Cadernos de Ética em Pesquisa

Cadernos de Ética em Pesquisa

(Parte 3 de 8)

Polêmicas Não faltaram no Congresso mesas- redondas e discussões sobre os dilemas éticos mais frequentes da atualidade.

Sobre engenharia genética,

Fermim Roland Schramm, da ENSP/Fiocruz aplicou o conceito de“moralidade genética”, e devolveu à platéia duas questões: Devemos ou não utilizar sempre que possível a engenharia genética? Quando a biotecnociênca pode ser usada para o bem?

Calorosa, como sempre, foi a discussão sobre aborto, mediada pelo Presidente do Conselho Federal de Medicina, Waldir Mesquita. Thomaz Gollop, do Instituto de Medicina Fetal e Genética Humana da USP defendeu o aborto em casos especiais de

Brasília Sedia Congresso

Omalformação do feto. Marcos de Almeida, da USP, falou da tole- rância ética que parte da pluralidade moral da sociedade e criticou a omissão oficial diante da questão do aborto. Eliane Azevedo, da UFBA, analisou os conflitos entre autonomia materna e vida do embrião e do feto.

Wolnei Garrafa, presidente do

Congresso e professor da UnB, conclui que a Bioética é laica e

Bioét ica

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“A Bioética é uma grande arena de discussão e confronto”, diz Marco Segre, presidente da Sociedade Brasileira de Bioética, ao analisar a evidência do tema na imprensa e o interesse crescente da sociedade pelo assunto. Segre foi eleito presidente em Brasília, em março, durante o I Congresso Brasileiro de Bioética.

Com abordagens cada vez mais próximas do dia a dia das pessoas e assuntos que geram discussões em diferentes instâncias – do aborto à engenharia genética, por exemplo –, a Bioética, como já aconteceu em Porto Alegre, Botocatu e Londrina, começa a ganhar núcleos regionais que, na análise de Segre, é um caminho que dinamiza a partir da descentralização. “O importante é que sejam preservadas as normas que conduzem a discussão em nível nacional”, diz Segre. No Rio, por exemplo, o momento é de consolidação de uma sociedade estadual de Bioética.

Uma Arena de Discussõesdeve permitir a convivência de opiniões. Ressaltou que vivemos o principal momento da Bioética no País.

O Congresso contou ainda com discussões sobre doação presumida e consentida de órgãos, os paradigmas éticos da aids, dentre outras. A Sociedade Brasilira de Bioética irá lançar a publicação “Bioética no Limiar do Século XXI”, contendo os debates.

Criada em 1992 e implementada três anos depois, a Sociedade Brasileira de Bioética abre mão das funções executivas para investir em discussões que estão longe de soar uníssonas. “São todos temas polêmicos analisados a partir das mais diversas tendências de opiniões”, diz Segre, que participou da abertura, no Rio, do simpósio “Ética em Saúde”, realizado em maio, quando defendeu a Bioética construtiva e autonomista. Entre outros temas, a ética ganhou análises específicas na prática médica, nos serviços de saúde e nas pesquisas com seres humanos.

Para associar-se à Sociedade

Brasileira de Bioética, os interessados devem preparar um breve currículo e enviá-lo para: Sociedade Brasileira de Bioética, Instituto Oscar Freire, rua Teodoro Sampaio, 115, CEP 05405-0, Pinheiros, São Paulo- SP. Deve ser solicitada ainda uma ficha para associação. Outras informações pelo telefone(011) 853-9677.

Cadernos de Ética em15 Pesquisa integração regional dos Co- mitês de Ética e Pesquisa já ganhou dois seminários este ano, dando sequência aos trabalhos realizados em diferentes pontos do País. Em março, no Ministério da Saúde, em Brasília, o I Seminário Regional de Integração dos CEP do Distrito Federal, Goiás, Minas Gerais, Mato Grosso e Mato Grosso do Sul aconteceu na véspera do I Congresso Brasileiro de Bioética e reuniu 48 pessoas, representantes de 18 CEP. Em maio, no Conselho Regional de Medicina do Rio de Janeiro, 38 representantes de 18 CEP participaram, em maio, do I Seminário Regional de Integração dos CEP do Rio de Janeiro, Espírito Santo e Bahia.

