Cadernos de Ética em Pesquisa

Cadernos de Ética em Pesquisa

(Parte 2 de 8)

Cadernos 8de Ética em Pesquisa ntre as diversas atribuições da CONEP, conforme dispõe a Resolução 196, está a ela-

dosA primeira resolução com

boração de normas complementares para áreas específicas. As resoluções temáticas incorporam todas as disposições contidas na 196 e acrescentam as particularidades necessárias, após ampla consulta a especialistas, pesquisadores e todos os setores envolvieste caráter foi a 251 (em anexo) sobre novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos. Duas outras encontramse em fase de conclusão:

Pesquisas conduzidas do exterior Já em fase final de elaboração pela CONEP, em breve deve ser apresentada ao plenário do Conselho Nacional de Saúde para discussão e aprovação. Esta resolução definirá o que é uma pesquisa conduzida do exterior ou com cooperação estrangeira. Os protocolos das pesquisas com esse perfil deverão conter, entre outros pontos, justificativa de sua relevância social e adequação às necessidades e prioridades do País.

Critérios de seleção que evitem qualquer forma de discriminação dos pesquisados; aprovação da pesquisa por um comitê de ética do seu país de origem; critérios para remessa de material biológico ao exterior; total transparência quanto aos recursos empre-

As Áreas Temáticas Especiais Perspect ivas

Egados , contratos prévios quanto à propriedade intelectual e pos- sível patenteamento são algumas das preocupações da resolução sobre pesquisas conduzidas do exterior

Pesquisas em populações indígenas O Encontro Regional de Ética para Regulamentação de Pesquisas Envolvendo Populações Indígenas, realizado no Pará, representou um importante avanço ao promover um fórum de debates sobre as questões pertinentes ao tema entre diversos segmentos da comunidade científica e da sociedade civil, partes interessadas e envolvidas nas pesquisas com populações indígenas. As discussões ocorridas no evento, as recomendações dos grupos de trabalho e uma carta de intenções trazem elementos enriquecedores – entre experiências, idéias e sugestões – que devem subsidiar a elaboração de uma norma sobre o tema complementar à Resolução 196/96.

Promovido pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa e pelo Governo do Estado do Pará, o encontro reuniu em Belém/ PA, de 19 a 21 de abril, cerca de 70 participantes entre membros da CONEP, em especial do subgrupo responsável pela área de pesquisas em populações indígenas, representantes da Funai,

Cadernos de Ética em9 Pesquisa da ABA (Associação Brasileira de Antropologia), do Fórum Permanente de Educação Ambiental do Estado do Pará, lideranças indígenas de diferentes Estados, pesquisadores e estudiosos sobre o tema.

A conferência de abertura, proferida pelo representante da CONEP, Prof. Dr. Daniel Muñoz, enfoca o tema Fundamentos Éticos da Pesquisa em Grupos Indígenas: da Liberdade de Agir à Autoridade do Pesquisador, no qual abordou os princípios da bioética e a aplicação de seus aspectos na realização de pesquisas dessa natureza.

Muñoz defende que, por se tratar de grupos com culturas e estruturas sociais diferentes, os princípios da bioética devem ser norteadores dos estudos realizados junto a populações indígenas. Para ele, deve-se levar em conta os vários aspectos de cada povo que se pretende estudar, sem que se imponha normas e condutas não pertinentes à comunidade

A CONEP criou grupos de trabalho para estudar a necessidade de resoluções epecíficas para as seguintes áreas:

4Genética humana 4Reprodução humana 4Equipamentos, insumos e dispositivos para a saúde novos ou não registrados no País 4Novos procedimentos ainda não consagrados na literatura 4Projetos que envolvam aspectos de biossegurança

A CONEP solicita a todos os interessados que colaborem enviando sugestões para as resoluções temáticas.

pesquisada.

As discussões realizadas por grupos de trabalho com participantes do encontro resultaram num relatório conclusivo do evento com propostas para a elaboração de documento normativo das pesquisas com populações indígenas. Compõem o relatório assuntos como as principais áreas de interesse em que se realizam pesquisas, os problemas que permeiam estes estudos, as expectativas das comunidades envolvidas, aspectos da relação comunidade-pesquisador, entre outros.

Segundo o relatório, os membros das comunidades indígenas reconhecem que a pesquisa é um intercâmbio de valores, mas entendem que poderiam ser, de alguma forma, mais envolvidos e não apenas simples fontes de informação. Outro interesse demonstrado pelo grupo é a criação de um cadastro de pesquisas que possa ser divulgado entre todas as comunidades indígenas.

Cadernos 10de Ética em Pesquisa m dos maiores avanços da

Resolução 196, ao criar os CEP e a CONEP, foi assegurar a composição colegiada multi e transdisciplinar dessas instâncias, impedindo a hegemonia de determinada categoria profissional ou área de atuação. Assim, além de profissionais da saúde, são bemvindos os formados em ciências exatas, sociais e humamas. Como já foi demonstrado nesta edição, os CEP contam com juristas, teólogos, sociológos, filósofos, entre outros. A grande novidade, porém, é a possibilidade de participação do usuário ou representante da comunidade. Mas tendo em vista a abrangência do conceito de usuário, algumas distorções foram surgindo na indicação deste representante pelos comitês locais o que levou o Conselho Nacional de Saúde a elaborar uma resolução sobre o assunto.

