Cadernos de Ética em Pesquisa

Cadernos de Ética em Pesquisa

(Parte 4 de 8)

A resposta Conforme a Res. CNS 196/ 96, todos os projetos de pesquisa envolvendo seres humanos (ver termos e definições, item I.2), necessitam aprovação do CEP da instituição. Além disso, os projetos de áreas temáticas especiais (item VIII.3-c), até que sejam elaboradas normas específicas para as mesmas, deverão também ser apreciados na CONEP. Assim, os projetos das áreas de genética humana, reprodução humana, novos equipamentos e dispositivos para a saúde, novos procedimentos ainda não consagrados, pesquisas em populações indígenas, pesquisas na área de biossegurança e projetos com participação estrangeira devem ser enviados na íntegra à CONEP, acompanhados da Folha de Rosto e do Parecer Consubstanciado do CEP.

Os projetos de novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos já contam com norma específica - a Res. CNS 251/ 97 - que delega aos CEP a sua apreciação final. Nesses casos, de- vem ser enviados à CONEP apenas a Folha de Rosto e o Parecer Consubstanciado do CEP ( item V.2). Deve ser porém esclarecido que quando houver envolvimento simultâneo das demais áreas temáticas especiais, esses projetos deverão também ser apreciados na CONEP.

A consulta Como proceder para modificar a composição do Comitê de Ética em Pesquisa já aprovado?

A resposta As alterações na composição do

CEP, respeitadas as proporções e representações exigidas na resolução CNS 196/96, devem ser formalizadas internamente na instituição (ato da diretoria) e notificadas à CONEP. Assim também as modificações de qualquer informação do formulário de registro de CEP, especialmente endereços e telefones para contato.

A consulta Nos casos em que o CEP tenha dado parecer desfavorável à realização de uma pesquisa, os interessados devem recorrer à CONEP ou o CEP deverá submeter também o protocolo à apreciação da Comissão Nacional?

A resposta A CONEP poderá atuar como instância de recursos por interesse de qualquer das partes envolvidas na pesquisa, ou mesmo do CEP ( item VIII.4.e). No entan- to, os projetos não aprovados no CEP não necessitam ser enviados rotineiramente à CONEP. Devem ser notificados à Comissão Nacional através da Folha de Rosto no relatório trimestral, juntamente com todos os projetos apreciados pelo CEP (Item IX.8).

A consulta No item 9 da Folha de Rosto, pede-se a nominação do pesquisador responsável, bem como de seu compromisso. Nos casos de dissertação/tese, quem seria o pesquisador responsável, o orientador ou o orientando?

A resposta Conforme posicionamento da

CONEP, na pós-graduação, o mestrando e o doutorando devem assumir as funções de pesquisador responsável. Em caso de alunos de graduação, o pesquisador responsável deverá ser o orientador.

A consulta Nos casos de pesquisa onde se utilizará placebo, o paciente deverá ser comunicado da possibilidade de submeter-se a esse procedimento?

A resposta A utilização de placebo deve estar explicitamente justificada no protocolo (Res. 196/96, item I.3.f e Res. 251/97, item IV.1.l) e claramente informada ao paciente, devendo constar inclusive do termo de consentimento livre e esclarecido.

Cadernos 22de Ética em Pesquisa

Para pesquisa envolvendo seres humanos na área de novos fármacos, medicamentos, vacinas e teste diagnósticos (A)

Anexos

A)Área Temática 3 - Cap. VIII.4 - Resolução CNS 196/96 e Res. Complementar CNS 251/97, exceto quando projetos com novos fármacos se enquadrarem também em outra área temática que não tenha Resolução específica e portanto devam ser enviados para apreciação na CONEP.

