Patentes em Biotecnologia

Patentes em Biotecnologia

(Parte 1 de 2)

USP Ribeirão Preto USP Ribeirão Preto

25 e 26 de novembro de 2008 25 e 26 de novembro de 2008

Roberta Lopes Rodrigues Roberta Lopes Rodrigues

Exa minadora de Patentes Divisão de Biotecnologia- DIRPA

Patentes de Produtos e Patentes de Produtos e

Processos Processos biotecnol biotecnolóó gicos gicos no Brasil no Brasil

Aumento dePedidos dePatentes e m Biotecnologia

Tecnologia que impacta várias áreas do conhecimento

Produtos com alto valor de mercado (gastos com P&D)

Biotecnologia moderna: Técnica do DNA recombinante(Cohen e Boyer, 1973)

60 –120Enzimas industriais 300 –450 Sementes agrícolas

16 –19Horticultura ornamental 0,6 –3Defensivos agrícolas

20 –40Medicina botânica

Far macêuticos Far macêuticos

Mercado Mundial de Produtos Mercado Mundial de Produtos

Biotecnol Biotecnolóó gicos gicos

Fonte: TheCommercialUse of Biodiversity. K. ten Tatee S.A. Laird, Londres, Earthscan, 2000.

Fonte: UnitedStates PatentandTrademark Office(USPTO, 2004). Elaboração: Coordenação-Geral de Indicadores -MCT.

Pedidos de patentes de inven Pedidos de patentes de invençç ão depositados ão depositados no escrit no escritóó rio de marcas e patentes dos EUA, rio de marcas e patentes dos EUA,

Pedidos depositados e Patentes concedidas no Brasil Pedidos depositados e Patentes concedidas no Brasil

Total: 237.007pedidos depositados Total: 50.067 patentes concedidas

Pedidos depositados

Ano

Patentes Concedidas

Ano

Residentes x Não Residentes Residentes x Não Residentes

Pedidos depositados

Ano não residente residente

Total: 191.467 de Pedidos Depositados Total: 31.854 de Patentes Concedidas

Patentes concedidas não residentes residentes

Patent Applications Filed, per subclass

Patent Applications Filed, DIBIOTEC areas

Dep Depóó sitos na Divisão de Biotecnologia sitos na Divisão de Biotecnologia

Fonte: SINPI (elaborado por Golodne; Uchoa, 2004).

A23 -Alimentos C12 -Bioquímica; microbiologia; engenharia genética

A01 -Agricultura

A61 -Preparações medicinais

C13 -Indústria do Açúcar C07 -Química Orgânica

G01 -Análise microbiológica

Potencial Brasileiro em Biotecnologia Potencial Brasileiro em Biotecnologia

-Programas governamentais desde a década de 80 (PADCT/ Programa Genoma /Fundos Setoriais);

-Recurso humano qualificado e Produção Científica com 1,73% da Produção Internacional (MCT, 2004);

-infra-estrutura satisfatória para a pesquisa (universidades e centros de pesquisa públicos);

-1°País em Riqueza de espécies (Conservation International, 2007);

-Aparato legal (Lei de Inovação, Lei nº11.196/05, Lei de Proteção de

Cultivares, Lei de Propriedade Industrial, MP 2.186/2001, Lei de Biossegurançae Decreto 6.041/07 de Política de Desenvolvimento da Biotecnologia).

Lei da Propriedade Industrial Lei da Propriedade Industrial ––

•Regula direitos e obrigações relativos àpropriedade industrial

(marcas, patentes de invenção, patente de modelo de utilidade, indicação geográfica e desenho industrial);

• Conceitua Invenção;

•Invenções patenteáveis e não patenteáveis e;

•Define os requisitos de patenteabilidade.

Patente Patente ––

O que

O que é? ?

•Título de propriedade temporário outorgado pelo Estado ao inventor ou pessoa legitimada.

•Durante o prazo de vigência da patente, o titular tem o direito de excluir terceiros, sem sua prévia autorização, de atos relativos àmatéria protegida, tais como fabricação, comercialização, importação, uso, venda, etc.

•Nacional –necessidade de depositar em Países de destaque econômico. •Bem móvel.

•Patente de Invenção (PI)

•Vigência-20 anos

Natureza de Prote Natureza de Proteçç ão ão

•Patente de Modelo de

Utilidade (MU) •Vigência -15 anos

Requisitos para a proteção de Patente de Invenção

• Novidade; •Atividade Inventiva e;

• Aplicação Industrial.