Para Neide Barriguelli, representante dos portadores de patologias e deficiência no CNS, as vagas de usuários nos fóruns de controle social tem sido historicamente usurpadas. “Tem muita gente que se aproveita da amplitude da discussão, uma vez que todos somos usuários dos serviços de saúde, e acabam tendo dupla representação. Sob o rótu-

de saúde, com o governo” Em

lo de usuário defendem outros interesses, muitas vezes até opostos. Tem usuário por aí comprometido com a indústria farmacêutica, com as empresas de planos relação aos CEP, Neide acredita que a discussão, como é muito recente, ainda precisa ser amadurecida. “Ainda não há total consciência dos usuários, dos doentes, em ocupar espaço nos CEP. Ética em pesquisa, infelizmente, ainda é assunto ‘supérfluo’ num país onde o paciente sequer tem atendimento em saúde com dignidade. Mas estamos avançando, capacitando, através de nossas ONGs e associações pessoal para atuar nos CEP.”

A resolução 196/96 prevê a participação de usuários dentre os membros fixos dos CEP. Em pesquisas com grupos vulneráveis, comunidades e coletividades específicas deverá ser convidado um representante ad hoc (externo ao CEP) para participar da análise do projeto de pesquisa.

Resolução 240 Uma ampla interpretação pode ser aplicada ao termo usuários, enquanto membros dos Comitês de Ética em Pesquisa, contemplando as múltiplas coletividades que se

Quem é Usuário, afinal? Avanço

Ubeneficiam do trabalho desenvolvido por instituições que realizem estudos envolvendo a participação de seres humanos. A definição de usuário está contida na Resolução 240 do Conselho Nacional de Saúde, de junho de 1997.

A norma define ainda que os representantes dos usuários devem ser pessoas capazes de expressar pontos de vista e interesses de indivíduos e/ou grupos sujeitos de pesquisas de uma determinada instituição, e que sejam representativos de interesses coletivos e públicos diversos. Em instituições de referência para públicos ou patologias específicas, os representantes dos usuários devem necessariamente pertencer à população-alvo da unidade ou a um grupo que defenda seus direitos.

Nos locais onde existam fóruns ou conselhos de entidades representativos de usuários e/ou portadores de patologias e deficiências, cabe a essas instâncias a indicação dos representantes de usuários nos CEP. Segundo a resolução, a indicação de nomes dos representantes de usuários para os Comitês de Ética em Pesquisa deve ser informada ao Conselho Municipal de Saúde correspondente.

Cadernos de Ética em11 Pesquisa

A Dignidade Como Meta

O começo de tudo “A primeira normatização que tivemos no mundo sobre pesquisa envolvendo o ser humano é praticamente de anteontem, mais exatamente de 1948. Foi o Código de Nuremberg, resultado do julgamento dos crimes contra a humanidade, os abusos cometidos contra prisioneiros nos campos de concentração durante a Segunda Guerra Mundial. Estes abusos le-

Palavra-chave varam à elaboração do primeiro código de normas regulamentando a pesquisa com seres humanos. O qual foi depois revisto pela Associação Médica Mundial. Daí resultou uma revisão em 1965, quando surgiu a chamada Declaração de Helsinque.”

A Resolução 196 “É uma resolução que engloba todas as normas e regulamentos já amplamente discutidos em todo o mundo e incorpora alguns aspectos novos sobre a pesquisa em seres humanos. Em primeiro lugar, é uma resolução que no próprio capítulo de termos e definições conceitua o que é pesquisa em seres humanos, dizendo que essa norma se destina a qualquer pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano de maneira direta ou indireta, no seu todo ou em suas partes.”

Respeito à comunidade “A resolução determina que a comunidade tem que ser respeitada em seus valores culturais, tem que haver retorno para a comunidade, tem que haver uma liderança da comunidade participando da discussão do projeto, não pode haver agressão à autoestima. Ressalte-se que o conhecimento resultante dessa pesquisa não pode ser utilizado para estigmatizar a comunidade. Este é um aspecto novo: numa única resolução estão contemplados os prin- o coordenar o grupo especial de trabalho do

Conselho Nacional de Saúde que elaborou a resolução 196/ 96, o professor William Saad Hossne, 1º presidente da Sociedade Brasileira de Bioética, coordenador da CONEP, confirmou sua posição de autoridade brasileira quando o tema é ética em pesquisa. Docente da Universidade Estadual Paulista, Hossne fala sobre os principais pontos da resolução em entrevista concedida ao jornal Medicina, publicação do Conselho Federal de Medicina. Cadernos de Ética em Pesquisa reproduz aqui os principais pontos ressaltados pelo médico.

Cadernos 12de Ética em Pesquisa cípios éticos para uma pesquisa feita com indivíduos e comunidades. Há outros aspectos importantes como inovação: a própria maneira como foi elaborada a resolução também é uma inovação.

