Portaria 272/98, Notas de estudo de Nutrição

Baixe Portaria 272/98 e outras Notas de estudo em PDF para Nutrição, somente na Docsity! Portaria nº 272, de 8 de abril de 1998. O Secretário de Vigilância Sanitária, do Ministério da Saúde, no uso de suas atribuições legais, resolve: Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico para fixar os requisitos mínimos exigidos para a Terapia de Nutrição Parenteral, constante do Anexo desta Portaria. Art. 2º Conceder o prazo de 180 (cento e oitenta) dias para que as Unidades Hospitalares e Empresas Prestadoras de Bens e/ou Serviços se adequem ao disposto nesta Portaria. Art. 3º Esta Portaria entrará em vigor na data de sua publicação, revogando-se as disposições em contrário. GONZALO VECINA NETO REGULAMENTO TÉCNICO PARA A TERAPIA DE NUTRIÇÃO PARENTERAL 1. OBJETIVO: Este Regulamento Técnico fixa os requisitos mínimos exigidos para a Terapia de Nutrição Parenteral. 2. REFERÊNCIAS: 2.1.ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS (Brasil). NBR 6493 : emprego de cores para identificação de tabulação. [S.l.] : ABNT, [1994]. 2.2.ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS (Brasil). NB 26 : sinalização de segurança. [S.l.] : ABNT. 2.3.BOAS práticas para fabricação de produtos farmacêuticos. Brasília: Ministério da Saúde, 1994. 2.4.BOECKH, H. Vestimentas e lavanderia : apostila. [S.l.] : Sociedade Brasileira de Controle de Contaminação, 1996. 2.5.BRASIL. Lei nº 8078, de 11de setembro de 1990. Código de Defesa do Consumidor. Diário Oficial [da República Federativa do Brasil], Brasília, v.128, n. 176, supl., p. 1, 12 set. 1990. 2.6.BRASIL. Lei nº 9431, de 6 de janeiro de 1996. Dispõe sobre a obrigatoriedade do Programa de Controle de Infecções Hospitalares nos hospitais do Brasil. Diário Oficial [da República Federativa do Brasil], Brasília, v.134, n. 4, p. 265, 1996. 2.7.BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria nº 1884, de 11 de novembro de 1994. Aprova normas para Projetos Técnicos de Estabelecimentos Assistenci-ais de Saúde. Diário Oficial da União [da República Federativa do Brasil], Brasília, v.132, n. 237, p. 19523, 15 dez. 1994. 2.8.BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância Sanitária. Portaria nº 500, de 09 de outubro de 1997. Regulamento técnico de soluções paren-terais de grande volume. Diário Oficial da União [da República Federativa do Brasil], Brasília, v. 135, n° 197, p. 22996, 13 out. 1997. 2.9.BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância Sanitária. Portaria nº 16, de 06 de março de 1995. Determina cumprimento das diretrizes do Guia de Boas práticas de fabricação para indústria farmacêutica e o roteiro de inspeção. Diário Oficial da União [da República Federativa do Brasil], Brasília, v.133 , n. 47, p. 3176, 09 mar. 1995. 2.10.Martins. D. P, et at; Recomendações para o preparo de misturas estéreis. Comitê de Farmácia da Sociedade Brasileira de Nutrição Parenteral e Enteral. V. 15, nº 13, supl. 1, Jun/Agos/Set 1997. 2.11.CYTRYNBAUM, H. M. Relato prático da qualificação de uma área limpa : apostila. [S.l.] : Sociedade Brasileira de Controle de Contaminação, 1997. 2.12.ISO 9000-2 : normas de gestão da qualidade e garantia da qualidade : diretrizes gerais para a aplicação das normas ISO 9001, 9002 e 9003. [S.l.] : [s.n.], 1994. 2.13.ISO 9000-2 : sistemas de qualidade : modelo para garantia da qualidade em produção , instalação e serviços associados. [S.l.] : [s.n.], 1994. 2.14.LAVAR AS MÃOS. 1. reimp. Brasília : Ministério da Saúde, Centro de Documentação, 1989. (Série A: Normas e Manuais Técnicos). 3. DEFINIÇÕES: Para efeito deste Regulamento Técnico são adotadas as seguintes definições; 3.1. Empresas Prestadoras de Bens e/ou Serviços (EPBS): Organização capacitada, de acordo com a Legislação vigente, para oferecer bens e/ou serviços em Terapia Nutricional . 3.2. Equipe Multiprofissional de Terapia Nutricional: grupo formal e obrigatoriamente constituído de, pelo menos um profissional médico, farmacêutico, enfermeiro, nutricionista, habilitados e com treinamento específico para a prática da TN. 3.3. Farmácia: estabelecimento que atenda à legislação sanitária vigente (Federal, Estadual, Municipal), com instalações e equipamentos específicos para a preparação da Nutrição Parenteral, em área asséptica, atendendo ainda às exigências das Boas Práticas de Preparação de Nutrição Parenteral (BPPNP), conforme Anexo II. 3.4. Nutrição Parenteral (NP): solução ou emulsão, composta basicamente de carboidratos, aminoácidos, lipídios, vitaminas e minerais, estéril e apirogê-nica, acondicionada em recipiente de vidro ou plástico, destinada à administração intravenosa em pacientes desnutridos ou não, em regime hospitalar, ambulatorial ou domiciliar, visando a síntese ou manutenção dos tecidos, órgãos ou sistemas. 3.5. Produtos farmacêuticos: soluções parenterais de grande volume (SPGV) e soluções parenterais de pequeno volume (SPPV), empregadas como componentes para a manipulação da NP. 3.6. Terapia de Nutrição Parenteral (TNP): conjunto de procedimentos terapêuticos para manutenção ou recuperação do estado nutricional do paciente por meio de NP. 3.7. Terapia Nutricional (TN): conjunto de procedimentos terapêuticos para manutenção ou recuperação do estado nutricional do paciente por meio da Nutrição Parenteral e ou Enteral. 3.8. Unidade Hospitalar (UH): estabelecimento de saúde destinado a prestar assistência à população na promoção da saúde e na recuperação e reabilita-ção de doentes. 4. CONDIÇÕES GERAIS: 4.1. A complexidade da TNP exige o comprometimento e a capacitação de uma equipe multiprofissional para garantia da sua eficácia e segurança para os pacientes. 4.2. A TNP deve abranger, obrigatoriamente, as seguintes etapas: 4.2.1. Indicação e prescrição médica. 4.2.2. Preparação: avaliação farmacêutica, manipulação, controle de qualidade, conservação e transporte. 4.2.3. Administração. 4.2.4. Controle clínico e laboratorial. 4.2.5. Avaliação final. 4.3. Todas as etapas descritas no item anterior devem atender a procedimentos escritos específicos e serem devidamente registradas, evidenciando as ocorrências na execução dos procedimentos. 4.4. As UH e as EPBS que queiram habilitar-se à prática da TNP devem contar com: 4.4.1. Farmácia com licença de funcionamento concedida pelo órgão sanitário competente. 4.4.2. Equipe de Terapia Nutricional constituido por uma equipe multiprofissional de terapia nutricional (EMTN), formal e obrigatoriamente constituída de, pelo menos, um profissional de cada categoria, com treinamento específico para essa atividade, a saber: médico, farmacêutico, enfermeiro e nutricio-nista, com as respectivas atribuições descritas no Anexo I. 4.4.3. As UHS e EPBS, para exercerem as suas atividades especificas, devem cadastrar-se junto ao Orgão de Vigilância Sanitária Estadual, Municipal ou do Distrito Federal, conforme Anexo VI. NOTA: As UHS e EPBS que desenvolverem atividades de Terapia Nutricional estão sujeitas as inspeções sanitárias periódicas. 4.5. As UH que não possuem as condições previstas no item anterior podem contratar os serviços de terceiros, devidamente licenciadas, para a operacio-nalização total ou parcial, da TNP, devendo, nestes casos, formalizar um contrato por escrito. sua utilização para administração de qualquer outra solução injetável, só pode ser feita após consenso com a Equipe Multiprofissional de Terapia Nutricional (EMTN). 5.7 Controle Clínico e Laboratorial: 5.7.1 O paciente submetido à TNP deve ser controlado quanto à eficácia do tratamento, efeitos adversos e modificações clínicas que possam influir na qualidade da TN. 5.7.2 O controle do paciente em TNP deve contemplar: ingressos de nutrientes, tratamentos farmacológicos concomitantes, sinais de intolerância à NP, alterações antropométricas, bioquímicas, hematológicas e hemodinâmicas, assim como modificações em órgãos e sistemas cujas funções devem ser verificadas periodicamente. 5.7.3 Qualquer alteração encontrada nas funções dos principais órgãos e as conseqüentes alterações na formulação ou via de acesso da NP devem constar na história clínica do paciente. 5.8 Avaliação Final: 5.8.1 Antes da interrupção/suspensão da TNP o paciente deve ser avaliado em relação à: a) capacidade de atender às suas necessidades nutricionais por via digestiva. b) presença de complicações que ponham o paciente em risco de vida. c) possibilidade de alcançar os objetivos propostos, conforme normas médicas e legais. 5.9 Documentação Normativa e Registros: 5.9.1 Os documentos normativos e os requisitos inerentes à TNP são de propriedade exclusiva da UH e/ou EPBS, cabendo à fiscalização a sua avaliação (in loco), durante a inspeção sanitária. 5.9.2 Em caso de investigação por denúncias, irregularidades ou acidentes ocorridos com a TNP, a fiscalização sanitária tem o direito de solicitar cópia dos documentos e registros necessários à elucidação do problema em questão. 5.10 Inspeções: 5.10.1 As UH e as EPBS estão sujeitas a inspeções sanitárias para verificação do padrão de qualidade do Serviço de TN, com base no Anexo I, bem como o grau de atendimento às BPPNP (Anexo II) e BPANP (Anexo IV). 