Novidade

A Invenção e o Modelo de Utilidade são considerados novos quando não compreendidos no estado da técnica (Art. 1).

Atividade inventiva

Uma invenção édotada de atividade inventiva sempre que, para um técnico no assunto, não decorra de maneira evidente ou óbvia do Estado da Técnica (Art. 13).

Aplicação industrial

Uma invenção éconsiderada suscetível de aplicação industrial, se o seu objeto for passível ou capaz de ser fabricado ou utilizado em qualquer tipo / gênero de

* inclusive nas indústrias agrícolas e extrativas e nas de produtos manufaturados ou naturais.

O relatório deverádescrever clara e suficientemente o objeto, de modo a possibilitar sua realização por técnico no assunto e indicar, quando for o caso, a melhor forma de execução

Suficiência Descritiva

Adotado em 1977 e com vigência a partir de 1980. Adotado em 1977 e com vigência a partir de 1980.

Centros deposit Centros depositáá rios: 3 nos EUA, 25 na Europa e 8 rios: 3 nos EUA, 25 na Europa e 8 na na Á sia. sia.

Objetivo: Objetivo:

Eliminar ou limitar m Eliminar ou limitar múú ltiplos dep ltiplos depóó sitos de sitos de culturas biol culturas biolóó gicas. gicas.

Vantagens: Vantagens:

Menor despesa (taxa Menor despesa (taxa ú nica) e mais nica) e mais seguran segurançç a. a.

Tratado de Budapeste

Um dep Um depóó sito sito ú nico em uma autoridade internacional nico em uma autoridade internacional é suficiente para os suficiente para os procedimentos em mat procedimentos em matéé ria de patentes perante todos os demais ria de patentes perante todos os demais ó rgãos rgãos oficiais de patentes dos pa oficiais de patentes dos paíí ses signat ses signatáá rios do tratado. rios do tratado.

•De acordo com o Art. 24 da LPI, Parágrafo Único:

“No caso de material biológico que não possa ser descrito na forma do caput e que não estiver acessível ao público, o relatório serásuplementado por depósito de material em instituição autorizada pelo INPIou indicada em acordo internacional. ”

•Ato Normativo nº127: o material deve ser depositado na data de depósito ou da prioridade e, na ausência de instituição autorizada éválido o depósito em instituição determinada pelo Tratado de Budapeste.

Suficiência Descritivaem Biotecnologia

Listagem de Seq Listagem de Seqüü ência ência

Todo pedido de patente que Todo pedido de patente que descreve seq descreve seqüü ência de ência de nucleot nucleotíí deos ou amino deos ou aminoáá cidos cidos dever deveráá conter conter -- al aléé m do m do relat relatóó rio descritivo, rio descritivo, reivindica reivindicaçç ões, desenho e ões, desenho e resumo, uma se resumo, uma seçç ão ão separada chamada Listagem separada chamada Listagem de Seq de Seqüü ências, ências, imediatamente ap imediatamente apóó s as s as reivindica reivindicaçç ões. ões. ”” (item (item

Suficiência Descritiva Suficiência Descritiva em Biotecnologia em Biotecnologia

LPI: definição e abrangência da matéria a ser protegida

“As reivindicações deverão ser fundamentadas no relatório descritivo, caracterizando as particularidades do pedido e definindo, de modo claro e preciso, a matéria objeto da proteção.”

“A extensão da proteção conferida pela patente será determinada pelo teor das reivindicações, interpretado com base no relatório descritivo e nos desenhos.

Matérias Excluídas de Proteção

Art. 10-Não se considera invenção e Art. 18-Não são patenteáveis

DESCOBERTAx INVENÇÃO

•Descoberta:a simples revelação de algo já

humana não épassível de privilégio

existente na natureza, sem intervenção Exemplos: fenômeno natural: eletricidade

DESCOBERTA x INVEN INVENÇÇ ÃO ÃO

• Invenção:

–concepção resultante do exercício da capacidade de criação do homem;

–solução para um problema técnico específico; e

–passível de fabricação ou de utilização industrial.

Exemplo: Lâmpada -utiliza eletricidade para produzir energia luminosa.

