Livro - Relação Nacional de Medicamentos Essenciais- RENAME

Livro - Relação Nacional de Medicamentos Essenciais- RENAME

(Parte 2 de 10)

Dr. José Ruben de Alcântara Bonfim

Instituto Nacional de CâncerDr. Luis Fernando da Silva Bouzas Dr. Celso Rotstein

Universidade Federal de Pernambuco

Dra. Miracy Muniz de Albuquerque Dr. Pedro José Rolim Neto

Universidade de BrasíliaDra. Patrícia Medeiros de Souza Pena Barbosa Dra. Vânia Maria Moraes Ferreira

Universidade Federal de São Paulo

Dra. Juliana Anghietti Lucas Dra. Sueli Miyuki Yamauti

Conselho Federal de Farmácia Dr. Rogério Hoefler Dr. Carlos Cezar Flores Vidotti

Universidade Federal de Minas Gerais

Dra. Sheila Silva Monteiro Lodder Lisboa Dr. Adriano Max Moreira Reis

Conselho Nacional das Secretárias Municipais de Saúde – CONASEMS

Dra. Dirce Cruz Marques Dr. Matheos Chomatas

Conselho Nacional dos Secretários de Saúde – CONASS

Dra. Lore Lamb

Sociedade Brasileira de Farmacologia e Terapêutica Experimental

Sociedade Brasileira de Medicina Tropical

Dr. Roberto Soares de Moura

Dra. Celeste Aída Nogueira Silveira

INSTITUIÇÃO cONvIdAdA

CIM – CESUMAR Maringá - PR Dr. José Gilberto Pereira rENAmE: o ProCESSo DE rEViSÃo E ATuALiZAÇÃo

A Política Nacional de Medicamentos propõe garantir segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos ao menor custo possível, promover seu uso racional e seu acesso para a população. Entre as diretrizes e prioridades estabelecidas está a adoção de Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename), que deverá servir de base ao desenvolvimento tecnológico e científico, à produção de medicamentos no País e às novas listas construídas nos níveis estadual e municipal de atenção à saúde. A relação, elaborada com base no quadro nosológico do País, é o fundamento para orientação da prescrição e do abastecimento da rede do Sistema Único de Saúde (SUS), com vistas no aperfeiçoamento de questões administrativas e de redução de custos, instrumentalizando o processo de descentralização. Abrange um elenco de medicamentos necessários ao tratamento e controle das enfermidades prioritárias em saúde pública nos diversos níveis de atenção no País. Pode ser utilizada também como parâmetro para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária no estabelecimento de suas ações prioritárias tais como: na concessão e revisão de registros de medicamentos, na análise das informações veiculadas aos profissionais de saúde e à população, na padronização e atualização de rotulagem e bulas, no estabelecimento de programas de avaliação da qualidade laboratorial e na avaliação pós-comercialização.

A nova Rename se apóia nas estratégias 2004–2007 da Organização

Mundial da Saúde (OMS), que adota a atualização da lista modelo de medicamentos essenciais a cada dois anos. Concretiza a recomendação da Conferência Nacional de Medicamentos e Assistência Farmacêutica, realizada em 2003, que aprovou a revisão periódica e a implementação da Rename, no Brasil, de forma a garanti-la como instrumento facilitador do uso racional de medicamentos e da organização da assistência farmacêutica, concebida como parte integrante da Política Nacional de Saúde, e envolvendo um conjunto de ações voltadas à promoção, proteção e recuperação da saúde.

O conceito de medicamento essencial tem sido amplamente aplicado e deve proporcionar racionalidade não só na aquisição pelo SUS, mas também na identificação das necessidades nos diversos níveis do sistema de atenção à saúde. A OMS define medicamentos essenciais como aqueles que “satisfazem às necessidades de saúde prioritárias da população os quais devem estar acessíveis em todos os momentos, na dose apropriada, a todos os segmentos da sociedade” (ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD, 2002). Este conceito foi criado como uma resposta às necessidades do setor farmacêutico e sanitário, para melhorar o acesso, eqüidade e qualidade, assim como a eficiência dos sistemas de saúde, por meio da redução de gastos desnecessários. Ele não deve ser estático e procura considerar os novos conhecimentos sobre os medicamentos e os tratamentos.

