Manual de Biossegurança, Manuais, Projetos, Pesquisas de Farmácia

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MANUAL DE BIOSSEGURANÇA Secretaria da Saúde PPGIm dezembro de 2001 MANUAL DE BIOSSEGURANÇA Salvador Dezembro de 2001 Manual de Biossegurança Índice Parte IV – Manipulação de Animais 325 Capítulo 18 – Animais de Laboratórios 329 Capítulo 19 – Animais de Modificados Geneticamente (Transgênicos) e a Legislação do Brasil 347 Parte V – Radiações 377 Capítulo 20 – Introdução a Radiações 381 Capítulo 21 – Noções de Física Nuclear 387 Capítulo 22 – Radiações na Medicina 399 Capítulo 23 – Blindagem - Radiações e Medicina Nuclear – CNEN (Cálculo de Blindagem) 409 Capítulo 24 – Atualização Sobre Radioproteção em Medicina Nuclear 423 Parte VI – Infecções Virais e Vacinas 431 Capítulo 25 – Biossegurança no Tratamento de Infecções Virais – Abordagem HIV e HTLV 435 Capítulo 26 – Doenças: Procedimentos de Registro e Possibilidades de Imunoprofilaxia / Vacinoterapia 441 Capítulo 27 - Biossegurança no Diagnóstico e Tratamento de Infecções Virais – Viroses Hepatotrópicas / Hepatites 469 Manual de Biossegurança Sobre o Manual Manual de Biossegurança Sobre o Manual 9 Autores ALFREDO ROGÉRIO CARNEIRO LOPES - Médico e Professor - Departamento de Cirurgia – FAMED – UFBA / Serviço de Nutrição Enteral e Parenteral – HSI-Hospital Santa Isabel – Santa Casa de Misericórdia da Bahia. ANA CRISTINA S. C. RÊGO - Cirurgiã-dentista Técnica da DIVISA. ANA LÚCIA BRUNIALTI GODARD – Professora Adjunto do Departamento de Biologia Geral – ICB - Universidade Federal de Minas Gerais – UFMG. ANDRÉ NEY MENEZES FREIRE - Médico e Professor - Departamento de Cirurgia - FAMED – UFBA / Serviço de Nutrição Enteral e Parenteral – HSI-Hospital Santa Isabel - Casa de Misericórdia da Bahia. ANTONIANA URSINE KRETTLI - Professora Titular e Pesquisadora Chefe – UFMG / Laboratório de Malária - CPqMM- Fiocruz - MG / Membro da Academia Brasileira de Ciências / Pesquisador 1A do CNPq. E-mail akrettli@cpqrr.fiocruz.br. CARLOS BRITES - Professor e Médico do Setor de Retroviroses – HUPES - UFBA. CRISTINA MARIA M. GESTEIRA - Cirurgiã-dentista Técnica da DIVISA. ELAINE BORTOLETI DE ARAÚJO - Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares – Ipen / Cnen-SP. ELIANE AGUIAR - Mestranda da Escola de Nutrição – UFBA / Especialista pela Sociedade Brasileira de Nutrição Parenteral e Enteral (SBNPE) / Especialista em Nutrição Hospitalar pela USP. IVANA L. DE O. NASCIMENTO – Professora do Laboratório de Imunologia e Biologia Molecular / PPGIm – ICS - UFBA. JAMILLE SORARIA CHAOUI COSTA - Cirurgiã-dentista Técnica da DIVISA. LEILA MACEDO ODA - Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança. LUCIANA DE ANDREA RIBEIRO - Unité de Recherches Laitières et de Génétique Apliquée - INRA, França. MÁRCIA GOMES DUARTE - Engenheira Civil / Técnica da DIVISA. MARIA CONCEIÇÃO QUEIROZ OLIVEIRA RICCIO – Auditora médica / Diretora da Diretoria de Vigilância e Controle Sanitário da Secretaria da Saúde do Estado da Bahia - DIVISA. MARIA DA GLÓRIA DA S. LIMA – Cirurgiã-dentista Técnica da DIVISA. MARIA DO SOCORRO COLEN - Engenheira Química / Consultora para controle de qualidade e procedimento de Biossegurança MARIA HERCILIA VALADARES SOUZA - Cirurgiã-dentista Técnica da DIVISA. Manual de Biossegurança Sobre o Manual 10 MARIA THAÍS MENEZES FREIRE – Engenheira Sanitarista, consultora de meio ambiente e tratamento de resíduos sólidos. MARILENE SOARES DA SILVA BELMONTE - Enfermeira / Técnica da DIVISA. MARLI G. ALBUQUERQUE – Farmacêutica / Técnica da DIVISA. MATIAS PUGA SANCHES – Engenheiro do Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares – Ipen-Cnen / SP. MÔNICA ALENCAR RIBEIRO – Arquiteta, Chefe do Serviço de Arquitetura da Liga Bahiana Contra o Câncer – LBCC. PATRÍCIA JACOB MORENO - Serviço de Nutrição Enteral e Parenteral – HSI-Hospital Santa Isabel – Santa Casa de Misericórdia da Bahia / Especialista pela Sociedade Brasileira de Nutrição Parenteral e Enteral (SBNPE). RAYMUNDO PARANÁ - Professor Adjunto de Gastro-Hepatologia – FAMED - UFBA. RÍVIA MARY DE BARROS - Cirurgiã-dentista Técnica da DIVISA. ROBERT EDUARD SCHAER – Professor do Laboratório de Imunologia e Biologia Molecular – ICS - UFBA. ROBERTO MEYER – Professor do Laboratório de Imunologia e Biologia Molecular / PPGIm – ICS - UFBA. ROSÂNGELA GÓES RABELO – Enfermeira / Cirurgiã-dentista / Professora da Faculdade de odontologia da UFBA. SANDRA SANTANA PIMENTEL - Farmacêutica do HSI-Hospital Santa Isabel - Santa Casa de Misericórdia da Bahia. SÉRGIO COSTA OLIVEIRA – Professor do Laboratório de Imunologia de Doenças Infecciosas, Departamento de Bioquímica e Imunologia - UFMG / PPGIm – ICS – UFBA. SONGELI MENEZES FREIRE – Pesquisadora do Laboratório de Imunologia e Biologia Molecular – ICS – UFBA; Docente Permanente do Programa de Pós-Graduação em Imunologia – ICS - UFBA. VASCO AZEVEDO - Professor do Departamento de Biologia Geral. Instituto de Ciências Biológicas. Universidade Federal de Minas Gerais / PPGIm – ICS – UFBA. VERA BONGERTZ - Chefe do Laboratório de AIDS e Imunologia Molecular - IOC / FIOCRUZ – Rio de Janeiro. ZAIDE OLIVEIRA CASTANHEIRA - Cirurgiã-dentista Técnica da DIVISA. Manual de Biossegurança Sobre o Manual 11 Ediição,, Diiagramação,, Formatação e Reviisão Edição Songelí Menezes Freire Diagramação e Formatação Luiz Henrique Duarte Moraes Sheyla Marie Bezerra de Alencar Revisão Ana Cristina Décia Manual de Biossegurança, Parte I - Aspectos Gerais Sumário Sumário 1. Abreviaturas e Glossário Utilizados em Biossegurança........................... 17 1.1. Introdução........................................................................................................... 17 1.2. Abreviaturas e Siglas............................................................................................. 17 1.3. Glossário de Termos Associados e/ou Afins à Biossegurança ....................................... 20 1.4. Endereços Úteis.................................................................................................... 31 1.5. Referências Bibliográficas....................................................................................... 37 1.5.1. Impressos ................................................................................................ 37 1.5.2. Internet ................................................................................................... 38 2. O Papel da Vigilância Sanitária............................................................... 39 2.1. Introdução........................................................................................................... 39 2.2. Atividades da Vigilância Sanitária ............................................................................ 41 2.3. Normas e Diretrizes em Vigilância Sanitária .............................................................. 43 2.3.1. Aspectos Normativos e Diretrizes Legais ....................................................... 43 2.4. A Vigilância no Contexto Atual ................................................................................ 45 2.4.1. O Processo de Descentralização das Ações de Vigilância Sanitária ..................... 45 2.5. Estrutura da Vigilância no Estado da Bahia ............................................................... 46 2.6. O Papel Educativo da Vigilância Sanitária ................................................................. 47 3. A Biotecnologia e sua Regulamentação no Brasil e no Mundo ................ 49 3.1. A Regulamentação da Biotecnologia ........................................................................ 49 3.2. Referências.......................................................................................................... 52 3.2.1. Impressos ................................................................................................ 52 3.2.2. Internet ................................................................................................... 