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3a edição Brasília / DF disque saúde: 0800 61 1997 w.saude.gov.br/svs w.saude.gov.br/bvs

MINISTÉRIO DA SAÚDE Secretaria de Vigilância em Saúde Departamento de Vigilância Epidemiológica

Série A. Normas e Manuais Técnicos

Brasília – DF 2006

Ficha Catalográfica

Brasil. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância em Saúde. Departamento de Vigilância Epidemiológica.

Manual dos centros de referência para imunobiológicos especiais / Ministério da Saúde,

Secretaria de Vigilância em Saúde. Departamento de Vigilância Epidemiológica. – Brasília : Ministério da Saúde, 2006. 188p.: il. –(Série A. Normas e Manuais Técnicos)

ISBN 85-334-1095-6

1. Imunização. 2. Centros de referência. I. Título. I. Série.

NLM WA 110 Catalogação na fonte – Editora MS – OS 2006/1088

Títulos para indexação: Em inglês: Manual of Reference Centers for Special Immunobiological Em Espanhol: Manual de los Centros de Referencia para Inmunobiológicos Especiales

© 2006 Ministério da Saúde Todos os direitos reservados. É permitida a reprodução parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte e que não seja para venda ou qualquer fim comercial. A responsabilidade pelos direitos autorais de textos e imagens desta obra é de responsabilidade da área técnica. A coleção institucional do Ministério da Saúde pode ser acessada na íntegra na Biblioteca Virtual do Ministério da Saúde: http://www.saude.gov.br/bvs

Série A. Normas e Manuais Técnicos Tiragem: 3.ª edição – 2006 – 30.0 exemplares

Elaboração, distribuição e informações

MINISTÉRIO DA SAÚDE Secretaria de Vigilância em Saúde Departamento de Vigilância Epidemiológica

Endereço

Esplanada dos Ministérios, bloco G, Edifício Sede, 1º andar CEP: 70058-900, Brasília – DF E-mail: svs@saude.gov.br Home page: w.saude.gov.br/svs

Produção editorial

Capa: Fred Lobo Projeto Gráfico: Fabiano Camilo e Fred Lobo Diagramação: Fred Lobo Normalização: Vanessa Leitão Revisão: Mara Pamplona

Impresso no Brasil / Printed in Brazil

Lista de siglas e abreviaturas

AAP – Academia Americana de Pediatria. ACIP – Advisory Committee on Immunization Practices (Comitê Assessor de Práticas de Imunização dos Estados Unidos). Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária. AgHbe – Antígeno e do vírus da hepatite B. O anticorpo é anti-HBe. AgHBs – Antígeno de superfície do vírus da hepatite B. O anticorpo é anti-HBs. Aids – Imunodeficiência humana causada pelo HIV. Ambu – Aparelho manual de reanimação respiratória. Amp – Ampola. Anti-HBe – ver AgHBe. Anti-HBs – ver AgHBs. API – Associação Pan-Americana de Infectologia. BCG – Bacilo de Calmette e Guérin, usado como vacina contra a tuberculose. CD4 – Glicoproteína da membrana celular dos linfócitos TH . CD8 – Glicoproteína da membrana celular dos linfócitos TC . CDC – Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos Estados Unidos. Cenepi – Centro Nacional de Epidemiologia. CRIE – Centro de Referência de Imunobiológicos Especiais. CRM 197 – Mutante não tóxico da toxina diftérica. CTAI – Comitê Técnico Assessor de Imunizações do Programa Nacional de Imunizações. DECH – Doença do enxerto contra o hospedeiro. DHC – Doença hepática crônica. DT – Vacina dupla bacteriana contra difteria e tétano tipo infantil. dT ou Td – Vacina dupla bacteriana contra difteria e tétano tipo adulto. DTP – Vacina tríplice bacteriana clássica ou celular, contra a difteria o tétano e a pertússis (coqueluche). DTPa – Vacina tríplice bacteriana acelular contra difteria, tétano e pertússis (coqueluche). DTP – Vacina tríplice bacteriana celular contra difteria, tétano e pertússis (coqueluche). EL.U – Unidades Elisa de antígeno da vacina de hepatite A. EUA – Estados Unidos da América do Norte. Fl – Unidade de floculação. FA – Vacina contra a febre amarela.

