Cadernos de Ética em Pesquisa

Cadernos de Ética em Pesquisa

(Parte 5 de 8)

Cadernos 30de Ética em Pesquisa

Faculdade de Medicina/Hospital Universitário Clementino Fraga Filho/UFRJRJ17/06/97 Universidade Federal do Rio de JaneiroRJ30/04/97 Instituto Estadual de Diabetes e Endocrinologia - IEDERJ18/03/97 Pró Cardiáco - Pronto Socorro CardiológicoRJ17/06/97 Instituto Nacional de CancerRJ28/01/97 Instituto de Psiquiatria da UFRJRJ18/03/97 Instituto de Biologia do Exército - IBExRJ22/05/98 Hospital Universitário Pedro ErnestoRJ30/04/97 Santa Casa de Misericórdia do Rio de JaneiroRJ31/10/97 Faculdade de Medicina de Campos/Fundação Benedito Pereira NunesRJ25/08/97 Universidade Federal Fluminense RJ pendência Escola Nacional de Saúde Pública/FIOCRUZRJ05/06/98 Hospital Universitário Gaffrée e Guinle - UNIRIORJpendência Faculdades Integradas Plínio LeiteRJpendência Fundação Oswaldo Cruz - FIOCRUZRJ18/06/97 Sociedade Civil Bem -Estar Familiar no Brasil-BEMFAMRJ25/08/97 Faculdades Integradas Severino SombraRJpendência Hospital Naval Marcílio DiasRJ27/08/97 Instituto Fernandes Figueira - FIOCRUZRJ25/08/97 Hospital dos Servidores do EstadoRJ23/06/98 Cardiolog – Assessoria cardiológica- Assistência e PesquisaRJpendência Hospital PAPI- Pronto Socorro e Clin. Inf. De NatalRN05/05/98 Santa Casa de Misericórdia de PelotasRS30/04/97 Hospital de Clínicas de Porto AlegreRS28/01/97 Hospital de Pronto Socorro Municipal e Porto AlegreRS30/04/97 Universidade Federal do Rio Grande do SulRS30/04/97 Fundação Universitária de CardiologiaRS30/04/97 Hospital Nossa Senhora da Conceição S. A.RS31/10/97 Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do SulRS18/03/97 Faculdade de Odontologia/UFRGS RS pendência Universidade Federal de Santa MariaRS30/04/97 Faculdade de Medicina - Universidade Federal de PelotasRS27/06/97 Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto AlegreRS25/08/97 Federação de Faculdades Metodistas do SulRSpendência Hospital Escola Materno Infantil Presidente VargasRS25/08/97 Instituto de Cardiologia da Secretaria de Saúde de Santa CatarinaSC20/02/97