53 Manual de Biossegurança, Parte I - Aspectos Gerais Capítulo 1 - Abreviaturas e Glossário Utilizados em Biossegurança 19 HSG: “Health and Safety Guides” = Guia de segurança e saúde IAL: Infecções Adquiridas no Laboratório ICSC: “International Chemical Safety Cards” = Certificado internacional de segurança química IPCS: “International Programme on Chemical Safety” = Programa internacional de segurança química IPEN: Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares IRIS: “Integrated Risk Information System” = Sistema de informação de risco integrado ISO: “International Organization for Standardization” = Organização internacional de padronização JCAHO: “Joint Committee on Accreditation of Healthcare Organizations” = Comitê associado de creditação de organizações de cuidados da saúde JECFA: “Joint Expert Committee on Food Additives” = Comitê de associação de experientes em aditivos alimentares JMPR: “Joint Meeting on Pesticide Residues” = Encontro de associados em resíduos pesticidas MEDLARS: “Medical Literature Analysis and Retrieval System” = Sistema de recuperação e análise de literatura médica MINTER: Ministério do Interior MS: Ministério da Saúde NB: Nível de Biossegurança NBL: Nível de Biossegurança do Laboratório NBGE: Nível de Biossegurança em Grande Escala NBR: Norma Brasileira NCI: “National Cancer Institute” = Instituto Nacional do Câncer (EUA) NHTSA: “National Highway Traffic Safety Adminstration” = Administração Nacional de Trânsito de Carretas (EUA) NIOSH: “National Institute for Occupational Safety and Health” = Instituto nacional de segurança e saúde ocupacional (EUA) NOB: Norma Operacional Básica NR: Norma Regulamentadora NRC: “Nuclear Regulatory Comission” = Comissão de regulamentação nuclear OGM: Organismo Geneticamente Modificado OMS: Organização Mundial da Saúde OPV: “Oral PoliVaccines” = Polivacinas orais Manual de Biossegurança, Parte I - Aspectos Gerais Capítulo 1 - Abreviaturas e Glossário Utilizados em Biossegurança 20 OSHA: “Occupational Safety and Health Association” = Associação de segurança e saúde ocupacional PDSs: “Pesticide Data Sheets” = Registro de dados pesticidas PEL: “Permissible Exposure Limit” = Limite de exposição permitida PFP: Produto Formador de Peróxido PIM: “Poisons Information Monographs” = Monografias de informação sobre venenos POP: Procedimento Operativo Padrão RSS: Resíduos de Serviços de Saúde RTECS: “Registry of Toxic Effects of Chemical Substances” = Registro de efeitos tóxicos de substâncias químicas SESAB: Secretaria de Saúde do Estado da Bahia SIDA: Síndrome de Imunodeficiência Adquirida SISNAMA: Sistema Nacional de Meio Ambiente STEL: “Short Term Exposure Limit” = limite de exposição de tempo curto SUVISE: Superintendência de Vigilância e Proteção da Saúde - Secretaria Estadual da Saúde TOXLINE: “National Library of Medicine for Toxicology” = Biblioteca Nacional de Medicina para Toxicologia (EUA) TWA: “Time-Weighted Average” = Relação do tempo/peso para uma determinada droga WHO: “World Health Organization” = Organização Mundial da Saúde WHOPES: “WHO-Pesticide Evaluation Scheme” = Esquema de avaliação de pesticida – OMS 0.0. Glossário de Termos Associados e/ou Afins à Biossegurança A Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT é uma entidade privada, sem fins lucrativos, credenciada como único Fórum Nacional de Normalização – Resolução nº 07 do CONMETRO, de 24.08.1992, responsável pela elaboração das Normas Brasileiras. Segundo o seu site, ABNT foi fundada em 1940; sendo o órgão responsável pela normalização técnica no país, fornece a base necessária ao desenvolvimento tecnológico no território Brasileiro. É membro fundador da Organização Internacional de padronização (International Organization for Standardization - ISO), da Comissão Panamericana de Normas Técnicas - COPANT e da Associação Mercosul de Normalização - AMN. Manual de Biossegurança, Parte I - Aspectos Gerais Capítulo 1 - Abreviaturas e Glossário Utilizados em Biossegurança 21 No site da ABNT pode-se encontrar, por exemplo, a Norma para lavagem, preparo e esterilização de materiais em laboratório de microbiologia apresentadas na NBR 11.257 que teve ultima atualização em 02.05.1990. Fixa procedimentos utilizados para lavar, preparar e esterilizar os vários tipos de vidrarias e materiais usados para ensaios microbiológicos. Além deste exemplo, existem outras NBRs nas diversas áreas que variam desde a normalização para bibliografias científicas a nomenclatura e recomendações em indústria automobilística. ABNT / CB: Associação Brasileira de Normas Técnicas / Comitê Brasileiro composta por dois Organismos de Normalização Setorial e 47 comitês listados abaixo que normalizam diversas terminologias e registros de materiais e produtos utilizados nas mais diversas áreas técnicas e científicas do País: Organismos de Normalização Setorial ABNT / ONS-27: Tecnologia Gráfica ABNT / ONS-34: Petróleo Comitês: ABNT / CB-01: Mineração e Metalurgia ABNT / CB-02: Construção Civil ABNT / CB-03: Eletricidade ABNT / CB-04: Máquinas e Equipamentos Mecânicos ABNT / CB-05: Automotivo ABNT / CB-06: Metrô-Ferroviário ABNT / CB-07: Navios, Embarcações e Tecnologia Marítima ABNT / CB-08: Aeronáutica e Espaço ABNT / CB-09: Gases Combustíveis ABNT / CB-10: Química ABNT / CB-11: Couro e Calçados ABNT / CB-12: Agricultura e Pecuária ABNT / CB-13: Bebidas ABNT / CB-14: Finanças, Bancos, Seguros, Comércio e Documentação ABNT / CB-15: Mobiliário ABNT / CB-16: Transportes e Tráfego ABNT / CB-17: Têxteis e do Vestuário ABNT / CB-18: Cimento, Concreto e Agregados ABNT / CB-19: Refratários ABNT / CB-20: Energia Nuclear ABNT / CB-21: Computadores e Processamento de Dados Manual de Biossegurança, Parte I - Aspectos Gerais Capítulo 1 - Abreviaturas e Glossário Utilizados em Biossegurança 24 Antibioticoterapia: Terapia ou tratamento no qual se utiliza a administração de antibióticos. Anticorpo: Molécula glicoprotéica, tetrapeptídica, composta por duas cadeias polipeptídicas pesadas e duas cadeias leves idênticas entre si, compondo uma estrutura, na extermidade aminoterminal denominada Fab, com aminoácidos organizados de forma variável que reconhece um epítopo particular de um antígeno. Uma região mais conservada nas espécies, denominada pela característica fisicoquímica Fragmento cristalizável (Fc), confere às diferentes classes da molécula suas características e capacidades biológicas. O anticorpo pode ser sintetizado e estar presente na membrana de linfócitos B maduros em repouso. Os anticorpos são produzidos por linfócitos do tipo B, mas são secretados por plasmócitos. Os anticorpos são encontrados no sangue circulante, nos fluidos biológicos dos vertebrados. A maior parte dos anticorpos é encontrada no plasma circulante e faz parte da fração gamaglobulínica que pode ser identificada por eletroforese ou outras técnicas imunológicas. É também denominado imunoglobulina com atividade antiantígeno; reage portanto, especificamente, com antígenos para neutralizá-los ou prepará-los para sua depuração no organismo. Após um estímulo com um imunógeno, um animal responde produzindo uma variedade de anticorpos dirigidos contra diferentes componentes do antígeno inoculado (polipeptídeos, polissacarídeos) e contra os distintos determinantes antigênicos (epitopos) de cada um destes componentes. Cada um desses determinantes antigênicos, por sua vez, poderá ser reconhecido por mais de um anticorpo, com diferentes afinidades. O conjunto dos anticorpos produzidos e secretados para o soro do animal imunizado, constitui o antissoro. O antissoro é então uma mistura heterogênea de anticorpos capazes de reagir com o antígeno. Antídotos: Compostos que neutralizam ou inativam substâncias tóxicas e venenos. O IPCS “International Programme on Chemical Safety” (IPCS) and the Commission of the European Union (EC) juntos detêm o projeto de avaliar antídotos usados no tratamento clínico de envenenamentos. A publicação da série “Antidotes Series” foi feita pela Cambridge University Press e as cópias podem ser obtidas pela Cambridge University Press, Cambridge CB2 2RU, England. Antígeno: Qualquer substância estranha reconhecida pelo organismo, sendo reconhecida por células do sistema imune, reagem especificamente com anticorpos e com receptores de células T e B. A depender do papel e da atividade desenvolvida no sistema pode ser denominado também de alérgeno, tolerógeno, imunógeno. Antissoro: Soro rico em anticorpos contra um dado antígeno. Conjunto de anticorpos, produzidos e secretados, presentes no soro