O Brasil iniciou a elaboração de listas de medicamentos considerados essenciais antes da recomendação, feita pela OMS, em 1977. A primeira lista foi estabelecida pelo Decreto n.º 53.612, de 26 de fevereiro de 1964, denominada Relação Básica e Prioritária de Produtos Biológicos e Materiais para Uso Farmacêutico Humano e Veterinário. A Ceme realiza algumas atualizações desta lista em 1972, em 1975 – quando recebeu a denominação Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename) –, em 1989 e em 1993.

Em 2000, o MS lança a nova lista tendo como base a relação revisada pela Ceme em 1993 e as 9.ª e 10.ª revisões da Lista-Modelo da OMS. Esta revisão utilizou-se das diretrizes propostas pela OMS para elaboração de listas-modelo, especialmente eficácia e segurança, além de outros critérios como a disponibilidade dos produtos no mercado nacional. A versão de 2002 obedeceu à portaria GM/MS n.º 131/2001 e resultou da avaliação de cerca de 400 pedidos de alterações feitos por diversos representantes da área de Saúde. Ao todo, a relação continha 327 fármacos em 520 apresentações. O processo de revisão resultou na inclusão de 50 produtos e na exclusão de 19 da lista anterior.

Esta Rename 2006 é igualmente fruto de um trabalho de equipe, pautado em metodologia padronizada de análise sistemática dos fármacos que compunham a lista de 2002 e das sugestões encaminhadas ao MS.

De forma a alcançar a efetividade da lista e garantir a legitimidade do processo de construção, uma série de providências foram tomadas no que se refere à elaboração da metodologia de atualização, à mobilização dos participantes do processo, à construção de consensos, à publicação do documento final e sua divulgação. O processo teve início com a Portaria GM/MS n.º 1.254, de 29/7/05, que constituiu a Comissão Técnica e Multidisciplinar de Atualização da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Comare) e delegou a coordenação das atividades ao Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos (DAF), da Secretaria de Ciência e Tecnologia e Insumos Estratégicos, por intermédio da Profa. Dra. Luciane Cruz Lopes. A Comare tem por finalidade realizar avaliação sistemática da relação dos medicamentos e demais produtos farmacêuticos constantes da Rename, indicando as alterações necessárias, com o propósito de selecionar aqueles mais adequados para atender às necessidades prioritárias de assistência à saúde da maioria da população. A Portaria GM/MS n.º 1.254, de 29 de julho de 2005, emitida pelo Ministro de Estado da Saúde (Anexo A), estabeleceu os órgãos, entidades e institui- ções participantes. Os esforços iniciais deram prioridade ao envolvimento dessas entidades quanto à responsabilidade e à função que cada representante deve assumir nas atividades desempenhadas pela comissão. Participaram ativamente dessa revisão 2 membros representando oito universidades brasileiras (UFMG, UFSC, UFRGS, UnB, USP, UFRJ, UFPE, Unifesp), seis entidades de classe e científicas (CFF, CFM, SBMT, AMB, Sobravime, SBFTE), três instâncias gestoras do SUS (MS, Conass e Conasems) e seis representantes do MS (SCTIE/DAF, SAS/Inca, Fiocruz/ENSP, Anvisa), que atuaram segundo o Regimento Interno aprovado pela Portaria n.º 13, de 9 de fevereiro de 2006 (Anexo B).

Esta revisão e atualização se basearam, em substância, no conceito de medicamento essencial, na 14.ª Lista-Modelo de Medicamentos Essenciais da OMS (WORLD HEALTH ORGANIZATION, 2005), no paradigma da medicina baseada em evidências que utiliza preferentemente estudos de nível I (ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas e metanálises), com adequado desenho e poder metodológico, com avaliação de desfechos primordiais, com relevância clínica e aplicabilidade às condições nacionais. Além disso, também se considerou aqueles com menores riscos, de baixo custo, que atendem quadros epidemiológicos do País e as prioridades em saúde pública, respeitando, quando possível, as indicações dos programas do Ministério. Todos os programas foram convidados a participar das reuniões e expor suas respectivas especificações. Também mantém o padrão de oferecer avanços importantes para a melhoria da assistência e da atenção à saúde da população em geral. Esta Rename inova, pois pretende ser um instrumento de gestão e (in) formação.

Com o intuito de subsidiar gestores e prescritores, os pareceres de inclusão, exclusão, alterações relacionadas às indicações terapêuticas e restrições de uso e alterações relacionadas à dose, concentração e forma farmacêuticas estão disponíveis. Tabelas contendo os medicamentos excluídos, incluídos e as alterações de formas farmacêuticas, dose e concentrações, comparadas à Rename 2002, constam nos Anexos C e D . Nesta versão se excluiu 57 medicamentos; incluiu-se 34 medicamentos, duas vacinas e uma droga (nicotina) totalizando 330 fármacos, oito correlatos e 34 imunoterápicos, em 522 apresentações. O Anexo E apresenta os pareceres relativos às inclusões, exclusões e alterações realizadas.