5.10.2 As inspeções sanitárias devem ser realizadas com base nos Roteiros de Inspeção do Anexo V. 5.10.3 Os critérios para a avaliação do cumprimento dos itens do Roteiro de Inspeção, visando a qualidade e segurança da NP, baseiam-se no risco poten-cial inerente a cada item. 5.10.4 Considera-se IMPRESCINDÍVEL (I) aquele item que pode influir em grau crítico na qualidade e segurança da NP. 5.10.5 Considera-se NECESSÁRIO (N) aquele item que pode influir em grau menos crítico na qualidade e segurança da NP. 5.10.6 Considera-se RECOMENDÁVEL (R) aquele item que pode influir em grau não crítico na qualidade e segurança da NP. 5.10.7 Considera-se item INFORMATIVO (INF) aquele que oferece subsídios para melhor interpretação dos demais itens, sem afetar a qualidade e a segurança da NP. 5.10.8 O item N não cumprido após a inspeção passa a ser tratado automaticamente como I na inspeção subsequente. 5.10.9 O item R não cumprido após a inspeção passa a ser tratado automaticamente como N na inspeção subsequente, mas nunca passa a I. 5.10.10 Os itens I, N e R devem ser respondidos com SIM ou NÃO. 5.10.11 São passíveis de sanções aplicadas pelo órgão de Vigilância Sanitária competente, as infrações que derivam do não cumprimento dos itens quali-ficados como I e N nos Roteiros de Inspeção, constantes do Anexo V deste Regulamento, sem prejuízo das ações legais que possam corresponder em cada caso. 5.10.12 O não cumprimento de um item I, dos Roteiros de Inspeção, acarreta a suspensão imediata da atividade afetada até o seu cumprimento integral. 5.10.13 Verificado o não cumprimento de itens N, dos Roteiros de Inspeção, deve ser estabelecido um prazo para adequação, de acordo com a complexi-dade das ações corretivas que se fizerem necessárias. 5.10.14 Verificado o não cumprimento de itens R, dos Roteiros de Inspeção, o estabelecimento deve ser orientado com vistas à sua adequação. 5.11 Índice dos Anexos: Anexo I - Atribuições da Equipe Multiprofissional de Terapia Nutricional (EMTN) Anexo II - Boas Práticas de Preparação de Nutrição Parenteral (BPPNP) Anexo III - Recipientes para Nutrição Parenteral Anexo IV - Boas Práticas de Administração da Nutrição Parenteral (BPANP) Anexo V - Roteiros de Inspeção A - Identificação da Empresa e Inspeção das Atividades da EMTN B - Farmácia de Preparação de Nutrição Parenteral C - Administração de Nutrição Parenteral- Anexo VI - Ficha Cadastral das UH e EPBS para a prática da TN. ANEXO I ATRIBUIÇÕES DA EQUIPE MULTIPROFISSIONAL DE TERAPIA NUTRICIONAL (EMTN) PARA NUTRIÇÃO PARENTERAL 1. OBJETIVO: Esta recomendação estabelece as atribuições da EMTN, especialmente para a prática da TNP. 2. CONSIDERAÇÕES GERAIS: 2.1.Para a execução, supervisão e a avaliação permanente em todas as etapas da TNP, é condição formal e obrigatória a constituição de uma equipe multiprofissional. 2.2 Por se tratar de procedimento realizado em pacientes sob cuidados especiais, e para garantir a vigilância constante do seu estado nutricional, a EMTN para NP, deve ser constituída de pelo menos 01(um) profissional de cada categoria , com treinamento especifico para esta atividade, a saber: médico, farmacêutico, enfermeiro e nutricionista. 2.3 A EMTN deve ter um Coordenador Técnico-Administrativo e um Coordenador Clinico, ambos integrantes da equipe e escolhidos pelos seus compo-nentes. 2.3.1 O Coordenador Técnico-Administrativo deve, preferencialmente, possuir titulo de especialista reconhecido na área de Terapia Nutricional. 2.3.2 O Coordenador Clínico deve ser médico e preencher, pelo menos um dos critérios abaixo relacionados: 2.3.2.1 Ser especialista em Terapia Nutricional, com título reconhecido. 2.3.2.2 Possuir Mestrado, Doutorado ou Livre Docência em área relacionada com a Terapia Nutricional. NOTA 1: O Coordenador Clinico pode ocupar, concomitantemente, a Coordenação Técnica-Administrativa desde que consensuado pela equipe. NOTA 2: As UH e EPBS situadas em regiões carentes de profissionais qualificados para exercer a função de Coordenador Clínico, de acordo com os critérios do item 2.3 , têm o prazo de até 2 anos, a partir da data de publicação desta Portaria, para regularizar esta situação. 3. ATRIBUIÇÕES GERAIS DA EQUIPE MULTIPROFISSIONAL DE TN 3.1. Criar mecanismos para que se desenvolvam as etapas de triagem e vigilância nutricional, em regime hospitalar, ambulatorial ou domiciliar 3.2. Atender às solicitações de avaliação do estado nutricional do paciente, indicando, acompanhando e modificando a TN, quando necessário, e em comum acordo com o médico responsável pelo paciente, até que sejam atingidos os critérios de reabilitação nutricional preestabelecidos. 3.3 Assegurar condições adequadas de indicação, prescrição, preparação, conservação, transporte e administração, controle clínico e laboratorial e avalia-ção final, da TNP, visando obter os benefícios máximos do procedimento e evitar riscos. 3.4 Capacitar os profissionais envolvidos, direta ou indiretamente, com a aplicação do procedimento, por meio de programas de educação continuada, devidamente registrados. 3.5 Documentar todos os resultados do controle e da avaliação da TNP visando a garantia de sua qualidade. 3.6 Estabelecer auditorias periódicas a serem realizadas por um dos membros da equipe multiprofissional, para verificar o cumprimento e o registro dos controles e avaliação da TNP. 3.7 Analisar o custo e o benefício no processo de decisão que envolve a indicação, a manutenção ou a suspensão da TNP. 3.8 Desenvolver, rever e atualizar regularmente as diretrizes e procedimentos relativos aos pacientes e aos aspectos operacionais da TNP. 4. ATRIBUIÇÕES DO COORDENADOR TÉCNICO-ADMINISTRATIVO Compete ao Coordenador Técnico-Administrativo: 4.1. Assegurar condições para o cumprimento das atribuições gerais da equipe e dos profissionais da mesma , visando prioritariamente a qualidade e efetividade da TNP. 4.2. Representar a equipe em assuntos relacionados com as atividades da EMTN. 4.3. Promover e incentivar programas de educação continuada, para todos os profissionais envolvidos na TN, devidamente registrados. 4.4. Padronizar indicadores de qualidade para a TNP, para aplicação pela EMTN. 4.5. Gerenciar aspectos técnico-administrativos das atividades da TNP. 5. ATRIBUIÇÕES DO COORDENADOR CLÍNICO: Compete ao Coordenador Clínico: 5.1. Estabelecer protocolos de avaliação, indicação, prescrição e acompanhamento da TNP. 5.2. Zelar pelo cumprimento das diretrizes de qualidade estabelecidas nas BPPNP e BPANP. 5.3. Assegurar a atualização dos conhecimentos técnico-científicos relacionados com a TNP e sua aplicação. 5.4. Garantir que a qualidade dos procedimentos da TNP prevaleça sobre quaisquer outros aspectos. 6. ATRIBUIÇÕES DOS PROFISSIONAIS MÉDICOS: 6.1. Indicar e prescrever a TNP. 6.2. Estabelecer o acesso intravenoso para a administração da NP e proceder o acesso intravenoso central, assegurando sua correta localização . 6.3. . Orientar o paciente, os familiares ou o responsável legal, quanto aos riscos e benefícios do procedimento. 6.4. Participar do desenvolvimento técnico-científico relacionado ao procedimento. 6.5. Garantir os registros da evolução e dos procedimentos médicos. 7. ATRIBUIÇÕES DOS PROFISSIONAIS FARMACÊUTICOS: 7.1. Selecionar, adquirir, armazenar e distribuir, criteriosamente, os produtos necessários ao preparo da NP. 7.2. Qualificar fornecedores e assegurar que a entrega dos produtos seja acompanhada de certificado de análise emitido pelo fabricante. 7.3. Avaliar a formulação da prescrição médica quanto a sua adequação, concentração e compatibilidade físico-química dos seus componentes e dosagem de administração. 7.4. Utilizar técnicas preestabelecidas de preparação da Nutrição Parenteral que assegurem: compatibilidade físico-química, esterilidade, apirogenicidade e ausência de partículas 7.5. Determinar o prazo de validade para cada Nutrição Parenteral padronizada, com base em critérios rígidos de controle de qualidade. 7.6. Assegurar que os rótulos da Nutrição Parenteral apresentem, de maneira clara e precisa, todos os dizeres exigidos no item 4.5.4.2. 7.7. Assegurar a correta amostragem da Nutrição Parenteral preparada para analise microbiológica e para o arquivo de referência. 7.8. Atender aos requisitos técnicos de manipulação da Nutrição Parenteral. 7.9. Participar de estudos para o desenvolvimento de novas formulações para Nutrição Parenteral 7.10. Participar de estudos de farmacovigilância com base em analise de reações adversas e interações droga-nutrientes e nutriente-nutriente, a partir do perfil farmacoterapêutico 3.7 BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância Sanitária. Portaria nº 500, de 09 de outubro de 1997. Regulamento técnico de soluções paren-terais de grande volume. Diário Oficial da União [da República Federativa do Brasil], Brasília, v. 135, n° 197, p. 22996, 13 out. 1997. 3.8 BRASIL. Ministério do Trabalho. Portaria nº 3214, de 08 de junho de 1978 - NR 26: Sinalização de Segurança. Diário Oficial [da República Federa-tiva do Brasil], Brasília, v. 116, n. 127, p.10423, 06 jul. 1978. 