do indivíduo ou animal imunizado. É uma mistura heterogênea de anticorpos capazes de reagir com os diferentes epítopos (sítios) de um determinado antígeno. Geralmente é utilizada em imunoterapia ou vacinação passiva, ou em testes imunodiagnósticos. Antitoxina: Anticorpo desenvolvido ou produzido contra uma determinada toxina utilizada no tratamento de doenças causadas por microorganismos toxigênicos (ex.: difteria, tétano, botulismo). Geralmente é utilizada em imunoterapia ou vacinação passiva. Asma alérgica: Sintomatologia caracterizada pela constrição da árvore brônquica como conseqüência da reação alérgica desencadeada por um dado alérgeno inalado. Atividade: Unidade radiológica que trata a fonte radioativa quantificando a sua taxa de radiação. Sendo que o número de desintegrações nucleares que ocorrem na amostra por unidade de tempo é assumida como a unidade do nuclídio que apresente um dado número de desintegrações na unidade de tempo. Manual de Biossegurança, Parte I - Aspectos Gerais Capítulo 1 - Abreviaturas e Glossário Utilizados em Biossegurança 25 Atopia: Alergia generalizada a vários alérgenos. Manifestação clínica de reação de hipersensibilidade tipo I incluindo eczema, asma e rinite. ATSDR: “Agency for Toxic Substances and Disease Registry” = Agência americana para registro de doenças e substâncias tóxicas. Contato: 1600 Clifton Rd. NE, Atlanta, GA30333. (404) 369-6000. BALT: “Bronchial-Associated Lymphoid Tissue” = Tecido linfóide denso e nodular associado à árvore respiratória, considerada como parte dos órgãos linfóides secundários difusos não encapsulados. Em português se denomina TLAB (Tecido Linfoide Associado aos Brônquios). BCG: “Bacillus Calmette-Guerin”, cepa atenuada do bacilo da tuberculose bovina Mycobacterium bovis usado como vacina para proteção contra tuberculose e lepra e como componente adjuvante. Sua nomenclatura se deve aos dois pesquisadores franceses que primeiro cultivaram o microorganismo. BLS: “Bureau of Labor Statistics”: http://www.stats.bls.gov. CALT: “Cutaneous-Associated Lymphoid Tissue” = tecido linfóide associado ao tecido cutâneo, considerado parte dos órgãos linfóides secundários difusos não encapsulados (Kuby, 1997). Em português denomina-se TLAC (Tecido Linfóide Associado ao tecido cutâneo). Carcinogênica: Droga, produto ou substância capaz de induzir direta ou indiretamente o câncer. Pode ocorrer exemplo de drogas que induzem o câncer de forma transplacentária (Penildon, 1998). Carcinogenicidade: Capacidade carcinogênica de uma determinada droga, produto ou substância. CCRIS: “Chemical Carcinogenesis Research Information System” – sistema que informa dados sobre carcinogenicidade, mutagenicidade, inibição e promoção de tumor – dados fornecidos pelo National Cancer Institute (NCI). CDC: “Control Desase Center” - Centro governamental americano que controla as doenças http://www.cdc.gov. Choque Anafilático: É uma reação alérgica também denominada Hipersensibilidade tipo I sistêmica, mediada pela reação de degranulação dos Mastócitos induzida por IgE. CIS: “Occupational Safety and Health Information Centre” - Centro de Informação de Saúde e Segurança Ocupacional. Fornece informações químicas sobre valores dos limites de exposição para químicos em diferentes países e contém informações de segurança química. Os dados podem ser obtidos no ILO Occupational Safety and Health Information Centre (CIS) - CIS-ILO 1211 Geneva 22, Switzerland. Cromóforo: Psoralenos ou furocumarinas - compostos aromáticos tricíclicos que quando irradiados entre 320-380 nm (UVA) interagem com ácidos nucléicos (DNA principalmente) produzindo a melanogênese, eritema. DAC: Dermatite Alérgica de Contato, reação de hipersensibilidade, que o paciente ou trabalhador suscetível e ao estar exposto pode apresentar, após contato ou exposição a componentes / compostos químicos, em períodos que variam geralmente de poucos dias a anos. Qualquer agente irritante pode promover a reação e caracterizar o risco do trabalhador em área de risco, uma vez que a epiderme pode perder sua barreira mais externa adiposa de proteção inicial. Se o contato com o agente irritante for contínuo, (ou seja, ocorrer uma rotina de trabalho com o agente irritante), a camada córnea da epiderme ao ser removida no processo patológico permitirá que a derme Manual de Biossegurança, Parte I - Aspectos Gerais Capítulo 1 - Abreviaturas e Glossário Utilizados em Biossegurança 26 fique exposta, e o trabalhador fique exposto a maior risco de infecções e acidentes em ambientes contaminados. Diário Oficial da União (DOU): Diário do Brasil onde são divulgados notícias e editais de caráter oficial. Dispositivo de Proteção Coletiva (DPC): Dispositivo ou equipamento utilizado para prevenção de acidentes e proteção de profissionais e cidadãos em áreas de trabalhos e arredores dos setores e unidades executoras de atividades de risco. Dispositivo de Proteção Individual (DPI): Dispositivo ou equipamento utilizado para proteção pessoal ou individual do profissional e prevenção de acidente nas atividades de trabalhos executados, bem como em setores e unidades que oferecem riscos de acidentes. DIVISA: Diretoria de Vigilância e Controle Sanitário - coordena o Sistema de Vigilância Sanitária e faz parte da Superintendência de Vigilância e Proteção da Saúde (SUVISA) da Secretaria Estadual da Saúde. A estrutura da Vigilância Sanitária é formada pela unidade de nível central (DIVISA), pelos Núcleos de Vigilância da Saúde ou dos Núcleos Específicos de Vigilância Sanitária das trinta Diretorias Regionais hoje existentes e dos Núcleos de Vigilância já constituídos nos municípios. E-mail: divisa@saude.ba.gov.br. EHC: “Environmental Health Criteria”. Série de monografias publicadas pela OMS e é responsável por divulgar fontes científicas, estabelecimento de padrões e regulamentações sobre segurança. As monografias são baseadas em publicações originais, literatura científica, exames e revisões das propriedades físicas e químicas, métodos analíticos, fontes de exposição industrial, cinética química incluindo absorção, distribuição, transformação e eliminação, efeitos iniciais e tardios em animais (carcinogenicidade, mutagenicidade e teratogenicidade). São publicados pela OMS - Suíça, e as cópias podem ser obtidas no Office of Distribution and Sales, World Health Organization, 1211 Geneva 27, Switzerland. Epidemia: Ataque simultâneo de uma doença ou infecção a grande número de indivíduos na população de um país ou de uma região. Equipamento de Proteção Coletiva (EPC): Dispositivo ou equipamento utilizado para prevenção de acidentes e proteção de profissionais e cidadãos em áreas de trabalhos e arredores dos setores e unidades executores de atividades de risco. O mesmo que DPC. Equipamento de Proteção Individual (EPI): Dispositivo ou equipamento utilizado para proteção individual do profissional e prevenção de acidente nas atividades de trabalhos executados em setores e unidades que oferecem riscos de acidentes. O mesmo que DPI. Fontes Geradoras: Locais, setores que geram resíduos. GE: Produtos de trabalho acima de 10 litros. Gene-Tox: Dados de testes de mutagenicidade revisado pela “Environmental Protection Agency” (EPA). Grande escala: Produtos de trabalho acima de 10 litros (GE). HSDB: “Hazardous Substances Data Bank”. Escopo científico revisado sobre toxicidade humana e animal, segurança e manipulação de substâncias perigosas. Manual de Biossegurança, Parte I - Aspectos Gerais Capítulo 1 - Abreviaturas e Glossário Utilizados em Biossegurança 29 NBR ISO 9/004 (ISO 9/004): Que descreve um conjunto básico de elementos através de quais sistemas de gestão da qualidade podem ser desenvolvidos e implementados. Ela não se destina a fins contratuais, reguladores ou certificação. A seleção dos elementos apropriados da norma e a extensão na qual esses elementos são adequados e aplicados por uma empresa depende dos fatores tais como o mercado atendido, a natureza do produto, os processos de produção e as necessidades do consumidores. NBR: É a sigla de Norma Brasileira aprovada pela ABNT, de caráter voluntário, e fundamentada no consenso da sociedade. Torna-se obrigatória quando essa condição é estabelecida pelo poder público. NCI: “National Cancer Institute”: