Farmacopéia portuguesa 2005

Farmacopéia portuguesa 2005

(Parte 1 de 4)

1. Prescrições gerais

1.1. Generalidades5
e capítulos gerais5
1.3. Capítulos gerais6
1.4. Monografias7
1.5. Abreviaturas e símbolos9
unidades10

1.2.Outras disposições aplicáveis às monografias 1.6.Unidades do Sistema Internacional (SI) utilizadas na Farmacopeia e correspondência com outras

1. PRESCRIÇÕES GERAIS

01. Ponto 1 (1-12) 1/17/05 12:27 PM Page 3 Menu inicial

1.1. GENERALIDADES

As Prescrições Gerais aplicam-se a todas as monografias e a todos os outros textos da Farmacopeia.

Nos textos da Farmacopeia o termo «Farmacopeia» sem qualificativo designa a Farmacopeia Portuguesa VIII. A abreviatura oficial para indicar a Farmacopeia Europeia é «Ph. Eur.».

O emprego do título ou sub-título de uma monografia implica que a substância, a preparação ou o artigo assim designado satisfaça às exigências da monografia correspondente.

As preparações farmacêuticas mantêm as suas características originais durante todo o período de validade. Os outros produtos que são objecto de uma monografia satisfazem às exigências aí consignadas durante todo o período de utilização. O prazo de validade que se determina para uma dada preparação e a data a partir da qual este período é calculado serão objecto de uma decisão da Autoridade competente em função dos resultados experimentais de estudos de estabilidade.

Salvo indicação em contrário nas Prescrições Gerais ou nas monografias, as especificações das monografias constituem exigências obrigatórias. Os capítulos gerais tornam-se de aplicação obrigatória desde que uma monografia lhes faça referência, salvo se a referência for feita de modo a indicar que a intenção é citar o texto a título de informação ou de conselho.

As substâncias medicamentosas, as substâncias auxiliares, as preparações farmacêuticas e outros artigos descritos nas monografias destinam-se ao uso em medicina humana ou veterinária (salvo restrição específica a um destes usos); somente se consideram de qualidade «segundo a Farmacopeia» se satisfazem a todas as exigências prescritas nas monografias. Tal não implica que seja obrigatório para um fabricante efectuar o conjunto dos ensaios da monografia para avaliar a conformidade com a Farmacopeia antes de libertar um produto. O fabricante pode igualmente assegurar-se da qualidade «segundo a Farmacopeia» a partir de dados obtidos, por exemplo, a partir de estudos de validação do processo de fabrico e dos ensaios de verificações durante a fabricação. A necessidade de satisfazer às exigências da Farmacopeia não exclui, pois, a possibilidade de recorrer à libertação paramétrica em certas situações julgadas apropriadas pela Autoridade competente.

Os ensaios e doseamentos descritos são os métodos oficiais a partir dos quais são estabelecidas as normas da Farmacopeia. Podem utilizar-se outros métodos de análise para fins de controlo com a concordância da Autoridade competente, com a condição de que os métodos permitam julgar, sem equívoco, que as normas das monografias seriam satisfeitas se se aplicassem os métodos oficiais. Em caso de dúvida ou litígio, só fazem fé os métodos de análise da Farmacopeia.

Certas substâncias que são objecto de uma monografia existem em diferentes qualidades apropriadas para usos diversos. Salvo indicação em contrário da monografia, as exigências aplicam-se a todas as qualidades da substância. Em certas monografias, nomeadamente as de excipientes, pode figurar em anexo à monografia, a título de informação e conselho, uma lista de propriedades físicas críticas que são importantes para a utilização da substância. Para a determinação de uma ou várias destas propriedades críticas podem figurar na monografia métodos, igualmente a título de informação e conselho.

Monografias gerais. As substâncias e preparações que são objecto de uma monografia devem igualmente estar de acordo com as monografias gerais apropriadas que lhes sejam aplicáveis. De forma geral, as monografias específicas não fazem referência às monografias gerais aplicáveis.