3.9 BRASIL. Ministério do Trabalho. Portaria nº 8, de 08 de maio de 1996 - NR 07. Altera Norma Regulamentadora NR-7 - Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional. Diário Oficial [da República Federativa do Brasil], Brasília, v. 134, n. 91, p. 8202, 13 maio 1996. 3.10 Martins. D. P, et at; Recomendações para o preparo de misturas estéreis. Comitê de Farmácia da Sociedade Brasileira de Nutrição Parenteral e Enteral. V. 15, nº 13, supl., Jun/ Agos/Set 1997. 3.11 CYTRYNBAUM, H. M. Relato prático da qualificação de uma área limpa : apostila. [S.l.] : Sociedade Brasileira de Controle de Contaminação, 1997. 3.12 FARMACOPÉIA brasileira. São Paulo : Andrei, [19-]. 3.13 LAVAR AS MÃOS. 1º. reimp. Brasília : Ministério da Saúde, Centro de Documentação, 1989. (Série A: Normas e Manuais Técnicos). 3.14 MANUAL de processamento de artigos e superfícies em estabelecimentos de saúde. 2º. ed. Brasília : Ministério da Saúde, 1994. 3.15 SÃO PAULO. Secretaria do Estado da Saúde. Centro de Vigilância Sanitária. Portaria no 4 de 18/06/97, 3.16 STERIL drug products for home use. USP/NF. v. 23, n.1206, p. 1963-1975. 3.17 STERIL drug products : general information. USP/NF. v. 23, n. 1206, p. 2782-2788, second supplement. 4. CONSIDERAÇÕES GERAIS As Boas Práticas de Preparação da Nutrição Parenteral (BPPNP) estabelecem as orientações gerais para aplicação nas operações de preparação (avaliação farmacêutica, manipulação, controle de qualidade, conservação e transporte) das NP, bem como os critérios para aquisição de produtos farmacêuticos, correlatos e materiais de embalagem. É indispensável a efetiva inspeção durante todo o processo de preparação das NP, de modo a garantir ao paciente a qualidade do produto a ser adminis-trado. 4.1. Organização e Pessoal 4.1.1. Estrutura Organizacional 4.1.1.1 Toda farmácia deve ter um organograma que demonstre possuir estrutura organizacional e de pessoal suficiente para garantir que a NP por ela preparada esteja de acordo com os requisitos deste Regulamento. 4.1.1.2 Toda farmácia deve contar com pessoal qualificado e em quantidade suficiente para o desempenho de todas as tarefas preestabelecidas, para que todas as operações sejam executadas corretamente. 4.1.2 Responsabilidade 4.1.2.1 As atribuições e responsabilidades individuais devem estar formalmente descritas e perfeitamente compreendidas pelos envolvidos que devem possuir autoridade suficiente para desempenhá-las. 4.1.2.2 O farmacêutico é responsável pela supervisão da preparação da NP, e deve possuir conhecimentos científicos e experiência prática na atividade. 4.1.2.3 Compete ao farmacêutico: a) garantir a aquisição de produtos farmacêuticos, correlatos e materiais de embalagem com qualidade assegurada. b) manipular a NP de acordo com a prescrição médica e os procedimentos adequados para que seja obtida a qualidade exigida. c) aprovar os procedimentos relativos às operações de preparação e garantir a implementação dos mesmos. d) garantir que a validação do processo e a calibração dos equipamentos sejam executadas e registradas e que os relatórios sejam colocados à disposi-ção. e) garantir que seja realizado treinamento inicial e contínuo dos funcionários e que os mesmos sejam adaptados conforme as necessidades. f) garantir que somente pessoas autorizadas e devidamente paramentadas entrem nas áreas de manipulação. 4.1.2.4. Na aplicação de BPPNP é recomendável não haver sobreposição nas responsabilidades do pessoal. 4.1.3 Treinamento 4.1.3.1 Deve haver um programa de treinamento , com os respectivos registros, para todo o pessoal envolvido nas atividades que podem afetar a qualida-de da NP (preparação, limpeza e manutenção). 4.1.3.2 Os funcionários devem receber treinamento inicial e contínuo, inclusive instruções de higiene relevantes às suas atividades, além de motivação para a manutenção dos padrões de qualidade. 4.1.3.3 Todo pessoal deve conhecer os princípios das BPPNP. 4.1.3.4 Visitantes e pessoas não treinadas não devem ter acesso às áreas de manipulação. Sendo necessário, essas pessoas devem ser antecipadamente informadas sobre a conduta, higiene pessoal e uso de vestimentas protetoras e devem ser acompanhadas por pessoal autorizado. 4.1.4 Saúde, Higiene e Conduta. 4.1.4.1 A admissão dos funcionários deve ser precedida de exames médicos, sendo obrigatória a realização de avaliações médicas periódicas dos funcio-nários diretamente envolvidos na manipulação da NP, atendendo à NR n.º 7 - MT - Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional - PCMSO. 4.1.4.2 Os profissionais que fazem a inspeção visual devem ser submetidos a exame oftalmológico periódico. 4.1.4.3 Em caso de suspeita ou confirmação de enfermidade ou lesão exposta, o profissional deve ser afastado temporária ou definitivamente de suas atividades, obedecendo a legislação específica. 4.1.4.4 O acesso de pessoas às áreas de preparação da NP deve ser restrito aos funcionários diretamente envolvidos. 4.1.4.5 Os manipuladores de NP devem atender a um alto nível de higiene e particularmente devem ser instruídos a lavar corretamente as mãos e antebra-ços, com escovação das unhas, utilizando anti-séptico padronizado, antes de entrar na área de manipulação. 4.1.4.6 Todos os funcionários devem ser orientados quanto às práticas de higiene pessoal. 4.1.4.7 Na área de manipulação não deve ser permitido o uso de cosméticos, jóias e relógios de pulso, a fim de evitar contaminação por partículas. 4.1.4.8 Não é permitido conversar, fumar, comer, beber, mascar ou manter plantas, alimentos, bebidas, fumo e medicamentos pessoais nas áreas de manipulação. 4.1.4.9 Todos os funcionários devem ser instruídos e incentivados a reportar aos seus superiores imediatos quaisquer condições relativas ao ambiente, equipamento ou pessoal que considerem prejudiciais à qualidade da NP. 4.1.4.10 Os procedimentos de higiene pessoal e a utilização de roupas protetoras devem ser exigidos a todas as pessoas para entrarem na área de manipu-lação, sejam elas funcionários, visitantes, administradores e inspetores. 4.1.4.11 Qualquer pessoa que evidencie condição inadequada de higiene ou vestuário, que possa prejudicar a qualidade da NP, deve ser afastada de sua atividade até que tal condição seja corrigida. 4.1.5 Vestuário 4.1.5.1 A colocação dos uniformes e calçados, bem como a higiene preparatória para entrada nas áreas limpas devem ser realizadas em áreas especifica-mente designadas para vestiário e seguir procedimento recomendado para evitar contaminação. 4.1.5.2 Os uniformes e calçados utilizados nas áreas limpas devem cobrir completamente o corpo, constituindo barreira à liberação de partículas (respira-ção, tosse, espirro, suor, pele, cabelo e cosméticos). 4.1.5.3 O tecido dos uniformes utilizados nas áreas limpas não deve liberar partículas ou fibras e deve proteger quanto à liberação de partículas naturais do corpo. 4.1.5.4 Os funcionários envolvidos na preparação da NP devem estar adequadamente uniformizados para assegurar a proteção do produto contra conta-minação e os uniformes devem ser trocados a cada sessão para garantir a higiene apropriada. 4.1.5.5 O uniforme usado na área limpa, inclusive máscaras e luvas, deve ser esterilizado e substituído a cada sessão de trabalho. 4.1.5.6 Os uniformes reutilizáveis devem ser guardados separados, em ambientes fechados, até que sejam apropriadamente lavados, desinfetados e/ou esterilizados. 4.1.5.7 O processo de lavagem e esterilização dos uniformes deve ser validado e seguir procedimentos escritos, que não danifiquem as fibras do tecido e evitem a contaminação adicional de substâncias que possam se espalhar posteriormente. 4.1.6 Infra-estrutura física 4.1.6.1 Para preparação de Nutrição Parenteral, a farmácia deve atender aos requisitos quanto à estrutura deste Regulamento Técnico, e estar em confor-midade com os critérios de circulações internas e externas, de instalações prediais ordinárias e especiais, de condições ambientais de conforto e de segu-rança. 4.2.1 Características Gerais 4.2.1.1 A farmácia destinada à preparação de NP deve ser localizada, projetada e construída de forma a se adequar às operações desenvolvidas e de assegurar a qualidade das preparações, possuindo, no mínimo os seguintes ambientes: 4.2.1.1.1 Área de manipulação 4.2.1.1.2 Sala de limpeza e higienização dos produtos farmacêuticos e correlatos 4.2.1.1.3 Sala de manipulação 4.2.1.1.4 Vestiários 4.2.1.1.5 Área de armazenamento 4.2.1.1.6 Área de dispensação 4.2.1.2 Os ambientes devem ser protegidos contra a entrada de aves, animais, insetos, roedores e poeiras. 4.2.1.3 Os ambientes devem possuir superfícies internas(pisos, paredes e teto) lisas, sem rachaduras, resistentes aos saneantes, que não desprendam partículas e serem facilmente laváveis. 4.2.1.4 As áreas e instalações devem ser adequadas e suficientes ao desenvolvimento das operações, dispondo de todos os equipamentos e materiais de forma organizada e racional, objetivando evitar os riscos de contaminação, misturas de componentes e garantir a seqüência das operações. 4.2.1.5 Os ralos devem ser sifonados e fechados. Nota: Nas áreas de manipulação, limpeza e higienização é vedada a existência de ralos. 4.2.1.6 Os ambientes devem ser limpos e, quando apropriado, desinfetados conforme procedimentos escritos e detalhados. 