http://www.nci.nih.gov. NIOSH: “National Institute for Occupational Safety and Health”. Instituto Nacional para saúde e segurança do trabalho. Regulamenta e registra a legislação, os riscos químicos e agentes causadores ou desencadeadores de doenças, danos ocupacionais e prevenção ergonômica. Pesquisa fatores de risco e segurança psicológica. Refere segurança. Transporte de material de risco, regulamenta e informa sobre produtos pesticidas. NB: Nível de Biossegurança. Nível de segurança biológica recomendável para um dado setor que desenvolve atividade de risco para o profissional e comunidade. Pode ser classificado em 4 níveis: NB-1, NB-2, NB-3 e NB-4 referentes aos riscos de contaminação e conseqüente infecção. Recomenda-se ler o capítulo referente a classificação dos riscos biológicos. NLM: “National Library of Medicine”: http://www.nlm.nih.gov/. NR: É a sigla de Norma Regulamentadora estabelecida pelo Ministério do Trabalho, com caráter obrigatório. NRC: “Nuclear regulatory Comission”: http://www.nrc.gov; E-mail: nrcweb@nrc.gov. Ototoxicidade: Complicações que podem resultar do uso de certas drogas, que levam do desenvolvimento de zumbidos e vertigens até a perda da audição, a depender do ramo coclear ou vestiblar afetado. A neomicina, canamincina e viomicina são drogas que provocam a perda da função auditiva. O ácido etacrínico causa perda auditiva. À cisplatina, deferoxamina, vacina contra parotidite, quinidina, quinina e aos salicilatos têm sido atribuídos a perda da audição. PDSs: Pesticide Data Sheets. As folhas de dados de pesticidas contêm informações básicas sobre a utilização segura dos pesticidas. São preparadas pela OMS em colaboração com a FAO e dá informação toxicológica básica de pesticidas. Os dados são preparados, revisados e atualizados por expertos cientistas. PIM: “Poisons Information Monographs”. Monografias informativas sobre venenos. PIM: “Poisons Information Monographs”. Monografias de informações de venenos. Um arquivo global com informações avaliadas de substâncias (químicas, farmacêuticas, plantas venenosas, e venenos animais) é um documento conciso, prático para facilitar o trabalho de especialistas, clínicos e analistas de venenos. POP: “Procedimento Operacional Padrão”. Conjunto de normas de operação padronizadas e de conhecimento para aplicação por todos os membros do grupo / equipe de trabalho. Receptor: (Biol. Molecular) Também chamado parental, vai ser o organismo que vai receber o inserto gênico do organismo doador. Manual de Biossegurança, Parte I - Aspectos Gerais Capítulo 1 - Abreviaturas e Glossário Utilizados em Biossegurança 30 SIDA: Síndrome da Imunodeficiência Adquirida. Conjunto de sintomas incluindo febre, suor noturno, infartamento dos linfonodos, perda de peso que ocorre em conseqüência da infecção com o vírus da imunodeficiência humana (HIV). Característica fundamental para o quadro de infecção é um quadro de infecção oportunista ou maligna. Specialized Information Service Division: http://sis.nlm.nih.gov/. Teratogenicidade: Toxicidade que gera anomalias congênitas. De diversos graus pode acometer órgãos vitais. Pode haver malformações ou anomalias de órgãos internos ou ainda o defeito pode ser evidenciado nos exames de rotina. Pode haver ainda a malformação aberrante, bizarra, com extremos de anormalidade anatômicas, o que é denominada monstruosidade. O acesso da droga ao embrião pode ser através de diferentes mecanismos de transferência placentária: difusão simples, difusão facilitada por moléculas transportadoras, transporte ativo, pinocitose ou pela presença de fissuras na placenta. Toxicidade Aguda: Capacidade de uma droga interagir ou afetar o sistema em curtos intervalos de tempo. Pode afetar importantes funções orgânicas com efeitos observados na locomoção, comportamento, respiração por sinais de vômito e convulsões. O efeito da droga varia de acordo com o grau de exposição, velocidade e grau de absorção, podendo acometer de diferente forma indivíduos do mesmo sexo, de diferentes idades, empregando-se diferentes vias de administração. Toxicidade Crônica: Capacidade de uma droga interagir ou afetar o sistema a longo prazo, por longo período de tempo. Podem-se observar lesões reversíveis ou irreversíveis. Alterações na fisiologia, na aparência e / ou no comportamento podem ser observadas. Toxicidade Ocular: A patologia iatrofarmacogênica pode envolver a córnea, vítreo, câmara anterior, retina e nervo óptico. As conjuntivas podem fazer parte do quadro de eritema multiforme desencadeado por drogas. Toxicology and Environmental Health Information Program: http://sis.nlm.nih.gov/tehip.htm. TOXLINE: National Library of Medicine for Toxicology = Contato: 8.600 Rockenville Pike, Bethesda, MD 20814. (800) 638-8480. Toxnet: http://toxnet.nlm.nih.gov/cgi-bin/sis/htmlgen?dartb.htm. Transgênico: Refere-se ao que foi geneticamente modificado ou alterado. Diversas técnicas dentro das áreas da genética e da biologia molecular podem ser utilizadas na preparação de organismos ou animais transgênicos. Vacina: Forma de imunização ativa, administração de preparado antigênico não virulento. Visando induzir uma resposta imune específica e de memória de linfócitos T e linfócitos B. Há vários tipos de vacinas atualmente: vacina atenuada, vacina de DNA, vacina morta, vacina de peptídeos sintéticos, vacina de subunidades de antígenos polipeptídicos purificados. Manual de Biossegurança, Parte I - Aspectos Gerais Capítulo 1 - Abreviaturas e Glossário Utilizados em Biossegurança 31 1.1. Endereços Úteis ABNT / CB-25 - Comitê Brasileiro de Qualidade e os Comitês ISO / TC relacionados: Av. Treze de Maio, 13 - 12º andar - salas 1.213 a 1.215 – Centro. CEP: 20003-900 - Rio de Janeiro – RJ. Fone: (21) 220-6631 ou 532.5272/ Fax: (21) 220-6376. E-mail: cb25@abnt.org.br. ABNT / CB-26 - Comitê Brasileiro Odonto-Médico-Hospitalar: Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de Laboratórios. Av. Paulista, 1.313 - 8º andar - Sala 806. CEP: 01311-923 - São Paulo – SP. Fone: (11) 285-0155 ramal 32. Fax: (11) 285-0018. E- mail: cb26@abnt.org.br. ABNT / CB-32: Comitê Brasileiro de Equipamentos de Proteção Individual. Fone: (11) 4071-1499 / 9994-0953 (cel.) / E-mail: sideneo.rios@pmsanet.com.br. ABNT / CB-36: Comitê Brasileiro de Análises Clínicas e Diagnósticos In Vitro. Rua Vicente Licínio, 95 - Praça da Bandeira / Cep: 20270-340 - Rio de Janeiro – RJ. Fone: (21) 264-4449 / Fax: (21) 204-0245 / E-mail: cb36@abnt.org.br. ABSA: “American Biological Safety Association” = Associação de Biossegurança Americana (nos Estados Unidos: http://www.absa.org/ e no Canadá http://www.absa-canada.org/). AIDS: www.saúde.gov.br/aids / www.hivnet.fhcrc.org/. Associação Nacional da Indústria de Materiais de Segurança: Rua Francisco Tapajós, 627 - sala 2 / CEP: 04153-001 - São Paulo – SP. Fone: (11) 577-8588. Fax: (11) 5581-5556 / E-mail: cb32@abnt.org.br. ANBio: Associação Nacional de Biossegurança: www.anbio.org.br/. Biblioteca Nacional de Medicina – USA (NLM): “National Library of Medicine”: http://www.nlm.nih.gov/. BLS: “Bureau of Labor Statistics”: http://www.stats.bls.gov. CDC: Centro governamental americano de controle de doenças: http://www.cdc.gov . NRC: Comissão de regulamentação Nuclear-USA:http://www.nrc.gov; e-mail: nrcweb@nrc.gov). CTNBio: Comissão Técnica Nacional de Biossegurança: ctnbio@mct.gov.br. Comitê de Creditação de Organizações de Cuidados da Saúde – USA (JCAHO): (www.jcaho.org/). Comitê de Ética em Pesquisa da Escola Nacional de Saúde Pública do Rio de Janeiro: (21) 598-4413 / 4414. Conselho Federal de Farmácia: www.cff.org.br. Conselho Regional de Farmácia: www.stc.com.br/crf/. Contato para informações oficiais dos Estados Unidos sobre filtros respiradores: Chief, Certification and Quality Assurance Branch, Division of Safety Research, NIOSH, 1095 Willowdale Road, Morgantown, West Virginia 26505-2888. Tel. (304) 285-5907. Manual de Biossegurança, Parte I - Aspectos Gerais Capítulo 1 - Abreviaturas e Glossário Utilizados em Biossegurança 34 Distribuidora de Critérios de Saúde do Meio Ambiente: “Environmental Health Criteria” (EHC): Office of Distribution and Sales, World Health Organization, 1211 Geneva 27, Switzerland. DIVEP: Diretoria de Vigilância Epidemiológica - SESAB: (71) 