B)Protocolo contendo todos os itens do Cap. VI - Resolução CNS 196/96, e Cap. IV, Res. 251/97 C)A cópia devolvida ao pesquisador deverá ter suas folhas numeradas e rubricadas pelo CEP D)Aos documentos entregues pelo CEP (protocolo + parecer consubstanciado + carta de aprovação do CEP), juntar os documentos exigidos pela Secretaria de Vigilância Sanitária - SVS/MS

E)Posteriormente enviar cópia dos relatórios parciais e final à SVS e parecer sobre os mesmos à CONEP (Itens V.2 e I.1.c da Res. CNS 251/97)

Obs.: Modificações no protocolo devem ser submetidas ao CEP assim como a notificação imediata de eventos adversos graves.

PATROCINADOR+ documentação específica da SVS (D) folha de rosto preenchida até item 51 + parecer consubstanciado (E)

1 cópia do protocolo (C) + folha de rosto

+ parecer consubstanciado

+ carta de aprovação do registro do CEP na CONEP

2 cópias do protocolo (B) com folha de rosto preenchida até o item 42

Fluxograma

Cadernos de Ética em23 Pesquisa

Anexos

Modelo para consulta. Não usar para preenchimento.

Cadernos 24de Ética em Pesquisa

5 - CIÊNCIAS AGRÁRIAS 5.01 - AGRONOMIA 5.02 - RECURSOS FLORESTAIS E ENGENHARIA FLORESTAL 5.03 - ENGENHARIA AGRÍCOLA 5.04 - ZOOTECNIA 5.05 - MEDICINA VETERINÁRIA 5.06 - RECURSOS PESQUEIROS E ENGENHARIA DE PESCA 5.07 - CIÊNCIA E TECNOLOGIA DE ALIMENTOS

6 - CIÊNCIAS SOCIAIS APLICADAS 6.01 - DIREITO 6.02 - ADMINISTRAÇÃO 6.03 - ECONOMIA 6.04 - ARQUITETURA E URBANISMO 6.05 - PLANEJAMENTO URBANO E REGIONAL 6.06 - DEMOGRAFIA 6.07 - CIÊNCIA DA INFORMAÇÃO 6.08 - MUSEOLOGIA 6.09 - COMUNICAÇÃO 6.10 - SERVIÇO SOCIAL 6.1 - ECONOMIA DOMÉSTICA 6.12 - DESENHO IDUSTRIAL 6.13 - TURISMO

7 - CIÊNCIAS HUMANAS 7.01 - FILOSOFIA 7.02 - SOCIOLOGIA 7.03 - ANTROPOLOGIA 7.04 - ARQUEOLOGIA 7.05 - HISTÓRIA 7.06 - GEOGRAFIA 7.07 - PSICOLOGIA 7.08 - EDUCAÇÃO 7.09 - CIÊNCIA POLÍTICA 7.10 - TEOLOGIA

8 - LINGÜÍSTICA, LETRAS E ARTES 8.01 - LINGÜÍSTICA 8.02 - LETRAS 8.03 - ARTES

(*) NÍVEL : (P) Prevenção (D) Diagnóstico (T) Terapêutico (E) Epidemiológico (N) Não se aplica

CÓDIGO - ÁREA TEMÁTICA ESPECIAL (Resolução CNS 196/96 – item VIII.4.c)

1 -GENÉTICA HUMANA; 2 -REPRODUÇÃO HUMANA; 3 -FARMÁCOS, MEDICAMENTOS, VACINAS E TESTES DIAGNÓSTICOS NOVOS (FASES I, I E II) OU NÃO REGISTRADOS NO PAÍS (AINDA QUE FASE IV), OU QUANDO A PESQUISA FOR REFERENTE A SEU USO COM MODALIDADES, INDICAÇÕES, DOSES OU VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DIFERENTES DAQUELAS ESTABELECIDAS, INCLUINDO SEU EMPREGO EM COMBINAÇÕES; 4 -EQUIPAMENTOS, INSUMOS E DISPOSITIVOS PARA A SAÚDE NOVOS, OU NÃO REGISTRADOS NO PAÍS; 5 -NOVOS PROCEDIMENTOS AINDA NÃO CONSAGRADOS NA LITERATURA; 6 -POPULAÇÕES INDÍGENAS; 7 -PROJETOS QUE ENVOLVAM ASPECTOS DE BIOSSEGURANÇA; 8 -PESQUISAS COORDENADAS DO EXTERIOR OU COM PARTICIPAÇÃO ESTRANGEIRA E PESQUISAS QUE ENVOLVAM REMESSA DE MATERIAL BIOLÓGICO PARA O EXTERIOR; E 9 -PROJETOS QUE, A CRITÉRIO DO CEP, DEVIDAMENTE JUSTIFICADO, SEJAM JULGADOS MERECEDORES DE ANÁLISE PELA CONEP/MS;