Em Brasília, o fluxo para tramitação dos projetos nas instituições, o papel educativo dos CEP na comunidade e a necessidade de aprendizado permanente dos membros dos comitês foram os pontos ressaltados nos depoimentos dos coordenadores que

A Integração Regional dos CEP Seminários

Aparticiparam do seminário. Além de discutir as dificuldades encon- tradas no decorrer dos trabalhos dos CEP, no encontro de Brasília foram relacionadas, entre outras, sugestões como a elaboração de regimento interno do CEP e de formulários facilitadores, a definição do fluxo dos projetos, a necessidade de apoio institucional para melhor funcionamento do CEP. Na análise final dos participantes do seminário, foi ressaltado o levantamento de situações concretas e dilemas em discussão.

Definido como necessário e oportuno pelos participantes, o seminário no Rio enumerou sugestões como a maior divulgação da resolução 196 e de palestras e esclarecimentos em fóruns nas instituições. Os representantes dos CEP dos três estados que estiveram no seminário discutiram ainda pontos como o esclarecimento quanto à competência do CEP quanto aos aspectos científicos do projeto e sua apreciação ética.

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As Sugestões Básicas aos CEP 1

6Quanto aos casos que, pelas Resoluções 196/96 e 251/97, devam ser encaminhados à CONEP, o CEP os envie de imediato: Projeto + Folha de Rosto + Parecer consubstanciado. Nos casos previstos na Resolução 251enviar apenas Folha de Rosto + Parecer para registro junto à CONEP.

O CEP encaminhe trimestralmente à CONEP a relação dos projetos de pesquisa aprovados ou não com “folha de rosto” preenchida.

Os projetos de pesquisa sejam encaminhados aos membros do CEP (ou membros ad hoc quando for o caso) para que apresentem parecer consubstanciado na reunião seguinte do CEP.

O CEP estabeleça prazo de, no mínimo 30 dias para que o pesquisador complete a apresentação, caso contrário, arquivar o projeto e comunicar ao pesquisador.

O CEP devolva ao pesquisador o protocolo apresentado caso a apresentação seja incompleta.

O CEP envide esforços no sentido de que os pesquisadores da instituição apresentem os projetos obedecendo às normas contidas na Resolução CNS 196/ 96, em particular no que se refere ao cap. VI - Protocolo de pesquisa.

A CONEP sugere que:

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Com reuniões mensais e quórum mínimo de sete participantes, o CEP/Fiocruz funciona em instalações e com assistência administrativa do Instituto Fernandes Figueira, no seguinte endereço: Pavilhão Centro de Genética Médica, Térreo, sala 1, av. Rui Barbosa, 716, CEP 22250- 020, Flamengo, telefax (021) 553- 0052, ramal 5127.

nstituído em junho de 1997, o Comitê de Ética em Pesquisa da Fiocruz analisa os projetos de pesquisa das unidades da instituição que não têm seus próprios comitês. Além dos chamados Projetos Institucionais, o CEP/Fiocruz, que é formado por 16 membros – incluindo um representante de usuários e dois membros de outras instituições – tem ainda a responsabilidade de análise dos projetos patrocinados pela presidência da Fiocruz, que tem 13 unidades técnico-científicas. O Instituto Fernandes Figueira, a Escola Nacional de Saúde Pública e o Centro de Pesquisas Gonçalo Muniz são as três unidades que constituíram seus próprios CEPs.

