Cadernos de Ética em Pesquisa - 02

Cadernos de Ética em Pesquisa - 02

(Parte 2 de 7)

Em suma: O “pesquisador responsável” tem responsabilidade indelegável, indeclinável e compreende os aspectos éticos e legais.

A ele cabe a responsabilidade de apresentar protocolo de pesquisa de acordo com as exigências estipuladas no capítulo VI da Resolução 196/96.

O pesquisador, além das possíveis sanções legais e profissionais (pelo respectivo Conselho Profissional) poderá ser submetido a processo de sindicância requerido pelo CEP (item VII.2).

O pesquisador tem o dever de apresentar relatórios sobre o andamento da pesquisa ao CEP.

Ao CEP cabe a responsabilidade de decidir sobre os aspectos éticos (com base nos referenciais contidos na Resolução 196/96) do “protocolo de pesquisa” – a ele apresentado (supõe-se que o CEP deva sempre exigir o disposto no capítulo V). Ao CEP cabe a responsabilidade quanto à eticidade do projeto tal como apresentado. Por esta razão e dentro deste enfoque é que o

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Os pontos que frequentemente são avaliados como eticamente incorretos pela CONEP, a partir de projetos apresentados para avaliação dos CEP, se referem ao consentimento livre e esclarecido, ao uso de placebo e à situação de vulnerabilidade de pessoas que eventualmente participem da pesquisa. Alguns problemas encontrados são apresentados a seguir:

4 O consentimento livre e esclarecido às vezes não traz informações suficientes para a decisão consciente do sujeito da pesquisa. Em outros casos, apresenta uma linguagem complexa demais, pouco acessível, portanto, para o paciente. Há ainda os consentimentos que parecem induzir à participação. A complexidade muitas vezes é consequência de traduções, já que várias referências são trazidas de outros países, resultando em textos longos e frios, que não se adequam à realidade brasileira. Uma alternativa viável para resolver este obstáculo é, além de uma linguagem mais esclarecedora, a capacitação de pesquisadores para informarem adequadament e, possibilitando assim um maior diálogo com a sociedade. O consentimento livre e esclarecido é, reforça-se, a proteção da liberdade e dignidade dos sujeitos de pesquisa, jamais de pes- quisadores ou patrocinadores. 4 O uso de Placebo é uma questão importante no que diz respeito também a novos medicamentos, que movem mercado de grande concorrência e interesses industriais. Em alguns casos, justifica-se a comparação no tratamento com a nova droga com o tratamento que recorre ao uso de placebo. O importante a ressaltar é que, existindo tratamento mínimo que seja e de eficácia comprovada para determinada doença, não é eticamente aceitável deixar grupos de pacientes sem terapia, colocando a saúde destas pessoas em risco. Ou seja: o experimento deveria sim comparar o novo tratamento, até para provar sua superioridade, com os já existentes. 4 As situações de vulnerabilidade, nas quais não existem condições para o consentimento livre (pesquisas em soldados, servidores, alunos, por exemplo), são de análise cuidadosa, da mesma forma que aquelas em que a participação na pesquisa é apenas uma caminho para de ter acesso a medicamentos e acompanhamento médico. Lembra-se ainda que, para crianças e pessoas com discernimento prejudicado, como os doentes mentais, o consentimento deve ser autorizado por seus representantes legais, não se descartando a consulta aos mesmos.

Três questões básicas

CEP passa a ser co-responsável pela análise dos aspectos éticos do projeto, tal como apresentado.

A responsabilidade da execução do projeto, bem como eventuais infringências ou deslizes éticos são da responsabilidade do pesquisador responsável (responsabilidade indelegável e indeclinável, vale repetir).

As conclusões são de autoria e de responsabilidade exclusiva do autor. O CEP deve, ao analisar o projeto de pesquisa, avaliar (inclusive, com assessoria ad hoc) a adequação científica, uma vez que pesquisa inadequadamente planejada pode levar a conclusões não válidas (o que não é eticamente sustentável), com aplicação indevida a outros seres humanos (o que também é eticamente inadequado).

