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NORMAS PARA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS (Res. CNS n.o 196/96 e outras)

Conselho Nacional de Saúde Comissão Nacional de Ética em Pesquisa

Brasília – DF 2003

2.ª edição ampliada 1.ª reimpressão

Série E. Legislação de Saúde

2000. Ministério da Saúde É permitida a reprodução parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte.

Série E. Legislação de Saúde – MS Série Cadernos Técnicos – CNS

Tiragem: 2.ª edição ampliada – 1.ª reimpressão – 2003 – 200 exemplares

Elaboração, distribuição e informações: MINISTÉRIO DA SAÚDE Conselho Nacional de Saúde Comissão Nacional de Ética em Pesquisa Esplanada dos Ministérios, bloco G, edifício anexo, Ala B, 1.º andar, sala 145 CEP: 70058-900, Brasília – DF Tel.: (61) 315.2951 Fax: (61) 226.6453 E-mail : conep@saude.gov .br

Esta norma e outras estão disponíveis no site: <http//conselho.saude.gov.br> (em comissões) Supervisão editorial: Paulo Henrique de Sousa Tradução: Sérgio Gaudêncio Capa: Cécile Gautier Editoração: João Mário Pereira d’Almeida Dias

Impresso no Brasil/Printed in Brasil

Ficha Catalográfica

EDITORA MS Documentação e Informação SIA, Trecho 4, Lotes 540/610 CEP: 71200-040, Brasília – DF Tels.: (61) 233 1774/2020 Fax: (61) 233 9558 E-mail : editora.ms@saude.gov.br

Brasil. Ministério da Saúde. Conselho Nacional de Saúde. Comissão Nacional de Ética em Pesquisa.

Normas para pesquisa envolvendo seres humanos (Res. CNS n. 196/96 e outras) = Rules on research involving human subjects (Res. CNS 196/96 and others) / Ministério da Saúde, Conselho Nacional de Saúde, Comissão Nacional de Ética em Pesquisa. – 2. ed. ampl., 1.ª reimpressão., – Brasília: Ministério da Saúde, 2003.

106, 64 p. – (Série E. Legislação de Saúde – MS) – (Série Cadernos Técnicos – CNS) ISBN 85-334-0593-6

1. Pesquisa. 2. Legislação. 3. Comitês de Ética em Pesquisa. I. Brasil. Ministério da

Saúde. I. Conselho Nacional de Saúde. II. Brasil. Comissão Nacional de Ética em Pesquisa. IV. Título. V. Série. NLM QH 332

Catalogação na fonte - Editora MS

-Introdução à 2.a Edição Ampliada7
- Apresentação9
envolvendo seres humanos (1995 a 1997)13

-Grupo Executivo de Trabalho sobre pesquisa

a julho de 2001)15

-Membros Titulares da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (de agosto de 1997

a julho de 2001)17

-Membros Suplentes da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (de agosto de 1997

a julho de 2003)19

-Membros Titulares da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (de agosto de 2001

a julho de 2003)21
- Relato de Trabalho23

-Membros Suplentes da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (de agosto de 2001

Sobre Pesquisa Envolvendo Seres Humanos29
I - Preâmbulo29
I - Termos e definições30

-Resolução n.o 196/96

seres humanos32
IV - Consentimento livre e esclarecido36
V - Riscos e benefícios39
VI - Protocolo de pesquisa40
VII - Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)43

I - Aspectos Éticos da pesquisa envolvendo

Pesquisa (CONEP/MS)46

VIII - Comissão Nacional de Ética em IX - Operacionalização....................................... 49

- Referências53
de diversos países53
- Correspondências/sugestões recebidas59

-Legislação/Normas internacionais e

Sobre representação de usuários nos CEP7

-Resolução n.o 240, de 5 de junho de 1997

-Resolução n.o 251, de 7 de agosto de 1997

pesquisas farmacológicas79
I - Preâmbulo79
I - Termos e definições80
I - Responsabilidade do pesquisador82
IV - Protocolo de pesquisa83
V - Atribuições do CEP86
VI - Operacionalização8

Com normas complementares para

-Resolução n.o 292, de 8 de julho de 1999

pesquisas com cooperação estrangeira91

Com normas complementares para

Sobre pesquisas com cooperação estrangeira95

-Regulamentação da Res. CNS n.o 292/9

-Resolução n.o 301, de 16 de março de 2000

de Helsinque97

Com posicionamento relativo à Declaração

-Resolução n.o 303, de 6 de julho de 2000

em reprodução humana9

Com normas complementares para pesquisas

-Resolução n.o 304, de 9 de agosto de 2000

À 1.a EDIÇÃOO aprimoramento constante das normas para pesquisa envolvendo seres humanos firmou-se como marcante característica do meio científico brasileiro. Ao lado dos esforços intensos de manter espaços de grande reconhecimento em nível nacional e internacional, a nossa ciência e tecnologia revelam grande sensibilidade e compromisso social, com destaque para o respeito intransigente dos direitos de cidadania dos seres humanos, sujeitos das pesquisas.

Esta explicitação consta das principais resoluções e normas do Conselho Nacional de Saúde, sobre a Ética nas Pesquisas que Envolvem Seres Humanos, que nos colocam hoje entre os países mais evoluídos neste nobre campo de atividades.

Estamos hoje com 255 Comitês de Ética em Pesquisa

(CEP) aprovados em funcionamento e 40 em fase de aprovação, com incomensurável volume de pesquisas aprovadas nos CEP sob o ângulo da Ética, dentre as quais, 1.040 pertencentes às oito áreas temáticas especiais, avaliadas pela CONEP nestes primeiros três anos de funcionamento. O desenvolvimento dos CEP é também qualitativo, o que proporciona a intensificação do processo de descentralização de atribuições da CONEP; com responsabilização gradativa e supervisionada aos CEP; inclusive de pesquisas enquadradas nas áreas temáticas especiais.

Cabe salientar que o impressionante avanço e aprofundamento do Conselho Nacional de Saúde nos últimos 1 anos nesta área, além de preencher suas obrigações legais de Controle Social, preencheu também importantes lacunas no campo da Gestão da Ciência, Tecnologia e Ética da Pesquisa em Saúde, lacunas estas a serem finalmente preenchidas na estrutura do Ministério da Saúde, com a criação, em 1999, do Departamento de Ciência e Tecnologia da Secretaria de Políticas de Saúde do Ministério, que vem atuando com grande competência e compromisso em nosso desenvolvimento de ciência e tecnologia de saúde e na gestão do acompanhamento ético das pesquisas que envolvem seres humanos.

Encontra-se hoje, em fase avançada, a construção das interfaces de atribuições, de um lado, do Conselho Nacional de Saúde e sua Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, que atuam no campo do Controle Social, e, de outro lado, do Departamento de Ciência e Tecnologia de Saúde da SPS/MS que atua no campo da Gestão, o que é extremamente promissor por possibilitar, pela primeira vez, a co-existência dos dois campos e sua atuação sinérgica.

Cabe, por final, oferecer aos leitores desta publicação a informação da reinstalação da Comissão Intersetorial de Ciência e Tecnologia do Conselho Nacional de Saúde, que, em interação com a CONEP/ CNS e o DECIT / SPS/ MS, seguramente reunirão condições para nosso País superar mais desafios, nas áreas da Avaliação Tecnológica, da Ética na Alocação de Recursos em Saúde e outras.

Nelson Rodrigues dos Santos

Coordenador-Geral do Conselho Nacional de Saúde

INTRODUÇÃO À 2.a EDIÇÃO AMPLIADA

A implantação, a consolidação e o desenvolvimento da

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