilitados suficientes, qualitativamente e quantitativamente, para a adequada cobertura das diversas espécies de produção, em cada estabelecimento.”

Da Rotulagem e Publicidade

  • “A propaganda, sob qualquer forma de divulgação e meio de comunicação, dos produtos sob regime desta Lei somente poderá ser promovida após autorização do Ministério da Saúde, conforme se dispuser em regulamento.”

Das Embalagens

  • “É obrigatória a aprovação, pelo Ministério da Saúde, conforme se dispuser em regulamento, das embalagens, dos equipamentos e utensílios elaborados ou revestidos internamente com substâncias que, em contato com o produto, possam alterar seus efeitos ou produzir danos à saúde.”

Dos Meios de Transporte

  • “Quando se tratar de produtos que exijam condições especiais de armazenamento e guarda, os veículos utilizados no seu transportes deverão ser dotados de equipamento que possibilite acondicionamento e conservação capazes de assegurar as condições de pureza, segurança e eficácia do produto.”

Das Infrações e Penalidades

  • “Considera-se alterado, adulterado ou impróprio para o uso o medicamento, a droga e o insumo farmacêutico:

    • I – que houver sido misturado ou acondicionado com substância que modifique seu valor terapêutico ou a finalidade a que se destine;

Das Infrações e Penalidades

    • II - quando houver sido retirado ou falsificado, no todo ou em parte, elemento integrante de sua composição normal, ou substituído por outro de qualidade inferior, ou modificada a dosagem, ou lhe tiver sido acrescentada substância estranha à sua composição, de modo que esta se torne diferente da fórmula constante do registro;
    • III - cujo volume não corresponder à quantidade aprovada;
    • IV - quando suas condições de pureza, qualidade e autenticidade não satisfizerem às exigências da Farmacopéia Brasileira ou de outro Código adotado pelo Ministério da Saúde.”

Das Infrações e Penalidades

  • “Considera-se fraudado, falsificado ou adulterado o produto de higiene, cosmético, perfume ou similar, quando:

    • I – for apresentado com indicações que induzam a erro, engano ou confusão quanto à sua procedência, origem, composição ou finalidade;
    • II – não observar os padrões e paradigmas estabelecidos nesta Lei e em regulamento, ou às especificações contidas no registro;
    • III – tiver modificadas a natureza, composição, as propriedades ou características que constituírem as condições de seu registro, por efeito da adição, redução ou retirada de matérias-primas ou componentes.”

Das Infrações e Penalidades

  • “Independente das previstas no Decreto-Lei número 785, de 25 de agosto de 1969, configuram infrações graves ou gravíssimas, nos termos desta Lei, as seguintes práticas puníveis com as sanções indicadas naquele diploma legal:

    • I – rotular produtos sob o regime desta Lei ou deles fazer publicidade sem a observância do disposto nesta Lei e em seu regulamento ou contrariando os termos e as condições do registro ou de autorização respectivos;
    • II – alterar processo de fabricação de produtos, sem prévio assentimento do Ministério da Saúde;
    • III – vender ou expor à venda produto cujo prazo de validade esteja expirado;
    • IV – apor novas datas em produtos cujo prazo de validade haja expirado ou reacondicioná-los em novas embalagens, excetuados os soros terapêuticos que puderem ser redosados e refiltrados;”

Das Infrações e Penalidades

    • V – industrializar produtos sem assistência de responsável técnico legalmente habilitado;
    • VI – utilizar, na preparação de hormônios, órgãos de animais que não estiverem sãos, ou que apresentarem sinais de decomposição no momento de serem manipulados, ou que provenham de animais doentes, estafados ou emagrecidos;
    • VII – revender produto biológico não guardado em refrigerador, de acordo com as indicações determinadas pelo fabricante e aprovadas pelo Ministério da Saúde;
    • VIII – aplicar raticidas cuja ação se produza por gás ou vapor, em galerias, bueiros, porões, sótãos ou locais de possível comunicação com residência ou locais freqüentados por seres humanos ou animais úteis.”

Da Fiscalização

  • “A ação de vigilância sanitária abrangerá todo e qualquer produto de que trata esta Lei, inclusive os dispensados de registro, os correlatos, os estabelecimentos de fabricação, distribuição, armazenamento e venda, e os veículos destinados ao transporte dos produtos.”

Da Fiscalização

  • “A ação fiscalizadora é da competência:

    • I – do órgão federal de saúde:
      • quando o produto estiver em trânsito de uma para outra unidade federativa, em estrada, via fluvial, lacustre, marítima ou aérea, sob controle dos órgãos federais;
      • quando se tratar de produto importado ou exportado;
      • quando se tratar de colheita de amostras para análise de controle, prévia e fiscal.
    • II – do órgão de saúde estadual, dos Territórios ou do Distrito Federal:
      • quando se tratar de produto industrializado ou entregue ao consumo na área de jurisdição respectiva;
      • quanto aos estabelecimentos, instalações e equipamentos industriais ou de comércio;
      • quanto aos transportes nas estradas e vias fluviais ou lacustres, de sua área jurisdicional;
      • quando se tratar de colheita de amostras para análise fiscal.

Do Controle de Qualidade dos Medicamentos

  • “O Ministério da Saúde baixará normas e aperfeiçoará mecanismos destinados a garantir ao consumidor a qualidade dos medicamentos, tendo em conta a identidade, a atividade, pureza, eficácia e inocuidade dos produtos e abrangendo as especificações de qualidade e a fiscalização da produção.”

  • “Sem prejuízo do controle e da fiscalização a cargo dos poderes públicos, todo estabelecimento destinado à produção de medicamentos deverá possuir departamento técnico de inspeção de qualidade.”

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