4.2.1.7 A iluminação e ventilação devem ser suficientes para que a temperatura e a umidade relativa não deteriorem os produtos farmacêuticos e correla-tos, bem como a precisão e funcionamento dos equipamentos. 4.2.1.8 Os vestiários, lavatórios e os sanitários devem ser de fácil acesso e suficientes para o número de funcionários. Os sanitários não devem ter comu-nicação direta com as áreas de manipulação e armazenamento. 4.2.1.9 As salas de descanso e refeitório devem ser separadas dos demais ambientes. 4.2.2 Condições Específicas. 4.2.2.1 As áreas de manipulação de NP deve ter dimensões que facilitem ao máximo a limpeza, a manutenção e as operações. 4.2.2.2 As operações de manipulação devem ser realizadas em áreas definidas especificamente para: a)limpeza e higienização dos produtos farmacêuticos, correlatos e materiais de embalagem utilizados na manipulação da NP, em área controlada grau D (classe 100.000). b)manipulação da NP em área limpa grau A ou B (classe 100) ou sob fluxo laminar, circundada por grau C (classe 10.000). 4.2.2.3 Vestiário para troca de uniformes, conforme item 4.2.5. 4.2.2.4 Nas áreas de manipulação todas as superfícies devem ser revestidas de material resistente aos agentes sanitizantes, lisas e impermeáveis para evitar acúmulo de partículas e microorganismos, possuindo cantos arredondados. 4.2.2.5 Nas áreas de manipulação, não devem ser usadas portas corrediças e as portas devem ser projetadas de modo a evitar superfícies que não possam ser limpas. 4.2.2.6 Os tetos rebaixados devem ser selados para evitar contaminação proveniente de espaço acima dos mesmos. 4.2.2.7 As tubulações devem ser embutidas nas paredes nas áreas de manipulação e limpeza e higienização. 4.2.2.8 As instalações de água potável devem ser construídas de materiais adequados e impermeáveis, para evitar infiltração e facilitar a limpeza e inspe-ção periódicas. preparação da NP, de modo a garantir que a aquisição atenda corretamente aos padrões de qualidade estabelecidos. 4.4.1.3 Os materiais devem ser adquiridos somente de fornecedores qualificados quanto aos critérios de qualidade e, preferencialmente, diretamente do produtor. 4.4.1.4 A qualificação do fornecedor de materiais deve abranger os seguintes critérios: a)exato atendimento às especificações estabelecidas. b)os materiais devem ter registro ou serem declarados isentos de registro pelo Ministério da Saúde. c)efetivo envio de certificado de análise dos lotes fornecidos. d)avaliação do histórico de fornecimento. 4.4.1.5 A qualificação de fornecedores deve ser documentada quanto ao procedimento utilizado, com os respectivos registros. 4.4.1.6 A quantidade adquirida dos materiais deve levar em consideração o consumo médio, o prazo de validade dos mesmos e a capacidade da área de estocagem nas condições exigidas. 4.4.1.7 Os recipientes adquiridos e destinados ao envasamento da NP devem ser atóxicos, apirogênicos e compatíveis físico-quimicamente com a compo-sição do seu conteúdo, conforme anexo III. 4.4.1.8 Os recipientes devem manter a esterilidade, estabilidade e apirogenicidade da NP durante a sua conservação, transporte e administração. 4.4.2 Recebimento (inspeção, aprovação, reprovação). 4.4.2.1 O recebimento dos materiais deve ser realizado por pessoa treinada e com conhecimentos específicos sobre os materiais e fornecedores. 4.4.2.2 Todos os materiais devem ser submetidos à inspeção de recebimento, devidamente documentada, para verificar a integridade da embalagem e quanto à correspondência entre o pedido, a nota de entrega e os rótulos do material recebido. 4.4.2.3 Qualquer divergência ou qualquer outro problema que possa afetar a qualidade do produto deve ser analisada pelo farmacêutico para orientar a devida disposição. 4.4.2.4 Se uma única remessa de material contiver lotes distintos, cada lote deve ser levado em consideração separadamente para inspeção e liberação. 4.4.2.5 Cada lote de produto farmacêutico e correlato deve ser acompanhado do respectivo certificado de análise. 4.4.3 Armazenamento 4.4.3.1 Todos os materiais devem ser armazenados sob condições apropriadas, de modo a preservar a identidade e integridade dos mesmos, e de forma ordenada, para que possa ser feita a separação dos lotes e a rotação do estoque, obedecendo à regra: primeiro que entra, primeiro que sai. 4.4.3.2 Os materiais devem ser estocados em locais identificados, de modo a facilitar a sua localização para uso, sem riscos de troca. 4.4.3.3 Para os produtos farmacêuticos que exigem condições especiais de temperatura, devem existir registros que comprovem o atendimento a estas exigências. 4.4.3.4 Os materiais de limpeza e germicidas devem ser armazenados separadamente. 4.5 Controle do Processo de Preparação. 4.5.1 Avaliação Farmacêutica da Prescrição. 4.5.1.1 Cada prescrição médica deve ser avaliada quanto à viabilidade técnica da sua preparação e compatibilidade dos componentes entre si e suas concentrações máximas, antes da sua manipulação. 4.5.1.2 Deve ser verificada a legibilidade da assinatura do médico e seu número de registro no CRM. 4.5.1.3 Com base nos dados da prescrição, devem ser realizados e registrados os cálculos necessários para a manipulação da formulação (peso, parâme-tros dos componentes etc.). 4.5.2 Controle Microbiológico do Processo. 4.5.2.1 Deve existir um programa de validação e monitoração do controle ambiental e de funcionários, para garantir a qualidade microbiológica da área de manipulação. 4.5.2.2 Deve ser validado e verificado, sistematicamente, o cumprimento do procedimento de lavagem das mãos e antebraços, conforme item 4.1.4.5. 4.5.2.3 Devem ser verificados o cumprimento dos procedimentos de limpeza e desinfecção das áreas, instalações, equipamentos e materiais empregados na manipulação da NP. 4.5.3 Manipulação (material, pessoal, processo e inspeção) 4.5.3.1 Devem existir procedimentos operacionais escritos para todas as etapas do processo de manipulação. 4.5.3.2 Todos os produtos farmacêuticos, correlatos e recipientes devem ser limpos e desinfetados antes da entrada na área de manipulação. 4.5.3.3 Deve ser efetuado o registro do número seqüencial de controle de cada um dos produtos farmacêuticos e correlatos utilizados na manipulação de NP, indicando inclusive os seus fabricantes. 4.5.3.4 O transporte dos materiais limpos e desinfetados para a sala de manipulação deve ser efetuado em bandejas ou carrinhos de aço inox através de câmara com dupla porta (pass- through). 4.5.3.5 A área de manipulação da NP deve ser validada e monitorada para assegurar as recomendações estabelecidas no item 4.2.2.2. 4.5.3.6 Todas as superfícies de trabalho, inclusive as internas da capela de fluxo laminar, devem ser limpas e desinfetadas, com desinfetantes recomenda-dos em Legislação do Ministério da Saúde, antes (pelo menos 30 minutos) e depois de cada sessão de manipulação. 4.5.3.7 Devem existir registros das operações de limpeza e desinfecção dos equipamentos empregados na manipulação. 4.5.3.8 Todo pessoal envolvido no processo de preparação de NP deve proceder à lavagem das mãos e antebraços e escovação das unhas, com anti-séptico apropriado e recomendado em Legislação do Ministério da Saúde, antes do início de qualquer atividade na área de manipulação, após a descon-taminação dos produtos farmacêuticos e correlatos ou contaminação acidental no próprio ambiente. 4.5.3.9 O procedimento de lavagem das mãos e antebraços deve ser validado e verificado sistematicamente. 4.5.3.10 Deve ser assegurado que as luvas estéreis sejam trocadas a cada 2 horas de trabalho de manipulação, e sempre que sua integridade estiver com-prometida. 4.5.3.11 Os equipos de transferência devem ser trocados a cada sessão ininterrupta de manipulação. 4.5.3.12 Antes, durante e após a manipulação da NP, o farmacêutico deve conferir, cuidadosamente, a identificação do paciente e sua correspondência com a formulação prescrita. 4.5.3.13 O envasamento da NP deve ser feito em recipiente que atenda os requisitos deste regulamento e garanta a estabilidade físico-quimica e microbio-lógica da NP. 4.5.4 Rotulagem e Embalagem 4.5.4.1 Devem existir procedimentos operacionais escritos para as operações de rotulagem e embalagem de NP. 4.5.4.2 Toda NP deve apresentar rótulo com as seguintes informações: nome do paciente, n.º do leito e registro hospitalar, composição qualitativa e quantitativa de todos os componentes, osmolaridade, volume total, velocidade da infusão, via de acesso, data e hora da manipulação, prazo de validade, número seqüencial de controle e condições de temperatura para conservação e transporte, nome e CRF do farmacêutico responsável. 4.5.4.3 A NP já rotulada deve ser acondicionada em embalagem impermeável e transparente para manter a integridade do rótulo e permitir a sua perfeita identificação durante a conservação e transporte. 4.5.5 Conservação e Transporte 4.5.5.1 Toda NP deve ser conservada sob refrigeração, em geladeira exclusiva para medicamentos, com temperatura de 2ºC a 8ºC. 4.5.5.2 Em âmbito domiciliar, compete à EMTN verificar e orientar as condições de conservação da NP, de modo a assegurar o atendimento das exigên-cias deste regulamento. 