Deve ficar claro que o CEP é sim responsável (co-responsável, com o pesquisador) pelos aspectos éticos do Projeto, tal como apresentado. As situações que envolvam aspectos jurídicos, éticos, profissionais, devem ser analisadas em cada caso, por quem de direito, à luz das disposições legais (sobretudo as elencadas no Preâmbulo da Resolução 196/ 96), dos “Códigos de Ética”, dos documentos internacionais dos quais o Brasil é signatário e à luz do estipulado pela Resolução 196/96. Ao CEP cabe cumprir e fazer cumprir o disposto na Resolução 196/96.

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Depoiment o o escrever De Medicina, no ano 25 d.C. Celsus aprovou expressamente as vivisecções de criminosos realizadas no Século I a. C., pela escola de Alexandria, com as seguintes palavras: “Não é cruel infligir sofrimentos em criminosos, os quais poderão vir a beneficiar multidões de pessoas inocentes ao longo dos séculos”.

Este talvez seja o documento mais antigo sobre os aspectos éticos da experimentação in anima nobili.

Claude Bernard, no século

XIX, estabeleceu o primeiro princípio de ética em experimentação clínica, ao afirmar que “o princípio da moralidade médica consiste em nunca executar no homem uma experiência que possa produzir malefício, mesmo que o resultado possa ser altamente vantajoso para a ciência”.

Em 1947, foi elaborado o código de Nuremberg, como consequência da conduta de médicos alemães no período nazista. Neste documento, o consentimento consciente por parte do voluntário ou paciente é considerado como sendo absolutamente essencial.

Em 1964, na décima oitava

Assembléia Médica Mundial de Helsinque, Finlândia, foi adotada a Declaração de Helsinque que mais tarde foi melhorada pelas re- visões de Tóquio (1975), Veneza (1983), Hong Kong (1989) e Somerset West, África do Sul (1996), onde é dada ênfase especial aos aspectos éticos da experimentação clínica em seres humanos.

As disposições internacionais exigem que qualquer pesquisa clínica tenha o seu protocolo aprovado por um Comitê de Ética. Portanto, para atender a necessidade de normatização da pesquisa médica foi criado, em dezembro de 1992, o Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Walter Cantídio e Complexo Hospitalar da Universidade Federal do Ceará (COMEPE-UFC), que teve, inicialmente, como base a Resolução nº 01 de, de 13 de junho de 1988, do Conselho Nacional de Saúde – MS. A partir de então, ficou determinado que todos os projetos de pesquisa envolvendo pacientes ou voluntários sãos, a serem realizados na Universidade Federal do Ceará, deveriam ser previamente aprovados pelo COMEPE-UFC. Com a Resolução 196/96, o COMEPEUFC foi recredenciado pelo CNS em fevereiro de 1997.

Entre titulares e suplentes, é constituído de 2 membros que, de acordo com o Regimento Interno, reúnem-se para apreciação dos projetos de pesquisa além de

Profa. Dra Maria Elisabete Amaral de Moraes Coordenadora do Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Walter Cantídio e Complexo Hospitalar da Universidade Federal do Ceará (COMEPE-UFC)

O Trabalho Crescente de um CEP no Ceará Por Maria Elisabete Amaral de Moraes

Aoutras deliberações. Dentre eles, citamos o nome do Padre Leo- nard Martin, com doutorado em Bioética, nosso representante no CONEP.

Os projetos encaminhados são enviados a um relator, obedecendo a um rodízio, e o parecer é submetido a apreciação, discussão e regime de votação, durante a Reunião do COMEPEUFC, que ocorre mensalmente.

Nos seis anos de funcionamento do nosso Comitê de Ética em Pesquisa, foram apreciados: três projetos de pesquisa em 1992; seis em 1993; onze em 1994; 2 em 1995; 45 em 1996; 50 em 1997 e 60 projetos até a presente data. Podemos notar que, a cada ano, temos uma participação maior dos nossos pesquisadores em atender a Resolução vigente.

O trabalho do CEP tem sido gratificante, as nossas expectativas têm sido correspondidas e temos encontrado, na maioria das vezes, apoio e a compreensão de todos.

As principais dificuldades que temos referem-se a elaboração de relatórios finais, que ainda não está sendo cumprida de forma adequada pelos pesquisadores. A análise de projetos de pesquisa com cadáver é outra dificuldade, uma vez que não temos normas específicas, na Resolução vigente.