Cadernos de Ética em31 Pesquisa

Universidade do Vale do Itají - UNIVALISC03/06/97 Universidade Federal de Santa CatarinaSC10/02/98 Faculdade de Medicina de Catanduva da Fund. Padre AlbinoSP30/04/97 Instituto de Urologia e Nefrologia - S. J. do Rio PretoSP25/08/97 Instituto de Moléstias CardiovascularesSP30/04/97 Irmandade da Santa Casa de Misericórida de ArarasSP03/06/97 Universidade Federal de São Paulo - Hospital São PauloSP30/04/97 Instituto de Medicina Tropical de São Paulo/FMUSPSP30/04/97 Universidade São FranciscoSP30/04/97 Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São PauloSP30/04/97 Irmandade da Santa Casa de Misericódia de MaríliaSP05/03/98 Faculdade de Medicina de Botucatu-UNESPSP30/04/97 Hospital A. C. Camargo (HACC)SP03/02/97 Faculdade de Medicina de Catanduva da Fundação Padre AlbinoSP30/04/97 União das Faculdades da Fundação Hermínio Ometto - UNIARARASSP30/04/97 Faculdade de Ciências Médicas - UNICAMPSP30/04/97 Instituto de Biociências - Campus de Botucatu -UNESPSP30/04/97 Cent. de Ref.da Saúde da Mulher e de Nutr., Aliment. e Desenv. Infantil-CRSMNADISP30/04/97 Hospital do Coração - Associação do Sanatório SírioSP30/04/97 UNICOR SP 26/06/98 Instituto de Infectologia Emílio RibasSP06/01/98 Hospital Sírio LibanêsSP08/12/97 Instituto de Saúde e Bem Estar da Mulher - ISBEMSPpendência Instituto de Ciências Biomédicas da Universidade de São PauloSP10/02/98 Universidade do Sagrado CoraçãoSPpendência Hospital 9 de JulhoSP10/02/98 Santa Casa de Misericórdia de Mogi das CruzesSPpendência Centro Infantil de Investigações Hematalógicas Dr. Domingos A. BoldriniSP14/10/97 Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina de MaríliaSP06/03/98 Faculdade de Odontologia da Universidade de São PauloSPpendência Faculdade de Odontologia de Piracicaba - UNICAMPSPpendência Congregação das Filhas de Nossa Senhora Stella MarisSP10/02/98 Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto/USPSPpendência Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público EstadualSP06/10/97 SECONCI - Serviço Social da Ind. da Const. Civil e do Mobiliário do Estado de SPSP31/10/97 Fundação Tropical de Pesquisas e Tecnologia “André Tosello”SP25/08/97

Anexos

Cadernos 32de Ética em Pesquisa

H.S.J. Beneficência Portuguesa - São PauloSP07/10/97 Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio PretoSP09/09/97 Hospital São Paulo/UNIFESPSP30/04/97 Instituto de Biociências, Letras e Ciências Exatas-IBILCE/UNESP/S. J Rio PretoSP10/02/98 Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USPSP30/01/97 Sociedade Beneficiente Israelita Brasileira Hospital Albert EinsteinSP03/06/97 Hospital de Pesquisa e Reabilitação de Lesões Lábio-Palatais/USPSP20/02/97 Universidade Federal de São CarlosSP18/03/97 Instituto Dante Pazzanese de CardiologiaSP18/03/97 Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USPSP18/03/97 Fundação do ABC - FUABCSP18/03/97 Santa Casa de Misericórdia de AraçatubaSP18/03/97 Faculdade de Medicina de Ribeirão PretoSPpendência Faculdades Integradas São CamiloSP30/04/97 Pontificia Universidade Católica de Campinas/Faculdade de Ciências MédicasSP03/06/97 Instituto Adolfo LutzSP17/06/97 Instituto do Câncer Arnaldo Vieira de CarvalhoSP25/08/97 Hospital Heliópolis - HOSPHEL - C.P.G.SP14/05/98 Instituto Brasileiro de Controle do CâncerSP18/06/97 Centro de Oftalmologia EspecializadaSPpendência Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São PauloSP30/04/97 Pós-Graduação em Medicina do Hospital Jaraguá, SPSPpendência Instituto de Urologia e Nefrologia de Rio ClaroSP09/09/97 Centro de Ciências Médicas e Biológicas de Sorocaba - PUC/SPSP18/03/97 MEDCIN- Instituto da Pele S/C LTDASP20/10/97 Hospital Santa Casa de Misericórdia de Ribeirão PretoSP27/04/98 Pro- Matre Paulista SASP01/09/97 Centro de Referência e Treinamento DST/AIDSSP26/06/98 Hospital Santa Paula S/ASP23/03/98 Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de LimeiraSPpendência Faculdade de Odontologia/UNESP- AraraquaraSP06/04/98 Casa de Saúde Santa MarcelinaSPpendência Santa Casa de Misericórdia de LimeiraSP27/05/98 Pontifícia Universidade Católica de São PauloSPpendência Hospital Municipal de Campo LimpoSP29/05/98 Hospital Universitário da Universidade de São PauloSP08/06/98