As monografias gerais aplicam-se a todas as substâncias e preparações que possam ser incluídas no campo de aplicação indicado na rubrica Definição de tais monografias gerais, salvo se o referido campo de aplicação é limitado num preâmbulo como, por exemplo, nas substâncias e preparações que são objecto de uma monografia na Farmacopeia

As monografias gerais das formas farmacêuticas aplicam-se a todas as preparações do tipo definido. As exigências não são necessariamente exaustivas no caso de uma preparação específica e podem ser impostas exigências suplementares pela Autoridade competente.

Termos e usos convencionais. A expressão «Autoridade competente» indica um organismo/repartição nacional, supranacional ou internacional investido do poder de decisão para o ponto considerado. Pode tratar-se, por exemplo, de uma autoridade nacional da farmacopeia, de uma autoridade de autorização de registo de medicamentos ou de um laboratório oficial de controlo.

A expressão «salvo excepção justificada e autorizada» significa que as exigências são satisfeitas, a não ser que uma Autoridade competente, após justificação, autorize uma modificação ou conceda uma dispensa num determinado caso particular.

As menções apresentadas no condicional do verbo («deveria») são dadas a título de informação ou conselho.

Em certas monografias ou outros textos os termos «apropriado» ou «conveniente» são empregados para qualificar um reagente, um microrganismo, um ensaio, etc. Se os critérios que definem esses qualificativos não figurarem na monografia, o carácter apropriado ou conveniente do reagente, microrganismo, método, etc. utilizado é apresentado à Autoridade competente para que esta dê a sua concordância.

Métodos intermutáveis.Certos capítulos gerais contêm uma menção indicando que o texto em referência foi harmonizado com o texto correspondente da Farmacopeia Japonesa e/ou da Farmacopeia dos Estados Unidos e que estes textos são intermutáveis. Esta circunstância implica que, se uma substância ou uma preparação satisfaz a uma exigência quando é examinada por um método intermutável de uma destas farmacopeias, ela satisfaz às exigências da Farmacopeia Portuguesa.

1.2. OUTRAS DISPOSIÇÕES APLICÁVEIS ÀS MONOGRAFIAS E CAPÍTULOS GERAIS

Tomadas de ensaio. Nos ensaios que incluam limites numéricos é nos doseamentos, a quantidade de substância indicada é apenas aproximada. A quantidade realmente utilizada, exactamente medida ou pesada, não pode afastar-se mais de 10 por cento da quantidade prescrita e o resultado é calculado a partir desta quantidade exacta. Nos ensaios em que o limite não é numérico, mas depende habitualmente da comparação com uma substância de referência nas mesmas condições, a quantidade prescrita é respeitada para o ensaio. Os reagentes são usados nas quantidades prescritas.

1. Prescrições gerais

1.2. Outras disposições aplicáveis às monografias e capítulos gerais 01. Ponto 1 (1-12) 1/17/05 12:27 PM Page 5

As quantidades são pesadas ou medidas com a exactidão correspondente ao grau de precisão indicado. No caso de uma pesagem, a precisão corresponde a mais ou menos 5 unidades a seguir ao último algarismo indicado (por exemplo, 0,25 g é interpretado como estando compreendido entre 0,245 e 0,255 g). Para a medida dos volumes, se a parte decimal é zero ou termina por um zero (por exemplo, 10,0 ml ou 0,50 ml), o volume é medido utilizando uma pipeta, um balão marcado ou uma bureta, segundo os casos; senão, pode ser utilizada uma proveta ou uma pipeta graduada. Os volumes expressos em microlitros são medidos com uma micropipeta ou uma micro-seringa.

Admite-se, todavia, que em certos casos a precisão com a qual as quantidades são indicadas não corresponda ao número de algarismos significativos que figuram no limite numérico especificado. As pesagens e as medições são então efectuadas com um grau de exactidão suficiente.

Aparelhos e métodos. A vidraria volumétrica satisfaz às exigências da «Classe A» das Normas Internacionais apropriadas estabelecidas pela Organização Internacional de Normalização.

Salvo indicação em contrário, os ensaios analíticos são efectuados a uma temperatura compreendida entre 15°C e 25°C.