1 - CIÊNCIAS EXATAS E DA TERRA 1.01 - MATEMÁTICA 1.02 - PROBABILIDADE E ESTATISTICA 1.03 - CIÊNCIA DA COMPUTAÇÃO 1.04 - ASTRONOMIA 1.05 - FÍSICA 1.06 - QUÍMICA 1.07 - GEOCIÊNCIAS 1.08 - OCEANOGRAFIA

2 - CIÊNCIAS BIOLÓGICAS (*) 2.01 - BIOLOGIA GERAL 2.02 - GENÉTICA 2.03 - BOTANICA 2.04 - ZOOLOGIA 2.05 - ECOLOGIA 2.06 - MORFOLOGIA 2.07 - FISIOLOGIA 2.08 - BIOQUÍMICA 2.09 - BIOFÍSICA 2.10 - FARMACOLOGIA 2.1 - IMUNOLOGIA 2.12 - MICROBIOLOGIA 2.13 - PARASITOLOGIA 2.14 - TOXICOLOGIA

3 - ENGENHARIAS 3.01 - ENGENHARIA CIVIL 3.02 - ENGENHARIA DE MINAS 3.03 - ENGENHARIA DE MATERIAIS E METALÚRGICA 3.04 - ENGENHARIA ELÉTRICA 3.05 - ENGENHARIA MECÂNICA 3.06 - ENGENHARIA QUÍMICA 3.07 - ENGENHARIA SANITÁRIA 3.08 - ENGENHARIA DE PRODUÇÃO 3.09 - ENGENHARIA NUCLEAR 3.10 - ENGENHARIA DE TRANSPORTES 3.1 - ENGENHARIA NAVAL E OCEÂNICA 3.12 - ENGENHARIA AEROESPACIAL 3.13 - ENGENHARIA BIOMÉDICA

4 - CIÊNCIAS DA SAÚDE (*) 4.01 - MEDICINA 4.02 - ODONTOLOGIA 4.03 - FARMÁCIA 4.04 - ENFERMAGEM 4.05 - NUTRIÇÃO 4.06 - SAÚDE COLETIVA 4.07 - FONOAUDIOLOGIA 4.08 - FISIOTERAPIA E TERAPIA OCUPACIONAL 4.09 - EDUCAÇÃO FÍSICA

Cadernos de Ética em25 Pesquisa

Verso da Folha de Rosto sim não

Carta de encaminhamento do CEP institucional Documento de aprovação pelo CEP Folha de rosto Projeto de pesquisa em português

Descrição da pesquisa antecedentes e justificativa, registro no país de origem, em caso de drogas e dispositivos para a saúde descrição de material e métodos, casuística, resultados esperados e bibliografia análise crítica de riscos e benefícios duração responsabilidades do pesquisador, da instituição, do patrocinador critérios para suspender ou encerrar local de realização das várias etapas infra estrutura necessária e concordância da instituição orçamento financeiro detalhado e remuneração do pesquisador propriedade das informações declaração de tornar públicos os resultados declaração de uso específico do material

Informações relativas ao sujeito da pesquisa características da população, justificativa de uso de grupos vulneráveis descrição de métodos que afetem os sujeitos da pesquisa fontes de material, coleta específica planos de recrutamento, critérios de inclusão e exclusão modelo de termo de consentimento como e quem irá obte-lo descrição de riscos com avaliação de gravidade medidas de proteção de riscos e à confidencialidade previsão de ressarcimento de gastos Curriculo do pesquisador principal e demais pesquisadores Termo de compromisso do pesquisador com Res. 196 (FR*) Termo de compromisso da instituição com Res. 196 (FR*)