Cadernos de Ética em33 Pesquisa

Plenário do Conselho Nacional de Saúde em sua Quinquagésima Nona Reunião Ordinária, realizada nos dias 09 e 10 de outubro de 1996, no uso de suas competências regimentais e atribuições conferidas pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990, RESOLVE:

Aprovar as seguintes diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos:

I - PREÂMBULO A presente Resolução fundamenta-se nos principais documentos internacionais que emanaram declarações e diretrizes sobre pesquisas que envolvem seres humanos: o Código de Nuremberg (1947), a Declaração dos Direitos do Homem (1948), a Declaração de Helsinque (1964 e suas versões posteriores de 1975, 1983 e 1989), o Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Políticos (ONU, 1966, aprovado pelo Congresso Nacional Brasileiro em 1992), as Propostas de Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos (CIOMS/OMS 1982 e 1993) e as Diretrizes Internacionais para Revisão Ética de Estudos Epidemiológicos (CIOMS, 1991). Cumpre as disposições da Constituição da República Federativa do Brasil de 1988 e da legislação brasileira correlata: Código de Direitos do Consumidor, Código Civil e Código Penal, Estatuto da Criança e do Adolescente, Lei Orgânica da Saúde 8.080, de 19/09/90 (dispõe sobre as condições de atenção à saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes), Lei 8.142, de 28/ 12/90 (participação da comunidade na gestão do Sistema Único de Saúde), Decreto 9.438, de 07/08/

Resolução nº 196 De 10 de outubro de 1996

O90 (organização e atribuições do Conselho Nacional de Saúde), De- creto 98.830, de 15/01/90 (coleta por estrangeiros de dados e materiais científicos no Brasil), Lei 8.489, de 18/1/92, e Decreto 879, de 2/07/93 (dispõem sobre retirada de tecidos, órgãos e outras partes do corpo humano com fins humanitários e científicos), Lei 8.501, de 30/1/92 (utilização de cadáver), Lei 8.974, de 05/01/95 (uso das técnicas de engenharia genética e liberação no meio ambiente de organismos geneticamente modificados), Lei 9.279, de 14/05/96 (regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial), e outras.

Esta Resolução incorpora, sob a ótica do indivíduo e das coletividades, os quatro referenciais básicos da bioética: autonomia, não maleficência, beneficência e justiça, entre outros, e visa assegurar os direitos e deveres que dizem respeito à comunidade científica, aos sujeitos da pesquisa e ao Estado.

O caráter contextual das considerações aqui desenvolvidas implica em revisões periódicas desta Resolução, conforme necessidades nas áreas tecnocientífica e ética.

Ressalta-se, ainda, que cada área temática de investigação e cada modalidade de pesquisa, além de respeitar os princípios emanados deste texto, deve cumprir com as exigências setoriais e regulamentações específicas.

I - TERMOS E DEFINIÇÕES A presente Resolução, adota no seu âmbito as seguintes definições:

I.1 - Pesquisa - classe de atividades cujo objetivo é desenvolver ou contribuir para o conhecimento generalizável. O conhecimento generalizável consiste em teorias,

Anexos

Cadernos 34de Ética em Pesquisa relações ou princípios ou no acúmulo de informações sobre as quais estão baseados, que possam ser corroborados por métodos científicos aceitos de observação e inferência.

I.2 - Pesquisa envolvendo seres humanos - pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informações ou materiais.

I.3 - Protocolo de Pesquisa -

Documento contemplando a descrição da pesquisa em seus aspectos fundamentais, informações relativas ao sujeito da pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e à todas as instâncias responsáveis.

I.4 - Pesquisador responsável - pessoa responsável pela coordenação e realização da pesquisa e pela integridade e bem-estar dos sujeitos da pesquisa.

I.5 - Instituição de pesquisa - organização, pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada na qual são realizadas investigações científicas.

