farmacovigilancia

farmacovigilancia

Faculdade de Saúde Ibituruna FASI / Santa Casa

  • Farmacovigilância

  • Reações Adversas a Medicamentos

Bases conceituais e operacionais da farmacovigilância

Conceito

  • Vigilância pós-comercialização de medicamentos é o procedimento posto em marcha depois da autorização do registro de um novo fármaco; desenhado para procurar informação sobre o uso real do fármaco para determinada indicação, assim como sobre a aparição de efeitos indesejáveis.

  • (Last30)

Fases do ensaio clínico:

  • Fase I : são feitos em voluntários saudáveis para investigar a segurança e a fármacocinética;

  • Fase II : quando já em pacientes são estudadas a eficácia e a segurança em comparação com outros medicamentos conhecidos;

  • Fase III : fazer a mensuração da segurança e da eficácia do medicamento em amostras probabilísticas da população.

  • Fase IV : estes estudos são vistos como essenciais em relação aos medicamentos novos, pois proporcionam a avaliação do seu uso em grandes populações sem o controle experimental dos ensaios clínicos.

Elementos metodológicos são:

  • A fonte ou fontes de informação sobre as reações adversas;

  • O procedimento de analises desta informação;

  • A comunicação dos resultados aos interessados.

Boletim de notificação

  • É o principal instrumento de farmacovigilância;

  • É um instrumento simples e objetivo que contem informações básicas sobre a identificação do paciente, o uso de medicamentos e sobre a suspeita reação adversa.

Distribuição das notificações de reações adversas a medicamentos, segundo origem de notificação - maio de 1998 a dezembro de 2004

  • Fonte: Núcleo de Farmacovigilância, Divisão de Produtos Relacionados à Saúde - DITEP,  do Centro de Vigilância Sanitária - CVS/SES/SP

De acordo com a OMS, reação adversa a medicamentos é:

  • De acordo com a OMS, reação adversa a medicamentos é:

  • “Qualquer efeito prejudicial ou indesejável, não intencional que aparece após a administração de um medicamento em doses normalmente utilizadas no homem para profilaxia, o diagnóstico e o tratamento de uma enfermidade.”

Deve-se diferenciar reação adversa a medicamentos de evento adverso;

  • Deve-se diferenciar reação adversa a medicamentos de evento adverso;

  • Entende-se por evento adverso injúria sofrida pelo paciente resultante de erros no uso do medicamento e que resulta em falha terapêutica.

Superdosagem relativa;

  • Superdosagem relativa;

  • Efeitos colaterais;

  • Efeitos secundários;

  • Idiossincrasias;

  • Hipersensibilidade alérgica;

  • Tolerância:

Classificação proposta por Rawlins e Thompson divide as RAMs em dois grandes grupos.

  • Classificação proposta por Rawlins e Thompson divide as RAMs em dois grandes grupos.

  • Tipo A: Fármaco administrado em doses terapêuticas habituais produzindo efeito farmacológico exagerado, porém efeitos normais.

  • Tipo B: Efeito inesperado e anormal mesmo que administrado em dose habitual.

Em 1999, Wills e Brown propuseram uma nova classificação argumentando problemas na original;

  • Em 1999, Wills e Brown propuseram uma nova classificação argumentando problemas na original;

  • Tendo em vista os problemas apresentados pela classificação original,em 1999, eles modificaram criando então 8 categorias;

Tipo A: São reações adversas relacionadas com a dose do medicamento, as quais podem ser previsíveis com o conhecimento do mecanismo de ação do fármaco ou excipiente.

  • Tipo A: São reações adversas relacionadas com a dose do medicamento, as quais podem ser previsíveis com o conhecimento do mecanismo de ação do fármaco ou excipiente.

  • Tipo B: Reações farmacologicamente previsíveis envolvem interação do microorganismo e o hospedeiro e desaparece com a retirada do medicamento

Tipo C: Causada por características químicas e pela concentração do agente agressor e não pelo efeito farmacológico do fármaco.

  • Tipo C: Causada por características químicas e pela concentração do agente agressor e não pelo efeito farmacológico do fármaco.

  • Tipo D: Reações que acontecem em conseqüência do método de administração do fármaco ou pela natureza física da preparação.

  • Tipo E: São reações adversas que se caracterizam por manifestações de retirada. Ocorre após a suspensão do fármaco ou redução da dose.

Tipo F: São reações que ocorrem somente em indivíduos suscetíveis, geneticamente determinadas. Desaparece com a retirada do medicamento.

  • Tipo F: São reações que ocorrem somente em indivíduos suscetíveis, geneticamente determinadas. Desaparece com a retirada do medicamento.

  • Tipo G: São reações adversas genotóxicas causadas por medicamentos que provocam danos genéticos irreversíveis.

  • Tipo H: Reações adversas decorrentes da ativação do sistema imune, não são farmacologicamente previsíveis, não são relacionadas à dose

Tipo U: reações adversas por mecanismos não entendidos, que não se enquadram nas demais categorias ou que se enquadre em mais de uma.