A Comare também realizou a revisão da Denominação Comum Brasileira (DCB), da Dose Diária Definida (D) e da Classificação Anatômica Terapêutica e Química (ATC). Ressalta-se que as formas farmacêuticas foram inteiramente revistas e cotejadas com a disponibilidade do mercado. As convenções adotadas relacionadas a condições de uso, se restrito ou hospitalar estão descritas no Anexo F. Um formulário para solicitação de revisão da relação de medicamentos essenciais foi desenvolvido (Anexo G).

Os medicamentos foram classificados considerando a indicação clínica, em três seções: i) SEÇÃO A. MEDICAMENTOS USADOS EM MANIFESTAÇÕES GERAIS DE DOENÇAS, contendo dez categorias farmacológicas; i) SEÇÃO B. MEDICAMENTOS USADOS EM DOENÇAS DE ÓRGÃOS E SISTEMAS ORGÂNICOS, contendo oito categorias e; i) SEÇÃO C. OUTROS MEDICAMENTOS E PRODUTOS PARA A SAÚDE, contendo cinco categorias.

Todas as solicitações encaminhadas foram analisadas e respondidas aos respectivos solicitantes. Os pareceres da comissão relativos às solicitações de inclusão, exclusão e substituição de medicamentos estão dispostos no endereço w.saude.gov.br (Assistência Farmacêutica).

A Comare fez 15 reuniões durante o período de novembro de 2005 a outubro de 2006, atuando com mais de 100 horas de trabalho contínuo. Os grupos farmacológicos e os pareceres foram avaliados pelos próprios membros. Contou-se, também, com a experiência da Profa. Dra. Lenita Wannmacher, membro efetivo do Comitê de Especialistas em seleção e uso de medicamentos essenciais da OMS, Genebra, 2005–2009, para a orientação inicial das estratégias de condução dos trabalhos e para a revisão final. A Rename está disponível no endereço w.saude.gov.br (Assistência Farmacêutica) com mecanismos de busca diferenciados.

Nesta edição da Rename, por decisão da Comare, com base na melhor evidência científica disponível, foram incluídas algumas formas farmacêuticas e doses não disponíveis no mercado brasileiro. O objetivo da Comare foi o de orientar o setor produtivo farmacêutico para necessidades identificadas durante o processo de revisão da Lista. Esses casos foram devidamente identificados com notas.

É fato que o trabalho não terminou aqui e a Comare, por ser uma comissão permanente, deve continuar suas atividades. Assim, esta comissão aguarda a manifestação da sociedade para aprimoramento deste trabalho cujo propósito foi atingido, mas sua efetividade depende de todos desde sua difusão até o constante envio de sugestões, críticas e opiniões quanto à acolhida da Rename 2006 por gestores, prescritores, dispensadores, sobretudo pelos pacientes, finalidade maior desta lista.

Manoel Roberto da Cruz Santos

Diretor do Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos/SCTIE

SEÇÃo A. mEDiCAmENToS uSADoS Em mANiFESTAÇÕES GErAiS DE DoENÇAS mEDiCAmENToS Por GruPo FArmACoLóGiCo

1 ANESTÉSIcOS E AdJUvANTES 1.1 ANESTÉSiCoS GErAiS

1.1.1 Agentes de inalação e oxigênio

Denominação genérica

Forma farmacêutica

Condição de uso D ATC halotano líquido volátil H - N01AB01 isofluranolíquido volátilH, R1-N01AB06 óxido nitrosogás inalanteH-N01AX13 oxigênio gás inalante H - V03AN01

R1 – Uso restrito em cirurgias cardiológicas e neurológicas

1.1.2 Agentes intravenosos

Denominação genérica

Forma farmacêutica Condição de uso D ATC cloridrato de cetamina solução injetável 57,67 mg/mL (equivalente a 50 mg cetamina/mL)

H, R2 -N01AX03 propofol emulsão injetável 10 mg/mLH, R3-N01AX10 tiopental sódicopó para solução injetável 1g H - N01AF03

R2 – Fármaco sujeito ao controle especial – Lista C1 (Portaria SVS 344/98)

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