Até maio deste ano, o CEP/

Fiocruz recebeu 37 projetos. Deste total, nove foram aprovados, cinco ainda estão em análise e três foram reprovados. Vinte projetos tiveram pendências. Segundo os membros do comitê, em decorrência da desinformação quanto à implantação das novas normas e, principalmente, quanto aos aspectos formais de protocolo por desconhecimento, por parte dos pesquisadores, da Resolução 196. No que se refere aos aspectos éticos, as pendências recaem, na maioria dos casos, no termo de consentimento (por causa de uma linguagem pouco

A Experiência de um CEP

Iacessível) e na co-responsabilidade da unidade e das instituições envolvidas (no caso dos projetos multicêntricos).

Além da constatação de que o prazo (de 30 dias) entre o recebimento e a entrega final do projeto deve ser repensado durante o fluxo dos trabalhos apresentados ao CEP, os integrantes enumeram, entre outras, as seguintes dificuldades na análise dos projetos: entendimento das normas como condutas desejáveis para proteção – e não entrave burocrático; o entendimento diferenciado entre os membros do CEP sobre a eticidade dos métodos e procedimentos técnicos do estudo; definição das responsabilidades civis entre as instituições e pessoas envolvidas no estudo; e falta de clareza na elaboração do projeto.

Para promover o intercâmbio entre os CEP instituídos e entre diretores e pesquisadores, o CEP/Fiocruz programou um seminário de aprofundamento nas principais questões já detectadas no ínicio do processo de implantação do órgão. A idéia é editar e publicar posteriormente as discussões do seminário, além de continuar apostando nos Seminários de Integração da CONEP como importante fonte de subsídios para o sucesso dos trabalhos que vêm sendo desenvolvidos na Fiocruz.

Depoiment o

Cadernos 18de Ética em Pesquisa aids trouxe uma revolução na velocidade e nas discussões éticas sobre pesquisa devido a gravidade da infecção pelo HIV, a inexistência de cura, o caráter epidêmico e a mobilização da população afetada através de movimentos comunitários e grupos de luta contra a aids.

A pesquisa neste campo, como em tantos outros, é imprescindível. É o único meio confiável para avanços e descobertas de medicamentos anti-HIV cada vez mais potentes, vacinas, melhor entendimento da evolução e tratamento de doenças oportunistas , o que

Pesquisa em HIV/Aids

Ase traduz em melhoria da qualidade de vida das pessoas portado- ras do vírus.

No campo da prevenção, as intervenções comportamentais, os estudos sobre sexualidade, consumo de drogas e aferição de mudanças de comportamento integram a rotina de estudiosos e pesquisadores nas mais diversas áreas do conhecimento.

Tendo em vista o grande número de infectados pelo HIV no País, é notório o interesse da indústria farmacêutica multinacional em testar drogas e produ-

O Fórum de ONGs/aids do

Estado de São Paulo, que reúne mais de 40 grupos de luta contra a aids, criou o CAC – Comitê de Acompanhamento Comunitário, que tem a tarefa de acompanhar as pesquisas que envolvem soropositivos e doentes de aids em São Paulo. Os integrantes do CAC (Grupo Pela Vidda/SP, GIV –

Grupo de Incentivo à Vida e GAPA – Grupo de Apoio e Prevenção à Aids), que contribuíram na elaboração da Resolução 196, têm interferido na condução de pesquisas que julgam antiéticas e atualmente lutam para inclusão de representantes do movimento nos CEPs das unidades que mantêm pesquisa em HIV/aids.

Boas práticas

Respos ta comunitár ia s

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“A ética dos profissionais envolvidos com a saúde deve ser vivida diariamente e ser uma questão inerente ao dia a dia de todos”. A defesa é feita pelos médicos Conceição Accetturi, David Salomão Lewi e Greyce Balthazar Lousana ao apresentarem o Manual de Boas Práticas em Ensaios Clínicos, que eles publicaram em 97 e que imediatamente se transformou em importante referência bibliográfica nas pesquisas e tratamentos relacionados à Aids. O manual, que tem 130 páginas, foi desenvolvido a partir de estudos realizados na Escola Paulista de Medicina, na Unidade de Pesquisas Clínicas do Centro de Controle de Deficiências Imunológicas (CDDI) do Hospital São Paulo da Universidade Fe- deral de São Paulo. A unidade atende a mil pacientes/mês.