4.5.5.3 O transporte da NP deve ser feito em recipientes térmicos exclusivos, em condições preestabelecidas e supervisionadas pelo farmacêutico respon-sável pela preparação, de modo a garantir que a temperatura da NP se mantenha na faixa de 2º C a 20º C durante o tempo do transporte que não deve ultrapassar de 12 h, além de protegidas de intempéries e da incidência direta da luz solar. 4.6 Garantia da Qualidade 4.6.1 Considerações Gerais 4.6.1.1 A Garantia da Qualidade tem como objetivo assegurar que os produtos e serviços estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos. 4.6.1.2Para atingir os objetivos da Garantia da Qualidade na preparação de NP, a farmácia deve possuir um Sistema de Garantia da Qualidade (SGQ) que incorpore as BPPNP e um efetivo controle de qualidade totalmente documentado e monitorado através de auditorias da Qualidade. 4.6.1.3 Um Sistema de Garantia da Qualidade apropriado para a preparação de NP deve assegurar que: a) as operações de preparação da NP sejam claramente especificadas por escrito e que as exigências de BPPNP sejam cumpridas. b) os controles de qualidade necessários para avaliar os produtos farmacêuticos, os correlatos, o processo de preparação (avaliação farmacêuti-ca, manipulação, conservação e transporte) e a NP, sejam realizados de acordo com procedimentos escritos e devidamente registrados. c) os pontos críticos do processo sejam devida e periodicamente validados, com registros disponíveis. d) os equipamentos e instrumentos sejam calibrados, com documentação comprobatória. e) a NP seja corretamente preparada, segundo procedimentos apropriados. f) a NP só seja fornecida após o farmacêutico responsável ter atestado formalmente que o produto foi manipulado dentro dos padrões especifi-cados pelas BPPNP. g) a NP seja manipulada, conservada e transportada de forma que a qualidade da mesma seja mantida até o seu uso. h) sejam realizadas auditorias da qualidade para avaliar regularmente o Sistema de Garantia da Qualidade e oferecer subsídios para a imple-mentação de ações corretivas, de modo a assegurar um processo de melhoria contínua. 4.6.2 Controle de Qualidade da Nutrição Parenteral 4.6.2.1 O Controle de Qualidade deve avaliar todos os aspectos relativos aos produtos farmacêuticos, correlatos, materiais de embalagem, NP, procedi-mentos de limpeza, higiene e sanitização, conservação e transporte da NP, de modo a garantir que suas especificações e critérios estabelecidos por este regulamento estejam atendidos. 4.6.2.2 Os produtos farmacêuticos e correlatos devem ser inspecionados no recebimento para verificar a integridade física da embalagem e as informa-ções dos rótulos. 4.6.2.3 O certificado de análise de cada produto farmacêutico e correlato emitido pelo fabricante deve ser avaliado para verificar o atendimento às especi-ficações estabelecidas. 4.6.2.4 Antes da desinfecção para entrada na área de manipulação, os produtos farmacêuticos e correlatos devem ser inspecionados visivelmente para verificar a sua integridade física, a ausência de partículas e as informações dos rótulos de cada unidade do lote (100%). 4.6.2.5 Os procedimentos de limpeza, higiene e sanitização devem ser desenvolvidos e monitorados para verificar o cumprimento dos requisitos estabele-cidos. 4.6.2.6 A manipulação deve ser avaliada quanto à existência, adequação e cumprimento de procedimentos padronizados e escritos. 4.6.2.7 A NP pronta para uso deve ser submetida aos seguintes controles: a) inspeção visual em 100% das amostras, para assegurar a integridade física da embalagem, ausência de partículas, precipitações e separação de fases. b) verificação da exatidão das informações do rótulo, atendendo ao item 4.5.4.2. c) teste de esterilidade em amostra representativa das manipulações realizadas em uma sessão de trabalho, para confirmar a sua condição estéril. 4.6.2.8 As amostras para avaliação microbiológica laboratorial devem ser retiradas, estatisticamente, no início e fim do processo de manipulação e con-servadas sob refrigeração (2ºC a 8ºC ) até a realização da análise. 4.6.2.9 As amostras para contraprova de cada NP preparada, devem ser conservadas sob refrigeração (2ºC a 8ºC) durante 7 dias após o seu prazo de validade. 4.6.2.10 As condições de conservação e transporte devem ser verificadas semanalmente para assegurar a manutenção das características da NP. 4.6.2.11 Todas as avaliações exigidas nos itens 4.6.2.1 à 4.6.2.7 devem ser devidamente registradas. 4.6.3 Validação 4.6.3.1 O procedimento de manipulação asséptica deve ser validado para garantir a obtenção da NP estéril e com qualidade aceitável. 4.6.3.2 A validação deve seguir procedimento escrito que inclua a avaliação da técnica adotada, através de um procedimento simulado. 4.6.3.3 A validação deve abranger a metodologia empregada, o manipulador, as condições da área e dos equipamentos. 4.6.3.4 A validação do procedimento de manipulação deve ser realizada antes do efetivo início das atividades de uma farmácia. Sempre que houver qualquer alteração nas condições validadas conforme item 4.6.3.3., o procedimento deve ser revalidado. 4.6.3.5 É recomendado que, para cada manipulador, a validação técnica seja concluída com sucesso antes da sua liberação para a rotina de manipulação. 4.6.3.6 É recomendado que a competência técnica do manipulador seja revalidada, pelo Análise emitido pelo fabricante, comprovando o atendimento às especificações deste Regulamento. 4.2.5.O recipiente plástico deve ser compatível com o agente esterilizante empregado e não apresentar resíduos do processo de esterilização, conforme norma específica. 4.2.6. O projeto do recipiente plástico deve ser tal que assegure a manipulação, conservação, transporte e administração da NP, sem influir na sua preser-vação e sem risco de contaminação por microorganismos. 4.2.7. Os tubos e conectores dos recipientes plásticos destinados à preparação, utilização e administração da NP devem garantir a adaptação e vedação com os correlatos utilizados na terapia da NP. 4.2.7.1. Tubo com conexão para adição de produtos farmacêuticos apresentando um conector para equipo de transferência, com protetor e pinça corta-fluxo irreversível. 4.2.7.2. Tubo apresentando um conector , que permita a conexão do equipo de infusão com segurança, também de vazamento, durante a administração da NP, à prova de violação e fabricado de tal modo que, qualquer tentativa de manipulação seja facilmente identificada. 4.2.7.3 Tubo com conexão para adição suplementar de medicamentos apresentando conector protegido à prova de violação e deve ser dotado de elastô-mero auto-cicatrizante, usado apenas de acordo com o item 5.6.4 do Regulamento Técnico. 4.2.8. O recipiente plástico deve ter alça de sustentação que não interfira na sua utilização e resistência suficiente para suportar o seu peso nominal duran-te todo o período de utilização. 4.2.9. O local de etiquetagem deve deixar parte do recipiente visível e livre de marcações, para permitir a inspeção final do produto. 4.2.10. O texto de identificação do recipiente deve estar conforme a legislação vigente, na língua portuguesa, contendo obrigatoriamente, as seguintes informações: a) identificação do fabricante; b) nome do responsável técnico; c) volume nominal; d) escala graduada; e) número do lote; f) data de fabricação; g) prazo de validade. 4.2.11. O recipiente plástico deve apresentar invólucro protetor que permita a sua esterilização e garanta a manutenção da esterilidade do recipiente durante todo o prazo de validade e nas condições recomendadas pelo fabricante. 4.2.12. O recipiente plástico deve ser registrado no Ministério da Saúde. 5. CONDIÇÕES ESPECÍFICAS: 5.1. Requisitos Físicos: 5.1.1. Controle visual: os recipientes plásticos devem ser observados quanto ao seu aspecto geral, não devendo apresentar: a) falhas na fabricação (fissuras, rebarbas internas, solda fraca). b) inclusões de materiais internos e externos. c) partículas estranhas. d) sistema de fechamento deficiente. e) falta de uniformidade na soldagem com conectores e tubos. 5.1.2.Distribuição do material: O recipiente plástico deve apresentar espessura uniforme e que comprovadamente sirva como barreira física à penetração de microorganismos e perdas excessivas de vapor d'água. 5.1.3. Transparência: O recipiente plástico deve ter uma transparência que possibilite a verificação, contra a luz, dos aspectos de limpidez da NP nele envasados, per-mitindo a observação de partículas, turbidez e mudança da cor. 5.1.4. Firmeza e estanqueidade das conexões: As conexões do recipiente plástico cheio com os equipos deve garantir uma perfeita conexão de modo que não haja vazamento e que os equipos permaneçam perfeitamente conectados, quando sustentados e submetidos à tração. 5.1.5. Resistência da alça de sustentação: A alça de sustentação deve permitir a utilização do recipiente cheio, pendurado, nas condições de manipulação e administração, sem apresentar sinais de ruptura ou deformação. 5.1.6. Resistência ao impacto: O recipiente plástico contendo a NP deve resistir ao impacto sem apresentar ruptura, fissura ou vazamento. 