I.6 - Promotor - indivíduo ou instituição, responsável pela promoção da pesquisa.

I.7 - Patrocinador - pessoa física ou jurídica que apoia financeiramente a pesquisa.

I.8 - Risco da pesquisa - possibilidade de danos à dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer fase de uma pesquisa e dela decorrente.

I.9 - Dano associado ou decorrente da pesquisa - agravo imediato ou tardio, ao indivíduo ou à coletividade, com nexo causal comprovado, direto ou indireto, decorrente do estudo científico.

I.10 - Sujeito da pesquisa - é o(a) participante pesquisado(a), in- dividual ou coletivamente, de caráter voluntário, vedada qualquer forma de remuneração.

I.1 - Consentimento livre e esclarecido - anuência do sujeito da pesquisa e/ou de seu representante legal, livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação, após explicação completa e pormenorizada sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa acarretar, formulada em um termo de consentimento, autorizando sua participação voluntária na pesquisa.

I.12 - Indenização - cobertura material, em reparação a dano imediato ou tardio, causado pela pesquisa ao ser humano a ela submetida.

I.13 - Ressarcimento - cobertura, em compensação, exclusiva de despesas decorrentes da participação do sujeito na pesquisa.

I.14 - Comitês de Ética em Pesquisa-CEP - colegiados interdisciplinares e independentes, com “munus público”, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos.

I.15 - Vulnerabilidade - referese a estado de pessoas ou grupos que, por quaisquer razões ou motivos, tenham a sua capacidade de autodeterminação reduzida, sobretudo no que se refere ao consentimento livre e esclarecido.

I.16 - Incapacidade - Refere-se ao possível sujeito da pesquisa que não tenha capacidade civil para dar o seu consentimento livre e esclarecido, devendo ser assistido ou representado, de acordo com a legislação brasileira vigente.

I - ASPECTOS ÉTICOS DA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS As pesquisas envolvendo seres humanos devem atender às exigências éticas e científicas fundamentais.

I.1 - A eticidade da pesquisa implica em: a) consentimento livre e esclarecido dos indivíduos-alvo e a proteção a grupos vulneráveis e aos legalmente incapazes (autonomia). Neste sentido, a pesquisa envolvendo seres humanos deverá sempre tratá-los em sua dignidade, respeitá-los em sua autonomia e defendê-los em sua vulnerabilidade; b) ponderação entre riscos e benefícios, tanto atuais como potenciais, individuais ou coletivos (beneficência), comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos; c) garantia de que danos previsíveis serão evitados (não maleficência); d) relevância social da pesquisa com vantagens significativas para os sujeitos da pesquisa e minimização do ônus para os sujeitos vulneráveis, o que garante a igual consideração dos interesses envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação sóciohumanitária (justiça e eqüidade).

I.2- Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano, cuja aceitação não esteja ainda consagrada na literatura científica, será considerado como pesquisa e, portanto, deverá obedecer às diretrizes da presente Resolução. Os procedimentos referidos incluem entre outros, os de natureza instrumental, ambiental, nutricional, educacional, sociológica, econômica, física, psíquica ou biológica, sejam eles farmacológicos, clínicos ou cirúrgicos e de finalidade preventiva, diagnóstica ou terapêutica.