371-8944 / 370- 4372 e 371-0655. DIVISA: Diretoria de Vigilância e Controle Sanitário: divisa@saude.ba.gov.br. Divisão de Serviço de Informação especializada – USA (SIS): http://sis.nlm.nih.gov/. Emergências AIDS: www.saúde.gov.br/aids / www.hivnet.fhcrc.org/. Empresa de Produtos de proteção coletiva e individual - Brasil: Empresa Fitesa: http://www.fitesa.com.br/FF/default.htm. Empresa de Produtos de proteção coletiva e individual – Brasil: Empresa Balaska: http://www.balaska.com.br/. Empresa de Produtos de Proteção Coletiva e Individual – Inglaterra: Empresa Fischer: http://www.fisher.co.uk/. EPA: Agência governamental de proteção do meio ambiente (EUA): http://www.epa.gov/. Exigências do Material de Segurança e saúde do trabalhador: Departamento do trabalho do MSHA “Mini Safety and Health Administration”. http://www.msha.gov/. FDA: Agência governamental de adminstração de drogas e alimentos (EUA): http:// www.fda.gov. HIV: www.saúde.gov.br/aids / www.hivnet.fhcrc.org/. INMETRO: http://www.inmetro.gov.br. Instituto Nacional de Segurança e Saúde Ocupacional - USA (NIOSH): “National Institute for Occupational Safety and Health”: http:// www.niosh.gov. http://www.cdc.gov/niosh/homepage.html ou ainda o Setor de Impressão do Governo - telefones: (202) 512-1387 and (202) 219-4784. Instituto Nacional do Câncer - USA (NCI): “National Cancer Institute”: http://www.nci.nih.gov. ISBN: O código de barras / Fundação Biblioteca Nacional - Departamento Nacional do Livro - Agência Brasileira do ISBN - Av. Rio Branco, 219/1ºandar – CEP 20040-008 - Centro - Rio de Janeiro - RJ - Tel: (21) 262-8255 ramal 211 e 346 (Suely Aleixo) e ramal 337 (fax). JCAHO: “Joint Committee on Accreditation of Healthcare Organizations”. principal agência americana não governamental de creditação de hospitais (www.jcaho.org/). Medicina Gratuita pela Internet: http://igm.nlm.nih.gov/. Nomenclatura Viral: www.ncbi.nlm.nih.gov/ICTV. Núcleo de Biossegurança da Fiocruz: www.fiocruz.br/biosafety. OMS: Organização Mundial da Saúde: www.who.org / www.who.ch/wer/wer- home.html / http://www.who.int/vaccines-diseases/ WHO – technical Reports. Setor de Doenças Transmissíveis. Organização Mundial da Saúde 1221 Genebra 27, Suíça. Manual de Biossegurança, Parte I - Aspectos Gerais Capítulo 1 - Abreviaturas e Glossário Utilizados em Biossegurança 35 OSHA – USA: http://www.osha-slc.gov/OshStd_data/1910_1048.html. Programa de Informação de Toxicologia e Saúde do Meio Ambiente: http://sis.nlm.nih.gov/tehip.htm. Segurança de sistemas e soluções: Safety Systems & Solutions, Inc. / 789 Burden Avenue, Troy, New York 12180 / (518) 272-0305, FAX: (518) 272-0308 - e-mail: info@safetysystems.com. Serviço de Medicina do Trabalho: Ambulatório de Saúde do Trabalhador / Escola Nacional de Saúde Pública do Rio de Janeiro: (21) 598-4413 / 4414. SMS – VISA (Vigilância Sanitária do Município de Salvador): (71) 336-5522 / 5291. TOXLINE: “National Library of Medicine for Toxicology” = Contato: 8600 Rockenville Pike, Bethesda, MD 20814. (800) 638-8480. Toxnet: http://toxnet.nlm.nih.gov/cgi-bin/sis/htmlgen?dartb.htm. Vacinas: http://www.who.int/vaccines-diseases - http://vaccines.com - http://childrensvaccine.org/html/. Vigilâncias Sanitárias Estaduais: Quadro 1.2 –Relação das Vigilâncias Sanitárias Estaduais UF SEDE TELEFONES FAXS AC Rio Branco (68) 223-3432 (68) 223-3432 AL Maceió (82) 315-1666 (82) 315-1665 AM Manaus (92) 611-4566 (92) 611-4566 AP Macapá (96) 212-6119 (96) 212-6182 BA Salvador (71) 336-5344 336-9306 (71) 336-9306 CE Fortaleza (85) 488-5801 488-5802 (85) 488-5801 DF Brasília (61) 325-4811 325-4812 (61) 322-2182 325-4806 ES Vitória (27) 381-2427 (27) 381-2472 GO Goiânia (62) 291-5326 (62) 291-5005 MA São Luís (98) 246-7300 (98) 246-7300 MG Belo Horizonte (31) 3248-6193 3248-6195 (31) 3248-6197 (continua) Manual de Biossegurança, Parte I - Aspectos Gerais Capítulo 1 - Abreviaturas e Glossário Utilizados em Biossegurança 36 Quadro 1.2 –Relação das Vigilâncias Sanitárias Estaduais (continuação) UF SEDE TELEFONES FAXS MS Campo Grande (67) 726-4077 Ramal 241 (67) 726-4077 Telex 673049 MT Cuiabá (65) 313-2281 313-2787 (65) 644-2297 PA Belém (91) 223-3339 (91) 223-339 Telex 912391 PB João Pessoa (83) 241-2958 241-3116 (83) 241-3843 Telex 832228 PE Recife (81) 312-6261 412-6260 412-6413 (81) 423-9871 PR Curitiba (41) 333-3304 Ramal 300 330-4467 (41) 333-4479 Telex 416076 RJ Rio de Janeiro (21) 240-2007 (21) 220-9918 RO Porto Velho (69) 229-5964 (69) 229-5964 RR Boa Vista (95) 623-9282 (95) 623-2880 RS Porto Alegre (51) 227-2742 (51) 227-3409 SC Florianópolis (48) 251-7806 251-7909 (48) 251-7907 SE Aracaju (79) 246-4191 (79) 246-4191 SP São Paulo (11) 256-2355 256-2747 256-7611 Ramais 112 / 113 (11) 258-9745 TO Palmas (63) 218-1763 218-2738 (63) 218-1781 (conclusão) WHO - Technical Reports: Setor de Doenças Transmissíveis. Organização Mundial da Saúde 1221 Genebra 27, Suíça. Ver OMS. Organizações não governamentais American Academy of Pediatrics: www.aap.org/family/parents/vaccine.htm. Division of Immunization – Canadá: www.hc-sc.gc.ca/hpb/lcdc/bid/. Food and Drug Administration (USA): www.fda.gov/cber/vaers.html. Global Alliance for Vaccines and Immunization (GAVI). Manual de Biossegurança, Parte I - Aspectos Gerais Capítulo 2 - O Papel da Vigilância Sanitária 39 0. O Papell da Viigii llânciia Sanii táriia Diretoria de Vigilância e Controle Sanitário - DIVISA 0.0. Introdução A Vigilância Sanitária é por definição “um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde” (Lei Orgânica da Saúde – Lei 8.080 de 19/09/1990, Art. 6º Inciso I). Desse modo, o objetivo do desenvolvimento das ações de Vigilância Sanitária vai mais além que garantir que os produtos, assim como serviços prestados tenham um nível de qualidade tal que elimine ou minimize a possibilidade de ocorrência de efeitos negativos à saúde provocados pelo consumo de bens e da prestação de serviços impróprios. É preciso entender Vigilância Sanitária como parte integrante, e primeira da área da saúde, sendo conjunto de ações específicas de proteção a esta, que em última análise contempla os mais diversos campos de atuação, desde os específicos da área sanitária até outros, a exemplo do saneamento, educação, segurança entre tantos mais que contribuem para a qualidade de vida. As ações desenvolvidas pela Vigilância Sanitária são de caráter educativo (preventivo), normativo (regulamentador), fiscalizador e em última instância, punitivo. Elas são desenvolvidas nas esferas federal, estadual e municipal e ocorrem de forma hierarquizada de acordo com o estabelecido na Lei Orgânica da Saúde (Lei 8.080/90) , na Portaria Ministerial 1565/94 – GM/MS, que instituiu o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, e na Lei Federal 9.782, de 26 de Janeiro de 1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências. Do ponto de vista histórico a vigilância sanitária foi constituída com base em um modelo tradicional e cartorial, pautado no modelo burocrático, priorizando o poder de polícia administrativa. A partir de 1964, com a nova ordem instituída nos país, é adotada uma política centralizadora configurando-se num retrocesso no setor saúde. Surgem posteriormente nas universidades, entidades de classe e em outros espaços relacionados à área, movimentos de denúncia da inadequação da política de saúde em vigor no país. Todo esse esforço ganha projeção nacional através da mídia e da sociedade em geral, com a realização em 1986 da 8ª Conferência de Saúde, que sem dúvida representou um marco histórico para a saúde e para a instituição do Sistema Único de Saúde – SUS, sistema este criado a partir da promulgação de Constituição Federal em 1988, da qual transcrevemos: Manual de Biossegurança, Parte I - Aspectos Gerais Capítulo 2 - O Papel da Vigilância Sanitária 40 Art. 198 “As ações e serviços públicos de saúde integram uma rede regionalizada e hierarquizada e constituem um sistema único, organizado de acordo com as seguintes diretrizes”: . Descentralização, com direção única em cada esfera de governo; . Atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas sem prejuízo dos serviços assistências; . Participação da comunidade” As Leis e Portarias que foram editadas posteriormente à Constituição de 1988, em