5.1.7. Estanqueidade do local de adição suplementar de medicamentos: O local de adição deve permanecer estanque depois da punção e retirada da agulha com 0,6 mm de diâmetro externo. 5.1.8. Soldagem dos tubos de conexões com o recipiente: Os pontos de junção dos tubos com o recipiente contendo a NP não devem apresentar vazamento quando submetido à pressão de 20kPa, durante 15 segundos. 5.2. Requisitos Químicos: O recipiente plástico para envase da NP deve atender aos requisitos da Farmacopéia Européia: 3a Edição - 1997. Nota: O recipiente plástico de cloreto de polivinila (PVC) não pode ser utilizado para envase da NP, contendo ou não lipídeos em sua composição. 5.3. Requisitos Biológicos: 5.3.1. Impermeabilidade à microrganismos: Durante a manipulação, conservação, transporte e administração, o recipiente plástico deve garantir a esterilidade da NP nele contido. 5.3.2. Toxicidade: O recipiente plástico não deve liberar para a NP nele contida, substâncias capazes de exercerem efeitos tóxicos. Os componentes de tintas de impressão não devem atravessar as paredes do recipiente. 5.3.3. Substâncias Pirogênicas: O recipiente plástico não deve liberar, para a NP nele contida, substâncias capazes de exercerem efeitos pirogênicos. 5.3.4 Esterilidade: o recipiente plástico deve ser estéril. 6. MÉTODOS DE ENSAIO PARA OS RECIPIENTES PLÁSTICOS 6.1. Ensaios Físicos: Para os ensaios físicos dos recipientes plásticos para envase da NP deve ser adotada a metodologia descrita no anexo E da Portaria SVS/MS n.º 500/97 para os itens correspondentes aos requisitos físicos indicados neste Regulamento. 6.2. Ensaios Químicos: Para os ensaios químicos dos recipientes plásticos para envase de NP deve ser adotada a metodologia descrita na Farmacopéia Européia: 3a Ed. 1.997. 6.3. Ensaios Biológicos: Para os ensaios biológicos deve ser adotada a metodologia descrita no anexo M da Portaria SVS-MS n.º 500/97, para os itens correspondentes aos requisitos biológicos indicados neste Regulamento. 7. ACEITAÇÃO E REJEIÇÃO: Os recipientes plásticos devem ser aceitos desde que atendam às exigências deste Regulamento. Caso contrário, devem ser rejeitados. ANEXO IV BOAS PRÁTICAS DE ADMINISTRAÇÃO DA NUTRIÇÃO PARENTERAL - BPANP 1. OBJETIVO Este Regulamento fixa os procedimentos de Boas Práticas na Administração da Nutrição Parenteral (BPANP), que devem ser observados pela equipe de enfermagem, assegurando que a operacionalização da mesma seja realizada de forma correta. 2. DEFINIÇÕES Para efeito deste Regulamento são adotadas as seguintes definições: 2.1 Conservação: é a manutenção em condições higiênicas e sob refrigeração controlada à temperatura de 2ºC a 8ºC da NP, assegurando sua estabilidade físico química e pureza microbiológica. 2.2 Emulsão: formulação farmacêutica que contém substâncias gordurosas em suspensão no meio aquoso, em perfeito equilíbrio, estéril e apirogênica. 2.3 Local de manuseio da NP: bancada, balcão ou mesa utilizada para o manuseio da Nutrição Parenteral antes de sua administração, localizada em área compatível com as condições de higiene e assepsia necessárias à manutenção da qualidade da NP. 2.4 Manuseio: operação de assepsia do recipiente da Nutrição Parenteral e adaptação do equipo indicado em condições de rigorosa assepsia, para proce-der à sua administração. 2.5 Nutrição Parenteral (NP): solução ou emulsão, composta basicamente de carboidratos, aminoácidos, lipídios, vitaminas e minerais, estéril e apirogê-nica, acondicionada em recipiente de vidro ou plástico, destinado à administração intravenosa em pacientes desnutridos ou não, em regime hospitalar, ambulatorial ou domiciliar, visando a síntese ou manutenção dos tecidos, órgãos ou sistemas. 2.6 Recipiente: embalagem primária destinada ao acondicionamento de solução ou emulsão para Nutrição Parenteral, de vidro ou plástico. 2.7 Solução: formulação farmacêutica aquosa que contém carbohidratos, aminoácidos, vitaminas e minerais, estéril e apirogênico. 2.8 Terapia de Nutrição Parenteral (TNP): conjunto de procedimentos terapêuticos para manutenção ou recuperação do estado nutricional do paciente por meio de nutrição parenteral. 3. REFERÊNCIAS 3.2 Ministério da Saúde. Portaria Ministerial no 930/92 Normas para Controle de Infecções Hospitalares. Brasília. Centro de Documentação 1.988. 3.3 Ministério da Saúde - Centro de Documentação, Série A: Nomas e Manuais Técnicos: Lavar as Mãos - Informações para Profissionais de Saúde. 1a impressão - 1.989. 3.3 Ministério da Saúde - Manual de Processamento de Artigos e Superfícies em Estabelecimentos de Saúde. Brasília - 2ª Edição - 1.994. 3.4 Stier, C.J.N - Rotinas em Controle de Infecção Hospitalar - Ed. Netsul - Curitiba - 1.995. 3.5 Lei n.º 7498, de 25 de Junho de 1.986, regulamentada pelo Decreto-Lei n.º 94.406, de 08 de Junho de 1.987. 3.6 Resolução do Conselho Federal de Enfermagem n.º 146, de 01 de Junho de 1.992. 3.7 Resolução do Conselho Federal de Enfermagem n 162, de 14 de maio de 1.993 3.8 Resolução do Conselho Federal de Enfermagem n 168, de 6 de outubro de 1.993 3.9 Resolução do Conselho Federal de Enfermagem n.º 186, de 20 de Julho de 1.995. 3.10 Resolução do Conselho Federal de Enfermagem n.º 189, de 25 de Março de 1.996. 4. CONSIDERAÇÕES GERAIS As BPANP estabelecem os critérios a serem seguidos pelas Unidades Hospitalares (UH) ou Empresas Prestadoras de Bens e Serviços (EPBS) na administração da NP, em nível hospitalar, ambulatorial ou domiciliar. 4.1 Organização de Pessoal 4.1.1 A UH/EPBS deve contar com um quadro de pessoal de enfermagem, qualificado e em quantidade que permita atender aos requisitos deste regula-mento. 4.1.2 Responsabilidade 4.1.2.1 A Equipe de Enfermagem envolvida na administração da NP é formada pelo Enfermeiro, Técnico de Enfermagem e Auxiliar de Enfermagem, tendo cada profissional suas atribuições dispostas em Legislação específica. 4.1.2.2 O Enfermeiro é o coordenador da equipe de enfermagem cabendo-lhe as ações de planejamento, organização, coordenação, execução e avaliação de serviços de enfermagem e treinamento de pessoal. 4.1.2.3 O Enfermeiro deve participar do processo de seleção, padronização, licitação e aquisição de equipamentos e materiais utilizados na administração e controle da TNP. 4.1.2.4 O Enfermeiro é o responsável pela administração da NP e prescrição dos cuidados de enfermagem em nível hospitalar, ambulatorial e domiciliar. 4.1.2.5 Ao atendente de enfermagem e equivalentes é vedada a assistência direta ao paciente em TNP. Suas atribuições estão previstas em Legislação específica. 4.1.3 Treinamento 4.1.3.1 O Enfermeiro da EMTN deve participar e promover atividades de treinamento operacional e de educação continuada, garantindo a capacitação e atualização de seus colaboradores. 6.5.8 Manter o recipiente da NP e o equipo de infusão afastados de fontes geradoras de calor. 6.5.9 A via de acesso utilizada para a administração da NP é exclusiva. É vedada a sua utilização para outros procedimentos. Casos excepcionais devem ser submetidos à avaliação da EMTN. 6.5.10 Recomenda-se a utilização de filtros na linha de infusão da NP, para maior segurança do procedimento. 6.5.11 É vedada a transferência da NP para outro recipiente. 6.5.12 Proceder à anti-sepsia das conexões do catéter na troca do equipo, solução indicada pela CCHI/SCIH. 6.5.13 Administrar a NP de modo contínuo, cumprindo rigorosamente o prazo estabelecido para infusão. É vedado à equipe de enfermagem, a compensa-ção do volume no caso de atraso ou infusão rápida. Recomenda-se a utilização de bombas infusoras adequadas à faixa etária. 6.5.14 Garantir que a via de acesso da NP seja mantida, conforme prescrição médica ou rotina preestabelecida pelo serviço, no caso de ocorrer desconti-nuidade na administração. 6.5.15 Substituir o curativo da região de inserção do catéter venoso de localização central de forma a manter sua fixação e manutenção. A troca do curati-vo deve ser feita de acordo com as diretrizes estabelecidas pela CCIH/SCIH. 6.6 Monitorização do Paciente 6.6.1 Proporcionar ao paciente uma assistência de enfermagem humanizada, procurando ouvir suas queixas e expectativas em relação à Terapia Nutricio-nal, tranqüilizando-o e mantendo-o informado de sua evolução. 6.6.2 Adotar medidas de higiene e conforto que proporcione bem estar ao paciente, estimulando o banho diário, higiene oral, mudança de decúbito com freqüência ou deambulação. 6.6.3 Observar sinais e sintomas de complicações mecânicas, metabólicas e infecciosas, comunicando ao médico responsável pelo atendimento ao paciente e registrando na evolução de enfermagem e livro de relatório da unidade. 6.6.4 Pesar diariamente o paciente, sempre que possível, preferencialmente no mesmo horário e na mesma balança e com o mesmo tipo de vestimenta. 6.6.5 Verificar os sinais vitais, conforme prescrição ou rotina preestabelecida pelo serviço. 6.6.6 Realizar a glicemia capilar e a glicosúria de resultado imediato, conforme prescrição ou rotina preestabelecida pelo serviço. 6.6.7 Realizar o balanço hídrico rigoroso 6.6.8 O Enfermeiro deve assegurar a realização dos exames clínicos e laboratoriais solicitados, atendendo rigorosamente tempo e prazo. 