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Quando e como você começou a participar do CEP como representante dos usuários?

O CEP do CRT foi constituído em outubro de 1997. Até então, suas atividades relacionadas a ética em pesquisa com seres humanos eram absorvidas pela comissão de ética médica do serviço. O CEP, já resultado da Resolução 196 do Conselho Nacional de Saúde, previa a participação de representante da comunidade. No caso, do movimento de organizações não governamentais de luta contra a aids, em função da especificidade das pesquisas desenvolvidas pelo CRT. Assim, discutimos esta representação no Fórum de ONGs/Aids do Estado de São Paulo, que reúne mais de 50 grupos, com reuniões mensais que deliberam sobre representatividade e outros encaminhamentos coletivos. Além da minha presença no CEP do CRT, o Fórum também escolheu um representante (Paulo Crepaldi, do grupo ALIVI) para o CEP do Hospital Emílio Ribas, que também cuida basicamente de pesquisas em HIV/Aids.

O Fórum de ONGs/Aids sempre discutiu ética em pesquisa com seres humanos?

Sim, muito antes da Resolução 196. Criamos há alguns anos o CAC – Comitê de Acompanhamento Comunitário, ligado ao Fórum, composto por três ONGs

(GAPA, GIV e Grupo Pela Vidda), com a tarefa de acompanhar as pesquisas que apresentavam problemas. Não eram poucas as pesquisas iniciadas sem nosso conhecimento e participação. Sabíamos delas pela imprensa ou através dos pacientes que freqüentam habitualmente os grupos. Muitos desses estudos não tinham compromisso com a ética ou com o bem-estar dos soropositivos pesquisados. Falava mais alto a vaidade do pesquisador, o interesse da indústria farmacêutica, a omissão da instituição. Algumas prejudicavam o paciente, como foi o caso da mais polêmica e conhecida: a pesquisa do laboratório Merck Sharp & Dhome, que prescreveu monoterapia com AZT para 300 pacientes e monoterapia com indinavir para outros 300, isso para citar os absurdos mais evidentes desse ensaio.

E como era encaminhada a discussão, quando vocês discordavam de alguma pesquisa?

Era tudo muito difícil. Primeiro fazíamos contato com os pesquisadores principais, instituições e laboratórios. Se persistia a dúvida, procurávamos a Comissão de Ética Médica, que sempre endossava as palavras do pesquisador. Não tinham autonomia, eram subservientes ao pesquisador. Também entramos com várias denúncias junto ao CRM. Todas,

Palavra-chave

Resolução 240 do Conselho Nacional de Saú-

A Voz e a Vez do Usuário

A de (anexo) definiu o conceito de usuário para efeito de participação nos Comitês de Ética em Pesquisa. Mas há muito o que avançar no sentido de obter a inserção efetiva, nos CEP, da sociedade organizada e dos movimentos comunitários que defendem pacientes e usuários.

Experiências bem-sucedidas de integração aos CEP de representantes dos sujeitos das pesquisas são relatadas pelo Fórum de ONGs/Aids do Estado de São Paulo. Nesta Edição, trazemos uma entrevista com Marcelo Krokoscz, representante da comunidade no Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Referência e Tratamento de DST/Aids da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo.

Marcelo tem 30 anos, é voluntário da Casa Siloé, entidade que assiste crianças com HIV/aids em São Paulo. Também é membro da diretoria do Fórum de ONGs/Aids do Estado de São Paulo.

Cadernos de Ética em9 Pesquisa sem exceção, foram arquivadas. Quando ninguém nos ouvia, denunciávamos na imprensa. Fizemos isso com sucesso algumas vezes.

As coisas começaram a mudar quando participamos da fase de elaboração da Resolução 196. Foi um marco importante a Câmara Técnica que aconteceu em Petrópolis, com entidades de patologias e deficiências, onde levamos nossa experiência.

Estamos hoje representados na

CONEP pelo colega Mário Scheffer. Apesar dele representar todos os usuários, o fato de ele estar lá, é um reconhecimento da luta do movimento comunitário da Aids em defesa da ética nas pesquisas.

Quais as dificuldades que vocês encontram?

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