especial a Lei Orgânica da Saúde - Lei 8.080 de 19 de setembro de 1990 e a Portaria Federal de nº 1.565 de 26 de agosto de 1994 que “Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e sua abrangência, esclarece a competência das três esferas de governo e estabelece as bases para a descentralização da execução de serviços e ações de vigilância em saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde”, determinam uma nova lógica no desenvolvimento das ações de saúde e em particular de vigilância sanitária. Assim, a Vigilância Sanitária do Estado da Bahia, procura desenvolver as suas ações com diretrizes voltadas prioritariamente para o planejamento, programação das ações, capacitação de recursos humanos quer seja da instância estadual, como contribuindo para a capacitação dos recursos humanos da esfera municipal, objetivando a descentralização e efetivação do SUS e, por conseguinte, buscando garantir uma racionalização dos serviços a serem prestados com conseqüente melhoria na qualidade de vida da população. A partir do marco referencial que foi a 8a Conferência de Saúde, o pensar e o agir em saúde e em especial em vigilância sanitária, assume novas dimensões. A busca agora é pela unidade de suas ações nos vários campos de atuação e não mais se restringir a ações pontuais e individuais de vigilância a produtos (alimentos, medicamentos, cosméticos e correlatos) e em portos, aeroportos e fronteiras. Seu campo de ação passa a estender-se aos diversos segmentos envolvidos ou que venha a ter interferência na saúde da população, desde os serviços de saúde e outros de interesse desta, saneamento básico, meio ambiente em geral a ambiente e processo de trabalho, no que se refere à saúde dos trabalhadores, além da produção, guarda, transporte e utilização de outros bens, substâncias e produtos psicoativos, tóxicos, radioativos, sangue e hemoderivados e radiações. Com essa abrangência e perspectiva, a Vigilância Sanitária inicia uma nova caminhada para um novo momento, chegando ao conceito maior de Vigilância da Saúde, que contempla e associa as ações de vigilância sanitária, vigilância epidemiológica e saúde do trabalhador. É uma dimensão de universalidade e integralidade dentro de um sistema de saúde. Temos então, uma prática de vigilância sanitária que lança mão, não apenas do seu poder de polícia administrativa, mas que acrescenta à sua prática o uso da epidemiologia, das análises laboratoriais, da educação sanitária e do processo de acompanhamento e monitoramento das atividades e do impacto por eles produzidos, sendo pressuposto básico a realização de um trabalho que envolva os vários setores implicados no problema identificado, onde as ações de promoção da saúde, assim como as ações preventivas e mesmo as curativas, estejam contempladas dentro de uma determinada delimitação espacial, definida aqui como o espaço mínimo de cada município. Manual de Biossegurança, Parte I - Aspectos Gerais Capítulo 2 - O Papel da Vigilância Sanitária 41 1.1. Atividades da Vigilância Sanitária A garantia da qualidade de produtos e serviços estabelece o parâmetro das decisões que devem ser tomadas no âmbito da vigilância sanitária, aliando o conhecimento epidemiológico na avaliação dos riscos e danos que possam interferir na saúde do indivíduo. Portanto, a mensuração das clássicas variáveis relativas ao lugar, ao tempo e às pessoas envolvidas em tais eventos, bem como relações de causalidade, constitui o principal instrumento de análise e planejamento das atividades de vigilância sanitária. As informações epidemiológicas são necessárias para consubstanciar a ação de vigilância sanitária, sendo fundamentais aquelas referentes às ocorrências associadas ao consumo de produtos e uso de serviços e cujas conseqüências possam ser, sobretudo, mensuradas pelas suas taxas de incidência, mortalidade, dentre outras. As atividades desenvolvidas pela Vigilância Sanitária devem ser pautadas de forma restrita na materialização da qualidade de produtos e serviços prestados à população, buscando desenvolver ações integradas a partir do planejamento, execução e conclusão de todas as fases do desenvolvimento das ações. A seguir transcrevemos o Artigo 6º da Portaria Ministerial nº 1.565 de 26 de agosto de 1994 no qual estão explicitados os campos de exercício da Vigilância Sanitária: “São os seguintes os campos onde se exercerá nas três esferas de governo do Sistema Único de Saúde e segundo a respectiva competência legal, a ação da Vigilância Sanitária: . Proteção do ambiente e defesa do desenvolvimento sustentado; . Saneamento básico; . Alimentos, água e bebidas para consumo humano; . Medicamentos, equipamentos, imunobiológicos e outros insumos de interesse para a saúde; . Ambiente e processos de trabalho e saúde do trabalhador; . Serviços de assistência à saúde; . Produção, transporte, guarda e utilização de outros bens, substâncias e produtos psicoativos, tóxicos e radiativos; . Sangue e hemoderivados; . Radiações de qualquer natureza; e . Portos, aeroportos e fronteiras. § 1º A atuação política e administrativa prevista nos incisos deste artigo será realizada por iniciativa própria dos órgãos incumbidos da Vigilância Sanitária, ou a partir de proposta ou notificação feitas por outros órgãos e entidades públicas e por qualquer cidadão, entidade de classe, associação comunitária ou órgão de defesa do consumidor. § 2º No tocante à matéria dos Incisos I, II, III e X a atuação dos órgãos e entidades do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e a decorrente de articulação inter-setorial com órgãos e entidades de outros Ministérios darão ênfase à preservação do equilíbrio dos ecossistemas regionais, protegendo-os da ação de fatores poluentes e da invasão de agentes biológicos. Manual de Biossegurança, Parte I - Aspectos Gerais Capítulo 2 - O Papel da Vigilância Sanitária 44 Portaria MS/SNAS nº 224 de 29 de janeiro de 1992 (estabelece diretrizes e normas de atendimento do SUS). Portaria MS nº 1.428 de 26 de novembro de 1993 (aprova o Regulamento Técnico para Inspeção Sanitária de Alimentos). Portaria nº 1.884/GM de 11 de novembro de 1994 (estabelece normas destinadas ao exame e aprovação dos Projetos Físicos de Estabelecimentos Assistenciais de Saúde). (em processo de revisão). Portaria MA nº 304 de 26 de abril de 1996 (estabelece normas para a distribuição e comercialização de carnes). Portaria MS/SVS nº 326 de 30 de julho de 1997 (aprova o Regulamento Técnico: Condições Higiênico-Santárias de Boas Práticas de Fabricação para Estabelecimentos Produtores / Industrializadores de Alimentos). Portaria MS/SVS nº 344 de 12 de maio de 1998 (aprova o Regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especiais). Portaria nº 2.616 de 12 de maio de 1998 (estabelece normas para prevenção e o controle das infecções hospitalares). Resolução CNNPA nº 33/76 (fixa normas gerais de higiene para assegurar as condições de pureza necessárias aos alimentos destinados ao consumo humano). Resolução CONAMA nº 20 de 18 de junho de 1986 (estabelece classificação das águas doces, salobras e salinas para todo o Território Nacional). Resolução CONAMA nº 05 de 05 de agosto de 1993 (define normas mínimas para tratamento de resíduos sólidos oriundos de serviços de saúde, portos e aeroportos, bem como a necessidade de estender tais exigências aos terminais ferroviários e rodoviários). Norma Operacional Básica do Sistema Único de Saúde - NOB/SUS-01/96 Norma Operacional de Assistência à Saúde – NOAS–SUS–01/2001 Legislação Estadual Lei nº 3.982 de 29 de dezembro de 1981 (dispõe sobre o Subsistema de Saúde do Estado da Bahia, aprova a legislação básica sobre promoção, proteção e recuperação da saúde e dá outras providências). Lei nº 4.892 de 13 de abril de 1989 (torna obrigatória a esterilização de utensílios utilizados em salões de cabeleireiros e estabelecimentos congêneres e dá outras providências). Lei nº 5.782 de 11 de abril de 1990 (proíbe o funcionamento de academias de ginástica no Estado sem autorização da Secretaria da Educação do Estado da Bahia e dá outras providências). Decreto nº 29.414 de 05 de janeiro de 1983 (regulamenta a Lei nº 3.982, de 29 de dezembro de 1981 que dispõe sobre o Subsistema de Saúde do Estado da Bahia, aprova a legislação básica