6.7 Registros 6.7.1 Registrar em livros e impressos próprios, todos os dados e ocorrências referentes ao paciente e sua evolução, assim como intercorrências com a NP. 6.7.2 É da responsabilidade do Enfermeiro assegurar que todas as ocorrências e dados referentes ao paciente e à TNP sejam registrados de forma correta, garantindo a disponibilidade de informações necessárias à avaliação do paciente e eficácia do tratamento. 6.8 Inspeções 6.8.1 As unidades que administram NP estão automaticamente sujeitas à Inspeção Sanitária de acordo com o Anexo V - Roteiros de Inspeção, cujas conclusões devem ser documentadas. 6.8.2 A Inspeção é o procedimento apropriado para avaliação do cumprimento das BPANP. 6.8.3 Auditorias Internas devem ser realizadas periodicamente para avaliar as atividades de administração da NP, verificar o cumprimento das BPANP e suas conclusões documentadas e arquivadas. 6.8.4 Com base nas conclusões das Inspeções Sanitárias e Auditorias Internas, devem ser estabelecidas as ações corretivas necessárias para o aprimora-mento da qualidade da TNP. ANEXO V A - ROTEIRO PARA IDENTIFICAÇÃO DA EMPRESA E INSPEÇÃO DAS ATIVIDADES DA EMTN A1 - IDENTIFICAÇÃO DA EMPRESA a) RAZÃO SOCIAL: _____________________________________ b) C.G.C.: ___ ___ ___ ___ ___ ___ ___ /___ ___ ___ ___ /___ ___ c) NOME FANTASIA: d) ENDEREÇO: CEP: BAIRRO:__________________ MUNICÍPIO:__________________________________________________ UF:________ FONE: (______) ________FAX: ( _____) ___________________________ E.MAIL: ______________________________________________________ e) TIPO DE EMPRESA UNIDADE HOSPITALAR (UH)___ EMPRESA PRESTADORA DE BENS E SERVIÇOS (EPBS)_____ A2 INSPEÇÃO DAS ATIVIDADES DA EMTN SIM NÃO 1. IN F A UH/EPBS utiliza Terapia de Nutrição Parenteral?(Caso negativo, é desnecessário preencher este questionário) 2. IN F A UH/EPBS conta com Farmácia para preparação de NP?( Caso negativo, passar para o ítem 9 ) 3. IN F A UH/EPBS conta com uma EMTN, formalmente constituída?(Caso negativo, passar para o item 9) 4. I Existe ato formal de constituição da EMTN? 5. IN F Qual a composição da EMTN? COORDENADOR CLINICO COORDENADOR TÉCNICO ADMINISTRATIVO MÉDICO FARMACÊUTICO ENFERMEIRO NUTRICIONISTA OUTROS, ESPECIFICAR 6. IN F Os membros da EMTN possuem título de especialista ou treinamento específico? MEMBROS NÃO TÍTULO ESP. TREINAMENTO ESPECÍFICO COORD.CLÍNICO COORD TEC ADMINISTRAT MÉDICO FARMACÊUTICO ENFERMEIRO NUTRICIONISTA 7. IN F Qual a periodicidade com que se reune a EMTN? SIM NÃO 8. I Existem registros formais das reuniões da EMTN? 9. IN F A UH contrata EPBS? 10. IN F Qual(is) a(s) EPBS contratada(s)? A - ATIVIDADES DA EMTN? NOME: ENDEREÇO: B - FARMÁCIA: NOME: ENDEREÇO: 11. IN F Existe(m) contrato(s) firmado(s) entre UH e a(s) EBPS especializada(s)? SIM NÃO ATIVIDADES DA EMTN FARMÁCIA 12. IN F Responsáveis na Unidade Hospitalar/EPBS: UH EPBS Diretor Clínico Diretor Técnico Coord.Tec.Adm. daEMTN Coord.Clinicoda EMTN Farmacêutico Responsável Enfermeiro Responsável Nutricionista Responsável SIM NÃO 13. I Existem protocolos para os procedimentos médicos? 14. I A aplicação dos protocolos está devidamente registrada? 15. N Existem protocolos para a atuação do farmacêutico na qualidade de membro da EMTN? 15. 1 IN F Quais? 16. N Existem registros de sua aplicação? 17. I As atividades do enfermeiro contemplam as exigências do item C - Roteiro de Inspeção das atividades de Administração deste anexo? 18. R Existem protocolos para os procedimentos do nutricionista? 18. 1 IN F Quais?Quais? 19. R Existem registros de sua aplicação? 20. N A EMTN oferece programa de Educação Continuada para os demais profissionais da UH/EPBS? 21. N Existem registros dos programas realizados? 22. I O Coordenador Técnico Administrativo assegura condições para o cumprimento das atribuições gerais da equipe e de seus profissio-nais, contido no Anexo 1? 23. N O Coordenador Técnico Administrativo representa a equipe em assuntos relacionados com as atividades da EMTN? 24. N O Coordenador Técnico Administrativo incentiva e promove programas de educação continuada para os profissionais envolvidos na TN? 25. N O Coordenador Técnico Administrativo padroniza os indicadores de qualidade para a TN? 25. 1 IN F Quais os indicadores de qualidade padronizados? 26. I O Coordenador Clínico estabelece os protocolos de avaliação, indicação, prescrição e acompanhamento de TN? 27. IN F Com que periodicidade os protocolos são reavaliados pelo Coordenador Clínico? 28. I Os desvios de qualidade são devidamente investigados e documentados pelo Coordenador Clínico? 29 I São estabelecidas ações corretivas para os desvios de qualidade? 29. 1 I Existem registros? 30. R O Coordenador Clínico assegura a atualização técnico-cientifica da EMTN? 3.6 R A iluminação é suficiente e adequada? 3.7 R A ventilação do local é suficiente e adequada? 3.8 I A manipulação da N P é feita somente sob prescrição médica? 3.8.1 INF Quais os mecanismos de recebimento das prescrições? 3.9 INF Existe um sistema de Registro Geral das prescrições médicas? 3.9.1 INF Qual? 3.9.2 I Todas as prescrições estão devidamente registradas? 3.10 Observações: 4. ÁREA DE ARMAZENAMENTO SIM NÃO 4.1 R A área tem capacidade suficiente para assegurar a estocagem ordenada e racional das diversas categorias de materiais, produtos farmacêuticos e correlatos? 4.2 N O local oferece condições de temperatura adequada para o armazenamento de materiais, produtos farmacêuticos e correlatos? 4.2.1 R Existe controle de temperatura e umidade? 4.2.2 R Existem registros? 4.3 R O piso é liso, resistente e de fácil limpeza? 4.3.1 R O estado de higiene e conservação do piso é bom, sem buracos e rachaduras? 4.4 R As paredes estão bem conservadas? 4.5 R O teto está em boas condições? 4.6 R O setor está limpo? 4.7 R A qualidade e a intensidade da iluminação são adequadas? 4.8 R A ventilação do local é suficiente e adequada? 4.9 R As instalações elétricas estão em bom estado de conservação, segurança e uso? 4.10 R Existem equipamentos de segurança para combater incêndios? 4.10.1 R Os extintores estão dentro do prazo de validade? 4.10.2 R O acesso aos extintores e mangueiras está livre? 4.11 INF Existe necessidade de câmara frigorífica e ou geladeira? 4.11.1 R A câmara frigorífica e ou geladeira é mantida limpa sem acúmulo de gelo? 4.11.2 N Existe controle e registro de temperatura? 4.12 R Os produtos farmacêuticos, correlatos e materiais de embalagem estão armazenados afastados do piso e paredes, facilitando a limpeza? 4.13 N Existe local segregado para estocagem de produtos farmacêuticos, correlatos e materiais de embalagem reprovados, recolhidos ou para devolução? 4.14 R Existem recipientes para lixo com tampa e estão devidamente identificados? 4.15 N As aberturas e janelas encontram-se protegidas contra a entrada de aves, insetos, roedores e outros animais ? 4.16 N Os produtos farmacêuticos, correlatos, e materiais de embalagem são inspecionados quando do seu recebimento? 4.16.1 N Os produtos farmacêuticos, correlatos e materiais de embalagem estão devidamente identificados? 4.16.2 I Os produtos farmacêuticos e correlatos, possuem registros no Ministério da Saúde e estão dentro do prazo de validade? 4.16.3 I Os produtos farmacêuticos e correlatos são acompanhados dos respectivos laudos de análises dos fornecedores, devidamente assinados pelos seus responsáveis? 4.17 R Existe sistema de controle de estoque? 0 0 7 F 0 0 7 F fichas informatizado 4.18 R O uso dos produtos farmacêuticos e correlatos respeita a ordem utilizando- se primeiro o mais antigo? 4.19 N Os produtos farmacêuticos e correlatos que não são aprovados na inspeção de recebimento (item 4.16) são rejeitados e devolvidos ou destruídos? 4.19.1 N Existem registros? 4.20 R Existem procedimentos operacionais escritos para as atividades do setor? 4.21 Observações: 5. ÁGUA SIM NÃO 5.1 N As instalações de água potável atendem às exigências deste Regulamento? 5.2 N É procedida limpeza da caixa d'água? 5.2.1 INF Qual a periodicidade? 5.2.2 R Existem procedimentos escritos para limpeza do depósito de água potável? 5.2.3 R Existem registros das limpezas efetuadas? 5.3 INF A água potável é submetida a algum processo de purificação? 5.3.1 INF Qual? 5.3.2 N São realizados controles microbiológicos da água potável? 5.3.2.1 INF Qual a periodicidade? 5.4 INF Para que se destina a água? limpeza de material preparação de álcool a 70% preparação da NP 5.5 I Existem registros que comprovem as especificações fisico-químicos e microbiológicos da água utilizada? 5.6 INF A água para injetáveis utilizada é industrializada? 5.7 Observações: 6. ÁREAS DE PREPARAÇÃO SIM NÃO 6.1 INF As áreas destinadas à preparação da NP são adequadas e suficientes ao desenvolvimentos das operações, dispondo de todos os equipamentos de forma organizada e racional? 6.2 INF A Circulação de pessoal nestas áreas é restrita? 6.3 R É proibida a entrada de pessoas não autorizadas nos diversos setores da área de preparação? 6.4 I A área destinada à preparação da N P possui: área de limpeza e higienização de produtos farmacêuticos e correlatos? vestiário (antecâmara)? área de manipulação? área de rotulagem/embalagem? SIM NÃO 6.5 R Existem equipamentos de segurança para combater incêndios, atendendo à legislação específica? 