Exemplos de Invenções

(PI 9610587-9) –Solução aquosa para uso em nutrição de animal, uso da mesma, e, composição para conservar rações de animais

Inventor(es): Bruno Kasler e Hans Musler(Basf Aktiengesellschaft)

(PI 9609434-6)-Dispositivo para identificação de animais de administração por via oral; processo para fabricar um dispositivo de identificação de animais; método para identificar pelo menos um animal; e dispositivo de identificação animal substancialmente sólido.

Inventor: James Edward Platt (Sepr. Australia Pty. Ltd e Societe EuropeeneDes Produits Refractaires).

(PI 9605907-9) –Formulação de liberação prolongada de um hormônio de crescimento animal e processo para sua preparação

Inventor(es): Ae-Ri Kim e Nan-Joong Kim (LG Chemical Ltd.)

(PI 9510216-7) –Processo de tratamento enzimático de lã,e, material de lã ou de pêlo de animal

Inventor(es): Lone Dybdal e Elisabeth Heine (Novozymes A/S)

I -descobertas, teorias científicas e métodos matemáticos;

Exemplo: Lei natural, propriedade (física, química) de determinado material.

Art. 10-Não se considera invenção nem modelo de utilidade

I. concepções puramente abstratas;

I.esquemas, planos, princípios ou métodos comerciais, contábeis, financeiros, educativos, publicitários, de sorteio e de fiscalização;

IV.as obras literárias, arquitetônicas, artísticas e científicas ou qualquer criação estética;

V. programas de computador em si;

VI. apresentação de informações; VII. regras de jogo;

modelode utilidade

Art. 10-Não se considera invenção nem

VIII -técnicas e métodos operatórios, bem como métodos terapêuticosou de diagnóstico, para aplicação no corpo humano ou animal;

Métodos operatórios ou cirúrgicos-todo método que requeira uma etapa cirúrgica, ou seja, uma etapa invasivado corpo humano ou animal.

Exemplo: implantação de embriões fertilizados artificialmente, cirurgia estética, cirurgia terapêutica, etc.).

IX -o todo ou parte de seres vivos naturais e materiais biológicos encontrados na natureza, ou ainda que dela isolados, inclusive o genoma ou germoplasmade qualquer ser vivo natural e os processos biológicos naturais.

Exemplo: Plantas, animais, processo de polinização, etc.

I -o que for contrário àmoral, aos bons costumes e àsegurança, àordem e àsaúde públicas;

Art. 18-Não são patenteáveis

Interpretação subjetiva e mutável, uma vez que tais conceitos relacionam-se aos costumes e valores sociais.

I -o todo ou parte dos seres vivos, exceto os microorganismos transgênicosque atendam aos três requisitos de patenteabilidade.

Parágrafo único: “..., microorganismos transgênicossão organismos, exceto o todo ou parte de plantas ou animais, que expressem, mediante intervenção humana direta em sua composição genética, uma característica não alcançável pela espécie em condições naturais”

•Entidades físicas (PRODUTOS): compostos, composições, aparelhos, dispositivos, etc.

As invenções podem ser:

•Atividades (PROCESSOS): métodos, usos, aplicações, etc.

PRODUTOS Compostos encontrados na natureza

•compostos em geral;

• polinucleotídeos – DNA, RNA;

•(poli)peptídeos –proteínas e;

•extratos de animais/plantas.

o mesmo aplica-se aos compostosobtidos sinteticamenteque possuam correspondentes de ocorrência natural.

IX -o todo ou parte de seres vivos naturais e materiais biológicos encontrados na natureza, ou ainda que dela isolados, inclusive o genoma ou germoplasmade qualquer ser vivo natural e os processos biológicos naturais.

Não são invenções: Art. 10 (IX)

Composto Químico

Geralmente Geralmente é definido em termos de sua estrutura: definido em termos de sua estrutura:

Seq Seqüü ência ( ência (

Seq Seq . ID) . ID)

Met Arg Lys Tyr Trp Gly AUG CGU A UAC UGG GGU

Pept Peptíí deo deo reco mbinante reco mbinante caracterizado por apresentar a caracterizado por apresentar a

Seq Seq

Mol Moléé cula de DNA caracterizada cula de DNA caracterizada por apresentar a por apresentar a

Seq Seq

. ID no. . ID no.