sobre promoção, proteção e recuperação da saúde e dá outras providências). Decreto nº 7.757 de 14 de fevereiro de 2000 (aprova o Regulamento Sanitário de Estabelecimentos Promotores de Festas e Eventos Similares, realizados inclusive em estruturas provisórias, e por Entidades Carnavalescas). Manual de Biossegurança, Parte I - Aspectos Gerais Capítulo 2 - O Papel da Vigilância Sanitária 45 Portaria nº 4.420/90 de 12 de julho de 1990 (estabelece as condições necessárias para o funcionamento de academias de ginástica ou similar). Portaria nº 2.101 de outubro de 1990 (estabelece Normas de Vigilância Sanitária e dispõe sobre os estabelecimentos de saúde). Portaria nº 3.894 de 03 de dezembro de 1992 (regulamenta a localização, a utilização e o funcionamento dos cemitérios). Resolução nº 028/2001 da Comissão Intergestores Bipartite - CIB/BA (aprova equipe mínima municipal de Vigilância Sanitária e elenco mínimo de ações da Vigilância Sanitária, para habilitação dos Municípios na Gestão Plena da Atenção Básica Ampliada – GPABA e Gestão Plena do Sistema Municipal – GPSM). Instrução Normativa nº 01/2000 (referente ao Decreto nº 7.757 de 14/02/2000). Legislação Municipal Lei nº 5.503 de 18 de fevereiro de 1999 (Código de Polícia Administrativa do Município do Salvador). Lei nº 5.504 de 1º de março de 1999 (Código Municipal de Saúde). 0.0. A Vigilância no Contexto Atual 0.0.0. O Processo de Descentralização das Ações de Vigilância Sanitária De acordo com as diretrizes da Norma Operacional Básica - NOB-01/96 que se propõe a “promover e consolidar o pleno exercício, por parte do poder público municipal, da função de gestor da atenção à saúde dos seus munícipes”, também na área de Vigilância Sanitária, o processo de descentralização vem ocorrendo e está prevista a execução de atividades básicas a exemplo de inspeção e fiscalização de comércio de medicamentos e alimentos, de serviços de saúde e de outros de interesse da saúde, de baixa complexidade, por parte dos municípios que se encontram em fase de Gestão Plena da Atenção Básica. Já aos municípios em fase de Gestão Plena do Sistema Municipal, cabe a realização de ações classificadas como de média e alta complexidade, a partir de negociação com as Comissões Intergestores Bipartite através da Vigilância Sanitária Estadual, com base na Resolução CIB-BA 028/2001 para assinatura do Termo de Ajustes e Metas. O princípio básico da descentralização pauta-se no entendimento de que quanto mais próximo do local de ocorrência dos eventos e dos potenciais riscos, maior é a acessibilidade, agilidade e controle sobre eles. De qualquer sorte, o processo de descentralização deve se dar de forma responsável, onde os três níveis de poder estejam comprometidos na capacitação dos recursos humanos e organização dos serviços, no sentido de efetivamente poder-se assegurar uma melhor qualidade de vida aos cidadãos. De acordo com a Portaria Ministerial nº 1.565 de 26 de agosto de 1994 e Lei Federal nº 9.782 de 26 de janeiro de 1999, e tendo-se como base legal primeira, a Lei Orgânica da Saúde (Lei 8.080 de 19/09/1990 em seus Artigos 9º, 10º, 12º e 13º), compete: Manual de Biossegurança, Parte I - Aspectos Gerais Capítulo 2 - O Papel da Vigilância Sanitária 46 À Vigilância Sanitária da União: Coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, prestar cooperação técnica e financeira aos Estados e Municípios e executar ações de sua exclusiva competência. Observa-se que na execução de atividades de sua competência, a União poderá contar com a cooperação dos Estados ou Municípios. À Vigilância Sanitária do Estado: Coordenar, executar ações e implementar serviços de Vigilância Sanitária em caráter complementar às atividades municipais e prestar apoio técnico e financeiro aos Municípios. Aqui também, na execução de atividades de sua competência, o Estado poderá contar com a cooperação dos Municípios. À Vigilância Sanitária dos Municípios: Executar ações e implementar serviços de Vigilância Sanitária, com a cooperação técnica e financeira da União e Estado. Vale ressaltar que a Emenda Constitucional nº 29 que define percentual orçamentário a serem destinados à saúde para as três esferas de Governo. 0.0. Estrutura da Vigilância no Estado da Bahia No Estado da Bahia, o Sistema de Vigilância Sanitária é coordenado pela DIVISA - Diretoria de Vigilância e Controle Sanitário da SUVISA - Superintendência de Vigilância e Proteção da Saúde da Secretaria Estadual da Saúde. A estrutura da Vigilância Sanitária é formada pela unidade de nível central (DIVISA), pelos Núcleos de Vigilância da Saúde ou Núcleos Específicos de Vigilância Sanitária das Diretorias Regionais hoje existentes e pelos Núcleos de Vigilância já constituídos nos Municípios. Ao nível central, representado pela DIVISA, compete: planejar, coordenar, assessorar, supervisionar e acompanhar o desenvolvimento das atividades pelas Regionais e municípios, assim como desenvolver atividades de capacitação dos recursos humanos que atuam na área. Cabe ainda à DIVISA a execução de atividades definidas pela Resolução nº 028/2001 da Comissão Intergestores Bipartite – CIB/BA, publicada no D.O.E. de 15 de maio de 2001, como sendo ainda inerentes ao Estado pela sua complexidade ou abrangência, e ainda o desenvolvimento de atividades em nível complementar ou suplementar às desenvolvidos pelos demais níveis. Ao nível regional cabe as ações de coordenação, supervisão, assessoramento e acompanhamento das atividades desenvolvidas pelos municípios, além de treinamentos na área e de execução de atividades ainda sob a responsabilidade do Estado. Ao nível municipal cabe executar as ações de controle de riscos à saúde, de acordo com a fase de gestão em que o município se encontre ou ainda de acordo com o grau de complexidade ou abrangência das ações. As ações desenvolvidas pelas equipes de vigilância sanitária vão desde atividades de pré- vistoria, vistorias, inspeções (inicial ou de rotina) / fiscalização, coleta de amostras para análises laboratoriais, ações educativas, atendimentos a denúncias, assim como processos de investigação com base epidemiológica para detecção de riscos. Manual de Biossegurança, Parte I - Aspectos Gerais Capítulo 3 - A Biotecnologia e sua Regulamentação no Brasil e no Mundo 49 0. A Biiotecnollogiia e sua Regullamentação no Brasii ll e no Mundo Leila Macedo Oda 0.0. A Regulamentação da Biotecnologia Desde a Conferência de Asilomar em 1975, a chamada biotecnologia moderna tem propiciado a introdução de inúmeros produtos, tanto de aplicação para a saúde como para o setor agrícola. Partindo da insulina e chegando ao mapeamento do genoma humano, a aplicação ilimitada das técnicas de recombinação genética possibilitam cada vez mais aproximarmos o homem de soluções para problemas de saúde tais como diferentes tipos de câncer, diabetes, doenças cardíacas, malformações congênitas, carências nutricionais e, sobretudo, tem possibilitado o aumento da produção agrícola. A moratória proposta em Asilomar levou à adoção de mecanismos de controle desta tecnologia pelos países, sendo que o modelo regulatório adotado é variável de acordo com a lógica normativa de cada país. Alguns países optaram por legislações e mecanismos de controle específicos para a tecnologia do DNA recombinante, estabelecendo tanto um aparato legal como instâncias regulatórias adicionais aos empregados para demais tecnologias; este é o caso dos modelos Europeu e Brasileiro para controlar esta tecnologia. Já outros países consideram que esta tecnologia deve seguir os mesmos mecanismos de controle e procedimentos de avaliação já estabelecidos para demais processos tecnológicos, sendo o critério básico o da avaliação da segurança desses produtos nos seus diferentes aspectos, quer seja para a saúde humana, animal ou para o meio ambiente; este modelo é adotado pelos Estados Unidos e Canadá, por exemplo. No Brasil, a Lei de Biossegurança (Lei nº 8.974 de 1995) cria no âmbito do Ministério da Ciência e Tecnologia a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, órgão técnico responsável pelo controle das atividades com DNA recombinante no país. A CTNBio é composta por 18 membros, sendo eles representantes dos Ministérios da Ciência e Tecnologia, da Saúde, da Agricultura, do Meio