FT – Vacina contra a febre tifóide. HA – Vacina contra a hepatite A. HB – Vacina contra a hepatite B. Hib – Vacina contra o Haemophilus influenzae do tipo B. HIV – Vírus da imunodeficiência humana. HLA – Antígenos de histocompatibilidade humana. Ig – Imunoglobulina. IgA – Imunoglobulina A. IgD – Imunoglobulina D. IgE – Imunoglobulina E. IgG – Imunoglobulina G. IgG1, IgG2, IgG3, IgG4 – Subclasses da imunoglobulina G. IGHAHB – Imunoglobulina humana anti-hepatite B. IGHAR – Imunoglobulina humana anti-rábica. IGHAT– Imunoglobulina humana antitetânica. IGHVAZ – Imunoglobulina humana antivaricela-zoster. IGHN – Imunoglobulina humana normal (gamaglobulina padrão ou standard). IGHIV – Imunoglobulina humana normal intravenosa. IGIM – Imunoglobulina de uso intramuscular. IGIV – Imunoglobulina de uso intravenoso. IgM – Imunoglobulina M. IM – Intramuscular. INF – Vacina contra a influenza ou gripe. IRA – Infecção respiratória aguda. IV – Intravenoso. MHC – Complexo maior de histocompatibilidade. MHC-1 ou 2 – Complexo maior de histocompatibilidade de classes I ou I. MMWR – Morbidity and Mortality Weekly Report, publicação do CDC. MncC – Vacina conjugada contra o meningococo de tipo C. MS – Ministério da Saúde. NK – Células “Natural Killer”. OMS ou WHO – Organização Mundial da Saúde. OPAS ou OPS – Organização Pan-Americana da Saúde. OPV – Vacina oral contra a poliomielite. Penta – Vacina combinada DTP + VIP + Hib. Pn23 – Vacina de polissacarídeos 23 valente contra o pneumococo. Pnc7 – Vacina conjugada 7 valente contra o pneumococo. PNI – Programa Nacional de Imunizações.

PPD – Derivado protéico purificado extraído de culturas do bacilo da tuberculose, com que se realiza o teste tuberculínico. PRP – Polirribosil-ribitol-fosfato, que constitui a cápsula do Haemophilus influenzae tipo b. PRP-OMP – Hib com o PRP conjugado a proteína da membrana externa do meningococo do grupo B. PRP-HbOC – Hib com o PRP conjugado ao CRM-197. PRP-T – Hib com o PRP conjugado ao toxóide tetânico. RB – Soro anti-rábico. RC ou RD – Vacina contra a raiva preparada em cultivo de células diplóides. RV – Vacina contra a raiva preparada em cultivo de células Vero. SAT – Soro antitetânico. SBP – Sociedade Brasileira de Pediatria. SC – Subcutâneo. SCR – Vacina tríplice viral, contra o sarampo, a caxumba e a rubéola. SLIPE – Sociedade Latino-Americana de Infectologia Pediátrica. SVE – Secretaria de Vigilância Epidemiológica do Ministério da Saúde. TC – Linfócito citotóxico. TH – Linfócito T auxiliar (helper). T – Toxóide tetânico. UFP – Unidades formadoras de placas. UI – Unidades internacionais. UTI – Unidade de tratamento intensivo. TETRA – Vacina DTP + Hib. VCDH – Vacina contra raiva obtida por cultura em células diplóides humanas (fibroblastos humanos). VERO – Linhagem contínua de células de rim de macaco verde africano. VHA – Vírus da hepatite A. VHB – Vírus da hepatite B. VHC – Vírus da hepatite C. VIP – Vacina inativada contra a poliomielite, injetável. VOP – Vacina oral contra poliomielite. VORH – Vacina oral de rotavírus humano. VZ – Vacina contra a varicela. VZV – Vírus varicela-zoster. WHO / OMS – Organização Mundial da Saúde.