Cadernos de Ética em35 Pesquisa

I.3 - A pesquisa em qualquer área do conhecimento, envolvendo seres humanos deverá observar as seguintes exigências: a) ser adequada aos princípios científicos que a justifiquem e com possibilidades concretas de responder a incertezas; b) estar fundamentada na experimentação prévia realizada em laboratórios, animais ou em outros fatos científicos; c) ser realizada somente quando o conhecimento que se pretende obter não possa ser obtido por outro meio; d) prevalecer sempre as probabilidades dos benefícios esperados sobre os riscos previsíveis; e) obedecer a metodologia adequada. Se houver necessidade de distribuição aleatória dos sujeitos da pesquisa em grupos experimentais e de controle, assegurar que, a priori, não seja possível estabelecer as vantagens de um procedimento sobre outro através de revisão de literatura, métodos observacionais ou métodos que não envolvam seres humanos; f) ter plenamente justificada, quando for o caso, a utilização de placebo, em termos de não maleficência e de necessidade metodológica; g) contar com o consentimento livre e esclarecido do sujeito da pesquisa e/ou seu representante legal; h) contar com os recursos humanos e materiais necessários que garantam o bem-estar do sujeito da pesquisa, devendo ainda haver adequação entre a competência do pesquisador e o projeto proposto; i) prever procedimentos que assegurem a confidencialidade e a privacidade, a proteção da imagem e a não estigmatização, garantindo a não utilização das informações em prejuízo das pessoas e/ou das comuni- dades, inclusive em termos de autoestima, de prestígio e/ou econômico - financeiro; j) ser desenvolvida preferencialmente em indivíduos com autonomia plena. Indivíduos ou grupos vulneráveis não devem ser sujeitos de pesquisa quando a informação desejada possa ser obtida através de sujeitos com plena autonomia, a menos que a investigação possa trazer benefícios diretos aos vulneráveis. Nestes casos, o direito dos indivíduos ou grupos que queiram participar da pesquisa deve ser assegurado, desde que seja garantida a proteção à sua vulnerabilidade e incapacidade legalmente definida; l) respeitar sempre os valores culturais, sociais, morais, religiosos e éticos, bem como os hábitos e costumes quando as pesquisas envolverem comunidades; m) garantir que as pesquisas em comunidades, sempre que possível, traduzir-se-ão em benefícios cujos efeitos continuem a se fazer sentir após sua conclusão. O projeto deve analisar as necessidades de cada um dos membros da comunidade e analisar as diferenças presentes entre eles, explicitando como será assegurado o respeito às mesmas; n) garantir o retorno dos benefícios obtidos através das pesquisas para as pessoas e as comunidades onde as mesmas forem realizadas. Quando, no interesse da comunidade, houver benefício real em incentivar ou estimular mudanças de costumes ou comportamentos, o protocolo de pesquisa deve incluir, sempre que possível, disposições para comunicar tal benefício às pessoas e/ ou comunidades; o) comunicar às autoridades sanitárias os resultados da pesquisa, sempre que os mesmos puderem contribuir para a melhoria das condições de saúde da coletividade, preservando, porém, a imagem e assegurando que os sujeitos da pesquisa não sejam estigmatizados ou percam a auto-estima; p) assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefícios resultantes do projeto, seja em termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa; q)assegurar aos sujeitos da pesquisa as condições de acompanhamento, tratamento ou de orientação, conforme o caso, nas pesquisas de rastreamento; demonstrar a preponderância de benefícios sobre riscos e custos; r) assegurar a inexistência de conflito de interesses entre o pesquisador e os sujeitos da pesquisa ou patrocinador do projeto; s) comprovar, nas pesquisas conduzidas do exterior ou com cooperação estrangeira, os compromissos e as vantagens, para os sujeitos das pesquisas e para o Brasil, decorrentes de sua realização. Nestes casos deve ser identificado o pesquisador e a instituição nacionais coresponsáveis pela pesquisa. O protocolo deverá observar as exigências da Declaração de Helsinque e incluir documento de aprovação, no país de origem, entre os apresentados para avaliação do Comitê de Ética em Pesquisa da instituição brasileira, que exigirá o cumprimento de seus próprios referenciais éticos. Os estudos patrocinados do exterior também devem responder às necessidades de treinamento de pessoal no Brasil, para que o país possa desenvolver projetos similares de forma independente; t) utilizar o material biológico e os dados obtidos na pesquisa exclusivamente para a finalidade prevista no seu protocolo; u) levar em conta, nas pesquisas

(Parte 5 de 8)

Comentários