O CEP “Os CEP são comitês institucionais. O pesquisador precisa obrigatoriamente ter o seu projeto aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da instituição na qual atua. A novidade é que esses comitês não podem ser corporativos, não podem ser formados por pessoas de uma única profissão. Têm de ser multidisciplinares, transdisciplinares. Têm que ter profissionais de pesquisa, digamos, na área de saúde, mas também juristas, teólogos e um representante dos usuários, que pode ser um promotor, um juiz ou um paciente. Isto traz uma espécie de controle social sobre o projeto de pesquisa. Nós pretendemos que esses comitês desencadeiem, no âmbito da instituição, várias discussões sobre os aspectos éticos das pesquisas. Além disso, os comitês têm o poder de receber denúncias de deslizes que possam ocorrer e o poder de determinar a interrupção de um projeto de pesquisa.”

Consentimento esclarecido “Na literatura, na ética, se fala em consentimento após a infor- mação, um consentimento informado. Nós estamos chamando de consentimento esclarecido, que significa um compromisso maior do que simplesmente informar. O sujeito que vai ser objeto da pesquisa tem que ser informado e esclarecido sobre o que vai ser feito com ele, quais os riscos que pode correr, quais os benefícios que pode vir a ter. Além disso, ele tem o pleno direito de recusar-se a fazer parte do projeto, sem que isso resulte em nenhuma sanção, em nenhuma limitação de sua liberdade de decisão. É o princípio da autonomia.”

Placebo “Quando for usar placebo, o pesquisador precisa se justificar perante o Comitê de Ética. Haverá pesquisas que precisam ter placebo, outras não necessitam ou não podem ter. Eu não posso deixar um doente, digamos, que tenha um choque hemorrágico sem tratá-lo porque ele faz parte de um grupo-placebo. Quando necessário, o placebo pode ser utilizado, mas tem que ser justificado ao Comitê de Ética.”

Publicação obrigatória “A Associação Brasileira dos

Assessores da Indústria Farmacêutica está plenamente de acordo com a resolução. Há outro dado importante: nenhuma cláusula contratual pode impedir a publicação dos trabalhos. O que pode ocorrer é que o trabalho, a droga que ainda vai ser patenteada, tenha seu sigilo mantido enquanto estiver decorrendo o processo de patenteamento. Mas, fora isso, o resultado tem que ser publicado. Outro ponto importante é que todo procedimento, de qualquer natureza - ambiental, física, química, biológica, farmacológica -, com qualquer finalidade, cuja aceitação na literatura ainda não seja consagrada, será considerada pesquisa em ser humano e, portanto, tem que seguir os cânones adotados pela resolução.

Dignidade “É preciso deixar claro que a resolução determina que o objetivo dos Comitês de Ética de Pesquisa é proteger o ser humano na sua integridade e dignidade, e contribuir para o desenvolvimento científico. Nós estamos colocando, em primeiro lugar, a dignidade do ser humano. Quer dizer, em nome do avanço e do conhecimento, praticar um atentado contra a dignidade do ser humano não é ético. Isto é importante que seja salientado, porque existem, em alguns países, comitês que não são propriamente de ética, são comitês de análise. São criados para proteger o pesquisador e a instituição contra efeitos de ações ou processos. Aqui é diferente. O centro é o sujeito, o ser humano.”

Cadernos de Ética em13 Pesquisa rganizado pela Sociedade

Brasileira de Bioética, o I Congresso Brasileiro de Bioética aconteceu em março deste ano, em Brasília, na sede do Conselho Federal de Medicina reunindo especialistas nacionais e estrangeiros, com grande presença de público.

Na abertura do evento, o professor Giovanni Berlinguer, da Universidade de Roma, apresentado pelo então Presidente da Sociedade Brasileira de Bioética, William Saad Hossne, falou sobre “Qualidade, equidade e bemestar futuro”. Aos 73 anos, sanitarista, ex-deputado e ex-senador, Berlinguer, com 40 livros publicados é referência mundial em Bioética. Nos anos 70 foi relator da legalização do aborto na Câmara dos Deputados italiana. “Foi aí que cheguei à convicção de que há conflitos que não podem ter solução unívoca do ponto de vista moral. A sociedade deve prover meios para limitar e prevenir danos”, disse o defensor de uma Bioética que valoriza os princípios de equidade e justiça social.

O presidente da Associação

Internacional de Bioética, o inglês Alastair Campbell, atribuiu o crescimento do interesse pela Bioética ao desenvolvimento médico e científico desenfreado, trazendo dilemas para profissionais de saúde e pacientes. Campbell lidera as reuniões que a Or- ganização Mundial da Saúde tem realizado para discutir os rumos da universalidade, acessibilidade e cidadania em saúde dos povos nos próximos anos.

Outro estrangeiro, que avaliou aspectos éticos da alocação de recursos em saúde e incorporação de tecnologia no setor, foi o professor Miguel Kottow, da Faculdade de Medicina, Filosofia e Humanidades da Universidade do Chile. “Os avanços da medicina somente são aceitáveis se produzirem benefícios para todos, sem distinção, o que requer investimento e destinação suficiente de recursos para a saúde”, avaliou.

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