O objetivo do Manual é auxiliar o pesquisador na área de clínica médica a conduzir um projeto de pesquisa de forma criteriosa e objetiva. Das fases de um ensaio clínico, passando pela descrição das funções de cada profissional que trabalha na pesquisa, até as auditorias da CONEP e nos CEP, o Manual se constrói, como escrevem os autores, a partir de um meta que caracteriza a rotina do CCDI: o aprimoramento no atendimento aos portadores do vírus HIV, numa realidade em que, considerado o uso adequado de novas drogas, a meta principal é otimizar a qualidade de vida e diminuir o número de intercorrências clínicas destes pacientes.

tos anti-HIV/aids em nosso território. Por outro lado, o volume de recursos financeiros destinado à pesquisa em todos os campos da epidemia e a quantidade de atores envolvidos neste processo fazem com que o debate sobre os aspectos éticos exija maior atenção.

A vulnerabilidade dos portadores do HIV voluntários de pesquisas, a possibilidade de acesso a tratamentos potencialmente inovadores, a pressão comercial e o ativismo comunitário para liberação antecipada de uma nova droga, os critérios discriminatórios de inclusão nos ensaios clínicos, as especificidades das mulheres e crianças pesquisadas, o sigilo e o direito do portador nas coortes epidemiológicas, os estudos sorológicos em populações confinadas, entre outros, representam alguns desafios a serem compatibilizados com as recentes discussões sobre experimentos envolvendo seres humanos.

Manual ensina boas práticas em ensaios clínicos

Cadernos 20de Ética em Pesquisa

A CONEP Responde

Cção de determinados dados ou bastaria um consentimento abran- gente? Por outro lado é frequente a realização de exames, por exemplo, de biópsias para diagnóstico. Tendo sido realizado o exame, e havendo interesse em se aproveitar o material para pesquisa, como ficaria a questão do consentimento? E tal consentimento deveria ser específico?

A resposta O consentimento livre e esclarecido deve ser específico para cada projeto ( item VI.3.e) devendo ser obtido após o sujeito da pesquisa estar suficientemente esclarecido de todos os possíveis benefícios e riscos e fornecidas as informações elencadas no item IV. Obviamente o projeto deve ter sido aprovado nas instâncias adequadas. l O uso do material biológico ou dos dados obtidos na pesquisa deve se restringir à finalidade prevista no protocolo (item I.3.t e item VI.2.n) l Quando não for possível a obtenção do consentimento, como por exemplo nas pesquisas retrospectivas em prontuários, a justificativa deve ser explicitada no protocolo para apreciação do Comitê de Ética em Pesquisa, que aprovará ou não a sua dispensa, analisando ainda as medidas de garantia da confidencialidade e privacidade dos sujeitos da pesquisa.

Dúvidas?

A consulta Muitas pessoas que procuram tratamento odontológico numa determinada instituição são também sujeitos de pesquisas ali desenvolvidas. Tais pessoas assinam termo de consentimento para realização do tratamento indicado, e, quando é o caso, permitem também a compilação de dados relativos ao seu caso para levantamentos, análises, publicações científicas, etc. Nesta situação, haveria necessidade de um consentimento específico para utiliza- onsultas frequentes feitas pelos Comitês de Ética em Pesquisa das instituições são apresentadas aqui com as respostas da CONEP, a partir da fundamentação ética definida nas Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas envolvendo Seres Humanos, a Resolução 196/96.

Cadernos de Ética em21 Pesquisa l Em todos os casos assemelhados, o protocolo deve conter as justificativas do pesquisador para apreciação do CEP.

A consulta Quais projetos de pesquisa necessitam aprovação do CEP? Dos projetos já aprovados pelo CEP, quais devem ser encaminhados para a CONEP e de que forma?

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