Anexos

*Folha de Rosto **Boas Práticas de Pesquisa em Farmacologia Clínica

Roteiro de Checagem Documentos e informações necessárias para análise de projeto de pesquisa

Cadernos 26de Ética em Pesquisa

Consentimento livre e esclarecido sim não linguagem acessível justificativa, objetivos e procedimentos desconfortos e riscos benefícios esperados métodos alternativos existentes forma de assistência e responsável esclarecimentos antes e durante a pesquisa sobre a metodologia possibilidade de inclusão em grupo controle ou placebo liberdade de recusar ou retirar o consentimento sem penalização garantia de sigilo e privacidade formas de ressarcimento formas de indenização

Pesquisas conduzidas do exterior ou com cooperação estrangeira sim não compromissos e vantagens para os sujeitos da pesquisa compromissos e vantagens para o País identificação do pesquisador e instituição nacionais co-responsáveis (FR) documento de aprovação por Comitê de Ética no país de origem resposta à necessidade de treinamento de pessoal no Brasil declaração de uso do material somente para os fins previstos

Pesquisas com novos fármacos, vacinas e testes diagnósticos sim não fase atual e demonstração de cumprimento de fases anteriores substância farmacológica - registro no país de origem informação pré-clínica - brochura do pesquisador (BPPFC**) informação clínica de fases anteriores justificativa para uso de placebo ou wash out acesso ao medicamento, se comprovada sua superioridade declaração do pesquisador de que concorda e seguirá (F.R*) justificativa de inclusão de sujeitos sadiosformas de recrutamento

Cadernos de Ética em27 Pesquisa

I -Identificação 4 Título do projeto (completo) 4 Pesquisador responsável 4 Instituição onde se realizará 4 Data de apresentação ao CEP

I -Objetivos

I -Sumário do projeto: 4 Descrição e caracterização da amostra 4 Critérios de inclusão e exclusão 4 Adequação da metodologia 4 Adequação das condições

IV -Comentários do relator, frente à Resolução CNS 196/96 e complementares em particular sobre: 4 Estrutura do protocolo 4 Justificativa de uso de placebo 4 Justificativa de suspensão terapêutica (Wash - out.) 4 Análise de riscos e benefícios 4 Retorno de benefícios para o sujeito e/ou para a comunidade 4 Adequação do termo de consentimento e forma de obte-lo 4 Informação adequada quanto ao financiamento 4 Outros centros, no caso de estudos multicêntricos.

V -Parecer do CEP 4 Explicitar se o projeto será encaminhado à CONEP (áreas temáticas especiais) e que, neste caso, deve-se aguardar a apreciação final desta para início da execução.

VI -Data da reunião 4 Assinatura do Coordenador

Parecer Consubs tanciado Roteiro em caráter experimental. Sugestões até 09/09/1998

Anexos

Cadernos 28de Ética em Pesquisa

Instituições que solicitaram registro de CEP na CONEP até 30/06/98 Registros de CEP