S u m á r i o

Apresentação 9 Introdução 1 Resumos das indicações13

Parte 1. Geral21 Capítulo 1 – Conceitos básicos em imunologia23 Capítulo 2 – Conceitos básicos em imunizações32

Capítulo 3 – Imunizações com imunobiológicos especiais no paciente imunocompetente e no imunodeprimido 38

Capítulo 4 – Intervalos das vacinações entre si e com outros imunobiológicos 4

Parte 2. Indicações dos imunobiológicos dos CRIE47

Capítulo 5 – Pessoas Imunocompetentes elegíveis para o uso de imunobiológicos especiais nos CRIE 49

Capítulo 6 – Pessoas imunodeprimidas elegíveis para o uso de imunobiológicos especiais nos CRIE 60

Capítulo 7 – Pessoas com outras condições associadas a risco que necessitam de imunobiológicos especiais 76

Capítulo 8 – Pessoas de outros grupos especiais que devem ser atendidas nas unidades básicas de saúde 80

Parte 3. Os Imunobiológicos dos CRIE81 Capítulo 9 – Vacina inativada contra poliomielite (VIP)83

Capítulo 10 – Vacina contra hepatite B (HB) e imunoglobulina humana anti-hepatite B (IGHAHB) 86

Capítulo 1 – Vacina contra hepatite A (HA)98

Capítulo 12 – Vacina contra varicela (VZ) e imunoglobulina humana antivaricela-zoster (IGHVAZ) 102

Capítulo 13 – Imunoglobulina Humana Anti-Rábica (IGHAR)112

Capítulo 14 – Vacina contra influenza, inativada (INF) – “Vacina contra Gripe”116 Capítulo 15 – Vacinas contra Pneumococo122

Capítulo 16 – Vacina contra Haemophilus influenzae do tipo b (Hib)130 Capítulo 17 – Vacina tríplice acelular (DTPa)135 Capítulo 18 – Vacina dupla infantil (DT)140 Capítulo 19 – Imunoglobulina humana antitetânica (IGHAT)142 Capítulo 20 – Vacina contra meningococo conjugada - C (MncC)144 Capítulo 21 – Vacinas combinadas147

Parte 4. Os CRIE e os eventos adversos pós-vacinação149 Capítulo 2 – Os CRIE e os Eventos Adversos Pós-Vacinação151

Parte 5. Aspectos administrativos e gerenciais dos CRIE155

Capítulo 23 – Conservação e Manipulação dos Imunobiológicos Especiais 157

Capítulo 24 – Normas Administrativas dos CRIE161

Glossário 168

Anexos – Relação dos Centros de Referência de Imunobiológicos Especiais (janeiro de 2006) 178

Equipe Técnica187

Secretaria de Vigilância em Saúde/MS A p r e s e n t a ç ã o

O Ministério da Saúde, no ano de 1993, iniciou a implantação dos Centros de

Referência de Imunobiológicos Especiais (CRIE). Estes são constituídos de infra-estrutura e logística especiais, destinadas ao atendimento de indivíduos portadores de quadros clínicos especiais.

A implantação de um CRIE objetiva facilitar o acesso destes usuários portadores de quadros clínicos especiais, isto é, indivíduos que por uma suscetibilidade aumentada às doenças ou risco de complicações para si ou para outros, decorrente de motivos biológicos como imunodepressão, asplenia, transplante, aids ou por motivo de convívio com pessoas imunodeprimidas, como profissionais de saúde e parentes de imunodeprimidos, por intolerância aos imunobiológicos comuns devido à alergia ou a evento adverso grave depois de recebê-los, por exposição inadvertida a agentes infecciosos por motivos profissionais ou violência contra a pessoa.

Por se tratar de estrutura direcionada ao atendimento diferencial, os CRIE contam com produtos imunobiológicos de moderna tecnologia e alto custo, fruto do investimento do Ministério da Saúde, com a finalidade de proporcionar melhor qualidade de vida à população brasileira.

O presente Manual dos Centros de Referência de Imunobiológicos Especiais

(CRIE) que está sendo publicado pela Secretaria de Vigilância em Saúde, em sua terceira edição, constitui um instrumento essencial de normatização do Programa Nacional de Imunizações (PNI), destinado à orientação e atualização dos profissionais que atuam na área e se dedicam à imunização da população brasileira. Procuramos agregar em um só instrumento normas dispersas encontradas em outros documentos também publicados pelo Ministério da Saúde, tais como o Guia de Tratamento Clínico da Infecção pelo HIV em Crianças, o Manual Hepatites Virais – O Brasil está atento, as Recomendações para imunização ativa e passiva de doentes com neoplasias, as Recomendações para vacinação em pessoas infectadas pelo HIV, além de normas avulsas de atualização de indicações e condutas publicadas após o manual anterior. Sempre que possível, procuramos também atualizar as indicações, atendendo ao avanço do conhecimento científico nacional e internacional.