Fó rmula rmula Markush

Composto caracterizado Composto caracterizado

rmula
rmula

por apresentar a f por apresentar a fóó geral (X)

-Seqüência de DNA caracterizada por apresentar: (seqüência); -Seqüência de DNA caracterizada por ser a Seq. ID nº(y) e;

-Proteína recombinantecaracterizada por ser a Seq. ID nº(w).

Polinucleotídeos e polipeptídeos

-Seqüência de DNA caracterizada por codificar a proteína X;

-Proteína caracterizada por apresentar a atividade Y;

-Plasmídeocaracterizado por ser o pWn(designação dada pelo próprio inventor).

Tipos de reivindica Tipos de reivindicaçç ões poss ões possíí veis: veis:

Exemplos de características não suficientes, cf.

da LPI da LPI:

Agrupamento de Agrupamento de ingredientes com um ingredientes com um determinado prop determinado propóó sito sito

Co mposi Co mposiçç ão caracterizada ão caracterizada por compreender um por compreender um composto (X), um composto composto (X), um composto

(W) e um ve (W) e um veíí culo culo farmaceuticamente farmaceuticamente aceit aceitáá vel

Composições baseadas em produtos não patenteáveis

•• caso contenham tão caso contenham tão-- somente um produto não somente um produto não-- patente patenteáá vel (p. vel (p.

ex. um extrato natural), ex. um extrato natural), não podem ser concedidas, pois pois viriam a proteger o pr viriam a proteger o próó prio produto não prio produto não-- patente patenteáá vel; vel;

•• defini definiçç ão de componentes auxiliares: não devem constituir ão de componentes auxiliares: não devem constituir mera dilui mera diluiçç ão ão (p.ex. uma solu (p.ex. uma soluçç ão aquosa). ão aquosa).

Composições em geral: SIM

Plantas e suas partes

• Transgênicos- NÃO(Art. 18-I);

•linhagens celulares germinativas, semente NÃO(Art. 18-I);

•qualquer célula vegetal NÃO(Art. 18-I); ou

•parte de planta com capacidade de gerar uma nova planta NÃO(Art. 18-I);

Lei de Proteção de Cultivares (Lei n º 9. 456/97).

•Se naturais NÃOsão considerados como invenção, segundo o Art. 10 (IX).

•Quando modificados geneticamente NÃOsão patenteáveis de acordo com o Art. 18 (I).

Animais e suas partes

•Não são passíveis de proteção:

óvulo, célula-ovo, embrião, cultura embrionária e; qualquer célula animal.

•A LPI permite o privilégio apenas para microorganismos transgênicos, cf. Art. 18 (I).

Microorganis mos

Exemplos de reivindica Exemplos de reivindicaçç ão: ão:

Microorganismo Microorganis mo transgênico (ou bact (ou bactéé ria, fungo, etc.) ria, fungo, etc.) caracterizado por conter a caracterizado por conter a

Seq Seq . .

ID n ID n o o

Microorganismo Microorganismo transgênico transgênico (ou bact (ou bactéé ria, fungo, etc.) ria, fungo, etc.) caracterizado por conter o vetor de expressão X caracterizado por conter o vetor de expressão X”” (desde que o (desde que o vetor esteja bem definido). vetor esteja bem definido).

Vírus e Anticorpos

•naturais –não são considerados invenção (Art. 10- IX);e

•modificados –podem ser concedidos.

Anticorpos monoclonaise Hibridomas

•Anticorpos monoclonaispodem ser concedidos quando caracterizados pelos seus respectivos hibridomas.

Processos biológicos naturais

•Processos para obtenção de produtos biológicos passíveis de ocorrer na natureza sem intervenção hu mana.

PROCESSOS(Métodos, Usos, Aplicações, etc.)

•não podem ser concedidos(Art. 10 -IX).

•Processos micro. ou enzimáticos para obtenção de um produto-SIM.

•Processos de obtenção ou modificação de seres vivos

•Processos sintético de preparação de compostos químicossim sim

•Métodos de tratamento terapêutico no corpo humano ou animal-NÃO (art. 10-VIII).

Microrganismos/Plantas/Animais * –SIM. Clonagem humana –NÃO. Modificação do genoma humano –NÃO.

Processos que utilizem embriões humanos para fins industriais ou comerciais –NÃO.

•de obtenção –SIM.

•de utilização –SIM, exceto método terapêutico e/ou cirúrgico.

Processos envolvendo Células Tronco

• anticorpos policlonais – NÃO. (pois são essencialmente processos biológicos naturais)

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