Instituições UF Aprovação Universidade Federal de Alagoas - UFALAL20/02/97 Instituto de Medicina Tropical do AmazonasAM10/02/98 Instituto de Dermatol.Trop. e Vener. “Alfredo da Matta”AM17/09/97 Maternidade Climério de Oliveira/UFBABA03/06/97 Centro de Pesquisas Gonçalo MonizBA30/04/97 Hospital Português BA 18/03/97 CEPARH - Centro de Pesquisa e Assistência em Reprodução HumanaBA27/06/97 Hospital São Rafael/Monte TaborBA27/04/98 Santa Casa de Misericórdia da Bahia/Hosp. Santa IzabelBA06/04/98 Universidade Estadual de Santa Cruz - UESCBApendência Faculdade de Medicina da UFBABA27/04/98 Hospital Universitário Walter Cantídio/UFCCE20/02/97 Universidade Estadual do Ceará - UECECEpendência Secretaria de Saúde/FHDF/CEDRHUS DF 18/06/97 Associação das Pioneiras SociaisDFpendência Universidade de Brasília - Faculdade de Ciências da SaúdeDF18/06/97 Fundação Hemocentro de BrasíliaDFpendência Hospital Santa LúciaDF27/04/98 Universidade Federal do Espírito Santo - Centro BiomédicoES03/06/97 Hospital Materno InfantilGO25/08/97 Hospital das Clínicas da Universidade Federal de GoiásGO03/06/97 Santa Casa de Misericórdia de GoiâniaGO03/06/97 Hospital São SalvadorGO13/02/98 Fundação Hemominas MG 03/06/97 Santa Casa de Misericórdia de Belo HorizonteMG30/04/97 IPSEMG- Hospital Governador Israel PinheiroMG20/10/97 Universidade de AlfenasMG17/06/97 PRONTOCOR S/A MG 18/03/97 Faculdade de Fisioterapia de PatrocínioMGpendência Hospital SOCOR MG 30/04/97 Centro de Estudos e Pesquisas Clóvis Salgado - CEPECSMG25/08/97 Universidade Federal de Minas GeraisMG30/04/97 Hospital Madre TeresaMG30/04/97 Hospital Universitário da Universidade Federal de Juiz de ForaMG30/04/97 Faculdade de Medicina do Triângulo MineiroMG03/06/97

Cadernos de Ética em29 Pesquisa

Anexos

Hospital Felício RochoMG25/08/97 Escola de Farmácia e Odontologia de AlfenasMG03/06/97 Fundação Cardiovascular São Francisco de AssisMGpendência Universidade Federal de UberlândiaMG25/08/97 AISI - Faculdade de Medicina de ItajubáMGpendência Fundação Educacional de Lavras - UEMGMG17/03/98 Fundação Hospitalar do Estado de Minas GeraisMGpendência Hospital Eduardo de Menezes/FHMGMG14/05/98 Hospital Universitário Alzira VelanoMG29/05/98 Fundação Universidade Federal de Mato Grosso do SulMS18/03/97 Hospital Universitário Júlio Muller- UFMTMT25/08/97 Núcleo de Medicina Tropical- UFPAPA27/06/97 Instituto Evandro ChagasPA20/10/97 Hospital Universitário Lauro Wanderley/UFPBPB03/06/97 Universidade Federal da Paraíba - CCSPB18/06/97 Universidade de PernambucoPE27/04/98 Hospital Universitário Oswaldo CruzPEpendência Instituto Materno Infantil de PernambucoPE03/06/97 Centro Integrado de Saúde Amaury de Medeiros - CISAMPEpendência Faculdade de Enfermagem Nossa Senhora das Graças - FENSG/UPEPEpendência Universidade Federal de PernambucoPE25/08/97 Universidade Federal do PiauiPI27/10/97 Hospital Universitário Regional do Norte do Paraná - UELPR30/04/97 Universidade Federal do ParanáPR30/04/97 Universidade Federal de LondrinaPR30/04/97 Fundação Universidade Estadual e MaringáPR10/02/98 Irmandade da Santa Casa de LondrinaPR03/06/97 Universidade Estadual de LondrinaPR1/1/97 CERHFAC- Centro de Reprodução Humana e Fertilização Assistida de CuritibaPR31/10/97 Sociedade Evangélica Beneficente de Curitiba- FEMPAR-HUEC-CEE-IPEMPRpendência Unidade de Neurologia ClínicaPR17/03/98 Fundação Pro-Hansen PR pendência Hospital das Clínicas da UFPRPR09/09/97 Hospital Municipal Souza AguiarRJ23/06/98 Instituto Brasileiro de ImplantodontiaRJ03/06/97 Núcleo de Estudos de Saúde Coletiva - UFRJRJ03/06/97

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