  • Tipo U: reações adversas por mecanismos não entendidos, que não se enquadram nas demais categorias ou que se enquadre em mais de uma.

Leve

  • Leve

  • Moderada

  • Grave

  • Letal

Definida: Pode ser confirmada pela melhora ao suspender o medicamento e pelo reaparecimento da reação ao se repetir a exposição.

  • Definida: Pode ser confirmada pela melhora ao suspender o medicamento e pelo reaparecimento da reação ao se repetir a exposição.

  • Provável:não pode ser razoavelmente explicada pelas características conhecidas do estado clínico do paciente.

  • Possível:que pode ter sido produzida pelo estado clínico do paciente ou outras terapêuticas concomitantes.

Condicional: não pode ser razoavelmente explicadas pelas características conhecidas.

  • Condicional: não pode ser razoavelmente explicadas pelas características conhecidas.

  • Duvidosa: Qualquer reação que não segue critérios anteriores.

Fatores que predispõem a RAM

  • O uso de medicamentos por indivíduos que pertencem a alguns grupos da população que são suscetíveis ao aparecimento de RAM, exige uma cuidadosa monitoração clínica e uma rigorosa avaliação da relação benefício/risco de acordo com a gravidade do quadro, com as reações adversas do medicamento e com o grau de comprometimento do paciente.

Grupo I – Extremos de Idade

  • Neonatos e Crianças: as crianças podem sofrer variações farmacocinéticas e/ou farmacodinâmicas, além de outras alterações que são peculiares a essa faixa etária.

  • Idosos: pacientes idosos estão predispostos às RAM por diversas razões:

  • Dificuldade de obediência ao regime de tratamento;

  • Terapia com múltiplos fármacos;

  • Aumento das reações de hipersensibilidade;

  • Alterações farmacocinéticas e farmacodinâmicas.

Distribuição das notificações de reações adversas a medicamentos, segundo faixa etária - janeiro de 2000 a julho de 2004

  • Fonte: Núcleo de Farmacovigilância, Divisão de Produtos Relacionados à Saúde - DITEP, do Centro de Vigilância Sanitária - CVS/SES/SP

Grupo II - Gênero

  • As mulheres são mais suscetíveis às reações, possivelmente por:

  • Associação de fatores como as complicações obstétricas;

  • Episódios de dismenorréia;

  • Uso de contraceptivos;

  • Maior concentração de tecido adiposo.

Distribuição das notificações de reações adversas a medicamentos, segundo Sexo - janeiro de 2000 a julho de 2004

  • Fonte: Núcleo de Farmacovigilância, Divisão de Produtos Relacionados à Saúde - DITEP, do Centro de Vigilância Sanitária - CVS/SES/SP

Grupo III - Gestantes

  • Durante a gravidez a mulher passa por alterações dos parâmetros farmacocinéticos que podem afetar o efeito terapêutico dos medicamentos:

  • Ocorre um aumento do volume sanguíneo de cerca de 50%;

  • A atividade metabolizadora enzimática pode estar alterada devido a fatores hormonais;

  • Ocorre aumento da excreção urinária;

  • Alguns fármacos podem interferir com funções fisiológicas da mãe prejudicando o desenvolvimento do feto.

estephén

pollyana

Diagnóstico Clínico e Laboratorial das RAM

  • As RAM podem ser previsíveis ou não.

  • Reações do tipo A: se apresentam como uma exacerbação dos efeitos farmacológicos.

  • Ex: Diuréticos de Alça → alteração do equilíbrio eletrolítico.

  • Clínico: hipotensão, parestesias, secura de pele, entre outras.

  • Laboratorial: hipocalemia, hiponatremia etc.

  • Superdosagem Relativa:

  • Clínico: manifestações relacionadas ao efeito farmacológico principal e aos efeitos secundários.Ex: interações medicamentosas.

  • Efeito Lesivo sobre um tecido alvo:

  • Clínico: alteração sobre o órgão ou tecido afetado.Ex: acetamifeno → lesão no fígado.

  • Laboratorial: alteração correspondente a função do órgão afetado.

  • Forma Farmacêutica: manifestações clínicas observadas localmente.

  • Ex: substâncias irritantes por via parenteral → flebite e necrose tecidual.

  • Reações tipo B: não está relacionada ao efeito farmacológico. São imprevisíveis.

  • Manifestações clínicas e testes laboratoriais pode não ser facilmente relacionado ao uso do medicamento.

Ana luisa

Referências:

  • GOMES,Maria José Vasconcelos de Magalhães.REIS, Adriano Max Moreira. Ciências Farmacêuticas: Uma Abordagem em Farmácia Hospitalar. São Paulo: Atheneu, 2001.

  • SILVA, Marcos Mendes et.al. O Centro de Vigilância Sanitária do Estado de São Paulo e o Sistema Estadual de Farmacovigilância. Boletim Epidemológico Paulista.[s.l],n.16,abril 2005.Disponível em:<http://www.cve.saude.sp.gov.br/agencia/bepa16_spfarmaco.htm> Acesso em: 28 maio 2008.

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