Com este instrumento, espera-se o aprimoramento das atividades dos CRIE, mediante o uso adequado de cada um de seus produtos disponibilizados de forma gratuita, com base nos princípios de universalidade, eqüidade e integralidade do Sistema Único de Saúde brasileiro.

Dra. Luiza de Marilac Meireles Barbosa Coordenadora-Geral do Programa Nacional de Imunizações

Secretaria de Vigilância em Saúde/MS I n t r o d u ç ã o

Este manual tem como objetivo orientar a utilização dos imunobiológicos nos Centros de Referência de Imunobiológicos Especiais (CRIE). Destinase a todos os profissionais da área da Saúde, responsáveis pelo encaminhamento de pessoas a essas unidades especializadas, bem como aos profissionais que trabalham nessas unidades.

É uma construção coletiva, para a qual todos os que trabalham em imunizações, em especial nos CRIE, contribuíram.

A Parte 1 procura atualizar resumidamente alguns conceitos imunológicos e relativos a imunizações do imunocompetente e do imunodeprimido, os intervalos entre imunobiológicos, entre si e com outras vacinas.

A Parte 2 apresenta as várias indicações dos imunobiológicos dos CRIE: profissionais de saúde, comunicantes de imunodeprimidos, prematuros, imunodeprimidos, portadores de outras condições crônicas de saúde, etc.

A Parte 3 faz a apresentação de cada imunobiológico, nos mesmos moldes das edições anteriores deste manual, com as atuais indicações para cada um deles. É preciso ficar claro que as indicações de uso dos imunobiológicos especiais neste documento se referem às suas utilizações nos CRIE, segundo critérios de prioridade que foram estabelecidos mediante discussão técnica, objetivando maximizar benefícios em relação a custos.

A Parte 4 discute o papel dos CRIE quanto aos eventos adversos pós-vacinação. A Parte 5 trata das orientações administrativas para estas unidades. Uma lista dos CRIE atualmente existentes é apresentada nos anexos. Como é provável que haja alterações periódicas nos imunobiológicos utilizados e dos CRIE existentes, foram acrescentadas algumas páginas em branco para anotações oportunas.

Em relação ao manual anterior, alguns imunobiológicos foram acrescentados, bem como outros foram retirados, porque passaram a ser distribuídos na rede básica de saúde. O capítulo 8, quadro 4, apresenta a relação de imunobiológicos e indicações que são atribuições das unidades básicas de saúde.

Finalmente, objetivando uma consulta rápida para as atividades do dia-a-dia, resumos das indicações dos Imunobiológicos dos CRIE foram acrescentados logo no início do manual.

Espera-se que o manual atinja o seu objetivo principal – orientar a conduta dos profissionais de saúde quanto às indicações destes imunobiológicos especiais.

Secretaria de Vigilância em Saúde/MS

Resumos das indicações

Resumo das indicações dos CRIE, por imunobiológico

1. Vacina inativada contra poliomielite (VIP)

• Crianças imunodeprimidas (com deficiência imunológica congênita ou adquirida) não vacinadas ou que receberam esquema incompleto de vacinação contra poliomielite;

• Crianças que estejam em contato domiciliar ou hospitalar com pessoa imunodeprimida; • Pessoas submetidas a transplante de órgãos sólidos ou de medula óssea;

• Recém-nascidos que permaneçam internados em unidades neonatais por ocasião da idade de início da vacinação;

• Crianças com história de paralisia flácida associada à vacina, após dose anterior de VOP.

Obs.: Filhos de mãe HIV positivo antes da definição diagnóstica e crianças com HIV/aids devem receber a VIP e, quando não disponível esta vacina, deve-se utilizar a VOP.

2. Vacina contra hepatite B (HB) e imunoglobulina humana anti-hepatite B (IGHAHB)

Vacina para indivíduos suscetíveis

• vítimas de abuso sexual; • vítimas de acidentes com material biológico positivo ou fortemente suspeito de infecção por VHB; • comunicantes sexuais de portadores de HVB;

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