Os ensaios comparativos, salvo indicação em contrário, são efectuados em tubos idênticos, de vidro neutro, com fundo plano, incolores, transparentes; os volumes de líquidos prescritos correspondem a tubos de 18 m de diâmetro interno, mas podem ser utilizados tubos de diâmetro interno superior desde que se ajuste o volume de líquido a examinar (2.1.5).

Volumes iguais dos líquidos a comparar são examinados segundo o eixo vertical dos tubos sobre fundo branco ou, se necessário, sobre fundo negro. O exame é realizado à luz difusa.

Qualquer solvente num ensaio ou num doseamento em que é utilizado um indicador é neutralizado previamente em relação ao mesmo indicador, excepto quando se prescreve um ensaio em branco.

Banho de água. O termo banho de água significa um banho de água à ebulição, salvo indicação diferente da temperatura. Outros meios de aquecimento podem ser utilizados, com a condição de que a temperatura seja próxima de 100°C ou da prescrita, mas nunca superior.

Secagem e calcinação até massa constante. A expressão seco até massa constante oucalcinado até massa constante significa nos dois casos que duas pesagens consecutivas não diferem de mais de 0,5 mg, sendo a segunda pesagem efectuada depois de um novo período de secagem ou de calcinação adaptado à natureza e à quantidade do resíduo.

Quando uma secagem é prescrita referindo-se uma das expressões «em exsicador» ou «no vazio» é efectuada nas condições estabelecidas em «2.2.32 Perda por secagem».

A realização correcta dos processos analíticos, bem como a fiabilidade dos resultados obtidos, dependem, em parte, da qualidade dos reagentes utilizados. Os reagentes são descritos num capítulo separado (Capítulo Geral 4). Presume-se que os reagentes utilizados são de qualidade analítica. Para certos de entre eles, as especificações dadas compreendem ensaios que permitem verificar a sua aptidão para o emprego.

Quando o solvente não é mencionado, o termo «solução» refere-se a uma solução na água.

Quando a água é prescrita ou subentendida nas identificações, nos ensaios e para a preparação de reagentes ou como diluente, entende-se que corresponde à monografia «água purificada» mas para a maior parte das especificações para as endotoxinas bacterianas (água purificada a granel) e a contaminação microbiana (água purificada em recipientes) não é necessária. A expressão «água destilada» designa a água purificada preparada por destilação.

O termo «etanol», sem outra indicação, designa o etanol absoluto; o termo «álcool», sem outra indicação, designa o etanol contendo cerca de 96 por cento V/V de etanol (C2H6O). Outras diluições de etanol são indicadas pelo termo «álcool» seguido da indicação do título em etanol expresso em percentagem V/V.

Para exprimir as concentrações, emprega-se a expressão «por cento» com 2 significações, conforme as circunstâncias:

–por cento m/m (percentagem massa por massa) exprime o número de gramas de substância em 100 gramas do produto final,

–por cento V/V (percentagem volume em volume) exprime o número de mililitros de substância em 100 mililitros de produto final.

A expressão «partes por milhão (ppm)», sem outra indicação, refere-se a massa por massa.

Quando, num processo analítico, um texto menciona uma temperatura sem indicação numérica, os termos gerais utilizados têm o seguinte significado:

Congelado ou no congelador: temperatura inferior a -15°C Refrigerado ou no frigorífico: 2 a 8°C. Frio: 8 a 15°C. Temperatura ambiente: 15 a 25°C.

1.3. CAPÍTULOS GERAIS

Os materiais utilizados na fabricaçao dos recipientes são descritos no Capítulo Geral 3. As denominações gerais usadas correntemente para designar cada um dos materiais, e muito particularmente as matérias plásticas, abrangem uma gama de produtos que variam não somente nas propriedades do componente principal, mas igualmente nos aditivos utilizados. Os métodos de análise e os limites a aplicar aos materiais são função da formulação e não são obrigatórios senão nos casos de materiais cujas formulações correspondem às inscritas no preâmbulo da especificação. O uso de materiais com formulações diferentes e os métodos de análise e limites a aplicar-lhes estão sujeitos à aprovação da Autoridade competente.

As especificações para os recipientes inscritos no Capítulo Geral 3 foram elaboradas com vista a uma aplicação geral aos

1.3. Capítulos gerais

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