Ambiente, da Educação e das Relações Exteriores; 8 representantes das sociedades científicas, representantes de órgãos de defesa do consumidor, da saúde do trabalhador e do setor empresarial de biotecnologia. O Decreto nº 1.752 de 1995 atribui as funções da CTNBio como órgão responsável por emitir parecer técnico conclusivo sobre qualquer atividade com Organismos Geneticamente Modificados – OGMs no país, além de definir as competências fiscalizatórias dos Ministérios da Saúde, Agricultura e Meio Ambiente, no âmbito da competência de cada um dos Ministérios para as atividades com OGMs. As análises realizadas pela CTNBio são procedidas caso a caso, considerando parâmetros técnico- científicos para os procedimentos de avaliação de riscos. Manual de Biossegurança, Parte I - Aspectos Gerais Capítulo 3 - A Biotecnologia e sua Regulamentação no Brasil e no Mundo 50 Desde o início de suas atividades, a CTNBio avaliou cerca de 120 instituições no país, concedendo o Certificado de Qualidade de Biossegurança – CQB, instrumento inicial para que a instituição possa realizar atividades quer sejam de pesquisa, produção, ensino ou comercialização com a tecnologia de DNA recombinante. Cerca de 65% dessas instituições credenciadas são instituições públicas, que desenvolvem na sua maioria atividades de pesquisa em regime de contenção com OGMs do Grupo I (não patogênicos para o homem, animais e que não apresentam risco eminente para o meio ambiente). As demais instituições pertencem ao setor privado e na sua maioria realizam atividades com plantas geneticamente modificadas, pertencentes ao Grupo I. Além da Lei e do Decreto, a CTNBio estabeleceu 19 Instruções Normativas para regular as diferentes atividades com OGMs, pesquisa, liberação planejada, avaliação de segurança ambiental e alimentar, trabalho com animais geneticamente modificados, terapia gênica, importação, entre outros. A divulgação das atividades e atos normativos da CTNBio é feita através de publicação em Diário Oficial da União e através da sua Home Page: www.mct.gov.br/ctnbiotec/default.html. O modelo regulatório da tecnologia de DNA recombinante no Brasil segue o modelo Europeu, fundamentado em duas Diretivas básicas: a Diretiva EC 219/90 para atividades em contenção com microorganismos geneticamente modificados e a Diretiva EC 220/90 para liberação planejada de OGMs. A Diretiva 220/90 encontra-se atualmente em revisão, com previsão de publicação de substitutivo ainda este ano. A Europa aprovou, até hoje, um total de 18 produtos geneticamente modificados para comercialização (dentre eles a soja e o milho). Embora exista grande resistência por parte dos Europeus em utilizar esta tecnologia no setor de alimentos. Já nos Estados Unidos, esses produtos têm a sua comercialização sem restrições por parte dos consumidores desde 1995. A discussão sobre a aceitação dos alimentos geneticamente modificados pelos consumidores tem atingido a maioria dos países; fruto, na maioria das vezes, da grande desinformação quanto aos mecanismos de controle e avaliação de risco empregado pelas instâncias controladoras, que atestam a segurança desses produtos para o consumidor. Mesmo com toda resistência por parte do consumidor europeu, os órgãos de controle da Europa não identificaram, até hoje, dados científicos que justificassem a retirada do mercado dos produtos já liberados e em comercialização naqueles países há cerca de 4 anos. No Brasil, a CTNBio aprovou para estudos de campo cerca de 700 ensaios planejados, com o objetivo de avaliação agronômica e ambiental de cada evento nas condições edafoclimáticas brasileiras. A maioria desses ensaios foram realizados com cultivadores de milho e soja, seguidos por algodão, cana-de-açúcar, batata, fumo e arroz. Das características genéticas introduzidas estão principalmente a de tolerância a herbicidas e a de resistência a insetos. Comercialmente, o Brasil ainda não tem autorizado nenhum plantio de cultivos transgênicos, fruto de uma ação judicial ainda pendente que contraria a decisão da CTNBio favorável ao plantio comercial da soja tolerante ao herbicida glifosato. É fato que esta mesma cultura modificada já vem sendo plantada e consumida por inúmeros países, incluindo os países europeus, os Estados Unidos, a Argentina, Canadá, Japão, dentre outros. Manual de Biossegurança, Parte I - Aspectos Gerais Capítulo 3 - A Biotecnologia e sua Regulamentação no Brasil e no Mundo 51 No fórum internacional, acordos multilaterais têm sido travados, objetivando uma uniformidade de conduta nessa área. Em março deste ano foi firmado o Protocolo de Biossegurança, também chamado de Protocolo de Cartagena, dentro da Convenção da Diversidade Biológica, que estabelece mecanismos para o movimento transfronteiriço de organismos vivos modificados, visando preservar a Biodiversidade dos países. Até a presente data 56 países ratificaram o Protocolo de Cartagena. Neste protocolo existem dispositivos específicos para as commodities, exigindo que esses produtos sejam rotulados como possivelmente contendo OGMs, quando oriundo de países onde esses cultivos já estejam autorizados. A rotulagem de alimentos geneticamente modificados é um outro ponto polêmico no cenário internacional. Existem duas tendências com relação à rotulagem. Uma delas, seguida pelos Estados Unidos, Canadá e Argentina, exige a rotulagem apenas para aqueles produtos considerados não equivalentes ao produto convencional não modificado como, por exemplo, para produtos com alteração no conteúdo nutricional. A outra tendência, seguida pela Europa e Japão, exige que produtos que possuem na sua constituição proteína ou DNA recombinante devem expressar esta condição no seu rótulo. Com relação à rotulagem, o Brasil vem adotando posição semelhante à Europa, onde os produtos que possuem DNA ou proteína recombinante presentes deverão ser rotulados. O grande impasse quanto à rotulagem reside na definição do limite de tolerância para a presença desses recombinantes. A Europa, por exemplo, este ano definiu que o seu limite de tolerância seria de 1%, ou seja, produtos com um percentual inferior a este de recombinantes não seriam rotulados. Já o Japão definiu este limite de aceitação como sendo de 5 %. Questões polêmicas como: limites e técnicas de detecção de OGMs, procedimentos padronizados para avaliação da segurança de alimentos geneticamente modificados e a rotulagem de alimentos vêm sendo discutidas em fórum internacional das Nações Unidas, no âmbito do Codex Alimentarius, órgão da FAO e OMS que busca definir parâmetros para a comercialização de alimentos, subsidiando as ações da Organização Mundial do Comércio (OMC). Este ano o Codex iniciou trabalho de harmonização de procedimentos para avaliação da segurança desses produtos, coordenado pelo Japão e com previsão de conclusão dos trabalhos em 2003. Outro grupo, coordenado pela Alemanha, ficou encarregado de definir as metodologias analíticas a serem empregadas para detecção de OGMs em diferentes matrizes de alimentos. O trabalho desses dois grupos deverá possibilitar o livre comércio dos produtos modificados, que comprovarem atender aos requisitos de segurança necessários, entre os países signatários do Codex. No campo de produtos para a saúde, diferentemente da pouca aceitação dos produtos agrícolas, essa tecnologia encontra um forte aliado que é o consumidor. A imediata aplicação de produtos, quer sejam terapêuticos ou profiláticos, fazem com que o consumidor aceite de imediato novos produtos que contribuirão para a melhoria do seu estado de saúde, sem questionar se existiriam possíveis riscos com o seu uso. Essa divergência de comportamento fica bem clara, pois para o consumidor a aceitação de um produto está relacionada ao real benefício que ele percebe deste produto. A resistência à aceitação dos produtos agrícolas, enquadrados no que chamamos da primeira onda de transgênicos, se deve em grande parte ao fato desses produtos não trazerem um benefício direto ao consumidor final, mas na sua maioria agregarem apenas valor para um determinado segmento da sociedade como, por exemplo, para os agricultores. Já no caso dos produtos para a saúde, a decisão de usar ou não um produto originado dessa tecnologia pode representar decidir entre a vida e a morte.