6.6 Observações: 7. ÁREA DE LIMPEZA E HIGIENIZAÇÃO SIM NÃO 7.1 N Existe local próprio para limpeza e higienização de materiais, produtos farmacêuticos e correlatos? 7.1.1 N Está localizado anexo à área de manipulação? 7.1.2 INF Qual a classificação desta área? SIM NÃO 7.2 R O piso é liso, resistente e de fácil limpeza? 7.2.1 R O estado de higiene e conservação do piso é bom, sem buracos e rachaduras? 7.3 R As paredes e o teto são de cor clara, lisas e estão em bom estado de conservação? 7.4 N As janelas e ou visores existentes nos diversos setores da área de preparação estão perfeitamente vedados? 7.5 N A iluminação é suficiente e adequada? 7.6 N A ventilação é suficiente e adequada? 7.7 R Existem equipamentos de segurança para combater incêndio atendendo à legislação específica? 7.7.1 R O acesso aos extintores e mangueiras está livre? 7.7.2 R Os extintores estão dentro do prazo de validade? 7.8 N Existe passagem de dupla porta para entrada de produtos farmacêuticos, correlatos e materiais na área de manipulação? 7.9 INF Existem ralos? 7.9.1 N São sifonados? 7.10 N Dispõe de meios e equipamentos adequados para limpeza prévia das embalagens dos produtos farmacêuticos e correlatos? 7.11 N Os produtos utilizados para assepsia dos produtos farmacêuticos, correlatos e materiais de embalagem obedecem às especificações do Ministério da Saúde? 7.12 R Existem procedimentos escritos para higienização de produtos farmacêuticos, correlatos e materiais de embalagem? 7.13 N Os procedimentos de higienização garantem a assepsia e mantêm a qualidade dos produtos farmacêuticos, correlatos e materiais de embalagem? 7.14 N Existe sistema de inspeção visual para revisão dos produtos farmacêuticos e correlatos? 7.15 N A transferência dos produtos farmacêuticos, correlatos e materiais de embalagem para a área de manipulação da NP se realiza em condições de segurança, atendendo às especificações desta norma? 7.16 R Existe recipiente para lixo? 7.17 Observações: 8. VESTIÁRIO (ANTECÂMARA) SIM NÃO 8.1 INF As áreas destinadas a vestiário são adequadas e suficientes ao desenvolvimento das operações, dispondo de todos os equipamentos de forma organizada e racional? 8.2 R O piso é liso, resistente e de fácil limpeza? 8.2.1 R O estado de higiene e conservação do piso é bom, sem buracos e rachaduras? 8.3 R As paredes e o teto são de cor clara, lisas e estão em bom estado de conservação? 8.4 N As janelas e ou visores existentes nos diversos setores da área de preparação estão perfeitamente vedados? 8.5 N A iluminação é suficiente e adequada? 8.6 R Existe sistema de travas e de alerta visual ou auditivo para controlar o acesso ao vestiário (antecâmara) à área de manipulação? 8.7 N Existe sistema de filtração de ar? 8.8 N A pressão do ar no vestiário (antecâmara) é inferior à da sala de manipulação da NP, mas superior à das outras dependências? 10.7 I São realizados controles para verificar se a NP foi preparada conforme prescrição médica? 10.7.1 INF Quais os controles realizados? 10.8 I Os rótulos apresentam todas as informações exigidas por este Regulamento? 10.9 N O acondicionamento da NP já rotulado atende às especificações deste Regulamento? 10.10 Observações 11. CONSERVAÇÃO E TRANSPORTE SIM NÃO 11.1 I Existe ANEXO V C ROTEIRO DE INSPEÇÃO PARA ATIVIDADES DE ADMINISTRAÇÃO DE NUTRIÇÃO PARENTERAL 1 - IDENTIFICAÇÃO DO LOCAL DAS ATIVIDADES DE ADMINISTRAÇÃO DA NUTRIÇÃO PARENTERAL ( ) HOSPITAL SETOR UTI CLÍNICA CIRÚRGICA PEDIATRIA CLÍNICAMÉDICA n° de leitos n.º de enfermeiros n° de técnicos de enfermagem n° de auxiliares de enfermagem ( ) AMBULATÓRIO ( ) RESIDÊNCIA ENDEREÇO: CEP: ___ ___ ___ ___ ___ - ___ ___ ___ BAIRRO: MUNICÍPIO: ___________________________ UF: ____ FONE: (_____) ____________________________ RESPONSÁVEL TÉCNICO: 0 0 7 FCOREN/____ Nº __________________________ PRESENTE AUSENTE 2. CONSIDERAÇÕES GERAIS SIM NÃO 2.1 I A NP é administrada sob a responsabilidade do Enfermeiro? 2.2 INF Se não é administrada por Enfermeiro, indique quem administra: 2.3 I Tem Enfermeiro de plantão quando da administração da NP? 2.3.1 INF Em período:PARCIAL TOTAL 2.4 N Existe disponibilidade do Enfermeiro Responsável pelo atendimento ao paciente em NP domiciliar? 2.4.1 INF De que forma? VISITAS 0 0 7 FTELEFONE BIP 2.5 N O Enfermeiro participa do processo de seleção, padronização, licitação e aquisição de equipamentos e materiais para a administração e controle da NP? 2.6 N Há treinamento inicial e contínuo voltado para a administração da NP e utilização de bombas infusoras? 2.6.1 INF Qual a periodicidade do treinamento? 2.6.2 R O treinamento segue uma programação preestabelecida? 2.6.3 R Há registros do treinamento? 2.7 N Existe manual de procedimentos para a administração da NP atualizado? 2.7.1 N O manual de procedimentos está disponível para consulta imediata por todos os funcionários? 2.8 N Na admissão dos funcionários são realizados exames médicos e laboratoriais? 2.8.1 INF Esses exames são repetidos com que periodicidade? 2.8.2 N Existem registros desses exames? 2.9 N Os funcionários estão utilizando uniformes próprios para a atividade? 2.9.1 N Os uniformes estão limpos e em boas condições? 2.10 INF Há lavatórios em número suficiente? 2.10.1 N Existe sabão, papel toalha ou aparelho de ar para secagem das mãos disponíveis e em quantidade suficiente? 2.10.2 R Existe folheto ilustrativo ou recomendação para lavagem das mãos próximo às pias? 2.11 N Os funcionários não usam jóias ou relógios? 2.12 N Os funcionários usam gorro e máscara no manuseio da NP? 2.13 R São utilizadas bombas infusoras na administração da NP? 2.13.1 R As bombas infusoras são adequadas à faixa etária dos pacientes? 2.13.2 N Existe procedimento escrito de limpeza e desinfecção das bombas infusoras? 2.13.3 N Há registros dessas operações? 2.13.4 N As bombas infusoras apresentam etiqueta indicando as datas da última e da próxima calibração? 2.13.5 R Existe um programa por escrito de manutenção das bombas infusoras 0 0 7 F 0 0 7 Fde forma: PREVENTIVA CORRETIVA 2.13.6 N As bombas infusoras são submetidas à manutenção períodica? 2.13.7 INF Quem realiza a manutenção das bombas infusoras? HOSPITAL FORNECEDOR TERCEIRIZADO 2.13.8 N Há registros da manutenção? 2.13.9 N Existem procedimentos escritos da operacionalização das bombas infusoras? 2.13.10 Há fornecimento constante e em número suficiente de equipos adequados para as bombas infusoras? 2.14 R É realizada orientação ao paciente e/ou família? 2.14.1 INF A orientação é realizada de forma: VERBAL ESCRITA 2.15 INF Local de realização do acesso intravenoso central? CENTRO CIRÚRGICO ENFERMARIA UTI OUTRO. QUAL? 2.16 I Existe material de reanimação para caso de emergência? 2.16.1 N O material encontra-se em local de fácil acesso? 2.16.2 I O material está limpo e em condições de uso? 2.17 N Existe procedimento escrito para realização e troca do curativo do local do acesso intravenoso de localização central? 2.18 R A unidade de radiologia é de fácil acesso? 2.19 R Existe horário estabelecido para a entrega das prescrições na Farmácia? 2.20 I Quando do recebimento da NP da Farmácia, são observados: INTEGRIDADE DA EMBALAGEM PRESENÇA DE PARTÍCULAS NA NP NOME DO PACIENTE/Nº DO LEITO COMPOSIÇÃO E VOLUME TOTAL DA NP PRAZO DE VALIDADE DA NP RECOMENDAÇÕES ESPECÍFICAS OUTRO. QUAL? 2.20.1 INF Quando observada qualquer anormalidade, no recebimento da NP, qual o procedimento adotado? 2.21 I Quando não usada imediatamente, a NP é conservada em geladeira exclusiva para medicamentos? 2.21.1 I Existe controle e registro sistemático de temperatura da geladeira? 2.21.2 N A geladeira encontra-se limpa, sem acúmulo de gelo e em boas condições de conservação? 2.21.3 R Existe procedimento escrito de limpeza e desinfecção da geladeira? 2.22 N O local de manuseio da NP está em boas condições de conservação, organização e limpeza? 2.22.1 N Há procedimento escrito para limpeza e desinfecção da área e do local de manuseio da NP? 2.23 I 0 0 7 FQuando da administração da NP, são observados: INTEGRIDADE DA EMBALAGEM PRESENÇA DE PARTÍCULAS NA NP NOME DO PACIENTE/Nº DO LEITO 0 0 7 FCOMPOSIÇÃO E VOLUME TOTAL DA NP PRAZO DE VALIDADE DA NP RECOMENDAÇÕES ESPECÍFICAS OUTRO. QUAL? 2.24 N A NP está protegida da incidência direta de luz? 2.25 N A NP é protegida das fontes geradoras de calor durante a sua administração? 2.26 N A via de acesso é exclusiva para administração da NP? 2.26.1 INF Em casos excepcionais, a autorização para utilização da via de acesso 0 0 7 F 0 0 7 Fda NP é: VERBAL ESCRITA 2.27 R São utilizados filtros na linha de infusão da NP? 2.28 I A NP é administrada diretamente do seu recipiente de origem? 2.29 I É realizada anti-sepsia nas conexões do catéter na troca do equipo? 2.29.1 INF A anti-sepsia é realizada com que solução? 2.30 INF No caso de descontinuidade da infusão da NP, como é mantida a via de acesso? 2.31 N Há registros de todo o processo de administração da NP? 2.32 I É realizado o controle clínico e laboratorial no paciente em NP? 2.32.1 INF Quais? PESO SINAIS VITAIS PRESSÃO ARTERIAL GLICEMIA CAPILAR GLICOSÚRIA BALANÇO HÍDRICO